药品经营的质量风险管理规程示范文本

药品经营的质量风险管理规程示范文本

In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each

Link To Achieve Risk Control And Planning

某某管理中心

XX年XX月

药品经营的质量风险管理规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。

一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制

管理。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量

风险的管理。

四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。

五、内容：

1、成立风险管理小组

公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管

理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成

员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营

环节质量风险的识别、评估与控制。

2、风险识别

各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。

3、风险评估

风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。

4、风险控制

4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；

4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施

进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。

5、风险沟通

各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过程中出现的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。

6、风险审核、回顾

每年对质量风险管理的实施情况，通过内审的形式进行审核与回顾，同年度定期内审一并进行。

7、相关记录：《质量风险排查表》、《质量风险点列表》。

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