磷酸肌酸钠原料药批生产记录知识讲解
磷酸肌酸钠
磷酸肌酸钠
Linsuanjisuanna
Creatine Phosphate Sodium 0Na0NHCCH3CHCOOH 4H2O
C4H8N3O5PNa2·4H2O 327.15
本品为N-[亚氨基（膦氨基）甲基]-N-甲基甘氨酸二钠盐四水合物。按无水物计算，含C4H8N3O5PNa2不得少于97.0%。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（5）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 碱度 取本品1g，加水50ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为8.0~9.0。
【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末，有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 （1）取本品10mg，加水2ml溶解后，在水浴中加热10分钟，加α—萘酚溶液（取α—萘酚1g溶于含有碳酸钠1.6g和氢氧化钠0.6g的10ml水溶液中）2ml及1%丁二酮液，应显红色。
（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml与10%钼酸铵试液1ml，加热，即生成黄色沉淀。
磷酸肌酸钠合成中物料比对收率的影响
工程师园地文章编号:1002-1124(2004)06-0059-02 磷酸肌酸钠合成中物料比对收率的影响赵春山1,柳丽艳2(11哈尔滨理工大学化学与环境工程学院,黑龙江哈尔滨150080;21黑龙江省智诚医药科技有限公司,黑龙江哈尔滨150080) 摘 要:研究了反应物配比对磷酸肌酸钠收率的影响,确定了最佳物料配比。
关键词:磷酸肌酸钠;物料比;合成中图分类号:R972 文献标识码:AStudy on effect of m aterial rate to yield in synthesis of sodium phosphocrentineZH AO Chun -shan 1,LI U Li -yan 2(11Chem ical &Environmental Engineering C ollege ,Harbin Univ.Sci.T ech.,Harbin 150080,China ;21Heilongjiang Zhicheng M edical Sce.&T ec.C o.,Led.,Harbin 150080,China ) Abstract :This paper studied the effect of material rate to yield in synthesis of s odium phosphocreatine.And deter 2mined the best material rate.K ey w ords :s odium phosphocreatine ;material rate ,synthesis收稿日期:2004-03-20作者简介:赵春山,男,讲师,1994年毕业于黑龙江大学化学系,现从事化学教学及科研工作。
目前,心血管疾病作为一种顽疾,仍然严重威胁着人类健康。
因此,研制和开发一种有效的心肌保护药无疑具有深刻的社会意义。
磷酸肌酸钠作为一种心肌保护药,不仅高效而且低毒,其医疗价值居同类药物之首[1]。
磷酸肌酸钠药理知识
英文名：Creatine Phosphate Sodium for lnjection化学名称为：N-[亚氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二钠盐四水合物形状：本品为白色或类白色的结晶性粉末。
分子式：C4H8N3Na2O5P分子量：255.08在1mol/L盐酸中100℃，1min就全部水解。
从乙醇水中析出的磷酸肌酸二钠盐(C4H6N3O4PNa2)化学上较稳定。
Pk1 2.7；pK24.58。
它属于氮磷键型中的胍基高能磷酸化合物之一。
是重要的磷酸原(phosphagen)，即磷酸贮存库式物质之一。
腺苷三磷酸(ATP)虽然在提供生物能方面起重要作用，但它并非是化学能的贮存库，仅仅是携带或传递者。
起贮存能量作用的物质在脊椎动物或某些非脊椎动物中主要是依靠磷酸肌酸。
当ATP浓度高时，肌酸就通过酶的催化，直接接受ATP的高能磷酸基团形成磷酸肌酸；反之，磷酸肌酸又将高能磷酸基团转移至腺苷二磷酸(ADP)或ATP。
它只能通过这一惟一途径转移其磷酸基团，因此它是ATP高能磷酸基团的贮存库。
对于骨骼肌运动具有特殊意义。
它可以在几分钟内保证肌肉收缩所需的化学能，当然在乎滑肌、神经细胞内都存在。
它在向ADP转移磷酸基过程中起催化反应的是磷酸肌酸激酶(Creatine kinase，EC2、7、3、2.)，在生化研究中该品主要用作该酶的底物。
药理毒理：药理作用磷酸肌酸在肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用。
它是心肌和骨骼肌的化学能量储备，并用于ATP的再合成，ATP的水解为肌动球蛋白收缩过程提供能量。
氧化代谢减慢导致的能量供给不足是心肌细胞损伤形成和发展的重要因素。
磷酸肌酸水平不足在心收缩力和功能恢复能力的损伤中具有重要的临床意义。
实际上，在心肌损伤中，细胞内高能磷酸化合物的数量，与细胞的存活和收缩功能恢复能力之间存在紧密关系。
所以保持高能磷酸合成物的水平成为各种限制心肌损伤方法的基本原则，同时也是心脏代谢保护的基础。
磷酸肌酸钠生产过程质量监督规程
1主题内容与适用范围：本规程规定了磷酸肌酸钠无菌原料生产质量监督的监控点、检查方法以及控制标准。
本规程适用于磷酸肌酸原料无菌生产过程中的质量监控。
2引用标准：《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《磷酸肌酸钠生产工艺规程》3术语可见异物：指金属屑、玻璃屑、长度或粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来物。
其他可见异物：指长度2mm以下的短纤毛以及点、块等。
4职责车间岗位主管对生产过程进行检查，并将检查结果记录在批生产记录中。
车间工艺质量员按照本规程对生产过程进行监督抽查，并将抽查结果记录在“8”中的记录表格中。
QA人员负责环境检测，填写检测记录，出具检测报告。
5操作标准5.1 原辅料检查5.1.1 检查时间：原辅料称量前 1次/批5.1.2 操作人：称量岗位负责人检查5.1.3 操作要求：由岗位负责人核对批生产指令原辅料量是否与实际物料一致，检查各种原辅料的检验报告是否齐全，检查原辅料外观是否有异常。
5.2 称量检查5.2.1 检查时间：称量前 1次/批5.2.2 操作人：称量岗位负责人5.2.3 操作方法及标准：由称量负责人校正衡器，核对品种、规格、数量、批号是否与生产指令一致，称量物料时必须严格按照二人复核操作，称量现场物料必须做到定置存放，并有明显标识。
5.3 溶解工序检查5.3.1 检查时间：原料溶解工序全过程5.3.2 操作人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.3.3 要求：确保粗品完全溶解（溶液中没有肉眼可见颗粒或粉末），注射用水温度保持在0～1℃，PH值11.0～11.8，并且调节平衡时间应在30分钟左右。
保证加入活性炭后搅拌时间在10分钟左右，并且分散均匀。
5.4 过滤岗位5.4.1 检查时间：过滤全过程1次/批5.4.2 操作人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.4.3 要求a确保过滤药液前管道已灭菌，滤芯已消毒，过滤前后0.45μm滤芯和0.22μm需通过起泡点测试，证明滤芯完好性。
磷酸肌酸钠学术推广讲义
• 联合用药有禁忌
本质的差异
CP与FDP的临床疗效比较：
临床症状转归 心力衰竭
100%
P=0.001
P=0.001
ECG转归 P=0.001
心腔回缩转归 P=0.019
恢复正常
75%
明显好转
50%
略好转
25%
无变化
0% CP FDP CP FDP CP FDP CP FDP
加重
结论：CP较FDP能更快的缓解临床症状，减轻和减少心律失常的发作， 并且可以纠正心力衰竭。
唯一能够进入细胞内部作用的 能量补充剂和细胞保护剂
劲博（CP）与FDP、ATP的相关比较
项目
产品 外源性磷酸肌酸 （CP）
外源性1，6二磷酸果糖 外源性三磷酸腺苷
（FDP）
（ATP）
供能效力
12000卡/摩尔
3800卡/摩尔
供能方式
直接释放高能磷酸键， 合成ATP供能
参加三羧酸循环， 产生ATP供能
儿科（儿外科/儿科/新生儿科） 神经科（脑外科/神经内科） 麻醉科
其他科室
劲博的首推科室
心（胸）外科 心内科 老干科 ICU 神经内/外科 儿科
心（胸）外科的推广
劲博：
更易自发恢复为窦性心律 减少术后心律失常和室性早搏 减少直流电复律和除颤次数 减少正性肌力药物的用量 减少心肌酶（CK，CK-MB）的释放
劲博
二磷酸果糖（FDP）的更新替代产品
——新型的能量补充剂和细胞保护剂
真正的全科用药产品
——安全、高品质，可广泛应用于各个临床科室
劲博
具有“抗菌素”潜质的全科用药 未来的10年内不可能有更好的类似产品推向市场
内容
磷酸肌酸钠的制备方法[发明专利]
![磷酸肌酸钠的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/4494cbe2bb68a98270fefa54.png)
专利名称：磷酸肌酸钠的制备方法
专利类型：发明专利
发明人：张宝国,张宏波,李沁沁,毛影,杨晓霞申请号：CN201210582243.1
申请日：20121228
公开号：CN103242364A
公开日：
20130814
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种磷酸肌酸钠的制备方法。
该方法首先以肌酐和三氯氧磷为原料进行加热回流反应，反应后蒸出过量三氯氧磷，得到中间产物氯代磷酸肌酐；在中间产物中加入冰水、调节其温度，并加入氢氧化钠溶液进行水解反应，水解反应后加入732阳离子树脂进行提纯除杂，然后通过加入乙醇使其产物结晶析出，得到磷酸肌酸钠粗品；所得磷酸肌酸钠粗品以纯化水溶解，并加活性炭脱色，所得滤液加乙醇析晶，即得磷酸肌酸钠一精品，然后再次溶解脱色析晶，进行二次精制，即得本发明产品磷酸肌酸钠二精品。
利用本发明技术方案制备磷酸肌酸钠，操作简单，所得产品杂质含量低，其纯度≥97%。
申请人：开封明仁药业有限公司
地址：475100 河南省开封市经济开发区黄龙园区园区路8号
国籍：CN
代理机构：郑州大通专利商标代理有限公司
代理人：陈大通
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磷酸肌酸钠药学研究浅析
磷酸肌酸钠药学研究浅析作者：郭超王晶哲姜晶来源：《中国医药科学》2014年第17期[摘要] 磷酸肌酸作为一种的新能量供给剂，能够给心肌细胞提供外源性能量，维持细胞高能磷酸水平，同时它还能通过稳定心肌细胞的纤维膜，抑制膜磷脂的降解，从而保护心肌。
自国内仿制品上市十余年来，临床应用的适应症不断扩大，具有使用安全，疗效确切，质量可控等特性，因此国家药典委员会拟将载入2015版中国药典二部，在药学研究方面做出了更高的要求，本文针对磷酸肌酸钠的药学研究中，结晶水与晶型，质量标准提高的具体方面，如稳定性及贮藏条件，杂质限量及钡盐的控制，合成工艺与含量等进行了详细的解析。
国家药典委员会制订的磷酸肌酸钠原料及制剂的质量标准，全面提升了产品的安全性，有效性和质量可控水平，最大程度地保证了患者的使用利益，维护了公众健康。
[关键词] 磷酸肌酸；药学研究；质量标准；合成工艺[中图分类号] R914 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）17-139-03[Abstract] Creatine phosphate as a new energy supply agent was capable of providing exogenous energy to the heart muscle cells and maintaining high energy phosphate levels of cells， but it also through stabilizing fiber membrane of myocardium cells， get inhibition of degradation of membrane phospholipids， so as to myocardial protection. Since domestic imitation listed more than ten years，indications of clinical applications continued to expand， with the use of safe， effective，controllable and other characteristics， and therefore the State Pharmacopoeia Commission intends loaded version of 2015 Chinese Pharmacopoeia， made a higher demand in pharmaceutical research， this paper pharmaceutical research of phosphate sodium in crystalline and crystalline water， improving specific aspects of quality standards， such as stability and storage conditions，control of impurity limits and barium salts， conducted a detailed analysis of synthetic process and content. Creatine phosphate sodium quality standards of raw materials and preparations formulated by State Pharmacopoeia Commission enhanced the safety， effectiveness and control level of quality，to ensure that the interests of maximizing the use of patients， maintaining public health.[Key words] Creatine phosphate； Pharmaceutical research； Quality standards； Synthesis process磷酸肌酸（phosphocreatine，CP），是人体内参与细胞能量代谢的重要物质之一，作为一种内源性物质，CP为三磷酸腺苷（ATP）补充能量的直接供应源，它是高耗能细胞内ATP浓度恒定的“缓冲剂”，于1927 年首次被发现[1]。
磷酸肌酸钠
磷酸肌酸钠
磷酸肌酸二钠盐进入体内后以磷酸肌酸的形式存在。
其主要作用即是磷酸肌酸所起，作用如下：
（1）心肌保护剂
磷酸肌酸广泛地分布于身体各组织,90%在肌肉组织中，磷酸肌酸是用来维持ATP水平的。
磷酸肌酸通过开放合成通路和减少分解作用，保护肌纤维膜免受缺血损害并维持细胞的核着酸储油。
临床用于心麻痹症的心脏保护及心肌代谢窘迫的其他状况。
适用于心肌缺血、肥厚、心梗及心衰的治疗（辅助治疗）。
亦可用作各种心脏手术。
（2）缓冲肌肉中酸性物质突然增高
（3）磷酸肌酸(CP)还参与能量运输
即把能量从线粒体运载到肌肉的其它部位。
（4）运动员首选的运补剂
磷酸肌酸对于增加运动员的体能，提高运动成绩有明显的效果、安全有效，无副作用。
在比赛中，磷酸肌酸(CP)水平的增加能提高训练和比赛成绩。
（5）ATP的贮存形式
磷酸肌酸可以把高能磷酸转移给ADP生成ATP,因此磷酸肌酸是ATP的贮存形式。
（6）与ADP作用而产生ATP
当体内肌酸磷酸激酶降低至零之前,脑组织缺氧时，磷酸肌酸均能与ADP作用而产生ATP。
（7）缓冲剂的作用
磷酸肌酸除提供能量外，在大强度练习中还可以对控制肌肉中的酸性物质起缓冲剂的作用。
这是因为磷酸肌酸在合成ATP过程中需要消耗大强度练习中堆积在肌肉中乳酸释放出来的氢离子，而肌肉中氢离子过多会阻碍肌肉收缩，所以磷酸肌酸能起缓冲作用并推迟疲劳的出现。
（8）磷酸肌酸还具有刺激生长激素分泌的作用
使产品中的牛磺酸和磷酸肌酸相互配合促使合成作用得到加强，在有充足的蛋白质或氨基酸补充的前提下，肌肉蛋白的合成速度及效果更好。
磷酸肌酸钠合成工艺
磷酸肌酸钠合成工艺
磷酸肌酸钠（Crystalline Phosphagen）是一种自然存在于肌肉中的化合物，能够为肌肉提供能量。
作为一种新型的能量源，它在补充运动能力、提高肌肉耐力和减轻肌肉疲劳等方面具有重要作用。
以下将详细介绍磷酸肌酸钠的合成工艺流程。
1. 原料准备
磷酸肌酸钠的合成需要以下原料：磷酸氢二钠、氯化肌酐、氯乙醇和氢氧化钠。
这些原料需经过严格的质量检测，确保纯度和安全性。
2. 混合
将磷酸氢二钠、氯化肌酐、氯乙醇和氢氧化钠按照一定的比例混合，通过搅拌器搅拌均匀，形成磷酸肌酸钠的前驱体混合物。
3. 反应
将前驱体混合物放入反应釜中，在一定的温度和压力下进行反应。
反应过程中需要控制温度和压力，并实时监测反应进程。
4. 精制
反应完成后，得到的磷酸肌酸钠粗品需经过精制提纯，以去除杂质和提高纯度。
精制过程包括溶解、沉淀、离心分离和干燥等步骤。
5. 包装
精制后的磷酸肌酸钠需进行包装，一般采用密封性好的铝箔袋或玻璃瓶进行包装，以保持产品的干燥和稳定性。
6. 质量检测
在每个工艺阶段完成后，都需要进行严格的质量检测，确保产品的纯
度和安全性。
质量检测包括化学分析、物理性质检测和生物学活性测试等。
7. 储存与运输
磷酸肌酸钠应储存于干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
运输过程中应避免剧烈震动和碰撞，保持包装完好。
药用原料辅料 磷酸-概述说明以及解释
药用原料辅料磷酸-概述说明以及解释1.引言1.1 概述磷酸作为一种常见的药用原料辅料，在医药工业中起着重要的作用。
它被广泛用于药物的生产和制备过程中，具有很高的药学价值和应用前景。
本文将对药用原料磷酸进行深入探讨，包括其作用、分类和应用领域等方面，以期为读者提供全面的了解和参考。
通过对磷酸的研究和应用，我们可以更好地认识和利用这一重要的药用原料辅料，为医药领域的发展做出积极贡献。
1.2 文章结构文章结构部分主要包括以下几个方面的内容：1. 引言部分：介绍文章的背景和研究意义，概述药用原料磷酸在医药领域的重要性。
2. 正文部分：详细描述药用原料磷酸的作用、分类和应用领域。
通过对磷酸的化学性质、生物活性和药理作用等方面的介绍，揭示其在医疗保健中的重要作用和应用价值。
3. 结论部分：总结文章的主要内容，展望未来药用原料磷酸在医药领域的发展前景，并提出进一步研究的建议和展望。
通过以上结构的安排，可以使文章结构层次清晰，逻辑性强，读者更容易理解和吸收文章的内容，同时也有助于提高文章的可读性和科学性。
1.3 目的本文旨在深入探讨药用原料磷酸在药物制备中的重要作用，介绍其不同分类和在不同领域的应用情况。
通过对药用原料磷酸的详细介绍，读者可以更全面地了解这一重要的药物辅料，从而为药物生产和临床应用提供更加准确和有效的参考信息。
同时，本文也希望能够引起读者对药用原料磷酸的关注，促进磷酸在医药领域的更广泛应用和深入研究。
2.正文2.1 药用原料磷酸的作用：磷酸作为一种重要的药用原料辅料，在药物生产中起着至关重要的作用。
它可以作为药物的成分之一，也可以用作药物的辅料。
其主要作用包括以下几个方面：1. 作为酸度调节剂：磷酸可以调节药物的酸碱度，使药物更容易被人体吸收和利用。
它还可以稳定药物的性质，延长药物的保质期。
2. 促进药物的溶解性：磷酸可以改善药物的溶解性，使药物更容易在体内发挥作用。
这对于需要口服的药物尤为重要。
注射用磷酸肌酸钠工艺流程
注射用磷酸肌酸钠工艺流程注射用磷酸肌酸钠是一种常用的药物，在医疗领域中有着广泛的应用。
下面将介绍注射用磷酸肌酸钠的工艺流程。
一、原料准备需要准备好所需的原料。
磷酸肌酸钠是由磷酸肌酸和钠盐组成的，因此需要分别准备好这两种原料。
磷酸肌酸可以通过化学合成的方法得到，而钠盐则可以从钠化合物中提取得到。
二、反应制备在工艺流程中，磷酸肌酸钠的制备主要通过化学反应来完成。
首先，将磷酸肌酸和钠盐按照一定的比例加入反应容器中，然后加入适量的溶剂，使得反应物能够充分溶解。
接着，在适当的温度和压力下进行反应，使反应物发生化学反应。
三、过滤和除杂在反应完成后，需要对反应混合物进行过滤和除杂处理，以去除其中的杂质和不溶物。
这一步骤可以通过使用滤纸、过滤器等设备来完成，保证产品的纯度和质量。
四、浓缩和结晶经过过滤和除杂处理后，得到的溶液需要进行浓缩和结晶。
这一步骤可以通过加热和蒸发溶剂的方法来实现。
通过控制温度和压力等条件，使得溶液中的水分逐渐蒸发，从而浓缩溶液。
随着浓缩的进行，溶液中的磷酸肌酸钠逐渐结晶形成固体颗粒。
五、干燥和包装将得到的磷酸肌酸钠固体颗粒进行干燥处理。
通过控制温度和湿度等条件，使得固体颗粒中的水分逐渐蒸发，从而使其变得干燥。
干燥后的磷酸肌酸钠固体颗粒可以进行包装，以便于储存和运输。
通过以上几个步骤，注射用磷酸肌酸钠的生产工艺就完成了。
在整个过程中，需要严格控制各个环节的条件和操作，确保产品的质量和安全性。
同时，还需要遵循相关的法规和规定，以保证生产过程的合规性。
注射用磷酸肌酸钠的工艺流程是一项复杂而重要的工作，对于医疗领域的发展具有重要意义。
注射用磷酸肌酸钠审评报告
注射用磷酸肌酸钠审评报告引言：磷酸肌酸钠是一种被广泛应用于临床的药物，用于改善心肌供氧不足引起的心绞痛、心力衰竭等症状。
本文将对注射用磷酸肌酸钠进行全面的审评，从药理学、药代动力学、药效学等方面进行分析，以期为临床合理应用提供科学依据。
一、药物概述磷酸肌酸钠是一种无色结晶粉末，属于磷酸酯类化合物。
其化学名称为二氢氢氧化钠，化学式为Na2HPO4。
注射用磷酸肌酸钠的药物规格为1g:5ml，注射液剂型。
二、药理学磷酸肌酸钠能够通过增加心肌细胞内磷酸酯的浓度，提高细胞内能量储备，从而增加心肌细胞的收缩力和心输出量。
此外，磷酸肌酸钠还可以通过扩张冠状动脉，改善心肌供血，减轻心肌缺血及心绞痛症状。
三、药代动力学磷酸肌酸钠在体内经过快速吸收，血浆药物浓度迅速达到峰值。
其半衰期约为3.5小时。
药物主要通过肾脏排泄，部分通过肝脏代谢。
磷酸肌酸钠的代谢产物无活性，不会对机体产生不良影响。
四、适应症注射用磷酸肌酸钠主要适用于心绞痛、心力衰竭等疾病的治疗。
其能够迅速缓解心绞痛症状，提高心肌收缩力，改善心功能。
五、用法用量成人一般建议静脉注射磷酸肌酸钠0.2g，每日2-3次，视病情调整。
儿童用量需根据年龄和体重进行调整。
六、不良反应磷酸肌酸钠的不良反应主要包括过敏反应、心律失常、低血压等。
临床应用时需密切观察患者的生命体征，如出现不适症状应及时停药并采取相应治疗措施。
七、禁忌症磷酸肌酸钠对本品过敏者禁用。
同时，对于存在肾功能不全、严重心血管疾病、严重高血压等病患也不宜使用。
八、药物相互作用磷酸肌酸钠与洋地黄类药物、钙拮抗剂等药物同时使用时需注意药物相互作用，可能会对药物的疗效产生影响。
结语：注射用磷酸肌酸钠是一种有效的心血管药物，能够改善心肌供氧不足引起的心绞痛、心力衰竭等症状。
本文从药理学、药代动力学等方面对其进行了审评，并提出了合理的用法用量及注意事项。
在临床应用时，医生应根据患者的具体情况进行个体化治疗，避免不良反应的发生，以提高疗效，保障患者的安全。
磷酸肌酸钠说明书
磷酸肌酸钠说明书磷酸肌酸钠是一种广泛被运动员和健身爱好者使用的补充剂，它被认为可以增强肌肉力量和耐力，促进肌肉恢复，并提高性能。
下面就来详细介绍一下磷酸肌酸钠的说明书。
一、药品名称磷酸肌酸钠二、成份每片含有磷酸肌酸钠1000毫克三、性状本品为白色片状，无味。
四、作用机理磷酸肌酸钠的作用机理是通过提高肌肉细胞中的ATP浓度来增强肌肉力量和耐力。
ATP是肌肉活动所必需的能量物质，而磷酸肌酸钠可以提高肌肉细胞内磷酸肌酸（一种能够在体内迅速转化为ATP的物质）的浓度，从而增强肌肉细胞中ATP的水平。
此外，磷酸肌酸钠还可以提高肌肉细胞中的水分含量，从而减少肌肉疲劳和损伤，加速肌肉恢复。
五、适应症适用于需要增强肌肉力量和耐力，促进肌肉恢复，并提高性能的人群，包括运动员、健身爱好者等。
六、用法用量口服，一次1至2片，每日2至3次，建议饭前或饭后20分钟内服用。
七、不良反应总体上来说，磷酸肌酸钠是相对安全的补充剂，其不良反应较少。
个别人可能会出现肌肉痛、腹泻、恶心、呕吐、头痛等不适症状，这些症状通常会在停用磷酸肌酸钠后自行消失。
八、注意事项1. 本品不能代替正常饮食，应与健康的饮食结合使用。
2. 本品建议在医生或专业人士的指导下使用，不要超量使用。
3. 本品不建议使用于孕妇、哺乳期妇女及18岁以下人群。
4. 本品应存放在阴凉、干燥、避光、密闭的地方，注意防潮。
九、包装每瓶装60片。
十、有效期24个月。
十一、生产厂家某某医药制造有限公司。
十二、使用者常见问题1. 磷酸肌酸钠该怎么服用？磷酸肌酸钠应该在饭前或饭后20分钟内口服，一次1至2片，每日2至3次，最好与温水一起服用。
2. 磷酸肌酸钠对肾脏有影响吗？有一些研究表明，长期大剂量使用磷酸肌酸钠可能会对肾脏产生不良影响，但这些剂量远高于正常使用量。
因此，正常使用磷酸肌酸钠是相对安全的，不会对肾脏产生显著的不良影响。
3. 磷酸肌酸钠使用时需要注意什么？首先，磷酸肌酸钠不能代替正常饮食，应与健康的饮食结合使用。
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磷酸肌酸钠原料药批生产记录兔肉处理岗位生产指令单格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-01生产指令指令日期指令号生产日期生产批号投料量兔肉 kg指令者复核者接受者本岗位本批生产小结兔肉收率＞25%兔肉合格品 kg×100%＝ %领用兔肉 kg岗位负责人：年月日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。
□2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。
□3.本批清场符合要求。
□4.本批生产记录清晰、完整。
□工艺员：年月日兔肉处理岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-107-01 生产批号生产日期年月日时分—时分操作指令及工艺参数实际操作记录按《兔肉处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-107]进行操作。
1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。
4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。
4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。
5清场5.1本批生产文件及状态标识及时清除。
5.2容器具已清洁。
5.3清洁墙面、门窗、地面。
5.4清除废弃物。
5.5清洁废物桶。
有□无□已清洁□待清洁□备用□其它□正常□异常□已挂状态标识□领用兔肉 kg非用肉组织 kg不合格 kg兔肉合格品 kg兔肉收率 %时间：时分至时分已清除□未清除□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已清除□未清除□已清洁□未清洁□检查情况：合格□不合格□检查人：操作者：复核者：备注：岗位负责人：工艺员：肌酸激酶提取岗位生产指令格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-02生产指令指令日期指令号生产日期生产批号兔肌肉批号兔肌肉投入量质量标准1.性状：本品为无色半透明液体。
2.活力：≥180单位。
指令者复核者接受者本岗位本批生产小结肌酸激酶收率应＞0.56g/kg肌酸激酶体积 ml×浓度 mg/ml/1000＝ g/kg兔肌肉 kg/兔肉收率 %岗位负责人：年月日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。
□2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。
□3.本批清场符合要求。
□4.本批生产记录清晰、完整。
□工艺员：年月日肌酸激酶提取岗位记录格式号：YL·Z02-02-104-01生产批号生产日期年月日时分—时分操作指令及工艺参数实际操作记录岗位负责人：工艺员：磷酸肌酸钠生化反应、分离、精制岗位生产指令单格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-03生产指令指令日期指令号生产日期生产批号亚批号亚批号磷1号 kg 磷1号 kg磷2号 kg 磷2号 kg磷3号 kg 磷3号 kg磷4号 kg 磷4号 kg质量标准1.性状：本品为白色粉末或结晶性粉末。
2.检查：ATP、ADP：均不得过0.1% 游离肌酸：不得过2%乙醇：不得过0.5% 碱度：PH应为8.0～9.0钡盐：应符合规定氯化物：不得过0.02%水分：20.0～25.0% 硫酸盐：不得过0.02%重金属：10ppm 蛋白质：应符合规定溶液的澄清度与颜色：不得深于黄色1号标准比色液3.含量测定：≥98.5%指令者复核者接受者本岗位本批生产小结磷酸肌酸钠成品收率应＞30%磷酸肌酸钠成品 kg×100%＝ %投入磷1号 kg岗位负责人：年月日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。
□2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。
□3.本批清场符合要求。
□4.本批生产记录清晰、完整。
□工艺员：年月日磷酸肌酸钠生化反应岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-105生产批号生产日期年月日时分—月日时分操作指令及工艺参数实际操作记录备注：岗位负责人：工艺员：磷酸肌酸钠分离、精制岗位操作记录1格式号：YL·Z02-02-106-01生产批号生产日期年月日时分—月日时分操作指令及工艺参数实际操作记录按《磷酸肌酸钠分离、精制岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-106]进行操作。
1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1阴树脂层析4.1.首次处理将强碱性阴离子树脂装入已洗净的树脂柱内，用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%Hcl溶液洗柱，每次洗柱液体量为柱体积的20倍，4.1.2再生用磷5号液将离子交换树脂转成酸型。
4.1.3平衡用磷6号液平衡离子交换柱。
4.2阳树脂层析4.2.1首次处理将强酸性阳离子树脂装入已洗净的树脂柱内，用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，然后再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，再用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，检测无Cl-为止，每次洗柱液体量为柱体积的20倍。
4.2.2再生用磷7号液将离子交换树脂处理，检测无Cl-为止。
5清场5.1清除本批生产文件及状态标识。
5.2容器具已传至容器具处理室。
5.3层析柱已清洁。
5.4清洁墙面、门窗、地面。
5.5清除废弃物。
5.6清洁废物桶。
有□无□已清洁□待清洁□备用□其它□正常□异常□已挂状态标识□操作时间日时分至日时分V柱 L5%NaoH L5%Hcl L操作人复核人操作时间日时分至日时分磷5号液 L操作人复核人操作时间日时分至日时分磷6号液 L操作人复核人操作时间日时分至日时分V柱 L5%NaoH L5%Hcl L操作人复核人操作时间日时分至日时分磷7号液 L操作人复核人时间：时分至时分已清除□未清除□已传出□未传出□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已清除□未清除□已清洁□未清洁□检查情况：合格□不合格□检查人：操作者：复核者：备注：磷酸肌酸钠分离、精制岗位操作记录2格式号：YL·Z02-02-106-02生产批号生产日期年月日时分—月日时分操作指令及工艺参数实际操作记录按《磷酸肌酸钠分离、精制岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-106]进行操作。
1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1上样酶反应液通过离子交换柱，流速控制在1000ml/min。
4.2顶洗上样结束后，用磷6号液顶洗后，流速控制在1000ml/min。
4.3洗脱用磷8号液洗脱。
流速控制在1000ml/min。
收集流出液，每20000ml单独收集，并随时取样测A210，边搅拌边加入磷9号液。
洗脱结束后，将各组收集液转移到醇沉罐中，继续补加乙醇至80％，放置过夜。
4.2转型第二天将醇沉出来的沉淀4000rpm、14min离心，得到沉淀用30℃纯化水充分溶解。
纯化水用量以使沉淀全溶为宜。
取样测A210，并算出磷酸肌酸的摩尔浓度，按算出的磷酸肌酸摩尔浓度加入相应量的磷10号液，形成沉淀，4000rpm，10min离心弃沉淀，得上清液。
倍。
4.5过阳柱得到的上清液直接上阳树脂柱，得流出液。
4.6纳滤，纳滤器的操作见《纳滤器标准操作规程》[YL·Z04-03-有□无□已清洁□待清洁□备用□其它□正常□异常□已挂状态标识□操作时间日时分至日时分酶反应液 L操作人复核人操作时间日时分至日时分磷6号液 L操作人复核人操作时间日时分至日时分磷8号液 L流出液组药液 L 磷9号液 L乙醇 L操作人复核人操作时间日时分至日时分30℃纯化水 L磷9号液 L上清液 L操作人复核人操作时间日时分至日时分流出液 L 浓缩液 L 乙醇 L成品 kg取样 g操作人复核人。