没药、醋没药生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立没药、醋没药生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：没药、醋没药生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1 产品名称：没药、醋没药

5.1.2规格：统货

5.1.3性状：

醋没药：本品呈不规则小块状或类圆形顆粒状，表面棕褐色或黑褐色,有光泽。具特异香气，略有醋香气，味苦而微辛。

5.1.4企业内部代码：

5.1 5性味与归经：辛、苦，平。归心、肝、脾经。

5.1.6功能与主治：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。

5.1.7用法与用量：3～5g，炮制去油，多入丸散用。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/

袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

5.1.10 贮存期限：36个月

5.2生产批量：5-10000kg

5.3辅料：米醋。每100kg没药，用米醋20kg。

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图

6.1 没药生产工艺流程图：

6.2 醋没药生产工艺流程图：

注※为质量控制要点

6.3.1 领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取没药原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去毛须杂质。将净没药置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净没药转

至中转站，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序

6.3.2.4 质量要求

6.3.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.5净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.3.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3醋炙：

6.3.3.1醋炙按照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》:取没要，加醋拌匀，闷透，投入炒药机内，用文火（60-90℃）,炒制10-15分钟，炒至表面黑褐色，取出，放凉。

6.3.4醋炙后称量,标明品名、批号、总件数、总数量，将没药转至中转间，及时填写清场记录并填写批生产记录。

6.3.4.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.4.2 质量要求

6.3.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.2.3 醋炙标准：

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至表面黑褐色。

6.3.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.6 包装：

6.3.6.1 内包装

6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.3.6.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.3.6.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

6.3.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.3.6.2内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.6.3物料平衡限度： 6.3.6.3.1内包装物料平衡

（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：

++%=

100%

⨯合格品数量废弃物量取样量

内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）

6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：

++%=

100%

⨯使用量损坏量剩余量

包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量