基因应用说明-20130108

• 结果判断：用新试剂重复测定上述5份标 本，计算偏差 (%) ；判断标准 ( 根据实验 室室内质控 RCV 和能力验证允许总误差 TEa)；关注临界值和高值！
4.7
4.8
咨询服务
投诉的处理
4.9
4.10
不符合的识别和控制
纠正措施
4.11
4.12 4.13 4.14 4.15
预防措施
持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审
• 5.2.7应有限制进入的标志和措施。
• 5.2.9应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用 以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并 记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 • 5.2.10应有指定的内务管理人员（如保洁人员），应有 地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。
5.3 实验室设备(3-1)
• 5.1.13应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。
5.1 人 员
• 操作人员考核的主要内容：
标本接收与处理：流程和标本是否合格的要点 试剂耗材质检：为何要质检、如何做 核酸提取：原理和操作技术要领 防污染：措施和意识
质量控制：程序和实际运行情况、失控的分析处理
结果分析与判断：结果审核、报告发放
疫学、临床微生物学、输血医学、临床病理学、临床基因扩增、
实验室信息系统等9个专业领域的应用说明，当前已完成征求意 见稿，在此向社会各方征求意见。
2012年9月13日发布，2013年4月1日实施。
管理要求
• • • • • • • • 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务
• 质控品检测结果应在质控范围内；
• 与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录 A.3 的 要求； • 使用留样再测结果进行判别，偏差符合附录 A.5 的 要求，并评价故障对之前检验结果的影响。
5.3 实验室设备(3-2)
• 5.3.4应保存与检验质量有关的设备管理记录。 应提供对试剂和耗材检查、接收或拒绝、贮存 和使用的记录，包括批号、效期、实验室接收 日期、接收人和使用日期等。
• 商品试剂记录包括：使用效期和启用日期。 • 自配试剂记录包括：试剂名称或成分；规格；
储存要求；制备或复融的日期；有效期；配制 人。
〔2010〕194号） • 《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》
• 《临床基因扩增检验实验室工作导则》
• 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[ 2006]73号）
概
述
• 基因体外扩增检验通常称为PCR检验；
• 2002-2009年:该检验项目是目前我国临床检验项目 中唯一一项需要通过卫生部或省级临床检验中心 现场技术验收合格方可开展临床检验的技术准入 项目。
（d）打印检验报告时交叉污染的控制。
5.2 设施和环境条件(3-2)
• 5.2.2应实施安全风险评估，应针对各工作区制定针 对性的防护措施及合适的警告。 • 5.2.4 实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波 长为 254nm ，照射时离实验台的高度一般为 60 ～ 90cm。标本处理区应配置二级生物安全柜。 • 5.2.5应依据所用分析设备和实验过程对环境温、湿 度的要求，制定实验室温、湿度控制的目标，有效 地实施控制，并提供温、湿度监控记录。 • 应依据用途（如： RNA检测用水），制定适宜的水 质标准（如：应除RNase），并定期检测。
4.2
4.3
质量管理体系
文件控制
4.4
4.5
合同的评审
委托实验室的检验
4.6
外部服务和供应
4.6.2 试剂耗材的质检记录至少应包括： 外观检查：肉眼可看出的，如包装完整性；
性能检测：通过实验才能判断的，如耗材的抑制 物、试剂批间的差异（应包括低浓度和高浓度， 如安排过去检测过的临界阳性的患者标本加上病 理定性检查的部分）。
管理要求
• • • • • • • • 4.8 投诉的管理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审
技术要求
• • • • • • • • • 5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
1 范围 本文件规定了 CNAS对医学实验室基因扩增检验领域的认可要 求，包括病原体核酸和人体基因等领域涉及的基因扩增检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引 用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 卫办医政发〔2010〕194号《医疗机构临床基因扩增管理办法》 3 术语和定义
5.2 设施和环境条件(3-3)
• 5.2.6 基因扩增检验各工作区域应有明确的标记，不同 工作区域内的设备、物品不能混用。进入各工作区域应 按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区 →标本制备区 →扩增区→扩增产物分析区。
• 不同的工作区域宜使用不同的工作服（如不同的颜色） 。工作人员离开各工作区域时，不能将工作服带出。
• 最低检出限、线性区间、测量区间。
5.2 设施和环境条件(3-1)
• 5.2.1实验室原则上分四个分隔开的工作区域：
（a）试剂贮存和准备区；
（b）标本制备区； （c）扩增区；
（d）扩增产物分析区。
如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），（c）和（d） 区可合并。上述每个区域应有充分空间以保证： （a）样本处置符合分析前、后样本分区放置； （b）仪器放置符合维修和操作要求； （c）标本制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；
织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术
审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由 医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构） 负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作（1.中国医学科 学院、2.中华医学会、3.中国医院协会、4.中华医师协会、5.中 华口腔医学会）。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医 疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技
• 2009年5月1日后：卫生部关于印发《医疗技术临 床应用管理办法》的通知（卫医政发〔2009〕18 号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理 办法》（卫办医政发〔2010〕194号）。
Hale Waihona Puke 医疗技术分为三类：第一类：医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通 过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类：医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的 医疗技术。（如PCR） 第三类：医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理 问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的 临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5） 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（共19项， 第8项基因芯片诊断技术，现划为第二类）
• 5.3.1如从事 RNA的检测，应配备高速冷冻离心机。 在使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，应配置洗板 机并使用洗板机洗板。一次性的加样器吸头应带有 滤芯。
• 5.3.2 强检设备按国家相关要求执行，应进行外部校
准的设备，可按制造商校准程序进行。
• 对分析设备校准的基本项目至少应包括加样系统、 检测系统和温控系统。应内部校准的辅助设备，实 验室应制定内部校准程序。 • 应定期对 PCR 仪、加样器、温度计和恒温设备进行 校准。
5.1 人 员
• 在现场评审时要求安排人员比对：临床基 因扩增检验的操作主要是标本处理中的核
酸提取步骤，这其中所涉及的又主要是加
样器的使用，尽管操作简单，但由于均为
微量操作，最后扩增放大，因此要获得稳
定可靠的测定结果，操作人员需要一定的
专业技术知识和经验。
5.1 人 员
在现场安排实验时应考虑到的问题： • 标本数量：一般5个； • 标本要求：一份阴性，其余4份一般要 尽可能涵盖高、中、低、临界等浓度 差，尽可能涵盖测量区间。
卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床 应用实际情况，予以调整。
省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理 工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区 情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗技术临床应用 能力审核
属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组
• 5.1 人员
5
技术要求
• 5.1.2 基因扩增实验室（以下简称“实验室”）操作人员应经 过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
• 5.1.4 实验室负责人至少应具有中级职称，医学相关专业背景 ，基因扩增工作至少3年。
• 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资 格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。 • 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工 作能力；对新进员工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审 （间隔为30天），保存评审记录。当职责变更时，或离岗6个 月后再上岗时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。 没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续 上岗，并记录。