iso质量体系内部审核员国家通用教程

ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教

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ISO-9001/2

质量体系内部审核

员

国家通用教程

质量审核

定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

注：

1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务

的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、

“产品质量审核”和“服务质量审核”。

2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配

合下进行。

3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨

在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。

4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。

质量体系审核

确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。

质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。

质量体系审核种类

内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。

外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。

第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。

质量体系审核目的

第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。

•依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。

•验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。

•作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。

•在外部审核前作好准备。

第二方审核的主要目的

•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

•在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。

•作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

•沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核的主要目的

•确定质量体系要素是否符合规定要求。

•确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。

•确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。

•为受审方提供改进其质量体系的机会。

•减少许多重复的第二方审核。

•提高企业声誉，增强竞争能力。

质量体系审核的范围

在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。

要素：ISO9001有20个、ISO9002有19个、ISO9003有16个。在第三方认证时，要素一个也不能少，除非没有，如4.7没有客供物料，第二方认证则标准所列要求

可以剪栽，但要供需双方同意，在合同中明确规定。第一方审核，则要素以手

册中所列的范围为准。

场所：凡是与审核的质量体系所复盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。

活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。

第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。

第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。

质量体系审核依据

•ISO9001/2/3，质量保证标准。

•质量手册。

•程序文件。

•质量计划。

•合同

•国家有关的法律、法规。

•ISO10011“质量体系审核指南”标准。

质量体系审核的时机和频度

时机：第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是

要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。

频次：应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。

组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。

•例行的常规审核：按年计划进行。

•特殊情况下的追加审核。

1)发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；

2)组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产

技术及装备以及生产场所等有较大改变；

3)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；

4)第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续

保持认证资格。

质量体系审核的一般顺序

外部审核：

1.提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请。

2.文件初审：申认证机构审阅受审方文件是否符合质量标准要求。

3.审核准备：审核组、审核计划、检查表。

4.实施审核、首次会议、现场审核、未次会议。

5.编写审核报告。

6.跟踪纠正措施。

7.监督审核：在认证以后进行。

内部审核：

1. 确定任务

•例行审核：按计划；特殊审核：明确目的受审部门，要素。

•明确依据。

•审批。

2. 审核准备

•管理者代表任命审核组长和审核员。考虑人选的主要因素包括：资格、业务范围、工作经验、组织能力、专业知识、工作中的协调为受审部门所接

受。

•审核组长：编制审核计划日程表、分配任务。通知受审部门确定发言人及陪同人员。

•审核员：编制检查表，组长审批。

审阅文件

在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。

对外来标准的有效性要注意到。

还应该对部门重要的质量记录加以预先审阅，如以往审核报告，其它记录现场随机抽样。作业指导书一般也在现场随机抽样。

3. 现场审核

•准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。

•现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准绳，收集客观证据，作出公正的判断。

•不合格（不符合）：填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。

•末次会议：报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。

4. 编写审核报告

•按规定格式编写报告。

•管理者代表审核后发受审部门。

5. 纠正措施的跟踪

•质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。

6. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。

•管理评审前所有内审活动之总结。