质量管理体系流程图及岗位职责与权限
质量管理体系最新版标准(2023最新版)
质量管理体系最新版标准质量管理体系最新版标准
⒈引言
⑴目的
⑵适用范围
⑶定义
⒉质量管理体系概述
⑴总体要求
⑵责任与权限
⑶资源管理
⑷过程管理
⑸绩效评估与改进
⒊质量管理体系文件
⑴文档编制与控制
⑵文档管理
⑶记录管理
⒋质量管理体系流程
⑴流程图
⑵流程描述
⑶流程绩效指标⒌组织结构与职责
⑴组织结构
⑵职责划分
⑶岗位职责描述
⑷人员培训和认证⒍过程控制与改进
⑴过程控制方法
⑵过程监测与测量
⑶过程改进方法
⑷过程改进实施⒎质量风险管理
⑴风险识别与评估
⑵风险控制措施
⑶风险监测与应对
⒏质量测量与评估
⑴测量方法与工具
⑵数据分析与评估
⑶绩效评估与追踪
⒐不符合控制与纠正措施
⑴不符合管理流程
⑵不符合报告与记录
⑶纠正措施与预防措施⒑供应商管理
⑴供应商选择与审批
⑵供应商绩效评估
⑶委派供应商管理
1⒈审计与认证
1⑴内部审计
1⑵外部认证
1⑶审计结果处理
附件：
⒉流程图示例
⒊绩效评估指标表格
法律名词及注释：
⒈合同：指受法律保护的双方或多方之间达成的一致意见所产生的民事法律关系。
⒉法规：指由国家机关制定并发布的规范性文件，以推行国家的一项政策或者管理行为。
⒊司法解释：指由司法机关对特定法律条文进行解释和适用的文件。
⒋制度：指机关、组织、企事业单位等为执行某项工作所制定的一套规章制度或业务操作流程。
ISO9001：质量管理体系全套文件最新版.pdf
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
质量管理体系流程图及岗位职责与权限精选全文
可编辑修改精选全文完整版
质
量
管
理
体
系
流
程
图
起草人：
审核人：
批准人：
物 料 供 应 流 程 图
定点供应商确认流程图
定点供应商确认流程图解释说明
物料入库流程图
物料入库流程图解释说明
物料贮存流程图
物料贮存流程图解释说明
生产质量控制过程流程图
生产质量控制过程流程图
生产质量控制过程流程图解释说明
备注：此图表将质量管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分100分，每月质量管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的30%.
QA日常监控记录。
质量管理体系策划过程流程图
通过实施质量管理体系策划方案，该企业的服务质量和客户满意度得到了显著提升。同时 ，该企业的服务效率和服务创新力也得到了显著提升。
案例三
背景介绍
某医疗器械企业面临着日益严格的质量监管要求和市场竞争压力，开始进行质量管理体系的策划和实践。
策划过程
该企业首先进行了内外部环境分析，了解了相关法规、市场竞争和客户需求等情况。然后，根据分析结果，该企业制定了 质量管理体系的策划方案，包括流程再造、人员培训、质量标准制定等多个方面。
质量管理体系策划过程流程 图
2023-11-07
目录
• 质量管理体系策划概述 • 质量管理体系策划前期准备 • 质量管理体系策划过程 • 质量管理体系策划支持与实施 • 质量管理体系策划的持续改进 • 质量管理体系策划案例分析
01
质量管理体系策划概述
定义与目标
定义
质量管理体系策划是对组织的质量管理体系进行规划、设计和制定的过程。
资源需求与配置策划
总结词
合理配置资源，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
详细描述
根据质量管理体系的要求，分析所需的资源种类和数量，包括人力、物力、财力和技术等；制定资源配备计划 ，确保资源的及时到位；定期对资源配备情况进行审查和评估，以确保资源的合理使用和效益最大化。
过程控制与优化策划
总结词
持续改进
根据评估结果，对质量管理体系进行持续改进，提高体系的有效性 和适应性，促进企业质量管理水平的提升。
05
质量管理体系策划的持续 改进
定期审查与评估
要点一
定期审查
定期对质量管理体系进行审查，确保其与组织的需求和 目标保持一致。
要点二
评估有效性
评估质量管理体系的有效性，检查其是否能够达到预期 结果和满足客户的需求。
ISO9001-2015部门职责和权限规定
各部门职责权限（ISO9001：2015）1．总经理职责和权限1.1负责公司发展方针的决策。
1.2组织实施管理评审，负责公司重要文件的审批。
1.3任命和聘用各部门重要人员。
1.4负责制定及改进公司质量方针。
1.5确保公司质量目标及各个部门质量目标的制定。
1.6领导处理公司质量事故和安全事故。
1.7向公司内部传达遵守法律法规的重要性。
1.8提供产品生产和质量管理体系运行所必要的资源。
1.9确保各职能部门的职责权限明确并建立适宜的沟通渠道。
1.10负责制定公司中高级人员经济报酬及奖惩管理办法，并监督实施。
2．副总经理/常务副总经理职责和权限2.1负责政府、行政有关工作的联络、接待。
2.2引导公司员工积极向上的工作热情，协调处理公司内部矛盾。
2.3指导销售工作的开展，并支持销售部门重大销售项目的突破。
2.4协助总经理进行内部管理。
德信诚培训网2.5向总经理提供合理化建议。
2.6协调并处理公司重大事件。
2.7负责公司上下协调工作，促进部门之间的内部沟通。
3．管理者代表职责和权限3.1负责确保公司ISO9001：2015质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
3.2向总经理报告公司ISO9001：2015质量管理体系的运行业绩和有关改进的需求。
3.3提高公司全体员工满足顾客要求的意识。
3.4负责与认证机构、质量管理体系改进的有关机构、咨询公司及其他机构的外部联络工作。
3.5协助总经理开展管理评审。
3.6组织实施公司内部质量审核。
3.7调查、收集、制定、统计汇总、分析、批准公司及各部门的质量目标。
3.8组织公司质量管理体系相关知识的培训。
3.9负责纠正和预防措施实施工作的指导。
3.10组织并协调内部沟通。
4.销售部职责和权限ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：。
质量体系变更策划程序(含流程图)
a)设计开发的变更-《工程变更评审单》
b)评审的结果-《工程变更评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正预防措施控制程序》
9.3 管理评审
总经理、总经办
改进
10.2 不合格和纠正措施
品质部
10.3 持续改进
品质部
5.3 文件化信息的变更 （IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
品质部
运行
8.1 运行的策划和控制
Hale Waihona Puke 品质部8.2 产品和服务要求的确定
营销部
8.3 产品和服务的设计与开发
工程部
8.4 外部提供过程产品和服务控制
采购
8.5 生产和服务提供
供应链
8.6 产品和服务的放行
品质部
8.7 不合格输出的控制
品质部
绩效评价
9.1 监视测量分析评价
品质部、营销部
9.2 内部审核
品质部
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、
噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能
测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
5.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
酒店质量管理《质量管理体系文件》餐饮部文件
酒店质量管理《质量管理体系文件》餐饮部文件1、部门质量目标2、机构与职责2.1 组织机构图、岗位设置图 2.2 部门职责2.3 岗位职责3、作业指导书3.1 餐厅接待工作流程图 3。
2 餐前设施设备检查和物品准确的流程图餐前设施设备检查和物品准确的操作规程3.3 订餐的流程图订餐的操作规程3.4 餐前会议的流程图餐前会议操作规程3.5 中餐早点、夜茶服务的流程图中餐早点、夜茶服务操作规程 3。
6 午晚市摆台的流程图午晚市摆台操作规程 3。
7 上菜的流程图上菜的操作规程3.8 餐中巡台的流程图餐中巡台的操作规程 3。
9 餐厅营业中督导的流程图餐厅营业中督导的操作规程 3。
10零点点菜的流程图零点点菜的操作规程 3。
11零点服务的流程图零点服务的操作规程 3.12客房送餐服务的流程图客房送餐服务的操作规程 3。
13 宴会摆台的流程图宴会摆台的操作规程 3。
14 宴会服务的流程图宴会服务的操作规程 3。
15 自助餐摆台的流程图自助餐摆台操作规程 3。
16 自助餐餐前准备的流程图自助餐餐前准备的操作规程 3。
17 自助餐服务的流程图自助餐服务的操作规程 3.18 大型酒会宴会的流程图大型酒会宴会的操作规程 3。
19 贵宾房服务的流程图贵宾房服务的操作规程 3。
20 中西咨客引座的流程图中西咨客引座的操作规程 3.21 结帐的流程图结帐的操作规程3。
22 餐后收尾的流程图餐后收尾操作规程3.23 交接班的流程图交接班的操作规程3。
24 开吧准备操作规程3.25 酒水服务操作规程3.26 酒吧水果拼盘制作操作规程 3.27 酒吧鸡尾特饮制作操作规程 3。
28 酒水盘点工作操作规程 3.29 处理客人投诉的操作规程 3.30 洁净部餐具消毒的操作规程 3。
31 中厨工作程序流程图食品原材料进货验收操作规程中西厨的食品原材料出加工操作规程菜肴制作操作规程3.32 新款菜式推出的流程图新款菜式推出的操作规程 3。
ISO9001工作流程
ISO9001工作流程ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。
过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。
"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。
"可见，，应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。
ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。
4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量管理体系审核流程
一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议，与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到；首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布置和安排，时间一般控制在30分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1.审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，（审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证）；2.重申审核的目的、依据和范围：目的：a）预审---了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进；b）首次审核（第一阶段）—了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）—确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性，并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证---验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e）证书变更--验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性，并符合审核依据的要求；f）转换证书--验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合WIT的接受要求；g）监督审核--验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围；3.确定审核计划，将审核计划简单介绍以下，提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整。
质量体系主管岗位职责
质量体系主管岗位职责
质量体系主管是企业中负责质量管理的一员，在企业中扮演着至关重要的角色。
下面就是质量体系主管岗位职责的具体介绍：
1、制定公司的质量管理计划及目标方案，实行公司质量方针和目标，负责公司质量管理体系的建立与推行。
2、根据公司的产品、行业标准，编制公司的产品质量标准和产品检验、测试、审核方法，定期检查和评价企业质量体系的运行情况。
3、推进质量的持续改进，进行质量分析，并制定改进措施，配合管理层考核和审核企业质量体系。
4、制定质量控制目标和测试及评估程序，负责企业内部的质量监督和报告，确保产品质量符合客户需求，提高客户满意度。
5、建立并维护与客户、供应商的沟通渠道，协助解决客户投诉及质量问题，制定供应商筛选标准，并对供应商进行评估和监督。
6、负责专业产品质量的审核，制定具体的审核计划，并与外部机构合作，保证审核的公正、透明。
7、负责公司质量文档的管理，周期性的检查、审查和更新公司相关的质量文档、质量计划和体系文件，保证文件的有效性和完整性。
8、制定组织内部质量培训计划，统筹安排与质量管理有关的培训，并不断提高员工的质量意识，提升员工的技能和技术水平。
综上所述，质量体系主管在企业中扮演着核心的角色，需要具备丰富的专业知识及经验，并能根据企业的实际情况，编制出符合
企业实际情况的质量计划及管理方案，为企业质量管理的发展提供正确的方向和有效的支持。
质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件质量管理体系是组织为了提高产品或服务质量而建立和实施的一系列相互关联的政策、目标和流程。
为确保质量管理体系的有效实施，程序文件起着至关重要的作用。
本文将探讨质量管理体系程序文件的重要性以及如何编写和组织这些文件。
一、质量管理体系程序文件的重要性质量管理体系程序文件是组织在质量管理体系中记录和管理各类活动、过程和要求的一种形式。
其重要性主要体现在以下几个方面：1.规范运营流程：通过编写质量管理程序文件，可以明确规范各类运营流程，并将其传达给工作人员。
这有助于提高工作效率，减少错误和失误，提升组织内部的协作和沟通。
2.确保质量标准一致性：质量管理体系程序文件可以确保各个部门和工作岗位在实施质量管理活动时遵循相同的标准和要求。
这有助于实现质量标准的一致性，提高产品或服务的质量稳定性。
3.提供依据和证据：质量管理体系程序文件记录了组织各类质量管理活动的依据和操作方法。
在内部审计和外部认证过程中，这些文件可以作为证据，验证组织是否按照质量管理体系要求进行运营。
4.持续改进：质量管理体系程序文件不仅包含了目前有效的质量管理要求，还应考虑到未来的改进和发展。
这有助于组织持续改进其质量管理体系，适应市场环境和客户需求的变化。
二、编写质量管理体系程序文件的要点编写质量管理体系程序文件时，需考虑以下要点，以确保其有效性和可操作性：1.定义文档结构：合理的文档结构有助于读者快速获取所需信息。
可以按照以下分类组织：政策文件、程序文件和工作指导文件。
每个文件应明确标明文件的目的和适用范围。
2.明确流程和要求：程序文件中应清晰描述各个流程的具体步骤和要求，并指定相关岗位的职责和权限。
此外，还应涵盖流程的开展时间、所需资源和过程中的关键控制点。
3.语言简洁明了：程序文件的语言应简洁明了，不宜使用难懂的术语或过度技术化的表述。
务必确保文件可读性，并尽可能避免歧义和引起误解的表达。
4.周期性审查和更新：质量管理体系程序文件应定期进行审查和更新，以确保其与实际工作环境和要求的一致性。
IATF16949质量管理体系过程分析清单
3.模具管理规定
4.模具使用/检验作业指导书
5.样品制作与管理规范
设备部
生产部
12
监视和测量资源管理
S4
1.量具/检具/仪器
2.产品要求、设备要求、精度要求
1.检具量具检测仪器台账
2.检具量具校验记录
3.检验合格证
4.维修履历表
1.监3.测量仪器内校作业指导书
质量部
财务部
3.随工单
4.物料卡
5.产品质量追溯管理
1.生产过程控制程序
2.标识与追溯管理程序
3.不合格品控制程序
4.订单评审程序
5.持续改进控制程序
生产部
4
客户服务
C4
1.生产计划表
2.样品制作、更改方案
3.运输要求
4.订单
5.客户意见调查
6.客户投诉
7.客户满意度调查
8.竞争对手分析
1.准时入库的产品
2.销售出货单
3.准时交付客户的产品
4.成品库存
5.客户满意度评分统计表
6.改进纠正与预防措施报告表
1.客户服务及客诉管理程序
2.生产过程控制程序
3.交付能力监控规定
销售部
5
策划过程
M1
1.长、短期经营计划
2.公司组织架构
3.内外审、管理评审结果
4.部门岗位职责
5.管理评审程序
6.订单评审程序
7.国内外产业环境分析
3.外来文件一览表
4.文件分发、回收记录表
5.文件补发申请表
6.工程变更需求/工程变更通知单
7.文件变更履历表
8.记录归档
9.质量环境记录清单
文件信息控制程序
质检部各岗位职责、日常管理规定与质量工作流程图
质检部各岗位职责、⽇常管理规定与质量⼯作流程图质量管理部各岗位职责及⽇常管理规定第⼀章质检部各岗位职责⼀、质检部主要⼯作内容1、负责组建公司质量管理体系，推动公司ISO9000质量管理体系的运⾏；2、负责制定原材料、外协件、制程、半成品、成品的检验规范；3、负责原材料、外协件、半成品、成品⼊库前检验；4、负责⽣产过程的质量控制及监督；5、负责计量和质量监测仪器的全⾯管理；6、负责对不合格品的判定、处置和分析，对纠正和预防措施的监督；7、负责竣⼯资料的制作；8、负责收集产品质量信息，建⽴和保存各种质量技术和检验记录，进⾏数据统计和分析；9、负责对研发的新产品进⾏检验，提出问题点并跟踪解决的结果；10、负责定期分析与质量⽬标的差异，并提出相应对策；⼆、部门主管岗位职责1、严格遵守、执⾏国家各项法律、法规及公司与部门管理制度,协助总经理⼯作,全⾯主持质检部⽇常管理；2、负责建⽴、健全部门管理制度，公平执⾏奖惩与考核；3、负责建⽴和完善质量保证体系，确保产品质量的稳定提⾼；4、负责公司质量事故的处理，根据公司的《质量责任追究管理办法》进⾏；5、负责与技术、⽣产、营销等相关部门的协调⼯作；6、负责质检部相关费⽤的审核；7、负责完成上级安排的其他⼯作。
三、质量⼯程师岗位职责1、严格执⾏国家、地⽅的各项法律、法规及公司与部门管理制度，协助部门主管做好质检部的管理、协调、服务⼯作；2、负责⼚内总装、外协制作产品的质量管理；3、负责为质检员提供相应的检验标准和⽅法；4、负责制作指导质检员完成各⼯序产品的《检验标准》制作；5、负责完成质检部主管安排的其他⼯作;6、负责制定《项⽬质量策划》。
四、进料质检员岗位职责1、严格执⾏国家、地⽅的各项法律、法规及公司与部门管理制度；2、负责公司原材料、辅料及外购件的检验⼯作，若在⽣产中发现材料及外购件不合格,有权制⽌继续作业，并要求相关部门改善；3、负责根据《报检单》进⾏的质检⼯作；4、负责编制、修改有关⽣产材料、外购件的《检验标准》；5、负责完成部门主管交办的其它事项。
质量管理体系策划乌龟图
制定质量目标和要求
根据顾客需求和组织战略，制定具体的质量目标和要求。
评估风险和机遇
对可能影响质量目标和要求的因素进行识别、评估和控制。
制定改进措施计划
根据评估结果，制定相应的改进措施计划，以提高产品质量和效率。
监控和测量过程
对关键过程进行监控和测量，确保其符合要求。
04 有率
范围
01 适用于公司内所有产品和服务的质量管理体系策 划活动
02 涵盖了从原材料采购到最终产品交付的整个生产 过程
03 涉及了公司内所有部门和员工，包括供应商和合 作伙伴
02
组织环境
内部环境
01 组织文化
组织的内部文化是影响质量管理体系的重要因素 ，包括员工的价值观、行为准则和信仰等。
应对激烈的市场竞争
在激烈的市场竞争中，企业只有不断改进质量管理体系，才能保持 竞争优势。
持续改进的方法
监测和分析
企业需要监测和分析质量 管理体系的绩效，找出存 在的问题和改进点。
制定改进计划
根据监测和分析的结果， 制定具体的改进计划，包 括改进目标、措施、时间 表和责任人。
实施改进措施
按照改进计划，实施改进 措施，并对实施过程进行 监控。
组织文化和管理风格
建立和维护有利于质量管理的组织文化和 管理风格。
知识管理和创新
通过知识Hale Waihona Puke 理和创新手段，不断提高质量 管理水平。
风险管理
对可能影响产品质量和安全的因素进行预 测、评估和控制。
06
测量、分析和改进
测量
确定关键绩效指标（KPI）
01
选择与质量管理体系相关的关键绩效指标，确保组织的目标与
质量管理体系流程图及岗位职责与权限
更新流程：根据业务变化、市场变 化和客户需求，及时更新流程图， 保证其与实际业务操作的一致性
记录变更：记录流程图的变更原因、 变更内容和变更时间，方便后续查 阅和跟踪
基于流程图的质量管理体系持续改进方向与措施建议。
添加标题
明确改进目标：基于流程图，确定质量管理体系的改进 目标，如提高产品质量、降低成本、优化流程等。
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
明确流程目的：在绘制流程图之前，需 要明确流程的目的和意义，确保流程图
能够清晰地表达流程的核心内容。
使用标准符号：在绘制流程图时，需要 使用标准的符号和图形来表示不同的流 程步骤和环节，确保流程图的可读性和
易理解性。
细节把控：在绘制流程图时，需要 注意细节的把控，确保每个步骤和 环节都得到了充分的考虑和描述。
• 以下是用户提供的信息和标题： • 我正在写一份主题为“如何提高英语口语”的 PPT,现在准备介绍“提高英语口语的方法”，请帮我生成“多听多说多练习”
为标题的内容 • 多听多说多练习
● 多听：通过听力训练，提高英语听力水平，增强对英语语音和语调的敏感度。
● 多说：通过口语练习，提高英语口语表达能力，增强自信心。
确定符号： 选择合适的 图形符号， 包括矩形、 菱形、箭头 等，用于表 示各个环节、 节点和顺序 等
开始绘制： 按照梳理好 的流程，从 左至右、从 上至下绘制 流程图
标注文字： 在流程图中 标注文字， 包括环节名 称、节点说 明等，确保 流程图清晰 易懂
检查修正： 对绘制的流 程图进行检 查和修正， 确保流程图 准确无误
流程图的绘制工具与软件
Microsoft Visio：流程图、组织图、UML图等多种类型的图表绘制工具，支持导入和导出 多种文件格式。
TS16949-2016版质量手册
发行部门 品管部 文件编号文件名称组织结构图生效日期 20年 月 日版次A/5页次 14/552.4 组织结构图总 经 理管理者代表采 购 部IS0办公室生 管 部财 务 部金属冲压事业部 资 源 部 营 业一 部激光焊接事业部注塑成型事业部行政 部 营 业二 部人 事 部文件名称品质管理体系生效日期 201年 月 日版次A/5页次 18/55图4：品质管理体系过程图4.1 总要求为了确保提供的产品满足顾客及相关法律法规要求，本公司识别必要的过程，并对这些过程进行有效的管理。
同时按照ISO/TS16949:2016技术规范要求及本公司实际情况建立文件化品质管理体系，并采取必要的措施以确保有效的实施、保持和持续改进所建立的品质管理体系的有效性。
本公司品质管理体系过程包括：顾客导向过程、管理导向过程和支持过程，图1描述了品质管理体系过程顺序及相互关系，图2描述了所识别的顾客导向过程和支持过程之间的相互关系。
本公司制订ISO/16949:2009技术规范要求的及其他必要的品质管理体系程序，用以描述实施品质管理体系所需要的过程，品质管理体系程序包括：a ） 标准中要求的形成文件的程序；b ） 公司为确保过程有效运行和控制所需要的程序； 公司品质管理采用过程方法并做到：✧ 确保过程所需资源和信息的获得； ✧ 明确控制准则和方法；✧ 确定过程的顺序、相互关系和接口（如图1所描述）； ✧监测并分析这些过程。
✧ 实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。
✧ 本公司品质管理体系采用可持续改进的过程方法。
4.1.1 外包过程的控制本公司对电镀、喷涂、热处理过程实行外包，并按〈采购管理程序〉、〈进料检验管理程序〉进行外包过程管控。
顾客要求管理 职责 资源管理产品实现产品顾客满意责任矩阵测量、分析和改进文件控制记录控制发行部门 品管部 文件编号文件名称管理职责生效日期 201年 月 日版次A/5页次 21/55图5：管理职责过程图5.1 管理承诺总经理、管理者代表应通过以下活动，对本公司建立、实施品质管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a ） 通过FMEA 过程，确定特殊的产品和过程特性，确保顾客和法律法规要求得到满足；b ） 向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；c ） 制定并每年评价品质方针；d ） 确保在品质方针框架下制定品质目标；e ） 定期进行管理评审，确保维护和持续改进品质管理体系所需的资源；f ） 跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率支持过程的过程指标，并持续改进。
各部门主责分解表
质量管理体系对公司各部门的职责分解原则：机构设置科学合理，专业管理到位有效，满足质量管理体系运行的基本要求（即：覆盖标准从4.1到8.5全部条款的内容均有人管理，工作有人做，能够做到满足职责、文件、运行、记录四个到位的基本要求，主要在17个要素、23个受控文件主责的落实）。
满足管理体系运行的基本要求，公司设定的管理机构为“六部一办”，即：营销部（对外为销售公司）、技术部、质管部、生产部、供应部、财务部、办公室等部门，包括总经理、管理者代表，分配落实好覆盖质量管理体系的全部职责工作，分配如下：●各部门共性审核的内容包括：主责过程有：5.5.1 职责、5.4.1 目标、4.1 过程识别、4.1.c）工作准则和方法相关过程有：4.2.3 文件控制、4.2.4 记录控制、5.6 管理评审、8.4 数据分析、8.5 持续改进。
各部门在质量体系运行过程中，要做好主责工作，配合职责部门做好重要相关责工作。
●过程识别：根据认证产品绘制生产工艺流程图，识别特殊过程、关键过程、外包过程和质量控制点，据此确定需要具备的作业文件和质量记录。
受控文件清单部门：（各部门通用职责适用文件）编号：。
/Q R4.2.3-01编制：批准：部门质量记录清单部门：（各部门通用职责适用记录表格）编号：。
/Q R4.2.4-01编制：批准：质量记录自我检查表部门：部门负责人：检查员：日期：分解范例：公司质量管理体系中的职责、目标、文件、记录一览表营销部：一、本部门承担的质量职责在我公司质量管理体系中，本部门的主要职责为：1）与顾客有关过程的控制(7.2)；2）顾客满意度的监视测量(8.2.1)；3）顾客财产管理(7.5.4)；4）合同的管理与执行过程的控制(参见公司《质量手册》5.5.1 条款)二、公司质量方针和质量目标以及分解到本部门目标质量方针是:科技创造未来，品质铸就伟业；体系持续改进，用户满意至上。
质量目标为:1、产品一次交验合格率≥96%，每年提高 0.2%；2、顾客满意率≥85%；每年提高 0.5%；3、每年开发一项新产品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工作标准
1、确保本岗位检查各项符合
工作依据
绩效分
2、有疑问或超出权限的问题
《生产前检 查 管 理 规 程》 、 《生产过程 质量监控管 理规程》
5
对生产所需文件、记录、标志牌、 清场合格证等进行检查、确认 QA 1、下达生产指令 下 达 生 产 指 令 生产 部长 2、物料变换时， 应下达新的生产指 令 3、 使操作员工按生产指令规范生产
复核领料品种、批号和数量与生产 领 料 审 批 生产部 长 指令相符并审批
核发物料的品种和数量
1、领料单与生产指令单内容 相符 2、确需在车间存放的原辅料 不得超过一天的使用量
《原辅材料 领用管理规 程 》 3
1、保证所发物料的质量、数量、品 种正确，发放程序符合规定，且与 领料单相符 物 料 复 核 发 放 物料保 管员 2、先进先出、近效期优先发放
工作依据
《原辅料入 库和发放的 标准操作规 程》 物料定置图
绩效分
2
考察产品的质量稳定性 留 样 观 察 化验室
负责样品留样检验；留样计划 的制订并组织实施； 并记 录 每月 20 日开始对本月存货情 况进行盘存， 25 日前报送公司 财务部，报送要求存货品名、 上月结存、本月购进，本月发 出、余额做到帐物相符。
格 有权根据供应商的物料生产、 复审报告 《主要物料 供应商质量 审计、 评估管 理规程》 决定复审的供应商要求其限期整改； 整改 后，仍按上述程序进行再次复审。 2 对原辅包材料出现质量问题的供应商， 质 质保部 保部负责分析产生原因，决定是否复审。
定 期 复 验
质量情况决定是否复审
第 5 页 共 5 页
2
物 料 发 放 整 改 或 销 毁
物流部
序按规定执行 2、先进先出、近效期优先发放 3、核对领料单，保证不会错发物料 规范物料报废及销毁程序，使之符合 GMP
3
物流部
要求
2 2
质保部 物 料 暂 存 及 退 库 QA 生产部
监督销毁 1、车间余料、停产等，依据规定退料 2、退库物料应核对品种、物料批号、数 量，并按规定要求包装，杜绝交叉污染 对生产部的操作行为监督检查
质量管理体系流程图
生产质量控制过程流程图
质保部
生产部
生产前准备
物流部
下达生产指令 领料审批
物料复核发放
混料、上料
注塑 岗 位 自 检
QA 抽样
组盖
灯检
内包 外包
取样、分样
成品
寄库
留样
检验
稳定性试验
合格
入库
不合格
返工或销毁
第 11 页 共 11 页
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
各工序清场
▲
▲ ▲ ▲
△ △ △ ▲
▲ ▲ ▲
▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
△ △ △ △
▲
△ △ ▲ △
△ ▲ ▲ △ △ △ △
▲ △ △ △ △ △ △
△ △
△ △ △ △
△ △ △ △
▲主要职能
△相关职能
第 2 页 共 2 页
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
绩效分
2
取 样 分样
物流部
2
化验室
化验室在接到请验单后持物料取样证对 物料进行取样、分样
化验室应及时完成物料的取 样、分样
取样证 检验报告书
3
《物料、成 品、 半成品检 验管理规程》 3
化验室在规定周期内完成样品的理化、 微 样 品 检 验 化验室 生物检验；出具检验报告书
化验室应及时完成检验，并有 权根据检验结果出具合格或不 合格检验报告书
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
物料入库流程图
生产部
质保部
请验
物流部
物料入库 前准备
供应商
取样
检验
合格
不合格
办理入库
退货
第 6 页 共 6 页
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
物料入库流程图解释说明
环节
物 料 入 库 前 准 备 由物流部填写请验单一式两份 物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 请验单 物流部
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
质 量 管 理 体 系 流 程 图
起草人： 审核人： 批准人：
第 1 页 共 1 页
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系过程职责分配表
管理层
质量管理体系 文件控制 质量记录控制 管理承诺 以客户为中心 质量方针 策划 质量管理 管理评审 资源提供 人力资源 厂房、设施、设备 工作环境 实现过程的策划 与客户有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务的过程 检测和监控装置的 控制 检测和监控 不合格控制 数据分析 改进
1 、一般留样观 察记录 2、稳定性考察记 录 盘存表
《留样观察 管理规程》 2
确保公司库存物料盘存在合理范围 定 期 复 查 盘 存 物流部 内，防止物料闲置、空缺的发生。
《库存物料 盘存管理规 程》 2
确保在库物料的数量和外观质量等符合 物 料 复 验 物流部 生产要求。
1、物流部对快到储存期或有 异常的物料由申请复验的权 利 2、有特殊规定的物料按时申 请复验
部门
职责
1、物流部根据采购订单采购物料，并要 求供应商提供物料合格证及检验报告书 2、仓库管理员应初验物料外包装质量及 物料数量
权限
1、物流部有按照采购订单采 购物料的权利和义务 2、完成初验
涉及表格
1、采购订单 2、物料合格证 3、 物料检验报告 书
工作依据
《物资采购 供应管理规 程》 《物料入库 管理规程》 《物料、成 品、 半成品检 验管理规程》
物 料 供 应 流 程 图
定点供应商 的确认
物料定点采购
物料入库
物料储存
物料发放
第 3 页 共 3 页
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
定点供应商确认流程图
生产部
质保部
物流部
供应商
资质考察
小批量试产
样品检验
定期复验
不合格
合格
取消定点采购供应 商资格
物料定点采购
第 4 页 共 4 页
六安市新锋医药包装有限公司
检验报告书
经化验室检验合格并出具合格检验报告 办 理 入 库 物流部 书后及时传递至物流部， 物流部方可对物 料办理正式入库
1、有权拒绝不合格物料入库 2、 有权拒绝非定点供应商所供 物料入库 3、入库后应及时建立账物卡
1、 合格检验报告 书 2、入库单 3、货位卡
《物料入库 管理规程》 2
经初验不合格尤其是经化验室检验结果 为不合格的，应联系厂家及时予以退货
复验请验单
《物料复验 管理规程》 2
化验室
检查在库物料的理化性质是否合格 1、保证所发物料的质量、数量，发放程
按取样单及时复验 对不合格物料有权拒绝发放； 将近效期 3 个月内的物料上报 公司 报废物料需符合规定，报废物 料按程序审核批准 1、提出报废申请 2、物料由申请部门执行销毁
复验报告书 1、领料单 2、物料放行审核 单 《物料报废申请 表》 《库存物料处理 报告单》 《销毁记录》 不合格检验报告 书 退料申请单 《车间暂存 间管理规程》 《车间结料、 退料、 成品入 库的标准操 作规程》 《物料发放 标准管理规 程》 《物料报废 管理规程》
有权对原辅料的试用情况进行 实际反馈
试产情况反馈表
生产管理规 程 2
经审计合格的供应商， 由质保部下达合格 供应商名单，并每年对其复审 物流部根据合格供应商名单保证物料按 时、按质、按量采购供应
质保部对供应商 是否合格有 决定权 应保证物料供应和降低成本， 有权申请增加供应商 对供应商的资格有审查、复审 的权利，并根据审查结论行使 否决权
有权通知供应商限期退货
1、不 合 格 检 验 报告书 2、退货单
《不7 页 共 7 页
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图
物料贮存流程图
生产部
质保部
物流部
物料入库
供应商
留样观察
定期复查盘存
物料复验
物料发放
暂存物料
整改或销毁
退库
第 8 页 共 8 页
对不合格物料有权拒绝 发放，与领料单不符物 料拒绝发放
1 、按生产指令单和领料单发 放物料，确保二者内容一致， 且所发物料有合格标志与物 料放行审核单
《物料发放 管理规程》 3
第 12 页 共 12 页
六安市新锋医药包装有限公司
质量管理体系流程图 1、清场合格证、文件、记录 2、上料前必须有 QA 在场进行 《混合、 上料 岗位标准操 作规程》 车间： 除灯检 5 分， 其他环 节各为 3 分， 总 《注塑岗位 标准操作规 程》 分 17 分； QA： 各环节 各占 1 分，总 分 分。 5
物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 化验室应在规定周期内完成检 验，并有权根据检验结果出具 合格或不合格检验报告书
请验单
《物料、成 品、 半成品检 验管理规程》 2
取样证 检验报告书
2
小 批 量 试 生 产 物 料 定 点 采 购 物流部 质保部 生产部
积极配合对供应商的资质考察， 尤其是对 原辅料的试用情况进行认真分析，反馈
质量管理体系流程图
定点供应商确认流程图解释说明
环节
供 应 商 资 质 考 察
部门
质保部 物流部 生产部
职责
1、物流部根据生产需要增加供应商并提 质量标准等；2、质保部根据资料和企业 实际决定是否增加供应商， 并组织现场考 察；3、供应商原料、设备、工艺改变时 也应对其评估 供申请资料，包括企业概况、企业资质、 权利