原药材仓库温度分布验证方案Txx-WM-Vf-2015001
温湿度监测系统验证方案.docx
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
药品存储区域温度分布研究
一、厂房、仓库温度分布验证的常见法规和指南1、中国GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理2、中国GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范3、WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南4、USP 40<1079> 药品良好的储存和分销实践5、PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南二、仓储验证一般要求1、GSP：确认适宜药品存放的安全位置及区域；监控系统配置的测点终端参数及安装位置；开门测试保温评估；设备故障或断电保温评估；新建厂房初次使用前或改造后重新使用前的空载及满载验证；冬季、夏季极端环境温度分布。
2、GB：确认冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端；开门测试保温评估；设备故障或断电保温评估；空载和满载温度分布；温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃；定期验证时满载验证，满载条件为库容率高于70%；冬季、夏季极端环境温度分布。
3、WHO：确定出不适用于药品存储的区域；记录最冷点和最热点，确定检测系统探头安装的最佳位置；开门测试保温评估；断电时保温时限符合规定，供电恢复后复温时限符合规定；冬季和夏季温度分布；OQ中只需要一个温度分布测试，一般低温间和冷冻间不需要两季研究。
4、USP：药品不应储存在温度分布已经确定为热风险区域，风险区应标识；在三维空间中设计温度分布研究评估；温度分布应考虑最大和最小负荷；设备性能包括开门、关门、模拟设备故障等情况；考虑季节性波动。
5、PDA：考虑三维温度评估；大型冷冻/藏单元先要进行空载测试，测定除霜周期效率，并辨识冷/热点。
三、验证布点要求1、GSP：一次性同步；均匀度；特殊项目及特殊位置；均匀性布点不少于9个，仓库各角及中心位置均需布置，每两个测点的水平间距≤5米，垂直间距≤2米；每个作业出入口至少5个，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少3个。
2、GB：同GSP；监测点均设在货物上或货物存放的位置；设置多个测点（如出风口、死角）应覆盖相应区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；满载测试使用模拟物应尽量接近库房使用时状态，以获得具可比性的库房气流分布状态。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.2成品阴凉库，成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.3原辅料常温库，原辅料常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.4原辅料阴凉库。
原辅料阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.5包材库，仓库面积。
包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.6不合格品库，不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。
3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量。
可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。
5验证步骤5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。
仓库温湿度分布验证方案
中药材库房温湿度分布验证方案常温库验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长曹凤利设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
组员张瑞瑜设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。
负责仪器、仪表的校验工作。
组员王雪质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员高红梅生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
组长田丽组长仓储部主任负责组织成员制定验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；负责验证组织协调实施；负责再验证周期的确定。
组员巩汉伟组员仓储部库管员负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责监测数据的复核及汇总工作。
负责验证方案的实施。
负责记录监测温湿度数据。
组员丁辉质量控制部QC 负责对样品的检验、检验数据的整理工作方案起草：起草人起草日期方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员 (4)5.职责 (4)6.验证依据 (4)7.验证时间 (4)8.验证内容 (6)9.异常情况处理程序 (17)10.再验证周期 (17)11.方案修改记录 (18)12.验证结果评定及结论 (19)1.概述我公司仓库是用于物料的储存。
按照工艺要求及GMP要求其温湿度应控制在：结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
药品存储区域温度分布
药品存储区域温度分布
目前正值一年之中的炎炎夏天，这个炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的，因为此时是制药企业的仓储区域（比如常温库、冷库、阴凉库等）进行温度分布验证的最佳时机之一。
厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南
∙中国GSP《药品经营质量管理规范》附录5验证管理
∙中国GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
∙WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南
∙USP40<1079>药品良好的储存和分销实践
∙PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南
下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。
1.仓储验证一般要求
3.数据采集时间要求
5.验证仪器要求
6.其他要求
总结
以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示意图；对不受季节波动影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。
PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。
需要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。
药品批发经营企业冷库温湿度及调控系统验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：我司是小型药物批发经营企业，根据《药物经营质量管理规范》及其附录旳规定，对药物储存旳冷库旳温湿度进行严格旳控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实行验证旳冷库是按照GSP规定设计制造和安装旳，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装构造，墙体是中间充填隔热树脂旳彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目旳建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内旳温度和湿度到达规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏、冷冻药物在储存过程中旳药物质量：2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。
2.2检查并确认冷库设计参数与否符合设计规定。
2.3检查并确认冷库安装与否符合设计规定。
2.4检查并确认冷库运行与否符合设计规定。
2.5检查并确认温度和湿度与否符合GSP冷藏药物规定。
3.根据3.1《药物经营质量管理规范》及其附录。
3.2企业《验证管理制度》及《验证原则操作规程》4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组组员。
5.2质管部：负责验证工作旳组织与实行。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实行验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作旳监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案旳起草、审核与报批。
6.2.2 负责按同意旳验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。
6.2.3 负责验证数据旳搜集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完毕各项因验证而出现旳变更工作。
6.2.5负责验证汇报旳起草、审核与报批。
6.验证日期进度：月日至月日7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范围，但由于前版GSP未规定对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范旳预确认，故本次验证对预确认进行补充。
库房温湿度验证方案
库房温湿度验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2验证目的2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3验证小组成员情况3.1验证小组成员3.2验证小组职责3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5验证可接受标准5.1阴凉库温度控制范围：v 20C ;常温库温度控制范围：0~30C ;冷库温度控制范围2~10C。
5.2库房的湿度控制范围：35%-75 %。
6验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人:7验证流程8验证前条件的确认8.1 文件要求确认：8.2仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表确认结果:确认人/日期:8.5人员培训确认:9.1空调安装确认9.1.1 技术资料检查设表9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表设备外观检查情况表9.1.4 设备电器部分检查评定人/日期：9.1.5 温湿度计安装位置检查评定结果:评定人/日期:9.1.6安装确认结论：全部合格后方可进行下一步的确认工作。
新厂区阴凉库温湿度验证方案
河北国金药业有限责任公司新厂区阴凉库验证方案1、概述：根据《中国药典》和产品质量标准的规定，我公司部分中药材及中药饮片在贮存的过程中，需要在阴凉条件下（即不超过20C ）储存。
为满足中药材及中药饮片储存需要，公司设1个中药材阴凉库，配备了药用阴凉库恒温恒湿机，并在库内用铁丝网隔开，分别用于存放原药材和中药饮片。
在贮存过程中, 阴凉库的温湿度是否符合贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
本验证是该仓库在使用后的首次验证。
2、验证目的：建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围：适用于西药原料阴凉库、中药原料阴凉仓库、成品阴凉仓库的验证。
4、验证时间：2016年7月21日-2016年7月23日5、验证小组组成及职责：验证小组名称：阴凉库温湿度监测验证小组验证小组人员组成及职责&验证判断标准：6-1、《药品生产质量管理规范》2010年版修订6-2、《中国药典》（2015年版）7、验证前的条件确认7-1、文件要求确认：对于涉及到的物料和成品管理方面的文件，包括管理制度、操作规程、仓库的平面布置图及温湿度表分布图等进行确认。
7-2、对涉及到的各种仪表的检查情况进行汇总，各种使用的仪表均应符合规定、校验合格7-3、根据仓库的布局情况，选择温湿度分布点检测的位置:7-3-1、中药材和饮片阴凉库的温湿度检测点分布点示意图I1饮片存放：II 点2-------- ■---------------■■占［铁点3 ■铿点4・■点5■■11■■g原药荷存服i11i i点$财….点7 ■■—n t n「1恒溫恒漫空调恒温恒程空调1_ ______ ■ ______ 点9 .18、操作步骤:8-1、全部（或部分）开启温湿度的控制设备，连续运行30分钟以上。
8-2、验证过程中，在室外放一温湿度计，用于比对，以了解设备性能。
原药材仓库温度分布验证的方案Txx-WM-Vf-2015001
原药材仓库温度分布验证方案编号：xxxx-WM-Vf-2015001修订号：第0次修订xxxxxxx有限公司2015年06月目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (3)5 验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责.................... (3)6 风险识别、分析、评估与控制 (3)7 方案实施要求 (4)8文件资料 (4)9本次验证用温湿度计有效性确认 (4)10 验证实施 (5)11 验证接受标准 (5)12 偏差报告 (5)13 验证失败处理 (5)14 验证结论 (6)附：原药材仓库平面图和温度测试点分布图原药材仓库温度分布监测记录验证方案修改申请及批准书验证合格证书1. 概述：目前公司原药材仓库硬件设施改造施工已基本完成，并完成了制冷设备、换气扇、除湿机等故障检修和运行确认，能够满足仓库内中药材养护与仓储条件需求，但自2007年投入使用至今未对室内温度分布是否一致，室内最高的温度点分布在哪里，其最高温度是否满足规定要求（温度≤20℃）这些问题进行验证。
根据2015年公司验证主计划的要求，由物料管理部负责完成该项验证工作。
我部门计划在一年中最热的月份（6月、7月、8月连续3个月份）选择合适的连续时间段（在晴天天气，室外温度≥30℃时，选择3天分别于上午10:00-12:00和下午13:00-15：00时间段）对该仓库室内各温度分布点进行温度记录，选择其中温度变化最大和温度最高的点作为日常温度监测点。
根据原药材仓库的面积和温湿度调节设备的分布特点，本次温度分布验证计划设置11个温度测试点，同步记录下各测试点的温度(含相对湿度)；测试点分布图见附件1.参与本次验证的仓管员、工程技术人员经过相关培训合格，温湿度经过校验贴有合格有效标识，文件及记录齐全，能够确保本次验证的科学、可控。
2. 验证目的：通过此次对原药材仓库进行温度分布验证，选出最佳测试点，用于日常监测，保证库房温度被合理有效地控制，保障库存中药材质量不受温度变化的影响。
仓库温湿度分布确认验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)6.1辅料区 (3)6.2包材区 (3)6.3成品库 (4)6.4留样库 (4)7.确认前准备 (5)7.1人员培训确认 (5)7.2温湿度的确认 (5)8.确认的实施 (5)8.1采样频率及时间 (5)8.2采样点的布局 (5)8.3数据汇总分析 (6)8.4偏差管理 (6)8.5变更控制 (6)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (7)1.目的对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认；仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2.范围适用于仓库温湿度分布的确认。
3.职责物料供应部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》6.概述本公式仓库分为辅料区、包材区、成品库、留样库，以下分别介绍各区域基本情况：6.1 辅料区储存对象：常规定辅料环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。
药品阴凉库温湿度再验证方案
文件制修订记录1概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有成品阴凉库面积为91.06 m2。
库房高3m，货高1.9m。
用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2 验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3 验证范围本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《药品生产验证指南》（2003 版）5 验证机构参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：生产技术部5.1验证小组成员：6验证前的条件确认6.1文件要求确认检查仓库管理相关文件是否齐全，均处于规定放置。
6.2系统条件确认6.3卫生确认：阴凉库环境卫生情况确认表6.4仪表校验确认7验证内容7.1干温湿度计确认7.2温湿度确认7.2.1检测方法连续9天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，通过设定一定的温度（18℃三天；17℃三天；16℃三天），在阴凉库选择24个点（详见下图）放置干湿度计，放两层，一只离地高0.9m，另一只离地高1.8m。
在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。
温度最高、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干湿度计摆放的位置。
7.2.2可接收标准成品阴凉库的最热点温度应不超过20℃，相对湿度控制范围35%~75%。
7.2.3干湿度计布点分布图成品阴凉库干湿度计布点分布平面图（单数在底层、双数在上层）分布点：；空调：；7.2.4温湿度数据记录成品阴凉库温湿度记录8漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
仓库温湿度分布确认方案
******药业有限公司确认方案******库温湿度分布确认目录一、简介 (4)二、验证目的与范围 (4)1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)三、验证小组主要成员及职责 (4)四、相关文件资料审查 (5)五、验证内容 (5)1.验证前条件 (5)2.验证方法 (5)3.验证内容 (5)4. 验证数据收集、下载及分析 (7)5. 温湿度可接受标准 (7)6. 温湿度日常监控点确定 (7)六、漏项与偏差分析 (8)七、培训确认 (8)1、目的 (8)2、方法 (8)3、接受标准 (8)附件：漏项及偏差处理结果及记录 (9)一、简介******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。
为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。
二、验证目的与范围1.验证目的确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。
2.验证范围----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。
----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。
三、验证小组主要成员及职责根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下：表01 ：验证小组主要成员及职责表表02：相关文件资料确认表五、验证内容1.验证前条件系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。
环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
2.验证方法设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。
3.验证内容3.1验证相关仪器仪表校验情况确认本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录仪应进行了校验，且合格证在有效期内。
表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表采样位置确定的原则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境温湿度验证方案文件编号：1.验证方案的起草2. 验证方案的审核3.验证方案的批准目录一、概述1.验证目的2.采样仪器介绍3.验证的范围4.验证方法5.验证小组职责6.验证前准备二、验证内容1. 目的2. 方法3. 合格标准4. 纠正与调节5. 数据分析6. 验证记录验证方案一、概述1.验证目的：通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。
2.采样仪器介绍本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。
仪器技术参数：3．验证范围：对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。
包括：4．验证方法选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。
通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。
5.验证小组职责：组长：根据计划安排、培训验证小组成员；组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核；监督验证过程按批准的方案实施；组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。
质量部：质监科物料QA起草确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有关数据、结果进行记录。
汇总及评价确认结果，起草确认报告。
物料部：参与方案的起草、审核。
负责按照方案要求进行布点采样。
小组成员：组长：张素玫副组长：刘福刚组员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能6.验证前准备：参加验证的人员经过系统化培训，具备相关操作的能力；验证过程中所用干湿温度计已经过校准。
二、验证内容：1.目的：验证所考察的对象以现有的温湿度控制设施能否达到规定的温度、湿度要求。
2.方法：（1）检测时间：查看广州往年的气候，一般4~5月多雨，连续下雨时湿度可达90%RH以上；6~9月为一年中天气最热的时段，最高气温超35℃；11~12月为一年中最干燥的时段，湿度约30~40%RH。
药品存储区域温度分布研究
药品存储区域温度分布研究IMPORTANT目前正值一年之中的寒冬腊月，这个极端寒冷的季节对于制药企业来说是比较关键的，因为此时是制药企业的仓储区域（比如常温库、冷库等）进行温度分布验证的最佳时机之一。
国内的法规对仓储系统的测试要求主要是《药品经营质量管理规范》和近期新发布的国标，国外也有一些标准指南可以参考。
这里我们将针对不同药监组织的规范指南等，从不同的方面展开说明。
厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南•中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理•中国GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范•WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品贮运指南•USP 40<1079> 药品良好的储存和分销实践1079>•PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。
1、仓储验证一般要求2、验证布点要求3、数据采集时间要求4、验证频次要求5、验证仪器要求6、其他要求总结以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示意图；对不受季节波动影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。
PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。
需要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。
奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年，拥有多名来自全球制药行业发达国家的GxP专家，及国内知名GMP专家和国际注册顾问，并与国外咨询机构合作。
服务部以全球最新法规指南作引领，以制药质量体系为中心，通过强有力的项目管理实施团队，经验丰富的国外顾问和专家，以及成套的欧美先进验证仪器，为制药行业提供符合FDA，EMA， CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP 合规性服务。
仓库温湿度均一性验证方案
1主题内容与适用范围本方案规定了XX仓库温湿度的均一性验证过程。
本方案适用于XX仓库温湿度的均一性验证。
2验证目的对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。
3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
概述本验证方案规定了XXZD© ®号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。
引用标准《药品生产质量管理规范》及附录2010 年修订版7验证项目和时间安排验证项目 时间安排①库温湿度均一性 2011 年 12 月 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8 日 ②库温湿度均一性 2011 年 12 月 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15 日 ④库温湿度均一性2011 年 12 月 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22 日8验证内容及方法使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。
按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。
库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m ，码放高度不超过1.5m 。
根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。
温湿度测试点具体位置如图所示（风机：□温湿度计:：）：①：成品库（盐霉素）成品库8.1 测试工具：干湿温度计8.2 8.3 各仓库温湿度测试点位置布局确定Q O口 □ A Q窗户不合保蓉（可原料库IS 曝管P a Qi=r⑥货位E待检E©X②@1货位区货位区8.4 测试点编号8.5 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00 ; 9:30 ; 11:00 ; 12:30 ; 14:00 ; 15:30 ; 17: 00。
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原药材仓库温度分布验证方案编号：xxxx-WM-Vf-2015001
修订号：第0次修订
xxxxxxx有限公司
2015年06月
目录
1概述 (3)
2验证目的 (3)
3验证范围 (3)
4验证时间 (3)
5 验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责.................... (3)
6 风险识别、分析、评估与控制 (3)
7 方案实施要求 (4)
8文件资料 (4)
9本次验证用温湿度计有效性确认 (4)
10 验证实施 (5)
11 验证接受标准 (5)
12 偏差报告 (5)
13 验证失败处理 (5)
14 验证结论 (6)
附：原药材仓库平面图和温度测试点分布图
原药材仓库温度分布监测记录
验证方案修改申请及批准书
验证合格证书
1. 概述：
目前公司原药材仓库硬件设施改造施工已基本完成，并完成了制冷设备、换气扇、除湿机等故障检修和运行确认，能够满足仓库内中药材养护与仓储条件需求，但自2007年投入使用至今未对室内温度分布是否一致，室内最高的温度点分布在哪里，其最高温度是否满足规定要求（温度≤20℃）这些问题进行验证。
根据2015年公司验证主计划的要求，由物料管理部负责完成该项验证工作。
我部门计划在一年中最热的月份（6月、7月、8月连续3个月份）选择合适的连续时间段（在晴天天气，室外温度≥30℃时，选择3天分别于上午10:00-12:00和下午13:00-15：00时间段）对该仓库室内各温度分布点进行温度记录，选择其中温度变化最大和温度最高的点作为日常温度监测点。
根据原药材仓库的面积和温湿度调节设备的分布特点，本次温度分布验证计划设置11个温度测试点，同步记录下各测试点的温度(含相对湿度)；测试点分布图见附件1.
参与本次验证的仓管员、工程技术人员经过相关培训合格，温湿度经过校验贴有合格有效标识，文件及记录齐全，能够确保本次验证的科学、可控。
2. 验证目的：
通过此次对原药材仓库进行温度分布验证，选出最佳测试点，用于日常监测，保证库房温度被合理有效地控制，保障库存中药材质量不受温度变化的影响。
3. 验证范围：
本次验证的范围包括：对二楼原药材仓库进行温度分布检测。
4. 验证时间：
计划在2015年07、08、09月，由物料管理部、工程设备部等开展实施，并于9月底前完成原药材库房的温度分布验证。
7. 方案实施要求
7.1本方案内所列各表应按所需的要求填写，如某项信息不涉及可填写N/A。
7.2各项均应用黑色墨水笔填写。
7.3所有文件记录完成后应由QA存档。
7.4物料管理部将根据验证结果编写验证报告。
8. 文件资料
9.本次验证用温湿度计有效性确认
温湿度计-20～+40（℃）
0～100%RH
温湿度计-20～+40（℃）
0～100%RH
工程设备部检查确认结论：
签字/日期：
10.验证实施
10.1按附件1的布点（11个点）要求在距离地面1.5-2米的高度(确保人站立时读数视线水平)
悬挂贴有校验合格有效标识的温湿度计。
10.2在6、7、8三个月份的晴天天气(预计当天最高温度超过30℃)，每个月份至少选择3天
对原药材库房的11个测试点进行温度测试，每天上午10:00-12:00记录一次，下午13:00-15:00记录一次，汇总数据，数据汇总至附件2：原药材仓库温度分布监测记录。
注：如果将已检测点的温湿度计移至下一布点检测时，需至少间隔5分钟后才能读数。
10.3对各测试点的数据进行取平均值，平均值最高和日温差变化最大的测试点为最差点，选
择3-4个最差点定为仓库日常温度监控点。
11. 验证接受标准
各测试点的温度均符合规定要求（≤20℃）；各测试点上下午数值间极差小于3℃，则认为本次验证成功，否则认为本次验证失败。
结果报告：
12. 偏差报告
监测过程中各测试点有一个温度超出20℃，或有一点上下午数值间极差大于3℃情况，验证小组按《偏差调查和处理管理规程》规定进行报告，并且由QA组织相关部门进行调查和做出处理方案。
结果报告：
13. 验证失败的处理
只要出现11.0中出现的任意一种情况，则认为本次验证失败。
应在对失败原因做出正确的调查并处理后重新进行验证。
结果报告：
14. 验证结论
14.1 验证结果分析与评价
验证结束后，由物料管理部根据监测的数据结果汇总分析，判定原药材库房温度分布情况，检验温湿度调节设备对库房温度调节的有效性，温度最高点是否符合规定要求，选定温度最差点用做仓库日常温度监控点。
结果分析：
验证小组组长签字/日期：
14.2验证报告的审批
验证报告由验证领导小组人员审核批准并在验证报告封面的审批栏中签名，且由验证委员会主任批准验证合格证书后，该验证结果有效。
附件一：二层原药材仓库平面图和温度测试点分布图
取样区
说明：该仓库南北长约35米，东西宽约32米，共有3个出入口，其中门3为主出入口，门2为易串味库入口，门1出去可到达辅料仓库；该库房共安装悬挂式制冷风机9个，落地式除湿机4个，悬挂式换气扇2个（如图）。
图中数字标记为验证时温湿度计布点位置和布点个数（1和11位置在测试时，
附件2：原药材仓库温度分布监测记录
表一：原药材仓库（6月）温度分布监测记录
评价人/日期：
表二：原药材仓库（7月）温度分布监测记录
评价人/日期：
表三：原药材仓库（8月）温度分布监测记录
评价人/日期：
xxxxxxx有限公司
验证方案修改申请及批准书
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：原药材仓库温度分布验证方案
验证方案编号： xxxx-WM-Vf-2015001
验证报告名称：原药材仓库温度分布验证报告
验证报告编号： xxxx-WM-Vb-2015001
有效期：
批准：
年月日
备注：
1 通过本验证能够证明原药材仓库温度分布被有效的检查并确认了最差点作为日常温度监
测点；通过目前的温湿度调节设备对温度的调节能够保证库存产品质量不受温度变化的影响。
2 当温湿度调节设备更换或重大检修时重新验证。
3 当出现库房硬件设施发生较大改变时重新验证。
4 库房温度分布验证周期为二年，二年到期需安排再验证。