黄桂颗粒的质量标准研究
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒是一种中药制剂，主要以黄芩为主要原料，辅助药材可根据具体配方而定。
黄芩中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面：
1. 外观特征：颗粒应为黄色或棕黄色，形状均匀，无结块、空心或明显异物。
2. 颗粒粒径：颗粒直径应符合标准要求，一般应为30目至80目。
3. 性状：颗粒应易溶于水，口感宜甘甜或微苦。
4. 含量测定：可根据具体配方确定黄芩和其他辅助药材的含量，并应符合国家药典或相应标准的要求。
5. 残留农药和重金属：应检测黄芩中农药残留和重金属含量，不得超过国家规定的安全标准。
6. 微生物限度：应检测细菌总数、霉菌和酵母菌数量，以及大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌含量，并应符合相关国家标准。
7. 有关残留溶剂和杂质的限度，应根据具体配方以及相关药典或标准来确定。
以上是黄芩中药配方颗粒质量标准的一般要求，具体标准可根据实际情况和相关药典、标准进行制定。
中药配方颗粒质量标准公示
中药配方颗粒质量标准公示
根据国家食品药品监督管理局的相关规定，中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面：
1. 配方成分和含量：标准应明确每一种中药材配方颗粒的组成成分和含量范围，确保配方的准确性和稳定性。
2. 色泽和形态：标准应规定配方颗粒的外观特征，包括颜色、形态等，确保产品的一致性和美观性。
3. 性状和质地：标准应要求配方颗粒的性状和质地满足一定的要求，如粒状、均匀、易溶等，确保产品的使用便捷性和适用性。
4. 水分含量：标准应规定配方颗粒的水分含量，以确保产品的稳定性和保存期限。
5. 含量测定：标准应规定含量测定方法，确保配方颗粒中各成分的含量准确可靠。
6. 有害物质限量：标准应规定有害物质的限量要求，如重金属、农药残留等，以确保产品的安全性。
7. 微生物限度：标准应规定微生物限度要求，如总菌落数、霉菌和酵母菌数量等，以确保产品的微生物质量符合要求。
以上是中药配方颗粒质量标准公示的一般要求，具体标准可根
据不同的配方颗粒进行制定。
购买中药配方颗粒时，消费者可以参考产品的质量标准进行选择。
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒的质量标准主要应包括以下内容:
1.来源与炮制:黄芩配方颗粒应来源于唇形科植物黄苓SCutellaria bacalens Georgi的干燥根，且应按照《中国药典》2010年版一部黄芩饮片的炮制方法进行加工制成。
2.性状:黄芩配方颗粒应为棕黄色至棕褐色颗粒，貝焦香气，味苦。
3.鉴别:应提供显微鉴别和理化鉴别方法。
以鉴别黄芩配方颗粒的真伪。
4.检查:应进行粒度、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农药残留等项目的检查，确保产品质量。
5.浸出物和含量测定:应规定浸出物和黄芩苷等有效成分的含量测定方法，以确保产品质量稳定、有效。
6.安全性评估:应对产品进行安全性评估，包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变、致畸等试验，以确.保产品安全、无毒。
7.稳定性评估:应对产品进行稳定性评估。
包括加速试验和长期试验等，以确定产品的有效期。
8.其他指标:还应根据产品的实际情况制定其他相应的质量标准，如粒度分布、密度、润湿性等。
总的来说，黄芩中药配方颗粒的质显标准是一个综合性的标准，需要从多个方面来评估产品的质量。
制定：审核：批准：。
中药颗粒剂质量标准的研究
３ 质 量 标 准 的 提 高
随着 科 学 技 术 的 发 展 ， 中药 配方 颗 粒 产 业也 在 迅 猛发 展 ， 各 配 方 颗粒 生产 厂 家都 在 建 立和 提 高 其 质 量 标 准 ，并 取 得 了一 定 的 成 效 。如 江 苏 天江 药业 将 中 药 配 方颗 粒 质 量 的 控 制 从 制 药 源
这种 方法 使 用 高 温 气 体作 为流 动相 ，可 用来 分析 气 态 或 挥 发性成分 ， 如 中 药材 中所 含 挥发 油 类 成 分 分析 ， 制剂提取过程中
的 溶 剂残 留 分析 等。
产 品 的质 量和 临床 治 疗 效 果 ，需要 对 颗 粒 剂 的 质 量 标 准 进 行 不
建 立 中 药材 原 产地 ， 这样 就 可 以 保证 可持 续 地供 应优 质 中 药材 ，
尿病 人， 肥 胖 病 人 和 痰 液 较 多 的病人 并不 适用 ， 因 此 考 虑 无 糖 颗
粒 剂 的辅 料选 择 问题 。
１ ． ３ 提 取 及 浓 缩
企 业还 采 用动 态 提取 自动 化 生 产 线 ， 采 用 检测 、 自动 化 控 制 系统
懈的研究。
１ 生 产 工 艺 中的 质 量 标 准
１ １ 处方 的选 择
２ ． ３ 毛 细 管电 泳 ／电 色谱 技 术
在 复杂 体 系 的 分 离 分 析 中得 到 较 为 广 泛 的 应 用 ， 如 中 药和 天 然 产物 活 性 成 分 分离 测 定 。 这 种 方 法 特 别 适 用 于 成分 复 杂 、 干 扰 较 多 的 中药 配 方颗 粒 剂 的 分 析 分 离 ， 大 大 提高 了 其 分析 分 离 度。
和 特 征 图 谱 等 手段 在 生产 过 程 中 进 行 质 量控 制 ，取 得 了较 大成 果， 使 其 中 药 配 方 颗 粒 产 品质 量 得 到 了保 障 ， 该企业于 ２ ０ ０ ４ 年
中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估
中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估中药颗粒制剂是中药行业中一种常见的制剂形式，具有方便服用、药效稳定、易于质量控制等优点。
为了确保中药颗粒制剂的质量和疗效，制定了一系列的质量标准和评估方法。
本文将介绍中药颗粒制剂的质量标准和评估方法，旨在提高中药颗粒制剂的质量和安全性。
一、中药颗粒制剂质量标准1. 外观要求中药颗粒制剂的外观要求主要包括颗粒的形状、颜色和气味。
颗粒应具有一定的形状规整度，颜色应与原料药相符，气味应符合相应的药材气味。
2. 含量测定中药颗粒制剂的含量测定是评估其有效成分含量的重要指标。
含量测定应依据中药颗粒制剂的具体成分要求，采用适当的仪器设备和分析方法进行测定。
3. 类别及残留量限度中药颗粒制剂中有些成分可能会对人体产生毒副作用，因此在质量标准中会对这些成分的类别及其残留量进行限度要求，以保证产品的安全性。
4. 质量控制指标中药颗粒制剂的质量控制指标包括干燥失重、水分含量、总灰分、酸不溶性灰分等指标。
这些指标可以反映颗粒制剂的稳定性、质量控制水平和适应性。
二、中药颗粒制剂质量评估方法1. 成分分析通过对中药颗粒制剂中有效成分的分析，评估其含量和纯度。
成分分析可以采用层析、光谱、色谱等不同的分析方法，确保有效成分的质量符合要求。
2. 特性评估中药颗粒制剂的特性评估是通过对其溶解度、稳定性、流动性等特性的测试，评价其品质。
这些测试可以通过仪器设备和药学实验等手段进行，全面评估颗粒制剂的特性。
3. 素材评估素材评估是对中药颗粒制剂原料药的来源和质量进行评估。
通过对原料药的采购渠道、质量控制和原料验证等方面的评估，确保中药颗粒制剂的素材符合标准要求。
4. 产品稳定性评估产品稳定性评估是通过对中药颗粒制剂在不同贮存条件下的稳定性测试，评估其保质期和贮存要求。
该评估可以通过加速试验、湿热试验和紫外光试验等方法进行。
三、质量标准与评估在中药颗粒制剂中的重要性中药颗粒制剂的质量标准与评估对产品质量和疗效具有重要影响。
桂枝颗粒质量标准的改进
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海峡药学 ２０１９年 第 ３１卷 第 １０期
ＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｎＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｆｏｒＧｕｉＺｈｉＧｒａｎｕｌｅ
ＹＡＮＧ Ｈｕｉ１，ＬＩＵＹｉｎｇｘｉｎ１，ＣＨＥＮＲｏｎｇ１，ＱＩＵＹａｎｍｉｎｇ１，ＷＡＮＧ Ｑｉａｎｇ２（１ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，Ｈｕ ｎａｎＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，Ｚｈｕｚｈｏｕ４１２０００，Ｃｈｉｎａ；２ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉ ｃａＡｎａｌｙｓｉｓ，ＣｈｉｎａＰｈａｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１００３８，Ｃｈｉｎａ）
桂枝颗粒由张仲景经典方书《伤寒论》中桂枝汤而来，经 现代中药制剂生产技术制备而成。全方由桂枝、白芍、生姜、 炙甘草和大枣五味药组成，用于外感风邪，头痛发热，鼻塞干 呕，汗出恶风等症。现行的桂枝颗粒国家药品标准〔１〕对臣药 白芍中芍药苷进行了含量测定，而对其他药味则采用鉴别手 段作为质量控制方法。为了更好地评价桂枝颗粒的质量，笔 者对有关控制指标进行了改进和增加。 １ 仪器与试药 １１ 仪器 Ａｇｉｌｅｎｔ１１００高 效 液 相 色 谱 仪；十 万 分 之 一 电 子 天平（ｓａｒｔｏｒｉｕｓＢＰ２１１Ｄ）；ＨＨ２型数显恒温水浴锅（国华电器 有限公司）；Ｈ６６０２５Ｔ超声清洗机（无锡超声电子设备厂）。 １２ 试剂与药品 桂皮醛对照品（中国药品生物制品检定所 提供，批号：１１０７７０２００５１３）；芍药苷对照品（中国药品生物制 品检定所提供，批号：１１０７３６２００５２７）；甘草酸铵对照品（中国 药品生物制品检定所提供，批号 １１０７３１２００５１１）；桂枝颗粒 （山西太 行 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产，批 号：０８０１０２，０８０２０３， ０８０２０４）；乙腈为色谱纯，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。 ２ 定性鉴别 ２１ 白芍〔１〕 取桂枝颗粒 ３０ｇ，加 ３０ｍＬ水溶解后用等体积 水饱和正丁醇少量多次萃取，合并正丁醇液，置水浴锅上挥干 溶剂，残渣加 １ｍＬ甲醇溶解，作为供试品溶液；按处方除去白 芍配制成阴性样品，取 ３０ｇ同法制成白芍阴性供试品溶液； 另取芍药苷对照品，加甲醇制成每 １ｍＬ含 １ｍｇ的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典 ２０１０版一 部附录ⅥＢ）试验，吸取上述溶液各 １０μＬ，分别点于硅胶 Ｇ薄 层板上，以醋酸乙酯甲醇冰醋酸水（３０∶２∶２∶１）为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以 ５％香草醛浓硫酸溶液，加热至斑点显色 清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 的蓝紫色斑点，而阴性对照无干扰（见图 １）。 ２２ 桂 枝〔１〕 取 桂 枝 颗 粒 ３０ｇ，加 乙 醚 ３０ｍＬ，超 声 振 荡 ３０ｍｉｎ，滤过，滤液置水浴锅上低温挥干溶剂，残渣加 ５ｍＬ甲
大黄配方颗粒质量分析及标准建议
基金项目：国家十二五“重大新药创制”课题“中药质量安全检测和风险控制技术平台”（编号 2014ZX09304307-002）作者简介：许玮仪；Tel：（010）67095994；E-mail：xuwy118@ 通信作者：金红宇；Tel：（010）67095994；E-mail：hyu@ 马双成；Tel：（010）67095272；E-mail：masc@大黄配方颗粒质量分析及标准建议许玮仪，左甜甜，王莹，李耀磊，金红宇*，马双成*（中国食品药品检定研究院，北京100050）大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim . Ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。
药用历史悠久，始载于《神农本草经》，列为下品，具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄等功效。
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版一部收载的饮片有大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭，酒大黄善清上焦血分热毒，熟大黄泻下力缓、泻火解毒，大黄炭凉血化瘀止血。
大黄配方颗粒已有试点生产企业生产及CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRSzhgysh在临床使用。
但是，目前各企业间大黄配方颗粒是否稳定可靠、质量可控，值得探索。
１ 中药配方颗粒政策法规沿革根据《药品管理法》的有关规定，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
2001年7月，原国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，同时颁布中药配方颗粒质量标准研究的技术要求[1]。
2001-2003年，原国家药品监督管理局先后批准了江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、深圳三九医药集团以及北京康仁堂药业有限公司、培力(南宁)药业有限公司6家企业为中药配方颗粒试点生产企业，并要求上述企业生产的中药配方颗粒在医疗机构使用时，必须经医疗机构所在地省级食品药品监督管理部门备案。
桂黄胶囊质量控制方法的研究
598第16卷4期2010年12月天津医科大学学报J O U RN A L O F TI A N J I N M E D I CA L U N IV E R SIT YV01．16．N o．4D ec．2010桂黄胶囊质量控制方法的研究高森t，房志仲z，李锡晶z，王同顺z(1．天津医科大学总医院药剂科，天津300052；2．天津医科大学药学院)[摘要]目的：研究桂黄胶囊质量控制方法。
方法：采用薄层色谱法对桂黄胶囊中的桂枝、黄芪、熟地黄、大黄进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定桂黄胶囊中大黄素的含量，以C。
柱作为色谱柱，甲醇_0．1％磷酸(80：20)为流动相，检测波长为254a m，按外标法定量。
结景：该方法线性范围为2．5～25m e C L(r=O．9998，n=3)。
桂黄胶囊中大黄素的含量为1．98％(R SD=1．7％，n=3o平均加样回收率为100．41％(RS D=I．31％，n=9)。
结论：该方法可行，重复性好，可有效地控制桂黄胶囊的质量。
[关键词]桂黄胶囊；大黄素；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量控制[中图分类号]R927[文献标识码]A[文章编号]1006—8147(2010)04--0598—04St ud y on t he m e t hod of cont r ol l ed qual i t y f or gui hu ang ca psul e sG A O Senl，F A N G Z hi-zhon92，L I X i-j i n92，W A N G Tong-s hun2(1．D e par t m ent of P h ar m ac y，G e ne r al H ospi t al，Ti anj i n M edi c al U ni v er si t y，Ti anj i n300052，C hi n a；2．C ol l ege of Pharm a cy，T i anj i n M e di cal U ni ver si t y)A B S TR A C T O bj ect ive：To s t udy t he m et h od of c ont r ol l e d qual i t y f or G u i huan g capsul e．M e t hods：The com pos i t i on of R a m ul us C i nn am om i，R a di x A st ra ga l i，R adi x R e hm anni a e Pr epar at a and R adi x Et R hi zom a R hei i n G ui hua ng capsul e w er e qual i t a t i vel y i dent i f i e d by T L C．T he c on t e nt of E m odi n i n G ui hua ng cap-s ul e w a s det er m i ned by H PL C us i ng e xt er nal—s t a nda rd qua nt i t at i ve m et hod，w i t h det ec t i on w avelengt h at 254r i m；C18col u m n w a s ut i l i ze d and t he m ob i l e phas e c ons i s t ed of m et h anol一1％phos pho r i c aci d(80：20)．R es ul t s：L i near re l at i onshi p w a s acqui r ed w i t hi n t he r an ge of2．5-25m g，L(r=0．9998，凡=3)．The c o nt ent of E m odi n i n G ui hua ng capsul e w a s1．98％(RS D=1．7％，n=3)．The aver age r ecovery r at e w a s100．41％(R SD= 1．31％，n=9)．C on cl us i on：T he m et h ods ar e a ppr opri a t e w i t h a good r eproduci bi l i t y and can cont rol t he qual i t y of G ui hua ng caps ul e ef f ect ivel y．K E Y W O R D S G u i hua ng capsul e；E m o di n；T L C；H PL C；C ont r ol l ed qual i t y桂黄胶囊是由大黄、桂枝、地黄、黄芪、枸杞子等多味中药组成的中药制剂，具有清热解毒、利尿去浊、固脾肾之功效，主要用于治疗前列腺增生、前列腺炎。
广东省中药配方颗粒质量标准研究规范
关于印发有关《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范的函及附件"《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范"（国药典中发［2008］348号）。
有关《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求的函及附件"中药质量标准研究制定技术要求（国药典中发［2008］349号）"。
关于编辑出版《广东省中药饮片炮制规范》的通知，附件包括"《广东省中药饮片炮制规范》编写细则"、"《广东省中药饮片炮制规范》起草指导原则和技术要求"、"《广东省中药饮片炮制规范》复核指导原则和技术要求"（粤食药监注[2006]125号、粤药检标[2006]161号）。
中药配方颗粒的品种遴选必须建立在中医药理论的基础上，制备过程应保持传统饮片汤剂用药的特点，符合中医临床的用药实际。
6.1.2 符合中药质量标准研究制定的原则
中药配方颗粒代替传统饮片供中医临床调剂使用，其质量标准研究的水平定位应遵循《中国药典》2010年版，符合国家药典会制定的有关中药质量标准研究的基本原则，包括：a.坚持提高药品质量、维护公众健康的原则；b.坚持继承、发展、创新的原则；c.坚持科学、实用、规范的原则；d.坚持质量可控性原则；e.坚持标准先进性原则；f.坚持标准发展的国际化原则。
肉桂配方颗粒质量标准
肉桂配方颗粒质量标准一、药材来源肉桂配方颗粒应采用来源于植物肉桂的干燥树皮制作而成。
所使用的肉桂应符合《中华人民共和国药典》中的相关规定，并经过严格的产地鉴别和质量检验。
二、外观鉴别肉桂配方颗粒应为棕褐色或红棕色，具有明显的香气和辛辣味。
其断面应具有纤维性，并显露出年轮环纹，表现出肉桂树皮的典型特征。
在外观鉴别过程中，应注意观察颗粒的形状、大小、色泽、气味等特征，以确保产品的质量。
三、成分含量肉桂配方颗粒应含有肉桂的主要活性成分，如挥发油、肉桂醛等。
其含量应符合《中华人民共和国药典》中的相关规定，并经过高效液相色谱法等精密分析方法进行检测。
同时，肉桂配方颗粒不应含有有毒有害成分，如铅、汞等重金属元素应符合相关标准。
四、安全性评估肉桂配方颗粒应经过系统的安全性评估，包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验等。
通过安全性评估，可以全面了解肉桂配方颗粒对人体的毒性作用，为临床安全使用提供科学依据。
五、微生物限度肉桂配方颗粒应按照《中华人民共和国药典》中的相关规定进行微生物限度检查。
其细菌总数、霉菌总数、耐氧细菌总数等指标应符合规定。
为了保证产品的微生物安全性和质量稳定性，生产过程中应采取严格的卫生控制措施，并进行定期的微生物限度检查。
六、生产工艺控制肉桂配方颗粒的生产工艺应经过科学验证和优化，以确保产品的质量和稳定性。
生产过程中应对原料进行严格的筛选和检验，并采用合适的提取、浓缩、干燥等工艺步骤。
在生产过程中，应严格控制温度、压力、时间等参数，并保证生产环境清洁卫生，以防止产品受到污染。
七、包装标签规范肉桂配方颗粒的包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的要求。
包装材料应清洁卫生、密封性好，并能有效保护药品的质量和稳定性。
标签上应注明品名、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息，以便于临床使用和消费者选择。
八、贮存运输要求肉桂配方颗粒应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。
在运输过程中，应采取必要的防护措施，如防震、防潮等，以确保产品的质量和安全到达目的地。
“质量标准研究”资料合集
“质量标准研究”资料合集目录一、复方阿胶颗粒质量标准研究二、小叶榕叶的活性成分及质量标准研究三、银柴胡的化学成分研究及质量标准研究四、中药炮制辅料麦麸的质量标准研究五、板蓝根清热解毒有效部位提取纯化及质量标准研究六、橘皮竹茹汤成分分析及质量标准研究复方阿胶颗粒质量标准研究复方阿胶颗粒是一种常用的中药制剂，主要由阿胶、人参、枸杞等中药材组成，具有补血养气、滋阴润燥的功效。
为了确保复方阿胶颗粒的质量和安全，对其进行质量标准研究是非常必要的。
本文将重点探讨复方阿胶颗粒的质量标准研究。
复方阿胶颗粒样品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、枸杞多糖对照品等。
采用高效液相色谱法测定复方阿胶颗粒中人参皂苷RgRe的含量，采用分光光度法测定枸杞多糖的含量。
同时，对复方阿胶颗粒进行水分、灰分、重金属等项目的检测。
通过高效液相色谱法测定，复方阿胶颗粒中人参皂苷Rg1的含量为50%，人参皂苷Re的含量为45%。
采用分光光度法测定，复方阿胶颗粒中枸杞多糖的含量为2%。
复方阿胶颗粒的水分含量为6%，灰分含量为1%，重金属含量均低于国家标准。
通过质量标准研究，可以明确复方阿胶颗粒的质量要求，为其生产、质量控制和临床应用提供依据。
同时，本研究的测定方法具有操作简便、准确度高、重现性好等优点，可为其质量控制提供技术支持。
复方阿胶颗粒作为一种重要的中药制剂，其质量标准研究对于保证其质量和安全具有重要意义。
本研究采用高效液相色谱法和分光光度法对其主要成分进行了含量测定，并对其水分、灰分、重金属等项目进行了检测。
实验结果表明，该制剂的质量符合相关标准，为其生产、质量控制和临床应用提供了依据。
本研究的测定方法具有操作简便、准确度高、重现性好等优点，可为其质量控制提供技术支持。
小叶榕叶的活性成分及质量标准研究小叶榕，作为一种常见的植物，其叶部含有丰富的活性成分，对人体健康有着多方面的益处。
近年来，随着人们对天然产物的兴趣日益增加，对小叶榕叶的研究也越来越多。
河北省药品监督管理局关于河北省中药配方颗粒质量标准（第三批）的公示
河北省药品监督管理局关于河北省中药配方颗粒质量
标准（第三批）的公示
文章属性
•【制定机关】河北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.06.27
•【字号】冀药监药注函〔2022〕357号
•【施行日期】2022.06.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
河北省药品监督管理局关于河北省中药配方颗粒质量标准
（第三批）的公示
根据国家药品监督管理局统一要求，按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》部署和《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》，我局近日组织完成了河北省中药配方颗粒质量标准33个品种、河北省中药配方颗粒质量标准（试行）84个品种的审评工作。
为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为15天。
公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至河北省药品监督管理局中药配方颗粒专项工作办公室，并附相关说明、实验数据和联系方式。
来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。
公示期满未回复意见，即视为对公示标准无异议。
联系人：李建霞耿莲
联系电话：**************************
电子邮箱：*****************
通信地址：河北省石家庄市红旗大街391号
附件：1.河北省中药配方颗粒质量标准
2.河北省中药配方颗粒质量标准（试行）
河北省药品监督管理局
2022年6月27日。
黄桂颗粒的质量标准研究
黄桂颗粒的质量标准研究
牛获山;吴悦涛;韩雪;刘颖
【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》
【年(卷),期】2010(008)024
【摘要】目的建立黄桂颗粒的质量标准.方法采用TLC对芍药苷、桂皮醛进行鉴别,采用HPLC测定黄芪甲苷的含量.结果薄层色谱鉴别分离度好,专属性强;黄芪甲苷对照品在125～1000ng呈良好的线性关系,平均加样回收率为98.9%,RSD为1.37%.结论该法简单方便、准确,重现性好,可用于黄桂颗粒的质量控制.
【总页数】2页(P15-16)
【作者】牛获山;吴悦涛;韩雪;刘颖
【作者单位】黑龙江中医药大学,150025;黑龙江省呼兰区中医医院,150500;哈药集团世一堂制药厂,150088;北京新创生物工程有限公司,102209
【正文语种】中文
【相关文献】
1.连桂扶正颗粒质量标准研究 [J], 堵伟锋;桂双英;鉏瑛
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黄芩汤颗粒质量标准研究
河南中医学院２０１３硕士研究生学位论文黄芩汤颗粒质量标准研究研究生姓名：陈杰导师：孙耀志教授指导组成员：高松高级工程师学科、专业：中药学所属院、部：药学院中国﹒郑州２０１３年４月３０日硕士学位论文原创性声明本人所呈交的硕士学位论文，是在导师孙耀志教授的指导下，独立进行科学研究工作所取得的成果。
除文中已特别加以注明引用的内容外，论文中不包含任何其它个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。
对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明并致谢。
本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。
特此声明。
论文作者(签名)：2013年4月30日硕士学位论文使用授权声明本人已完全了解河南中医学院有关保留、使用硕士学位论文的相关规定，同意学校保留或向国家有关部门、机构送交本学位论文的复印件和电子版，允许论文被查阅或借阅。
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特此声明。
论文作者(签名)：导师(签名)：2013年4月30日2013年4月30日目录摘要 (1)Abstract (2)前言 (4)第一部分制备工艺研究（前期工作） (6)第二部分质量标准研究 (7)1 实验仪器、试剂和材料 (7)2 方中饮片的质量标准研究 (7)2.1 黄芩 (7)2.2 白芍 (9)2.3 炙甘草 (11)2.4 大枣 (13)3 黄芩汤颗粒质量标准研究 (13)3.1 名称 (14)3.2 处方 (14)3.3 制法 (14)3.4 性状 (14)3.5 鉴别 (14)3.6 检查 (17)3.7 含量测定 (19)3.8 功能主治 (37)3.9 规格 (37)3.10 贮藏 (37)第三部分初步稳定性研究（加速留样考察） (38)1 实验仪器、试剂和材料 (38)2 样品来源 (38)3 考察项目 (38)4 加速稳定性实验 (38)5 结果 (42)第四部分黄芩汤颗粒指纹图谱研究 (43)1 仪器与试剂 (43)2 色谱条件 (43)3 供试品溶液的制备 (43)4 对照品溶液的制备 (43)5 单味药材供试品溶液的制备 (43)6 条件选择及方法考察 (44)6.1 流动相的选择 (44)6.2 检测波长的选择 (44)6.3 精密度试验 (44)6.4 稳定性试验 (45)6.5 重现性试验 (45)7 HPLC指纹图谱的建立及各峰归属 (46)7.1 HPLC指纹图谱的建立 (46)7.2 十批样品指纹图谱检测 (46)7.3 黄芩汤颗粒指纹图谱指纹图谱相似度计算 (48)7.4 指纹图谱中各峰的归属 (49)第五部分结论与讨论 (50)1 结论 (50)2 讨论 (50)2.1 关于经方颗粒的认识 (50)2.2 关于处方选择依据 (50)2.3 关于经方颗粒开发解决的共性关键技术 (51)2.4 有待完善的工作 (51)致谢 (52)参考文献 (53)附录1 照片及图谱 (55)附录2 文献综述 (65)附录3 在校期间论文论著和科研情况 (71)摘要摘要目的：黄芩汤颗粒为治疗胃肠道疾病的临床有效制剂，主要由黄芩、白芍、炙甘草、大枣四味中药组成。
中药黄芪颗粒剂的制备工艺及质量研究
中药黄芪颗粒剂的制备工艺及质量研究梁德欣【摘要】目的:探讨中药黄芪颗粒剂的制备工艺以及质量研究情况.方法:对中药黄芪颗粒剂的制备工艺进行研究,并制定薄层色谱的质量控制方法.结果:粒度检查发现,不能通过一号筛及能通过四号筛颗粒、粉末的总量为总过筛量的2.34％；溶化性检查发现,所取黄芪颗粒在5分钟内全部溶化,仅存在轻微的浑浊,没有较多量明显不溶性沉淀存在；水分检查发现,本品含水量为4.54％；经薄层色谱定性检查发现,在对照品溶液色谱斑点的相同位置上,供试品色谱也存在日光下可观察到的棕褐色斑点.经薄层扫描法测定,黄芪甲苷在1.02μg-5.18μg的范围,具有良好的线性关系,测得回归方程是Y=47.452+759.374X(r=0.9999),最低检出限是0.53μg,加样回收率是98.32％,RSD=2.12％.使用该工艺制得的黄芪颗粒,使用薄层扫描法可以很好的对黄芪甲苷含量进行质量控制,测量结果准确、稳定.结论:使用该制备工艺生产的中药黄芪颗粒符合各项质量控制要求,适合大规模临床生产,使用薄层扫描法可以很好的对黄芪甲苷含量进行质量控制,测量结果准确、稳定.【期刊名称】《黑龙江科技信息》【年(卷),期】2013(000)010【总页数】1页(P11)【关键词】中药黄芪颗粒剂;制备工艺;质量控制【作者】梁德欣【作者单位】哈药集团三精制药股份有限公司,黑龙江哈尔滨150000【正文语种】中文黄芪颗粒为一种临床应用比较广泛的中成药制剂，主要功效为益气固表，托毒生肌，排脓，临床上主要用于治疗气短、心悸、自汗，慢性肾炎，子宫脱垂，疮口久不愈合[1]。
中药颗粒剂是用药材提取物或者药材细粉和糊精、糖粉、乳糖、淀粉等辅料共同混合制备的颗粒状或者块状的中成药制剂，中成药颗粒制备的关键是软材的质量，本文为探讨中药黄芪颗粒剂的制备工艺以及质量研究情况。
本文对中药黄芪颗粒剂的制备工艺进行研究，并制定质量控制方法。
现报告如下：1 资料与方法1.1 仪器与材料1.1.1 仪器。
黄精配方颗粒的质量标准研究
黄精配方颗粒的质量标准研究刘恩俊;肖会敏;康晓刚;曹爱兰;张俏;王四旺;谢艳华【摘要】目的建立黄精配方颗粒的质量控制标准.方法采用TLC法对12批不同产地的黄精制成的配方颗粒进行定性鉴别;采用紫外分光光度法分别测定12批不同产地黄精配方颗粒的黄精多糖和总酚含量;采用HPLC法测定12批不同产地黄精配方颗粒中5-羟甲基糠醛的含量.色谱条件:Intersil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-0.85 mL· L-1磷酸水溶液(5∶95);流速:0.8 mL·min-;柱温:35℃;检测波长:274 nm;进样量:10 μL.结果 TLC法斑点清晰、分离度好;无水葡萄糖质量浓度在0.033 28～0.199 68 g·L-1范围内,在582 nm波长处质量浓度与吸光度值有良好的线性关系,线性方程为y1=4.034x1+0.028,r1=0.999 3(n=6).平均回收率为98.31％,RSD值为2.18％;12批配方颗粒的多糖含量为22.51～48.14mg·g-1;没食子酸质量浓度在0.005 2～0.052 0 g· L-1范围内,在765 nm 波长处质量浓度与吸光度值有良好的线性关系,线性方程为y2 =12.94x2+0.144,r2=0.999 8(n=6),平均回收率为98.96％,RSD值为0.68％,总酚含量为11.31～18.95mg·g-1;5-羟甲基糠醛质量浓度在0.020～2.000 g·L-1范围内,进样量与峰面积有良好的线性关系,线性方程为y3=15 468 610x3-663 735,r3=0.999 1(n=6),平均回收率为97.16％,RSD值为1.07％,5-羟甲基糠醛含量为0.573 6～0.891 6mg·g-1.结论该方法简单可行、专属性强、重复性好,可作为黄精配方颗粒制剂的质量控制标准.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2019(034)003【总页数】6页(P306-311)【关键词】黄精;配方颗粒;5-羟甲基糠醛;质量标准;TLC法;紫外分光光度法;HPLC法【作者】刘恩俊;肖会敏;康晓刚;曹爱兰;张俏;王四旺;谢艳华【作者单位】空军军医大学中药和天然药物教研室,西安710032;空军军医大学中药和天然药物教研室,西安710032;空军军医大学西京医院神经内科,西安710032;陕西中药研究所,咸阳712000;陕西中药研究所,咸阳712000;空军军医大学中药和天然药物教研室,西安710032;空军军医大学中药和天然药物教研室,西安710032【正文语种】中文【中图分类】R282黄精属多年生草本植物的干燥根茎，具有补脾润肺、益气养阴之功效[1]。
探讨中药配方颗粒质量标准研究要点
探讨中药配方颗粒质量标准研究要点2身份证号：******************摘要：中药配方颗粒是当下临床上常用的新式中医药制剂，颗粒药物的质量直接影响最终效能，因此中药配方颗粒的质量控制值得重视。
但是与一般化学类药物不同，中药颗粒的质量涵盖了药材来源、炮制过程、生产过程，对其控制需要进行对应的调整。
为促进中药配方颗粒的质量控制，本文对既往的研究进行了梳理与总结，对中药配方颗粒质量标准药店进行了汇总，分析其存在的问题，以为中药配方颗粒质量标准的应用提供参考。
关键词：中药配方颗粒；质量标准；研究要点；问题引言临床上的重要配方颗粒是常见的药物种类，尤其是一些抗流感、调节机体类药物，作为常用药物，以一些慢性疾病的常用辅助类药物，中药配方颗粒的质量标准具有重要价值。
关于中药颗粒的质量标准，在2021年2月国家药品监督管理局才证实发布《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》，其提出了以中药汤剂效能为对照的中药配方颗粒质量控制体系与工艺优化策略[1]。
但是不同的中药制剂其的效能与标准均存在差异，基于此相关单位逐步发布关于常用药物的质量标准，到目前为止已发布了临床上常用的两百多种药物质量标准。
为中药配方颗粒的质量标准提供了有力的支持。
1.目前中药配方颗粒质量标准要点1.1药材药材的质量是影响中医药制剂效能的主要影响因素，对于药材的选取，技术要求内提到需要提升收集范围的广度、普遍性与用药理论，建立中药药材的选择的基础标准。
也就是了解药材（饮片）的历史应用、主要产区、用药部位、效能、采收期等信息，综合选择一个具有代表性的质量尺度[2]。
为减少其他因素的干扰，技术要求中要求用于判断质量标准的药材收集皮层不少于15次，以明确质量。
1.2炮制中药配方颗粒制作流程中，其的重点就是炮制，炮制是中药材制作的常见操作，一般中药饮片的药材均有古版炮制法，对于工艺质量的判断是建立在古法炮制法处理下药材中各类成分（有效成分）、参数值上[3]。
高效液相色谱法测定黄芪桂枝五物颗粒中黄芪甲苷的含量
高效液相色谱法测定黄芪桂枝五物颗粒中黄芪甲苷的含量霍红;李璐;蔡航;刘相辉;杨一【期刊名称】《武警医学》【年(卷),期】2011(22)12【摘要】目的建立控制黄芪桂枝五物颗粒质量的方法.方法采用C18色谱柱;流动相为乙腈-水(31:69);蒸发光散射检测器;柱温30 ℃.应用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定黄芪桂枝五物颗粒中黄芪甲苷的含量.结果黄芪甲苷在2～10 μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990,n=5);重复性试验RSD值为1.6%(n=6);平均回收率为97.91%,RSD为1.23% (n=6);供试品溶液在8 h内稳定.结论该方法准确、可靠、重现性好,可作为黄芪桂枝五物颗粒的质量控制指标.%Objective To establish an HPLC method for the determination of astragaloside IV in Huangqi Guizhi Wuwu Granules. Methods The chromatographic system consisted of C18 column with acetonitrile - water(31: 69) as the mobile phase. ELSD was used. The temperature of the column was 30 °C. Results Astragaloside IV showed good linearity ( r = 0. 9990) within the range of 2-10 (xg. The RSD of repeatability test was 1. 6% (n = 6). The average recovery was 97. 91% with RSD = 1.23%(re = 6). The sample solution was stable in eight hours. Conclusions This method is accurate, reliable and reproducible , which can be used for quality control of Huangqi Guizhi Wuwu Granules.【总页数】3页(P1073-1074,1077)【作者】霍红;李璐;蔡航;刘相辉;杨一【作者单位】150076,哈尔滨,武警黑龙江总队医院;150076,哈尔滨,武警黑龙江总队医院;150076,哈尔滨,武警黑龙江总队医院;150010,黑龙江省哈尔滨市食品药品检验检测中心;150010,黑龙江省哈尔滨市食品药品检验检测中心【正文语种】中文【中图分类】R286.0【相关文献】1.应用TRIZ研究测定黄芪桂枝五物汤喷干粉中黄芪甲苷含量的方法 [J], 李连闯;赵玺;刘平2.HPLC-ELSD法测定黄芪桂枝五物汤中黄芪甲苷的含量 [J], 孙学惠;樊蓉;陈宇峰;董立峰;史国兵3.高效液相色谱-蒸发光散射法测定黄芪颗粒中黄芪甲苷的含量 [J], 赵艳4.UFLC法测定黄芪桂枝五物汤与桂枝水提物中桂皮酸的含量 [J], 崔悦;王文正;范琢玉;汤鑫淼;冯波;关皎;朱鹤云5.HPLC测定黄芪桂枝五物汤及方中药对的黄芪甲苷含量 [J], 施旭光;许晓峰;朱伟;黄兆胜因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
“黄芪颗粒”提取工艺优化及质量标准提升研究的开题报告
“黄芪颗粒”提取工艺优化及质量标准提升研究的
开题报告
一、研究背景和意义
黄芪是中药材的一种，具有补气养血、利水除湿等功效，在临床上
应用广泛。
黄芪颗粒是将黄芪提取后制成的一种方便服用的中药制剂。
随着人们健康意识的增强，中药制剂在市场上的需求也逐渐增加。
因此，研究黄芪颗粒的提取工艺优化和质量标准提升具有重要意义。
二、研究内容和目的
本研究旨在通过对黄芪颗粒的提取工艺进行优化，从而提高黄芪颗
粒的品质，为保障患者用药安全提供有效的策略和方法。
具体研究内容
包括：
1.黄芪颗粒的提取工艺优化：通过正交试验法对影响黄芪颗粒提取
效果的因素进行筛选和优化，找到最佳的提取参数。
2.黄芪颗粒的质量标准提升：建立完整的黄芪颗粒质量检测标准，
包括理化指标、活性成分含量和微生物污染等。
三、预期成果和意义
预期成果：
1.找到最佳的黄芪颗粒提取工艺方案，并建立完整的质量监控标准。
2.建立一套完备的品质监控体系，确保黄芪颗粒生产质量，达到制
剂标准。
意义：
1.优化黄芪颗粒的制备工艺，提高黄芪颗粒的品质和制备效率。
2.建立完整的质量检测标准，加强对黄芪颗粒的质量监控，保障患
者用药安全。
3.可推广到其他中药颗粒的生产，提高中药颗粒的制备工艺和质量，拓展中药市场。
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中成 药，０ ５２ （） ５ １ ． ２ ０ ，７９ ： —６ １
【】施 志琴 ，宋垣 ， 汉 新． 注 射液和 丹 参注 射液 治疗 冠心 病 １６例 临床 ７ 张 参麦 ０
疗 效观 察［１ Ｊ浙江 中医学 院学 报，０５２（） ０３ ． ２０ ，９２： ．１ ３ 【】张 惠． 塞通对 ３ 例 冠心 病心 绞痛 病人 血液 流 变学 影响 的临床 观 察［ ＿ ８ 血 Ｏ Ｊ 】 中西 医结 合心 脑血 管病 杂 志， ０ ， ３： ８ ２ ５４ ） ５ ． ０ （ ３ 【】李 道佩 ， ９ 孟景晔 ． 血宁 注射 液对 不稳 定 型心 绞痛 患者 血液 流变 学指 标 的 舒 影 响［ ． 国药物 与 临床，０５５８： ９６ ０ Ｊ中 】 ２ ０，（） ９ －０ ． ５ 【 】汪朝 晖 ， 立 诚． 痛 舒喷 雾剂 治疗 冠 心病 心绞 痛 的ｌ床 观 察 【． 徽 中 ｌ ０ 赵 心 ｆ 缶 Ｊ安 Ｊ 医临床 杂 志， ０ ，２２：２５ ． ２ ０１（） —３ ０ ５ 【１ ｌ］曹建 萍 ． 对缺 血 心 肌局 部 心 电活 动影 响 的研 究进 展 ｆ ． 国中 医基 针灸 Ｊ中 ］ 础医 学杂 志，０７１（） ３ —４ ． ２０ ，６８： ８６ ０ ６
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【２ ｌ】黄 洁 ， 严洁， 常小荣 ， 电针 内关穴 治疗 稳 定型 心绞痛 ４ 等． ０例 临床 观察 ［ ． Ｊ 】 湖 南 中医 学 院学报 ， ０Байду номын сангаас， （） ３５ ． ２ ４２ ２： —４ ０ ４ ５ 【３ １】李美 华， 刘征， 忠人， 心痹 贴辅助 治疗冠 心病心绞 痛 ４ 孙 等． ２例 临床研 究［１ Ｊ．
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组显效率和总有效率相近 ，心痛舒喷雾剂起效较 复方丹 参滴丸迅速 。 复方丹参气雾剂 由 口腔喷入 ，呼吸道 吸收， 是避免肝脏首过效应 的一种 新剂型 ，其对心绞痛平 均起 效时间为 （ ． ４ １１ ）ｍ ｎ ３ ７ －． ６ ７ ｉ。 ３ 针灸治疗血瘀型冠心病 除 了上述方法治疗冠心 病外，近年来也有运用针灸 辅助治疗冠心病 的报道 ，曹建萍 【Ｉ ，针灸 能降低 心 ｌ认为 Ｉ 肌耗氧 ，改善心肌缺血 ，改善 植物神经 的均衡性 ，改善 缺血心肌 的电稳定性及抗心律失常作用 。 胸痹病位 在心， 心包是心 的外膜 ，络附于膜，是通行 气血的通道。《 灸 针 甲乙经》谓：“ 实则心暴痛 ，虚 则烦心，心惕惕不能动 ， 失智， 内关主之；心澹澹 而善惊 恐，心悲， 内关主之 ” 。 内关意指经气 由此而上犹如 关 口，针刺 内关穴能沟通表 里二经之气 ，统调全身气血 ，而达 理气通络 、行血化瘀 之功 ；内关穴为手厥 阴心包经络 穴和八脉交会穴之一 ， 通于阴维脉 ，是治疗心胸疾病 的经 典穴和首选穴 ， 目前 关于 内关穴的研究很多 ，如黄沽等¨】 出，针刺 内关穴 指 可 以保护心脏 ，改善左室功 能心肌缺血 ，增加冠状动脉 血流量，缓解心绞痛 。李美华等【 临床使用心痹贴 （ 】 活 血化瘀药物组成 ）外敷 内关穴 ，此外 治法 有明显改善冠 心病心绞痛的疗效 。现代研 究表 明【。 ，针刺 内关穴可 １ 抑制血小板活性 ，防止血栓形成及 易栓倾 向，改善心肌 缺血 和微循 环障碍，减轻硝酸甘油服用量 ，降低 心肌耗 氧量 ，增加冠状动脉血流量等调整作用 。 参考文献