片剂工艺技术与常用设备
第九章_片剂生产设备
是压片机的基本部件，由上 冲、中模圈、和下冲组成。
片剂的大小、形状、表面凹凸及文字 等与冲模的规格、形状、冲头断面的凹 凸及文字相关
冲模加工尺寸全为统一标准 尺寸，具有互换性。冲模的 规格以冲头直径或中模孔径 表示，一般为5.5-12 mm， 每0.5 mm为一种规格，共 有十四种规格。冲头的形状 决定于药片所需的形状。主 要有凹形、深凹形、平面形、 圆柱形等。
裂片产生原因及解决方法
原因： 弹性较强、纤维性成分较多 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快
解决办法： 加入糖粉以减少纤维弹性 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速
㈡、松片
松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。
二、压片设备
压片是制剂成型的主要过程，也是整个片剂生产 的关键部分。压片操作由压片机完成。
分类： １.按冲的数量：单冲压片机和多冲压片机 ２.按上下冲的运动：单向压片机和双向压片机
单向压片
单冲压片机 花篮式压片机
多冲双向压片
旋转式压片机 高速旋转式压片机 异形压片机
１.单冲压片机
工作原理：
1加料器；2上冲；3中模；4下冲； 5出片调节器；6片重调节器
单冲压片机优缺点
优点：结构简单，操作方便，适应能力强，常 用于小批量、多品种片剂的生产。 缺点：间歇操作，生产能力较低，单机产量一 般仅为80~100片/min。
２.旋转多冲压片机
其核心部件是一个可绕轴旋转的圆盘。
组成：圆盘有上、中、下三层，上层装有上冲，中层装有中模， 下层装有下冲。
药物制剂生产设备(片剂)
SF
一、片剂的生产设备
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1、粉碎设备
粉碎机的选择
• 生产所需要的粉碎能力；
• 被粉碎物料的性质（密度、硬度、含水量 等）和物料颗粒的大小；
• 成品要求的粒径大小、粒度分布、形状等 ； • 供料方式、设备安装操作场所的情况等。
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小型中药粉碎机
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球磨机
球磨机是较为古老的研磨设备，但仍在制药 和化工行业广泛应用。 SF
球磨机工作原理
(a)瀑流 (b)奔流 (c)离心流动
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优点： 能处理多种物料，特别是结 晶性或脆性药物。物料处于 封闭系统，无粉尘污染。 缺点： 粉碎时间长，能耗大；球磨碎成品粒度均匀，对原料要求不高。主要缺点 是机器部件易磨损，产热大。
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万能粉碎机
万能粉碎机利用活动齿 盘和固定齿盘见的高速相 对运动，使被粉碎物经齿 冲击，摩擦及物料彼此间 冲击等综合作用获得粉碎。 本机结构简单、坚固、运 转平稳、粒度大小通过更 换不同孔径的网筛获得。
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气流粉碎机
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2、筛分设备
筛分工作原理
筛分机的选择： 筛网规格按工艺要求的物料粒径选取。 筛面材料要耐磨损、抗腐蚀，可靠性要好。 筛分机的处理能力要符合设计要求。 SF
直线运动筛分机
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3、混合与制粒设备
槽形混合机
结构简单、维 修方便。 混合效率低。 密度大的物料 易沉积于底部。
缺点： 劳动强度大 生产周期长
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高效包衣机
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高效包衣机工作原理
特点： 密闭性好 无尘、无交叉污染 高效率、低能耗 自动化高、操作简单
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本节讲述完毕，思考与提问
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片剂生产的主要工艺流程及所需的主要设备
片剂生产的主要工艺流程及所需的主要设备下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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片剂生产工艺技术与设备
微生物限度
片剂应符合规定的微生物限度 标准，以确保用药安全。
02 片剂生产工艺技术
湿法制粒技术
定义
应用范围
湿法制粒技术是将药物和辅料在湿润状 态下进行粘合，然后通过干燥和整粒的 过程制备成片剂的一种工艺技术。
湿法制粒技术广泛应用于中药、西药、 保健品等片剂的生产。
优点
湿法制粒技术能够使药物和辅料充分 混合，制备的颗粒密度高、流动性好， 有利于压片。
干燥设备
用于干燥湿颗粒和湿片剂，常用 设备包括烘箱、干燥机等。
包装设备
用于将片剂进行包装，常用设备 包括自动包装机、铝塑包装机等。
04 片剂生产工艺与设备的选 择与优化
工艺与设备的匹配性
设备性能与生产工艺的适应性
01
选择能够满足生产工艺要求的设备，确保设备性能与生产工艺
相匹配，提高生产效率和产品质量。
设备投资与回报的权衡
在选择设备时，应权衡设备投资与回报的关系，选择性价比高的设 备，降低生产成本。
能源消耗与生产效益的平衡
在生产过程中，应合理控制能源消耗，提高能源利用效率，降低生 产成本。
环保与安全的要求
环保设备的选择
选择符合环保要求的设备，减少生产过程中的污染物排放，降低 对环境的影响。
安全防护措施的落实
优点
直接压片技术工艺简单、 生产效率高，适用于大规 模生产。
应用范围
直接压片技术广泛应用于 中药、西药等片剂的生产。
包衣技术
定义
包衣技术是在片剂表面涂覆一层 薄膜，以改善片剂的外观、稳定 性、释放性能等的一种工艺技术。
优点
包衣技术能够提高片剂的品质和稳 定性，改善药物的释放性能。
应用范围
包衣技术广泛应用于中药、西药等 片剂的生产。
片剂生产工艺各工序设备
轴流撞击式粉碎机
化学药品、中药材及纤维质物料的粉碎。
粉碎设备的使用和维护
①合理选用②连接可靠③粉碎前应除去 硬物杂质④电源符合电动机要求⑤注意 电机温度⑥电动机及传动机构应用防护 罩罩好⑦传动机构保持润滑性等。
第二节 筛分设备
筛分是利用外力使筛面上的粉粒群产生 运动而分离或分级的过程，广泛用于制 药原料、中间产品、辅料按规定粒数范 围进行分离或分级。
撞击式粉碎机，以撞击作用为主，属于中细岁 机种，适用于多种中等硬度的干燥物料，如结 晶性药物，非组织性的块状脆性药物以及干浸 膏颗粒等的粉碎。平均粒径在60~120目，生 产能力20~800kg/h。
腐蚀性大、剧毒药、贵重药不宜使用。
由于粉碎过程中会发热，故也不宜用于含有大 量挥发性成分和软化点低，具有黏性的药物的 粉碎。
2粉碎的一般原理
固体物质的形成依赖于分子的内聚力。 粉碎是利用机械力部分破坏物质分子间 的内聚力，使其成为碎破品。
固体药物由于其分子排列结构不同而分 为晶体和非晶体。极性晶体药物具有相 当的脆性，较容易粉碎，粉碎时一般沿 着晶体结合面碎裂成小晶体。
非极性晶体药物缺乏脆性，当外加机械 力进行粉碎时，可能产生局部变形而阻 碍粉碎，此时，可加入少量挥发性液体 来降低其分子间的内聚力，帮助其粉碎。 非晶体药物的分子结构呈不规则排列。 当外力作用时，一部分的机械能消耗在 药物的弹性变形上，最后变成热能，通 常可用降低温度的办法来增加非晶体药 物的脆性。
利用研磨介质（钢棒或球）在振动磨筒 体内作高频振动产生冲击、研磨、剪切 等作用，将物料研细，同时将物料均匀 混合和分散。
一种新型的高效制粉设备，与球磨机相比，在 产量与细度相等情况下，功率仅是球磨机的 1/4，机器质量仅1/6，体积仅1/12。
片剂生产工艺流程和设备修订稿
片剂生产工艺流程和设备修订稿片剂是制药工业中重要的固体制剂形式之一，广泛用于口服给药。
片剂生产的工艺流程和设备是确保药品质量和生产效率的关键要素。
本文将介绍片剂生产的一般工艺流程和常用的设备。
一、工艺流程：1.原料准备：根据处方要求，准备好所需的药物成分、辅料和溶剂，确保原料的质量和纯度。
2.预处理：将所需的原料进行粉碎、混合和筛分等预处理步骤，以获得适合制作片剂的粉末。
3.粉末混合：将预处理好的药物成分和辅料进行混合，以保证药物成分的均匀分布。
4.湿式制粒：将混合好的粉末与适量的溶剂进行搅拌，形成湿性颗粒。
可以通过喷射制粒、滚筒制粒或高剪切机制粒等方法进行。
5.干燥：将湿性颗粒进行干燥，去除剩余的溶剂，使颗粒逐渐变为干粒。
6.粉碎：将干粒进行粉碎，获得所需的颗粒度。
7.推片：将所得的粉末用片剂机进行推片，制成片剂。
8.上光、包衣：对制成的片剂进行上光和包衣，以增加外观质量和保护药物。
9.包装：将片剂进行包装，以确保药品的安全、卫生和便携。
二、设备：1.粉碎设备：如颚式破碎机、圆锥破碎机等，用于将原料进行粉碎。
2.混合设备：如V型混合机、双锥混合机等，用于将药物成分和辅料进行混合。
3.湿式制粒设备：如喷射制粒机、滚筒制粒机、高剪切机等，用于将粉末与溶剂进行混合，形成湿性颗粒。
4.干燥设备：如流化床干燥机、烘箱等，用于将湿性颗粒进行干燥。
5.粉碎设备：如针式粉碎机、制粒机等，用于将干粒进行粉碎。
6.片剂机：如旋转片剂机、压力片剂机等，用于将粉末推片，制成片剂。
7.包衣设备：如旋转包衣机、流化床包衣机等，用于对片剂进行包衣处理。
8.包装设备：如胶囊填充机、药物包装机等，用于将片剂进行包装。
以上是一般片剂生产的工艺流程和设备，在具体的制剂生产中，根据不同药物的特点和工艺要求，可能会有一些差异和细节上的调整。
但总体来说，通过合理的工艺流程和适当的设备选用，可以确保片剂的质量和生产效率，从而满足患者的用药需求。
药物制剂工程技术片剂设备
（2）锤击式粉碎机
由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的 机器。
锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉 碎
适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料及粘性物料。
图锤式粉碎机 1.圆盘；2.锤头； 3.衬板；4.筛板； 5.加料器
锤击式粉碎机内细粒的运动受离心力及重力作用，在较高转速下通 过筛孔所得产品粒度较细。
产品粒度可达200～325目。 加料粒度应在0.15mm以下。 特点是粉碎过程温度不升高，故适合于热敏性物料的超细碎，其缺点是动 力消耗较大。 有圆盘式及跑道式。
1.入料口2.钢齿3. 环状筛板4.出粉口 5.加料口 6.水平轴 7.抖动装置 8. 放气袋
万能磨粉机操作事项：
操作时应先关闭塞盖，开动机器空转，待高速转动时再加入欲粉 碎的药物，以免阻塞于钢齿间，增加电动机起动时的负荷。
加入的药物应大小适宜，必要时预先切成段块。 但由于高速，故粉碎过程中会发热，而不宜用于含有大量挥发性成 分的药物和具有粘性的药物。
：第三：Biblioteka 章 固体制剂 ：3.2.1
片剂生产工艺设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序
制粒工序
压片工序
包衣工序
内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机 烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
塑瓶 包装机
（一）粉碎器械
按产品粒度分类： 产品粒度在数毫米以上为粗碎设备 数毫米至零点几毫米的为中碎设备 零点几毫米至数十微米为细碎设备 数微米以下为超细碎设备
图 A4 TF型自冷式涡轮粉碎机
涡轮式粉碎机特点：
粉碎效率高
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表秦好华片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
（黑色字体为主要添加料）先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。
优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
缺点一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度二、儿童及昏迷病人不易吞服三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
要求：含量准确重量差异小崩解时间或者溶出度符合规定硬度适当外观美色泽好符合卫生检查标准在规定贮藏期性质稳定等。
剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高有关规定：一、原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
八、除另有规定外，片剂应密封贮存。
重量差异片剂重量差异限度应符合下表规定：平均重量重量差异限度0.3g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%市面部分片剂制品：健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。
片剂的工艺流程设备
片剂的工艺流程设备片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药品生产和医疗用途。
它具有药效稳定、便于携带和服用等优点，因此在药物治疗中得到广泛应用。
以下是片剂的工艺流程及所需设备的介绍。
片剂的工艺流程一般包括以下几个步骤：1. 原料准备：首先需要准备药物的原料。
这些原料可能是活性成分、辅料或者其他药品。
原料应经过质量检验，并按照工艺要求进行粉碎、筛分等处理。
2. 配料：将经过检验和处理的各种原料按工艺配方进行称量和混合。
配料过程需要精确控制各个原料的比例和混合均匀度，通常采用搅拌机或混合机进行操作。
3. 制粒：将配料混合物通过制粒机进行制粒处理。
制粒是将混合物压缩成颗粒状的过程，有助于提高片剂的稳定性和制剂的均一性。
4. 干燥：制粒后的湿颗粒需要进行干燥处理，在干燥室中通过热风流进行干燥。
干燥过程中需要控制温度和湿度，以保证颗粒的质量和稳定性。
5. 再混：干燥后的颗粒需要进行再混处理，使颗粒均匀，并使其具有一定的可压性。
通常采用混合机进行操作。
6. 压片：将批量生产的颗粒通过压片机进行压制。
压片可以根据需要选择单台或多台压片机进行操作。
压片的目的是使颗粒变为坚硬的片剂。
7. 包装：完成压片后的片剂需要进行包装，以保证药品的质量和卫生。
通常采用包装机进行包装，包括片剂的包装、瓶装、封口等工艺步骤。
片剂制造过程中需要的设备有搅拌机、混合机、制粒机、干燥室、压片机和包装机等。
搅拌机是将原料进行混合的设备，用于控制原料的比例和混合质量。
混合机是将混合物均匀混合的设备，使得原料更加均匀。
制粒机是将混合物压缩成颗粒状的设备，有助于片剂的稳定性和制剂的均一性。
干燥室是将湿颗粒进行干燥的设备，通过控制热风流的温度和湿度进行干燥。
压片机是将颗粒压制成片剂的设备，根据需要可以选择单台或多台压片机进行操作。
包装机是将制成的片剂进行包装、瓶装和封口的设备，以保证药品的质量和卫生。
以上是片剂的工艺流程及所需设备的简要介绍。
片剂生产的主要步骤及使用的相关设备
片剂生产的主要步骤及使用的相关设备
片剂生产是将各种药物制剂压制成固态片状或薄片状药品，方便患者服用的制剂过程。
主要的生产步骤包括原料筛选和配比、混合、压片、包装和质量控制等，需要使用相关的设备工具。
1. 原料筛选和配比：涉及材料的筛选、配比和称量等操作，主要设备包括：
- 称量台：用于准确称量各类原料。
- 粉碎机：可将粗块状物质破碎成细粉，以便混合。
- 筛粉机：用于筛选药品粉末，使其颗粒大小更为均匀。
2. 混合：将各种原料混合均匀，避免出现药物浓度波动和药物分层等现象，主要设备包括：
- 滚筒式混合机：可将各种原料均匀混合，并使粉末得到搓实、均匀、易于压制的效果。
- 细胞破碎机：使用高速旋转的刀片将药物粉末破碎、攪拌、混合效果更为明显。
3. 压片：将混合好的药品制成片剂，主要设备包括：
- 压片机：将药品混合物均匀压制成固体片状的设备，常见的有单工位或多工位压片机。
- 切片机：将压制好的药片切割成定尺寸的成品片剂。
4. 包装：将制好的片剂装入包装容器中，主要设备包括：
- 包装机：将片剂装入药瓶、铝箔袋、泡罩、盒子等容器中，并完成盖子或密封工作。
- 标签机：为药品瓶或药品盒贴上药品标签，以便患者询问。
5. 质量控制：对片剂进行质量分析和检验，以保证片剂质量符合标准，主要设备有：
- 高效液相色谱仪：用于检测药品中各种成分的含量和纯度。
- 超声波测量仪：用于检测片剂中的空隙、松散、裂纹、厚度等质量参数。
以上是片剂生产的主要步骤及使用的相关设备。
在生产过程中，需要注意各种设备的功能特点，合理运用各种设备，提高生产效率和片剂质量。
片剂生产工艺各工序设备
通过传感器检测片重，并与设定值进行比较，调整压片机的压力或 冲数，使片重达到要求。
主要参数
片重控制设备的主要参数包括测量精度、测量范围和响应时间等。
片剂包衣设备
种类
片剂包衣设备分为糖衣机和素衣机，根据自动化程度可分 为手动机、半自动机和全自动机。
工作原理
通过在片剂表面涂覆一层薄膜，掩盖药片的苦味、减少药 片的刺激性和对光、空气的敏感性，同时起到美化外观的 作用。
瓶装包装机要求灌装精度 高，封口严密，贴标位置 准确，能够根据不同规格 的瓶子调整机器参数。
贴标机
工作原理
贴标机采用不干胶标签或纸质标签，通过涂胶、定位、贴合等工 序，将标签粘贴在产品上。
主要功能
主要用于药品、食品等产品的标签粘贴，能够实现快速、准确的 标签粘贴。
技术参数
贴标机要求涂胶均匀、定位准确、贴合平整，能够根据不同规格 的标签和产品调整机器参数。
片剂生产工艺各工序设备
contents
目录
• 片剂生产工艺简介 • 原料准备设备 • 制粒工序设备 • 压片工序设备 • 包装工序设备 • 质量控制设备
01 片剂生产工艺简介
片剂的定义与特点
定义
片剂是一种药物制剂，是将药物与辅料混合后压制而成的固体制剂。
特点
片剂具有剂量准确、服用方便、稳定性好、携带运输便利等优点，是临床应用最广泛的剂型之一。
颗粒干燥设备
工作原理
颗粒干燥设备利用热空气将湿颗粒中的水分蒸发掉，以达到干燥 的目的。
主要结构
颗粒干燥设备由加热器、风机、干燥箱等组成，可根据不同生产需 求选择不同的干燥方式和干燥设备。
操作要点
在干燥过程中，要控制好温度、湿度和时间，避免颗粒过度干燥或 受热不均。
片剂工艺技术与常用设备共28页PPT
片剂工艺技术与常用设备
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
片剂工艺技术与常用设备
整粒机
糖衣锅
塑瓶
包装机
压片机
（二）混合机
• 1、槽形混合机 （图片显示）
由1、混合槽、2、搅拌桨、 3、蜗轮减速器、4、电机 5、机座等构成 动画
(五)、压片机
单冲压片机 花篮式压片机 单向压片、仅上冲 加压、下冲不动
上冲 下冲
旋转式压片机
高速旋转式压片机 异形压片机 多冲双向压片
1、压片机基本结构
成 品 待 检
外 包
内 包
晾 片
包 衣
压 片
中 转
外 清
内包材存放
模具存放
（一）粉碎
• 1、粉碎的目的是为了： • ①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物
的生物利用度；
• ②便于适应多种给药途径的应用； • ③加速药材中有效成分的浸出； • ④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。 • 2、粉碎度 粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以未经
100
120 150 200
4、中国药典规定了六种粉末规格如下： ① 最粗粉：指能全部通过％的粉末。
② 粗 粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号 筛不超过40％的粉末。
③ 中
④ 细
粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号
粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛
• 采用预压缩或二次压缩的办法：
• 称重、混合，压成大片粉块、过筛、加润滑剂、压缩 。 • 干法制粒另一种方法为滚压法： • 在进行压缩前预先将药物与赋形剂的混合物通过高压滚筒 将粉末压紧，排出空气，然后将压紧物粉碎成均匀大小的
颗粒，加润滑剂后即可压片。
（四）干燥
（五）压片
片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模，有 多种大小和形状的冲头和冲模可供使用，见图3—3和3—4。
片剂生产工艺各工序设备课件ppt
其他粉碎机械 滚压式粉碎机
干法干燥，适用于挤压脆性药材、橡胶 弹性物料。对潮湿、有黏性及富有纤维的 药材不适用。主要用于粗粉碎，以便药物 的进一步加工
切药机
根据药材特性和药用要求，将药材切成 薄片、厚片、斜片、段和块等不同规格。
适用于所有叶、皮、茎、藤、草类药材 和大部分根、根茎、果实、种子类药材 的切割。具有物料切口平整、无残留物 料，损耗小8~10%（与普通切药机相比）
撞击式粉碎机，以撞击作用为主，属于中细岁 机种，适用于多种中等硬度的干燥物料，如结 晶性药物，非组织性的块状脆性药物以及干浸 膏颗粒等的粉碎。平均粒径在60~120目，生 产能力20~800kg/h。
腐蚀性大、剧毒药、贵重药不宜使用。
由于粉碎过程中会发热，故也不宜用于含有大 量挥发性成分和软化点低，具有黏性的药物的 粉碎。
间歇操作，过筛效率较高，适用于无显 著黏性的药粉筛分。
二电磁振动筛
1电磁簸动筛粉机 主要由电磁铁、筛网架、弹簧接触器等
组成
适用于黏性较强的药粉的过筛，有较强 的振荡性能。
2电磁振动筛粉机
筛分设备的使用和维护
①选用适宜号数的药筛②药粉以药筛容 积的1/4为宜③有较大粉粒能通过筛孔， 应取出重新粉碎④含水分过多先充分干 燥，含油脂多先脱脂⑤注意防尘，毒剧 物、刺激性较强药物过筛时，应在密闭 装置中进行⑥用完应用软毛刷刷干净。
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筛不超过60％的粉末。
不少于95％的粉末。
⑤ 最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛 不少于95％的粉末。
⑥ 极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛
不少于95％的粉末。
（二）配料、混合
• 固体粉粒的混合—般有以下三种形式：
• (1)对流混合
• (2)扩散混合 • (3)剪切混合 式。
由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动
粉末压片法 颗粒压片法 干法制粒
制粒
湿法制粒 流动床制粒（一步制粒 ） 糖衣
包衣
薄膜包衣
肠溶衣
瓶装（主要是塑料瓶） 包装
双铝
铝塑
3.2.1 片剂生产工艺设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序 铝塑 包装机 筛粉机 制粒机 烘干机 总混机 高效包 衣机
粉碎机
混合机
成 品 待 检
外 包
内 包
晾 片
包 衣
压 片
中 转
外 清
内包材存放
模具存放
（一）粉碎
• 1、粉碎的目的是为了： • ①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物
的生物利用度；
• ②便于适应多种给药途径的应用； • ③加速药材中有效成分的浸出； • ④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。 • 2、粉碎度 粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以未经
• 制粒的方式有以下几种：
（1）湿法制粒 （2）流动床制粒
图3—2
流化床制粒和干燥的三种方法
A．顶喷法用于普通流化床制粒包衣机 B．底喷法用于Wurster气流悬浮柱 C．切线喷法用于旋转流动床包衣机／制粒机
（3）干法制粒
• 当片剂中成分对水分敏感，或在干燥时不能经受升温干燥，
而片剂组成分中具有足够内在粘合性质时，可采用先压成 粉块，然后再制成适宜颗粒(亦称大片法)。
整粒机
糖衣锅
塑瓶
包装机
压片机
（二）混合机
• 1、槽形混合机 （图片显示）
由1、混合槽、2、搅拌桨、 3、蜗轮减速器、4、电机 5、机座等构成 动画
(五)、压片机
单冲压片机 花篮式压片机 单向压片、仅上冲 加压、下冲不动
上冲 下冲
旋转式压片机
高速旋转式压片机 异形压片机 多冲双向压片
1、压片机基本结构
100
120 150 200
4、中国药典规定了六种粉末规格如下： ① 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号
筛不超过20％的粉末。
② 粗 粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号 筛不超过40％的粉末。
③ 中
④ 细
粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号
粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛
粉碎药物的平均直径(d)，与已粉碎药物的平均直径(d1) 的比值(n)来表示。
• 3、《中国药典》(2000年版)一部对筛的标准规定是以 筛孔内径大小为根据的。共规定了九种筛号，一号筛 的筛孔内径最大，依次减小，至九号筛的筛孔内径最 小。 • 《中国药典》(2000年版)对药筛的具体规定见表3—1。
• 采用预压缩或二次压缩的办法：
• 称重、混合，压成大片粉块、过筛、加润滑剂、压缩 。 • 干法制粒另一种方法为滚压法： • 在进行压缩前预先将药物与赋形剂的混合物通过高压滚筒 将粉末压紧，排出空气，然后将压紧物粉碎成均匀大小的
颗粒，加润滑剂后即可压片。
（四）干燥
（五）压片
片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模，有 多种大小和形状的冲头和冲模可供使用，见图3—3和3—4。
而达到混合均匀的一种形式。 由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合 的一种形式。 由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在
各层之间的互相渗透而达到的一种混合形
（三）制粒
• 需要制粒的原因： • ①消除粉末之间的空气；
• ②增加压片原料的流动性；
• ③消除处方中比重差异大的原辅料分层现象； • ④降低在压片过程中的细粉飞扬。
用于单冲或花篮式压片机 中，加料器作填充和刮料 运动，而模孔静止待料。
b.月形栅式加料器 如图所示
1．中心轴； 2．转 盘； 3．中 模； 4．药 片； 5．加料器； 6．刮 板； 7．颗 粒
用于国产ZP—33；ZP—19型压片机的加料
特点：模孔绕轴中心周围运动，在特定位置自动受料，有
固定的刮板，靠颗粒的自由下落而充填于模孔内，
包衣的质量要求：
• 衣层应均匀、牢固、与药片不起作用，崩解时限应符合药典 片剂项下的规定；
• 经较长时期贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂
片现象；
• 不影响药物的溶出与吸收。 • 包衣方法有： • 锅包衣法、空气悬浮包衣法、压制包衣法以及静电包衣、蘸 浸包衣等。
• （七）包装
工艺总结：
片剂的生产方法
由冲模、加料、填充、压制、出片 等装置组成。 （1）冲模（如图所示） 由上、下冲头和中模等组成 冲头端面可以刻有汉字、数字、 字母、线条等。 1．上冲；2．中模；
冲头和模孔形状可以是图形，也 可以是三角形等异形形状。
3．颗粒；4．下冲
（2）加料
a.靴形加料器：
如图所示 1．上冲； 3．中模； 5.颗粒； 2 .加料器 4.下冲； 6．拨杆；
因此对颗粒的质量要求较高。
3、ZP33型旋转式压片机
（图形展示） • 由传动机构、工作机 构及电器装置、机身 等部件组成。
工作原理： 加料——填充——压 片——出片 每旋转一周，冲模经过二次 压片过程，有两套加料装置。
33冲压片机工作原理 上压轮
上冲 压片 下冲
充填轨道
出片轨道
下压轮
图3—3
凹冲
图3—4 特殊形状冲
（六）包衣
• 包衣的目的：
• ①对湿、光和空气不稳定的药物可增加其稳定性； • ②掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不
适感；
• ③有些药物遇胃酸、酶敏感，不能安全到达小肠，则需包 肠溶衣； • ④控制药物释放速度； • ⑤可防止复方成分发生配伍变化； • ⑥改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。
表3—1 《中国药典》(2000年版)药筛表
筛号 筛孔内径μm（平均值） 筛目（孔/吋）
一号筛
二号筛 三号筛 四号筛 五号筛
2000±70
850±29 355±13 250±9.9 180±7.6
10
24 50 65 80
六号筛
七号筛 八号筛Βιβλιοθήκη 九号筛150±6.6125±58 90±4.6 75±4.1
第三章
第一节
固体制剂
口服固体制剂生产工艺技术
一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
包衣
固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂 及纯化水系统工艺流程图。
二、片剂车间工艺设计
• 1、片剂工艺流程及区域划分。 30万级洁净区
粉碎 筛粉 原 辅 料
一步制粒
外 清
贮 料
称 配
混 合
制 粒 制浆
烘 干
总混 整粒