福建体外诊断仪器项目可行性研究报告

福建体外诊断仪器项目可行性研究报告规划设计/投资分析/产业运营报告摘要说明在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。

传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

该体外诊断仪器项目计划总投资14733.85万元，其中：固定资产投资11297.33万元，占项目总投资的76.68%；流动资金3436.52万元，占项目总投资的23.32%。

本期项目达产年营业收入32095.00万元，总成本费用24706.44万元，税金及附加294.99万元，利润总额7388.56万元，利税总额8702.66万元，税后净利润5541.42万元，达产年纳税总额3161.24万元；达产年投资利润率50.15%，投资利税率59.07%，投资回报率37.61%，全部投资回收期4.16年，提供就业职位502个。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

福建体外诊断仪器项目可行性研究报告目录第一章项目总论第二章项目市场空间分析第三章主要建设内容与建设方案第五章土建工程第六章公用工程第七章原辅材料供应第八章工艺技术方案第九章项目平面布置第十章环境保护第十一章安全规范管理第十二章项目风险评估分析第十三章项目节能说明第十四章项目进度说明第十五章投资规划第十六章盈利能力分析第十七章项目招投标方案附表1：主要经济指标一览表附表2：土建工程投资一览表附表3：节能分析一览表附表4：项目建设进度一览表附表5：人力资源配置一览表附表6：固定资产投资估算表附表7：流动资金投资估算表附表8：总投资构成估算表附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表10：折旧及摊销一览表附表11：总成本费用估算一览表附表12：利润及利润分配表附表13：盈利能力分析一览表第一章项目总论一、项目建设背景目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其高速增长的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速检测的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列入了心脏疾病预防与诊治指南。

从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。

根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。

因此他们往往需要快速扩张，扩大营收，来弥补低毛利率的不足。

同时以润达医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以提高自身的竞争力，这不失为一条很好的发展路径。

国内第三方检验企业的毛利率情况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构，常规的检测项目利润贡献比较低，主要的利润来源在于特检和定制化检测项目，但这一块市场尚未大范围打开。

此外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。

受制于生产工艺、产物纯度等因素影响，国内IVD原料主要依赖于进口。

深圳菲鹏生物可以算是国内IVD原料领域的龙头企业，由于稀缺因素和足够高竞争优势，其整体毛利率更是令人咋舌的高达93.59%。

正因为有广阔的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。

作为生产和经营采血管这类低值耗材的企业，阳普医疗能够在一领域达到40%以上的毛利率实属不易。

在有革新性的技术出现之前，此类业务已不适合更多企业参与竞争。

迈瑞医疗是国产医疗器械领域当之无愧的一哥，更是被称为器械行业的黄埔军校。

具有全球化的研发、营销和服务网络，产品销售及解决方案覆盖全球190多个国家和地区，其业务主要涵盖三大板块，生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。

2016年营收达到90.32亿，其中IVD占比32.04%，综合毛利率为64.55%。

在技术方面，自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素，将会成为衡量检测技术的主要指标。

从细分领域来看，POCT和分子诊断未来会出现比较快的增长，自动化流水线、流式细胞仪、微流控技术和基因芯片技术很可能会成为产品的主要开发趋势。

指标方面，受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可能创造新的市场需求，甚至颠覆原有市场格局。

如罗氏推出的抗缪勒管激素（anti-Mullerianhormone，AMH）检测系统，在检测女性卵巢功能方面与传统方法（FSH、HCG等）相比显示出了诸多优势，如无需空腹、仅需2ml血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确，正因如此，该产品赢得了市场的广泛接受和认可，大有取代现有检测指标之势。

二、报告编制依据1、《产业结构调整指导目录》。

2、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）。

3、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。

4、国家现行和有关政策、法规和标准等。

5、项目承办单位现场勘察及市场调查收集的有关资料。

6、其他有关资料。

三、项目名称福建体外诊断仪器项目四、项目承办单位xxx有限公司五、项目选址及用地综述（一）项目选址方案项目选址位于某某经济合作区,地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。

福建省，简称闽，是中华人民共和国省级行政区。

省会福州，位于中国东南沿海，东北与浙江省毗邻，西北与江西省接界，西南与广东省相连，东南隔台湾海峡与台湾省相望，陆地总面积12.14万平方千米。

地势西北高，东南低，呈依山傍海态势，境内山地、丘陵面积约占全省总面积的90%；地跨闽江、晋江、九龙江、汀江四大水系，属亚热带海洋性季风气候。

2019年10月，入选国家数字经济创新发展试验区。

截至2019年底，福建省下辖福州、厦门、泉州、漳州、莆田、龙岩、三明、南平、宁德9个地级市，共有12个县级市，44个县，29个市辖区。

常住人口3973万人，地区生产总值达42395.00亿元，增长7.6%。

人均地区生产总值107139元，比上年增长6.7%。

（二）项目用地规模项目总用地面积43174.91平方米（折合约64.73亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照体外诊断仪器行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建设要求。

六、土建工程建设指标项目净用地面积43174.91平方米，建筑物基底占地面积24268.62平方米，总建筑面积58717.88平方米，其中：规划建设主体工程45307.49平方米，项目规划绿化面积4047.44平方米。

七、产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：体外诊断仪器xxx单位/年。

综合考xxx有限公司企业发展战略、产品市场定位、资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经验以及相应配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、xxx有限公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力等诸多因素，项目按照规模化、流水线生产方式布局，本着“循序渐进、量入而出”原则提出产能发展目标。

八、投资估算及经济效益分析（一）项目总投资及资金构成项目预计总投资14733.85万元，其中：固定资产投资11297.33万元，占项目总投资的76.68%；流动资金3436.52万元，占项目总投资的23.32%。

（二）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。

（三）项目预期经济效益规划目标项目预期达产年营业收入32095.00万元，总成本费用24706.44万元，税金及附加294.99万元，利润总额7388.56万元，利税总额8702.66万元，税后净利润5541.42万元，达产年纳税总额3161.24万元；达产年投资利润率50.15%，投资利税率59.07%，投资回报率37.61%，全部投资回收期4.16年，提供就业职位502个。

九、项目建设单位基本情况（一）公司概况通过持续快速发展，公司经济规模和综合实力不断增长，企业贡献力和影响力大幅提升。

本公司集研发、生产、销售为一体。

公司拥有雄厚的技术力量，先进的生产设备以及完善、科学的管理体系。

面对科技高速发展的二十一世纪，本公司不断创新，勇于开拓，以优质的产品、广泛的营销网络、优良的售后服务赢得了市场。

产品不仅畅销国内，还出口全球几十个国家和地区，深受国内外用户的一致好评。

在本着“质量第一，信誉至上”的经营宗旨，高瞻远瞩的经营方针，不断创新，全面提升产品品牌特色及服务内涵，强化公司形象，立志成为全国知名的产品供应商。

公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。