没药、醋没药生产工艺规程
007醋莪术(煮制)生产工艺规程
醋莪术生产工艺规程
1 产品概述: 1.1 名称:醋莪术 1.
2 代码:
C007
1.3 规格:厚片(2mm~4mm)
2 生产依据:《中华人民共和国药典》(2020年版)
3 工艺流程:
注:★为关键工序
4炮制工艺过程
4.1 挑选:挑去莪术药材中的杂质、非药用部位及霉变品等。药屑杂质不得过3.0%
4.2 清洗:在洗药池里清洗附在药材上的泥土;洗净后装进物料框,沥干水。
4.3 醋煮:将清洗干净的莪术放入蒸煮锅中,加入食醋。按WS·EM·001-00《ZYG-90中药蒸煮锅操作规程》操作,待食醋沸腾后开始计时,煮2~3小时,煮至透心,取出,稍凉。每莪术100kg,用食醋20~30kg。
ZYG-90型中药蒸煮锅核定装载量:每锅煮制莪术不超过150kg。
4.3 切制:切厚片,片厚2~4mm。
4.3.1 将煮好的莪术药材,WS·EM·003-00《QWL-150型离心式切药机操作规程》操作。将莪术切制成2mm~4mm的片,结束后将切制好的莪术,经QA检查合格后,及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后,及时填写生产记录。
4.3.2 “异型片”的监控:
在按规定调节好离心式切药机后,切制岗位操作工先选取约0.5kg药材试切,由质量监督员QA挑出连刀、碎片及片厚度不在2mm~4mm范围内等异型片,称定重量,计算异型片率。
异型片率(%)=异型片量/样品量×100% 标准规定:异型片率不得过10.0%
在正式切制过程中,质量监督员QA随时观察切制片型、片厚等,并对切制情况进行评价,一旦发现切制异常,立即停机。
4.4 干燥
五味子、醋五味子生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的:建立五味子、醋五味子生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:五味子、醋五味子生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》20220年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称:五味子、醋五味子
5.1.2规格:统
5.1.3性状:
五味子:本品呈不规则的球形或扁球形,直径5~8mm。表面红色、紫红色或暗红色,皱缩,显油润;有的表面呈黑红色或出现"白霜"。果肉柔软,种子1~2,肾形,表面棕黄色,有光泽,种皮薄而脆。果肉气微,味酸;种子破碎后,有香气,味辛、微苦。
醋五味子:本品形如五味子,表面乌黑色,油润,稍有光泽。有醋香气。
5.1.4企业内部代码
5.1.5性味与归经:酸、甘,温。归肺、心、肾经。
5.1.6功能与主治:收敛固涩,益气生津,补肾宁心。用于久嗽虚喘,梦遗滑精,遗尿尿频,久泻不止,自汗盗汗,津伤口渴,内热消渴,心悸失眠。
5.1.7用法与用量:2~6g。
5.1.8贮藏:置通风干燥处,防霉。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月
5.2 生产批量:5~10000kg。
5.3辅料:米醋每100kg五味子,用米醋20kg
5.4生产环境:一般生产区
6 工艺流程图:
醋的生产工艺流程
醋的生产工艺流程
首先,醋的生产需要选择合适的原料。一般来说,醋可以由各种含糖质的物质发酵而成,如小麦、大米、玉米、薯类、苹果、葡萄等。不同的原料会影响到最终醋的口感和风味,因此在生产过程中需要根据所选择的原料进行相应的调整。
接着,原料需要经过破碎和蒸煮的工序。这一步骤旨在将原料中的淀粉或糖分解成可被微生物利用的简单糖类。破碎和蒸煮的方式可以根据原料的不同而有所差异,但总的来说,目的都是为了提高发酵效率。
然后,经过冷却后的原料需要接种醋酸菌。醋酸菌是一种革兰氏阴性杆菌,是醋的发酵过程中的关键微生物。在接种后,醋酸菌会利用原料中的糖类进行发酵,产生醋酸和二氧化碳。这一过程需要在适当的温度和湿度条件下进行,以保证醋酸菌的正常生长和发酵。
随后,发酵过程需要进行一段时间,一般情况下需要几个月甚至更长的时间。在这个过程中,醋酸菌会逐渐将原料中的糖类转化为醋酸,同时也会产生一些其他的有机酸和酯类物质。这些物质会
赋予醋特有的风味和香气。
最后,经过发酵的液体需要进行过滤和储存。过滤的目的是去除残余的固体颗粒和醋醅,以得到清澈的醋液。而储存则需要在适当的温度和光照条件下进行,以保证醋的品质和稳定性。
综上所述,醋的生产工艺流程包括原料选择、破碎蒸煮、接种发酵、发酵储存等多个环节。每个环节都需要严格控制,以保证最终醋的品质和口感。希望通过本文的介绍,能够让大家对醋的生产工艺有更深入的了解。
醋的生产工艺流程
醋的生产工艺流程
醋是一种常见的调味品,由发酵产生,主要用途包括调味、腌制和煮食。醋的生产工艺流程大致包括原料准备、发酵和陈酿三个步骤。
首先,原料准备。醋的主要原料是淀粉和碳水化合物的木质素,如谷物、水果和蔬菜。原料的选择要根据不同地区的气候、土壤和水质来进行,以确保醋的质量和风味。在原料准备阶段,需要对原料进行清洗、破碎和煮沸等处理,以去除杂质和活性酶,并提高发酵的效果。
其次,发酵。发酵是醋生产的核心过程。在发酵过程中,需要将处理好的原料与酵母菌接种物混合,然后放入酵母菌的最适生长温度下进行发酵。酵母菌会分解原料中的碳水化合物产生酒精,随后,醋酸菌会将酒精进一步氧化转化成醋酸。在发酵过程中,需要控制温度、湿度和氧气供应等因素,以确保酵母菌和醋酸菌的正常生长和代谢。
最后,陈酿。陈酿是醋的成熟过程,也是提高醋质量和风味的关键环节。陈酿时间一般在几个月到几年不等,根据不同种类的醋来定。在陈酿过程中,醋会慢慢沉淀,清理掉杂质,同时由于醋酸的浓度不断增加,酸度会逐渐达到理想水平。陈酿阶段要注意醋的存储条件,避免受到阳光直射和氧气的影响。
总体来说,醋的生产工艺流程是一个复杂的过程,需要多种因素的协调和控制。在现代醋厂,通常会通过自动化设备和控制系统来进行生产,提高生产效率和产品质量。此外,随着人们
对健康和天然食品的需求增加,有机醋、无添加醋等新品种的醋也逐渐兴起,为醋的生产工艺带来了新的挑战和机遇。
醋莪术生产工艺规程
1.目的:建立醋莪术饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
2.依据:《中国药典》2015年版一部;
3.范围:本工艺规程适用于醋莪术饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
4.责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产技术部、质量管理部负责监督该规程的实施。
5. 产品概述:
5.1产品名称:醋莪术
5.2 汉语拼音:Cuezhu
5.3 拉丁语:CURCUMAE RHIZOMA
5.4 来源:本品为姜科植物蓬莪术 Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术 Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或温郁金 Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling 的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖,洗净,蒸或煮至透心,晒干或低温干燥后除去须根和杂质。
5.5 性状:本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。
5.6 功能与主治:行气破血,消积止痛。用于癥瘕痞块,淤血经闭,胸痹心痛,食积胀痛。5.7 用法与用量:6-9g。
5.8 贮藏:干燥处,防蛀。
5.9 法定制法:取原药材,除去杂质,大小分开,置锅内,加米醋和水适量,煮3-4小时,至米醋被吸尽、内无干心(如有不透者,可加温水再煮),取出,稍晾,切厚片,晒干或低温干燥,筛去碎屑。
每100g净生莪术,用米醋20kg 。
5.10 包装规格:1.0kg/袋。
没药炮制方法与标准中药饮片炮制
没药炮制方法与标准中药饮片炮制
没药炮制方法与标准【药材来源】没药为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树Commi-phoramolmol Engl.的干燥胶树脂,多系野生。11月至次年2月间,将树刺伤,树脂由创口流出,在空气中渐渐变成红棕色硬块。采后拣去杂质。
【古代炮制方法】唐代有“研为末”(《产宝》)。宋代有“童便制”(《苏沈》);还有蒸制:锉如皂子大,用生绢袋盛,黄米内蒸如胶,候冷别研(《总录》);酒制(《传信》)。明代有“以灯心同研或以糯米数粒同研,或以人指甲二三片研,或以乳钵坐热水中乳之,云皆易细”(《大法》)的记载,还有药汁制:用黄连水飞过(《普济方》);炒制:入丸散竹叶上微炒杀毒不黏(《原始》);“制霜法”(《普济方》)等法。清代有灯心炒:每斤用灯心四两同炒,炒至圆脆可为粉为度、扇去灯心磨粉用(《全生集》),还有“童便制法”(《金鉴》)等。
【现代炮制方法】
1、没药:取原药材,除去杂质,捣碎或剁碎。
2、醋没药:取净没药大小分开,置锅内用文火加热,炒至冒烟、表面微熔,喷淋米醋,再炒至表面显油亮光泽时,取出放凉。没药每100千克用醋10千克。
3、炒没药:取净没药大小分开,置锅内用文火加热,炒至冒烟,表面呈油亮光泽时,取出放凉。
4、灯心制没药:取净没药碎块,置锅内,用文火炒至
出油时,加入灯心同炒,至油被灯心吸尽,没药鼓胀呈球状为度,取出簸去灯心,放凉。没药每100千克用灯心3千克。
5、煮没药:取没药,加水浸1日,连水倒人锅内,煮至熔化,滤过,残渣加适量水再煮,滤过,弃去残渣,合并滤液,浓缩成膏状,继续加热至冒黑烟尽转冒青烟时,取出,摊放在平面板上,趁热切成块,晾凉。
醋的生产工艺流程
醋的生产工艺流程
《醋的生产工艺流程》
醋是一种常见的调味品,也是一种常见的发酵制品。醋的生产工艺流程主要包括原料准备、发酵、发酵液处理、成品制备和包装等步骤。
首先是原料准备。醋的主要原料是含有碳水化合物的物质,如米、糯米、面粉、果汁、蜜、糖、玉米等。这些原料经过清洗、研磨,将淀粉转化为糖,为后续的发酵做好准备。
接下来是发酵。原料经过蒸煮、糖化后,将其放入发酵罐中,加入酵母或发酵酵母,并放置在适宜的温度和湿度条件下进行发酵。发酵过程中,酵母菌会将糖分解成醇和二氧化碳,并转化为醋酸。
然后是发酵液处理。经过一定时间的发酵后,发酵液中的醋酸浓度会逐渐增加,而且会产生一些悬浮物和沉淀物。需要进行澄清、陈化和调节酸度等处理,以获得清澈、口感适宜的发酵液。
接着是成品制备。处理好的发酵液经过过滤、热处理等工艺,得到成品醋。同时根据需要,还可以添加一些调味品和防腐剂,使醋的口感更好,保存更久。
最后是包装。成品醋通过灌装、密封、贴标等工艺,装入适宜的包装容器中,并进行包装和码垛等处理,以便储存和销售。
通过以上工艺流程,醋的生产从原料准备到最终包装完成,经过了严格的控制和处理,保证了产品质量和安全。同时,这些工艺流程也充分体现了醋的发酵制作过程,使得醋成为了一种既美味又健康的食品。
醋制工序操作规程(106)
标准操作规程
目的:建立一个车间醋制岗位操作规程,使其操作符合工艺规程要求。
范围:适用于车间醋制岗位。
责任者:车间管理人员、班组长、QA检查员有权监督操作人员执行。
规程:
1.准备工作
1. 1.检查车间醋制区卫生是否符合该区域清洁卫生要求,生产和更换批号、品种时,必须取得清场合格证方可进行操作。
1. 2.检查所用的计量器具是否清洁,符合要求,称量量是否在计量范围之内。
1. 3.准备盛装容器,取料器具,要求清洁干燥;容器外无原有的任何标记,符合要求。
1. 4.对照处方核对领取药材的品名、数量,检查药材外包装是否清洁、完好,并确认是合格的净药材;并对照中间体交接单核对药材的品名、数量。
2.操作法
2.1醋制:包括醋炙、醋煮、醋蒸等。醋制时,应用米醋或其他发酵醋。醋煮:取净药材,加醋,照煮法制备。醋蒸:取净药材,加醋拌匀,照蒸法制备。醋炙、醋煮或醋蒸,除另有规定外,每100kg净药材,用醋20kg, 必要时可加适量水稀释。由于各种药材的药性及特点不同,醋炙的方法有如下两种。根据生产指令要求进行生产。
2.1.1方法一:醋炙时,取净药材加醋拌匀,闷透,置锅内,炒至规定程度时,取出,放冷。
2.1.2方法二:醋炙时,先将醋加适量水稀释后,取净药材倒入炒药机内,先将药炒热再加入醋,边炒边洒,炒至药干,色变深为度。
2.2醋制后药材盛装于周转容器,称量记录,分别注明合格品数量、不合格品数量,每件容器均应附有标志,注明药材名称,批号、数量、生产日期、操作者等。
3.填写批记录。
4.设备清洁或清场
4.1.按设备清洁规程对设备进行清洁;按车间清场SOP进行认真清场。
醋没药工艺规程
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控:见“SCGL540201 醋没药生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 没药原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 醋没药中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 醋没药成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字:
品名:醋没药
规格:
产地:
重量:
产品批号:
生产日期:
贮藏:置干燥处
生产企业:
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”, 7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。
食醋的生产工艺流程
食醋的生产工艺流程
《食醋的生产工艺流程》
食醋是一种常见的调味品,它不仅可以增加食物的鲜美口感,还具有调节体内酸碱平衡、促进消化和健胃的功效。食醋的生产工艺流程经历了数百年的发展,如今已经相当成熟和完善。
首先,食醋的生产原料主要包括粮食、果蔬和糖等。常见的原料有大米、小麦、玉米、苹果、葡萄和蔗糖。生产工艺的第一步就是原料的处理和准备。对于粮食原料,需要先进行糖化和发酵的步骤,而果蔬则需要进行榨汁和过滤。糖类原料则需要进行精炼和脱色处理。
接下来是发酵和酿造过程。这个步骤是食醋生产中最为关键的环节。首先是将处理好的原料和醋酒曲(醋酒菌)放入发酵罐中进行发酵。发酵时间一般为数周到数月不等,要根据使用的原料和醋的种类来确定。发酵过程中,醋酒曲中的微生物会将原料中的糖分转化为乙醇,再将乙醇氧化为醋酸,从而产生食醋的主要成分。
最后,是醋的提纯和储存。经过发酵后的食醋需要进行过滤和脱水,去除不需要的杂质和水分,以提高食醋的质量和口感。然后将提纯后的食醋储存在专门的容器中,进行瓶装和包装。
食醋的生产工艺流程繁多而复杂,需要严格的操作规范和技术要求。只有掌握了科学的生产工艺流程,才能生产出质量上乘的食醋产品。
醋没药质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名:
1.1 中文名:醋没药
1.2 汉语拼音:Cumoyao
2 代码:醋没药C
3 取样文件编号:
4 检验方法文件编号:
5 依据:《中国药典》(2015年版一部)。
6 质量标准:
7 检验操作规程:
7.1 试药与试剂:乙醚、硝酸、香草醛、环己烷、天然没药对照药材、硫酸、乙醇、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、硫酸、碘化钾淀粉试纸。
7.2 仪器与用具:电子天平、烘箱、显微镜、蒸发皿、水浴锅、马弗炉、硅胶G板、超声波清洗器、挥发油测定装置。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末少量,加香草醛试液数滴,天然没药立即显红色,继而
变为红紫色,胶质没药立即显紫红色,继而变为蓝紫色。
7.4.3取〔含量测定〕项下的挥发油适量,加环己烷制成每lml含天然没药10mg或胶质没药50mg的溶液,作为供试品溶液。另取天然没药对照药材或胶质没药对照药材各2g照挥发油测定法(附录33)加环己烷2ml,缓缓加热至沸,并保持微沸约2.5小时,放置后,取环己烷溶液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙醚(4 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干,立即喷以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
7.5 检查:
酸不溶性灰分:不得过8.0%(附录17)。
醋生产工艺流程
醋生产工艺流程
《醋生产工艺流程》
醋是一种常见的食用调味品,也是一种重要的工业化学原料。它可以通过不同的原料和生产工艺来生产,包括水果、谷物、糖浆和酒精等。以下是一般醋生产的工艺流程:
1. 原料准备
醋生产的原料可以是各种谷类、水果甚至酒精。在生产之前,需要对原料进行准备,包括清洗、破碎和磨碎等预处理工序。这个过程确保了原料的干净和平均,并为后续发酵提供了更好的条件。
2. 发酵
准备好的原料会通过发酵工艺来生产醋。发酵是通过酵母或细菌将原料中的糖分转化为醋酸的过程。这个过程通常需要在特定的温度、湿度和氧气条件下进行,以保证酵母或细菌的生长和繁殖。
3. 醋酸发酵
发酵完成后,就得到了含醋酸的液体,这个液体还需要接受醋酸发酵。在这个阶段,将发酵液暴露在空气中,醋醋酸细菌将醋酸转化为醋酸乙酯和水,同时形成醋的风味和酸度。
4. 精炼和陈酿
经过醋酸发酵后的醋还需要进行精炼和陈酿。这个过程包括醋液的过滤、脱水和调整酸度等工序,并且需要一定的时间来进
行陈酿,以提升醋的口感和风味。
5. 包装和储存
最后,生产好的醋会进行包装和储存。根据不同的醋的种类和用途,可以选择不同的包装材料和包装方式,同时要对醋进行合适的储存条件,以确保醋的品质和保质期。
以上就是一般醋生产的工艺流程。不同的醋种类和生产工艺会有所不同,但是这个基本的流程是相似的。通过这些工艺流程,我们可以获得高质量的醋,并且保证了醋的口感和风味。
食醋生产工艺流程
食醋生产工艺流程
《食醋生产工艺流程》
食醋是一种常见的调味品,其生产工艺流程经过多个步骤,包括选择原料、发酵、熟化和过滤等过程。
首先,选择原料是醋生产的第一步。通常会选用水、淀粉、小麦、大米等作为原料。这些原料需要经过研磨、过滤等处理,使其成为适合发酵的淀粉质基础。
接下来是发酵过程。将原料放入发酵罐中,加入发酵剂,如发酵酵母等。在适当的温度和湿度条件下,发酵剂会分解淀粉质基础产生醋酸。整个发酵过程需要耐心地等待数周甚至数月,直到产生足够的醋酸。
熟化是下一个步骤。醋酸会随着时间的推移慢慢变得更加浓厚,味道更加浓郁。这是由于醋酸继续发酵,产生了更多的有益微生物。
最后是过滤和瓶装。将发酵好的液体通过过滤装置过滤掉固体杂质,然后进行灌瓶。通常在这个步骤中,还可以根据需要加入一些调味料和防腐剂。
随着科技的不断发展,食醋生产的技术也不断更新。无论是传统的发酵方式还是现代的工业化工艺,食醋的生产工艺流程都需要严格控制,以确保产品的质量和安全。
总的来说,食醋的生产工艺流程是一个需要经过多个环节精心把控的过程,而且具有一定的艺术性和技术含量。只有把握好每一个环节,才能生产出优质的食醋产品。
醋莪术饮片生产工艺规程
1. 产品概述
1.1品名:莪术,成品代码CP10911。
1.2性状:本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色,有时可见环节或须根痕。切面黄绿色、黄棕色或棕褐色,内皮层环纹明显,散在筋脉”小点。具醋香气,味微苦而辛。
1.3性味与归经:辛、苦,温。归肝、脾经。
1.4功能主治:行气破血,消积止痛。用于癥瘕痞块,瘀血经闭,胸痹心痛,食积胀痛。
1.5用法用量:6〜9g。
1.6规格与包装规格:厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存:置干燥处,防蛀。
2. 处方依据及制法
2.1依据:《中国药典》2015年版一部;
《江西中药炮制规范》(2008年版)。
2.2处方
莪术食醋
2.3批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法
取原药材,除去杂质。润透,醋煮、切厚片,干燥。
第1页共11页
3. 生产工艺流程图
4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
80092醋乳香饮片生产工艺规程
4.7.1净选:药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.8.2炒制:炒至药材表面光亮。
4.8.3筛选:筛去灰屑,碎屑。
4.8.4包装:标签打印应正确、清晰,封口机5档,封合应严密,不漏气。
4.9.质量风险控制点和风险控制措施
工 序
监控项目
质量风险控制点
风险控制措施
频 次
配料
品名、规格、数量、状态标志
4.1.3现场检查
4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好,有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;
③因包装被损坏、内容物已受到污染;
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;
⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量:
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格,并在有效期内;
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;
品名、规程、状态标志符合标准规定,称量数量不得超过+2%
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
XXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的:建立没药、醋没药生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:没药、醋没药生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称:没药、醋没药
5.1.2规格:统货
5.1.3性状:
醋没药:本品呈不规则小块状或类圆形顆粒状,表面棕褐色或黑褐色,有光泽。具特异香气,略有醋香气,味苦而微辛。
5.1.4企业内部代码:
5.1 5性味与归经:辛、苦,平。归心、肝、脾经。
5.1.6功能与主治:散瘀定痛,消肿生肌。用于胸痹心痛,胃脘疼痛,痛经经闭,产后瘀阻,癥瘕腹痛,风湿痹痛,跌打损伤,痈肿疮疡。
5.1.7用法与用量:3~5g,炮制去油,多入丸散用。
5.1.8贮藏:置阴凉干燥处。
5.1.9 包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋
5.1.10 贮存期限:36个月
5.2生产批量:5-10000kg
5.3辅料:米醋。每100kg没药,用米醋20kg。
5.4生产环境:一般生产区
6 工艺流程图
6.1 没药生产工艺流程图:
6.2 醋没药生产工艺流程图:
注※为质量控制要点
6.3.1 领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取没药原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去毛须杂质。将净没药置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净没药转
至中转站,及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序
6.3.2.4 质量要求
6.3.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.5净制标准
(1)取样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不 得过3%。
6.3.2.6净药材物料平衡限度 (1)指标:95-100%。 (2)计算公式如下:
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.6偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.3醋炙:
6.3.3.1醋炙按照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》:取没要,加醋拌匀,闷透,投入炒药机内,用文火(60-90℃),炒制10-15分钟,炒至表面黑褐色,取出,放凉。
6.3.4醋炙后称量,标明品名、批号、总件数、总数量,将没药转至中转间,及时填写清场记录并填写批生产记录。
6.3.4.1填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.2 质量要求
6.3.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.2.3 醋炙标准:
(1)取样方法:随机取样3次,每次150g,检查炒制程度。
(2)合格标准:炒至表面黑褐色。
6.3.5偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.6 包装:
6.3.6.1 内包装
6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.6.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.6.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。
6.3.6.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
6.3.6.1.6装量误差:应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.3.6.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。 6.3.6.2内包装标准:
(1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 (2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.6.3物料平衡限度: 6.3.6.3.1内包装物料平衡
(1) 标准:98-100% (2) 计算公式如下:
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡()投料量(半成品)
6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量