iso质量体系内部审核员国家通用教程
ISO9001：2008内审员教程-完整版(精选)
第一章审核的基础1.1审核的定义及理解1.1.1审核的定义为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
1.1.2审核的理解1．审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的是确定组织的质量管理体系，是否符合组织所确定的计划安排，是否符合组织手册所规定的质量管理体系要求，是否符合GB/T19001-2000的要求，是否得到有效的实施和保持，具体包括以下几点：1）组织的质量管理体系建立之后（例如3个月后），为了解体系运行情况，以便对体系进行修正改进。
2）组织申请第三方审核认证之前，为了解是否符合GB/T19000-ISO9000族标准要求，对质量管理体系进行自我评价，以便于改进弱项，纠正不合格，提高质量管理体系的条例性。
3）上次内部审核后（如半年、一年后），为验证采取措施后的效果和体系运行的状况。
4）因顾客或其他相关方提出了要求。
5）组织的结构或质量管理体系发生重大调整（变动）之后，为评价其能否继续符合GB/T19000-ISO9000族标准的要求和达到预期的质量目标。
6）组织出现重大质量问题，反映出质量管理体系可能出现重大缺陷时，以寻找改进的途径。
7）按规定每半年或一年进行内部审核，以监视和测量组织质量管理体系，并为管理评审提供输入。
通过内部审校，以评价质量管理体系的强项和弱项，评价组织和组织内部的质量管理体系以外的其他活动和支持过程的效率和有效性。
组织每年进行一次内部审核，就可以改进相当多的弱项和问题，从而使组织不断进步。
1.2审核的产生1）质量管理体系审核是在产品质量检验之后开始出现的。
2）产品质量审核是对产品的我进行的符合性检查。
早在1903年，英国就在生产的钢轨上刻的“风筝”标志，作为产品的特性达到标准要求的一种保证或声明，这是最早的质量审核。
3）但是，仅对最终产品质量检验还不够，许多检验不合格的产品，造成资源的浪费，同时，产品检验受检测手段、环境、人为及抽样风险等局限，有些缺陷检查不出来，因此人们就想从产品的形成过程中来提高产品质量于是出现了质量管理体系审核的要求。
ISO内审员培训教材内审员实用简明教程
0 一八版ISO9001 内审员培训教材内审员实用简明教程目录第一章基本概念与质量管理体系审核概论一、质量管理体系——————————————————————————— 4二、审核——————————————————————————————— 4三、不合格（不符合）————————————————————————— 5四、质量管理体系审核类型——————————————————————— 5五、质量管理体系审核的特点—————————————————————— 6六、质量管理体系审核的范围—————————————————————— 7七、内部审核时机和频次———————————————————————— 7八、质量管理体系审核步骤——————————————————————— 8 第二章内部审核的准备————————————————————————— 10一、内部审核的准备工作———————————————————————— 10二、建立内部审核系统————————————————————————— 10三、制定审核计划——————————————————————————— 11四、编制检查表————————————————————————————14 第三章内部审核的实施————————————————————————— 20一、首次会议———————————————————————————— 21二、现场审核———————————————————————————— 22三、末次会议——————————————————————————— 24 第四章不合格报告和内部审核报告————————————————————26一、不合格（不符合）报告——————————————————————26二、内部审核报告——————————————————————————29 第五章纠正措和跟踪—————————————————————————33一、纠正和纠正措施—————————————————————————— 33二、纠正措施的跟踪（验证）——————————————————————33 第六章质量管理体系审核要点和策略———————————————————— 37一、£09001:2008标准结构图------------------------------------------------- 37二、质量管理体系审核要点和策略————————————————————38 第七章管理评审—————————————————————————————49一、管理评审概述———————————————————————————49二、管理评审工作流程————————————————————————— 50三、管理评审与 QMS 审核比较—————————————————————54 第八章不合格项判定参考条款与审核流程图————————————————— 55一、不合格项判定参考条款——————————————————————— 55二、不合格对应标准条款判定应注意的几项原则—————————————— 58三、不符合判定案例分析————————————————————————59四、审核流程图————————————————————————————62 第九章内部审核员的条件、素质要求、职责及培训练习———————————— 63一、内部审核员的作用—————————————————————————63二、内审员应具备的条件（资格）及其素质要求—————————————— 63三、审核员和审核组长的职责—————————————————————— 64四、内审员培训练习一———————————————————————— 64五、内审员培训练习二———————————————————————— 66六、内审员培训练习三———————————————————————— 66七、内审员培训练习四———————————————————————— 68八、内审员培训练习五————————————————————————72九、内审员培训练习六————————————————————————外十、内审员培训练习七————————————————————————73 十一、 2008版 ISO 9000族标准体系审核综合习题—————————————73ISO9001:2008 新版质量管理体系内审员培训内审员培训课程背景 :ISO （国际标准化组织）和IAF （国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO内审员培训教程
记录的控制:
1 标识
2 贮存
3 保护
4 检索
5 保存
6 处置
必须文件化:质量记录控制程序
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ISO9001:2008必须的记录
1、管理评审 2、教育、培训、技能和
经验的记录 3、产品要求评审记录 4、设计/开发的输入 5、设计/开发的评审 6、设计/开发的验证 7、设计/开发的确认 8、设计/开发的更改 9、供方的评价记录 10、特殊过程的确认
各部门 采购部
行政部 品管部
监测频 次
每月
半年
每月 每月
每月
每月 每月
32/118
5.4.2 质量管理体系策划
QMS策划目的是:实现质量方针/目标 QMS策划的方法:
按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 策划证据:条文/职能展开表、质量手册等。
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言:编，审，批，发，修，废。
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质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）
记录的要求:
清晰 / 易于识别 / 检索
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好
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4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
ISO内部质量体系审核员培训教材
ISO 9000：2000内 部 质 量 体 系 审 核 员培 训 教 材目录内部质量体系审核概要一．术语介绍 二．内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例过程的定义·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”内部质量体系审核概要一、术语介绍□过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
□审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
□审核员有能力实施审核的人员注：审核员应具有特定审核所必需的资格。
□受审核方被审核的组织□客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。
）□不合格未满足要求□审核什么是审核·系统的现场检查·独立的现场检查·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排·这些安排有效地实施·这些安排对于达成目标是否适合□审核类型·第一方审核--组织自己审核（内部审核）·第二方审核--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核·第三方审核--由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行二、内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。
ISO19011质量管理体系国家注册审核员质量管理体系审核概论章节培训课件
理解审核的本质，对于理解5-7 章中所描述的指南也很重要。 第5 章提供了关于建立和管理审核方案、建立审核方案目
标以及协调审核活动的指南。 第6 章提供了关于策划和实施管理体系审核的指南。 第7 章提供了有关管理体系审核员和审核组的能力和评价
在引言中提出标准与GB/T27021的关系、标准结构和 基本内容提要。
全文共7章----范围,规范性引用文件,术语和定义,审核 原则,审核方案的管理,实施审核,审核员的能力和评价。
标准运用过程方法及PDCA循环和框图、流程、表格 深入浅出的讲述审核指南各项要求。 新增加的附录B为审核员策划和实施审核提供了进一步 指南，还包括了特定领域的知识和技能的示例，因而删 除了第一版标准中的实用帮助框及其内容。
的指南。 附录A 提供了针对不同领域应用第7 章中指南的示例 附录B 为审核员提供了策划和实施审核的附加指南
第一节 GB/T19011标准及术语和定义
1.1.4 GB/T19011<管理体系审核指南>术语和定义
GB/T19011-2013版《管理体系审核指南》标准中的术语和 定义共有二十条，比GB/T19011-2003《质量和（或）环境管 理体系审核指南》标准的十四条增加了六条。两版相比较， 除“审核证据”、“受审核方”、“技术专家”和“审核计 划”四条保持不变外，有了以下几点变化： （1）增加了“观察员”、“向导”、“风险”、“合格 （符合）”、“不合格（不符合）”和“管理体系”六条术 语； （2）原有四条术语的定义发生了变化，即“审核准则”、 “审核结论”、“审核员”和“能力”； （3）原有六条术语的注释发生了变化，即“审核”、“审 核发现”、“审核委托方”、“审核组”、“审核方案”和 “审核范围”。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
ISO9001质量体系内审员培训教材及程序
一、质量审核1、定义质量审核的定义（ISO90００：２００0)：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。
2、审核的类型审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。
因此有—第一方审核（内部审核）：—由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。
—第二方审核:—通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。
—第三方审核—由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。
3、内部审核目的—内审是ISO9００0系列以及所有其他的质量保证标准的要求,根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。
—内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。
—内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
二、内审准备1、确定审核目的,范围和依据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的,范围。
在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。
—早期目标企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。
所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来；—体系变更当组织,工序，设备,产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。
对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核;—问题区域在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源;—体系改进质量体系完全建立以后,内部审核的重点也随着之改变,审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
2、准备检查表—检查表是保证审核顺利进行的最主要的条件，应仔细准备。
可以准备检查表以列出审核的目的和范围。
—检查点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核,但是仍然不建议使用标准检查表。
质量管理体系国家注册审核员培训教程
2.2.1第二方审核的目的 ▲ 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定 当相关方（如顾客）与组织有建立合同关系的意向时，为确保组织具备满足要求的能力，相关方（如顾客）通常依据质量管理体系标准和/或其他补充要求对组织的质量管理体系进行审核，对组织的能力做出初步评定，以确定是否可以建立合同关系。
2.2 第二方审核
第三方审核是由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。
1、审核和质量管理体系审核 2、质量管理体系审核的类型 3、质量管理体系审核的阶段和主要活动 4、审核委托力和受审核方的职责
1、审核和质量管理体系审核
1.1 审核的定义1.2 质量管理体系审核
在GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中对“审核”（3.9.1）的定义是： “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”
2.1 第一方审核
◆
2.1.1 第一方审核的目的 第二方和第三方审核前的准备 组织顺利通过第二方审核和第三方审核可以获得更多的订单、提高信誉、增强竞争能力。许多组织在接受外部审核前进行内部质量管理体系审核，以发现存在的问题进行改进，以保证能顺利通过外部审核。 作为一种管理手段 组织通过实施内部质量管理体系审核检查各部门和过程的质量状况，评定优劣，发现问题并及时采取改进措施，从而促进组织的内部管理的有效性。
目 录
第一章 质量管理体系审核概论
第二章 审核的策划与准备第三章 实施审核和审核报告第四章 纠正措施的跟踪第五章 监督审核和复评第六章 质量管理体系认证过程
ISO9001内审员培训教程
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
ISO：质量管理体系内部审核员培训教程
ISO9001:2000质量管理体系内部审核员培训教程TÜV北德认证有限公司深圳办公室前言本教程依据ISO9001:2000标准编写，在内容编写上力求通俗易懂，言简意赅，切中要点。
希望通过学习本教材可以获得对审核方面的基本认识。
由于时间紧迫，加之新的标准刚刚颁布，对新标准的实践也处在探索阶段，教程中难免存在缺点或错误，因此欢迎读者提出宝贵意见和建议，以便我们随时对教材进行更新和补充。
备注：在开始本课程之前请完成本课程附录二的测试。
第一章ISO9001:2000标准概要一标准的优点ISO9000族标准自1987年问世以来，已对质量管理、标准体系、国际贸易产生了巨大的影响，它已被全世界80多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛应用于工业、服务业和政府的管理领域。
ISO9001:2000于2000年12月发布，具有以下优点：1）能适用于各种组织的管理运作；2）能够满足各个行业对标准的需求和利益；3）易于使用、语言明确、容易理解；4）减少了强制性的"形成文件的程序"的要求；5）将质量管理体系于组织的管理过程结合起来；6）强调了对组织业绩的持续改进；7）强调了持续的顾客满意是质量体系的动力；8）同SIO14000和OHSAS18000具有更好的兼容性；9）考虑了所有相关方利益的需求；10）突出了最高管理者的作用。
二标准与八项质量管理原则ISO9001:2000标准以八项质量管理原则为基础，特别是重点考虑过程方法原则对建立质量管理体系、实施质量管理体系提出系统的要求，从事审核的人员只有充分理解八项质量管理原则，才能有效地实施审核工作。
原则一：以顾客为中心原则二：领导的作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系三PDCA循环和过程方法任何将所接受的输入转化为输出的活动都可视为过程。
组织为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。
质量管理体系认证内审员培训教程
质量管理体系认证内审员培训教程主要包括以下部分：
1. 认证标准介绍：
-了解ISO 9001质量管理体系认证标准的基本概念和要求。
-掌握相关术语和定义，如PDCA循环、过程控制、风险管理等。
2. 内审程序及技巧：
-根据ISO 9001认证标准，学习内审程序的流程和要点。
-掌握内审技巧和方法，如采访问答、记录、抽样等。
3. 文件控制：
-学习文件控制的要求和方法，包括文档编制、变更控制、文件归档等。
-掌握文件控制的意义和目的，以及如何提高文件控制效率。
4. 过程控制：
-了解过程控制的基本原理和方法，包括过程流程图的制作和分析。
-掌握如何对公司各个业务流程进行控制和优化，从而提高产品或服务质量。
5. 不符合项处理：
-学习如何发现和处理不符合项，包括不符合项分类、原因分析、纠正和预防措施等。
-掌握不符合项处理的流程和技巧，从而确保有针对性地解决问题。
6. 审核报告编制：
-学习如何编制内审报告，包括报告的结构、内容和要求。
-掌握如何准确、清晰、简明地表达内审结果和建议。
7. 内审实践案例：
-学习实际内审案例，通过分析和讨论，深入了解内审的实际操作和应用。
-通过实际操作，提高内审员的能力和素质。
以上是质量管理体系认证内审员培训教程的主要内容。
在培训过程中，还需要注重学员的实践操作和交流分享，以提高学员的实际应用能力和团队协作能力。
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ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程【最新资料，WORD文档，可编辑】ISO-9001/2质量体系内部审核员国家通用教程质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
注：1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。
上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。
4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
质量体系审核确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
质量体系审核种类内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。
外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
质量体系审核目的第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。
•依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。
•验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
•作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
•在外部审核前作好准备。
第二方审核的主要目的•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
•在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
•作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。
•沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核的主要目的•确定质量体系要素是否符合规定要求。
•确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。
•确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。
•为受审方提供改进其质量体系的机会。
•减少许多重复的第二方审核。
•提高企业声誉，增强竞争能力。
质量体系审核的范围在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。
要素：ISO9001有20个、ISO9002有19个、ISO9003有16个。
在第三方认证时，要素一个也不能少，除非没有，如4.7没有客供物料，第二方认证则标准所列要求可以剪栽，但要供需双方同意，在合同中明确规定。
第一方审核，则要素以手册中所列的范围为准。
场所：凡是与审核的质量体系所复盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。
活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。
第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。
第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。
质量体系审核依据•ISO9001/2/3，质量保证标准。
•质量手册。
•程序文件。
•质量计划。
•合同•国家有关的法律、法规。
•ISO10011“质量体系审核指南”标准。
质量体系审核的时机和频度时机：第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。
此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。
频次：应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。
组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。
•例行的常规审核：按年计划进行。
•特殊情况下的追加审核。
1)发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；2)组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；4)第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
质量体系审核的一般顺序外部审核：1.提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请。
2.文件初审：申认证机构审阅受审方文件是否符合质量标准要求。
3.审核准备：审核组、审核计划、检查表。
4.实施审核、首次会议、现场审核、未次会议。
5.编写审核报告。
6.跟踪纠正措施。
7.监督审核：在认证以后进行。
内部审核：1. 确定任务•例行审核：按计划；特殊审核：明确目的受审部门，要素。
•明确依据。
•审批。
2. 审核准备•管理者代表任命审核组长和审核员。
考虑人选的主要因素包括：资格、业务范围、工作经验、组织能力、专业知识、工作中的协调为受审部门所接受。
•审核组长：编制审核计划日程表、分配任务。
通知受审部门确定发言人及陪同人员。
•审核员：编制检查表，组长审批。
审阅文件在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。
对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。
对外来标准的有效性要注意到。
还应该对部门重要的质量记录加以预先审阅，如以往审核报告，其它记录现场随机抽样。
作业指导书一般也在现场随机抽样。
3. 现场审核•准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。
•现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准绳，收集客观证据，作出公正的判断。
•不合格（不符合）：填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。
•末次会议：报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。
4. 编写审核报告•按规定格式编写报告。
•管理者代表审核后发受审部门。
5. 纠正措施的跟踪•质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。
6. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。
•管理评审前所有内审活动之总结。
内部质量体系审核的策划一、领导重视是做好内部质量体系审核的关键。
二、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。
三、内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理。
四、要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。
•内审员分布要适当分散，不可集中在某一部门（如质量管理部门），因为内审员不得审核本部门的体系运作。
内审员经培训考核后由组织正式任命。
五、内部质量体系审核需要有一套正规的程序。
（附样板）六、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。
•一些组织在建立体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，这批骨干同时也成为以后的内审员。
XX公司1997年第一次内部审核计划表2-3北京讯达公司1995年第一次内部审核计划目的：检查本公司质量体系是否能按GB/T19001-ISO9001提供质量保证，是否具备申请ISO9001认证的条件；性质：例行内部质量体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和要素，重点是GB/T 19001-ISO 9001所要求的各要素及涉及的各职能部门；依据：GB/T19001-ISO9001质量保证标准、质量手册、有关的程序文件；审核组：组长：张一平；组员：王俊、李子文、陈谦；审核时间：1995年3月6日至8日。
日程安排计划编制人: 张一平(审核组长) 批准人: 赵文刚(管理者代表)1995年1月5日 1995年1月6日内部质量体系审核程序1.0 目的为了进行内部质量体系审核，特编制本程序。
2.0 范围2.1 本文件所述之程序满足本公司的质量方针及质量手册的需求，了满足ISO9001标准4.17节的要求。
2.2 本文件不包括其他形式的质量审核的要求，如:2.2.1对零售商或分承包商的外部质量审核。
2.2.2过程、产品或服务的质量审核。
3.0 职责3.1 质量方面的管理者代表应:3.1.1策划质量审核计划纲要和所需的资源。
3.1.2选择审核员完成特定的审核。
3.1.3帮助解决对纠正措施要求方面解释上的不一致或反应迟缓等问题。
3.1.4对审核结果进行评审，并向质量体系管理评审会报告审核中发现的主要问题。
3.2 被委派的审核员应:3.2.1按本程序准备、实施及报告审核工作。
3.2.2评审、同意所建议的纠正措施并使之形成文件。
3.2.3在受管理者代表委派时，对以前审核时的纠正措施的完成情况进行验证。
3.3 其他有关人员应对内部质量体系审核工作进行全面的合格。
4.0 程序4.1 编制审核计划4.1.1 每年年初，管理者代表应编制一份年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。
审核计划表应呈交总经理批准。
审核计划的格式可采用附件A的形式。
4.1.2 应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。
4.1.3 管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。
4.2 实施审核4.2.1 受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应:决定是否尚需取得其他文件。
编制一份检查表。
决定是否需要一名陪同人员。
通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。
4.2.2 审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。
4.2.3 审核员使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。
4.2.4 如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈;如有任何误解亦应尽早解决之。
4.2.5 审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。
不应在任何发现的问题中加入个人的责备。
4.3 报告审核中发现的问题4.3.1 审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将发布纠正措施要求表。
4.3.2 纠正措施要求表可采用附件B所示的格式。
这种表格可由管理者代表根据审核员的需要发给，并编上顺序号。
4.3.3 纠正措施要求表的细节及纠正措施进行的状态将由管理者代表用附件C所示的登记表的格式加以登记。
4.3.4 审核员应在纠正措施要求表中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。
4.3.5 审核的总结报告可采用附件D所示的格式编写，必要时还可采用续页(见附件E)。
4.3.6 审核总结报告和纠正措施要求表应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。
4.4 对审核所发现的问题的反应4.4.1 对每一份纠正措施要求表必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。
建议中应包括立即采取的纠正措施以及必要的采取的长期预防措施。
在预防措施比较复杂的情况下，建议中可包括建立一个解决问题的工作组并进行调查，以及一个附有最后期限的计划表。
这些是对纠正措施要求表的一种可以接受的最初反应。
4.4.2 这些反应应记录在纠正措施要求表中的“建议采取的纠正措施”一栏中并退回给管理者代表。
如果该建议不能接受，则管理者代表将与接收纠正措施要求表者联系向他解释不接受的原因。