安徽省零售药店验收标准
药店验收标准
企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房。
企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度0-20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。仓库面积符合《药品经营质量管理规范》规定。
委托药品批发企业配送的，接受委托的同一法定代表人的药品批发企业应为零售连锁企业设置单独的的配发场所。
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019
1、为了加强对开办药品零售（连锁）企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
药品零售GSP现场验收标准
第二局部药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部序号1 23 4 5 6 7 89 10总那么质量管理与职责条款号**00401**0040212301**12401*12501*126011260212603*12604*12605检查工程药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业应当按照有关法律法规及本标准的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照?标准?要求经营药品。
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
质量管理部门或者质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及?标准?要求。
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理。
1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反响的报告。
1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护。
规范药房验收标准
规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。
合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。
本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。
一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。
2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。
3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。
二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。
3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。
4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。
三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。
2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。
3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。
四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。
2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。
3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。
综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准
安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准项目序号验收内容评定结果备注第一部分机构与人员1零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构应下设质量管理和质量验收等部门和岗位。
是□否□2质量管理机构应行使质量管理职能，质量负责人对药品质量管理具有裁决权。
是□否□3零售连锁企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。
是□否□4零售连锁企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
是□否□5零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历的执业药师，且必须是注册到本单位的执业药师。
是□否□6零售连锁企业质量管理部门的负责人应是注册到本单位的执业药师。
是□否□7零售连锁企业从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
是□否□8零售连锁企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
是□否□目9零售连锁企业在质量管理、药品收货、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度健康检查并建立档案。
患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
是□否□10零售连锁企业应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。
是□否□11 零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
开办药品零售企业验收实施标准(试行)
零售药房验收标准
开办药品零售企业验收实施标准（试行）项目检 查 内 容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作是□，否□2企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
是□，否□3企业质量管理负责人应具有药士(含中药士)以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，质量管理负责人应具有高中以上文化程度。
是□，否□4经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□5经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含 ）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
是□，否□6企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
是□，否□7企业从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后是□，否□方可上岗。
8企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□第二部分设施与设备9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。
营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。
零售药店验收标准
第十二条 应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
√
第十三条 应在营业店堂设置顾客意见簿。
√
第三节 制度与管理
第十四条 应制定保证所经营药品质量的规章制度。内容包括：
√
(1)有关岗位的质量责任；
√
(2)药品购进与验收的管理规定；
√
(3) 药品储存的管理规定；
√
(4) 药品陈列的管理规定；
√
(5) 药品养护的管理规定；（*）
√
(6) 首营企业和首营品种审核的规定；（*）
√
(7) 药品销售及处方管理的规定（含拆零药品的管理）；
√
() 药品不良反应报告的规定；
√
(9) 卫生管理制度；
√
(10) 人员健康状况的管理规定；
√
(11) 经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
√
第十五条 应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
√
（1）药品购进及验收记录；（*）
√
（2）药品养护记录；（*）
√
（3）药品质量查询、投诉情况记录
√
（4）不合格药品报废、销毁记录；
√
（5）药品退货（或退回连锁企业总部）记录；
√
(6) 药品不良反应报告记录；
√
(7) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
√
第三条 从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作 的经历。
√
第四条 直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发 生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
“质量管理规范达标”药店验收标准
“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。
2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。
6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。
6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关记录。
6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
药品零售GSP现场验收标准
**12401
企业应当具有和其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
6
51
14602
企业的营业场所应当和药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
53
14801
企业营业场所应当有货架和柜台。
54
14802
应当有监测、调控温度的设备。
55
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78
15508
企业和供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
零售药店药品质量检查验收程序
1.目的(mùdì)：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定(guīdìng)的要求。
2.依据(yījù)：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营(jīngyíng)质量管理规范实施细则》第67条。
3.适用范围：适用(shìyòng)于本店购进药品的验收工作。
4.责任：药品质量验收员、营业员对本程序的实施负责。
5.内容：5.1 营业员收货：5.1.1 营业员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。
所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。
5.1.2 营业员应将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
5.2 药品(yàopǐn)验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识(biāozhì)的检查。
5.2.2 验收(yànshōu)的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定(guīdìng)，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2 验收(yànshōu)员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知营业员办理药品入店手续。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品使用单位“规范药房
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品使用单位“规范药房”创建验收标准(试行)的通知
【法规类别】药品管理
【发布部门】安徽省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.03.27
【实施日期】2015.03.27
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品使用单位“规范药房”创建验收标准
（试行）的通知
明光、宁国、桐城市食品药品监督管理局：
为贯彻落实省发改委《关于印发省直有关部门试点探索建立城乡基本公共服务衔接并轨机制工作推进计划的通知》（皖发改社会〔2014〕474号）的要求，进一步推动试点县药品使用单位药房规范化建设，切实提高“规范药房”创建工作质量，现将《安徽省药品使用单位“规范药房”创建验收标准（试行）》印发你们，请结合实际，抓好落实。
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安徽省药品零售企业许可现场验收标准
项目序号验收内容
评定
结果
备注
第一部分机构与人员1
药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。
从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要
求，不得有法律法规禁止从业的情形。
是□
否□2
药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职
责。
是□
否□3
药品零售企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以
上学历或者具有药学专业技术职称。
药品零售企业销售中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初
级以上专业技术职称人员。
处方审核人员应具有执业药师资格。
营业员应当具有高中（药学、医学等相关专业中专）以上文化程度。
以上人员应在职在岗。
是□
否□4
药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训
和继续培训。
是□
否□5
药品零售企业质量管理、验收、养护、营业员等直接接触药品人员，应进行岗前及
年度健康检查并建立档案。
患有传染病等可
能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触
药品的工作。
是□
否□
第二部分设施与设备6
药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所（指药品和医疗器械经营场所，
下同）和仓库（可不设），并配置监测和调
节温湿度的设备。
是□
否□7
药品零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
营业场所应宽敞、明亮、
整洁、卫生，避免药品受室外环境的影响。
是□
否□8
在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的封闭区域，周围环境
不得对药品造成污染。
是□
否□
结果
9
药品零售企业营业场所应当有以下营业
设备：
（1）货架、柜台和阴凉柜；
（2）监测、调控温度的设备；
（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处
方调配的设备；
（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备，
并经过验证；
（5）经营第二类精神药品、毒性中药品
种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放
设备；
（6）药品拆零销售所需的拆零专柜或专
区，并配备调配工具、包装用品。
是□
否□
10
药品零售企业应建立能够符合经营和质
量管理要求的计算机系统，并满足药品电子
监管的实施条件。
是□
否□
11
药品零售企业应配备实施药品电子监管核注核销所需的设备。
12
药品零售企业营业场所内应明示药品经
营许可证照，服务公约，公布监督举报电话（12331），设置顾客意见簿。
服务员应穿着
整洁、卫生的工作服，佩带有照片、姓名、
岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技
术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者
药学专业技术职称。
是□
否□
13
药品零售企业药品陈列区域应当符合以
下要求：
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈
列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、
放置准确；
（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐
有序，避免阳光直射；
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有
处方药、非处方药专用标识；
（4）处方药不得采用开架自选的方式陈
列和销售；
（5）外用药与其他药品分开摆放；
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专
柜或者专区；
（7）第二类精神药品、毒性中药品种和
是□
否□
结果罂粟壳不得陈列；
（8）冷藏药品应放置在冷藏设备中，需
阴凉储存的药品，必须放置于阴凉柜中，按
规定对温度进行监测和记录，并保证存放温
度符合要求；
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正
字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应
当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
（10）经营非药品应当设置专区，与药
品区域明显隔离，并有醒目标志。
14
药品零售企业营业场所广告宣传应符合
国家有关规定。
是□
否□
15
药品零售企业如设置仓库，应当符合如
下规定：
（1）使用面积不得低于20平方米，且
应与营业场所在同一建筑物内。
（2）应当做到内墙、顶光洁，地面平整，
门窗结构严密。
应当配备药品与地面之间有
效隔离的设备，具有避光、通风、防潮、防
虫、防鼠等设备；
（3）有监测和调控温湿度的设备；
（4）符合储存作业要求的照明设备；
（5）验收场所；
（6）不合格药品存放场所；
（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种
及经营规模相适应的设备；
（8）中药饮片应有专用库房。
是□
否□
16
药品零售企业经营特殊管理的药品应当
有符合国家规定的储存设施。
是□
否□
17
药品零售企业应当对计量器具、温湿度
监测设备等进行校准、验证。
是□
否□
18
处方药与非处方药柜台应有醒目的标
志，并设置有警示语。
警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
非处方药：请仔细阅读药品使用说明书
并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
处方审核人员离岗时应明示，并停止销
售处方药。
是□
否□
结果
第三部分制度与管理19
药品零售企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。
内
容包括：
（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节
的管理，设置库房的还应当包括储存、养护
的管理；
（2）供货单位和采购品种的审核；
（3）处方药销售的管理；
（4）药品拆零的管理；
（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要
求的药品的管理；
（6）记录和凭证的管理；
（7）收集和查询质量信息的管理；
（8）质量事故、质量投诉的管理；
（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管
理；
（10）药品有效期的管理；
（11）不合格药品、药品销毁的管理；
（12）环境卫生、人员健康的规定；
（13）提供用药咨询、指导合理用药等药
学服务的管理；
（14）人员培训及考核的规定；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）计算机系统的管理；
（17）执行药品电子监管的规定；
（18）其他应当规定的内容。
是□
否□20
药品零售企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、
调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括
储存、养护等岗位职责。
是□
否□21
药品零售企业应在营业场所醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身
免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职
称及执业资格等内容），明示当地药监部门
公布的举报电话。
是□
否□22
药品零售企业操作规程应当包括：
（1）药品采购、验收、销售；
（2）处方审核、调配、核对；
（3）中药饮片处方审核、调配、核对；
（4）药品拆零销售；
（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要
是□
否□
结果求的药品的销售；
（6）营业场所药品陈列及检查；
（7）营业场所冷藏药品的存放；
（8）计算机系统的操作和管理；
（9）设置库房的还应当包括储存和养护的
操作规程。
23
药品零售企业应当建立药品采购、验收、
销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品
处理等相关记录，做到真实、完整、准确、
有效和可追溯。
是□
否□
24
通过计算机系统记录数据时，相关岗位
人员应当按照操作规程，通过授权及密码登
录计算机系统，进行数据的录入，保证数据
原始、真实、准确、安全和可追溯。
是□
否□
验收结果说明：
1、药品零售企业许可现场验收标准共24项。
现场验收时，应逐项检查，作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；现场验收项目不完整、材料不齐全的，只要有一条不符合本标准的，评定为不合格。
3、对验收合格或不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第九条第（五）项的规定办理。