磷酸肌酸钠原料药批生产记录知识讲解

磷酸肌酸钠原料药批

生产记录

兔肉处理岗位生产指令单

格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-01

生产指令指令日期指令号

生产日期生产批号

投料量兔肉 kg

指令者复核者接受者

本岗位本批生产小结兔肉收率＞25%

兔肉合格品 kg

×100%＝ %

领用兔肉 kg

岗位负责人：

年月日

工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。□

2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。□

3.本批清场符合要求。□

4.本批生产记录清晰、完整。□

工艺员：

年月日

兔肉处理岗位操作记录

格式号：YL·Z02-02-107-01 生产批号

生产日期年月日时分—时分

操作指令及工艺参数实际操作记录

按《兔肉处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-107]进行操

作。

1生产前检查

上批清场合格证

清洁状态标识

设备运行状态标识

公用系统

2挂状态标识

3根据生产指令领取所需原辅料

4操作过程

4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。

4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。

4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。

5清场

5.1本批生产文件及状态标识及时清除。

5.2容器具已清洁。

5.3清洁墙面、门窗、地面。

5.4清除废弃物。

5.5清洁废物桶。有□无□

已清洁□待清洁□

备用□其它□

正常□异常□

已挂状态标识□

领用兔肉 kg

非用肉组织 kg

不合格 kg

兔肉合格品 kg

兔肉收率 %

时间：时分至时分

已清除□未清除□

已清洁□未清洁□

已清洁□未清洁□

已清除□未清除□

已清洁□未清洁□

检查情况：合格□不合格□检查人：

操作者：复核者：

备注：

岗位负责人：工艺员：

肌酸激酶提取岗位生产指令

格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-02

生产指令指令日期指令号

生产日期生产批号

兔肌肉批号

兔肌肉投入量

质量标准

1.性状：本品为无色半透明液体。

2.活力：≥180单位。

指令者复核者接受者

本岗位本批生产小结肌酸激酶收率应＞0.56g/kg

肌酸激酶体积 ml×浓度 mg/ml/1000

＝ g/kg

兔肌肉 kg/兔肉收率 %

岗位负责人：

年月日

工

艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。□

2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。□

3.本批清场符合要求。□

4.本批生产记录清晰、完整。□

工艺员：

年月日

肌酸激酶提取岗位记录

格式号：YL·Z02-02-104-01

生产批号

生产日期年月日时分—时分

操作指令及工艺参数实际操作记录

岗位负责人：工艺员：

磷酸肌酸钠生化反应、分离、精制岗位生产指令单

格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-03

生产指令

指令日期指令号

生产日期生产批号

亚批号亚批号

磷1号 kg 磷1号 kg

磷2号 kg 磷2号 kg

磷3号 kg 磷3号 kg

磷4号 kg 磷4号 kg

质量

标准

1.性状：本品为白色粉末或结晶性粉末。

2.检查：ATP、ADP：均不得过0.1% 游离肌酸：不得过2%

乙醇：不得过0.5% 碱度：PH应为8.0～9.0

钡盐：应符合规定氯化物：不得过0.02%

水分：20.0～25.0% 硫酸盐：不得过0.02%

重金属：10ppm 蛋白质：应符合规定

溶液的澄清度与颜色：不得深于黄色1号标准比色液

3.含量测定：≥98.5%

指令者复核者接受者

本

岗位本批生产小结磷酸肌酸钠成品收率应＞30%

磷酸肌酸钠成品 kg

×100%＝ %

投入磷1号 kg

岗位负责人：

年月日

工

艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。□

2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。□

3.本批清场符合要求。□

4.本批生产记录清晰、完整。□

工艺员：

年月日磷酸肌酸钠生化反应岗位操作记录

格式号：YL·Z02-02-105

生产批号

生产日期年月日时分—月日时分

操作指令及工艺参数实际操作记录

备注：

岗位负责人：工艺员：

磷酸肌酸钠分离、精制岗位操作记录1

格式号：YL·Z02-02-106-01

生产批号

生产日期年月日时分—月日时分

操作指令及工艺参数实际操作记录

按《磷酸肌酸钠分离、精制岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-

106]进行操作。

1生产前检查

上批清场合格证

清洁状态标识

设备运行状态标识

公用系统

2挂状态标识

3根据生产指令领取所需原辅料

4操作过程

4.1阴树脂层析

4.1.首次处理

将强碱性阴离子树脂装入已洗净的树脂柱内，用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%Hcl溶液洗柱，每次洗柱液体量为柱体积的20倍，

4.1.2再生

用磷5号液将离子交换树脂转成酸型。

4.1.3平衡

用磷6号液平衡离子交换柱。

4.2阳树脂层析

4.2.1首次处理

将强酸性阳离子树脂装入已洗净的树脂柱内，用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，然后再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，再用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，检测无Cl-为止，每次洗柱液体量为柱体积的20倍。

4.2.2再生

用磷7号液将离子交换树脂处理，检测无Cl-为止。

5清场

5.1清除本批生产文件及状态标识。

5.2容器具已传至容器具处理室。

5.3层析柱已清洁。

5.4清洁墙面、门窗、地面。

5.5清除废弃物。

5.6清洁废物桶。有□无□

已清洁□待清洁□

备用□其它□

正常□异常□

已挂状态标识□

操作时间日时分

至日时分

V

柱 L

5%NaoH L

5%Hcl L

操作人复核人

操作时间日时分

至日时分

磷5号液 L

操作人复核人

操作时间日时分

至日时分

磷6号液 L

操作人复核人

操作时间日时分

至日时分

V

柱 L

5%NaoH L

5%Hcl L

操作人复核人

操作时间日时分

至日时分

磷7号液 L

操作人复核人

时间：时分至时分

已清除□未清除□

已传出□未传出□

已清洁□未清洁□

已清洁□未清洁□

已清除□未清除□

已清洁□未清洁□

检查情况：合格□不合格□检查人：

操作者：复核者：