药品经营的质量风险管理规程示范文本
药品经营质量风险管理制度范本
药品经营质量风险管理制度范本第一章总则第一条为确保药品经营质量的安全有效、合规经营，保护消费者的合法权益，提升药品经营企业的管理水平，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、药品流通、医疗机构内部药品经营等各类药品经营企业。
第三条药品经营质量风险管理的基本原则是“预防为主、综合治理、全员参与、持续改进”。
第四条药品经营质量风险管理的目标是保障药品经营安全、规范经营行为、提高药品质量。
第五条药品经营质量风险管理的内容包括以下方面：1.质量风险识别与评估；2.风险防控与监测；3.风险应对与处理；4.风险改进与持续提升。
第二章质量风险识别与评估第六条药品经营企业应建立健全质量风险识别机制，及时发现和识别潜在的质量风险。
第七条质量风险识别的主要方法包括：1.定期组织开展质量风险评估，对药品生产、储存、运输等环节进行全面分析；2.收集、整理和分析与药品质量相关的数据、信息和投诉，及时发现问题；3.借鉴行业先进企业的经验，学习其他行业的质量管理经验，提高识别质量风险的能力。
第八条药品经营质量风险评估应综合考虑以下因素：1.药品本身的性质、类别、生产工艺等；2.药品生产、储存、运输等环节的风险；3.相关法律法规的要求和规定；4.市场需求、竞争情况等因素。
第九条质量风险评估结果应编制报告，明确风险等级和影响程度，为风险防控提供科学依据。
第三章风险防控与监测第十条药品经营质量风险防控是指在识别和评估质量风险的基础上，采取相应的措施和方法预防和控制质量风险。
第十一条药品经营质量风险防控应包括以下方面：1.建立和完善质量管理制度，确保药品经营符合国家相关法律法规；2.加强供应商管理，确保药品供应链的可追溯性和安全性；3.加强人员培训，提高从业人员的质量意识和操作能力；4.加强设施设备管理，确保生产工艺可靠、设备安全；5.加强药品质量监测和抽检，及时发现和处理质量问题；6.加强内部流程和制度管控，确保操作规范、制度完善。
药品经营质量风险管理制度范文（3篇）
药品经营质量风险管理制度范文一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
药品质量风险管理规程完整
药品质量风险管理规程完整药品质量风险管理规程药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
适用围: 适用于公司生产管理和质量管理。
职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核;生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 容:1、定义1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。
其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。
1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。
1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。
1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。
1.7、危险源:潜在的危害来源。
1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。
1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的围、方式2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表:开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准)关键物料失效模式效果分析质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析货返工失效模式效果分析根据偏差和变更具体容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具投诉失效模式效果分析质量回顾趋势图、控制图验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式:2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。
药品经营的质量风险管理规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD544药品经营的质量风险管理规程通用版In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers.标准/ 权威/ 规范/ 实用Authoritative And Practical Standards药品经营的质量风险管理规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。
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一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。
四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。
五、内容：1、成立风险管理小组公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。
3、风险评估风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。
4、风险控制4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。
药品质量风险管理制度范文(4篇)
药品质量风险管理制度范文第一章总则为确保药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二章风险评估和风险管理第一节风险评估1. 风险评估是指对药品生产、流通、使用各环节可能存在的风险进行科学分析和评价。
风险评估应考虑的因素包括但不限于药物活性、药物剂量、药物耐受性、药物不良反应、药品生产工艺、药品贮存条件、药品运输环境、药物使用者群体及其特点等。
2. 风险评估应由具有相关专业知识和经验的人员进行，并采用科学的方法和可靠的数据进行。
评估结果应具体、准确，并提供相关依据和建议。
第二节风险管理1. 风险管理是指对药品生产、流通、使用各环节中的风险进行管理和控制，以减少和防止药品质量风险的发生。
风险管理应根据风险评估结果，制定相应的措施和计划，并监督和检查其执行情况。
2. 风险管理应包括但不限于药品生产过程中的质量控制、药品流通环节的监管、药品使用者的教育和指导、药品不良事件的报告和处理等。
第三章质量风险管理制度第一节药品生产质量风险管理1. 药品生产企业应建立严格的质量管理体系，包括但不限于质量标准和规范的制定、质量控制流程的设立和执行、质量监督和检查等。
2. 药品生产企业应对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施和方法进行控制和管理。
如发现风险超出了可控范围，应及时采取停产或召回等措施，以保证消费者的安全和利益。
第二节药品流通质量风险管理1. 药品流通环节的各个参与方应建立质量风险管理制度，包括但不限于药品存储和运输的规范、药品的来源和去向的可追溯、药品交接和验收等。
2. 药品流通环节的各个参与方应对药品质量进行监管和检查，如发现质量问题应及时采取措施进行处理，并报告相关部门。
第三节药品使用质量风险管理1. 药品使用者应根据医生的处方和药品说明书正确使用药品，并遵循使用规范，如剂量、使用频率、使用期限等。
2. 药品使用者应关注药品的有效期限，如发现过期药品应及时予以处理，并报告相关部门。
药品经营质量风险管理制度模版
药品经营质量风险管理制度模版一、总则1.为了规范药品经营质量风险管理工作，保障药品经营质量安全，提升服务质量，制定本制度。
2.本制度适用于本公司的药品经营相关部门和人员。
3.质量风险管理的目标是：建立健全质量风险预防和控制的机制，提高药品经营质量水平，确保药品的安全有效。
4.公司药品经营质量风险管理应以法律法规与公司要求为基础，坚持科学合理、预防为主、全员参与、持续改进的原则。
二、质量风险预防与控制1.建立完善的药品质量风险防控体系，包括药品质量风险评估、药品质量风险控制和药品质量风险监测等环节。
2.在药品的质量管控过程中，明确质量风险的来源、性质和影响程度，并制定相应的风险控制措施。
3.要注重药品质量风险的动态监测和预警，及时采取措施，防范和减少质量风险的发生。
4.要加强对质量风险因素的分析和评估，确保质量风险的有效控制和管理。
三、质量风险评估1.质量风险评估是对药品在整个供应链中存在的潜在风险进行定量和定性评估的过程。
2.根据药品的特性和风险程度，制定相应的评估方法和程序，对药品的质量风险进行评估。
3.评估结果应及时汇总、分析并形成评估报告，为制定风险控制和管理方案提供依据。
四、质量风险控制1.建立健全的药品质量风险管控机制，包括质量风险控制方案、风险点设置和质量风险控制措施等。
2.明确质量风险控制的职责和权限，确保质量风险控制工作的有效开展。
3.在供应商选择和药品采购环节，严格对供应商进行资质审核和风险评估，确保采购药品的质量安全。
4.在仓储和配送过程中，加强对药品库存的管理和监测，确保药品的质量不受影响。
5.对药品的销售和使用环节，进行质量风险控制，包括药品销售许可证管理、销售渠道监测和药品使用监控等。
五、质量风险监测1.建立药品质量风险的监测和反馈机制，及时了解药品的质量状况和存在的风险。
2.加强对药物不良反应和药品召回的监测和跟踪，及时采取措施，保障患者的用药安全。
3.加强对质量事件的管理和处理，包括药品质量投诉的处理和质量事件的调查处理等。
药品经营质量风险管理制度范文
药品经营质量风险管理制度范文第一章总则第一条为规范药品经营质量风险管理，提高我国药品经营质量管理水平，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律、法规和规范性文件，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位和个人。
第三条药品经营质量风险管理主要包括以下内容：药品采购管理、药品贮存管理、药品分销管理、药品投诉处理、药品追溯管理等。
第四条药品经营质量风险管理应坚持以人民为中心的原则，保障人民群众的用药安全和健康。
第五条药品经营质量风险管理应积极采取措施，预防和控制风险的发生，使药品经营质量得到有效保障。
第六条相关部门应加强对药品经营质量风险管理工作的监督和指导，确保各项管理措施的有效实施。
第七条药品经营质量风险管理工作应遵循科学、规范、公正、公开、便捷的原则。
第二章药品采购管理第八条药品经营者在进行采购活动时，应符合以下要求：（一）必须从具有资质的药品生产企业、药品批发企业等合法渠道采购药品；（二）药品采购人员必须了解药品生产企业的信誉，选择正规、可靠的供应商；（三）对于特殊药品或有毒剧药品的采购，必须严格按照法律法规和相关规定进行；（四）采购药品要严格按照规定的质量标准进行验收，不得接受非法药品。
第九条药品经营者在药品采购过程中，应建立完善的采购管理制度，明确采购流程、责任及权限。
第十条药品经营者在采购药品前，应对供应商进行全面评估，确保供应商的可靠性和信誉。
第十一条药品经营者采购药品的验收工作，应坚持以下原则：（一）验收药品时应核对药品的名称、规格、批号及包装等信息，确保与采购合同或订单一致；（二）对于需要质量检验的药品，则应按照检验规程进行检验，并对合格药品进行验收；（三）对于不合格药品，要及时向供应商提出退货要求。
第十二条药品经营者应建立药品采购台账，记录药品的名称、供应商、批号、入库日期、出库日期等信息。
第十三条相关部门应加强对药品采购质量风险监管工作，对违法违规行为进行严厉打击。
药品经营质量风险管理制度范文
药品经营质量风险管理制度范文药品经营质量风险管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品经营质量风险管理，保障药品质量和市场安全，参照国家相关法律法规，根据药品质量管理的要求，制定本制度。
第二条经营质量风险管理是指企业在药品经营过程中识别、分析和评估与药品质量有关的各种风险，并制定相应的控制措施和管理要求，以降低并控制风险，确保药品质量符合相关法律法规和标准的规定。
第三条药品经营质量风险管理工作是公司的重要管理内容，是各级管理人员和全体员工应遵循的基本原则和行为准则。
第四条公司应建立和健全药品经营质量风险管理制度和相应的文件，指导和规范药品经营质量风险管理工作。
第五条公司应制定年度药品经营质量风险管理工作计划，并根据计划组织实施，逐步推进药品经营质量风险管理工作的连续性、系统性和完整性。
第六条公司应加强对药品经营质量风险管理人员的培训和教育，提高其专业素质和风险意识。
第二章药品经营质量风险管理制度第七条公司应建立药品经营质量风险管理的组织架构，明确各级管理人员的职责和权限，并做好相应的管理工作。
企业质量部门应是药品经营质量风险管理的主要组织实施单位，具体职责包括：负责制定和修订药品经营质量风险管理制度和相关文件；负责药品经营质量风险的评估、监控和控制；负责质量风险的调查和处理；负责组织药品经营质量风险管理培训和教育等。
第八条公司应建立药品经营质量风险管理的制度，明确药品经营质量风险管理工作的要求和流程，包括1、风险识别、评估和分类a) 风险识别：药品经营质量风险管理工作始于风险的识别，药品经营企业应明确识别风险的方法和要求，包括但不限于风险分析、隐患排查、市场监测等。
b) 风险评估和分类：药品经营企业应对识别的风险进行评估和分类，确定风险等级和优先级，以便制定相应的控制措施和管理要求。
2、风险控制和管理a) 风险控制措施：根据风险评估结果，药品经营企业应制定相应的风险控制措施和管理要求，包括但不限于采取技术、管理和监控手段，确保风险得到控制和降低，并将其纳入公司的质量管理体系。
药品质量风险管理规程
1目旳：建立系统旳质量风险控制管理制度，使风险发生旳也许性和危害性减少到可接受旳程度或提高风险发生旳可预测性。
2范围：合用于企业所生产药物其质量风险旳评估、控制与审核旳管理。
3责任：总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人对本原则旳实行负责。
4质量风险管理旳方针：药物质量源于设计、源于生产。
5质量风险管理旳内容5.1药物疗效（适应症）方面旳风险管理。
这是对药物最基本旳规定，即“可靠有效”能治疗疾病，到达用药旳目旳，也是药物品质旳保证，对症下药有效果，药物面市销售也应“有效”。
因此在产品开发时尤其注意产品旳选择，作好临床疗效旳调查工作。
5.2药物安全面旳控制。
药物安全面旳风险管理体目前药物毒副作用旳大小，以及药物在使用过程中会不会发生不良反应。
在药物研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药物旳毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。
防止安全面旳风险对患者而言显得更重要。
在企业产品开发，尤其是仿制品旳研发，此工作更显重要，新产品研发临床阶段应严格按照有关规定执行。
5.3药物流通使用过程中旳风险管理。
流通过程中旳风险管理包括运送、储存、分发、使用各个环节，这是合格药物出厂后所经历旳漫长过程，对这个过程旳风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药物生命周期不可缺乏旳一环。
6质量风险管理6.1质量风险管理旳环节:6.1.1质量风险旳评估6.1.1.1风险评估阶段是先要对产生风险旳原因、体现形式和引起旳危害进行评估。
6.1.1.2辨别（识别）质量风险产生旳环节，找出风险产生旳关键原因及要点。
6.1.1.3分析质量风险产生旳原因以及发生旳概率，找出重要旳原因和产生风险旳关键要素。
6.1.1.4危害程度旳鉴定：风险对药物质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。
6.1.1.5评估质量风险旳级别，也许会有两种状况：1）显形风险，即可见旳、已经有旳或历史上曾发生过旳；2）隐形风险：正在发生尚未体现出来或在药物有效期内会渐渐显示出来。
药品经营质量风险管理制度模版
药品经营质量风险管理制度模版第一章总则第一条为加强药品经营质量风险管理，保障药品安全，规范药品经营行为，提高药品经营质量，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。
第三条药品经营质量风险管理包括但不限于药品采购、储存、销售、配送、调配、质量控制等环节。
第四条药品经营质量风险管理应遵循法律法规、行业标准、技术要求等相关规定。
第五条所有从事药品经营活动的单位和个人应建立健全药品经营质量风险管理制度，并严格按照本制度执行。
第二章组织机构与职责第六条设立药品经营质量风险管理部门，负责药品经营质量风险管理工作的组织、协调和监督。
第七条药品经营质量风险管理部门应具备专业的药品经营质量管理人员，并定期进行培训。
第八条药品经营质量风险管理部门的主要职责包括：（一）制定药品经营质量风险管理制度，并定期进行更新。
（二）负责药品经营质量风险的评估与监测工作。
（三）制定药品经营质量风险预警机制，并及时发布风险提示。
（四）协助有关部门进行药品经营质量风险的调查与处理。
（五）组织开展药品经营质量风险应急处理工作。
（六）进行药品经营质量风险管理工作的监督检查与评估。
第九条其他部门应积极配合药品经营质量风险管理部门的工作，并按照要求提供相关资料和支持。
第三章风险评估与监测第十条药品经营单位应根据国家规定，定期对其经营的药品进行质量评估与监测，并报告药品经营质量风险管理部门。
第十一条药品质量评估与监测的内容应包括但不限于药品质量指标、无效药品、假药、劣药等方面。
第十二条药品经营质量风险管理部门应及时对药品质量评估与监测结果进行分析、总结，并提出相应的管理建议。
第十三条药品经营单位应按照药品经营质量风险管理部门的要求，及时整改存在的质量问题，并向药品经营质量风险管理部门报告整改情况。
第四章预警机制与风险提示第十四条药品经营质量风险管理部门应建立健全药品经营质量风险预警机制。
第十五条药品经营质量风险预警机制应包括药品质量问题的收集、研判、评估和发布等环节。
2021版药品经营的质量风险管理规程
2021版药品经营的质量风险管理规程Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.( 安全管理 )单位：______________________姓名：______________________日期：______________________编号：AQ-SN-07062021版药品经营的质量风险管理规程一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。
四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。
五、内容：1、成立风险管理小组公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。
3、风险评估风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。
4、风险控制4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。
药品质量风险管理制度范本(三篇)
药品质量风险管理制度范本1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范•相关推荐药品经营质量管理规范（通用12篇）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营质量风险管理规程
药品经营质量风险管理规程1. 引言药品经营质量风险管理是指在药品经营活动中，根据法律法规和相关标准要求，对药品经营过程中可能出现的质量风险进行综合评估和控制的一项管理活动。
本规程旨在规范药品经营质量风险管理的流程和要求，确保药品经营活动的质量安全。
2. 术语和定义•药品经营：指对药品的采购、储存、销售、配送等活动。
•质量风险：指可能对药品质量造成不利影响的各种因素，包括但不限于药品供应商的质量问题、存储条件不当、运输过程中的损坏等。
•风险评估：对药品经营活动中可能发生的风险进行定性或定量的评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
•风险控制：针对已经评估出的风险，采取相应的措施减少或消除风险，包括但不限于采购合格供应商、合理的储存条件、完善的配送过程等。
•风险监测：定期对药品经营过程进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
3. 质量风险管理流程3.1 风险识别药品经营企业应建立风险识别机制，根据内部和外部因素，识别可能存在的质量风险。
内部因素包括供应商信誉、自身质量管控能力等；外部因素包括市场供求关系、政策法规等方面的变化。
风险识别应包括定性和定量两方面，为后续风险评估提供依据。
3.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
根据评估结果，对不同风险进行分类，确定重点关注的风险。
3.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
风险控制措施应包括但不限于：•选择合格的供应商，建立供应商质量管理制度；•设定药品储存条件，确保药品质量不受影响；•规范药品配送过程，避免损坏或混淆等问题；•加强员工培训，提高质量意识和操作规范性。
3.4 风险监测风险监测是对已采取的风险控制措施的有效性进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
药品经营企业应制定风险监测计划，定期对药品经营过程进行监测。
4. 质量风险管理的责任分工药品经营质量风险管理的责任应落实到各级管理人员和相关工作人员。
药品质量风险管理制度范本（2篇）
药品质量风险管理制度范本一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责____进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责____建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
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药品经营的质量风险管理规程示范文本
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
药品经营的质量风险管理规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制
管理。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量
风险的管理。
四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。
五、内容：
1、成立风险管理小组
公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管
理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成
员包括各部门经理。
质量管理部负责组织各部门对各经营
环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别
各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。
3、风险评估
风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。
4、风险控制
4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施
进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。
5、风险沟通
各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过程中出现的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。
6、风险审核、回顾
每年对质量风险管理的实施情况，通过内审的形式进行审核与回顾，同年度定期内审一并进行。
7、相关记录：《质量风险排查表》、《质量风险点列表》。
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