医疗器械使用安全与风险管理

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教育背景
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缺乏跟踪培训
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差的使用手册
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（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期
•医疗设备全寿命周期要素图
（六）如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
① 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全） ② 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警 ③ 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
医疗器械使用安全与风 险管理
2020年6月3日星期三
•李广义简介
•1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任
•社会兼职及荣誉：
• 中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 • 山东省医学会医工学分会副主任委员 • 山东省计量与测试委员会副主任委员 • 山东省超声工程委员会副主任委员 • 美国注册工程师（CE） • 2012年全国十佳优秀工程师
•使用关——临床应用的风险控制
•疗事故调查 •器械相关医
•使 •用
•使 •用
•用
•人
•人
•前
•员 •培 •训
•员 •认 •证
•检 •查
•持续改进
•不
•良
•事
•件
•器 •械
•监 •测
•故
•障
•报
•告
•保障关——医疗设备性能质量的持续保证
•确定纳入质控 •设备种类、级别
•确定设备质 •控技术指标
•确定方 法规范记 录
•维 修
•计 量
•检 测
•预维护
•自 •修
•厂 •家 •维 •修
•第 •三 •方 •维 •修
•修 •后 •检 •定
•周 •功 •性 •安 •功 •功 •功 •期 •能 •能 •全 •能 •能 •能 •检 •检 •检 •检 •检 •检 •检 •定 •测 •测 •测 •测 •测 •测
•数据分析 •绩效考核
• 风险评估
• 风险评估
• 风险可承受程度 • 因素选择分级
• 风险控 • 决制策
• 执行 • 监控
（四）风险管理内涵
•风险分析
包括可能引起多种 危害的定义以及与 该种危害有关风险 的估计，这是实施 风险管理的第一步 。风险分析主要依 靠各种案例报告、 相关经验和知识。
•风险评估
是整个风险管理 中最难的一步， 这一步要根据风 险的可承受程度 确定权重，每一 风险因素根据重 要程度分级。
•学习经历：
•1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 •2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士
•工作经历（山东省立医院 ）
•1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 •2002.8-2008.3 医学影像科 •2008.3-至今 医学工程部
•主要内容
• 风险理论简介 • 临床实践中风险点案例分析
“挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分）
•灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失
效，导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。
•灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。
切尔诺贝利核电站事件
1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国 首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈 爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严 重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。
（二）发布《医疗器械警戒快讯》 国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警
戒快讯》
医疗器械风险理论
（一）医疗器械风险的定义
• 1.风险：
•
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产
生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
• 2.医疗设备风险：
物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物
失控 造成损伤等。
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问
题等。
技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
（二）医疗器械的风险
•设计因素 •材料因素 •临床应用
•物理化学评价 •生物学评价 •临床评价
•风 险
（三）风险管理理论
• 风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控
制
风险分析
• 风险因素定义 • 发生危害范围
法规依据
中国医疗器械管理法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000 年4月1 日起施行
2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第 二十八号公布1986年7月1日起布行
3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
2010年1月18日正式发布 5、《医疗器械监督管理条例2014》
国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。
• 医疗器械临床使用安全规范化管理
•从宏观层面来讲： ➢制定医疗器械临床使用安全管理法规 ➢建立健全医疗器械临床使用安全管理体系 ➢组织开展医疗器械临床使用安全管理工作
重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系； 构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水 平； 重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合； 重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范 操作程序，为医院提供风险管理依据； 建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步 推广。
1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》 2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案
2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施
（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》 总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉
及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设 备三类产品。
•（八）把好三个关口：采购入口关
•临
•技
•采
•床
•术
•购
•需
•评
•计
•求
•估
•划
•采
•购
•计
•划
•安
•临
•装
•床
•商 •务
•验
•使
•收
•用
•谈
•判
•功能需求 •技术性能 •病人数量 •成本消耗
•评估报告 •技术可行性 •临床前景等 •做出判断
•保修合同 •配件供应 •人员百度文库训 •技术支持
•布局规划 •场地准备 •安装调试 •验收检测
风险管理的缘起
航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的 发展，加速了风险管理的进程。
我们的医疗安全吗？
南京放射源丢失事件（2014.5.7）
•工人误认其贵重 捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！
•2016年疫苗事件：
•风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定
•举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因
•2% 不可预见的 •8% 结构原因
•15% 环境原因
•15% 维护保养原因
•60% 应用错误
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缺乏培训