数据完整性和实验室管理培训考核
数据完整性管理培训完整ppt课件
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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书 或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
13-数据完整性与数据管理规范
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1、有关数据完整性的故事
（2）未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的授 权密码 1、这个在执行上是否有点难？ 2、如何设立才有效果？ 3、权限密码改如何设立，如何发放，谁来发放？ 4、权限的重要性？
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1、有关数据完整性的故事
（3）在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数 据 1、实验室记录为什么有不受控的呢？ 2、如何避免？ 3、严重吗？ （4）在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、记录表，以 及不知来源的便条 1、这个问题没法解释； 2、为什么我们存在这种情况，而且非常普遍； 3、数据完整性仅仅是针对电子数据吗？
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数据完整性管理基本要求
数据必须符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至生产数据的人； 1、数据是否有手工签名或电子签名？ 2、有些数据的产生是不需要人的，例如，自动记录数据，怎
么办？ 3、如果数据的来源没有明确的人员怎么办，例如，昨晚半夜 温湿度报警，早上才被发现？
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数据完整性管理基本要求
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数据必须符合 ALCOA 原则
• A -- 可追踪至生产数据的人； • L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能 永久保存 (如长达30年）； • C -- 同步； • O -- 原始（或真实复制）: 可根据原始数据对数据生产的整 个活动进行重现； • A --准确性；
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数据完整性管理基本要求
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数据完整性-源于设计管理要求
8、员工数据复核检查时进入原始数据的权限； 9、使用专人记录来代替另一个操作人记录实施活动只有在例 外下考虑： 9.1、记录行为会使产品或活动产生风险，如一些无菌操作； 9.2、陪同人员的语音/文字受限，由其他管理人员进行证明和 记录
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
实验室数据管理制度
实验室数据管理制度一、前言实验室数据管理是科研工作中的重要环节，对于确保数据的准确性、可靠性和安全性具有至关重要的作用。
因此，建立科学的实验室数据管理制度是十分必要的。
本文旨在对实验室数据管理的原则、流程、责任等方面进行规范，以确保实验室数据管理工作的顺利进行，并为科研工作提供可靠的数据支持。
二、实验室数据管理原则1. 科学性和严谨性原则实验室数据管理应当遵循科学性和严谨性原则，确保数据的真实性和准确性。
所有数据采集、记录、分析和存储的过程都必须遵循科学严谨的方法和规范。
2. 可追溯性原则所有数据应当能够被追溯到源头，包括数据的采集方式、采集时间、采集者等信息，以确保数据的可追溯性和可信度。
3. 安全性原则实验室数据应当得到妥善的保护，确保数据不被篡改、丢失或泄露。
对数据的存储和传输应当采取安全可靠的措施，防止数据的不当使用。
4. 保密性原则实验室数据中涉及商业机密或个人隐私的部分，应当严格保密，不得被泄露或不当使用。
5. 合规性原则实验室数据管理必须遵守相关的法律法规和规章制度，确保数据的合法性和合规性。
三、实验室数据管理流程1. 数据采集所有实验数据必须由具有相应资质和技能的人员进行采集，采集前必须制定详细的数据采集计划，包括采集方法、采集仪器、采集时间等信息，并由主管人员审查和批准。
2. 数据记录采集到的数据必须立即记录在相应的记录表或数据库中，包括采集时间、采集者、数据来源等信息，确保数据的完整性和准确性。
3. 数据存储实验室数据必须按照一定的标准和规范进行存储，包括数据备份和恢复计划。
不同类型的数据应当采用不同的存储介质和方法，确保数据的安全性和可靠性。
4. 数据分析实验室数据必须由具有相应资质和技能的人员进行分析，分析过程必须遵循科学的方法和程序，确保数据的准确性和可靠性。
5. 数据报告实验室数据分析结果必须及时生成报告，报告内容必须符合相关规范和标准，确保数据的可追溯性和可信度。
6. 数据审查所有数据必须进行定期的审查，包括数据的完整性、准确性、可追溯性等方面，以确保数据的质量和可靠性。
QC实验室数据完整性管理 讲义
易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。 第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应 当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。 现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更 控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯 性的要求。 第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能， 不得修改审计追踪产生的数据。 第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和 内容应当基于风险级别确定。 涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验 结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等）， 应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
Attributable 数据归属至人
第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建
者及修改人员。 第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录 账号或者使用通用登录账号。 现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸 质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为 能够归属到特定个人。 第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应当经过 验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。 第十六条【特殊情况】在特殊情况下（如无菌操作），可由另 一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代 替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操 作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。
对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 容： 容： 1)使用永久性的不会褪色的墨水； 2)不能使用铅笔或其它可擦除的方式记录； 3)修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原 因（比如相当于纸质记录的审计追踪）； 4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式； 5)控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允 许人员删除缺失或忽略的页码）； 6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允 许人员为所有发放的表格记数）； 1)根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序 （SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据 的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删 除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时 出错的数据）； 2)使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人 员行为和追溯行为至登录的个人； 3)限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角 色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据）， 仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员。
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全引言随着科技的发展，实验室研究数据的重要性不断凸显。
为了保障研究数据的完整性与安全，建立一套科学合理的实验室数据管理制度显得尤为重要。
本文将介绍实验室数据管理制度的相关要点，包括数据采集、存储、备份与安全等内容，以确保研究数据的可靠性和可信度。
数据采集在实验室中，数据采集是研究过程中至关重要的一环。
为了确保采集的数据准确无误，以下是一些需要注意的要点：1.准确记录：在数据采集过程中，需要准确记录实验参数、样本信息、时间戳等重要细节，以便后续数据分析和复现。
2.标准化操作：实验操作需要严格按照标准化流程进行，以减少人为误差对数据的影响。
同时，需要制定相应的操作规范，让所有研究人员都能遵循同样的标准。
3.实时备份：数据采集过程中，应建立实时备份机制，确保数据的及时性和完整性。
这可以通过使用数据采集工具或将数据存储在云端来实现。
数据存储与备份经过数据采集后，接下来是数据存储与备份的环节。
下面是一些建议：1.数据分类：将数据根据不同实验或项目进行分类，建立起清晰的数据档案系统，有助于数据的管理和查找。
2.多重备份：为了避免意外数据丢失，应进行多重备份。
可以将数据存储在实验室内部服务器、云端服务器和外部备份设备等多个位置。
3.定期检查：定期检查数据存储设备和备份的完整性和可访问性，确保备份的准确性和可用性。
如果发现问题，应及时修复或更换备份设备。
数据安全保护研究数据的安全性至关重要，下面是一些相关建议：1.访问控制：为不同的研究人员分配不同的操作权限，以限制数据的访问和修改。
只有经过授权的人员才能访问特定的数据。
2.加密存储：对于敏感数据，可以使用加密技术进行存储，以防止未经授权的访问。
3.网络安全：实验室应建立安全防护系统，包括防火墙、入侵检测系统等，以保护实验室内部网络免受外部攻击。
结论实验室数据管理制度的建立能够保障研究数据的完整性与安全。
通过规范的数据采集、合理的数据存储与备份以及科学的数据安全措施，实验室能够确保研究数据的可靠性和可信度，从而推动科研工作的顺利进行。
实验室数据管理规章制度
实验室数据管理规章制度1. 引言实验室数据管理是确保数据的可靠性、完整性和安全性的重要方面。
本规章制度旨在规范实验室数据的收集、存储、备份和使用，并确保合规性和质量控制。
所有实验室成员必须严格遵守本规章制度。
2. 数据收集- 所有实验室数据必须按照标准化的方法和程序进行收集。
- 数据收集过程中应注意记录详细的实验条件、参数和操作步骤，确保实验可重复性。
- 检验数据应立即记录并及时上报。
3. 数据存储- 实验室数据应按照数据类型和敏感性进行分类，并设立相应的访问权限。
- 所有数据都必须存储在指定的安全网络或存储设备中，确保数据的机密性和防止数据丢失。
- 定期对数据进行备份，并存储在安全离线位置以应对突发情况。
4. 数据使用- 实验室数据只能由授权的人员根据需要进行使用，禁止未经授权的数据访问和使用。
- 数据使用应遵守法律法规和伦理要求，不得进行非法、不当或滥用的行为。
- 数据共享应遵循相关规定，确保数据的安全和保密性。
5. 数据质量控制- 实验室数据应经过严格的质量控制程序，包括数据验证、审查和验证结果的确认等。
- 对数据的质量进行定期检查和评估，确保数据的准确性和可靠性。
- 如发现数据质量问题，应立即进行纠正并记录相应的纠正措施。
6. 违规处理- 违反实验室数据管理规章制度的人员将受到相应的纪律处分，包括警告、停职和解聘等。
- 如涉及违法行为，将依法追究法律责任。
7. 规章制度的执行和监督- 实验室负责人应确保规章制度的有效执行，并指定专人负责数据管理的监督。
- 对实验室数据管理进行定期检查和评估，并持续改进管理制度。
8. 附则- 本规章制度的解释权归实验室负责人所有，并在必要时进行修订和补充。
- 对于未尽事宜，按实验室管理制度和相关法律法规执行。
实验室自检自查台账要求
实验室自检自查台账要求实验室自检自查台账是实验室管理的重要组成部分，它记录了实验室在运行过程中的各项检查、自查情况，有助于实验室及时发现问题、改进工作。
为了确保实验室的正常运行和安全，实验室自检自查台账应满足以下要求：一、台账内容要求1. 完整性：实验室自检自查台账应包含实验室运行过程中的所有检查项目，包括设备、环境、人员、安全等方面的检查内容。
各项检查内容应详细、具体，确保不遗漏任何一项可能影响实验室正常运行的因素。
2. 准确性：实验室自检自查台账中的数据和信息应准确无误，避免因数据错误导致的误判和误导。
对于检查结果，应注明具体的检查时间、地点、人员等信息，以便追溯和核实。
3. 及时性：实验室自检自查台账应及时更新，确保实验室运行过程中的各项检查、自查情况得到及时记录。
对于发现的问题，应及时进行整改，并在台账中记录整改情况和结果。
4. 可追溯性：实验室自检自查台账应具备良好的可追溯性，能够追溯到每一项检查、自查的具体情况和结果。
对于发现的问题，应明确责任人、整改措施和整改期限，确保问题得到及时解决。
二、台账管理要求1. 制定制度：实验室应制定完善的自检自查台账管理制度，明确台账的编制、审核、使用、保存等环节的管理要求，确保台账的规范性和有效性。
2. 培训与考核：实验室应对相关人员进行自检自查台账管理的培训和考核，确保相关人员熟悉台账管理制度，掌握台账编制、使用等技能。
3. 定期检查：实验室应定期对自检自查台账进行检查，确保台账内容的准确性、完整性和及时性。
对于发现的问题，应及时进行整改。
4. 保存与归档：实验室应妥善保存自检自查台账，确保台账的安全和完整。
同时，应将台账归档，便于实验室管理和监督部门查阅。
三、台账应用要求1. 指导工作：实验室自检自查台账应作为实验室管理工作的重要依据，为实验室提供科学、合理的管理建议和改进措施。
2. 监督与评价：实验室自检自查台账应作为实验室监督和评价的重要依据，为实验室评价和改进提供有力支持。
微生物实验室管理培训考核试题含答案
一填空题（每空分，共45分）1.药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操本技术等，经考核合格后方可上岗。
3.微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围4.微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培5.6.7.已验证的条件下贮藏。
8.0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。
培养基保存应防止水分流失，9.质量下降或微生物污染。
10.11. 微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求域。
12. 微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离13. 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施, 所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
14.责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设15.实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。
样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的告中应有说明。
行。
二、判断题（每题1分，共8分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。
（× ）2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查（√ ）3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（√）4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。
（×）5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。
（√）6.用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。
实验室管理主要内容
实验室管理主要内容实验室管理是一个广泛涉及各个方面的重要工作，其主要内容包括以下几个方面。
实验室设备管理实验室设备管理是实验室管理的关键环节之一。
它包括设备的采购、验收、安装、维护和报废等环节。
首先，需要根据实验室的需求和预算，选择合适的设备进行采购。
在设备验收阶段，需要进行设备的外观检查、功能测试和使用培训等工作，确保设备符合质量要求。
安装设备时需要遵循相应的安全规范，并确保设备正常运行。
在设备的维护方面，需要制定定期的维护计划，包括设备的清洁、校准和保养等工作。
当设备达到寿命或无法修复时，需要进行设备报废和更新。
实验室安全管理实验室安全管理是保证实验室安全运行的关键环节。
它主要包括制定实验室安全制度和操作规程、进行安全培训和演练、设立安全警示和应急预案等。
实验室安全制度和操作规程应清晰明确，包括实验室进出规定、设备操作规范、废物处理规定等。
安全培训和演练是提高实验室工作人员应对突发事件能力的重要方式，包括火灾逃生演练、紧急救援培训等。
设立安全警示和应急预案是为了防范和应对可能发生的事故和灾害，确保实验室及其使用人员的安全。
实验室供应品管理实验室供应品管理是保证实验室正常运转的重要环节。
它包括实验室耗材的采购、存储和管理等工作。
首先，需要根据实验室的需求及库存情况，制定合理的采购计划，并选择合适的供应商进行采购。
在耗材的存储方面，需要建立科学的存储系统，包括分类整理、标识和储存环境等。
对于易耗品和易损坏品，需要进行合理的管理和使用，以避免浪费和损坏。
实验室人员管理实验室人员管理是保证实验室正常运转和工作效率的重要环节。
它包括实验室人员的招聘、培训、考核和激励等工作。
在招聘方面，需要根据实验室需求，制定招聘计划，并通过合适的渠道寻找合适的人才。
在培训方面，需要为新员工提供必要的技能培训和岗位培训，以帮助他们快速适应和掌握工作。
对于现有员工，需要定期进行绩效考核，并进行相应的激励和奖励。
这有助于提高员工的工作积极性和工作效率。
科学实验室管理制度包括哪些内容(10篇)
科学实验室管理制度包括哪些内容（10篇）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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数据完整性培训
图示说明简单设备图谱（左）到复杂的计算
机化系统（右），及将打印数据作为“初始数
据”的对应关系
简单的配置
复杂的配置
无软件 简单软件 打印件能代表原始数据
企业应建立从管理者到普通员工的全面的DI文化 企业质量政策、方针中应该有DI相关的内容 DI活动注重预防为主 企业应定期组织DI相关的培训等活动鼓励公开透
明的DI文化 企业应建立顺畅的宽松的员工反馈DI问题的渠道 企业应对员工提供足够的培训、资源确保员工工
作中正确执行DI的要求
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FDA行业指南：数据完整性和CGMP 合规性 草案
DI的目的范围
DI的核心目的是保障患者用药安全、为患者提供 质量可靠、可信的高质量药品、塑造诚实守信的 良好企业形象
数据可靠性应贯穿药品研发到药品退市生命周期 的全过程，是药品研发、临床、生产企业的基本 职责，适应于GXP的所有体系。
什么是“数据”？
由初始数据衍生或取得的信息
数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计 算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数 字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可 以用于科学研究、设计、查证等。
什么是“数据”？
数据必须符合以下原则：
A - attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成
数据的记录形式
数据的记录形式
纸张版数据 Paper Based Data
数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子 媒体（如胶片）
数据的记录形式
电子版数据 Electronic Data
数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的 系统或存贮在数字媒体中
实验室数据完整性管理规程
实验室数据完整性管理规程目的：建立质量文件体系的数据完整性的管理规程，保证数据真实性，规范纸质数据和电子化数据的完整性操作。
范围：纸质数据和电子化数据。
责任：质量管理部对本规程实施负责。
程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
1.1定义：1.1.1数据完整性：应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。
1.1.2数据的生命周期：数据（包括原始数据）自初始生成和记录、到处理（包括转换和迁移）、使用、数据保留、存档/调取和销毁的整个生命周期。
1.1.3源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
它还允许数据追踪至个体。
1.2基本要求：数据必须原始、准确、真实、完整、清晰、规范修改、可追溯至产生数据的人及时间，在保存期内便于查阅，必要时能长期保存。
2.数据来源：来自人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单系统设备到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。
数据完整性的内在风险因数据可设置参数水平的不同而异。
2.1简单系统设备：PH计、天平。
2.2相对不复杂系统设备：UV光谱仪、FT-IR、HPLC系统、LC-MS 2.3复杂系统设备：LIMS系统、ERP系统2.4简单系统只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作从2.2至2.3逐步增加。
杜绝捏造数据或重复测试已达到所想要结果的风险。
3.设计系统来保证数据质量和完整性原则：3.1仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。
3.2每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。
3.3数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：《批检验记录的管理规程》以及《化验室配套记录管理规程》3.4每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开3.5仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。
中医药科研实验室管理规范
中医药科研实验室管理规范一、引言中医药科研实验室是开展中医药科学研究的重要场所，为了保证实验室的科学性、规范性和安全性，制定本管理规范。
二、实验室设施与装备管理1. 实验室设施应符合相关标准和规范，并定期进行维护和检修。
2. 实验室应配备必要的仪器设备，并定期进行校准和维修。
3. 实验室仪器设备的购置、报废和更新应按照相关管理制度执行。
三、实验室安全管理1. 实验室应建立健全安全管理制度，明确责任分工和安全操作规程。
2. 实验室应配备必要的安全设施，如消防设备、急救箱等，并定期进行检查和维护。
3. 实验室应定期组织安全培训和演练，提高人员的安全意识和应急处理能力。
4. 实验室应建立安全事故报告和处理制度，及时报告和处理实验室安全事故。
四、实验室样品和试剂管理1. 实验室样品和试剂应按照相关规定进行分类、标识和储存，确保安全和易于查找。
2. 实验室样品和试剂的使用应有明确的记录和审批程序，遵守相关法律法规和伦理要求。
3. 实验室样品和试剂的库存应进行定期盘点和管理，避免过期和浪费。
五、实验室数据管理1. 实验室应建立健全数据管理制度，包括数据采集、存储、分析和备份等环节。
2. 实验室数据应进行有效的记录和归档，确保数据的完整性、可靠性和保密性。
3. 实验室数据的使用和共享应遵守相关法律法规和伦理要求，保护知识产权和个人隐私。
六、实验室人员管理1. 实验室应建立健全人员管理制度，明确人员的职责和权限。
2. 实验室人员应具备相关的学术背景和技术能力，参加必要的培训和考核。
3. 实验室人员应遵守实验室管理规范，严守学术道德和职业操守。
七、实验室质量管理1. 实验室应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等环节。
2. 实验室应参加相关的质量认证和评估，提高实验室的科学研究水平和信誉度。
3. 实验室应定期进行质量内审和外审，发现问题及时整改和改进。
八、实验室文化建设1. 实验室应倡导科学精神和团队合作，营造积极向上的研究氛围。
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数据完整性和实验室管理培训考核试题
一、填空题
1、数据完整性五个核心原则“ALCOA”分别代表、
、、、。
2、国第一个颁布制药行业数据可靠性方面指南，名称是。
3、记录应留有数据填写的空格。
记录应填写，内容，字迹、易读，不易。
4、记录应保持，不得和任意。
5、记录修改应采用“”，并和。
6、与GMP有关的每项活动均应有。
7、药品检验的法定标准包括：、
、。
8、成品出厂时必须按照法定标准检验。
9、复方葡萄糖酸钙口服溶液鉴别时用到的标准物质类别是。
10、我公司原辅料执行的取样规则是：。
11、托盘天平使用结束后，应将托盘放置于侧。
12、药典中乙醇未指明浓度时，均系指的乙醇。
13、称量时称取“2.0g”，系指称取重量为。
14、“称定”系指称取重量应准确至所取重量的。
15、恒重，除另有规定外，系指供试品连续次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量。
二、简答题
1、你怎么理解“数据完整性”和GMP的关系？
2、请罗列质量控制实验室的管理要素？。