中药药剂学药剂卫生ppt课件
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《片剂中药药剂学》课件
精制
对提取液进行纯化和浓缩，去除杂质，提高有效成分的含量和纯度。常见的精 制方法有醇沉、水沉、吸附等。
药材的成型工艺
药材粉末的制备
将提取和精制后的药材粉末进行 干燥、粉碎、筛分等处理，使其
达到适宜的细度和均匀度。
辅料的选用
根据药物性质和剂型要求，选择 适宜的辅料，如稀释剂、粘合剂 、崩解剂等，以调节药片的物理
感谢观看
性质。
压片工艺
将药物粉末与辅料混合均匀，制 成适宜的软材，通过压片机压制 成为片剂。压片过程中需控制压 力、片重、硬度等参数，以确保
片剂的质量。
中药片剂的包装与储存
01
包装材料的选择
选择合适的包装材料，如铝箔、玻璃瓶、塑料瓶等，以保护片剂免受空
气、湿度、光照等因素的影响。
02
包装工艺
对压制好的片剂进行包装，可以采用密封、真空封装等方法，以保证片
对片剂进行微生物限度检查， 以确保其符合卫生标准。
中药片剂的质量保证措施
严格控制原药材质量
选用优质的药材，并对其质量进行严格把关 。
优化生产工艺
通过试验和验证，确定最佳的生产工艺参数 ，以保证片剂的质量。
加强生产环境控制
保持生产环境的清洁卫生，防止交叉污染和 尘埃对片剂质量的影响。
完善质量管理体系
药品质量
片剂中药的质量直接影响 临床疗效和患者安全，因 此对其制备工艺和质量控 制有严格要求。
科研价值
片剂中药药剂学的研究对 于推动中药现代化和国际 化具有重要意义，有助于 提高中药的国际竞争力。
02
中药片剂的制备工艺
药材的提取与精制
提取
采用适当的溶剂和方法，将药材中的有效成分提取出来。常用的提取方法有煎 煮法、回流法、浸渍法等。
对提取液进行纯化和浓缩，去除杂质，提高有效成分的含量和纯度。常见的精 制方法有醇沉、水沉、吸附等。
药材的成型工艺
药材粉末的制备
将提取和精制后的药材粉末进行 干燥、粉碎、筛分等处理，使其
达到适宜的细度和均匀度。
辅料的选用
根据药物性质和剂型要求，选择 适宜的辅料，如稀释剂、粘合剂 、崩解剂等，以调节药片的物理
感谢观看
性质。
压片工艺
将药物粉末与辅料混合均匀，制 成适宜的软材，通过压片机压制 成为片剂。压片过程中需控制压 力、片重、硬度等参数，以确保
片剂的质量。
中药片剂的包装与储存
01
包装材料的选择
选择合适的包装材料，如铝箔、玻璃瓶、塑料瓶等，以保护片剂免受空
气、湿度、光照等因素的影响。
02
包装工艺
对压制好的片剂进行包装，可以采用密封、真空封装等方法，以保证片
对片剂进行微生物限度检查， 以确保其符合卫生标准。
中药片剂的质量保证措施
严格控制原药材质量
选用优质的药材，并对其质量进行严格把关 。
优化生产工艺
通过试验和验证，确定最佳的生产工艺参数 ，以保证片剂的质量。
加强生产环境控制
保持生产环境的清洁卫生，防止交叉污染和 尘埃对片剂质量的影响。
完善质量管理体系
药品质量
片剂中药的质量直接影响 临床疗效和患者安全，因 此对其制备工艺和质量控 制有严格要求。
科研价值
片剂中药药剂学的研究对 于推动中药现代化和国际 化具有重要意义，有助于 提高中药的国际竞争力。
02
中药片剂的制备工艺
药材的提取与精制
提取
采用适当的溶剂和方法，将药材中的有效成分提取出来。常用的提取方法有煎 煮法、回流法、浸渍法等。
中药药剂学(北京中医药大学)药剂卫生ppt课件
3,500 350,000 3,500,000 10， 500,000
0 2,000 20,000 60,000
第三节 灭菌方法与无菌操作
灭菌
指用物理或化学的方法将所有致病得非致病 的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作 指用低温或化学药品防止和 抑制微生物的生长繁殖
防腐 消毒
指用物理或化学的方法将病原微生物杀死
(二)、浸泡与表面消毒法 • 本法指以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用 喷雾，涂抹或浸泡的方法达到消毒的目的。 • 消毒剂的选用原则 • 杀菌效率高 • 性质稳定，易溶或混溶于水 • 无毒或毒性小，无腐蚀性和刺激性 • 不影响药品质量 • 成本低 常用消毒剂： 醇类 酚类 阳离子表面活性剂 氧化剂（过氧乙酸) 其他（氯化物、碘化物）
绿、金
外用
伤面
破
细菌总数与霉菌总数
1000 100
1000 100
二、预防药剂污染的主要环节 药物原料 辅助材料 包装材料 环境条件 操作人员 制药器械 运输与贮藏
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
（一）厂区环境和布局要求 1、厂区环境 2、厂区布置 （二）厂房设计与设施要求
二、空气洁净技术与应用
（一）层流洁净技术 （二）非层流洁净技术
洁净室的卫生要求
洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 洁净度级 别 100级 10，000级 100,000级 300,000级 ≥0.5μm ≥5μm 微生物最大允许数 浮游菌/立方 米 5 100 500 1,000 沉降菌/ 皿 1 3 10 15
灭菌方法与无菌操作
物理灭菌法
滤过除菌法 化学灭菌法 无菌操作法
一、物理灭菌法
中药药剂学PPT精选课件
分类： 按原料来源分 1）皮胶类 3）骨胶类
2）角胶类 4）甲胶类
二、胶剂的原辅料选择
皮类：如阿胶 骨类：如鹿骨胶 甲胶类：如鳖甲胶 角胶类：如鹿角胶
原料的选择
冰糖、油类、 酒类、明矾和 阿胶等
阿胶
辅料的选择
三、胶剂的制备
工艺流程
原料的选 煎取 择与处理 胶液
滤过 澄清
浓缩 收胶
胶凝与 干燥与
切胶
晾干而制成的 外用固体制剂。
棒剂
将药物制成小棒状的外
用固体制剂
习题
1. 不属于胶剂的是（ E ） A 新阿胶 B 阿胶龟 E 阿拉伯胶
C 甲胶鹿
D 角胶
2. 属于甲胶类胶剂的是（ D ） A 阿胶 B 新阿胶 C 鹿角胶 E 阿拉伯胶
D 龟甲胶
泡膜燥膜量
装
质量检查
性状 重量差异 微生物检查 其他
第二节 胶剂（gel）
一、 胶剂的含义与特点 二、 胶剂的原辅料选择 三、 胶剂的制备
一、胶剂的含义与特点
胶剂： 用动物的皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩 成稠膏状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。
特点： 滋补强壮，如皮胶类补血、角胶类温阳、甲胶 类则重滋阴及活血祛风等作用。
烟剂： 利用药物或药材提取物，掺入烟丝中，卷制 成香烟形，供点燃吸入用的制剂。
制法
1）全中药药烟 将中药切成烟丝状，渗入 一定量的助燃物质等，按卷烟方法制备， 供点燃吸入用。
2）含中药药烟 将中药提取物按一定比例 均匀喷洒在烟丝中。若提取物是流浸膏， 可用烟丝吸附一定量。低温干燥后按卷烟 工艺制成卷烟，分剂量，包装。
第四节 锭剂、茶剂与糕剂
一、 锭剂 二、 茶剂 三、 糕剂
中药药剂学(北京中医药大学)药剂卫生参考PPT
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二、空气洁净技术与应用
（一）层流洁净技术 （二）非层流洁净技术
7
洁净室的卫生要求
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
洁净度级 别
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方 沉降菌/
米
皿
100级
3,500
10，000级 350,000
100,000级 3,500,000
300,000级 10， 500,000
大
大
外用
绿、金
伤面 破
无
细菌总数与霉菌总数
100 1000 1000 100 100 100
1000 100
3
二、预防药剂污染的主要环节
药物原料
辅助材料
包装材料
环境条件
操作人员
制药器械
运输与贮藏
4
第二节 制药环境的卫生管理
5
一、中药制药环境的基本要求
（一）厂区环境和布局要求 1、厂区环境 2、厂区布置 （二）厂房设计与设施要求
0 2,000 20,000 60,000
5 100 500 1,000
1 3 10 15
8
第三节 灭菌方法与无菌操作
9
灭菌 指用物理或化学的方法将所有致病得非致病
的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作
防腐
指用低温或化学药品防止和 抑制微生物的生长繁殖
消毒 指用物理或化学的方法将病原微生物杀死
10
灭菌方法与无菌操作
14
紫外线灭菌法
作用机制： • 直接作用于微生物的核酸蛋白，使其变性死亡。 • 空气受紫外线照射后产生微量臭氧，发挥杀菌作用。 特点： 穿透力很弱。 适用于——空气灭菌，表面灭菌，纯化水灭菌等 影响因素 (1)、微生物的种类与数量 (2)、紫外线强度 (3)、照射时间、温度、湿度 (4)、与物体表面的距离
二、空气洁净技术与应用
（一）层流洁净技术 （二）非层流洁净技术
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洁净室的卫生要求
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
洁净度级 别
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方 沉降菌/
米
皿
100级
3,500
10，000级 350,000
100,000级 3,500,000
300,000级 10， 500,000
大
大
外用
绿、金
伤面 破
无
细菌总数与霉菌总数
100 1000 1000 100 100 100
1000 100
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二、预防药剂污染的主要环节
药物原料
辅助材料
包装材料
环境条件
操作人员
制药器械
运输与贮藏
4
第二节 制药环境的卫生管理
5
一、中药制药环境的基本要求
（一）厂区环境和布局要求 1、厂区环境 2、厂区布置 （二）厂房设计与设施要求
0 2,000 20,000 60,000
5 100 500 1,000
1 3 10 15
8
第三节 灭菌方法与无菌操作
9
灭菌 指用物理或化学的方法将所有致病得非致病
的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作
防腐
指用低温或化学药品防止和 抑制微生物的生长繁殖
消毒 指用物理或化学的方法将病原微生物杀死
10
灭菌方法与无菌操作
14
紫外线灭菌法
作用机制： • 直接作用于微生物的核酸蛋白，使其变性死亡。 • 空气受紫外线照射后产生微量臭氧，发挥杀菌作用。 特点： 穿透力很弱。 适用于——空气灭菌，表面灭菌，纯化水灭菌等 影响因素 (1)、微生物的种类与数量 (2)、紫外线强度 (3)、照射时间、温度、湿度 (4)、与物体表面的距离
第三章 药剂卫生20幻灯片
(上图)显微镜下，放大100倍的头螨。 (下图)头螨有8只脚，是一种嗜脂性的 微小动物。
细 菌 总 数 与 霉 菌 总
数
口服固 体制剂
其他 口服液 体制剂
外 用 药
复合 制剂
不含中药原粉
剂型
细菌 1000
霉菌 酵母菌 100
含中药原粉
片剂、茶剂、颗粒 10000
剂、胶囊剂
丸剂
50000 500
散剂
第一节 概述
《中国药典》附录Ⅷ
热原检查法（附录Ⅷ A) 无菌检查（附录Ⅷ B） 微生物限度检查（附录Ⅷ C）
杂菌（细菌、霉菌、酵母菌）；控制菌
细菌内毒素检查
第一节 概述
二、微生物污染的途径及预防措施
污染的四大媒介 空气：是污染最主要、最危险的携带者。
水：其中的可溶性的有机物和盐类是微生物生长 的养料。 表面：由于空气中的湿度，所有表面都包上一层 含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃 微粒与微生物。 人体：最大的污染源与污染的传播媒介。
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
概念： 流通蒸气灭菌法：即为在不密闭的容器内， 采用100℃的蒸气灭菌。 煮沸灭菌法：在水中加热煮沸灭菌
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
特点：操作简单，灭菌温度低，时间短，可杀灭 细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽胞，因而在制备 过程中应尽可能避免微生物的污染。可加抑菌剂 应用：一般是100℃ 30min 或60min。目前国 内药厂生产注射剂，尤其是1～2ml的注射剂及不 耐热品种，基本上都采用此法灭菌。
（2）非生产区和生产区要严格分开。厂区内的洁净区域应 位于上风侧
第二节 制药环境的卫生管理
中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤 或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。制剂厂 房应位于污染源主导风的上侧。
细 菌 总 数 与 霉 菌 总
数
口服固 体制剂
其他 口服液 体制剂
外 用 药
复合 制剂
不含中药原粉
剂型
细菌 1000
霉菌 酵母菌 100
含中药原粉
片剂、茶剂、颗粒 10000
剂、胶囊剂
丸剂
50000 500
散剂
第一节 概述
《中国药典》附录Ⅷ
热原检查法（附录Ⅷ A) 无菌检查（附录Ⅷ B） 微生物限度检查（附录Ⅷ C）
杂菌（细菌、霉菌、酵母菌）；控制菌
细菌内毒素检查
第一节 概述
二、微生物污染的途径及预防措施
污染的四大媒介 空气：是污染最主要、最危险的携带者。
水：其中的可溶性的有机物和盐类是微生物生长 的养料。 表面：由于空气中的湿度，所有表面都包上一层 含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃 微粒与微生物。 人体：最大的污染源与污染的传播媒介。
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
概念： 流通蒸气灭菌法：即为在不密闭的容器内， 采用100℃的蒸气灭菌。 煮沸灭菌法：在水中加热煮沸灭菌
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
特点：操作简单，灭菌温度低，时间短，可杀灭 细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽胞，因而在制备 过程中应尽可能避免微生物的污染。可加抑菌剂 应用：一般是100℃ 30min 或60min。目前国 内药厂生产注射剂，尤其是1～2ml的注射剂及不 耐热品种，基本上都采用此法灭菌。
（2）非生产区和生产区要严格分开。厂区内的洁净区域应 位于上风侧
第二节 制药环境的卫生管理
中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤 或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。制剂厂 房应位于污染源主导风的上侧。
《中药药剂学》PPT课件
精选ppt
8
中药剂型选择的基本依据
（三）根据某些药物的生物利用度和疗效选择 剂型
选择的剂型是否最优，要通过科学的方法评 价一般采用体内药代动力学、药理效应法和体外溶 出度法等进行评价。
（四）根据生产条件和方便性的要求选择剂型
选择的剂型要充分考虑生产条件，实现 规模化生产，并可降低生产成本，同时考虑 到剂型方便性问题。
精选ppt
4
三、中药药剂学常用术语
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天 然药物（中药），人工合成（西药）。
2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品 （剂型，成品）。
3.剂型：原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。
4.制剂:根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原
精选ppt
9
课堂练习
一、选择：
1、研究药物剂型的配制理论，生产技术、质量控制与合理应用 等内容 的综合性技术学科，称为（）A、制剂学 B、调剂学 C、药剂 学 D、方剂学
2、根据《部颁药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的 制品，称为（ ）A、方剂 B、调剂 C、中药 D、制剂
二、多选：
精选ppt
12
第三节 中药药剂工作依据
一、药品标准
1、药典 药典的性质与作用 性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的 约束力。
作用：药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常 用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检 查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、 供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、 医疗和科技水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。 药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上起到重 大作用。
制药卫生中药药剂学 PPT
• 强烈热效应；“体加热” • 强电场破坏作用 • 快速、高效、均匀、保质期长 • 被灭菌物体必须含水
隧道式 微波干燥灭菌机
微波 药丸干燥灭菌机
微波 液体灭菌机
滤过除菌法
• 致密具孔滤材
• 繁殖型微生物1um，芽孢约0.5um或以下
• 0.45um可滤去大多数细菌，0.15um可滤去热原 • 适于不耐热溶液，须进行无菌操作，加防腐剂 • 滤材：G6垂熔玻璃漏斗，微孔薄膜滤器，白陶
土滤柱
化学灭菌法
• 化学药品直接杀灭微生物 • 不能杀死芽孢，只杀死繁殖体 • 分类
• 气体灭菌法 • 消毒剂消毒法
环氧乙烷
无色醚样臭味气体,沸点10、8℃, 沸点以下为无色透明液体,比 重0、882,溶于水。
T 121
F0 t 10 10
F0 1 10(100121)/10 10(102121)/10 10(104121)/10 .......10(100121)/10 8.5(min)
F0值表示上述灭菌效果等于121℃热压灭菌8、50分钟产生 的灭菌效果。
F0≥8、0
• F0值:可看作相当于121℃热压灭菌时,杀灭
• 将一定剂量的供试品，静脉注入家兔 体内，在规定时间内观察家兔体温升 高情况。
• 热原是微生物产生的能引起人及恒温 动物体温异常升高的物质。
• 注射液
无菌检查
• 检查中国药典要求无菌的药品、原料、 辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
• 薄膜过滤法或直接接种法。 • 无菌条件下进行，环境达到无菌要求 • 手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药
• 以物理或化学方法杀死或除去病原微生物的技术
防腐或抑菌
• 用低温或化学药品方法防止和抑制微生物的生长与繁殖的技术，
隧道式 微波干燥灭菌机
微波 药丸干燥灭菌机
微波 液体灭菌机
滤过除菌法
• 致密具孔滤材
• 繁殖型微生物1um，芽孢约0.5um或以下
• 0.45um可滤去大多数细菌，0.15um可滤去热原 • 适于不耐热溶液，须进行无菌操作，加防腐剂 • 滤材：G6垂熔玻璃漏斗，微孔薄膜滤器，白陶
土滤柱
化学灭菌法
• 化学药品直接杀灭微生物 • 不能杀死芽孢，只杀死繁殖体 • 分类
• 气体灭菌法 • 消毒剂消毒法
环氧乙烷
无色醚样臭味气体,沸点10、8℃, 沸点以下为无色透明液体,比 重0、882,溶于水。
T 121
F0 t 10 10
F0 1 10(100121)/10 10(102121)/10 10(104121)/10 .......10(100121)/10 8.5(min)
F0值表示上述灭菌效果等于121℃热压灭菌8、50分钟产生 的灭菌效果。
F0≥8、0
• F0值:可看作相当于121℃热压灭菌时,杀灭
• 将一定剂量的供试品，静脉注入家兔 体内，在规定时间内观察家兔体温升 高情况。
• 热原是微生物产生的能引起人及恒温 动物体温异常升高的物质。
• 注射液
无菌检查
• 检查中国药典要求无菌的药品、原料、 辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
• 薄膜过滤法或直接接种法。 • 无菌条件下进行，环境达到无菌要求 • 手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药
• 以物理或化学方法杀死或除去病原微生物的技术
防腐或抑菌
• 用低温或化学药品方法防止和抑制微生物的生长与繁殖的技术，
中药药剂学(2).ppt
1、卫生标准：针对一般口服，外用制剂， 不能允许有致病菌的存在，对非致病菌 和条件致病菌的数量加以限制
2、无菌要求：指直接注入人体，用于创 面、眼部或手术用的，不能有活的细菌 存在
第二章 药剂卫生
三、具体要求 见药典微生物限度标准 （一）注射剂，，止血海绵等均要求无菌 （二）口服固体制剂（散，片，冲，丸，胶囊等） 1、不得检出活螨或卵 2、不得检出致病菌 3、允许少量非致病杂菌和霉菌的存在，但对其数量加以限制 （1） 不含生药原粉的制剂（浸膏片，冲，浓缩丸等），细菌数≤1000个/g，霉菌数100个/g （2）含生药原粉的制剂 细菌数≤10000个/g(丸剂≤30000个/g），霉菌数100个/g （三）内服液体药剂不得含大肠埃希菌，活螨，细菌数≤100个/ml，霉菌数100个/g （四）局部给药制剂分为8类， 1、用于手术，烧伤或严重创伤的 要求无菌 2、用于表皮或粘膜不完整的含药材原粉的 细菌数≤1000个/g或10cm2，每ml不得超过100
2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写 给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上 和经济上的意义
3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常 医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订 的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药 物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。
4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、 成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文 件。
3、药物动力学：药物在体内位置，数量（浓度）变化与时间规律，通过数 学模型来描述，阐明疗效，毒效，指导合理用药，剂型研究改造药物结 构，新药设计。
4、工业药剂学：研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计辅料是一个重要 内容，它代表了一个国家的工业水平
5、临床药剂学：用现代科学认知指导合理用药，要求药师达到用药顾问的 水平∴与医学联系更多，对临床知识要求高Biblioteka 化学动力学 ——药剂稳定性
2、无菌要求：指直接注入人体，用于创 面、眼部或手术用的，不能有活的细菌 存在
第二章 药剂卫生
三、具体要求 见药典微生物限度标准 （一）注射剂，，止血海绵等均要求无菌 （二）口服固体制剂（散，片，冲，丸，胶囊等） 1、不得检出活螨或卵 2、不得检出致病菌 3、允许少量非致病杂菌和霉菌的存在，但对其数量加以限制 （1） 不含生药原粉的制剂（浸膏片，冲，浓缩丸等），细菌数≤1000个/g，霉菌数100个/g （2）含生药原粉的制剂 细菌数≤10000个/g(丸剂≤30000个/g），霉菌数100个/g （三）内服液体药剂不得含大肠埃希菌，活螨，细菌数≤100个/ml，霉菌数100个/g （四）局部给药制剂分为8类， 1、用于手术，烧伤或严重创伤的 要求无菌 2、用于表皮或粘膜不完整的含药材原粉的 细菌数≤1000个/g或10cm2，每ml不得超过100
2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写 给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上 和经济上的意义
3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常 医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订 的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药 物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。
4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、 成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文 件。
3、药物动力学：药物在体内位置，数量（浓度）变化与时间规律，通过数 学模型来描述，阐明疗效，毒效，指导合理用药，剂型研究改造药物结 构，新药设计。
4、工业药剂学：研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计辅料是一个重要 内容，它代表了一个国家的工业水平
5、临床药剂学：用现代科学认知指导合理用药，要求药师达到用药顾问的 水平∴与医学联系更多，对临床知识要求高Biblioteka 化学动力学 ——药剂稳定性
中药药剂学课件PPT第3章_制药卫生
（一）原辅料和包装材料的选择与处理: 1、原料: 中药制剂的原料主要是： 植物的根、根茎、叶、花、果实和动物组织或 其脏器等。 原中药不仅本身带有大量的： 微生物、 虫卵及杂质。 而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种 污染。
原中药（原料）的洁净处理,应根据中药不同 的性质,分别采取适当的方法。一般： ①耐热而质地坚硬的中药——可采用水洗干燥 、流通蒸气灭菌等综合处理方法; ②对含热敏性成分的中药——可采用酒精喷洒 处理,也可采用环氧乙烷气体灭菌或γ 射线辐 射灭菌的方法处理。 这些方法的运用以既不影响中药的外观和 有效成分含量,又能杀灭微生物为最佳。
4、有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标 准。 5、霉变、长螨者：以不合格论。 6、中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限 度标准执行。 上述不合格的药品无需再抽样复检。
三、预防中药制剂污染的措施: 药剂可能被微生物污染的途径: （1）药物原料： （2）各种辅助材料： （3）制药工具： （4）环境空气： （5）操作人员： （6）包装材料： （7）贮藏过程:
（3）用于表皮或黏膜完整的含中药原粉的局部给 药制剂： ① 细菌数:每1g或10cm2不得过l0000个;每1ml不 得过100个。 ②霉菌和酵母菌数:每1g、1ml或10cm2不得过100 个。 ③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:每1g、1ml或 10cm2不得检出。
（4）眼部给药制剂： ①细菌数:每1g或1ml不得过l0个。 ②霉菌和酵母菌数: 每1g或1ml不得检出。 ③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希 菌:每1g或1ml不得检出。 （5）耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂： ① 细菌数:每1g、1ml或10cm2不得过l00个。 ②霉菌和酵母菌数:每1g、1ml或10cm2不得过10 个。 ③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:每1g、1ml 或10cm2不得检出。 大肠埃希菌:鼻及呼吸道给药的制剂,每1g、 1ml或10cm2不得检出。
中药药剂学--PPT课件
中药药剂学的地位/作用
• 综合性学科 • 主干课程 • 联系中医与中药的桥梁 • 中药现代化的主要载体
1.2 药剂学的发展
• 发展历史 • 研究进展
药剂学的发展:古代
夏商时代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 酿酒，药酒，曲（酵母） 商 BC 1766， ➢ 汤剂 ➢ 五十二病方 丸剂 春秋 BC221 《黄帝内经》 ➢ 载方13首提出“君、臣、佐、使”的组方原 则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型 并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均 有较明确的规定。 ➢ 书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪 醴的制法和用途。 ➢ 中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠 定了中医药理论体系的基础，而且也开创了 中药药剂学的先河。
➢ BC1552 埃及巴比伦王国 伊伯氏纸本草失传
➢ BC460-377 希腊Hippocrates， 新医药鼻祖 科学医药学
药剂学的发展:古代
秦汉时代（B.C 221-A.D220）
➢ 东汉《神农本草经》 最早本草专著 制药 理论、法则，强调根据药性选择剂型
➢ 张仲景AD 150-219 《伤寒杂病论》10多种 剂型，赋型剂，炮制
近代
19世纪初—20世纪中 西方医药传入， 片剂注射剂等 现代剂型
工业技术进步，机械化 ，自动化
1847，德，Mohr,
药剂工艺教科书，No.1
药剂学成为独立的学科
药剂学的发展:现代
现代药剂学 1940’s— 以现代科学理论为指导
药剂学的分支学科
• 工业药剂学（Industrial Pharmacy, Industrial Pharmaceutics）：研究药剂 工业生产的理论和实际工艺技术，主要内容为剂型研究及制剂处方设计 及工艺设计，制剂的质量控制。
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二、空气洁净技术与应用
（一）层流洁净技术 （二）非层流洁净技术
洁净室的卫生要求
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
洁净度级 别
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方 沉降菌/
米
皿
100级
3,500
0
5
1
10，000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
作用机制： 热效应灭菌作用。 强电场破坏作用。 特点： 温度升高快，均匀，时间短，效果可靠。 适用于——含水的饮片，含水的固体制剂。
辐射灭菌法
作用机制： 直接作用于微生物。 强电场破坏作用。 特点：
穿透力强，时间短，被灭菌物温度变化小， 设备投资大，对化学成分可能有影响， 对人体和环境有污染。
适用于——已包装好的药品。
大
大
外用
绿、金
伤面 破
无
细菌总数与霉菌总数
100 1000 1000 100 100 100
1000 100
二、预防药剂污染的主要环节 药物原料 辅助材料 包装材料 环境条件 操作人员 制药器械 运输与贮藏
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
（一）厂区环境和布局要求 1、厂区环境 2、厂区布置 （二）厂房设计与设施要求
三甘醇
(二)、浸泡与表面消毒法 本法指以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾，
涂抹或浸泡的方法达到消毒的目的。 消毒剂的选用原则 杀菌效率高 性质稳定，易溶或混溶于水 无毒或毒性小，无腐蚀性和刺激性 不影响药品质量 成本低 常用消毒剂： 醇类 酚类 阳离子表面活性剂 氧化剂（过氧乙酸) 其他（氯化物、碘化物）
滤过除菌法
滤过除菌系指药物溶液通过无菌的特定 滤器，除去活的和死的微生物而得到无 菌滤液的方法
适用于——不耐热药物 （一）、微孔薄膜滤器 022μm～14μm,0.22μm以下除菌，
0.22μm或0.45μm注射剂精滤 （二）、垂容玻璃滤器 （三）、超滤
第四节 无菌生产工艺
二、化学灭菌法
化学灭菌法系指用化学药品来杀灭微生物的方法 （一）、气体灭菌法 适用于——既不耐热，又不能滤过 具备的条件 在室温时能形成气体或蒸气 穿透力强，并容易从灭菌物体上除去 灭菌作用快，毒性低，在低浓度时就具有杀菌作用 没有腐蚀性、爆炸性及刺激性 价格低廉，来源丰富 常用方法 环氧乙烷灭菌法 甲醛蒸气熏蒸灭菌法 臭氧 其他蒸气熏蒸灭菌法 1.2丙二醇、乳酸、过氧乙酸、
优点——穿透力强，均匀，效果可靠。 1、热压灭菌法 热压灭菌器使用注意事项
设备——手提式热压灭菌器，卧式热压灭菌器 适用于——耐热药物，水溶液，手术器械，大输液等 2、流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法 3、低温间歇灭菌法 4、影响湿热灭菌的因素 (1)、微生物的种类与数量 (2)、蒸气的性质 (3)、饱和蒸气，湿饱和蒸气，过饱和蒸气 (4)、灭菌时间 (5)、被灭菌物品的性质
紫外线灭菌法
作用机制： 直接作用于微生物的核酸蛋白，使其变性死亡。 空气受紫外线照射后产生微量臭氧，发挥杀菌作用。 特点： 穿透力很弱。 适用于——空气灭菌，表面灭菌，纯化水灭菌等 影响因素 (1)、微生物的种类与数量 (2)、紫外线强度 (3)、照射时间、温度、湿度 (4)、与物体表面的距离
微波灭菌法
无菌操作法
无菌操作法系指药剂的整个生产过程 均控制在无菌条件下进行的一种操作 方法。
无菌操作室的灭菌 无菌操作
第五节 灭菌工艺参数
灭菌工艺有关参数
灭菌时微生物的死亡速度可用一级动力学过程 描述符合下列方程
lgNt= lgN0 –kt/2.303
D值指在一定灭菌温度条件下，将被灭菌物品 中的微生物杀灭90%或使之下降一个对数单位 所需的时间。
一、物理灭菌法
干 热 灭 菌 法
湿 热 灭 菌 法
紫 外 线 菌法
热压灭菌法
干热空气灭菌法
流通蒸气灭菌法 与煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法
干热灭菌法
干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方 法
1、火焰灭菌法 适用于耐火焰灼烧的金属、玻璃、或搪瓷器具的
灭菌 2、干热空气灭菌法 设备——烘箱，烘房 适用于——研钵，活性炭，滑石粉，凡士林，液
体石蜡,油 时间温度——细菌(芽胞）160℃2hr180℃1hr ,热
原250℃30min或200℃45min 缺点——穿透力弱，不均匀
湿热灭菌法
湿热灭菌法利用饱和水蒸气或沸水杀灭微生物的方法
500
10
300,000级 10，
60,000
1,000
15
500,000
第三节 灭菌方法与无菌操作
灭菌 指用物理或化学的方法将所有致病得非致病
的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作
防腐
指用低温或化学药品防止和 抑制微生物的生长繁殖
消毒 指用物理或化学的方法将病原微生物杀死
灭菌方法与无菌操作
物理灭菌法 滤过除菌法 化学灭菌法 无菌操作法
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第二章 药剂卫生
第一节 概述
一、药剂卫生的概念及标准
药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求与达 到要求所采取的措施与方法
标准：《中国药典》附录ⅩⅢ对中药制剂卫生 标准的具体要求、检验方法、结果判断依据等 作出了明确规定
内容：热源检查 无菌检查 微生物限度检查
药剂卫生的基本要求
致病菌 活螨
口服 液体 固体
Z值指是某种微生物的D值下降一个对数单位， 灭菌温度应上升的度数。
FT值在给定的Z值下，灭菌温度T与参比温度T0 的等效灭菌时间。
F0值指Z值为10℃条件下，某一灭菌温度（T） 与121℃的等效灭菌时间，规定不低于8min。。
第六节 防腐与防虫
防腐剂
苯甲酸与苯甲酸钠 对羟基苯甲酸酯类 乙醇 山梨酸与山梨酸钠（钾） 三氯叔丁醇 酚类 苯甲醇 大环内酯类