医用耗材(包括植入类耗材)管理制度

医用耗材（包括植入类耗材）管理制度为了进一步加强医用耗材的监督管理，努力做到科学化、规范化，减少库存积压，降低管理成本，加速医院资金周转。同时又保证病人的医疗安全及降低医疗费用，根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》、卫健委《医疗机构医用耗材管理办法》等规定，并结合我院的实际情况制定本规定。

一、医用耗材定义：是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材；以及单价 1500 元以下、使用期限 1 年以下的医疗器械，均属于医用耗材。

二、管理程序：信息装备部-设备科负责全院医用耗材的计划、验收、入库、发放。

（一）资格审核

（1）作为全院医用耗材管理部门，信息装备部-设备科对所有购买的医用耗材，都要严格检查供货单位的经营资格，供货单位必须持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证，其经营产品必须与《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证中的范围相符。同时供货单位必须提供生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证、销售人员的身份证和法人授权书原件；

（2）凡属二类、三类的耗材，都应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，一类的耗材必须有《第一类医疗器械生产备案凭证》，凡属无证产品的医用耗材坚决不予购

买。

（3）凡属一次性无菌卫生材料，严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规定。做好购进材料的记录，内容包括：购进产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌材料的进货来源。

（4）进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存，确保信息具有可追溯性。

（二）购买程序

原则上进入医院的所有医用耗材都必须是海南省集中招标采购范围内产品或医院内部招标(谈判)确认的产品。临床通过设备配送等途径接受的医用耗材，应及时与信息装备部-设备科沟通，由信息装备部-设备科负责审核厂(商)家的资质，并予以登记。任何科室、个人不得以任何理由擅自购买医用耗材。

（1）在用的一次性医用耗材

①库房只能将常用的、量大的医用耗材进行库存，因此，这部分医用耗材的购买，计划员根据仓库管理员提供的数量并考虑医院的实际用量进行计划，保证临床科室的需要。

②除应库存的医用耗材外，其它的医用耗材都是根据科室申请的数量来计划购进。

（2）新引进医用耗材：临床在选用新耗材时应优先在海南省集中招标采购范围内产品候选目录中选择使用，否则

应提供充分理由上报医用耗材小组审批备案。

①科室填好《新医用耗材申请表》，科主任签名后提交信息装备部-设备科审核。若证照不全的产品申请，一律不予受理，并将结果反馈科室；若证照齐全的医用耗材购买申请，信息装备部-设备科提交院医用耗材管理小组讨论决定，若决定不予购买的，结果反馈科室。

②按程序审批决定购买的医用耗材，将录入医院耗材目录库。

（三）高值、植入性医用耗材实行明细清单填报：

高值、植入性医用耗材由于品种多，规格复杂、特殊，大都采取零库存或科室二级库存、手术跟台等方式，科室使用后将发票、领用单送信息装备部-设备科记账的管理方式。为加强监督，做到公开、透明，为涉及医患纠纷的处理提供有效依据，科室使用后需填写《高值耗材使用记录表》，同时粘贴厂(商)家提供的高值耗材的合格标签、条形码或序列号编码，记录表应认真填写使用日期、使用数量、产品名称、供货公司、生产厂家、规格型号、生产批号、灭菌批号及领用人、使用人签名等项目，并经科主任签名确认。信息装备部-设备科记账时必须凭产品发票、《高值耗材使用记录表》，核对物资系统上的患者信息与耗材信息是否相符后才可出库记账等。

（四）、任何科室不得重复使用一次性医疗卫生材料。若违反则按照《医疗器械监督管理条例》进行处理。

（五）加强一次性卫生材料的使用管理，根据患者实际

病情需要，严格控制使用一次性卫生材料的数量，尽量减轻患者的负担。

（六）凡由于科室管理不善，引起卫生材料过期使用、一次性卫生材料重复使用，由此所带来的后果由科室承担。