胶囊剂PPT医学课件

规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
•6
3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
（一）外观：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并无异 臭。硬胶囊内容物应干燥、松散、混合均匀。
（二）水分：硬胶囊的内容物照《中国药典》附录IX H水分测定法测 定，除另有规定外，不得超过9.0%。
（三）装量差异：每粒装量与标示装量相比较（有含量测定项的或无 标示装量的胶囊剂与平均装量相比较），应在±10.0%以内，超出 装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
三、肠溶胶囊的制备
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
•23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
•8
2.药物的填充方式：手工填充，机械填充
–填充环境：温度25℃，RH 40% •手工填充(少量制备)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•9
2.药物的填充
填充环境：温度25℃，RH 40%
•机械填充(大量制备)
供给
排列
校准方向
排出
套合
填充
胶囊填充机
•10
药物填充机的药物填充方式
自由流动方式
活塞上下往复压入方式 螺旋转压方式
•24
（四）崩解时限：硬胶囊应在30分钟内，软胶囊应在60分钟内全部 崩解并通过筛网。凡规定检查溶出度的胶囊剂，不再检查崩解时 限。肠溶胶囊剂的崩解时限，应先在人工胃液中检查2小时，再在 人工肠液中检查。
（五）药物的定性与定量：按照《药典》进行测定。 （六）微生物限度：按卫生部《药品卫生检验方法》检查，均不得检
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
•16
（2）药物性质与液体介质的影响
适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨

不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
•20
压制法
自动旋转轧丸机
•21
2.滴制法
利用明胶液与油状药物为两相，由滴 制机喷头使两相按不同速度喷出，一 定量的明胶液将定量的油状液体包裹 后，滴入另一种不相混溶的液体冷却 剂中，胶液接触冷却液后，由于表面 张力作用而使之形成球形并逐渐凝固 成软胶囊剂。
图14-9 软胶囊（滴制法）•22
第十四章 胶囊剂
腔道释药显效；还可制成结肠靶向胶囊。
5.可弥补其他剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片
剂，但可制成软胶囊剂。
6.可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。
不宜制成胶囊的情况
•3
第二节 胶囊剂的制备
空胶囊
一、硬胶囊剂的制备 主药+辅料→粉碎→过筛→混合→填充→抛光→胶囊剂
（一）空胶囊的组成
②若填充易风干的药物， 可使囊壁软化；
③若填充易潮解的药物， 可使囊壁脆裂；
④易溶性的刺激性药物也 不宜制成胶囊剂。
⑤不适合低龄儿童
•30
1.装量差异超限：囊壳因素、药物因素、
填充设备因素等
2.吸潮：改进制备工艺（如制粒、防潮包衣）、包
装（玻璃瓶、双铝箔、铝塑）
（五）举例 例 速效感冒胶囊
•15
二、软胶囊的制备
（一）影响软胶囊成形的因素
（1）囊壁组成的影响
组成：胶料、增塑剂、附加剂和水。 增塑剂常用甘油、山梨醇； 附加剂：防腐剂（对羟基苯甲酸甲酯4份+对羟基 苯甲酸丙酯1份）；色素；香料；遮光剂。
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
•4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
冷 风
干燥室
溶胶
蘸胶制坯
干燥
填充管压块填充方式 •11
药物填充机的药物填充方式
真空吸入填充方式
真空吸入填充方式
•12
硬胶囊的包装
•13
3.胶囊抛光
类型选择:
•平口型：50的明胶液 或混合液
•锁口型：目前多用， 密闭性好，不必封口。
• 还可以用超声波使胶囊封口，除粉后用液体石蜡打光
•14
4.硬胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题
含水量超过5%；O/W型；醛类成分；
含低分子量水溶性/挥发性有机物：乙醇、丙酮、酸、胺、酯等
pH值4.5～7.5 酸性－漏液(水解)，碱性－变性
（3）药物为混悬液时对胶囊大小的影响
保证填充药物达到治疗量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。
基质吸附率：系指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。 =基质重量/固体重量
出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵，含全药材原粉者，细菌数不 得超过50000个/g，霉菌数不得超过500个/g。含部分药材原粉 者，细菌数不得超过10000个/g，霉菌数不得过500个/g。
二、胶囊剂的包装（略）
•25
中药药剂学
•26
硬胶囊
•27
•28
•29
不宜制成胶囊的情况
①由于胶囊壳的主要囊材 是水溶性明胶，所以填充 的药物不能是水溶液或稀 乙醇溶液，以防囊壁溶化。
•2
二、胶囊剂的特点
1.能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。
2.药物的生物利用度高：因胶囊剂的制备一般不加赋形剂，也不加压
力，故在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。
3.能提高药物的稳定性：因药物被包于胶囊中，故可隔绝药物与光线、空气
和湿气的接触，提高药物稳定性。
4.可定时定位释放药物：可达到缓释延效作用；制成肠溶胶囊；可定位在该
1.原材料的要求：
①成型原料：明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮 为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。 按水解方法分A型（酸法，等电点pH8.0-9.0）与B型（碱法， 等电点pH4.7-5.0）两种，
②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠
③增稠剂：琼脂等；
容积 (ml) 1.42 0.95
0.7 5
0.55
0.40 0.30 0.25 0.15
•7
（二）药物的填充
1.填充药物的制备及空胶囊的选择
药物: 细粉、颗粒、小丸、
小片、液体
辅料： 稀释剂、润滑剂、助流剂
规格选择
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号（药物不同、密
度、颗粒、容积不同，应先试装;一般根据物料的堆密度来选择）
工业药剂学
industrial pharmaceutics
胶囊剂
•
•1
第一节、概述
一、胶囊剂的含义与分类 1.含义：胶囊剂系指将药物直接分装于硬质空胶囊中或具有弹性的软质胶囊
中制成的固体制剂。多以明胶为成型原料。 2.胶囊剂的分类，根据囊材的性质，胶囊剂（Capsules）分 1.硬胶囊剂（Hard Capsules）：系指将一定量的药物（包括药材粉末与提
•17
（二）软胶囊的制法
１.压制法 ２.滴制法
有缝(压制法、滚膜法)
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
•18
1.压制法：模压法
手工压制法(钢板模压制法)－压丸模 机械压制法－自动旋转轧囊机
90C
辅料
配制胶液
制胶片
压制软胶囊
•19
压制法
录像
图5-3 自动旋转轧丸机
取物）加辅料制成均匀粉末或颗粒，充填于空胶囊中，或将药物直 接分装于空胶囊中制成的药剂。 2.软胶囊剂（Soft gelatin capsules）：系将一定量的药液密封于球形或 椭圆形的软质囊材中制成的药剂。 3.肠溶胶囊剂（Enteric capsules）：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、 溶化、释放活性成分的胶囊剂。 4.缓释胶囊：系指在水中或规定的释放介质中缓慢非恒速释放药物的胶囊剂。 5.控释胶囊：系在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物 的胶囊剂。