药品购进的程序

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药品经营-药品采购操作规程

药品经营-药品采购操作规程

文件名称:药品采购操作规程文件编号: JN-QP-004-2021起草人:起草日期:年月日版本号: 2021年2版审核人:审核日期:年月日颁发部门:质管部批准人:批准日期:年月日执行日期:年月日制定原因规范管理分发部门:☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的:为规范采购管理,确保供货单位的合法资质,保证购进药品的质量,特制定本操作程序。

依据:《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》(2017年第197号)。

适用范围:本操作程序适用于药品的采购管理。

职责:采购部对本程序的实施负责。

内容:1.审核供货企业的合法资格,对于首营企业,审核其:1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;1.2营业执照(三证合一)复印件及上一年度企业年度报告公示情况;1.3相关印章、随货同行(票)样式;1.4开户户名、开户银行及账号。

2.审核所购药品的合法性和质量可靠性,对于首营品种:2.1如果供货商为经营企业审核其:2.1.1加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

2.1.2合格检验报告书。

2.2如果供货商为生产企业审核其:2.2.1.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件;2.2.2.药品质量标准;2.2.3.合格检验报告书;2.2.4.药品包装(最小包装)样盒;2.2.5.药品说明书。

3.审核供货企业销售人员的资格。

对与本公司进行业务联系的供货企业销售人员进行合法资格验证,审核销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

4.在计算机系统中履行审核手续,建立基础数据:4.1采购员在计算机系统中填写《首营品种(企业)审批表》,录入相关信息,经采购部负责人签署同意拟采购意见后,连同收集齐全的资料一并移交质管部经理审核和质量副总审批。

药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度2023

药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度2023

药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度一、目的:为确保药品质量稳定,防止变质失效,避免财产受损并保证储存药品安全有效。

二、依据:1、《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则三、职责:1、药房主任负责药品从购进到销售各环节中的质量监督管理。

2、房房管理人员,药房工作人员是本制度的实施者四、主要内容:1、药品的购进:1.1药品购入必须严格执行《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》,采购药品必须通过国家采购药品平台网采。

1.2购入的药品应选择质量、信誉好的厂家,价格合理的品种,有限基本药物,价格最低的,有带量品种必须采购带量品种。

1.3购入的药品以3-5天为一周期,按需编订计划,不积压、不脱销,保证供应为原则。

1.4购入的药品必须有合法证照的供货单位进货,首次购入药品应对药品生产企业、经营人员的资格进行审核。

审核内容有:1、加盖企业红色印章的药品生产和经营企业许可证、营业执照复印件。

2、加盖企业红色印章的GMP、GSP认证证书复印件。

3、企业法人签章的质量保证协议。

4、药品销售人员的从业资格证明文件和身份证复印件,需加盖企业红色印章。

5、购入的药品要有两票,并依据票据建立购进验收记录,项目包括来货单位、来货数量、日期品名、规格、批号有效期等内容,票据和验收记录应保存超过有效期1年,但不得少于5年。

2、入房验收:1、设药房管理员一名,负责药品计划采购入房、验收等环节的工作。

2、药房管理员必须根据《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》切实保证进入药房药品质量完好,数量准确。

3、药房管理员应具有基本的专业知识水平、良好的品质。

4、入库药品必须根据随货同行单对药品的品名、规格、数量、生产厂家等逐一进行验收,具体要求:1)仔细清点整件及零货数量与随货同行单是否相符。

2)检查外包装袋质量,有无破碎污损、印刷字迹是否清楚、项目是否完整(来货单位来货数量、来货日期、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号、注册商标、合格证。

药品遴选制度及程序

药品遴选制度及程序

药品遴选制度为加强我院药品管理,满足临床用药需求,优化用药结构,促进药品管理及临床合理应用,结合临床实际,特制定本制度。

一、遴选原则1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品,优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及国家集中带量采购药品目录内收录的品种,原则上选用《陕西药品和医用耗材招采管理系统目录》内的药品,特殊情况除外。

2.遴选药品以安全、有效、经济、适宜为原则。

优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

3.贯彻落实国家《处方管理办法》药品“一品双规”规定(含儿科规格时,可适当放宽)。

4.本院未常规使用过的药品,或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业,或因不良事件等原因,停用一年以上的药品均按新药管理。

5.不予引进品种范围:(1)发生过重大质量问题的药品。

(2)疗效不确切,作用机理不明确的药品。

(3)发生严重药品不良反应、毒副作用大的药品。

二、遴选方法1.由医院药事管理和药物治疗学委员会组织讨论决定,药剂科具体承办。

2.按照遴选原则,药剂科应以多种形式广泛征求临床科室意见,对医院“基本用药供应目录”进行动态管理。

3.属于各专科新药的,根据本科室的用药需求申请,提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过。

4.经医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过的品种方可采购。

三、遴选程序1.临床科室应充分考虑药品的适应症、禁忌症、药品不良反应及学科特点等,经科室讨论后,填写《新药申购审批表》,经本部门领导审批后交药剂科。

2.药剂科对申请表整理汇总,进行初步遴选,遴选合格的药品报送药事管理与药物治疗学委员会。

3.召开药事管理与药物治疗学委员会,经申请科室介绍药品基本信息后,医院药事管理与药物治疗学委员会委员讨论,以无记名方式进行表决。

4.会议通过的药品由药剂科汇总,经药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字确认后方可采购。

药品购进与验收管理制度范本(四篇)

药品购进与验收管理制度范本(四篇)

药品购进与验收管理制度范本一、药品购进、验收必须严格执行《____药品管理法》及其实施条例等有关法律法规,依法购进和验收。

二、药品购进、验收人员必须是药学专业和相关医学、护理等专业人员担任,并熟悉药品知识。

三、药品购进必须以质量为前提,从具有合法证照的供货单位购进药品,并索取有关证照存档。

四、购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进、验收记录,购进、验收记录载明供货单位、数量、购货日期、生产企业、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、验收结论等内容,票据和购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年,但不少于二年备查。

五、购进进口药品需有加盖供货单位质量部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,随货同行并验收,检查其包装和标签,以及中文注明药品的名称,主要成份以及中文说明书。

六、购进药品必须签订合同,要有明确的质量条款等内容。

七、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备《____自治区个体诊所常用和急救药品目录》以外的其他药品。

药品购进与验收管理制度范本(二)1. 序言药品是医院工作中必不可少的物品,对于保障患者的健康具有重要的作用。

为了规范药品的购进与验收管理,确保患者的用药安全,本文制定了药品购进与验收管理制度。

本制度适用于我院所有涉及药品购进与验收的部门和人员,不得有任何违反本制度的行为。

2. 购进管理2.1 药品需求评估在购进药品之前,相关部门应进行药品需求评估。

根据医院的实际情况和患者的需求,评估各类药品的需求量,确保购进的药品能够满足患者的诊疗需求。

2.2 药品采购计划根据药品需求评估结果,相关部门应制定药品采购计划。

药品采购计划要明确药品的种类、数量、规格、质量标准等,并根据法律法规要求进行公开招标或委托采购,保证采购的透明度和公正性。

2.3 供应商评估与选择在进行药品采购时,相关部门要对供应商进行评估与选择。

评估内容包括供应商的资质、信誉、质量管理体系等。

二类精神药品购进管理制度(3篇)

二类精神药品购进管理制度(3篇)

二类精神药品购进管理制度二类精神药品是指药物管理法规定的具有麻醉、醒脑或精神作用的药品,其购进管理应遵循以下制度:1. 药品购进许可:任何单位和个人购进二类精神药品,必须持有合法的药品经营许可证或处方权。

经营者在购进前应先向相关药品监督管理部门申请购进许可,经批准后方可进行购进。

2. 药品进货渠道:购进二类精神药品的经营者应选择来自合法、可靠的药品生产企业或经营者的供应渠道。

购进药品应验收货物,并保存相关验收记录,确保药品的来源真实可靠。

同时,药品进货应按照数量、有效期等要求进行管理。

3. 药品备案信息:购进二类精神药品的经营者应当将购进的药品信息及购进日期、供应商等相关信息进行备案。

备案信息应保存在经营场所并定期更新。

4. 库存管理:经营者应建立完善的二类精神药品库存管理制度,包括药品的进销存管理、库存监测等。

库存药品应按照规定进行分类、标识,确保药品的安全性、有效性。

5. 记录保存:经营者应对购进、销售、库存等各个环节的药品进行记录保存,包括相关采购发票、销售清单以及源头记录等。

保存时间一般为5年以上,以备相关监管部门查验。

6. 药品销售管理:购进的二类精神药品应严格按照规定销售给合法的临床用药单位、医疗机构或合格处方拥有者,并留存销售记录等相关资料。

7. 监督检查:相关药品监督管理部门有权对购进经营者进行监督检查,查验购进记录、购进许可等相关资料。

如发现违法行为,将依法追究相应责任。

以上是针对二类精神药品购进管理的基本制度,购进经营者应严格遵守相关法律法规,确保药品的正常流通和合理使用。

具体制度以国家和地方相关部门的规定为准。

二类精神药品购进管理制度(2)一、总则为加强对二类精神药品的购进管理,保障精神药品的合理使用和安全性,提高医疗质量和保障患者的权益,制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构购进二类精神药品的管理。

三、购进程序1.需求确定医疗机构根据患者需求和临床需要,确定购进二类精神药品的种类和数量。

医院药品采购流程图

医院药品采购流程图

医院药品采购流程图医院药品采购流程图注:因突发疫情、事故或紧急抢救需临时采购的药品,可在采购领导小组的指示下,由采购办紧急调拨,调拨后2-5天内补齐计划书。

药品采购流程***医院药品采购制度及流程为了加强本院药品管理,规范采购流程,保证临床合理用药,维护医疗单位和患者利益,根据《药品管理法》,结合医院实际情况,制订我院药品采购细则:_医院药品采购流程图。

一、加强对药品招标采购工作的领导,加强管理、健全制度,保证药品采购工作规范运行,防范违法违纪行为的发生。

二、采购药品必须向证照齐全、获得天津市医疗药品供应资格的经营批发企业进行采购。

必须将供货单位的相关证照复印件存档备查,并定期审核证件有效期。

三、供货单位需定期提供药品的价格,在采购管理过程中应选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。

四、在采购活动中,应坚持优质、价廉的原则。

不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品,确保临床用药安全。

五、采购药品要根据临床所需,结合本院基本用药目录制定采购计划,目录以外药品须由药剂科主任初审并经院务会审核同意后方能进行采购。

七、药房购进、调出药品必须建立真实、完整的出入库记录,如实反映药品进出情况,严禁弄虚作假。

八、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、付款分离制度,药品发票由验收人和药剂科主任双签字后由院长签字,到财务室付款给供药单位。

九、在药品采购活动中,严禁与医药代表接触,严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”,自觉接受院内外群众的监督。

如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

药品采购流程图《医院药品采购合同》是由采购合同栏目精心为大家准备的,欢迎大家阅读。

合同编号:买方:_____________卖方:_____________日期:_____________合同内容合同总金额(元)合同附件数量招标代理服务费(元)备注总金额(大写)_____________(币种:人民币)鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购,并接受了投标人对上述药品的投标。

药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度流程

药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度流程

精心整理药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

应包括:(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三(五(六21)2)3)(一(1)(2)(3)(二(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4建立完整的药品购进记录1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项;2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

5购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。

1、药品质量验收1)质量验收内容:?????识。

??地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》2)作好验收记录。

记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3)对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。

4)对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

2、药品检验:1)对首营品种应进行内在质量检验。

某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

2)药品抽样检验的批数,大中型企业不应少于进货总批次数的1。

5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3)药品检验应有完整的原始记录,并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。

记录保存5年。

4)用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录。

药品入库验收制度及验收程序

药品入库验收制度及验收程序

药品进货检查验收流程与制度1.药品质量验收是药品质量管理的重要环节,验收人员应为药学专业人员,熟悉药品知识,理化性能及各类制剂的质量要求,能坚持原则,工作认真负责。

2.验收人员应依据药品的质量标准,合同规定的质量条款和合法的购货发票,根据验收流程逐项进行验收。

3.药品验收流程如下:(1)质量保证的相关证件验收①进口药品,供货单位须提供该品种《进口药品注册证》和该批号《进口药品的检验报告书》,进口生物制品或血液制品还需有《生物制品进口批件》;②首营品种药品,供货单位还须提供该品种的生产批件和该批号的质量检验报告书。

(2)包装、标签、说明书的检查验收检查药品包装、标签和说明书是否符合国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书的管理规定》(第23号令)的规定要求。

包装不牢或破损、标志模糊不清的不能入库。

(3)产品合格标识及其它标识的检查验收①验收整件包装中应有产品合格证;②特殊管理药品应有符合规定的特殊标识。

(4)外观质量的检查验收按剂型的外观质量要求,逐项检查,批量购进的品种应抽样检查,发现外观有异常的,加倍抽样复检,必要时送药品检验所检验。

若明显为假劣药品则不能验收,应立即暂控,并上报院质量管理部门及当地药监管理部门。

(5)发票和药品的验收发票、采购计划或采购合同和药品的品名、规格、剂型、产地、数量和价格必须相符,否则不得入库。

(6)逐项验收程序完成后,还须对所购品种的名称(通用名)、剂型、规格、供货单位、生产企业、批准文号、批号、有效期、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容,逐项填写验收记录。

4.验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年。

5.验收合格的药品方可进入合格品区,验收不合格的药品应存放在不合格品区,并及时通知供货单位处理。

6.药品入库应及时,没有特殊原因应与到货当天验收完毕。

7.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品入库时,须两人验收。

8.验收过程中出现重大疑问应及时汇报科主任。

连锁药店药品购进管理程序

连锁药店药品购进管理程序

连锁药店药品购进管理程序分发部门:药品购进部门、质量管理部门1、目的:建立药品购进程序,确保从合法的公司购进合法和质量可靠的药品。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本公司药品购进过程的管理4、职责:药品购进人员对本程序的实施负责。

5、程序:5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉5.1.1 对供货单位合法资格的确定5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件;5.1.1.2 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核:5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章;5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内;5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致;5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同;5.1.1.2.5 必要时,可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2 对供货单位质量信誉的确定5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时,向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP或的ISO认证证书的复印件;5.1.2.2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核:5.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章;5.1.2.2.2 GMP或GSP认证证书的真实性可在国家药品监督管理局网站上予以查验;5.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内;5.1.2.2.4 必要时,可会同质量管理部门进行现场考察,以确定供货单位的质量管理体系是否满足本公司要求,并做好记录。

5.2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核5.2.1对购进药品合法性的审核5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件;5.2.1.1.1索取的质量标准应是本公司“药品质量档案”中没有收集的品种,已收集并属于国家药品标准的品种,则不需要再索取。

药品购进验收管理制度(4篇)

药品购进验收管理制度(4篇)

药品购进验收管理制度第一章总则第一条为规范药品购进验收工作,提高药品质量和安全性,制定本制度。

第二条本制度适用于本单位内所有药品购进验收工作。

第三条药品购进验收工作应按照国家相关法律法规和政策要求进行。

第二章购进验收流程第四条药品购进验收流程分为以下几个环节:一、药品询价和供应商选择二、采购合同签订和订单确认三、药品进货验收四、药品入库管理五、药品质量监控六、药品退货处理第五条药品询价和供应商选择一、药品采购人员应根据需求向多个供应商进行询价,并要求提供药品质量保证书和相关批准文件。

二、药品采购人员应综合考虑供应商的信誉度、价格、供货能力等因素,选择最合适的供应商。

三、采购人员应将供应商的相关信息和询价结果记录备查。

第六条采购合同签订和订单确认一、采购人员应与供应商签订书面采购合同,并明确药品的品名、规格、数量、价格、交货期限等内容。

二、采购人员应及时将采购订单发给供应商,并要求供应商确认接受订单。

三、采购人员应将采购合同和订单记录备查。

第七条药品进货验收一、采购人员应及时与供应商协商确定药品的送货时间和方式。

二、药品进货时,采购人员应对药品的外观、标识、包装等进行检查,并开箱验货。

三、针对特殊药品,采购人员应进行进一步的质量检测,如药效测定、杂质检查等。

四、采购人员应按照采购合同的要求对药品进行数量核对。

五、对于进货的药品,采购人员应保留原始包装和检验报告等相关材料。

第八条药品入库管理一、药品进货验收合格后,采购人员应将药品送至药房或药库,并填写相应的入库记录。

二、药品入库应按规定的标准和流程进行,确保药品的安全性和完整性。

三、入库人员应认真核对药品的名称、规格、批号等信息,防止错误入库和混淆。

四、入库人员应按规定将药品进行分类、编码和储存,确保库存管理的准确性。

第九条药品质量监控一、药房或药库应对入库药品进行质量监控,包括对药品的外观、标识、包装等进行检查,并进行药效测定、杂质检查等。

二、药房或药库应定期进行库存盘点,确保库存的准确性。

药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度

药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度

目的:建全药品购进、入库验收、储存、养护及出库复核的管理程序与要求。

范围:适用于所有购进、配送入库药品职责:采供部、质管部及配送中心相关人员内容:一、药品的采购制度1、公司编制购货计划时应以药品质量为重要依据,并有质管部人员参加。

2、采购部购进药品时必须确定供货单位的法定资格及质量信誉;供货单位必须提供加盖公章的“一证一照”的复印件及药品质量标准和批准文号。

3、签订合同必须明确质量条款及质量标准。

4、公司购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

5、购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。

二、药品(质量)验收入库制度1、每批药品到货后,存放待验库(区),待质量验收合格后方可入库。

2、质量验收人员必须经过专业培训,具有质量管理、质量检验等方面的专业知识和独立的工作能力。

3、质量验收人员按规定比例抽样检查整件药品,50件以下,验收2件(3件以下的药品要逐箱检验),零散药品,小于10盒(瓶、袋)的按实数验收。

10-100盒(瓶、袋)的按5%验收。

验收内容包括:品种、规格、数量、产地、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。

进口药品还要检查加盖供货单位红色印章的国家药品监督管理局指定的口岸药检所检验合格报告单复印件。

认真填写质量验收记录(保存三年),作出质量验收结论。

4、验收合格的药品,质量验收人员应在入库凭证上签字,保管员立即将该批药第2页品移放在合格品库(区),对验收不合格的药品严禁入库,并填写药品拒收报告单,通知有关部门,作退(换)货处理。

5、凡销货退回药品应存放在退货区,保管员根据各门店的单据建立退货记录,质量验收人员应会同保管员逐项核对无误后,检查质量。

合格商品入合格品库(区)。

不合格商品移放到不合格品库(区)。

质量验收人员认真做好销货退回质量验收记录备查。

退回数量超过实发数的药品不予退货。

药品采购管理制度(通用5篇)

药品采购管理制度(通用5篇)

药品采购管理制度(通用5篇)药品采购管理制度1为了满足来我院诊疗的门诊或住院患者因病情治疗所需,以及突发公共卫生事件紧急用药,且无替代药品时,将采用以下临时购药方式。

一、所需药品由患者主管医生提出书面申请,并注明需要的剂型、含量和数量。

二、申请人将书面申请报分管领导审批后,交药剂科。

三、药剂科凭领导审批的书面申请及时组织采购药品。

四、为避免过期失效等损失,申请人要负责所申购药品的使用。

五、突发公共卫生事件紧急用药,按治疗指南和专家组指定的品种采购。

药品采购管理制度2(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。

(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。

(三)购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。

(四)购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至药品有效期后一年,但不得少于二年。

(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。

(六)首营企业与首营品种的.审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。

(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。

(八)定期对时货情况进行质量评审,一年至少1-2次。

认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。

药品采购管理制度3为规范医院药品采购管理,保证临床用药安全、合理、有效、根据《中华人民共和国药品管理法》,特制订本院药品采购管理制度如下:1、医院药剂科是唯一授权从事医院药品采购业务的部门。

药库药品购进使用管理制度

药库药品购进使用管理制度

药库药品购进使用管理制度第一章总则第一条背景与目的为了规范药库药品的购进和使用,保障患者用药的安全性和有效性,提高医院的管理水平,订立本规章制度。

第二条适用范围本规章制度适用于医院内设的药库,全部涉及药品的购进和使用必需遵守本规定。

第三条定义1.药库:指医院内负责药品存储、保管和配送的特地部门。

2.药品:指医院内的各类药物,包含中药和西药。

3.药库管理员:指被医院委派负责药库管理的专职人员。

第四条原则1.药库药品的购进和使用必需符合相关法律法规和规定。

2.药库药品的购进和使用必需安全、准确、规范、合理。

第二章药品购进第五条总体要求1.药库药品的购进必需与医院的临床需要相适应,并依照采购计划、质量要求和价格原则进行。

2.药库药品的购进必需严格依照程序进行,确保药品的质量、数量和价格的真实性和合理性。

3.药库药品的购进必需遵从公开、公平、公正的原则,不得存在任何形式的腐败行为。

第六条采购程序1.药库应依据药品需求订立采购计划,并提交给医院采购部门审核和批准。

2.采购部门应依照采购计划,通过公开招标、竞争性谈判等方式进行采购。

3.采购部门应对供应商进行评估,并选择符合要求的供应商进行药品采购。

4.采购部门应与供应商签订合同,明确药品的品种、数量、价格、交货期限等具体内容。

5.采购部门应对采购过程进行记录和归档,确保采购程序的透亮和可追溯性。

第七条药品质量掌控1.药库在购进药品时,应要求供应商供应药品的质量证明,包含药品的生产厂家、批号、有效期等信息。

2.药库应建立药品质量掌控档案,记录药品的购进信息、质量检验结果等紧要信息。

3.药库应定期对药品进行质量检验,确保药品的质量符合相关标准和要求。

第八条药品价格管理1.药库应依照相关规定,严格掌控药品的价格,防止价格过高或虚高。

2.药库应建立药品价格档案,记录药品的价格和供应商的信息。

3.药库应定期对药品价格进行调查和比对,确保药品价格的合理性和公正性。

第三章药品使用第九条总体要求1.药库药品的使用必需符合医院的临床需要和患者的用药需求。

二类精神药品购进管理制度(三篇)

二类精神药品购进管理制度(三篇)

二类精神药品购进管理制度二类精神药品是指有一定成瘾性、毒性和临床药理作用的药物,其购进管理需遵守严格的法律法规和相关制度。

下面是一个二类精神药品购进管理制度的简要概述:1. 药品供应商资质审查:药品供应商必须具备合法的药品经营资质,包括药品生产企业许可证、药品经营企业许可证等。

购进药品时,要求供应商提供相应的资质证明文件。

2. 药品采购计划制定:医疗机构应根据临床需要和药品使用情况,制定二类精神药品的采购计划。

采购计划需经药学部门或药物采购管理委员会审批,确保药品购进数量和品种的合理性。

3. 采购渠道选择:医疗机构可以选择合法的药品经营企业,通过招投标、竞争性谈判等方式进行药品采购。

建议选择具备良好药品质量管理体系和药品分销记录的供应商。

4. 采购购进程序:医疗机构要严格按照采购程序进行药品购进,包括药品选型、比较分析、药品交货及验收等环节。

需确保药品的安全性、有效性和合格性。

5. 药品价格控制:医疗机构应根据国家药品价格政策,合理确定药品价格,确保药品的合理购进和使用。

6. 药品库存管理:医疗机构应建立健全的药品库存管理制度,包括库存盘点、库存警戒线设定、库存查找、药品报损处理等。

特别是对于二类精神药品,要对其库存进行严格的管理,避免药物滥用风险。

7. 药品进销存档案管理:医疗机构应建立完善的药品进销存档案管理制度,对药品的进货、销售、库存等相关信息进行记录和归档,确保药品的流向可追溯。

8. 药物管理人员培训:医疗机构应加强药品管理人员的培训,提高其对二类精神药品购进管理制度的理解和遵守能力,防止违规行为的发生。

需要注意的是,以上是一个简要的概述,具体的二类精神药品购进管理制度还需根据国家和地方的法律法规以及医疗机构的实际情况进行具体制定和实施。

二类精神药品购进管理制度(二)为加强二类精神药品等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道,根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

结合我司实际情况,现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度,请各部门按照本制度规定严格执行:一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品,具体品种见附页。

药品购进与质量验收管理制度(4篇)

药品购进与质量验收管理制度(4篇)

药品购进与质量验收管理制度第一章总则第一条为规范药品购进与质量验收工作,保障医疗机构用药安全和合理使用药品,制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构所有药品的采购与验收工作。

第二章药品购进第三条药品采购应按照国家有关法律法规的规定,严格执行公开、公平、公正的原则。

第四条药品采购按照以下程序进行:(一)编制采购计划;(二)制定采购要求;(三)发布采购公告;(四)评审供应商资格和投标文件;(五)确定中标人;(六)签订采购合同;(七)验收药品。

第三章药品质量验收第五条药品质量验收应按照国家有关法律法规的规定,严格执行。

第六条药品质量验收应按照以下程序进行:(一)验收药品外包装及标签;(二)验收药品质量合格证明文件;(三)验收药品样品;(四)报告验收结果。

第四章验收结果处理第七条药品经质量验收合格后,可投入使用。

第八条药品经质量验收不合格的,应按照相关规定进行退货或处理。

第九条药品质量验收不合格的,应及时采取措施,追溯药品来源并向供应商追责。

第五章监督与管理第十条医疗机构应建立健全药品采购与质量验收的监督与管理体系。

第十一条监督部门应加强对医疗机构药品采购与质量验收工作的监管,并定期进行检查和评估。

第十二条医疗机构应及时开展药品采购与质量验收工作的培训与宣传。

第六章附则第十三条本制度由医疗机构质量管理部门负责解释和修改。

第十四条本制度自颁布之日起实施。

以上是对药品购进与质量验收管理制度的一个简要概述,总字数没有达到____字。

如需要详细内容,请提供具体要求。

药品购进与质量验收管理制度(2)是医疗机构为了保障药品质量安全和合理使用,规范药品采购和验收流程而建立的管理制度。

一、药品采购管理方面:1. 药品目录和药品采购需求确认:医疗机构应根据医疗服务需求和药品目录要求,制定药品采购计划和采购需求清单。

2. 药品招投标和谈判:医疗机构可以通过公开招标或谈判的方式选择药品供应商,并与供应商签订采购合同。

3. 药品采购合同管理:医疗机构应建立药品采购合同管理制度,完善合同签订、履约、验收、结算等各项流程。

药品购进的管理制度(3篇)

药品购进的管理制度(3篇)

药品购进的管理制度在医疗机构中起着至关重要的作用,关系到医疗机构的治疗质量和药品安全。

下面,我将详细介绍药品购进的管理制度,包括药品采购流程、供应商评估、药品质量控制等方面的内容。

一、药品采购流程药品采购流程是医疗机构药品管理的重要环节,主要包括需求确认、供应商选择、合同签订、到货验收、入库管理等步骤。

1. 需求确认:由药学部门负责根据医疗机构的临床需求,编制药品采购计划,并报经领导审批。

2. 供应商选择:根据药品采购计划,药学部门负责筛选供应商,并邀请供应商参加竞标或比价,选择合适的供应商。

3. 合同签订:确定供应商后,药学部门与供应商签订采购合同,明确双方的权利义务、药品品种、数量、价格、交货时间等内容。

4. 到货验收:药学部门负责组织对到货的药品进行验收,包括查验药品的外包装完好性、标识是否清晰、生产日期、有效期等,对合格的药品进行入库,对不合格的药品要及时处理。

5. 入库管理:药学部门要建立药品入库登记制度,做到有序入库,及时更新库存信息,并按照规定定期对库存进行盘点。

二、供应商评估供应商的选择直接关系到药品质量和效益,因此对供应商进行评估是非常必要的。

供应商评估主要包括以下几个方面:1. 供应商资质:评估供应商的资质是否合法,包括药品经营许可证、GMP证书等。

2. 供应商信誉:了解供应商的信誉状况,包括供应商的经营历史、药品质量记录、售后服务等。

3. 供应商产品质量:评估供应商的产品质量,包括对供应商的生产设备、生产工艺、质量管理体系等进行审核。

4. 供应商价格竞争力:综合考虑供应商的价格水平和质量,选择性价比较高的供应商。

三、药品质量控制药品质量控制是药品采购管理的核心内容,主要包括以下几个方面:1. 药品合规性审核:药学部门应对供应商提供的药品进行合规性审核,确保药品符合国家相关政策、法规的要求。

2. 药品质量抽检:药学部门要定期对采购的药品进行质量抽检,确保药品的质量稳定可靠。

3. 药品贮存条件:医疗机构应建立合理的药品储存设施,并按药品的贮存要求进行存储,确保药品在质量保证期内保持良好的质量。

药品采购操作规程(三篇)

药品采购操作规程(三篇)

药品采购操作规程第一章总则第一条为规范药品采购操作,保障医疗机构用药质量和安全,提高药品采购效益,制定本规程。

第二条适用范围本规程适用于全体医疗机构的药品采购工作。

第三条基本原则药品采购工作应坚持公开、公平、公正的原则,按照合理、合法、经济、科学的要求,确保采购药品的质量、价格、供货时间及售后服务等。

第四条采购目标医疗机构在药品采购工作中应确保以下目标:1. 选购与医疗机构实际需要相适应的药品;2. 保证药品质量,确保患者用药安全;3. 从不同渠道获取药品,确保供应的可靠性;4. 在保证药品质量的前提下寻求最佳采购价格;5. 遵循合同精神,及时履行支付义务。

第二章基本工作程序第五条采购需求计划医疗机构应根据临床需求、用药情况、资金状况等,制定药品采购需求计划。

药品采购需求计划应包括药品名称、规格、数量、要求到货日期、使用用途等信息,并经过负责人审核同意后提交采购部门。

第六条采购方式医疗机构可以采用以下方式进行药品采购:1. 直接委托生产企业进行生产订购;2. 直接从药品批发企业或生产企业订购;3. 参加招标活动进行采购;4. 参与采购联合体或协作社采购。

第七条采购招标药品采购需达到一定金额或特殊情况下,医疗机构应按照法律、法规、规章要求进行采购招标。

招标工作应包括招标文件编制、发布招标公告、资格预审、招标文件递交、开标、评标、中标、招标结果公示等环节。

第八条供应商资质审核与供应商管理医疗机构在药品采购过程中应对供应商的资质进行审核,确保供应商具备相关生产经营资质、质量管理体系认证和药品生产企业或经营企业许可证等必要的资质。

医疗机构应建立供应商档案,对供应商的经营状况、产品质量、服务质量进行跟踪评估,并对不合格供应商及时采取相应措施。

第九条价格谈判医疗机构在与供应商谈判药品价格时,应坚持公开、公平、公正的原则,确保谈判过程公平透明。

谈判结果应根据市场行情、产品质量、供货能力等多方面因素进行综合考虑,并签订书面谈判协议。

药品购进管理制度范文

药品购进管理制度范文

药品购进管理制度范文1. 背景和目的药品购进是医疗机构药品管理的重要环节,对于保证医疗机构药品的质量、安全和合理使用具有重要意义。

为了规范药品购进管理工作,提高药品管理水平,制定本药品购进管理制度,保障医疗机构的正常运行和病患的用药安全。

2. 适用范围本药品购进管理制度适用于医疗机构各级药房、药库,包括统一采购的药品和委托采购的药品。

3. 购进流程3.1 提交申请:相关部门根据需求,填写药品购进申请表,并注明药品名称、规格、数量等信息。

3.2 审核批准:药品购进申请表由相关部门提交给药品管理部门审核,审核通过后,出具购进批准文件。

3.3 寻求供应商:根据购进批准文件,药品管理部门寻找合格的供应商,并与供应商进行谈判和比价。

3.4 签订合同:确定供应商后,药品管理部门与供应商签订购销合同,明确双方的权益和责任。

3.5 药品验收:供应商交付药品后,药品管理部门按照药品验收标准进行验收,包括药品的数量、质量、检验合格证明等。

3.6 入库验收:药品管理部门将验收合格的药品进行入库,入库时进行药品的核实和记录。

3.7 药品分发:药品管理部门按照医疗机构的需要,将入库的药品进行分类、标识和分发给各个药房、药库。

3.8 药品信息更新:药品管理部门将购进的药品信息及时更新到药品管理系统中,确保药品信息的准确性和完整性。

4. 质量管理4.1 选定供应商:药品管理部门通过对供应商的审核,确保供应商具备合法经营资质和质量保证能力。

4.2 药品抽检:药品管理部门按照相关要求,对进货的药品进行抽检,确保药品的质量符合标准。

4.3 不合格品处理:如果药品抽检不合格,药品管理部门应及时通知供应商,并要求供应商进行返工或更换药品。

5. 库存管理5.1 定期盘点:药品管理部门应定期进行库存盘点,确认库存药品的数量和质量。

5.2 预警报告:药品管理部门根据库存情况,及时生成库存预警报告,提示相关部门及时采购和调整库存。

5.3 库存调配:药品管理部门根据医疗机构的需要,调配库存药品到各个药房、药库。

药品购进和验收管理制度

药品购进和验收管理制度

药品购进和验收管理制度药品的购进和验收是药品管理中非常重要的环节,必须依照相关法律法规进行严格执行。

首先,购进药品必须依照《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》等有关法律法规进行合法购进。

其次,购进药品以质量为前提,必须从具有合法证照的供货单位进货。

购进药品还要有合法票据,并依据原始票据建立完整的购进记录,记录中应包含供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至药品有效期后一年,但不得少于五年。

对于进口药品的购进,必须要有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货通行。

实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。

对于首营企业或首营品种的审核,必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”并进行相应的质量审查,经审批合格后方可采购。

购进药品的合同,要有明确的质量条款内容或签订年度质量保证协议。

药剂管理部门必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定,建立健全药品入库验收程序,以防假劣药品进入库房,切实保证入库药品质量完好,数量准确。

设专(兼)职验收员,检查验收人员应具有药学技术职称或经培训考核合格后持证上岗。

购进药品时,必须严格执行进货检查验收制度,对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收,并对其外观质量、包装进行观感检查。

发现质量不合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,做好标记,并立即上报主管领导处理。

对于特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警告说明,必须双人逐一验收到最小包装。

对于中药材和中药饮片的验收,应有包装,并附有质量合格标志,每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、产品批号、生产日期等内容。

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药品购进的程序企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序,进货质量管理程序应包括以下环节:确定供货企业的法定资格及质量信誉;审核所购入药品的合法性和质量可靠性;对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证;对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准;签订有明确质量条款的购货合同;购货合同中质量条款的执行。

(1)供货企业合法性GSP要求企业购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进的质量管理规定组织采购活动。

同时,企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照,审核时应对供货方的《药品经营许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围严格把关,确保购进行为和购进药品的合法性。

业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本企业已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常开展业务往来;对未建立“合格供货方档案” 且无企业代码的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。

合格供货方档案表格式见表2-19。

企业代码是对供货企业实施有效的质量控制的状态识别,以确保供货企业合法性的管理控制方式。

企业代码应根据简洁、易识别、便于检索的原则,体现供货方企业生产经营类别、注册地、首次建立业务关系时间等内容,企业代码由质量管理机构负责编制。

企业代码必须以电子信息管理手段为基础,才能有效发挥其信息检索、质量控制的作用。

(2)购进药品的合法性企业购进的药品应符合以下基本条件,以确保其合法性:合法企业所生产或经营的药品;具有法定的质量标准,即国家药品标准;除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外,应有法定的批准文号和生产批号;进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件;包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。

① 国家药品标准药品必须符合国家药品标准。

国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《药品管理法》第三十二条规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

”中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

② 药品批准文号药品批准文号是药品生产合法性的标志,系指国家批准的该药品的生产文号。

《药品管理法》规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。

为贯彻落实《药品管理法》,加强药品批准文号管理,对已上市药品进行有效的管理和监督,国家药品监督管理局于2002年1月发文,决定对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。

为确保药品购进质量,企业在购进药品时应对不同时期药品批准文号的格式进行准确区分、识别。

A. 在2002年统一换发药品批准文号之前1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为:(年号)卫药准(试)字+编号;国药准(试)字(年号)+编号说明:编号前标示的字母含义是:X-西药;Z-中成药;S-生物制品;J-进口制剂分装。

1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为:国药准(或试)+编号说明:编号为8位,前4位为公元年号,后4位为顺序号,编号前标示的字母含义是:X-西药;Z-中成药;S-生物制品;J-进口制剂分装。

仿制药品批准文号字样为:化学药品:国药准字XF+8位编号;中成药:ZZ+编号+国药准字ZF+8位编号;生物制品:国药准字SF+8位编号。

说明:ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号,ZZ后编号为4位,2000以下为药典品种,2000以上为部标准品种,8位编号含义同前。

B. 在2002年统一换发药品批准文号之后药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字;试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。

说明:化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

C. 自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

D. 2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式中字母“X”改为“H”,其它部分不变。

原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

◇ 药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

◇药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码◇ 统一换发并规范药品批准文号格式说明一、凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。

如:“卫药准字(1997)X -01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号,凡不同于新的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。

原年份为“1998”、“1999”的,换发后第1、2位为“19”;原年份为“2000”、“2001”的,换发后第1、2位为“20”。

第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

详见下表:原文号新文号 顺序号 国药准(试)字X00000000系列国药准(试)字H00000000不变 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字H19980000重新编排国药准(试)字(1999)X0000号系列 国药准(试)字H19991000自1000起编排 国药准字XF00000000系列国药准字H00000000 自3000起编国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字H19980000自3000起编排国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准字H19990000自4000起编排 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准试)字Z19980000不变 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列 国药准(试)字Z19991000自1000起编排 国药准字ZF00000000系列 国药准字Z00000000自3000起编排 国药准字(1998)ZF -0000号系列 国药准字Z19980000自3000起编排 国药准字(1999)ZF -0000号系列 国药准字Z19990000自4000起编排 国药准(试)字(1998)厂家S0000号系列 国药准(试)字S1*******重新编排 国药准(试)字(1999)厂家S0000号系列 国药准(试)字S1*******自1000起编排 国药准字SF00000000系列 国药准字S0*******自3000起编排 国药准字1998)SF -0000号系列 国药准字S1*******自3000起编自4000起编国药准字(1999)SF -0000号系列国药准字S1*******排国药准字(年号)D -0000号系列国药准字T00000000 重新编排国药准字(年号)J (S)-0000号系国药准字J00000000 重新编排列药用新辅料批准文号国药准字F00000000 重新编排三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,换发时,应根据其原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排。

例如,原化学药品“京卫药准字(1996)第000001号”换发为“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品,现为地方药品批准文号,或已经换发为国药准字XF00000000等类型,但不同于新批准文号格式的,也应按上述要求,加入省份代码,进行统一换发。

中药药品批准文号换发后,不再使用“ZZ××××-”前缀。

③ 进口药品A. 进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的药品,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

B. 进口药品注册证号格式由字母X(Z或S)后接8位阿拉伯数字组成,前4位为公元年号,后4位为年内顺序编号;其中Z代表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

C. 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

④ 特殊管理药品购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

应根据本企业经营特殊管理药品的合法资质,按照相关规定向具备合法生产或经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品资质的企业依法购进。

⑤ 包装和标识应符合有关规定和储运要求[见本篇三(二)5相关图片]。

⑥ 中药材应标明产地,属“国家中药保护品种”的必须提供《中药保护品种证书》。

A. 保护证书所列保护名称是否与标注为保护品种的药品相一致;B. 保护证书所列保护品种拥有企业名称是否与标注为保护品种的生产企业名称一致;C. 保护证书是否在有效期限内。

(3)供货方销售人员的合法性企业应索取与本企业联系药品销售事宜的供货单位销售员的有关证明资料,并进行合法性资格审核。

对供货方销售人员应建立相应的档案,并对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核,对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施,停止业务往来。

审核资料的主要内容:① 供货企业证照复印件,审核《药品经营(生产)许可证》和“营业执照”核准的经营方式与经营范围与销售员经营行为是否相符;② 药品销售员身份证;③ 供货企业法定代表人授权委托书,授权委托书应加盖供货企业原印章,其法定代表人应加盖印章或签字,并明确授权经营活动范围或经营品种,标明有效期限;。

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