执业药师药事管理与法规考试辅导：附则
执业药师考试《药事管理与法规》考点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》考点全国执业药师资格由国家人事部、国家食品药品监视管理局共同负责执业药师资格考试工作。
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一《总那么》适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监视管理的单位或者个人，应当遵守本方法。
二药品生产、经营企业购销药品的监视管理1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任。
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.含有国家濒危野生动植物药材的品种?B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种?C.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种?D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种?【答案】 B2、批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C3、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色【答案】 D4、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。
同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、说明书和标签必须印有规定的标识的是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是【答案】 D6、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】 B7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】 A2、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理【答案】 C3、有关药品零售的说法，正确的是A.药品拆零销售应提供药品说明书原件B.处方药可采用开架自选的销售方式C.应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿D.应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告【答案】 C4、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内B.3 日内C.7 日内D.15日内【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】 D8、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】 A9、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附答案单选题（共20题）1. 《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】 D2. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】 C3. 药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应B.在境外因药品不良反应被暂停销售的C.在境外因药品不良反应被暂停使用的D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的【答案】 A4. 有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记【答案】 B5. 收支两条线是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】 A6. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A7. 麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 A8. 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。
执业药师药事管理与法规考试辅导：药品剂量与数量书写要求
(1)⼀律⽤阿拉伯数字书写。
(2)剂量应当使⽤公制单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(µg)、纳克(ng)为单位。
容量以升(L)、毫升(ml)为单位。
国际单位(IU)、单位(U)计算。
中药饮⽚以克(g)为单位。
(3)⽚剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以⽚、丸、粒、袋为单位。
溶液剂以⽀、瓶为单位;软膏及霜剂以⽀、盒为单位。
注射剂以⽀、瓶为单位，应注明含量。
中药饮⽚以剂为单位。
例：《处⽅管理办法(试⾏)》规定，处⽅格式由三部分组成，其中正⽂部分包括(D)
A. 以RP或R标⽰，分列药品名称、组分、数量、⽤法
B. 处⽅编号，以RP或R标⽰，分列药品名称、数量、⽤法⽤量
C. 处⽅编号，以RP或R标⽰，临床诊断、分列药品名称、规格、⽤量
D. 以RP或R标⽰，分列药品名称、规格、数量、⽤法⽤量
E. 临床诊断，以RP或R标⽰，分列药品名称、数量、⽤法⽤量。
执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2101
第10单元执业药师资格制度暂行规定第一章总则第三条执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师英文译为：Licensed Pharmacist考点：执业药师认定（★★★★）第四条凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
国家食品药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。
考点：配备执业药师的规定（★★★★）第二章考试第九条凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。
考点：报名条件（★★★★）第十条执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。
该证书在全国范围内有效。
考点：执业药师资格证书的发放及效用（★★★★）第三章注册第十一条执业药师资格实行注册制度。
国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。
人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。
第十二条取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。
经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。
未经注册者，不得以执业药师身份执业。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】 A2、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月【答案】 C3、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D4、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A5、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B6、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 A7、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】 A8、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】 D9、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A10、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】 D11、中药新药证书证号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】 C12、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告【答案】 A13、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
押题宝典执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
押题宝典执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 A2、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A3、药品经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由A.药品监督管理部门处罚B.卫生行政部门处罚C.纪律检查部门处罚D.工商行政管理部门处罚【答案】 D4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品【答案】 D5、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】 D6、制定《中药品种保护条例》的意义不包括A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步【答案】 B7、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】 D8、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 B9、新的药品不良反应是指A.新药的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新出现的不良反应D.突发的药品不良反应【答案】 B10、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 D11、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】 D12、（2020年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共45题）1、有关执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习C.执业药师继续教育形式包括业余学习D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】 B2、异地发布药品广告在发布地的程序要求是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 D3、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
A.地西泮B.黄芪建中丸C.氢可酮D.戊巴比妥【答案】 B4、（2015年真题）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】 D5、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。
然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。
丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】 C6、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】 B7、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】 D8、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】 A9、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共45题）1、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】 B2、（2018年真题）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 C3、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 C4、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。
该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。
上述文字均为中文繁体字。
说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。
现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应【答案】 C5、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】 A6、"执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应"属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C7、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正【答案】 D8、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 B9、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C10、对有严重不合理用药或者用药错误的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 D11、复议机关不予受理的是A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【答案】 C12、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共35题）1、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 C2、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】 B3、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性【答案】 D4、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 D5、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【答案】 A6、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为A.有效期至2016／31／08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】 B7、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。
A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更【答案】 C8、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”C.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密D.经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账【答案】 D9、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】 A10、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”D.《国家基本药物目录》【答案】 C11、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】 C12、化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共150题）1、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】 C2、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( )A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】 D3、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是A.中成药B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 D4、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括A.药品研发机构B.药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】 A5、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 B6、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。
2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。
该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。
执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2241
第二十四章药品经营质量管理规范（2000年4月30日国家药品监督管理局局令第20号公布，自2000年7月1日起施行）第—章总则（略）第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十四条企业从事质景管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。
以上各库（区）均应设有明显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。
（二）避光、通风和排水的设备。
（三）检测和调节温、湿度的设备。
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（五）符合安全用电要求的照明设备。
（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
执业药师考试辅导药事管理与法规执业药师与药品安全
第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
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1.用语的含义：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2.时间效力范围：2001年12月1日正式施行。