8药品质量信息汇总表

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药品质量信息汇总表 Microsoft Word 文档

药品质量信息汇总表
编号：填报单位：年季度
药品
类别
入库验收
在库检查
售后质量查询
本季总购进金额
验收批次数
有质量问题
季末库存金额
检查品种、规格数
Hale Waihona Puke 有质量问题本季度总销售额有质量问题
备注
批次
金额
占总金额
品种、规格数
金额
占库存金额
笔数
金额
占销售额%
片剂、胶囊、丸剂
糖浆剂、合剂、口服液
外用制剂
注射剂
中药饮片
中药材
医疗器械
保健食品
注：①总购进额内包括纯购进和调入。总销售金额内包括纯销售、调出。总购金额、季末库存金额于总销售均以金额以统计数字为准。
②计算；A、“占总购进额%”为入库验收有质量问题占本季度总购进额百分比。B、“占库金额”为在库检查有质量问题金额占季末库存金额的百分比。、C、占总销售额%为售后查询（结案）有质量问题金额占本季度总销售额百分比。

药品质量信息管理制度（五篇）

药品质量信息管理制度1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。

定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

(1)根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

(2)药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

(3)质量信息应包括以下内容：①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息⑤。

消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

(5)质量信息的收集方法：①内部信息a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②外部消息a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；c、通过人际关系网络收集质量信息；d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责____传递并督促执行。

(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式____小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

药店验收标准

药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。药品分类管理指南性标志、警示语明显。
药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
药店应设置拆零药品集中存放专柜。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。
第三部分制度与管理
药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（15）处方留存或处方药销售记录等。
企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品验收的管理规定；
（3）药品陈列的管理规定；
（4）药品养护的管理规定；
（5）药品销售及处方管理的规定；
（6）拆零药品的管理规定；
从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019

药店认证必备的22个档案盒资料模板

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

GSP认证表格大全(内含31个)

药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。

2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。

3.数量栏填写库存实际数量。

不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。

处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。

供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。

药店GSP管理表格-全套

通用名称
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
剂型
GMP认证
生产企业
地址
邮编
用途
建档目的
检验项目
性状
包装情况
内：
储存条件
中：
外：体积：
养
护
质
量
问
题
摘
要
时间
生产批号
质量问题饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产日期
生产厂商
装斗数量
操作人
质量状况
复核人
备注
药品拆零销售记录表
药品通用名称：商品名称：
药品通用名称
商品名称
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
传真
E-mail
质量状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主要负责人：质管部负责人：
年月日年月日
备
注
附：1.药品质量标准、2.药品外包装、3.药品说明书
首营企业审批表
编号：
企业名称
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保管员：年月日
不合格情况复查
负责人：年月日
质量管理部意见
负责人：年月日
主管负责人审批意见
负责人：年月日
备注
不合格药品台帐
编号：
日期
通用
名称
商品
名称
生产

季度药品质量信息汇总分析表

年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。

药品GSP综合管理系统(操作手册)

药品GSP综合管理系统操作手册目录系统概述功能概述功能介绍：一、首营企业审批流程 (14)1、首营企业申请 (14)2、首营企业审核（采购） (16)3、首营企业审核（质管） (17)4、首营企业审批 (18)二、首营品种审批流程 (19)1、首营品种申请 (19)2、首营品种审核（采购） (20)3、首营品种审核（质管） (20)4、首营品种审批 (21)三、采购计划流程 (22)1、一般品种采购申请 (22)2、一般品种采购审批 (24)3、冷链品种采购申请 (25)4、冷链品种采购审批 (27)5、特殊药品采购申请 (28)6、特殊药品采购审批（采购） (29)7、特殊药品采购审核（质管） (30)8、特殊药品采购审批（质管） (30)9、中药饮片采购申请 (31)10、中药饮片采购审批 (32)四、收货—验收—入库流程 (33)1、一般品种收货 (33)2、一般品种验收 (35)3、一般品种入库 (36)五、购进退出流程 (38)1、购进退出申请 (38)2、购进退出审核（采购） (40)3、购进退出审核（质管） (41)4、药品退货单 (42)六、配送退回流程 (44)1、退货申请（门店） (44)2、配送退回单审核 (46)3、配送退回审核 (47)4、配送退回收货 (47)5、配送退回验收 (48)6、配送退回入库审核 (49)七、养护流程 (51)1、一般品种养护 (51)1、查询库存明细表 (51)2、药品养护操作 (52)3、查询打印养护记录 (52)2、重点品种养护 (54)1、重点药品养护申请 (54)2、重点药品养护审核 (56)3、重点药品养护操作 (56)4、查询打印养护记录 (57)八、配送流程 (58)1、分店请货单（门店） (58)2、分店请货单（中心） (60)3、门店配货 (61)4、拣货单打印 (62)5、出库单复核 (62)6、发车运输登记............................................................................. 错误!未定义书签。

药品质量信息汇总分析表(部分)

药品质量信息汇总分析表(部分)背景药品是维护人民健康的重要物品之一，其质量直接关系到人民群众的身体健康。

近年来，药品质量问题时有发生，严重影响了人民群众的健康和生命安全。

因此，在药品质量保障方面，各国政府和相关部门都高度重视，并采取了一系列措施来保证药品质量。

为了更好地监管药品质量，许多国家和地区都建立了药品质量信息汇总分析系统，对于国内和国外的药品质量信息进行收集、整理、分析和发布，为监管部门、医疗机构和消费者提供重要的参考依据，确保药品质量安全。

本文将展示部分药品质量信息汇总分析表及其分析结果。

药品质量信息汇总分析表表1：国内不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况罗红霉素注射液2019年1月XX制药公司含有金霉素暂扣销售，责令整改固体饮料2018年3月XX食品公司添加禁用药品召回并销毁该表展示了国内不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。

从表中可以看出，不合格药品的主要问题是添加禁用成分或者过量添加药品成分。

同时，对于不合格药品的处理方式，监管部门主要采取暂扣销售和责令整改的措施。

表2：国外不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况氧氟沙星滴眼液2020年2月XX医药公司药物含量偏低责令下架，处罚罚款乙酰酸钾片2019年12月XX制药公司检测出重金属污染召回并销毁该表展示了国外不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。

从表中可以看出，国外不合格药品的主要问题是药物含量偏低或者存在重金属污染。

同时，对于国外不合格药品的处理方式，监管部门主要采取责令下架并处罚罚款或者召回并销毁的措施。

表3：药品抽检合格率药品类型抽检数量（批次）合格数量（批次）不合格数量（批次）合格率化学药品12604 12562 42 99.67% 生物制品4509 4472 37 99.18% 中药材原料9988 9966 22 99.78%该表展示了药品抽检合格率的情况，包括抽检的药品类型、抽检数量、合格数量、不合格数量以及合格率等信息。

连锁药店必备条件

项目检查内容是否合格1 零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。

是□，否□第一部分机构与人员2零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

是□，否□3质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

是□，否□4零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

是□，否□5零售连锁企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

是□，否□6零售连锁企业质量管理工作负责人应具有大专以上学历，且必须是注册到本单位的执业药师，是□，否□7零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验。

是□，否□8零售连锁企业从事药品质量管理工作的人员，应具有(中)药师以上技术职称，或者具有中专（含）以上(中)药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。

是□，否□9零售连锁企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

是□，否□10零售连锁企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

是□，否□11零售连锁企业应配备1名以上计算机专业学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统。

是□，否□12零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

是□，否□第二部分设施与设备13零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

某药房有限公司质量管理规范全套表格模板

XXX 药房有限企业质量管理规范全套表格目录（一）、制度执行情况检查记录 (1)（二）、供货方汇总表 (3)（三）、供货方质量系统检查表 (4)（四）、合格供货方档案表 (5)（五）、药品采买计划表 (6)（六）、购进、质量查收药品目录 (7)（七）、药质量量档案表 (8)（八）、药品查收记录 (10)（九）、药品存储、摆设环境检查记录 (11)（十）、环境温湿度监测记录 (12)（十一）、近效期药品催销表 (13)（十二）、药品拆零销售记录 (15)（十三）、处方药销售分派记录 (17)（十四）、中药饮片装斗复核记录 (18)（十五）、中药方剂分派销售记录表 (20)（十六）、顾客建议征询表 (21)（十七）、药质量量问题盘问表 (22)（十八）、药质量量问题投诉、质量事故检查办理报告 (23)（十九）、药质量量信息汇总剖析表 (24)（二十）、药品销售剖析 (25)（二十一）、药质量量异常情况报告表 (26)（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (27)（二十三）、药品购进退出、销退后回记录 (28)（二十四）、药品不良反响报告表 (29)（二十五）、药店员工花名册 (30)（二十六）、企业年度培训计划表 (31)（二十七）、药店员工个人培训教育档案 (32)（二十八）、药店员工个人健康档案 (33)（二十九）、企业设施设施一览表 (34)（三十）、设施、设施档案表 (35)（一）、制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：序检查内容检查结果与问题采用措施复查结果号质量管理系统文件1检核查查制度2药品采买管理制度3药品查收管理制度4药品摆设管理制度5药品销售管理制度供货单位和采买品6种审察管理制度7处方销售管理制度8药品销售管理制度含麻黄碱类复方制9剂质量管理制度1记录和凭证管理制0度序检查内容检查结果与问题采用措施复查结果号1收集和盘问质量信1息管理制度1药质量量事故、质2量投诉管理制度1中药饮片处方审3核、分派、核对管1药品有效期管理制4度1不合格药品、药品5销毁管理制度1环境卫生管理制度61人员健康管理制度71供应用药咨询、指8导合理用药等药学1人员培训及核查管9理制度2药品不良反响报告0管理制度2计算机系统管理1制度2执行药品电子看守2规定管理制度（二）、供货方汇总表评为合格供货方序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话时间（三）、供货方质量系统检查表企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号同意证编号生产经营范围经营方式质量认证情年销售额况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况实地察看经营场所与设施情况记录质量管理机构制度建设运输保障能力察看者：日期：综合讨论签字：日期（四）、合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号同意证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail依法经营状主要产品况经审察切合规定，可以列为合格供货方。

GSP表格

质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。

购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。

编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。

药品质量信息汇总分析表部分

药品质量信息汇总分析表×××2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间2013年23日8月收集人×××国家总局办公厅同意注销北京双鹤现代医药技术有限公司溴异丙）东莨菪碱气雾剂药品批准证明文件及批准文号（国药准字H11022168 质量信息分析在今后的经营活动中也要禁止该我公司未经营过该品种，经排查，品种的流入管理应用备注1 / 16×××药品质量信息汇总分析表2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间201327日年8月收集人×××充分认识到了当前禁毒工作的严峻形势，严格按照《通知》和《关严的有关要求，于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》杜绝现金交格审查供货方和销售方资质，加强特药的流通和票据管理，质量信息分析易，防止流入非法渠道附件的相关信息表已报送临沂市食品药品监督管理管理应用备注2 / 16药品质量信息汇总分析表×××2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间2013年8月30日×××收集人的规定，（试行）》国家总局根据《处方药与非处方药分类管理办法种，中成药种药品（化学药品组织论证和审定，将肠炎宁胶囊等132种药品名单及其非处方药说明书范本（见1113种）转换为非处方药，不得继续使用原药品说明书月30日前，102013；附表）生产企业在年质量信息分析)。

双跨的品种除外(3 / 16药品质量信息汇总分析表×××9月2013 年□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间日月9 年20139收集人×××3264年上半年完成的市两级药品检验机构本质量公告为省、2013批次产品不符合标准规定，抽验批的基本药物抽验情况汇报，其中，6 99.82%合格率为，被抽验基本药物总体质量良好。

开办药品零售企业验收实施标准

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品购进的管理规定；
（3）药品验收的管理规定；
（4）药品储存的管理规定；
（5）药品陈列的管理规定；
（6）药品养护的管理规定；
（7）首营企业和首营品种审核的规定；
（8）药品销售及处方管理的规定；
（9）拆零药品的管理规定；
10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
是□，否□
4
经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□
5
经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
是□，否□
8
企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
第二部分
设施与设备
9
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。
是□，否□
19
处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
是□，否□
第三部分
制度与管理

药品质量信息汇总分析表

药品质量信息汇总分析表
文件编号：
日期：年月日分析类型：
1、购进药品质量分析：（）从年月日至年月日本药房购进药品批次，供货商家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的%。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%。包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的%；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的%，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的%。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的%。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。
抽验不合格药品目录
药品名称
厂家
批号
供应商
抽样单位
总结：综上分析，年度药品质量较满意的Байду номын сангаас应单位有：
签名：
附表：出现质量问题的商家名单：
商家名称：
质量问题摘要
2、养护分析（）从年月日至年月日本药房检查药品批次，其中西药批次；中成药批次；中药饮片（预包定装）种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：
3、外部反馈的药品质量信息分析：
抽验药品的质量信息分析：（）从年月日至年月日，抽样检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。

药品批发企业换证验收标准2012216恢复1学习

药品批发企业换证验收标准（2012版）第一章机构与人员第一条企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。

企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第四条企业质量管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历，且是注册执业药师，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。

非法人批发分支机构质量管理负责人具备药师以上职称。

第五条企业质量管理机构负责人应是注册执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第六条企业法定代表人或企业负责人、企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第七条企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员应具有中药专业中专以上学历或中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作。

（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

（五）从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员中应配备1名主管检验师,或具有检验学专业大专并从事检验工作3年以上经历。

药品质量信息20162016药品质量信息收集

药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。

2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。

5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。

库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。

冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。

报各使用科室进行促用。

10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。