医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
医用耗材(包括植入类耗材)管理制度
医用耗材（包括植入类耗材）管理制度为了进一步加强医用耗材的监督管理，努力做到科学化、规范化，减少库存积压，降低管理成本，加速医院资金周转。
同时又保证病人的医疗安全及降低医疗费用，根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》、卫健委《医疗机构医用耗材管理办法》等规定，并结合我院的实际情况制定本规定。
一、医用耗材定义：是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材；以及单价 1500 元以下、使用期限 1 年以下的医疗器械，均属于医用耗材。
二、管理程序：信息装备部-设备科负责全院医用耗材的计划、验收、入库、发放。
（一）资格审核（1）作为全院医用耗材管理部门，信息装备部-设备科对所有购买的医用耗材，都要严格检查供货单位的经营资格，供货单位必须持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证，其经营产品必须与《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证中的范围相符。
同时供货单位必须提供生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证、销售人员的身份证和法人授权书原件；（2）凡属二类、三类的耗材，都应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，一类的耗材必须有《第一类医疗器械生产备案凭证》，凡属无证产品的医用耗材坚决不予购买。
（3）凡属一次性无菌卫生材料，严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规定。
做好购进材料的记录，内容包括：购进产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌材料的进货来源。
（4）进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存，确保信息具有可追溯性。
（二）购买程序原则上进入医院的所有医用耗材都必须是海南省集中招标采购范围内产品或医院内部招标(谈判)确认的产品。
临床通过设备配送等途径接受的医用耗材，应及时与信息装备部-设备科沟通，由信息装备部-设备科负责审核厂(商)家的资质，并予以登记。
医院植入耗材使用管理办法
医院植入耗材使用管理办法为有效规范植入人体医疗器械的使用与管理，确保医疗质量和安全，减少材料使用造成的医疗纠纷，消除医疗隐患、维护医院、医务人员和患者的合法权益，根据《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《XX省药品和医疗器械使用监督管理办法》要求，特制定本办法。
一、对使用植入性耗材的各临床科室要严格按照本管理办法和操作程序执行。
对因手术或其他临床需要要使用植入性耗材的科室，首先由科室手术医生填写《XX县医院植入耗材使用申请表》,申请表要填好使用植入耗材名称、数量、供货公司等填写要求，需要具体品牌、厂家的，请注明，并要求说明理由或原因。
对一般的择期手术要求申请表，提前2天（48小时）报送给植入耗材库管理员陈燕处备货。
二、对器械科植入耗材库接到具体申请后，管理员陈燕按申请内容，对使用植入耗材的名称、数量、供货公司等确认后认真备货。
但对其中急诊手术由手术医生通知供应商及时送货，次日（不超过24小时）由手术医生补填申请表报送给管理员陈燕，同时供应商办理好相关补交手续（未按照具体时间和内容补交办理手续者视为无效，责任由手术医生或供应商承担），手术医生和手术室（或相关科室配合人员）共同负责对产品进行把关。
若使用不在招标目录内的产品，由手术科室负责人填写《XX医院医用耗材申购审批表》，器械科报分管院长审批。
各项申请或登记表格均要有器械科审核确认签名。
三、手术医生使用植入耗材应按我院招标产品价格的高低使用，价格低的优先使用，使用价格高的要说明合理原因。
器械科植入耗材库备货完成后，通知手术室。
四、手术医生和手术室的器械护士，要按照手术日期提前到植入耗材库确认所使用植入耗材的名称、数量、供货公司配取，同时核对植入耗材的名称、数量、供货公司是否正确。
确认后打包送供应室消毒，器械科陈燕同时做好植入耗材库出库登记。
若手术医生不填写申请表或不与和手术室的器械护士到植入耗材库核对确认，造成的后果个人承担。
五、在手术过程中若需其他植入耗材由手术室的器械护士到植入耗材库领取。
医院使用植入耗材管理制度
一、总则为加强医院植入耗材的使用管理，确保医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有使用植入耗材的科室、部门和人员。
三、管理制度1. 申购管理（1）使用科室医师需严格按照临床需求，选择符合规定的植入耗材。
（2）医师填写植入耗材申购单，经科室主任审批后，报送医务科审查。
（3）医务科审查同意后，报院长审批，由后勤科负责采购。
2. 采购管理（1）后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购方案，选择合法生产、经营的供应商。
（2）采购价格不得高于公布的最高限价。
（3）建立供应商资质档案，包括企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等。
3. 入库管理（1）植入耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证、商检报告等文件。
（2）验收合格后，入库登记，实行零库存管理。
（3）入库后，库管员应及时通知申购科室领取。
4. 使用管理（1）医师使用植入耗材前，需熟悉其适应症、禁忌症、操作规范等。
（2）医师必须具备相关资质，并经过培训、考核合格。
（3）使用过程中，医师应严格执行操作规范，确保患者安全。
5. 质量监控（1）医院设立医疗器械质量监控小组，负责对植入耗材的质量进行监督。
（2）定期对供应商进行质量评估，确保耗材质量符合国家标准。
（3）对使用过程中出现的质量问题，及时报告相关部门，并采取相应措施。
6. 出库管理（1）申购科室领取植入耗材时，需核对产品名称、规格、型号、外包装等。
（2）领用责任人签出库单，确保耗材正确使用。
四、责任追究1. 使用科室及医师违反本制度，导致患者安全问题的，依法承担相应责任。
2. 供应商提供不合格植入耗材的，依法承担相应责任。
3. 医院相关管理部门未履行职责，导致植入耗材管理出现问题的，依法承担相应责任。
五、附则1. 本制度由医院医务科负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
高值耗材、植入性材料使用管理制度
高值耗材、植入性材料使用管理制度是医疗机构用于管理和控制高值耗材和植入性材料的一套规范和流程。
该制度的目的是确保医疗机构在使用高值耗材和植入性材料时，具备合理的采购、使用、管理、清点、报废等环节，以提高资源利用效率、降低成本、确保安全。
该制度通常包括以下内容：
1. 采购管理：明确采购高值耗材和植入性材料的流程和要求，包括供应商选择、比价、谈判和合同签订等环节。
2. 入库管理：规范高值耗材和植入性材料的入库流程，包括验收、登记、分类、标识和存放等操作，确保材料的准确性和完整性。
3. 领用管理：规定高值耗材和植入性材料的领用程序，包括申请、审批、发放和台账记录等环节，防止滥用和浪费。
4. 使用管理：要求医务人员按照规定的使用方法和操作流程正确使用高值耗材和植入性材料，确保安全和有效性。
5. 盘点管理：定期对高值耗材和植入性材料进行盘点，核对库存数量和状况，及时补充和清理库存，避免过期和报废。
6. 报废处理：对损坏、陈旧、过期等不适合使用的高值耗材和植入性材料进行合理的报废处理，包括封存、纳入损耗统计和报废审核等环节。
7. 绩效评价：定期对高值耗材和植入性材料的使用情况进行统计和分析，评估医疗机构的耗材管理绩效，提出改进意见和措施。
高值耗材、植入性材料使用管理制度的建立和执行，可以帮助医疗机构规范和规范化高值耗材和植入性材料的使用，防止浪费和滥用，提高资源利用效率和医疗服务质量。
同时，也能够降低医疗机构的成本和风险，对于维护医疗机构的可持续发展具有重要意义。
植入类耗材管理制度
植入类耗材管理制度
为加强我院医用植入类卫生材料临床使用安全管理，保证人民健康和生命安全。
根据《医疗器械监督管理条例》、《国家卫计委关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》和省、市市场监督管理局有关要求，结合我院实际，制定本管理制度。
一、购进管理
1.申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的使用范围内和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单，经科主任同意报院长审批后交由物资供应科采购。
2.经营企业资质必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审核认定，并存档备案。
3.省招标平台上手术项目所用植入性材料，必须严格按平台上中标材料及价格或者省平台中标价格基础上医院再招标的价格进行购入，供货公司必须为省平台上中标的公司。
4.经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围院方一律拒收，所造成的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理
医院高值耗材实行零库存管理，供货商送达材料后由手术室、物资供应科及使用科室医师共同验收合格后进行入出库管理。
三、价格管理
省招标平台上手术项目所用植入性材料，必须严格按平台上中标材料及价格或者经过医院招标后价格进行购入，供货公司必须为省平台上中标的公司；省指标平台上未列入的项目使用的高值耗材，应严格按照我院集中招标采购确定的价格进行采购，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四、使用管理
设及值入性耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料高值耗材使用申请书》要求项目齐全，内容完善。
植入耗材使用跟踪记录，实行档案管理，保存5年以上。
医院植入耗材管理制度
一、总则为加强医院植入耗材的管理，确保医疗质量和患者安全，规范医院植入耗材的使用流程，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有植入耗材的使用、采购、储存、配送、使用后处理等环节。
三、管理制度1.采购管理（1）采购部门应严格按照国家相关法律法规和医院规定，选择具有合法生产、经营资质的供应商。
（2）采购前，采购部门应详细了解所需植入耗材的规格、型号、质量标准、价格等信息，确保采购的植入耗材符合临床需求。
（3）采购部门应建立健全采购档案，对采购的植入耗材进行登记、备案。
2.验收管理（1）验收部门应严格按照国家相关法律法规和医院规定，对植入耗材进行验收。
（2）验收内容包括：产品名称、规格、型号、数量、有效期、生产日期、生产厂家、合格证明、检验报告等。
（3）验收不合格的植入耗材，应及时退回供应商，并做好记录。
3.储存管理（1）储存部门应配备符合国家标准的储存设施，确保植入耗材的储存环境符合要求。
（2）储存部门应定期检查植入耗材的储存条件，确保储存环境稳定。
（3）储存部门应按照植入耗材的类别、规格、有效期等进行分类存放，便于管理和使用。
4.配送管理（1）配送部门应严格按照医院规定，将植入耗材及时、准确地配送至临床科室。
（2）配送过程中，应确保植入耗材的包装完好，防止污染和损坏。
5.使用管理（1）临床科室在使用植入耗材前，应详细了解其适应症、禁忌症、使用方法等。
（2）临床科室应严格按照操作规程使用植入耗材，确保医疗质量和患者安全。
（3）临床科室应做好植入耗材的使用记录，包括患者信息、耗材名称、规格、型号、数量、使用时间等。
6.使用后处理（1）使用后的植入耗材，应按照国家相关法律法规和医院规定进行处理。
（2）废弃的植入耗材，应严格按照医疗废物处理规定进行处置。
四、监督与考核1.医院设立植入耗材管理监督小组，负责对植入耗材的管理工作进行监督和检查。
2.对违反本制度的行为，医院将视情节轻重给予相应处理。
五、附则本制度自发布之日起施行，由医院医务科负责解释。
医用耗材的使用及管理规程流程
医用耗材的使用及管理规程流程一、引言为了确保医用耗材在使用过程中的安全、有效，提高医疗服务质量，规范医用耗材的使用和管理，根据国家有关法律法规和规定，制定本规程。
本规程详细描述了医用耗材的采购、验收、储存、使用、维护、回收和报废等环节的管理流程。
二、医用耗材的采购1. 采购计划：根据临床需求和库存情况，由科室负责人或者护士长提出医用耗材的采购计划，经科室主任或者院长审批后，提交给采购部门。
2. 采购方式：医用耗材的采购可以采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式。
采购部门应根据医用耗材的性质、需求量、市场供应情况等因素选择合适的采购方式。
3. 供应商选择：采购部门应选择具有资质的供应商，并对供应商进行评估和考核，确保供应商提供的医用耗材质量安全。
4. 采购合同：采购部门与供应商签订采购合同时，应明确合同条款，包括医用耗材的质量要求、数量、价格、交货时间、售后服务等内容。
三、医用耗材的验收1. 验收准备：采购部门在收到医用耗材后，应组织验收人员对医用耗材进行验收。
验收人员应具备相关专业知识，了解医用耗材的性能、用途、注意事项等。
2. 验收程序：验收人员应按照采购合同和医用耗材的相关标准，对医用耗材的外观、数量、质量等进行检查。
验收合格的医用耗材应办理入库手续，验收不合格的医用耗材应退货或者要求供应商更换。
3. 验收记录：验收人员应做好验收记录，包括医用耗材的名称、规格、数量、生产厂家、供应商、验收日期等内容。
验收记录应保存至少3年。
四、医用耗材的储存1. 储存环境：医用耗材应存放在干燥、通风、避光、防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉、防盗、防火、防爆、防辐射等条件下，确保医用耗材的质量安全。
2. 储存方式：医用耗材应按照类别、规格、用途等进行分类储存，标识清晰，便于查找和使用。
储存医用耗材的货架应具备相应的承载能力，防止医用耗材损坏。
3. 库存管理：库房管理人员应定期对医用耗材进行盘点，确保库存数据的准确性。
植入性医疗器材、高值耗材使用管理制度
植入性医疗器材、高值耗材使用管理制度一、目的和适用范围1.1 本制度旨在规范植入性医疗器材和高值耗材的使用管理，确保患者安全，提高医疗质量，遵守相关法律法规和规定。
1.2 本制度适用于本医疗机构内植入性医疗器材和高值耗材的采购、储存、配送、使用、监测、评估和废弃处理等环节。
二、组织架构和职责2.1 医疗机构应设立专门的管理部门或指定专人负责植入性医疗器材和高值耗材的使用管理工作。
2.2 管理职责包括：（1）制定和更新植入性医疗器材和高值耗材的使用管理制度；（2）组织实施植入性医疗器材和高值耗材的采购、储存、配送、使用、监测、评估和废弃处理等工作；（3）监督和检查植入性医疗器材和高值耗材的使用情况，及时发现和处理问题；（4）定期对植入性医疗器材和高值耗材的使用情况进行总结和分析，提出改进措施。
三、采购和储存管理3.1 植入性医疗器材和高值耗材的采购应遵循质量优先、价格合理的原则，选择具有合格生产许可证和经营许可证的供应商。
3.2 采购合同应明确植入性医疗器材和高值耗材的质量要求、数量、价格、交货时间等内容，并保存合同和相关凭证。
3.3 植入性医疗器材和高值耗材应储存在专用库房内，库房应具备防火、防盗、防潮、防尘、防虫、防鼠等条件，并保持通风干燥。
3.4 植入性医疗器材和高值耗材应按照生产日期和有效期限进行分类储存，并定期进行质量检查和维护。
四、配送和使用管理4.1 植入性医疗器材和高值耗材的配送应由专业人员进行，确保器材的质量和完整性。
4.2 植入性医疗器材和高值耗材的使用应严格按照医生的处方和手术计划进行，确保患者的安全和疗效。
4.3 使用植入性医疗器材和高值耗材前，医护人员应向患者或家属充分解释器材的性质、作用、风险和注意事项，并取得其书面同意。
4.4 使用植入性医疗器材和高值耗材过程中，医护人员应密切观察患者的反应和器材的功能状况，并及时处理可能出现的问题。
五、监测和评估管理5.1 医疗机构应建立植入性医疗器材和高值耗材的监测和评估制度，定期对患者的疗效和器材的功能进行监测和评估。
医用耗材管理的规定与使用流程
医用耗材管理的规定与使用流程为了确保医用耗材的安全性、有效性和经济性，规范医用耗材的采购、储存、配送、使用和处置等环节，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
一、医用耗材的定义与分类医用耗材是指在医疗过程中用于直接接触患者或者用于诊断、治疗、监护、康复等医疗活动的器械、仪器、药品、试剂、消毒剂、敷料等。
医用耗材分为：一般医用耗材和植入性医用耗材。
二、医用耗材的管理组织与职责1. 医疗机构应当设立医用耗材管理组织，负责医用耗材的采购、储存、配送、使用、监督和评价等工作。
2. 医用耗材管理人员应当具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相应的资格证书。
三、医用耗材的采购1. 医用耗材的采购应当遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，实行集中采购和分类采购。
2. 医疗机构应当建立健全医用耗材采购制度，明确采购流程、采购方式、采购周期、采购数量等。
3. 医用耗材的采购应当遵循国家医疗器械采购相关规定，实行招标或者竞争性谈判。
4. 医疗机构应当对医用耗材的供应商进行资质审核，确保其合法合规。
四、医用耗材的储存与配送1. 医用耗材的储存应当符合国家有关医疗器械储存与运输管理的规定，实行分类储存、分区管理。
2. 医疗机构应当建立健全医用耗材的储存管理制度，明确储存环境、储存条件、储存期限等。
3. 医用耗材的配送应当由具备相应资质的物流企业或者医疗机构自身配送，确保医用耗材的安全、及时、准确送达。
五、医用耗材的使用1. 医疗机构应当建立健全医用耗材的使用管理制度，明确使用范围、使用标准、使用流程等。
2. 医务人员应当根据临床需要，合理使用医用耗材，不得滥用或者过度使用。
3. 医务人员应当在使用医用耗材前，向患者或者家属说明医用耗材的适应症、禁忌症、使用方法、可能的风险等，取得患者或者家属的同意。
六、医用耗材的处置1. 医用耗材的处置应当符合国家有关医疗器械废弃物管理的规定，实行分类处置、环保处理。
医院植入性耗材管理制度
医院植入性耗材管理制度为加强我院植入型医疗器械使用的安全管理与监测，提供植入类医疗器械使用的安全指导，保障我院规范使用植入类医疗器械，为使用患者的生命安全保驾护航。
1．设备科在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证（表）》《企业法人营业执照》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》《代理授权委托书》、供应商法人授权书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。
2．对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可以追溯至每批产品的进货来源。
3．各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。
器械科将定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。
4．准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报器械科及有关职能部门，按有关程序办理。
5．严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗，临床确需使用而医院无替代产品，需填写《购买医用高值耗材申请表（特需耗材）》，经相关部门负责人审批后方可按审批数量购置。
6．医务科、护理部、药剂科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。
7．一旦发生植入类医疗器械不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度，同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报药剂科及医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与器械有关者同时上报药剂科。
8．医院制定医疗器械不良事件报告的奖惩制度，并根据制度实施奖惩。
医院科室植入耗材管理制度
一、目的与意义为加强医院科室植入耗材的管理，规范临床使用，保障患者安全，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院各科室在使用植入耗材过程中的采购、验收、储存、使用、回收等环节。
三、管理制度1.采购管理（1）科室需使用植入耗材时，应向医务科提交申请，说明使用目的、种类、数量等信息。
（2）医务科审核申请后，报请院长审批。
（3）后勤科根据审批结果，按照采购流程进行采购。
2.验收管理（1）植入耗材到货后，由后勤科负责验收。
（2）验收内容包括：产品名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、注册证号等。
（3）验收合格后，入库储存。
3.储存管理（1）植入耗材应存放在通风、干燥、避光、防潮、防尘、防虫蛀的专用仓库。
（2）仓库温度应控制在2℃-25℃之间，湿度控制在40%-70%之间。
（3）定期检查储存条件，确保植入耗材质量。
4.使用管理（1）临床使用植入耗材前，医师应详细了解患者的病情，严格掌握植入耗材的适应症和禁忌症。
（2）使用植入耗材时，医师应严格执行无菌操作规程。
（3）使用过程中，医师应密切观察患者病情，及时发现并处理可能出现的问题。
5.回收管理（1）植入耗材使用后，由护士负责回收。
（2）回收的植入耗材应按照规定进行清洗、消毒、包装。
（3）回收的植入耗材应送至后勤科进行销毁或再利用。
四、职责分工1.医务科：负责植入耗材的采购、验收、审批等工作。
2.后勤科：负责植入耗材的采购、验收、储存、回收等工作。
3.临床科室：负责植入耗材的使用、回收等工作。
4.护士：负责植入耗材的回收、清洗、消毒等工作。
五、监督检查1.医务科定期对植入耗材的使用情况进行监督检查。
2.后勤科定期对植入耗材的储存、回收情况进行监督检查。
3.临床科室定期对医师、护士的植入耗材使用情况进行监督检查。
六、奖惩措施1.对严格执行本制度，确保患者安全的科室和个人给予表扬和奖励。
2.对违反本制度，造成患者伤害的科室和个人，依法依规追究责任。
医院植入类耗材管理
医院植入类耗材管理1.设备在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入卫生材料的供应商都必须提供《医疗器械注册证》《医疗器械经营（生产）企业许可证》《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号等材料。
2.准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》，对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。
从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。
每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审，优胜劣汰。
3.植入性耗材申购程序3.1已完成采购程序的植入性耗材使用部门提前一周在医院综合运营管理系统内填写《自贡市第一人民医院医疗设备材料申领单》传设备库房，库房管理员根据库存情况编制《自贡市第一人民医院医疗设备材料采购计划单》传采购员，采购员在采购计划单上写明价格、供应商、厂家联系电话、到货日期、备注等传设备处长审阅后，采购员进行定点采购。
3.2新增的植入性耗材3.2.1需临床使用科室提出书面申请，填写“新增耗材申请表”，经科室负责人签字同意交设备处，设备处每季度汇总一次并组织召开装备管理委员会。
经装备管理委员会论证通过购买的卫生材料、低值易耗品、试剂，由设备处负责制定“新增耗材购置计划”。
经相关职能部门（医务或护理、财务、物价管理员、监审）审阅和分管院长（业务、装备）审批签字同意后购买。
3.2.2有些贵重或技术难度较高的植入类耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等以及对紧急使用或必须在手术现场选择型号的植入类耗材，临床使用科室填写“新增耗材申请表”，经科室、医务或护理、财务处负责人和业务分管院长以及物价管理员签字同意后提前3天交设备处，设备处长审阅和装备分管院长审批同意后，由医务处核准其从事医生工作的资格，设备处审核供应商资质并组织监审处、财务处、使用科室一起给商家谈价，做好验收工作和追溯信息登记工作。
植入类耗材使用程序
植入类耗材使用程序
一、对植入类耗材全程监管，就是指对植入类耗材从计划采购、入库验收、请领调配直到病人使用等全过程实施质量管理，质量跟踪。
二、科室使用计划做出后要及时通知物资供应科，物资供应科通知中标企业送货。
货到后由物资供应科、手术室、手术室医师检验后，手术室护士长签字接收，做好详细记录、存档、造册，物资供应科办理入库手续。
三、使用科室建立植入类耗材病号告知制度，包括知情权、同意权，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
四、临床使用科室使用植入类耗材后应及时填写《高植耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话、是否医保等内容，同病历一同保存。
五、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双签字的安装记录。
六、临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告物资供应科，由物资供应科上报到昌乐县市场监督管理局，以便采取相应措施。
植入性医疗器械使用管理办法
植入性医疗器械使用管理办法__医院第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据医疗器械监督管理条例和高值医用耗材集中采购工作规(试行)等法规，结合我院实际，制定本办法。
第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体,或者留在体至少30日以上的医疗器械(不含节育环)。
第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。
第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。
第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。
第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合医疗器械注册证及其于医疗器械注册登记表规定的植入性医疗器械。
第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照；植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程
高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程近年来，随着医学技术的不断进步，高值植入介入手术在临床应用中得到了广泛的应用。
然而，由于高值植入介入医用耗材的特殊性，对其使用管理制度及流程的规范要求也越来越高。
本文将深入探讨高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程，并提出相应的建议。
一、高值植入介入医用耗材的定义高值植入介入医用耗材是指在介入手术中使用且具有较高价格和复杂性的医疗器械、耗材及相关设备。
这些耗材通常用于支持心脏支架、心脏起搏器、人工关节等高风险植入介入手术。
二、高值植入介入医用耗材使用管理制度的意义1. 提升患者安全水平高值植入介入医用耗材的使用管理制度的建立，可以确保手术过程中使用的耗材符合质量标准，减小手术风险，提高患者的安全水平。
2. 规范医疗资源分配通过制定使用管理制度及流程，可以合理配置高值植入介入医用耗材，避免物资浪费，提高医疗资源的利用率，为更多患者提供优质医疗服务。
3. 强化医疗质量管理使用管理制度的建立也有助于医疗机构加强对高值植入介入医用耗材的采购、存储、配送和应用过程的监管，有利于提高医疗质量的管理和控制。
三、高值植入介入医用耗材使用管理流程1. 采购管理医疗机构应该建立完善的采购管理制度，明确高值植入介入医用耗材的采购程序和标准。
在选择供应商时，应充分考虑其资质、产品质量和价格等因素，并签订合同，明确双方的权利和责任。
2. 库存管理医疗机构应建立高值植入介入医用耗材的库存管理制度，确保存储和保管的环境符合要求，防止损坏和污染。
库存管理包括库存数量的控制、定期盘点和过期产品的处理等。
3. 配送管理高值植入介入医用耗材的配送工作应按照规定的程序进行，确保耗材的正确交接及运输过程中的安全。
配送工作应有相应的记录，以便追溯和管理。
4. 使用管理在使用高值植入介入医用耗材前，医护人员应进行培训，熟悉操作流程和注意事项，并严格按照操作规程进行操作。
医疗机构应对使用过程进行记录，并定期进行质量评估。
医用耗材(包括植入类器械)管理、采购、使用制度
医用耗材（包括植入类器械）管理、采购、使用制度为了规范医用耗材的购置、使用及处置, 深化医院成本核算, 保障医疗、教学等快捷、安全的开展, 结合医院的实际情况, 特制定我院医用耗材管理制度:一、医用耗材定义及分类医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗设备。
根据医用耗材的医学性能特性, 可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等；根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。
二、医用耗材准入采购管理:1.医院医用耗材准入、采购、临床使用、处置等管理实行院长领导下的集体负责制。
医疗设备管理委员会负责医用耗材的准入引进、临床使用管理；医院器械采购及监督小组负责耗材首次引进采购管理；医疗设备库房和医用耗材使用科室负责日常采购与使用管理。
2.医院所有医用耗材采购必须遵守《医院医用耗材管理制度》。
3.医用耗材引进采购程序后签订供货合同。
普通耗材的日常采购由医疗设备库房根据库存消耗量及临床需求向供货商通知发货。
三、验收管理:医用耗材验收时, 验收部门必须从以下几个环节进行验收:1.所有医用耗材应具有有效的产品注册证、企业经营许可证、营业执照等证件, 国产医用耗材同时应具有生产企业许可证。
2.查验每箱(包) : (1) 产品的内外包装应完好无损；(2) 产品的检验合格证； (3) 进口产品应有中文标识；(4)植入类耗材应备有条形码；（5）产品的其它相关记录信息。
3.医用耗材验收应填写完整的验收记录。
四、使用管理:1.医院购进的医用耗材在满足临床要求的情况下, 使用科室均应无条件地使用, 如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门, 按有关程序办理。
2.医院设立医疗设备库房。
普通耗材在医用耗材库房领用；骨科植入材料等高值耗材按特殊要求执行。
3.临床诊疗中, 各科室、部门不得将未经报批的医用耗材引进临床使用, 同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍使用非我院供应的医用耗材。
植入性耗材管理制度
植入性耗材管理制度一、总则为规范植入性耗材的管理，提高医疗质量，确保患者安全，制定本制度。
二、应用范围本制度适用于医疗机构对植入性耗材的采购、库存、使用和监测管理。
三、采购管理1.植入性耗材采购应按照医疗机构的采购政策和程序进行，必须通过正规渠道购买，不得采购假冒伪劣产品。
2.在植入性耗材采购过程中，应注意产品的注册证、检验证书和使用说明书等资料的完整性，确保产品的质量和合法性。
3.对于贵重植入性耗材，应加强对供应商的资格审核，确保供应商的信誉和资质。
四、库存管理1.医疗机构应建立植入性耗材的库存台账，明确库存种类、数量、存放地点等信息。
2.库房管理员应遵守植入性耗材的库存管理制度，按照标准操作程序存放、领用、清点、盘点等操作。
3.对于过期或者损坏的植入性耗材，应及时报废并进行记录，确保不会误用。
五、使用管理1.医务人员在使用植入性耗材前，必须了解产品的特点和使用方法，严格按照使用说明书和医疗操作规范操作。
2.植入性耗材的使用必须符合医疗指标和患者的诊疗要求，不得擅自使用或变换规格型号。
3.医疗机构应建立植入性耗材使用档案，对每次使用进行记录，并保留相关资料。
4.植入性耗材使用后，必须进行清洁消毒处理，确保产品的卫生安全。
六、监测管理1.医疗机构应建立植入性耗材使用监测系统，定期对使用情况进行检查和统计分析。
2.针对植入性耗材使用中出现的问题和意外事件，应及时进行调查处理，并建立问题反馈和风险评估机制。
3.定期对植入性耗材的库存进行盘点和验收，确保库存数量和品质的准确性。
七、违规处理对违反本管理制度的医务人员，医疗机构应当依据相关规定进行处理，严格追究责任。
八、附则1.本制度自发布之日起正式实施，对以前已经采购的植入性耗材也适用。
2.医疗机构应当加强对医务人员的培训和教育，提高其对植入性耗材管理制度的理解和执行能力。
3.本制度的解释权归医疗机构负责人，如有修订或补充，应当经过相关部门审批后执行。
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
植入性医用耗材管理制度与流程一、管理制度：为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定以下制度与流程：1、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单报，经科室主任同意后，保医务科审查，医务科审查同意后报院长审批后交由后勤科采购。
2、采购管理：后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购计划，遴选具有合法生产、经营的供应商采购，其采购价格不得高于公布的最高限价。
3、资质档案管理：严格审核供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完整的供应商资质档案。
4、出入库管理：植入性医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。
如有不符应拒绝收货。
入库后库管员应及时通知申购科室领取，对植入性医用耗材实行零库存管理。
领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。
5、使用管理：后勤科协同医务部门联系供应商负责植入性医用耗材使用前的相关培训工作。
执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训考试合格，医务科进行手术分级授权后方能使用该类植入性医用耗材，如系新开展手术或重大手术，手术实施前，应履行相应审查、审批程序。
对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知，并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型，仔细检查产品外包装，确保消毒到位。
植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。
6、处置管理：使用后的医用植入性耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作好记录。
二、管理流程：使用科室或经治医师提出申请（填写申请单）科主任审签医务科审查 院长审批后勤科采购 入库管理科室领用，履行相关审批手续，使用后做好记录（含使用信息记录和疗效、安全性评价记录）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
一、引言
植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等，如人工关节、支架、植入物等。
正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。
为了规范医院植入性医用耗材的使用，制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。
二、管理制度
1.设立专门的管理机构和责任人，明确管理职责和权限；
2.制定耗材管理办法，包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定；
3.采购植入性医用耗材的流程：明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价；
4.记录与监督：建立健全的记录和档案管理制度，对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查，保证记录的真实可靠；
5.耗材库存管理：定期对库存进行盘点，避免过多或过少的库存，及时补充不足的耗材；
6.数据分析与评价：根据实际情况，定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。
三、流程
1.申请：医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时，向相关的管
理机构提出申请。
申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、
数量等信息。
2.审批：管理机构对申请进行审批，审核申请的合理性和必要性。
审
批过程中，要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素，确保植入性医用耗材的使用符合规定。
3.采购：经过审批的申请，管理机构按照采购制度的规定进行植入性
医用耗材的采购。
采购时要与供应商签订合同，明确价格、交付时间、质
量标准等。
4.验收：植入性医用耗材到达医院后，管理机构负责验收。
验收的内
容包括检查耗材的包装是否完好，核对数量与规格是否与合同一致，检查
产品标识、说明书的完整性和准确性等。
5.分配：验收合格的植入性医用耗材，由管理机构进行统一分配，并
根据需求合理分发到各个科室或手术室。
6.使用：医院的医生在使用植入性医用耗材时，要严格按照产品说明
书和操作规范进行操作，确保患者的安全和医疗质量。
7.监督和质量控制：管理机构对植入性医用耗材的使用情况进行监督
和检查，及时发现和解决问题，并建立质量反馈和处理制度，确保植入性
医用耗材的质量可控。
8.报废：管理机构负责废弃、报废的植入性医用耗材进行分类处理，
确保符合相关的环保要求。
四、结论
医院植入性医用耗材的使用管理制度与流程的正确实施，能够提高患者安全和治疗效果，减少医疗事故的发生，同时还能够规范医疗行为，提高医院管理水平。
医院应该注重制度的建立和完善，加强人员培训，提高管理效能，确保植入性医用耗材的使用科学合理。