SMP-F-017直接接触药品的包装容器和材料管理规程
国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.08.09•【文号】国食药监注[2004]391号•【施行日期】2004.08.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知（国食药监注[2004]391号2004年8月9日）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（以下简称《办法》），于2004年7月20日起实施。
为更好地贯彻实施《办法》，现将实施工作中有关事项通知如下：一、自2004年7月20日起，凡列入《办法》附件1（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）产品，按《办法》规定申请注册。
二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局21号令）已经批准注册的《药包材注册证》继续有效，待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将已批准的《药包材注册证》（Ⅱ类）按本文附件要求于2004年9月10日前报我局药品注册司。
三、按《办法》规定，我局将对所有药包材制定国家标准，生产和使用药包材应当符合国家标准，我局暂未制定国家标准的药包材，应当符合国家食品包装的标准。
四、有关普通天然胶塞淘汰的要求。
（一）按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定，为保证药品质量，将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。
对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），应当在药品的有效期内用完为止。
直接接触药品的包装容器和材料管理规程
SMP-F-017 直接接触药品的包装容器和材料管理制度第1页；共1页
直接接触药品的包装容器和材料管理制度
1 目的：建立直接接触药品的包装容器和材料的管理制度，防止污染，保证上述容器、材料符合生产工艺要求。
2 范围：本公司所有直接接触药品的包装容器和材料。
3 职责：包装材料采购员、设计人员、仓库保管员、QA人员、包装工序负责人对本规程实施负责。
4 内容
4.1 直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、干燥剂、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，其质量应符合法定标准或行业标准。
无上述两标准的需制定厂订标准、并执行。
4.2直接接触药品的包装材料（塑料瓶、瓶盖、铝箔、PVC、铝塑复合膜、玻璃瓶、胶塞等）必须使用具有《药包材注册证》企业生产的产品。
4.3订购直接接触药品的包装材料、容器时，必须在签订购买合同时明确包材卫生要求。
包装前无需清洗的直接接触药品的包装材料、容器，所供应厂家的生产环境必须符合《药品生产质量管理规范》所规定的要求，并通过供货厂家的质量审计。
4.4塑料瓶、聚乙烯袋、铝塑复合膜、PVC硬片、铝箔等包装材料的外包装应严密，并保证上述包材在贮存、运输过程中不受污染，必要时采用适当方法清洁消毒。
4.5印有标签说明书内容的内包装材料必须按“说明书及标签类外包装材料管理制度(SMP－F-003)”管理。
4.6 已开封直接接触药品的包装容器和材料退库后必须按“物料退库管理制度(SMP-F-009)”管理。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
药品生产企业管理文件 SMP-WL-017-02 物料和产品运输管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (2)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确物料和成品运输管理规程，保证物料和成品的运输安全、产品的质量及防止差错的出现。
2.范围：适用于物料和成品运输的管理。
3.职责：3.1仓储部仓库管理员负责进库物料和出库产品运输条件的确认；3.2质量保证部QA负责监督执行。
4.内容：4.1所有物料及产品运输必须保证物料和产品的质量，防止差错和污染。
4.2物料的运输4.2.1公司在采购物料时，根据物料的性质，要求供应商提供相应条件的运输工具，运输的工具不能对物料造成污染。
如要运输工具有防雨、防晒、防虫等保证药品质量的条件与设施；适宜的温湿度；如不能用运海鲜的车运输中药材等。
4.2.2物料到达公司仓库的收货区后，仓库管理人员确认运输条件是否为双方规定的运输工具。
搬运物料时动作要轻、稳。
4.3.成品的运输4.3.1仓储部在收到出库通知后，根据出库单上产品，查看产品的包装大小和产品的性质，根据所得的信息和运输公司联系，选用何种运输工具。
4.3.2冷藏阴凉产品出库运输，对冷藏运输车要求货箱装有制冷设备，且要保证运输全过程中货箱内温度始终在规定范围内。
4.3.3对常温贮存的产品出库运输，在夏天高温季节，对运输车要求货箱装有制冷设备，且要保证运输全过程货箱内温度在10～30℃.4.3.4产品在装箱时，应做好标识，同一批的产品摆放在一起，不同的产品或同产品不同批号的应有加以区分的标识。
防止差错的出现。
4.4因由于季节性的雨、雪、雾等特殊天气和其他情况造成货物不能及时运输地，应通知收货方说明原因。
4.5运输车辆司机对货物要全过程的负责任，防止发生货物短少、丢失、被盗、损环、污染等情况。
5.相关程序、记录，附件：5.1.相关程序无5.2.相关记录无5.3.附件无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南：物料系统7.历史和修订记载：。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求大家好，今天我们来聊聊一个非常严肃的话题：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求。
别看这个话题有点儿枯燥，其实它关系到我们的健康和生命安全呢！所以，我们可得认真对待这个问题，把它处理得妥妥当当的。
我们来说说药品包装材料。
大家都知道，药品是我们生病时必不可少的东西，但是，如果药品的包装材料不合适，就会给我们的身体带来危害。
比如说，有些包装材料可能会释放出有毒物质，导致我们的身体健康受到影响。
所以，我们在购买药品的时候，一定要注意药品的包装材料是否符合国家标准。
我们来说说印刷包装材料。
印刷包装材料是指在药品包装上印有各种信息的纸张、塑料袋等。
这些信息包括药品的名称、规格、生产日期、有效期等等。
这些信息的正确性对于我们来说非常重要，因为只有知道了这些信息，我们才能正确地使用药品。
所以，我们在购买药品的时候，一定要仔细核对印刷包装材料上的信息是否正确。
那么，如何管理和控制与药品直接接触的包装材料呢？其实方法很简单：只要我们做到以下几点就可以了。
第一点：选择正规渠道购买药品。
我们在购买药品的时候，一定要选择正规的药店或者医院。
这样可以保证药品的质量和安全性。
第二点：查看药品包装材料上的信息。
我们在购买药品的时候，一定要仔细查看药品包装材料上的信息是否正确。
如果发现有错误的地方，一定要及时向售药人员反映。
第三点：妥善保管药品和包装材料。
我们在使用完药品之后，一定要妥善保管药品和包装材料。
特别是那些易燃、易爆、易腐烂的药品和包装材料，更要放在干燥、阴凉、通风的地方保存。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求是非常重要的。
只有我们做好了这方面的工作，才能保证我们的身体健康和生命安全。
希望大家都能够重视这个问题，让我们一起为了健康而努力吧！。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求哎呀，这可是个大问题啊！咱们得说说与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求。
这可不是闹着玩儿的，关系到老百姓的健康呢！咱们得了解一下什么是与药品直接接触的包装材料。
简单来说，就是那些用来包装药品、药片、胶囊等等的材料。
这些材料可是直接接触到药品的，所以必须严格把关。
咱们国家对这方面有很多规定，比如说药品包装材料必须符合国家标准，不能使用有毒有害的材料，还得有相关的生产许可证等等。
那么，如何管理控制这些与药品直接接触的包装材料呢？其实也很简单，就是要做好以下几点：第一点，严格把关原材料。
咱们得确保使用的包装材料是符合国家标准的，不能使用有毒有害的材料。
这可不是闹着玩儿的，关系到老百姓的健康呢！第二点，加强生产过程的监管。
咱们得确保在生产过程中，严格按照国家标准进行生产，不能偷工减料，不能使用不合格的原料。
第三点，加强产品质量的检测。
在生产完成后，咱们得对产品进行严格的质量检测，确保产品质量合格，符合国家标准。
第四点，加强对销售环节的管理。
咱们得确保销售出去的药品包装材料都是符合国家标准的，不能销售假冒伪劣的产品。
与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求是非常重要的。
咱们得严格按照国家标准进行生产和销售，确保老百姓用到的药品包装材料都是安全可靠的。
这样才能保障老百姓的健康嘛！哎呀，说了这么多，我都觉得有点口干舌燥了。
不过，这可是个大问题啊！咱们得时刻关注这个问题，不能掉以轻心。
好了，今天就说到这儿吧！大家要是有什么问题，可以随时问我哦！。
关于规范直接接触药品的包装材料有关事宜的通知
关于规范直接接触药品的包装材料和容器的通知
各药品生产企业：
为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理、规范使用，现就有关事宜通知如下：
一、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全，并经国家或省级食品药品监督管理局审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
二、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料发生变更的，应当立即按《药品注册管理办法》附件4的要求报补充申请。
补充申请未获批准之前产品不得上市销售。
三、企业使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
四、为全面了解和掌握我省直接接触药品的包装材料和容器的使用情况，请各药品生产企业认真对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规文件进行自查，并如实、认真填写《海南省直接接触药品的包装材料和容器调查摸底表》（见附件），于2011年9月30日前将纸质版（需加盖企业公章及骑缝章）及电子版
报我局药品注册管理处。
各药品生产企业应认真落实直接接触药品的包装材料和容器管理的相关要求，确保所生产药品质量的安全、有效和质量可控。
二Ο一一年九月一日。
GMP包装材料验收管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订包装材料检验管理制度，保证包装材料质量合格、数量准确。
2.适用范围本规程适用于公司所有包装材料的检验。
3.责任者公司商务部仓库管理员、采购员，质量部QA、QC主管。
4.内容4.1.包装材料的初验4.1.1.仓库管理员首先应检查该批物料是否有符合药用包装的书面证明及药包材生产许可证。
4.1.2.直接接触药品的包装材料即内包材料不符合药用标准但符合食品标准的，其标准应有出处，并附有当地卫生行政部门的证明、生产许可证影印件和有关的毒理研究资料，确定无毒。
4.1.3.凡在使用前不能清洁的内包材必须具有合法的药包材许可证明，如聚苯瓶、铝箔包材、PVC等。
内、外包装容器破损后，应拒收，不得接收，并做好记录。
4.1.4.凡使用前不能清洁的内包材在接收过程中的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室或标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部取样车内进行。
4.1.5.包装材料进厂后，仓库管理员应先以标签卡为依据目检外观、尺寸、式样、是否符合规定要求，如有污染、破损，不符合要求的情况应拒收。
4.1.6.初检合格后，并填写验收记录。
初验合格后，仓库管理员开出一式三联《入库单》，提交财务部、商务部。
4.2.包装材料的数量验收及请验4.2.1.包装材料数量验收其规定见下表标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.2.包装材料数量验收结果记录在物料初验记录中，初验合格后，保管员在收料单上签字。
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直接接触药品的包装容器和材料管理制度
1 目的：建立直接接触药品的包装容器和材料的管理制度，防止污染，保证上述容器、材料符合生产工艺要求。
2 范围：本公司所有直接接触药品的包装容器和材料。
3 职责：包装材料采购员、设计人员、仓库保管员、QA人员、包装工序负责人对本规程实施负责。
4 内容
4.1 直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、干燥剂、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，其质量应符合法定标准或行业标准。
无上述两标准的需制定厂订标准、并执行。
4.2 直接接触药品的包装材料（塑料瓶、瓶盖、铝箔、PVC、铝塑复合膜、玻璃瓶、胶塞等）必须使用具有《药包材注册证》企业生产的产品。
4.3 订购直接接触药品的包装材料、容器时，必须在签订购买合同时明确包材卫生要求。
包装前无需清洗的直接接触药品的包装材料、容器，所供应厂家的生产环境必须符合《药品生产质量管理规范》所规定的要求，并通过供货厂家的质量审计。
4.4 塑料瓶、聚乙烯袋、铝塑复合膜、PVC硬片、铝箔等包装材料的外包装应严密，并保证上述包材在贮存、运输过程中不受污染，必要时采用适当方法清洁消毒。
4.5印有标签说明书内容的内包装材料必须按“说明书及标签类外包装材料管理制度(SMP－F-003)”管理。
4.6 已开封直接接触药品的包装容器和材料退库后必须按“物料退库管理制度(SMP-F-009)”管理。