CNAS-CL54:2014《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》

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CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明 》

CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明 》

CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria inthe Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室的认可领域之一。

该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。

本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节的条款号和条款名称,对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件包含1个资料性附录和1个规范性附录。

本文件代替CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》,对章节号重新进行了编排,并对部分内容做了修订,以使其与CNAS-CL01:2018的规定相协调。

本次修订还按照CNAS的统一要求调整了文件编号。

检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1范围本文件适用于申请和已获CNAS认可的校准实验室。

本文件的附录A适用于实施现场校准的校准实验室。

2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

2.1CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.2CNAS-RL02《能力验证规则》2.3CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.5JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6JJF1033《计量标准考核规范》2.7JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8ILAC G24《测量仪器校准周期的确定指南》3术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和ISO/IEC指南99(VIM)中界定的术语和定义。

《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》.doc

《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》.doc

《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》(草案稿)编制说明CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度,但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域。

为了促进这项认可制度进一步发展,更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务,在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任。

研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明,作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一,可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足。

按照国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)的要求,进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件:参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。

完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求,对该类实验室进行认可,可为其顺利进入国际网络提供保障;同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展,并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题,真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求,在检验医学领域,该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”,CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》(ISO 15195,IDT)规定了医学实验室相关的特殊要求。

本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明,本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。

为方便使用,本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级(含)以上的条款编号和条款名称,二级以下的条款号是不连续的。

实验室测试员上岗考试质量管理体系部分试题

实验室测试员上岗考试质量管理体系部分试题

实验室测试员上岗考试质量管理体系部分试题实验室质量管理体系考核试题姓名:部门:岗位:考核时间:年月日阅卷人:成绩:满分100分, 90分合格第一部分:填空题(每题2分,共20题)1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准:[CNAS-CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]、[CNAS-CL52:2014]、[实验室资质认定评审准则]建立。

(质量手册范围)2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件],其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作业文件] 和[质量记录]四级文件。

(质量管理体系)3.软件测评过程包括:[测试需求分析]、[测试策划]、[测试设计和实现]、[测试执行]、[测试总结]等。

(质量管理体系)4.对合同的任何偏离必须以[书面形式]通知客户(要求、标书和合同的评审)5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品经过检查或证实符合[有关测评方法]中规定的要求之后才投入使用。

(服务和供应品的采购)6.在确保[不损害其它客户]和[实验室秘密和利益]的前提下,允许客户代表进入实验室参与该客户所委托的测评工作有关的操作。

(服务客户)7.客户意见如涉及对实验室遵守CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》有关要求提出质疑时,或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时,实验室必须立即调查,应按要求进行[附加审核]、[采取纠正措施]并[保存记录]。

(投诉)8.记录分为[质量记录]和[技术记录]两类,不同类别的记录具有不同的保存期,记录一般保存[5]年,特殊记录的保存期限按照[记录清单规定]执行,记录的保管应有专门的场区,有[安全保密隔离措施]。

(记录的控制)9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核,内审每年应至少安排[一]次,所安排的审核活动要保证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、[所有检测活动]。

(内部审核)10.为了保证质量管理体系持续的[适宜性]、[充分性]、[有效性],以实现规定的质量目标和满足客户的需求,实验室定期(周期为[一]年)对质量管理体系进行管理评审。

CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》

CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》
6 资源要求
6.2 人员
6.2.2 实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时,应考虑以下要 求:
a) 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项 目或专业相关的技术知识和技能,包括但不限于以下方面:
1)了解测量标准以及被校设备的工作原理; 2)熟悉测量标准和被校设备的使用方法; 3)掌握校准方法涉及的测量原理; 4)掌握测量结果相关的数据处理,能够正确应用和报告测量不确定度; 5)能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。 b) 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培 训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。 6.3 设施和环境条件 6.3.1 校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序的要求。 6.3.3 当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果 的有效性时,实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、 供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动,或 相关校准方法或程序有要求时,实验室应: a) 对于灵敏度较高的仪器,应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击
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2018 年 09 月 01 日实施
CNAS-CL01-A025:2018
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来源,比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等; b) 墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理,必要时,使用空气
过滤装置,以提高对灰尘的控制; c) 防止阳光直射的措施,如遮光布、附加的墙壁; d) 按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制,如
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CNAS-CLXX

CNAS-CLXX

CNAS-CLXX检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical blood cell analysisReference Measurement(征求意见稿,2013-7-22)中国合格评定国家认可委员会前言申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006“检测和校准实验室能力认可准则”和CNAS-CL32“检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求” (idt ISO 15195:2003)的要求。

本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01所做的进一步说明,本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。

为方便使用,本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级(含)以上的条款编号和条款名称,二级以下的条款号是不连续的。

对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件使用的术语和定义与CL32保持一致,使用“参考测量”的概念,而不是“校准”。

参考物质包括标准物质、标准样品、校准物和质控物等,除非需要特别注明时,在本文件中统一使用“参考物质”进行表达。

本文件增加了4个附录文件:附录A《临床血细胞分析参考测量实验室主要设备的性能要求》;附录B《血红蛋白测量不确定度评定举例》;附录C《临床血细胞分析参考测量实验室常用技术文件》;附录D《本文件条款与CNAS-CL32、》。

附录A为规范性附录,附录B、附录C和附录D为资料性附录。

检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明1 范围本文件规定了对检验医学领域临床血细胞分析参考测量实验室的专用要求,参考测量项目包括红细胞(Red Blood Cell,RBC)计数、白细胞(White Blood Cell,WBC)计数、血小板(Platelet,Plt)计数、血红蛋白(Hemoglobin,Hb)测量和红细胞比容(Hematocrit,Hct)测量。

CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》

CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》

CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》CNAS-CL52《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》特别声明:本文来源于国家认可实验室微信号:CNAS-CMA(微信公众号:CNAS实验室认可中心)仅用于学习交流,不得用于谋求商业利益,亦不得损害原作者权益!前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。

当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时,以专业领域应用说明的要求为准。

本文件作为实验室认可的强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。

本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。

本文件是2014年首次制定。

CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。

a) 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。

政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。

b) 实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。

c) 实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。

4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时,实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构,还应明确母体机构的组织结构图,显示实验室在母体机构中的位置,并说明母体机构所从事的其他活动。

4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。

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《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》(草案稿)编制说明CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度,但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域。

为了促进这项认可制度进一步发展,更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务,在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任。

研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明,作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一,可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足。

按照国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)的要求,进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件:参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。

完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求,对该类实验室进行认可,可为其顺利进入国际网络提供保障;同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展,并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题,真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求,在检验医学领域,该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”,CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》(ISO 15195,IDT)规定了医学实验室相关的特殊要求。

本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明,本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。

为方便使用,本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级(含)以上的条款编号和条款名称,二级以下的条款号是不连续的。

医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明

医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明

燥符合要求的试管中,将试管加盖并保存于-20℃条件下,要 求在两周内完成检测。。

e)实验室需根据实验项目制定合格标本的条件,明确列出不合 格标本的类型(如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的 标本等)和拒收措施。

f) 如果要求检查疟原虫,静脉血标本需在采集后一小时内制备
血液涂片。如果超过一小时,宜提示处理时间。
Levey-Jennings质控图或类似的质量控制 记录宜包含以下信息

检测质控品的时间范围


质控图的中心线和控制界线 仪器/方法名称
质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期

操作人员的记录
质控图中心线的确定

血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天,至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线; 凝固试验的质控物至少检测10天,至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线;

结果比对的要求与问题

检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期(至少6个 月)进行结果的比对。

血液分析仪等血液学检测设备,确认分析系统的有效性并确认 其性能指标符合要求后,至少使用20份临床样本(含正常和异
常标本)进行比对,比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误 差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难 以改善结果可比性时,可使用各自的参考区间。
结果报告



对于溶血标本,最好重新采集标本,否则报告中需注明标本 溶血。 检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位,尽可能使用 SI单位,例如:白细胞绝对计数的单位为 ×109/L,凝血酶原 时间(PT)的报告方式使用国际标准化比率(INR) 实验室需对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准, 需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血 液或凝血患者的首次检验结果。 患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生,实验室需 做好相应记录,内容包括:结果、接收人、报告人、报告日 期和时间以及其他事项。 检验延期或检验报告的发放时间延迟时,实验室需制定相关 程序,及时通知申请者并做好记录。 实验室需对检验结果的发放制定相关程序,包括结果发放人 员和结果接收人员。

CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

中国合格评定国家认可委员会
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
前言
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本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是 CNAS 根据化学检测的 特性而对 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明, 并不增加或减少该准则的要求。
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
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户,并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果,应通知客户。 7.4.4 检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品,特别是易变质、 易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键,应予以监控和记录,以 证实满足需要。 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室应对检测结果有效性进行监控 7.7.1.1 监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法,以确保并证明检 测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白 分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还 应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。 7.7.1.2 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序,包括规定限值,实验室应 严格执行。如果检测方法中无此类计划,适用时,实验室应采取以下方法: (1) 空白 注:试剂空白一般每制备批样品或每 20 个样品做一次,样品的检测结果应消除空白 造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染, 检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时,可适当减少空白试 验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。 (2) 实验室控制样品 注:实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每 20 个样品做一次。LCS 应按通常遇到 的基体和含量水平准备,其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过 LCS 测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下,可适当减少 LCS 的测试频率。 (3) 加标 注:应在分析样品前加标,基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个 样品做一次,且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内,加 入的添加物总量不应显著改变样品基体。 (4) 重复检测 注:重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个样品做一次。当经过 试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下,可适当地减少重复检测频率。 7.7.1.3 适用时,实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于 统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势,必要时采取处理措施。 注:适用时,实验室可参考 ISO 5725《测试方法与结果的准确度(正确度与精密度)》 第 6 部分和国际理论和应用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指 南”中给出的指南。 7.7.1.4 对于非常规检测项目,应加强内部质量控制措施,必要时进行全面的分析系

检测和校准实验室能力认可准则在卫生应用说明

检测和校准实验室能力认可准则在卫生应用说明

CNAS—CL21检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Health Quarantine中国合格评定国家认可委员会检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明一、引言卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验室的认可领域之一,该领域应考虑人的精神、心理因素和医学伦理问题。

本文件是CNAS根据卫生检疫的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

因此,本文件采用针对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式,故章节号是不连续的。

本文件需与CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

二、应用说明4管理要求4.1组织4.1.3在本实验室固定设施以外的场所,如在流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品,都必须在技术控制和有效监督下进行。

需要时则应在各站点设授权签字人,且应保留其所有活动的记录。

4.1.5实验室应:c)在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中应充分体现医学伦理,在接受、采集及结果报告期间均应充分保护客户隐私。

4.5检测和校准的分包4.5.1实验室应定期评审与分包实验室的协议,评价分包实验室的能力,以确保分包实验室有能力持续满足分包要求,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

4.7服务客户当客户监视实验室所做的与其样品有关的操作时,应采取必要的安全防护措施。

实验室应与客户保持良好的沟通,必要时,可就检测重复的次数、样品采集方式、样品类型等提出建议。

4.13记录的控制4.13.1.2规定记录的保存期应充分考虑检测的性质或记录的特殊性,尤其是国家、地区或地方对特殊检测记录保存期限的规定。

CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(2014年第1次修订)(发布稿)

CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(2014年第1次修订)(发布稿)

CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统(LIS)所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统(LIS)的要求。

2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件,包括采用电子化文件时,应对所授权修改的内容有明显标识,确保电子化文件有效性,防止旧版本电子化文件被误用。

4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。

保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。

4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.5 实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。

CL29《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》核查表

CL29《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》核查表
5.8.4
火药、炸药、汽油、稀料等危险品检材的保存和处置方法是否符合国家对该类危险品管理的相关规定?
5.9检测和校准结果质量的保证
实验室是否有内部质量控制计划?该计划应包括,但不限于:
--在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查?
--由同一操作人员对保留样品进行重复检测?
--由两个以上人员对保留样品进行重复检测?
5.8 检测和校准物品(样品)的处置
5.8.1
实验室有无检材和样品的接受、保管和检验后剩余样品处置的程序,且该程序的应符合国家法律对物证的相关规定?
5.8.2
微量物证检验中遇到的样品多数为附着在其它物体(检材)上的附着物,除样品外,检材本身也可能具有重要的物证价值。在从检材上发现、分离提取样品之前,是否对检材全貌和取样部位进行拍照?
5.5 设备
5.5.1
实验室是否具备检测所需要的分析仪器以及样品分离、处理和制备所需的必要设备?
5.5.2
实验室是否制定所有分析仪器和测量器具的校准与核查计划,对于专门为微量物证检验研套自校准的方法,并根据制造商的说明确定校准的程序和频次?
5.5.5
5.6.3.3
实验室进行标准物质核查时,是否制定核查计划、核查方法,保存详细记录,进行结果评价,保证其溯源性?
5.7 抽样
5.7.1
当比对样品的数量较多时,需进行抽样时,是否制定适宜的抽样方案?
5.7.3
当未知样品是物体之间相互转移的微量物质时,附着在检材上的外来物质可能不止一种,是否对所有的附着物进行分部位、分种类检验,并图示或拍照取样和检验位置?
5.2.2
关键检测人员和结果评价人员是否掌握测量不确定度评价的方法?
5.2.3

CNAS-CL14 检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明.

CNAS-CL14 检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明.

三、无损检测仪器设备校准或核查要求
• A.3 磁粉检测 • A.3.1 永久磁铁或电磁轭磁粉探伤机的提升力,至少每半年应采用经 校准的提升力重力试块进行核查。 • A.3.2 提升力重力试块,每2年应采用经校准的秤重器具进行核查。 • A.3.3 磁粉检测设备的电流表,至少每半年进行核查或校准(或内部 校准)。 • A.3.4黑光辐照计、照度计、磁场强度计、毫特斯拉计等,至少每年 进行核查或校准(或内部校准)。 • A.3.5 设备内部短路检查、电流载荷、通电时间等,至少每年进行核 查。 • A.3.6 磁粉检测系统综合性能(系统灵敏度),每次检测前,用标准 试片、标准试块进行核查。 • A.3.7 对于荧光磁粉检测,每次检测前,应采用黑光辐照计对被检测 表面的黑光辐照度进行核查,采用白光照度计对周围环境的白光亮度 进行核查;对于非荧光磁粉检测,每次检测前,应采用白光照度计对 周围环境的白光亮度进行核查。
二、应用说明
• 对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文 件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下 才允许发生。 • 注:如果国际的、区域的或国家的标准,或其他 公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简 明和充分信息,并且这些标准是以可被实验室操 作人员作为公开文件使用的方式书写时,则不需 再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选 择步骤,可能有必要制定附加细则或补充文件。
二、应用说明
• 4.管理要求 • 4.1组织 • 4.1.5 e) 确定实验室的组织和管理结构、其 在母体组织中的地位,以及质量管理、技 术运作和支持服务之间的关系; • 实验室工作岗位的设置应考虑到本领域实 验室申请检测项目的范围、复杂性和检测 频次。
二、应用说明
• 4.1.5 g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和 结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行 充分地监督; • 鉴于本领域实验室检测工作的特点,实验室应按照其从事 的无损检测专业类别设立一名或多名技术监督人员,该监 督人员应有能力、有时间和有权力对其负责的无损检测专 业的检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价 和说明。在缺少技术监督人员的情况下,实验室不得出具 带有认可标识的检测报告。 • 在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场 地检测时,检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进 行工作,检测报告须由技术监督人员审核并签字。 • 实验室应制定保证技术监督工作有效进行的程序。

CNAS-CL54:2014《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》

CNAS-CL54:2014《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》

3 术语和定义
3.1 血细胞分析参考测量实验室 cell analysis 以为血细胞分析领域提供计量学服务为目的,实施参考测量程序并提供声明 了测量不确定度的结果的实验室。
注 1:血细胞分析指以检测人血样本为目的的血细胞分析。 注 2:本定义是新增的定义,参考了“参考测量实验室”(ISO15195 3.6)的定义。
2014 年 9 月 1 日发布
2014 年 11 月 1 日实施
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检测和校准实验室能力认可准则 在血细胞分析参考测量领域的应用说明
1 范围
本文件规定了对检验医学领域血细胞分析参考测量实验室的专用要求, 参考测量 项目包括红细胞(Red Blood Cell,RBC)计数、白细胞(White Blood Cell,WBC)计数、 血小板 (Platelet,Plt) 计数、 血红蛋白 (Hemoglobin,Hb) 测量和红细胞比容 (Hematocrit,
CNAS-CL54
检测和校准实验室能力认可准则 在血细胞分析参考测量领域的应用说明
Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Blood Cell Analysis Reference Measurement
2014日发布2014年11日实施43文件控制44要求标书和合同的评审45检测和校准的分包46服务和供应品的采购47服务客户48投诉49不符合检测和或校准工作的控制410改进411纠正措施412预防措施413记录的控制414内部审核415管理评审技术要求51总则52人员521血细胞分析参考测量报告的授权签字人至少应具有相关专业如检验医学医学和计量学等的硕士学位或高级技术职称同时具有5年以上的相关专业参考测量工作经验熟悉相关的法规和技术文件见附录c
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3 术语和定义
3.1 血细胞分析参考测量实验室 cell analysis 以为血细胞分析领域提供计量学服务为目的,实施参考测量程序并提供声明 了测量不确定度的结果的实验室。
注 1:血细胞分析指以检测人血样本为目的的血细胞分析。 注 2:本定义是新增的定义,参考了“参考测量实验室”(ISO15195 3.6)的定义。
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- 测量过程; - 开瓶后的保存与稳定性; - 废弃物处理。 5.6.3.4 实验室应有接收、确认、保存和使用参考物质和室间比对样本的程序和相应
的记录,以防止其被污染或损坏。 5.7 抽样 5.8 检测和校准物(样品)的处置 5.8.1 实验室应有标识、登记以及对测量样本进一步处理(如稀释、分装等;适用时, 包括保管链)的操作程序。 5.8.5 血细胞标本应视为有风险的传染性物质,应在风险评估的基础上制定采样、测 量、废弃时的安全处理程序。 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.9.1 实验室应制定测量目标和质量标准,并达到相应的计量学水平以使被赋值的参 考物质(如标准物质、校准物、质控物和室间比对物质等)可满足医学实验室常规检 验的要求。 实验室应有明确的质控政策和程序,并保证所有的测量过程处于监控之下并符 合相关的质量要求(包括对失控的处理)。为保持参考测量能力,实验室应有措施保 证参考测量的工作内容(如赋值、正确度验证等)和工作量并进行评估。 实验室应根据所用商品参考物质(如标准物质或质控物)的来源情况、赋值范围 以及工作频率等因素来制定室内质量控制和室间结果比对方案: a) 应尽量使用与被测样本基质相同的有证参考物质(含标准物和质控物等) ; b) 应测量足够数量的质控样本; c) 应建立适宜的室内质控规则; d) 应参照国际标准化机构颁布文件的要求,规定测量结果的允许变异的范围或 目标不确定度; e) 应定期与同行参考测量实验室(包括境外的)进行比对; f) 适用时,应定期参加国际和/或国家的参考实验室室间结果比对计划。 5.10 结果报告 5.10.2 报告测得值及其不确定度时,应合理保留有效数字的位数。多数情况下,表 示不确定度通常不超过两位有效数字。在计算合成不确定度分量时,为尽可能降低 数字修约误差,应至少保留三位有效数字。 参考测量结果报告或证书应符合 CNAS-CL32 5.8 的要求。此外:
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1 范围
本文件规定了对检验医学领域血细胞分析参考测量实验室的专用要求, 参考测量 项目包括红细胞(Red Blood Cell,RBC)计数、白细胞(White Blood Cell,WBC)计数、 血小板 (Platelet,Plt) 计数、 血红蛋白 (Hemoglobin,Hb) 测量和红细胞比容 (Hematocrit,
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5.5.14 实验室试剂应有标识,必要时,应考虑标明以下内容: a) 名称; b) 含量(浓度、滴度等)及储存要求; c) 制备日期; d) 有效期; e) 制备人; f) 启用日期; g) 使用人; h) 安全警示/提示标识(必要时) 。 5.6 测量溯源性 5.6.1 总则 实验室应证明其测量结果可以按照 ISO 17511 的要求,通过不间断的校准链溯 源至现有最高计量学等级的参考物质或参考测量程序。 报告的测量结果均应标示测量 不确定度。实验室应识别需校准(包括内部校准)的设备并制定设备校准的程序和计 划。 5.6.2 特定要求 5.6.2.1.2 适用时,实验室应使用国际标准化机构(如 WHO 等)和/或国家权威机构颁 布的参考物质。在为用户提供服务之前,实验室应定期与其他参考测量实验室进行结 果的室间比对,适用时,还应参加国家权威机构指定的参考测量实验室间比对。实验 室对参考物质进行赋值或对室间比对样本测量时,应制定赋值和比对测量程序,并应 保存详细记录。 5.6.3 参考标准和标准物质(参考物质) 实验室应: a) 使用适宜的参考物质; b) 不得将同一参考物质同时用作校准物和质控物; c) 应按照说明书的要求正确使用和保存参考物质; d) 考虑的因素至少包括: - 标识; - 参考物质开瓶时间; - 样本制备,如混匀、稀释等;
5 技术要求
5.1 总则 5.2 人员 5.2.1 血细胞分析参考测量报告的授权签字人至少应具有相关专业(如检验医学、医 学和计量学等) 的硕士学位或高级技术职称, 同时具有 5 年以上的相关专业参考测量 工作经验,熟悉相关的法规和技术文件(见附录 C) 。 关键测量人员至少应具有相关专业(如检验医学、公共卫生和医学等)的大专学 历,同时具有 3 年以上血细胞分析参考测量的工作经验。 5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标;应有确定培训需求 和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员应接受有关参考方法、程序的相关培 训,有血细胞分析的专项培训经历;掌握给参考物质(包括标准物质、校准物和质控 物等)赋值的方案和程序,掌握评定测量不确定度的方法;还应接受实验室安全与防 护的培训。 实验室应有相应的培训记录以及评价这些培训活动有效性的具体措施和相 关记录。 5.2.4 实验室应保存与其提供的计量学服务相关实验室人员(包括签约人员)的技术 档案。内容包括:教育和专业资格、相关专业学习经历、相关培训记录、技能和经
中国合格评定国家认可委员会
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CNAS-C前 言
申请 CNAS 医学参考测量实验室认可的机构应满足 CNAS-CL01:2006“检测和 校准实验室能力认可准则”和 CNAS-CL32“检验医学领域参考测量实验室的特定认可 要求” (idt ISO 15195:2003)的要求。 本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01所做的进一步说 明,本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。在结构编排上,本文件章、 节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、 节条款号和名称。 为方便使用, 本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级(含)以上的条款编号和条款名称,二级 以下的条款号是不连续的。 对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给 出。 本文件使用的术语和定义与 CL32 保持一致,使用“参考测量”的概念,而不是 “校准”。参考物质包括标准物质、标准样品、校准物和质控物等,除非需要特别注 明时,在本文件中统一使用“参考物质”进行表达。 本文件增加了 4 个附录文件:附录 A《血细胞分析参考测量实验室主要设备的性 能要求》 ;附录 B《血红蛋白测量不确定度评定举例》 ;附录 C《血细胞分析参考测量 实验室常用技术文件》 ;附录 D《本文件条款与 CNAS-CL32、 》 。附录 A 为规范性附 录,附录 B、附录 C 和附录 D 为资料性附录。
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验的记录、技术人员(包括签约人员)的相关授权。实验室应: a) 对技术人员进行定期培训(包括内部和外部培训)以及能力评估; b) 对上岗人员和再上岗人员(未从事参考测量工作 3 个月以上)进行培训和能 力评估; c) 实验室应有从事医学参考测量的专职技术人员,并保持实验室人员的稳定。 5.3 设施和环境条件 5.3.2 应控制环境条件,避免对测量结果产生影响。对所控制的环境条件应进行监测 并记录,实验室应至少监测以下环境条件,包括: a)对实验室测量时的温度进行监控,其温度应在测定仪器规定的使用范围内; b) 每日监控在用冰箱的温度。 5.3.3 参考测量活动的区域应与常规临床检测的区域相对独立。 5.3.4 进行测量工作时,应有措施防止无关人员随意进入。 5.3.5 实验室应有安全处理和处置有毒、有害物质的程序和应急措施。对有毒、有害 物质以及生物源性危险材料的购买、使用、存放、销毁和记录应符合国家相关法规和 标准的要求。适用时,实验室应具备符合要求的存储设备和安保措施。在所需位置, 应有符合国家规定的相关警示、指示、提醒等标识。 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.2 方法的选择 实验室应采用经国际标准化机构(国际血液学标准化委员会 ICSH、 美国临床和实 验室标准协会 CLSI 等)发布的参考方法, 相关部门发布的国家标准和行业标准; 适用 时,宜使用附录 C 中文件表述的术语、定义和方法。 a) 实验室应有相关参考方法的原始文件并确认实验室人员正确地理解了相关文 件的要求; b) 实验室应按照 ISO15193 的要求表述参考测量程序; c) 实验室应制定执行相关参考测量程序的操作指导书(SOP) 。 d)实验室应提供实验数据和文件证据表明所用方法符合预期的性能要求。 对血细胞分析参考测量程序的确认实验至少应包括: a) 批内精密度检测; b) 批间精密度检测(适用时) ; c) 适用于参考测量服务的线性范围;
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检测和校准实验室能力认可准则 在血细胞分析参考测量领域的应用说明
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Hct)测量。本文件不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量,也不适用
于常规医学实验室。
2 引用文件
下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件,只采用所引用的 版本;对没有注明日期的文件,采用最新的版本(包括任何的修订)。 CNAS-CL32 CNAS-GL18 检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求 (ISO 15195, IDT) 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(ISO 17511:2003, IDT)
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