各国溶剂残留限量
食品包装袋溶剂残留标准
食品包装袋溶剂残留标准食品安全一直备受人们关注，而食品包装袋的安全性也是其中一个重要的方面。
食品包装袋中的溶剂残留问题引起了广泛的关注和讨论。
溶剂残留是指在食品包装袋的制造过程中，由于使用了一些有机溶剂，导致食品包装袋中残留了一定量的溶剂物质。
这些溶剂物质可能对人体健康造成潜在的风险。
为了确保食品包装袋的安全性，各国都制定了相应的溶剂残留标准。
这些标准主要包括溶剂种类、残留量限制以及检测方法等方面。
下面将介绍一些国际上常见的食品包装袋溶剂残留标准。
1. 美国FDA标准：美国食品药品监督管理局（FDA）对食品包装袋溶剂残留进行了严格的监管。
根据FDA的标准，食品包装袋中溶剂残留物质的迁移限量应符合FDA所规定的相应物质的限量要求。
同时，FDA还规定了一些特定物质的限量要求，如苯、甲醇等。
2. 欧盟标准：欧盟对食品包装袋溶剂残留也有相应的标准。
根据欧盟的要求，食品包装袋中溶剂残留物质的限量应符合欧盟相关法规中所规定的限量要求。
同时，欧盟还对一些特定物质的限量进行了详细规定，如苯、甲醇、二乙二醇等。
3. 中国标准：中国对食品包装袋溶剂残留也有相应的标准。
根据中国国家标准《食品用塑料包装材料及制品》（GB/T 1073.5-2008）和《食品用纸及纸板包装材料》（GB/T 1073.6-2008），食品包装袋中溶剂残留物质的限量应符合国家标准中所规定的限量要求。
同时，中国还对一些特定物质的限量进行了详细规定，如苯、甲醛、二乙二醇等。
除了上述国际上常见的标准外，不同国家和地区还有一些自己的标准和规定。
在制定这些标准时，通常会考虑到以下几个因素：1. 食品安全：保障食品安全是制定溶剂残留标准的首要目标。
标准制定者会考虑到人体对溶剂物质的摄入量和潜在健康风险，确保食品包装袋中溶剂残留物质的限量不会对人体健康造成危害。
2. 溶剂种类：不同的溶剂物质具有不同的性质和毒性，因此标准制定者会对不同种类的溶剂物质进行分类，并制定相应的限量要求。
药物中常见残留溶剂及其限度
四、附录161、残留溶剂表示方法1.1允许日接触量允许日接触量（permitted daily exposure, PDE）是指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量，单位为mg/天。
某一具体有机溶剂的PDE值是由不产生反应量、体重调整系数、种属之间差异的系数、个体差异、短期接触急性毒性研究的可变系数等推算出的。
部分有机溶剂的PDE 值见附录。
由于国内目前尚未对此有系统的研究，附录中所列出的数据均是参考ICH残留溶剂研究指导原则中的数据。
1.2浓度限度在PDE 表示方法的基础上，为了更加便于计算，引入了浓度限度（％）表示方法，其计算公式为浓度限度（％）＝PDE（mg/天）9 /（1000×剂量（g/天））×100％，其中剂量初步定为10g/天。
部分有机溶剂的浓度限度见附录。
1.3两种表示方法的比较以上两种表示方法在残留溶剂研究中均可行，但需要指出的是，PDE值是绝对值，也就是说无论原料药、辅料和制剂，只要能明确各成分的溶剂残留量，以PDE值来计算是很精确的；而对于某一具体制剂来说，由于很难确定处方中各活性成分和各辅料的残留溶剂水平，因此以浓度限度来计算更为简便，只要日摄入总量不超过10g，就无需进一步计算。
综合以上情况并考虑目前国内的实际情况，由于大多数药物的日摄入量不会超过10g（包括活性成分和辅料），浓度限度表示方式是目前更为简便可行的。
当然，在某些原料、辅料或制剂的残留溶剂不符合浓度限度时，可根据实际测定的各种残留溶剂量及用法用量计算实际日接触量，并与PDE值比较，如符合限量要求则也属可行。
此外，虽然本指导原则采用浓度限度的表示方式，但由于PDE 值的精确性，药物研发者可采用适当的PDE 值的方式进行残留溶剂研究。
《有色金属标准》各国重金属和农残限量和标准
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
煅石膏重金属：含重金属不得过百万分之十。
白矾重金属：含重金属不得过百万分之二十。
玄明粉重金属：含重金属不得过百万分之二十。
含砷量不得过百万分之二十。
地龙重金属：含重金属不得过百万分之三十。
芒硝重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
西瓜霜重金属：含重金属不得过百万分之十。
含砷量不得过百万分之十。
各国食品接触材料的限量
食品接触材料限值中国部分第一节：塑料一：食品包装用聚乙烯（PE）制品的卫生标准1：食品包装用聚乙烯树脂卫生标准中的理化指标（GB 9691-1998）指标名称指标（%）干燥失重≤0.15灼烧残渣≤0.20正己烷提取物≤2.002：食品包装用聚乙烯成型品卫生标准中的理化指标（GB 9687-1998）项目指标（mg/L）蒸发残渣4%乙酸60℃ 2h65%乙醇20℃ 2h正己烷20℃ 2h ≤30≤30≤60高锰酸钾消耗量水60℃ 2h ≤10重金属4%乙酸60℃ 2h ≤1脱色实验65%乙醇冷餐油或无色油脂四种浸泡液阴性二：食品包装用聚丙烯（PP）制品的卫生标准1：食品包装用聚丙烯树脂卫生标准中的理化指标（GB 9693-1988）指标名称指标（%）正己烷提取物≤22：食品包装用聚丙烯成型品卫生标准中的理化指标（GB 9688-1998）项目指标（mg/L）蒸发残渣4%乙酸60℃ 2h正己烷20℃ 2h ≤30≤30高锰酸钾消耗量水60℃ 2h ≤10重金属4%乙酸60℃ 2h ≤1脱色实验65%乙醇冷餐油或无色油脂四种浸泡液阴性三：食品包装用聚苯乙烯（PS）制品的卫生标准1：食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准中的理化指标（GB 9692-1998）项目指标（%）项目指标(%)干燥失重≤0.2 乙苯≤0.3挥发物≤1.0 正己烷提取物≤1.5苯乙烯≤0.52: 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准中的理化指标（GB 9689-1998）项目指标（mg/L）蒸发残渣4%乙酸60℃ 2h65%乙醇20℃ 2h ≤30≤30高锰酸钾消耗量水60℃ 2h ≤10重金属4%乙酸60℃ 2h ≤1脱色实验65%乙醇冷餐油或无色油脂阴性四种浸泡液四：食品包装用聚氯乙烯（PVC）制品的卫生标准1：食品包装用聚氯乙烯树脂卫生标准中的理化指标项目指标（mg/kg）氯乙烯≤51，2-二氯乙烯（乙炔法）≤21，2-二氯乙烯（乙烯法）≤1502：聚乙烯相关的卫生标准国家标准氯乙烯（mg/kg）高锰酸钾消耗量（mg/L）蒸发残渣（mg/L）重金属（以铅计）（mg/L）脱色实验水4%乙酸20%乙醇正己烷GB 9681-1998 1 10 - 30 30 150 1 阴性GB/T 10805-1989 1 10 - 30 30 30 1 阴性GB 14944-1994片1.0 10 30 30 30 30 1.0 -GB 14944-1994粒1.0 10 - 0.10 - - - -五：食品包装用聚碳酸脂（PC）卫生标准1：食品包装用聚碳酸脂树脂卫生标准中的理化指标（GB 13116-1991）项目指标（mg/L）提取物4%乙酸6h（回流）20%乙醇6h（回流）正己烷6h（回流）水6h（回流）≤15≤15≤15≤15高锰酸钾消耗量水6h（回流）≤10重金属4%乙酸6h（回流）≤1.0酚水6h（回流）≤0.052：品包装用聚碳酸脂成型品卫生标准中的理化指标（GB 14942-1994）项目指标（mg/L）蒸发残渣4%乙酸95±5℃ 6h正己烷20±5℃ 6h水95±5℃ 6h20%乙醇95±5℃ 6h ≤30≤30≤30≤30酚水95±5℃ 6h ≤0.05高锰酸钾消耗量水95±5℃ 6h ≤10重金属（以铅计）4%乙酸95±5℃ 6h ≤1脱色实验冷餐油或无色油脂四种浸泡液阴性六：食品包装用聚酯制品（PET）卫生标准1：食品包装用聚酯卫生标准中理化指标（GB 13114-1991）项目指标（%）提取物4%乙酸0.5h（回流）≤0.565%乙醇2h（回流）≤0.5正己烷1h（回流）≤0.5水0.5h（回流）≤0.5重金属（以Pb计）4%乙酸2h（回流）≤1.0重金属（以Sb计）水2h（回流）≤1.52：食品包装用聚酯制品卫生标准中理化指标（GB 13113-1991）项目指标（mg/L）蒸发残渣4%乙酸60℃ 0.5h ≤30正己烷20℃ 0.5h ≤30水60℃ 0.5h ≤3020%乙醇20℃ 0.5h ≤30高锰酸钾消耗量水60℃ 0.5h ≤10重金属（以Pb计）4%乙酸60℃ 0.5h ≤1重金属（以Sb计）同上≤0.05脱色实验冷餐油或无色油脂四种浸泡液阴性七：食品包装用不饱和聚酯制品（UP）的卫生标准1：食品包装用不饱和聚酯树脂及其玻璃钢制品卫生标准中的理化指标（GB 13115-1991）项目指标（mg/L）蒸发残渣4%乙酸60℃ 2h ≤30正己烷20℃ 2h ≤3065%乙醇20℃ 2h ≤30高锰酸钾消耗量水60℃ 2h ≤10重金属（以Pb计）4%乙酸60℃ 2h ≤1乙苯类化合物（以苯乙烯计）（%）树脂模版玻璃钢制品≤0.2≤0.1八：食品包装用三聚氰胺制品（MF）的卫生标准1：食品包装用三聚氰胺制品（MF）的卫生标准项目指标（mg/L）蒸发残渣水60℃ 2h ≤10高锰酸钾消耗量水60℃ 2h ≤10重金属（以Pb计）4%乙酸60℃ 2h ≤1甲醛4%乙酸60℃ 2h ≤30脱色实验65%乙醇冷餐油或无色油脂四种浸泡液阴性九：食品包装用橡胶制品的卫生标准1: 食品包装用橡胶制品的卫生标准中的理化指标项目指标（mg/L）高压锅密封圈其他奶嘴蒸发残渣4%乙酸60℃ 0.5h正己烷回流0.5h水60℃ 0.5h20%乙醇60℃ 0.5h -≤500≤50- ≤2000≤2000≤30≤40 ≤120-≤30-高锰酸钾消耗量水60℃ 0.5h ≤40 ≤40 30重金属（以Pb计）4%乙酸60℃ 0.5h ≤1 ≤1 1重金属（以Zn计）4%乙酸60℃ 0.5h ≤100 ≤20 30残留丙烯腈（mg/kg）≤11 ≤11 -十：食品包装用尼龙6制品的卫生标准1: 食品包装用尼龙6成品的卫生标准（GB 16332-1996）项目指标（mg/L）蒸发残渣4%乙酸60℃ 0.5h正己烷＜20℃ 1h水60℃ 0.5h20%乙醇60℃ 0.5h ≤30≤30≤30≤30高锰酸钾消耗量水60℃ 0.5h ≤10重金属（以Pb计）4%乙酸60℃ 0.5h ≤1己内酰胺水100℃ 1h ≤15脱色实验乙醇冷餐油或无色油脂四种浸泡液阴性十一：一次性可降解餐具的相关卫生标准1: 一次性可降解餐具的相关卫生标准中的理化指标项目名称指标（mg/L）纸板涂膜纸浆模塑植物纤维模塑使用粉模塑蒸发残渣水60℃ 2h正己烷20℃ 2h4%乙酸60℃ 2h65%乙醇20℃ 2h≤30高锰酸钾消耗量水60℃ 2h ≤10 -- -- --重金属（Pb）4%乙酸60℃ 2h ≤1重金属（As）4%乙酸60℃ 2h ≤1重金属（Cd）4%乙酸60℃ 2h -- -- ≤0.2 --二胺基甲苯4%乙酸60℃ 2h ≤0.04 -- -- --氟（F）水60℃ 2h -- ≤0.2 -- --脱色实验乙醇冷餐油或无色油脂四种浸泡液阴性第二节：金属一：不锈钢制品包装的卫生标准1：不锈钢食具容器卫生标准中的理化指标（GB 9684-88）项目指标（mg/L）奥氏体型不锈钢马氏体型不锈钢铅（Pb）10 1.0铬（Cr）0.5 --镍（Ni） 3.0 1.0镉（Cd）0.02 0.02砷（As）0.04 0.04注：4%乙酸煮沸30min，再室温放置24h.二：铝制制品包装的卫生标准1：铝制制品包装的卫生标准中的理化指标项目指标（mg/L）锌（Zn）1铅（Pb）回收铝0.2铅（Pb）精铝--镉（Cd）0.02砷（As）0.04注：4%乙酸煮沸30min，再室温放置24h三：食品罐头内壁涂料的卫生标准1：食品罐头内壁涂料卫生标准中理化指标（GB 4805-1994）项目指标（mg/L）酚醛树脂涂料中游离酚10%环氧酚醛涂料中游离酚 3.5%游离酚0.1游离甲醛0.1蒸发残渣水95℃ 0.5h正己烷37℃ 2h4%乙酸60℃ 0.5h20%乙醇60℃ 0.5h 均30高锰酸钾消耗量10第三节：陶瓷及搪瓷一：陶瓷包装的卫生标准（GB 13121-91）1：陶瓷食具容器的理化指标项目指标（mg/L）铅（Pb）7镉（Cd）0.52：与食品接触的陶瓷制品中铅、镉溶出量允许极限（GB12651-2003）容器非特殊装饰产品特殊装饰产品铅（Pb）镉（Cd）铅（Pb）镉（Cd）扁平5.0 0.50 7.0 0.50除杯外的小空心制品2.0 0.30 5.0 0.50杯类0.5 0.25 2.5 0.25除罐外的大空心制品1.0 0.25 2.5 0.25罐0.5 0.25 1.0 0.253：与食物接触瓷质器皿释放的铅和镉是允许值（AM-AM-FS-Is-0283）与食物接触瓷质器皿分类最大铅释放量最大镉释放量（mg/dm2）（mg/L）（mg/dm2）（mg/L）非烹调食物器皿扁平餐具0.8 0.07凹形餐具（≤3L）0.8 0.07烹调器皿扁平餐具0.1 0.05凹形餐具（≥3L）0.4 0.07桶和容器通过扁平样测试（≥3L）0.1 0.054：饮料镶边的允许极限铅（Pb）（mg/每件物品）镉（Cd）（mg/每件物品）2.0 0.20二：搪瓷包装的卫生标准1：搪瓷食具容器的理化指标（GB 4804-84）项目指标铅（Pb）1.0镉（Cd）0.5锑（Sb）0.7注：以上均为不低于20℃的室温浸泡24h。
当前国际水产品药残限量与检测方法
2004年8月，公布了“临时最大残留限量标准”第二次草案、“统一限量标准”草 和“豁免物质”草案。 2005年6月21日，日本正式向WTO成员通报了“临时最大残留限量标准” 、 “统一限量标准”草案和“豁免物质”最终草案。 2005年11月，批准“临时最大残留限量标准” 、“统一限量标准”草案 和“豁免物质”最终草案。
日本“肯定列表制度”限量标准
对于日本认为有科学依据的具体限量指 标，共有数据67140条。其中现行标准 10118条；暂定标准56752条；其他标准 为270条。 日本已制定“暂行标准”而我国没有限 量标准的农业化学品492种，33418项 ， 涉及食品626种。
日本“肯定列表制度”限量标准
300（μ g/kg） （EC）No 5081999 50（μ g/kg） （EC）No 5081999
6
7
恩诺沙星
孔雀石绿
5（μ g/kg）
1（μ g/kg）
（EC）No பைடு நூலகம்081999
（EC）No 5081999
所有用于生产食品的动物 类
所有用于生产食品的动物 类
8
氟甲喹
200（μ g/kg） （EC）No 1181-
美国水产品兽药残留限量
美国的兽药残留管理机构主要由农业部（USDA）、 食品药品管理局（FDA）国家环境保护局（EPA）共同组成。
农业部（USDA）负责肉、奶、禽、蛋和水产品兽药残留的监控。
食品药品管理局（FDA）负责水果、蔬菜和海产品中 兽药残留的监控 国家环境保护局（EPA）兽药残留监控，负责兽药使用的登记、 注册和认可。
2、硝基呋喃类
毒理学
• 呋喃唑酮、硝呋氨氧腙 -诱导有机体突变的物质 -致癌物质 • 代谢物: AOZ致突变 • 其他硝基呋喃类 -缺少数据 -被EMEA(欧洲药品评估局）分类在 Annex IV (Juy 1993)
医药中常用有机溶剂分类及残留限度
医药中常用有机溶剂分类及残留限度医药中常用有机溶剂分类及残留限度药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害，本文对国际协调大会（ICH）制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。
药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。
药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。
药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。
各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调工作。
经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过，被推荐至国际协调大会（ICH）的指导委员会采用。
该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进行检测，并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。
根据使用量的多少，可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。
如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品无需进行残留溶剂检测；如果累加量高于推荐量，则必须对该药品进行残留溶剂检测。
该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料，也不适用于已上市的现有药物。
在某些情况如短期（小于30天）或局部应用下，视具体情况，溶剂的高残留量也可接受。
按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。
在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。
如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。
药物中常见残留溶剂及其限度
药物中常见残留溶剂及其限度四、附录161、残留溶剂表⽰⽅法1.1允许⽇接触量允许⽇接触量（permitted daily exposure, PDE）是指某⼀有机溶剂被允许摄⼊⽽不产⽣毒性的⽇平均最⼤剂量，单位为mg/天。
某⼀具体有机溶剂的PDE值是由不产⽣反应量、体重调整系数、种属之间差异的系数、个体差异、短期接触急性毒性研究的可变系数等推算出的。
部分有机溶剂的PDE 值见附录。
由于国内⽬前尚未对此有系统的研究，附录中所列出的数据均是参考ICH残留溶剂研究指导原则中的数据。
1.2浓度限度在PDE 表⽰⽅法的基础上，为了更加便于计算，引⼊了浓度限度（％）表⽰⽅法，其计算公式为浓度限度（％）＝PDE（mg/天）9 /（1000×剂量（g/天））×100％，其中剂量初步定为10g/天。
部分有机溶剂的浓度限度见附录。
1.3两种表⽰⽅法的⽐较以上两种表⽰⽅法在残留溶剂研究中均可⾏，但需要指出的是，PDE值是绝对值，也就是说⽆论原料药、辅料和制剂，只要能明确各成分的溶剂残留量，以PDE值来计算是很精确的；⽽对于某⼀具体制剂来说，由于很难确定处⽅中各活性成分和各辅料的残留溶剂⽔平，因此以浓度限度来计算更为简便，只要⽇摄⼊总量不超过10g，就⽆需进⼀步计算。
综合以上情况并考虑⽬前国内的实际情况，由于⼤多数药物的⽇摄⼊量不会超过10g（包括活性成分和辅料），浓度限度表⽰⽅式是⽬前更为简便可⾏的。
当然，在某些原料、辅料或制剂的残留溶剂不符合浓度限度时，可根据实际测定的各种残留溶剂量及⽤法⽤量计算实际⽇接触量，并与PDE值⽐较，如符合限量要求则也属可⾏。
此外，虽然本指导原则采⽤浓度限度的表⽰⽅式，但由于PDE 值的精确性，药物研发者可采⽤适当的PDE 值的⽅式进⾏残留溶剂研究。
医药中常用有机溶剂分类及残留限度
医药中常用有机溶剂分类及残留限度医药中常用有机溶剂分类及残留限度药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害，本文对国际协调大会（ICH）制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。
药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。
药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。
药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。
各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调工作。
经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过，被推荐至国际协调大会（ICH）的指导委员会采用。
该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进行检测，并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。
根据使用量的多少，可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。
如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品无需进行残留溶剂检测；如果累加量高于推荐量，则必须对该药品进行残留溶剂检测。
该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料，也不适用于已上市的现有药物。
在某些情况如短期（小于30天）或局部应用下，视具体情况，溶剂的高残留量也可接受。
按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。
在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。
如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。
药物中常见残留溶剂及其限度
①通常含有60％间二甲苯，14％对二甲苯，9％邻二甲苯和17％乙苯
五、着者
《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》课题研究组
甲醇
甲基异丁基酮
2-甲氧基乙醇
异丁醇
甲基丁基酮
正戊烷
甲基环己烷
正戊醇
N-甲基吡咯烷酮
正丙醇
硝基甲烷
异丙醇
吡啶
乙酸丙酯
四氢噻吩
尚无足够毒性资料的溶剂
四氢化萘
1,1-二乙氧基丙烷
四氢呋喃
1,1-二甲氧基甲烷
甲苯
2,2-二甲氧基丙烷
1,1,2-三氯乙烯
异辛烷
二甲苯①
异丙醚
甲基异丙基酮
甲基四氢呋喃
石油醚
三氯乙酸
（应该限制使用）
乙酸丁酯? ?? ?
乙腈
叔丁基甲基醚
氯苯
异丙基苯
氯仿
二甲亚砜
环己烷
乙醇
1,2-二氯乙烯
乙酸乙酯
二氯甲烷
乙醚
1,2-二甲氧基乙烷
甲酸乙酯
N,N-二甲氧基乙酰胺
甲酸
N,N-二甲氧基甲酰胺
正庚烷
1,4-二氧ห้องสมุดไป่ตู้环
乙酸异丁酯
2-乙氧基乙醇
乙酸异丙酯
乙二醇
乙酸甲酯
甲酰胺
3-甲基-1-丁醇
正己烷
丁酮
药物中常见残留溶剂及其限度
四、附录
药物中常见残留溶剂及其限度
溶剂名称
PDE值
(mg/天）
限度
（％）
溶剂名称
PDE值（mg/天）
限度（％）
第一类溶剂
（应避免使用）
第三类溶剂(GMP或
其他质量要求限制使用)
各国溶剂残留限量
usp[467]有机挥发性杂质残留溶剂限度Ⅰ级残留溶剂：不得残留已知人体实验致癌物质；强烈疑似人体实验致癌物质；环境危害物质Ⅱ级残留溶剂：应在限度内动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或致畸性；其它疑似重大但可逆毒性Ⅲ级残留溶剂：低潜在毒性溶剂对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：Ⅲ级残留溶剂PDEs上限为≥50mg/天）表1 Ⅰ级残留溶剂溶剂浓度限度（ppm）不良反应苯 2 致癌物四氯化碳 4 中毒和外周脑组织损害1，2-二氯乙烷 5 中毒1，1-二氯乙烷8 中毒1，1，1-三氯乙烷1500 环境危害Ⅱ级残留溶剂表2 Ⅱ级残留溶剂溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ppm）乙腈 4.1 410氯苯 3.6 360氯仿0.6 60环己烷38.8 38801，2-二氯乙烯18.7 18701，2-二甲氧乙烷 1.0 100N，N-二甲基乙酰胺10.9 1090N，N-二甲基甲酰胺8.8 8801，4-二氧六环 3.8 3802-乙氧基乙醇 1.6 160乙二醇 6.2 620甲酰胺 2.2 220己烷 2.9 290甲醇30.0 30002-甲氧基乙醇0.5 50甲基丁基（甲）酮2-己酮0.5 50甲基环己烷11.8 1180二氯甲烷 6.0 600N-甲基吡咯烷酮 5.3 530硝酸甲烷0.5 50吡啶 2.0 200环丁砜 1.6 160四氢呋喃7.2 7201，2，3，4-四氢化萘 1.0 100甲苯8.9 890三氯乙烯0.8 80二甲苯* 21.7 2170 *通常含有60%间-二甲苯，14%对-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%乙苯Ⅲ级残留溶剂表3 Ⅲ级残留溶剂（GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯正丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚甲基异丁基酮异丙基苯2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1-戊醇乙酸乙酯1-丙醇乙醚2-丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表4 其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）1，1-二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1，1-二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2，2-二甲氧基丙烷溶剂己烷异辛烷三氯醋酸异丙醚三氟醋酸除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度：有机挥发性杂质限度（μg/g）氯仿601，4-二氧杂环己烷380二氯甲烷600三氯乙烷80附录1 本章节所述残留溶剂表溶剂别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOH Ⅲ级丙酮2-丙酮，丙醛-2-CH3COCH3 Ⅲ级酮乙腈CH3CN Ⅱ级苯甲醚甲氧基苯Ⅲ级苯安息油Ⅰ级CH3(CH2)3OH Ⅲ级1-丁醇正丁醇,丁基-1-醇CH3CH2CH(OH)CH3 Ⅲ级2-丁醇2-丁基醇,丁基-2-醇醋酸丁酯醋酸丁基醚CH3COO(CH2)3CH3 Ⅲ级(CH3)3COCH3 Ⅲ级叔丁基甲基醚2-甲氧基-2-甲基丙烷四氯化碳四氯甲烷CCl4 Ⅰ级氯苯Ⅱ级氯仿三氯甲烷CHCl3 Ⅱ级Ⅲ级枯烯异丙基苯,(1-甲基乙基)苯环己烷Ⅱ级1,2-二氯乙烷均二氯乙烷CH2ClCH2Cl Ⅰ级1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2 Ⅰ级1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯ClHC=CHCl Ⅱ级二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3 Ⅱ级1,2-二甲氧基乙烷DMA CH3CON(CH3)2 Ⅱ级N,N-二甲基乙酰胺N,N-二甲基甲酰DMF HCON(CH3)2 Ⅱ级胺二甲亚砜DMSO (CH3)2SO Ⅲ级Ⅱ级1,4-二氧杂环己烷乙醇CH3CH2OH Ⅲ级2-乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OH Ⅱ级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3 Ⅲ级乙二醇1,2-二羟基乙烷HOCH2CH2OH Ⅱ级乙醚二乙基醚CH3CH2OCH2CH3 Ⅲ级甲酸乙酯HCOOCH2CH3 Ⅲ级甲酰胺HCONH2 Ⅱ级甲酸HCOOH Ⅲ级庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3 Ⅲ级己烷正己烷CH3(CH2)4CH3 Ⅱ级醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2 Ⅲ级醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2 Ⅲ级甲醇CH3OH Ⅱ级2-甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OH Ⅱ级醋酸甲酯CH3COOCH3 Ⅲ级3-甲基-1-丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH2OH Ⅲ级甲基丁基(甲)酮2-己酮CH3(CH2)3COCH3 Ⅱ级甲基环己烷Ⅱ级二氯甲烷CH2Cl2 Ⅱ级甲基乙基(甲)酮2-丁酮CH3CH2COCH3 Ⅲ级MIBK CH3COCH2CH(CH3)2 Ⅲ级甲基异丁基(甲)酮2-甲基-1-丙醇异丁基醇(CH3)2CHCH2OH Ⅲ级Ⅱ级N-甲基吡咯烷酮1-甲基-2-吡咯烷酮硝基甲烷CH3NO2 Ⅱ级戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3 Ⅲ级1-戊醇CH3CH2CH2OH Ⅲ级2-戊醇(CH3)2CHOH Ⅲ级醋酸丙酯CH3COOCH2CH2CH3 Ⅲ级吡啶Ⅱ级环丁砜四氢噻吩1,1-二Ⅱ级氧化物四氢呋喃环氧戊烷Ⅱ级Ⅱ级1,2,3,4-四氢化萘甲苯Ⅱ级1,1,1-三氯乙烷甲基氯仿CH3CCl3 Ⅰ级三氯乙烯1,1,2-三氯乙烯HClC=CCl2 Ⅱ级二甲苯* Ⅱ级*通常含有60%间-二甲苯，14%对-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%乙苯ep残留溶剂表一.第一类残留溶剂溶剂极限浓度（ppm）涉及苯 2 致癌物质四氯化碳 4 有毒、对环境有害的1，2-二氯乙烷 5 有毒1，1-二氯乙烷8 有毒1，1，1-三氯乙烷1500 环境表二第二类残留溶剂溶剂PDE（mg/天）浓度极限（ppm）乙腈 4.1 410氯苯 3.6 360氯仿0.6 60环己烷38.8 3380 1，2-二氯乙烷18.7 18701，2-二甲氧基乙烷 1.0 100N,N-二甲基乙酰胺10.9 1090N,N-二甲基甲酰胺8.8 8801，4-二氧杂环己烷 3.8 380 2-乙氧基乙醇 1.6 160 乙二醇 6.2 620甲酰胺 2.2 220己烷 2.9 290甲醇30.0 3000 2-甲氧基乙醇0.5 50甲基丁基酮0.5 50甲基环己烷11.8 1180二氯甲烷 6.0 600 N-甲基吡咯烷酮 5.3 530 硝基甲烷0.5 50 吡啶 2.0 200环丁砜 1.6 160四氢呋喃7.2 720四氢化奈 1.0 100 甲苯8.9 890 三氯乙烯0.8 80二甲苯* 21.7 2170*通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯表三第三类残留溶剂（在药品、辅料、药物制剂中受到GMP或其它质量要求的限制）乙酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯1-丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲乙酮叔-丁基甲基醚甲异丁酮异丙基苯2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1-戊醇乙酸乙酯1-丙醇乙醚2-丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表四其它残留溶剂（没有充分毒物学数据）1，1-二乙氧基丙烷甲异丁酮1，1-二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2，2-二甲氧基丙烷溶剂已烷异辛烷三氯乙酸异丙醚三氟乙酸附录1 标准中所列的溶剂清单溶剂别名结构分类乙酸醋酸CH3COOH 第三类丙酮2-丙酮CH3COCH3第三类乙腈CH3CN 第二类苯甲醚 茴香醚第三类苯 安息油第一类1-丁醇 丁-1-醇 CH 3（CH 2）3OH 第三类 2-丁醇 丁-2-醇 CH 3CH 2CH(OH)CH 3 第三类 乙酸丁酯 醋酸丁酯CH 3CO （CH 2）3CH 3 第三类 叔丁基甲醚 2-甲氧基-2-甲基 (CH 3)3COCH 3 第三类 四氯化碳 四氯甲烷 CCl 4第一类 氯苯第二类氯仿CHCl 3第二类 异丙基苯异丙苯（1-甲基乙基）苯第三类环己烷环己胺1，2-二氯乙烷 二氯化乙烯 CH 2ClCH 2Cl 第一类 1，1-二氯乙烷 偏二氯乙烯 H 2C=CCl 2 第一类 二氯乙烯 二氯乙炔 ClHC=CHCl 第二类 二氯甲烷亚甲基氯 CH 2Cl 21，2-乙二醇二甲醚 H 3COCH 2CH 2OCH 3 第二类 NN-二甲基乙酰胺 DMA CH 3CON(CH 3)2 第二类 NN-二甲基甲酰胺 DMF HCON(CH 3)2 第二类 二甲基亚砜 DMSOHCON(CH 3)2第三类 1,4-二氧六环（1，4）二恶烷第二类 乙醇CH 3CH 2OH 第三类 二乙氧基乙醇 溶纤剂 CH 3CH 2OCH 2CH 2OH 乙酸乙酯醋酸乙酯CH 3COOCH 2CH 3第三类乙二醇 1，2-乙二醇 HOCH 2CH 2OH 第二类 乙醚 二乙醚 CH 3CH 2OCH 2CH 3 第三类 甲酸乙酯 HCOOCH 2CH 3 第三类 甲酰胺 HCONH 2 第二类 甲酸 HCONH 2 第三类 庚烷 n -庚烷 CH 3（CH 2）4CH 3 第三类 正己烷 n -正己烷 CH 3（CH 2）4CH 3 第二类 乙酸异丁酯 醋酸异丁酯 CH 3COOCH 2CH(CH 3)2 第三类 乙酸异丙酯 醋酸异丙酯 CH 3COOCH(CH 3)2 第三类 甲醇 CH 3OH 二甲醚CH 3OCH 2CH 2OH 第二类 乙酸甲酯 醋酸甲酯 CH 3COOCH 3 第三类 异戊醇 3-甲基-1-丁醇 (CH 3)2CHCH 2CH 2OH 第三类 甲丁酮 2-己酮 CH 3（CH 2）3COCH 3第二类 甲基环己烷环己基甲烷第二类丁酮 2-丁酮 MEK CH 3CH 2COCH 3 第三类 丙酮醛MIBK CH 3COCH 2CH(CH 3)2 第三类 2-甲基-1-丙醇 异丁醇 (CH 3)2CHCH 2OH第三类 N-甲基吡咯烷酮第二类硝基甲烷 CH 3NO 2第二类 戊烷 n -戊烷 CH 3（CH 2）3CH 3 第三类 正戊醇 戊乙醇 CH 3（CH 2）3CH 2OH 第三类 丙醇 丙-1-醇 CH 3CH 2CH 2OH 第三类 2-丙醇 丙-2-醇 (CH 3)2CHOH 第三类 丙基乙酸 丙基醋酸 CH 3COOCH 2CH 2CH 3第三类 吡啶第二类环丁砜 四亚甲基亚砜第二类四氢呋喃氧杂环戊烷第二类四氢萘1，2，3，4-四氢萘第二类 甲苯第二类 1，1，1-三氯乙烷 CH 3CCl 3 第一类 1，1，2-三氯乙烯 HClC=CCl 2第二类 二甲苯*第二类 *通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯限度标准一览表：cp 限度标准一览表：。
溶剂残留限量标准
溶剂残留限量标准
溶剂残留限量标准取决于具体的溶剂和产品。
以食用植物油和药品为例，具体标准如下：
食用植物油中的溶剂残留量标准为：浸出工艺生产的食用植物油（包括调和油）的溶剂残留量应下调为≤20mg/kg，而压榨油的溶剂残留量不得检出。
对于药品，根据药典2020的规定，各类溶剂的残留限度标准如下：
1. 醇类溶剂（ppm）：乙醇≤5000；丙醇≤5000；丁醇≤5000；异丙醇
≤5000；乙二醇≤620；丙二醇≤620；己二醇≤720；苯乙醇≤890；甘油≤2500。
2. 酮类溶剂（ppm）：甲酮≤500；乙酮≤500；丁酮≤500。
3. 酯类溶剂（ppm）：乙酸乙酯≤5000。
需要注意的是，这些标准是基于当前的科学知识和工业实践制定的，随着科学技术的进步和研究的深入，这些标准可能会发生变化。
因此，对于特定的产品或行业，建议查阅最新的法规或标准以获取最准确的信息。
VOC标准
附表：《卷烟条与盒包装纸中挥发性有机化合物的限量》指标序号溶剂名称国家限量（ｍｇ／㎡）0苯0.011乙醇50.02异丙醇5.03丙酮1.04丁酮0.55乙酸乙酯10.06乙酸异丙酯5.07正丁醇2.58丙二醇甲醚60.09乙酸正丙酯50.010 4-甲基-2-戊酮1.011甲苯0.512乙酸正丁酯5.013乙苯0.2514二甲苯0.2515环己酮1.01)烟标的VOC中国国家烟草局于2008年2月26日正式发布了烟草包装的VOC标准（YCXXX – 2007）的报批稿：―卷烟条与盒包装纸中挥发性有机物的限量‖。
这一标准对烟标中16种有机溶剂的残留量（Solventretention）做出了具体的规定（请见表1）。
这明确表明该标准是烟标的VOC标准而不是油墨的VOC标准，目的是控制烟标的有机溶剂残留量。
表1 卷烟条与盒包装纸中挥发性有机化合物的技术指标2)烟标的VOC的标准测定方法图1气相色谱仪的原理示意图图2自动顶空-气相色谱仪的实物图为了保证测定数据的可靠性和可比性，该标准规定必须按照中国国家烟草局发布的标准―卷烟条与盒包装纸中挥发性有机物的测定顶空-气相色谱法‖（YC/T 207-2006）进行抽样和样品测定。
图1和2是气相色谱仪的原理示意图和实物图。
图1表明：气体样品经载气带入并通过色谱柱（一般为内管壁上涂有特殊涂层的毛细管柱），由于不同物质在该色谱柱内的涂层中的吸附-解吸性质不同，从而样品中的成分得到分离。
成分分离的好坏与色谱柱的种类以及操作条件有着密切的关系。
理想的情况下不同的成分有不同的保留时间（RT）（从进样到某一成分出峰所用的时间就是该成分的保留时间。
），即样品中的每一成分都有它对应的且与其他谱峰分离开的谱峰。
某一化合物的RT是用纯净的该化合物通过标定实验来决定的。
RT决定于检测用的气相色谱仪及其操作条件，因此，同一化合物的RT在不同仪器常常不同。
然而，气相色谱仪正是用化合物的RT来做定性分析的。
dmf溶剂残留限度
dmf溶剂残留限度DMF溶剂残留限度DMF，即二甲基甲酰胺，是一种常用的溶剂，广泛应用于纺织、化工、塑料等行业。
然而，DMF作为有机溶剂，其残留在产品中可能对人体健康造成潜在风险。
因此，为了保障消费者的安全，各国纷纷制定了DMF溶剂残留限度标准。
DMF溶剂残留限度是指允许产品中含有的DMF残留量的最大限度。
这一限度的制定，主要考虑了DMF的毒性以及人体接触的途径和频率。
不同国家和地区对DMF溶剂残留限度的要求存在一定的差异，但普遍都采用了安全系数较高的标准。
在欧洲，欧盟委员会于2011年发布了关于DMF溶剂残留限度的指令。
根据该指令，对于直接与皮肤接触的产品，如鞋类、手套等，DMF 溶剂残留限度不得超过0.1毫克/千克。
而对于与皮肤间接接触的产品，如家具、纺织品等，DMF溶剂残留限度则为0.03毫克/千克。
在美国，美国环境保护局（EPA）对DMF溶剂残留限度也做出了相关规定。
根据EPA的要求，对于衣物和鞋类等日常接触品，DMF溶剂残留限度为16毫克/千克。
而对于家具、纺织品等与皮肤间接接触的产品，DMF溶剂残留限度为3毫克/千克。
在中国，国家质检总局发布的《纺织品类产品中有害物质限量》标准中也对DMF溶剂残留限度进行了规定。
根据该标准，对于直接与皮肤接触的纺织品，DMF溶剂残留限度为0.3毫克/千克。
而对于与皮肤间接接触的纺织品，DMF溶剂残留限度为0.05毫克/千克。
DMF溶剂残留限度的制定不仅考虑了人体接触的途径，还考虑了DMF 的毒性。
DMF作为一种有机溶剂，具有一定的毒性。
长期接触高浓度的DMF可能导致皮肤刺激、呼吸道刺激、神经系统损伤等健康问题。
因此，限制DMF溶剂残留量，可以有效减少人体对DMF的接触，降低潜在风险。
对于生产企业来说，控制DMF溶剂残留量的重要性不言而喻。
他们需要采取有效的措施，如优化生产工艺、改变溶剂使用方式等，以减少DMF的使用量和残留量。
此外，企业还应建立完善的质量控制体系，加强对原材料和成品的检测，确保产品的DMF溶剂残留量符合相关标准要求。
各主要大国农药残留限量概况
各主要大国农药残留限量概况作者：来源：《食品安全导刊》2014年第11期随着国际食品和农产品贸易的发展，食品安全问题逐渐成为了全球化问题并愈发引起重视，农药残留在农产品贸易中的地位越来越突出。
而食品中农药残留限量标准是判定产品是否符合食品安全要求的重要依据。
当今日益严格的限量值既保护公民健康又是发达国家设置技术性贸易壁垒的手段，因此各国纷纷构建食品安全保障体系，不断制修订食品中农药最大残留允许限量（MRLs）。
为了提供最准确的信息咨询服务，按客户所需，我们将各主要大国的农药残留信息归总以方便用户查询，并不断更新提供最新的资讯。
1 欧盟欧盟最大残留水平适用于315种鲜活产品，也适用于其加工后的产品，但要考虑到加工过程中对产品的稀释与浓缩。
其规定包含了在欧盟中或欧盟以外的现在和以前用于农业的农药（1100个左右），约14.5万个残留限量标准。
其规定涉及的人群包括所有消费者，例如婴幼儿、儿童和素食者。
欧洲食品安全局（EFSA）会根据农药的毒性，预计在食品中的最大水平和欧洲人不同的饮食习惯评估其对消费者的安全性。
根据欧盟1991年7月15日发布的关于植物保护产品投放市场的91/414/EEC指令，公共健康保护优先于作物保护，必须确保农业化学品残留不会对人类健康、动物健康和环境产生不必要的伤害。
欧盟于2005年5月颁布了关于“植物和动物源性食品和饲料中农药最大残留标准以及修订理事会91/414/EEC指令的第396/2005号议会与委员会法规”，建立了植物源和动物源产品及饲料中统一的农药残留限量管理框架。
对于无具体限量标准且不属于豁免物质的农药残留则实施0.01mg/kg的标准。
截止2014年5月，此法规共修改过56次，有7个附录。
其中附录Ⅰ为食品和农产品清单，附录Ⅱ为欧盟现有的MRLs标准，附录Ⅲ为临时性的MRLs标准，附录Ⅳ为豁免MRLs的物质清单，附录V为一律标准，附录Ⅵ为加工产品的MRLs标准，附录Ⅶ为收获后使用的熏蒸剂名单。
食品安全食品中农药残留的国际要求与限值
食品安全食品中农药残留的国际要求与限值食品安全一直是全球范围内的重要问题，其中农药残留是一个备受关注的领域。
在国际上，各个国家和地区都制定了相关的农药残留的国际要求与限值，以确保食品安全和保护消费者的健康。
本文将介绍一些国际组织和标准，并讨论不同国家对农药残留的要求与限值。
1. 国际组织和标准1.1. 世界卫生组织（World Health Organization, WHO）世界卫生组织是联合国系统中的一个专门机构，对食品安全方面给予了广泛关注。
WHO的目标是提供适宜和可持续的健康保护措施，确保人们在食用食品时不会受到有害农残的危害。
他们制定了一系列的准则和标准，以帮助各国制定农药残留的要求与限值。
1.2. 国际联合农业发展组织（Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO）国际联合农业发展组织是联合国的一个专门机构，致力于实现全球粮食安全、农业和乡村发展。
他们与世界卫生组织合作，制定了许多食品安全标准，包括农药残留的要求与限值。
FAO的目标是确保食品供应链中没有有害的农药残留物，以确保农产品的质量和安全。
2. 不同国家的要求与限值2.1. 欧盟欧盟对农药残留设定了非常严格的要求与限值。
他们制定了一个具体的法规，规定了超过限值的农药残留物在食品中是不允许的。
对于农药的使用，欧盟采取了最小剂量原则，并要求农药使用者进行严格的记录和报告。
欧盟对农药残留的检测也非常严格，将采样和分析标准化，以确保食品安全。
2.2. 美国美国的农药残留标准由环境保护局（Environmental Protection Agency, EPA）制定。
他们对各类食品和作物设定了不同的限值，以确保农药残留不会对人体健康产生危害。
此外，美国还制定了一系列法规，要求生产和销售商对农药残留进行监测和防控，以确保食品安全。
2.3. 中国中国是一个农业大国，对农药残留的控制也非常重视。
药品残留溶剂
1、什么是药品中残留溶剂药物中的残留溶剂系指在原料药或者辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用或者产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。
根据国际化学品安全性纲要、美国环境保护机构、世界卫生组织等一些国际组织的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体有一定的危害，因此，为保障药物的用药安全，控制产品质量，需要进行有机溶剂残留量的研究和控制。
ICH、USP、和EP对残留溶剂给了明确的定义，即：药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用或者产生的有机挥发性物质。
USP范例规定：即使产品正文中未作明确要求，但所有原料、辅料和制剂都必须符合残留溶剂的相关规定，这项要求与ICH的指导原则一致；我国相关法律也对溶剂残留进行了明确的规定：即药品生产商有责任确保最终产品中的任何一种溶剂的残留量对人体无害。
2、药品残留溶剂的分类及限值目前，世界各国都对药物中的溶剂残留项目和限值给予了足够的重视，并根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害程度，将残留溶剂分为四类：(1)第一类：应避免使用的溶剂，指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。
第一类所包含物质除1,1,1-三氯乙烷外每日允许的暴露量(PDE)均在0.1mg以下,详见表1。
表1第一类残留溶剂名称浓度限值（mg/kg）危害作用苯 2 致癌四氯化碳 4 中毒和外周脑组织损害1,2-二氯乙烷 5 有毒1,1-二氯乙烯8 有毒1,1,1-三氯乙烷1500 污染环境2)第二类：应限量使用的溶剂，指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂或能产生诸如神经毒性和致畸性等不可逆毒性的溶剂。
其所含物质的每日允许暴露量(PDE)在0.5∽40mg范围内。
详见表2。
表2第二类残留溶剂名称PDE（mg/day）浓度限值（mg/kg）乙腈 4.1 410 氯苯 3.6 360 氯仿0.6 60 环己胺38.8 38801，2－二氯乙烯18.7 1870 1，2－二甲氧乙烷 1.0 100 N,N-二甲基乙酰胺10.9 1090 N,N-二甲基甲酰胺8.8 8803.8 3801，4－二氧杂环乙烷2－乙氧基乙醇 1.6 160 乙烯基乙二醇 6.2 620 甲酰胺 2.2 220 (正)己烷 2.9 290 甲醇30.0 3000 2－甲氧基乙醇0.5 50甲基丁酮0.5 50甲基环己烷11.8 1180 二氯甲烷 6.0 600 N－甲基吡咯啉 5.3 530 硝基甲烷0.5 50吡啶 2.0 200 四氢噻吩砜 1.6 160 四氢呋喃7.2 720 1,2,3,4-四氢化萘 1.0 100甲苯8.9 890三氯乙烯0.8 80二甲苯* 21.7 2170*通常含有9%邻二甲苯、60%间二甲苯、14%对二甲苯、17%乙苯。
药典溶剂残留标准国家标准
药典溶剂残留标准国家标准药典溶剂残留标准国家标准是指在药品生产过程中，对于药物中残留的溶剂成分所做的国家标准规定。
溶剂残留是指在制药过程中使用的有机溶剂，如乙醇、丙酮、乙酸乙酯等，由于挥发不完全或者反应不完全而残留在最终的药品产品中。
这些残留物可能会对人体健康造成危害，因此有必要对其进行严格的控制和监测。
国家药典对于药品中溶剂残留的标准是非常严格的，它们不仅要求对于溶剂的种类和使用量进行限制，同时也规定了对于残留物的检测方法和限量要求。
这些标准的制定是为了保障药品的质量和安全，确保患者在使用药品时不会受到溶剂残留物的危害。
在药品生产中，溶剂残留的控制是一个非常重要的环节。
首先，药品生产企业需要选择合适的溶剂，并严格按照国家标准的要求来使用和控制溶剂的使用量。
其次，生产过程中需要采取适当的工艺措施，确保溶剂能够充分挥发和反应，减少残留物的生成。
最后，在成品药品中需要进行严格的残留物检测，确保药品符合国家标准的要求。
对于溶剂残留标准的监测，国家药典规定了一系列的检测方法和限量要求。
这些方法包括气相色谱法、液相色谱法等，可以对不同种类的溶剂残留进行快速、准确的检测。
同时，国家标准也对于不同种类的药品制剂规定了不同的残留限量，以确保药品的安全性和有效性。
总的来说，药典溶剂残留标准国家标准的制定和执行，对于保障药品质量和患者健康起着非常重要的作用。
药品生产企业需要严格按照国家标准的要求来控制和监测溶剂残留，确保药品的质量和安全。
同时，监管部门也需要加强对于药品生产过程的监督和检查，确保药品生产符合国家标准的要求。
在未来，随着药品监管的不断加强和技术的不断进步，相信药典溶剂残留标准国家标准会不断得到完善和提高，为我国的药品质量和患者健康保驾护航。
同时，也希望药品生产企业和监管部门能够共同努力，确保药品的质量和安全，为人民群众提供更加优质的药品产品。
各国溶剂残留限量
USP[467]有机挥发性杂质残留溶剂限度Ⅰ级需避免的溶剂已知人体实验致癌物质；强烈疑似人体实验致癌物质；环境危害物质Ⅱ级需被限制的溶剂动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或致畸性；其它疑似重大但可逆毒性Ⅲ级具有低潜在毒性溶剂对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：Ⅲ级残留溶剂PDEs上限为≥50mg/天）表1 Ⅰ级残留溶剂溶剂浓度限度（ppm）不良反应苯 2 致癌物四氯化碳 4 中毒和外周脑组织损害1，2-二氯乙烷 5 中毒1，1-二氯乙烷8 中毒1，1，1-三氯乙烷1500 环境危害Ⅱ级残留溶剂表2 Ⅱ级残留溶剂溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ppm）乙腈Acetonitrile 4.1 410氯苯Chlorobenzene 3.6 360氯仿Chloroform0.6 60环己烷Cyclohexane38.8 38801，2-二氯乙烯1,2-Dichloroethene18.7 18701，2-二甲氧乙烷 1.0 100N，N-二甲基乙酰胺N,N-Dimethylacetamide10.9 1090N，N-二甲基甲酰胺N,N-Dimethylformamide8.8 8801，4-二氧六环1,4-Dioxane3.8 3802-乙氧基乙醇 1.6 160乙二醇Ethylene glycol 6.2 620甲酰胺Formamide 2.2 220己烷Hexane 2.9 290甲醇Methanol30.0 30002-甲氧基乙醇0.5 50甲基丁基（甲）酮0.5 502-己酮甲基环己烷11.8 1180二氯甲烷 6.0 600N-甲基吡咯烷酮 5.3 530硝酸甲烷0.5 50吡啶 2.0 200环丁砜 1.6 160四氢呋喃7.2 7201，2，3，4-四氢化萘 1.0 100甲苯8.9 890三氯乙烯0.8 80二甲苯* 21.7 2170 *通常含有60%间-二甲苯，14%对-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%乙苯Ⅲ级残留溶剂表3 Ⅲ级残留溶剂（GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸Acetic acid 庚烷Heptane丙酮Acetone 乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯正丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚甲基异丁基酮异丙基苯2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1-戊醇乙酸乙酯1-丙醇乙醚2-丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表4 其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）1，1-二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1，1-二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2，2-二甲氧基丙烷溶剂己烷异辛烷三氯醋酸异丙醚三氟醋酸除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度：有机挥发性杂质限度（μg/g）氯仿601，4-二氧杂环己烷380二氯甲烷600三氯乙烷80附录1 本章节所述残留溶剂表溶剂别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOH Ⅲ级CH3COCH3 Ⅲ级丙酮2-丙酮，丙醛-2-酮乙腈CH3CN Ⅱ级苯甲醚甲氧基苯Ⅲ级苯安息油Ⅰ级1-丁醇正丁醇,丁基-1-CH3(CH2)3OH Ⅲ级醇CH3CH2CH(OH)CH3 Ⅲ级2-丁醇2-丁基醇,丁基-2-醇醋酸丁酯醋酸丁基醚CH3COO(CH2)3CH3 Ⅲ级叔丁基甲基醚2-甲氧基-2-甲基(CH3)3COCH3 Ⅲ级丙烷四氯化碳四氯甲烷CCl4 Ⅰ级氯苯Ⅱ级氯仿三氯甲烷CHCl3 Ⅱ级枯烯异丙基苯,(1-甲Ⅲ级基乙基)苯环己烷Ⅱ级1,2-二氯乙烷均二氯乙烷CH2ClCH2Cl Ⅰ级1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2 Ⅰ级1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯ClHC=CHCl Ⅱ级1,2-二甲氧基乙二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3 Ⅱ级烷DMA CH3CON(CH3)2 Ⅱ级N,N-二甲基乙酰胺N,N-二甲基甲酰DMF HCON(CH3)2 Ⅱ级胺二甲亚砜DMSO (CH3)2SO Ⅲ级Ⅱ级1,4-二氧杂环己烷乙醇CH3CH2OH Ⅲ级2-乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OH Ⅱ级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3 Ⅲ级乙二醇1,2-二羟基乙烷HOCH2CH2OH Ⅱ级乙醚二乙基醚CH3CH2OCH2CH3 Ⅲ级甲酸乙酯HCOOCH2CH3 Ⅲ级甲酰胺HCONH2 Ⅱ级甲酸HCOOH Ⅲ级庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3 Ⅲ级己烷正己烷CH3(CH2)4CH3 Ⅱ级醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2 Ⅲ级醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2 Ⅲ级甲醇CH3OH Ⅱ级2-甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OH Ⅱ级醋酸甲酯CH3COOCH3 Ⅲ级3-甲基-1-丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH2OH Ⅲ级甲基丁基(甲)酮2-己酮CH3(CH2)3COCH3 Ⅱ级甲基环己烷Ⅱ级二氯甲烷CH2Cl2 Ⅱ级甲基乙基(甲)酮2-丁酮CH3CH2COCH3 Ⅲ级甲基异丁基(甲)MIBK CH3COCH2CH(CH3)2 Ⅲ级酮2-甲基-1-丙醇异丁基醇(CH3)2CHCH2OH Ⅲ级Ⅱ级N-甲基吡咯烷酮1-甲基-2-吡咯烷酮硝基甲烷CH3NO2 Ⅱ级戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3 Ⅲ级1-戊醇CH3CH2CH2OH Ⅲ级2-戊醇(CH3)2CHOH Ⅲ级醋酸丙酯CH3COOCH2CH2CH3 Ⅲ级吡啶Ⅱ级Ⅱ级环丁砜四氢噻吩1,1-二氧化物四氢呋喃环氧戊烷Ⅱ级Ⅱ级1,2,3,4-四氢化萘甲苯Ⅱ级1,1,1-三氯乙烷甲基氯仿CH3CCl3 Ⅰ级三氯乙烯1,1,2-三氯乙烯HClC=CCl2 Ⅱ级二甲苯* Ⅱ级*通常含有60%间-二甲苯，14%对-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%乙苯EP残留溶剂表一.第一类残留溶剂溶剂极限浓度（ppm）涉及苯 2 致癌物质四氯化碳 4 有毒、对环境有害的1，2-二氯乙烷 5 有毒1，1-二氯乙烷8 有毒1，1，1-三氯乙烷1500 环境表二第二类残留溶剂溶剂PDE（mg/天）浓度极限（ppm）乙腈 4.1 410氯苯 3.6 360氯仿0.6 60环己烷38.8 3380 1，2-二氯乙烷18.7 18701，2-二甲氧基乙烷 1.0 100N,N-二甲基乙酰胺10.9 1090N,N-二甲基甲酰胺8.8 8801，4-二氧杂环己烷 3.8 380 2-乙氧基乙醇 1.6 160 乙二醇 6.2 620甲酰胺 2.2 220己烷 2.9 290甲醇30.0 3000 2-甲氧基乙醇0.5 50甲基丁基酮0.5 50甲基环己烷11.8 1180二氯甲烷 6.0 600 N-甲基吡咯烷酮 5.3 530硝基甲烷0.5 50 吡啶 2.0 200环丁砜 1.6 160四氢呋喃7.2 720四氢化奈 1.0 100 甲苯8.9 890 三氯乙烯0.8 80二甲苯* 21.7 2170 *通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯表三第三类残留溶剂（在药品、辅料、药物制剂中受到GMP或其它质量要求的限制）乙酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯1-丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲乙酮叔-丁基甲基醚甲异丁酮异丙基苯2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1-戊醇乙酸乙酯1-丙醇乙醚2-丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表四其它残留溶剂（没有充分毒物学数据）1，1-二乙氧基丙烷甲异丁酮1，1-二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2，2-二甲氧基丙烷溶剂已烷异辛烷三氯乙酸异丙醚三氟乙酸附录1 标准中所列的溶剂清单溶剂别名结构分类乙酸醋酸CH3COOH 第三类丙酮2-丙酮CH3COCH3第三类乙腈CH3CN 第二类苯甲醚茴香醚第三类苯安息油第一类1-丁醇丁-1-醇CH3（CH2）3OH 第三类2-丁醇丁-2-醇CH3CH2CH(OH)CH3第三类乙酸丁酯醋酸丁酯CH3CO（CH2）3CH3第三类叔丁基甲醚2-甲氧基-2-甲基(CH3)3COCH3第三类四氯化碳四氯甲烷CCl4第一类氯苯第二类氯仿CHCl3第二类异丙基苯异丙苯（1-甲基乙基）苯第三类环己烷环己胺1，2-二氯乙烷二氯化乙烯CH2ClCH2Cl 第一类1，1-二氯乙烷偏二氯乙烯H2C=CCl2第一类二氯乙烯二氯乙炔ClHC=CHCl 第二类二氯甲烷亚甲基氯CH2Cl21，2-乙二醇二甲醚H3COCH2CH2OCH3第二类NN-二甲基乙酰胺DMA CH3CON(CH3)2第二类NN-二甲基甲酰胺DMF HCON(CH3)2第二类二甲基亚砜DMSO HCON(CH3)2第三类1,4-二氧六环（1，4）二恶烷第二类乙醇CH3CH2OH 第三类二乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OH乙酸乙酯醋酸乙酯CH3COOCH2CH3第三类乙二醇1，2-乙二醇HOCH2CH2OH 第二类乙醚二乙醚CH3CH2OCH2CH3第三类甲酸乙酯HCOOCH2CH3第三类甲酰胺HCONH2第二类甲酸HCONH2第三类庚烷n-庚烷CH3（CH2）4CH3第三类正己烷n -正己烷CH3（CH2）4CH3第二类乙酸异丁酯醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2第三类乙酸异丙酯醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2第三类甲醇CH3OH二甲醚CH3OCH2CH2OH 第二类乙酸甲酯醋酸甲酯CH3COOCH3第三类异戊醇3-甲基-1-丁醇(CH3)2CHCH2CH2OH 第三类甲丁酮2-己酮CH3（CH2）3COCH3第二类甲基环己烷环己基甲烷第二类丁酮2-丁酮 MEK CH3CH2COCH3第三类丙酮醛MIBK CH3COCH2CH(CH3)2第三类2-甲基-1-丙醇异丁醇(CH3)2CHCH2OH 第三类N-甲基吡咯烷酮第二类硝基甲烷CH3NO2第二类戊烷n-戊烷CH3（CH2）3CH3第三类正戊醇戊乙醇CH3（CH2）3CH2OH 第三类丙醇丙-1-醇CH3CH2CH2OH 第三类2-丙醇丙-2-醇(CH3)2CHOH 第三类丙基乙酸丙基醋酸CH3COOCH2CH2CH3第三类吡啶第二类环丁砜四亚甲基亚砜第二类四氢呋喃氧杂环戊烷第二类四氢萘1，2，3，4-四氢萘第二类甲苯第二类1，1，1-三氯乙烷CH3CCl3第一类1，1，2-三氯乙烯HClC=CCl2第二类二甲苯* 第二类*通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯限度标准一览表：药物中常见残留溶剂及其限度溶剂名称PDE值 (mg/天）限度（％）溶剂名称PDE值 (mg/天）限度（％）第一类溶剂（应该避免使用）第三类溶剂（GMP或其他质量要求限制使用）苯0.0 0.0002 醋酸50.0 0.5 四氯化碳0.0 0.0004 丙酮50.0 0.5 1, 2-二氯乙烷0.1 0.0005 甲氧基苯50.0 0.5CP限度标准一览表：。
各国最大残留限量的比较
鸡
肌肉
50
50
100
50
只适用普鲁卡因青霉素CAC
肝脏
50
5000
50
肾
50
5000
50
所有可食用的动物
肌肉
50
50
脂肪
50
50
肝
50
50
肾
50
50
奶
4
4
邻氯青霉素
所有可供食用的动物
肌肉
300
牛可食性组织10
300
脂肪
300
300
肝
300
300
肾
300
300
奶
30
30
双氯青霉素
所有可供食用的动物
肝
4000
肾
4000
甲基盐霉素
禽
肌肉
600
皮＋脂
1200
肝
1800
烟碱
禽
肌肉
1000
脂肪
1000
副产品
1000
硝碘酚腈
牛/羊
肌肉
400
皮
200
肝
20
肾
400
新生霉素
牛禽
可食组织
1000
牛
奶
100
制霉菌素
猪禽
可食组织
0
禽
蛋
0
恶喹酸
牛
肌肉
100
100
脂肪
50
50
肝
150
150
肾
150
150
猪鸡
肌肉
100
肌肉
300
脂肪
300
肝
300
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usp[467] 有机挥发性杂质残留溶剂限度残留溶剂：不得残留Ⅰ级已知人体实验致癌物质；强烈疑似人体实验致癌物质；环境危害物质残留溶剂：应在限度内Ⅱ级动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或致畸性；其它疑似重大但可逆毒性残留溶剂：低潜在毒性溶剂Ⅲ级对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：Ⅲ级残留溶剂 PDEs上限为≥ 50mg/天）表 1 Ⅰ级残留溶剂溶剂浓度限度（ ppm）不良反应苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周脑组织损害1，2- 二氯乙烷5中毒1，1- 二氯乙烷8中毒1，1，1- 三氯乙烷1500环境危害Ⅱ级残留溶剂表 2 Ⅱ级残留溶剂溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ ppm）乙腈 4.1410氯苯 3.6360氯仿0.660环己烷38.838801，2- 二氯乙烯18.718701，2- 二甲氧乙烷 1.0100N，N-二甲基乙酰胺10.91090N，N-二甲基甲酰胺8.88801，4- 二氧六环 3.83802- 乙氧基乙醇 1.6160乙二醇 6.2620甲酰胺 2.2220己烷 2.9290甲醇30.030002- 甲氧基乙醇0.550甲基丁基（甲）酮0.5502- 己酮甲基环己烷11.81180二氯甲烷 6.0600N-甲基吡咯烷酮 5.3530硝酸甲烷0.550吡啶 2.0200环丁砜 1.6160四氢呋喃7.2720 1，2，3，4- 四氢化萘 1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯 *21.72170 *通常含有 60%间- 二甲苯， 14%对 - 二甲苯， 9%邻- 二甲苯和 17%乙苯Ⅲ级残留溶剂表 3Ⅲ级残留溶剂（GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯正丁醇乙酸甲酯2- 丁醇3- 甲基 -1- 丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚甲基异丁基酮异丙基苯2- 甲基 -1- 丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1- 戊醇乙酸乙酯1- 丙醇乙醚2- 丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表 4其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）1， 1- 二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1， 1- 二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2， 2- 二甲氧基丙烷溶剂己烷异辛烷三氯醋酸异丙醚三氟醋酸除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度：有机挥发性杂质限度（μ g/g ）氯仿601，4- 二氧杂环己烷380二氯甲烷600三氯乙烷80附录 1 本章节所述残留溶剂表溶剂别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOHⅢ级丙酮2- 丙酮，丙醛 -2-CH3COCH3Ⅲ级酮乙腈CH3CNⅡ级苯甲醚甲氧基苯Ⅲ级苯安息油Ⅰ级1- 丁醇正丁醇 , 丁基 -1-CH3(CH2)3OHⅢ级醇2- 丁醇2- 丁基醇 , 丁基CH3CH2CH(OH)CH3Ⅲ级-2- 醇醋酸丁酯醋酸丁基醚CH3COO(CH2)3CH3Ⅲ级叔丁基甲基醚2- 甲氧基 -2- 甲基(CH3)3COCH3Ⅲ级丙烷四氯化碳四氯甲烷CCl4Ⅰ级氯苯Ⅱ级氯仿三氯甲烷CHCl3Ⅱ级枯烯异丙基苯 ,(1- 甲Ⅲ级基乙基)苯环己烷Ⅱ级1,2- 二氯乙烷均二氯乙烷CH2ClCH2ClⅠ级1,1- 二氯乙烷1,1- 二氯乙烯H2C=CCl2Ⅰ级1,2- 二氯乙烷1,2- 二氯乙烯ClHC=CHClⅡ级1,2- 二甲氧基乙二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3Ⅱ级烷N,N-二甲基乙酰DMA CH3CON(CH3)2Ⅱ级胺N,N-二甲基甲酰DMF HCON(CH3)2Ⅱ级胺二甲亚砜DMSO(CH3)2SOⅢ级1,4- 二氧杂环己Ⅱ级烷乙醇CH3CH2OHⅢ级2- 乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OHⅡ级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3Ⅲ级乙二醇1,2- 二羟基乙烷HOCH2CH2OHⅡ级乙醚二乙基醚CH3CH2OCH2CH3Ⅲ级甲酸乙酯HCOOCH2CH3Ⅲ级甲酰胺HCONH2Ⅱ级甲酸HCOOHⅢ级庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3Ⅲ级己烷正己烷CH3(CH2)4CH3Ⅱ级醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2Ⅲ级醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2Ⅲ级甲醇CH3OHⅡ级2- 甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OHⅡ级醋酸甲酯CH3COOCH3Ⅲ级3- 甲基 -1- 丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH2OHⅢ级甲基丁基 ( 甲) 酮2- 己酮CH3(CH2)3COCH3Ⅱ级甲基环己烷Ⅱ级二氯甲烷CH2Cl2Ⅱ级甲基乙基 ( 甲) 酮2- 丁酮CH3CH2COCH3Ⅲ级甲基异丁基 ( 甲)MIBK CH3COCH2CH(CH3)2Ⅲ级酮2- 甲基 -1- 丙醇异丁基醇(CH3)2CHCH2OHⅢ级N-甲基吡咯烷酮1- 甲基 -2- 吡咯烷Ⅱ级酮硝基甲烷CH3NO2Ⅱ级戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3Ⅲ级1- 戊醇CH3CH2CH2OHⅢ级2- 戊醇(CH3)2CHOHⅢ级醋酸丙酯CH3COOCH2CH2CH3Ⅲ级吡啶Ⅱ级环丁砜四氢噻吩 1,1- 二Ⅱ级氧化物四氢呋喃环氧戊烷Ⅱ级1,2,3,4- 四氢化Ⅱ级萘甲苯Ⅱ级1,1,1- 三氯乙烷甲基氯仿CH3CCl3Ⅰ级三氯乙烯1,1,2- 三氯乙烯HClC=CCl2Ⅱ级二甲苯 *Ⅱ级*通常含有 60%间- 二甲苯， 14%对 - 二甲苯， 9%邻- 二甲苯和 17%乙苯ep 残留溶剂表一 . 第一类残留溶剂溶剂极限浓度（ ppm）涉及苯2致癌物质四氯化碳4有毒、对环境有害的1， 2- 二氯乙烷5有毒1， 1- 二氯乙烷8有毒1， 1， 1- 三氯乙烷1500环境表二第二类残留溶剂溶剂PDE（ mg/天）浓度极限（ ppm）乙腈 4.1410氯苯 3.6360氯仿0.660环己烷38.83380 1， 2- 二氯乙烷18.718701， 2- 二甲氧基乙烷 1.0100N,N- 二甲基乙酰胺10.91090N,N- 二甲基甲酰胺8.88801， 4- 二氧杂环己烷 3.8380 2- 乙氧基乙醇 1.6160乙二醇 6.2620甲酰胺 2.2220己烷 2.9290甲醇30.03000 2- 甲氧基乙醇0.550甲基丁基酮0.550甲基环己烷11.81180二氯甲烷 6.0600 N-甲基吡咯烷酮 5.3530硝基甲烷0.550吡啶 2.0200环丁砜 1.6160四氢呋喃7.2720四氢化奈 1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯 *21.72170* 通常含有60%间二甲苯， 14%对二甲苯， 9%邻二甲苯，和17%乙苯表三第三类残留溶剂（在药品、辅料、药物制剂中受到乙酸丙酮苯甲醚1- 丁醇2- 丁醇乙酸丁酯叔- 丁基甲基醚异丙基苯二甲基亚砜乙醇乙酸乙酯乙醚甲酸乙酯甲酸GMP或其它质量要求的限制）庚烷乙酸异丁酯乙酸异丙酯乙酸甲酯3- 甲基 -1- 丁醇甲乙酮甲异丁酮2- 甲基 -1- 丙醇戊烷1- 戊醇1- 丙醇2- 丙醇乙酸丙酯表四其它残留溶剂（没有充分毒物学数据）1， 1- 二乙氧基丙烷甲异丁酮1， 1- 二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2， 2- 二甲氧基丙烷溶剂已烷异辛烷三氯乙酸异丙醚三氟乙酸附录 1标准中所列的溶剂清单溶剂别名结构分类乙酸醋酸CH3 COOH第三类丙酮2- 丙酮CH3 COCH3第三类乙腈CH3 CN第二类苯甲醚苯1- 丁醇2- 丁醇乙酸丁酯叔丁基甲醚四氯化碳氯苯氯仿异丙基苯环己烷茴香醚安息油丁-1- 醇丁-2- 醇醋酸丁酯2- 甲氧基 -2-甲基四氯甲烷异丙苯（ 1- 甲基乙基）苯环己胺第三类第一类3（CH2）3OH第三类CHCH3 CH2CH(OH)CH 3第三类CH3 2 ） 33第三类CO（CH CH(CH 3 ) 3COCH3第三类CCl 4第一类第二类CHCl 3第二类第三类1 ，2- 二氯乙烷1 ，1- 二氯乙烷二氯乙烯二氯甲烷1 ，2- 乙二醇二甲醚NN- 二甲基乙酰胺NN- 二甲基甲酰胺二甲基亚砜1,4-二氧六环乙醇二乙氧基乙醇二氯化乙烯CH ClCH2Cl第一类2偏二氯乙烯H2 C=CCl 2第一类二氯乙炔ClHC=CHCl第二类亚甲基氯CH2 Cl 2H3 COCH2CH2 OCH3第二类DMA CH3 CON(CH3) 2第二类DMF HCON(CH3 )2第二类DMSO HCON(CH3 )2第三类（1，4）二恶烷第二类CH3 CH2OH第三类溶纤剂CH3 CH2OCH2 CH2 OH乙酸乙酯醋酸乙酯CH3 COOCH2CH3第三类乙二醇1，2- 乙二醇HOCH2 CH2 OH乙醚二乙醚CH CH OCH CH3223甲酸乙酯HCOOCH2 CH3甲酰胺HCONH2甲酸HCONH2庚烷n- 庚烷CH3（CH2） 43CH正己烷n - 正己烷CH3（CH2） 43CH乙酸异丁酯醋酸异丁酯CH3 COOCH2CH(CH 3 ) 2乙酸异丙酯醋酸异丙酯CH3 COOCH(CH3) 2甲醇CH3 OH二甲醚CH OCH CH OH322乙酸甲酯醋酸甲酯CH3 COOCH3异戊醇3- 甲基 -1-丁醇(CH)2CHCH CH OH322甲丁酮2- 己酮CH3（CH2）3 COCH3甲基环己烷环己基甲烷丁酮2- 丁酮 MEK CH3 CH2COCH3丙酮醛MIBK CH3 COCH2 CH(CH 3 ) 2 2- 甲基 -1-丙醇异丁醇(CH 3 ) 2CHCH2 OHN-甲基吡咯烷酮硝基甲烷CH NO32戊烷n- 戊烷CH3（CH2）3 CH3正戊醇戊乙醇CH3（CH2）3 2CH OH 丙醇丙 -1-醇CH3 CH2CH2 OH2- 丙醇丙 -2-醇(CH 3 ) 2CHOH丙基乙酸丙基醋酸CH3 COOCH2CH2 CH3吡啶第二类第三类第三类第二类第三类第三类第二类第三类第三类第二类第三类第三类第二类第二类第三类第三类第三类第二类第二类第三类第三类第三类第三类第三类第二类环丁砜四亚甲基亚砜第二类四氢呋喃氧杂环戊烷第二类四氢萘1，2，3，4- 四氢萘第二类甲苯第二类1 ，1 ， 1- 三氯乙烷CH3 CCl 3第一类1 ，1 ， 2- 三氯乙烯HClC=CCl 2第二类二甲苯 *第二类*通常含有60%间二甲苯， 14%对二甲苯， 9%邻二甲苯，和17%乙苯限度标准一览表：药物中常见残留溶剂及其限度PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称天）天）第一类溶剂（应该避免使用）第三类溶剂（ GMP或其他质量要求限制使用）苯0.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004丙酮50.00.5 1, 2- 二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.5cp限度标准一览表：药物中常见残留溶剂及其限度PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称天）天）第一类溶剂（应该避免使用）第三类溶剂（ GMP或其他质量要求限制使用）苯0.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004丙酮50.00.5 1, 2-二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.51, 1-二氯乙烯0.10.0008正丁醇50.00.51, 1, 1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5第二类溶剂（应该限制使用）醋酸丁酯50.00.5乙腈 4.10.041叔丁基甲基50.00.5醚氯苯 3.60.036异丙基苯50.00.5氯仿0.60.006二甲亚砜50.00.5环己烷38.80.388乙醇50.00.5 1, 2- 二氯乙烯18.70.187醋酸乙酯50.00.5二氯甲烷 6.00.06乙醚50.00.51, 2-二甲氧基乙烷 1.00.01甲酸乙酯50.00.5 N, N-二甲基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5 N, N-二甲基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.5 1, 4- 二氧六环 3.80.038醋酸异丁酯50.00.5 2- 乙氧基乙醇 1.60.016醋酸异丙酯50.00.5乙二醇 6.20.0062醋酸甲酯50.00.5甲酰胺 2.20.0223- 甲基 -1-50.00.5丁醇正己烷 2.90.029丁酮50.00.5甲醇30.00.3甲基异丁基50.00.5酮2- 甲氧基乙醇0.50.005异丁醇50.00.5甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.00.5甲基环己烷11.80.118正戊醇50.00.5N-甲基吡咯烷酮 5.30.484正丙醇50.00.5硝基甲烷0.50.005异丙醇50.00.5吡啶 2.00.02醋酸丙酯50.00.5四氢噻吩 1.60.016第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）②四氢化萘 1.00.011, 1-二乙氧基丙烷四氢呋喃7.20.0721, 1-二甲氧基甲烷甲苯8.90.0892, 2-二甲氧基丙烷1, 1, 2- 三氯乙烯0.80.008异辛烷二甲苯①21.70.217异丙醚甲基异丙基酮甲基四氢呋喃石油醚三氯醋酸三氟醋酸。