肾消颗粒质量标准研究

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ＳｅｘａｒｕｅｗｒｅｔｅｙＴＣｍｅｈｄｅｃｎｅｔｏｏｉｍａｓｅｓ、ｒｔｃｔｃｕｃａｄｈｄｎｃａｉｓｄ — ｈｎｉｏＧａｌｅｅｉｎｆｄｂＬｔｏ．ｎｄｉｉｏｔｎｓｆｓｄｕｄｎｈｎｕｐｏｏａｅｈｉｅｙｅａｄｌｒｉｗａｅｌｎ
（１ｉｔｆｌｔＨｓｉｌｆｉｎｎＴａｉｏａＣｉｓｄｃｎｖｒｔ，ｉｎｎ３０９）ｒｅＦｒｆｉｅｏｐｔａｊｒｄｉｌｈｎｅＭｅｉＵｉｓｙＴａｊ０１３ＩｈｓＡｉａａｏＴｉｔｎｅｌａｅｉｉＡＳＲＴＯｊｃｖ：ｏｅｔｌｈｔｅｑａｉｔｄｒｒＳｅｘａｒｎｌ．ｔｏｓＲｄｘＡｔｇｌａｄＨｒａＥｌｅｉｉＢＴＡＣｂｅｔｅＴｓｂｉｕｔｓｎａｄｆｈｎｉｏＧａｕｅＭｅｄ：ａｉｓａａｎｅｂｐｍｄｉｎｉａｓｈｌｙａｏｈｒｌ
严红，张妍，高丹丹
３０９）０１３
（天津中医药大学第一附属医院，天津
摘
要目的：建立肾消颗粒的质量标 Fra Baidu bibliotek。方法：采用ＴＣ法鉴别肾消颗粒中黄芪、Ｌ淫羊藿，采用高效液相色谱法测
定制剂中丹参素钠、原儿茶醛和淫羊藿苷含量。结果：ＬＴＣ鉴别色谱特征斑点清晰；效液相色谱法测得丹参素钠在高
ｔｒｎｄｂＬｔｏ．ｓｌ：ｈｅｅｏｅＬｐｔｒｕｔｌａ．ｏｉｍａｓｅｓｈｗｄａｇｏｉｅｅａｏｓｉｅｍｉｅｙＨＰＣｍｅｄＲｅｕｔＴｅｄｖｌｐｄＴＣｓｏｓｗｅｅｑｉｃｅＳｄｕｄｈｎｕｓｏｅｏｄｌａｒｌｔｎｈｐｈｓｅｒｎｎｒｉ
文献标识码：Ａ文章编号：０－６７２ｌ）ｌ０４４１６５８（０２Ｏ－１－０００中图分类号：９７１Ｒ２．１
ＳｕｉｓｏｈｕｌｙｓａｄｒｏｈｎｉｏＧｒｎｌｔｄｅｎｔｅｑａｉｔｎａｄｆｒｓｅｘａａｕｅｔＹａｎＺａｇＹａＧａｎａｎＨｏｇ，ｈｎｎ，ｏＤａｄｎ
０１２４ｇ．５— ．０范围内线性良好（＝．９）平均回收率为１０３，Ｓｒ０９９９，０．％ＲＤ为２２％；．３原儿茶醛在００２～．９ｇ范围．１０１２
内线性良好（：０９９９，ｒ．９）平均回收率为９．％，Ｓ９ＯＲＤ为２２％；．３淫羊藿苷在００８～０５０ｂ．５．８Ｌ围内线性良好（＝ｇ范ｒ０９９９，．９）平均回收率为９．％，Ｓ６１ＲＤ为１８％。结论：．９方法专属性强、简便、重复性好，可用于肾消颗粒的质量控制。关键词肾消颗粒，质量标准，丹参素钠，儿茶醛，原淫羊藿苷
１４
天津药学
ＴａｊＰａｍｃ２１ｉｉｎｎｈｒａｙ０２年
第２４卷第１期
表３样品测定结果
ｎ／ｌｇｍ
料药的４种残留溶剂进行检测。方法验证证明：方该
法色谱条件分离良好，灵敏度高，在考查的浓度范围内线性关系良好（＞．９）回收率符合规定，ｒ０９９９，符合《中国药典）００版附录Ｗ）１２Ｐ中有机溶剂残留量测定的要求，以作为醋酸地塞米松原料药中残留溶剂的可质量控制方法。
说明：符号“ 一表示未检出。 ”
参考文献
１中国药典．二部．０５：２０附录５４
３讨论
２周海钧．药品注册的国际技术要求（质量部分）北京：民卫生出版．人
社。０１８２０：２
本文首次采用顶空气相色谱法对醋酸地塞米松原
肾消颗粒质量标准研究
ａａｒｎｅｏ０１２４ｇｒ０９９９．１ｖｒｅｒｏｅｙｗｓ１０３ａｄＲＤｗｓ．３．ｒｔａｅｈｉａｅｙｅｔｇｆ．５— ．０（＝．９）１１ａｅａｅｖｒａ０．％ｎｓａ２％Ｐｏｏｔｃｕｄｈｄａｅｇｃ２ｃｃｌ
２２％．ｃａｉｓｏｅｏｄｌｅｌｉｎｈｐａａｒｇｆ．５０５０（＝．９）ｒｌａｅａｅｅｏｅａ６１．３Ｌｒｉｈｗｄａｇｎａｒａｏｓｉｔｅ００８— ．８，０９９９．’ ｒｃｖｒｗｓ．％ｎｉｒｅｔａｏｎＩｅｖｇｒｌｙ９
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