药品经营许可证工作实施方案

锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》工作实施方案按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实施方案。

本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。

一、工作目标：以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。

通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。

二、组织领导锡盟食品药品监督管理局负责全盟药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）换发《药品经营许可证》工作。

此次换证工作时间紧、任务重，各级食品药品监督管理部门要高度重视，加强组织领导，切实做好本辖区内药品经营企业的换证工作。

对符合换证条件的企业要严格把关，认真审查核对材料，及时将材料报送盟局医疗器械市场监管科。

三、换证范围按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日之前的企业应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。

四、实施步骤此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。

（一）准备阶段：2009年4月—5月2009年4月制定《锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。

2009年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。

2009年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。

全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。

（二）实施阶段2009年6月—12月实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》程序的规定进行（见附件一）。

各旗县市区药品监督管理部门要对企业申报的材料进行严格的初审，合格后及时上报盟局医疗器械市场科。

（三）复查总结阶段2010年1月—3月限期整改的企业，经复查符合条件的，换发新证；经复查仍不符合条件的，按照有关规定注销《药品经营许可证》。

换发《药品经营许可证》的企业和不予换证的企业名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供企业和公众查阅。

换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。

五、有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）企业未在规定的期限内提出换证申请的；（二）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件和“现场检查标准”的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让《药品经营许可证》的；（五）未经备案连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》过期或未通过工商行政管理部门年检的；（七）存在欺报瞒报情形的；（八）其他不符合换证要求的。

六、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，对擅自改变注册经营场所的企业，并对其违法行为不予以改正的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

七、其他有关要求换证工作中，各有关工作人员要严格遵守工作纪律，认真履行工作职责，按照现场检查标准逐条进行检查验收。

对违反工作纪律或不认真履行职责的人员要按规定严肃处理。

锡盟药品零售企业《药品经营许可证》换证程序按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证。

现将药品零售企业换证工作程序规定如下：一、申请申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证，同时提交以下材料：1、药品零售企业换证申请（审查）表（见附件,可在锡盟药监咨讯网下载）。

2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件。

3、企业法定代表人的身份证明、学历证书、简历、任职文件（或股东决议）复印件。

4、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书及注册证书（或职称证书）复印件。

5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、技术职称（或执业资格）、身份证号、岗位、培训情况等。

6、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

7、注册地址、仓库地址房屋产权证（如租赁用房应同时提供租赁合同）复印件；经营场所和仓储平面布局图。

注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

8、企业药品经营质量管理自查报告。

9、其他需要提供的材料。

二、受理申请材料齐全并符合要求的，当场受理，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

三、审查锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。

1、资料审查，对企业上报材料进行书面审查。

2、现场检查，依据《锡盟药品零售企业现场检查标准（试行）》到企业进行现场审查。

3、经审查不符合要求的书面通知企业在3个月内整改，整改后再次进行现场检查。

四、审批1、经审查符合条件的，盟局在《药品经营许可证》有效期届满前作出准予换证的决定，收回原证，发放新的《药品经营许可证》，并将有关信息予以公开。

2、限期整改的企业，整改后仍不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》,注销原证。

锡盟药品零售企业换发、变更许可证现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定及《内蒙古药品批发企业和零售连锁企业总部换发、变更许可证现场检查暂行规定》，结合锡盟实际情况制订本标准。

本标准适用于锡林郭勒盟旗县、市所在地以上地区药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更许可证事项的现场检查。

旗县、市所在地以下地区药品零售企业《药品经营许可证》的换证标准参照《旗县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》执行。

第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，行驶质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁决权。

第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第四条企业应配备两名以上驻店的药师负责处方审核和用药指导工作，,并在职在岗，不得在其他企业兼职。

驻店的药师应具有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师或药师(含中药师)以上技术职称。

经营中药饮片的应配备执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称的人员，负责中药饮片的调配工作。

第五条企业质量管理负责人（质量管理员）应具有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，具有药品经营质量管理及综合协调能力，并在职在岗，不得在其他企业兼职。

第六条企业中其他从业人员应具有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上职称，熟悉岗位职责和相关业务知识。

以上人员应经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第七条企业从事直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。

传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。

第八条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。

第二章设施与设备第九条药品经营企业的营业场所使用面积应不低于40平米的独立空间；企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房,营业场所明亮、整洁,并配备温湿度调控等必备设施设备。

2006年5月1日以后开办的药品经营企业应符合《锡林郭勒盟药品零售企业设置暂行规定》(内锡食药监械[2006]17号)。

第十条药品营业场所、办公区、生活区应有隔离措施。

第十一条药品经营企业经营生物制品必须设置药品专用冷藏箱（柜）。

第十二条企业如设置库房，使用面积应不低于20平米，其条件应符合符合《药品经营质量管理规范》要求并与其经营品种和规模相适应。

第十三条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十四条仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。

内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药饮片应分开独立存放；二类精神药品及医疗用毒性中药材的储存须符合国家相关规定。

第十五条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第十六条仓库应有避光、通风的设施设备。

第十七条仓库应配备智能调节温湿度设备。

第十八条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第十九条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十条旗县以上企业药品经营计算机管理系统应与当地食品药品监督管理局计算机系统对接，能接受食品药品监督管理部门监管，按规定建立药品品种和人员数据库等相关上报数据。

第三章购进与销售第二十一条企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审核合格后方可购进。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

（一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（二）对首营企业和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。

（三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。

（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货票据、记录按规定保存。

第二十二条企业应按GSP的相关规定，依据订货合同和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。

对质量不合格药品应按GSP相关规定进行控制性管理。

第二十三条药品应按GSP规定的相关要求储存，并按规定进行养护和记录。

第二十四条?企业应对销售的药品质量负责，出现质量问题的，应按GSP的相关要求，采取有效的处理措施，并做好记录。