外来医疗器械管理制度
外来医疗器械安全管理制度
外来医疗器械安全管理制度
（1）科室成立质量与安全管理小组，建立科室安全管理制度，建立外来医疗器械技术操作规范，防止差错事故的发生。
（2）建立制度健全如停气、停电、失火、设备故障等各类突发事件的应急预案，定期培训，工作人员必须熟练掌握各类预案。
（3）外来医疗器械岗位工作人员应认真履行工作职责，严格遵守操作规范，执行交接查对制度，防止差错事故及交叉感染发生。
（4）加强公共区域设施的管理，注意门、窗、水、电的安全；淮防通道保持通畅；室内严禁吸烟，禁止放置易燃、易爆物品，禁止使用明火；禁止带入食品或在室内进食；消防设施标志明显无遮挡，定期检查，保证完好。
（5）清洗、灭菌设备仪器管理参见《消毒供应中心仪器设备的管理、保养及维修制度》。
（6）按要求做好个人防护，避免发生职业暴露。
（7）严格落实消毒隔离制度，参见《消毒供应中心消毒隔离制度》。
（8）科室定期召开会议反馈工作质量与安全存在的问题并持续改进，遇到紧急问题随时召开会议。
外来器械管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
依据国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。
本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。
一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求(一) 植入物的准入要求。
植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
”(二) 植入物的验证。
由采供科负责查验供货商的资质证件。
证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。
(三) 植入物的使用通知。
患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心。
(四) 对器械厂商的要求。
医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》。
器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。
器械供应商不得以器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。
由此产生的不良后果由器械供应商负责。
二、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。
医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处理。
医院对外来器械的管理制度
一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。
2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。
3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。
4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。
三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。
2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。
3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。
4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。
四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。
供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。
院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。
2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。
3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。
手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。
4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。
使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。
5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。
废弃器械的回收，由医学工程部负责。
五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。
2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。
3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。
六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。
外来器械管理制度
外来器械管理制度外来器械管理制度是指对外来器械的采购、入库、使用、保管和报废等各个环节进行管理的制度。
外来器械是指非医疗机构内由其他医疗机构或供应商采购的器械，包括一次性医疗器械、耗材以及设备等。
外来器械管理制度的目的是确保外来器械的质量安全，提高医疗机构的服务质量和管理水平。
在采购环节，外来器械管理制度要求设立采购审批程序，对器械供应商进行供应商资质审核和产品质量审核，确保采购到的器械符合相关法规和标准要求。
采购时要签订合同，并对采购的器械进行入库检验和验收，确保器械的数量和质量与合同一致。
在入库环节，外来器械管理制度要求设立明确的入库登记和分发程序，确保每件外来器械都有详细的登记记录，包括器械的名称、型号、规格、数量、供应商等信息。
外来器械要统一储存，设立专门的存放区域，并严格按照器械的特点和要求进行分类储存，保证器械的完整性和无菌状态。
在使用环节，外来器械管理制度要求设立清晰的使用流程和规范的器械使用操作规程，明确使用人员的职责和权限。
使用时要对器械进行必要的清洁和消毒处理，保证使用的器械的卫生安全。
同时，对器械使用过程中的问题和不良事件要进行及时的记录和报告，并采取相应的纠正措施，以保障患者的安全。
在保管环节，外来器械管理制度要求设立定期巡检和维护制度，对外来器械进行定期的检查和维修，确保器械的正常运转和安全可靠。
保管人员要进行器械的定期清点，确保器械的数量和完整性，防止器械的丢失和损坏。
在报废环节，外来器械管理制度要求设立明确的报废程序和废弃物处理程序，对不合格或过期的器械进行及时的报废和处理，防止不合格器械的再次使用，同时要对废弃物进行分类和正确处理，避免对环境造成污染。
除了以上各个环节的管理要求外，外来器械管理制度还要求进行相关的培训和考核，提高管理人员和使用人员的专业知识和技能水平。
同时，还要建立健全的监督和评价制度，对外来器械管理的执行情况进行定期检查和评估，及时发现和纠正问题，持续改进外来器械管理的效果和质量。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。
目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。
二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。
器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。
急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。
三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。
四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。
五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。
六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。
合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。
八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。
九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。
十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。
十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。
十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。
附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。
二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
医院外来器械及植入物管理制度(4篇)
医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。
下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。
2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。
3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。
对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。
4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。
使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。
5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。
定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。
6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。
7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。
8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。
9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。
10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。
以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。
医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。
医院外来器械及植入物管理制度（2）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
医院外来器械及植入物管理制度（三篇）
医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。
第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。
第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。
第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。
第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。
第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。
第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。
第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。
第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。
第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。
第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。
第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。
第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。
第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度一、总则本制度适用于医院所有科室使用的外来医疗器械和植入物，包括但不限于手术刀具、导管、支架等。
二、采购管理1.医院设立专门的采购管理部门，负责外来医疗器械和植入物的采购事宜。
2.采购管理部门要严格按照合同签订的流程进行采购，确保采购的医疗器械和植入物具有相应的质量认证和产品说明书。
3.采购管理部门要及时与供应商沟通，了解采购的医疗器械和植入物的供货情况，并及时跟踪货物的运输情况。
三、验收管理1.采购部门要及时与供应商协调，安排验收工作。
2.验收工作应由医院相关部门的鉴定人员进行，根据医疗器械和植入物的特点进行检验和测试，确保其质量合格。
3.验收合格后，采购部门应及时进行入库登记，标注于医疗器械和植入物的包装上，并及时将相关信息提供给使用部门。
四、使用管理1.使用部门应按照医院制定的相关流程和规定，正确使用医疗器械和植入物。
2.医疗器械和植入物应按照产品说明书和医院相关标准使用。
3.使用部门应建立医疗器械和植入物的使用登记表，记录其使用情况。
4.使用部门应将医疗器械和植入物收回后进行清洁、消毒和维修等工作，确保下次使用时能够安全有效。
五、报废管理1.使用部门应根据医院相关规定和标准，将不符合使用要求或到期的医疗器械和植入物库存在医院设立的指定地点进行集中管理。
2.医院设立专门的报废管理部门，负责收集并销毁报废的医疗器械和植入物。
3.报废管理部门应按照相关环保要求进行医疗器械和植入物的销毁，并做好相应的记录。
六、安全监测1.医院应建立医疗器械和植入物的安全监测系统，定期对医疗器械和植入物进行质量抽检和监测。
2.医疗器械和植入物的质量抽检和监测工作由医院专业人员完成。
3.医疗器械和植入物出现质量问题时，应及时报告相关部门进行处理，并对相关责任人进行追责。
七、培训和教育1.医院应定期对使用部门的医护人员进行医疗器械和植入物的使用培训和教育，提高其使用和管理的专业水平。
2.使用部门的医护人员应定期参加相关培训和考核，确保其对医疗器械和植入物的使用要求和流程的熟悉。
外来医疗器械工作人员管理制度
外来医疗器械工作人员管理制度
（1）消毒供应中心工作人员必须严格执行工作规范流程，遵守岗位职责，掌握有关消毒隔离制度及消毒灭菌知识。
（2）工作人员必须熟悉各类器械与物品的性能、用途、清洗、消毒、保养、包装和灭菌方法，严格执行各类物品的处理流程，保证各类器材、物品完整，性能良好。
（3）分工明确，相互协作，当日工作当日完成，共同完成各项任务，做好相关统计工作。
（4）各区域人员相对固定，以严肃认真的态度遵守标准防护原则，认真执行规章制度和技术操作流程，有效防范工作缺陷和安全事故的发生。
（5）树立职业防护意识，做好个人防护，确保职业安全。
（6）工作过程做到主动热情、文明用语、优质服务，加强与服务对象的沟通，定期收集意见、建议，不断改进工作。
外来医疗器械(及植入物)医院感染管理制度
外来医疗器械（及植入物）医院感染管理制度一、外来器械进入医院之前，必须经过设备科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
二、掌握外来手术器械清洗、消毒、灭菌及使用方法。
三、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。
四、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
五、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。
六、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
七、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。
并保存灭菌指示胶带（物品名称、打包者、锅次、锅号、灭菌日期、失效期）于病历中，以备查验。
八、急诊手术须使用外来器械时，灭菌时在生物监测同时加用5类化学指示物，5类化学指示物可作为提前放行的标志，待生物监测结果出来后及时通报手术室等相关科室。
九、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。
十、手术室负责保管招标合格厂家常用手术器械，手术结束后送供应室进行清洗、消毒与灭菌，并在手术室保存。
十一、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院设备科审核的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
最新外来器械管理制度范例(后附五张图表)
最新外来器械管理制度范例（后附五张图表）为规范外来医疗器械的清洗、消毒与灭菌管理，保证外来医疗器械的消毒灭菌质量，保障患者安全，根据《医院感染管理办法》及《医院消毒供应中心管理规范》（WS310-2016）要求，制定《外来医疗器械管理制度》，请各部门严格遵照执行。
外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为 30 天或者以上的可植入型物品。
一、医疗设备部应对提供植入物及外来医疗器械的供应商及所提供的器械进行备案、审核。
院感办应定期对外来医疗器械与植入物质量进行监督。
二、供应商应提供外来医疗器械的操作指引，包括器械清点单、清洗方法及参数、器械装卸图解、功能检测方法、组合包装图例、灭菌程序及参数等。
三、外来医疗器械要在规定的送达时间内送至CSSD，择期手术在手术日期前一天的上午12:30—15:00之前送至CSSD，周一手术需在上周五上午12:30—15:00之前送到，由CSSD接收人员按供应商提供的清单清点器械、检查器械功能和完整情况，双方共同签字确认后，由CSSD 进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送回手术室。
四、急诊手术需要外来医疗器械时，手术医生应提前通知供应商尽早送器械到CSSD，从接收到完成灭菌，大约需要4小时（未计算生物监测时间）。
五、如有特殊包装或需特殊清洗、包装、灭菌等处理的外来医疗器械，供应商应向CSSD接收人员提供详细清洗、包装、灭菌方案或方法，因供应商未提供相关资料或信息，以及信息或资料有误而导致的外来医疗器械使用危险或事故责任完全由该器械供应商负责。
六、紧急情况需在生物监测合格前使用的植入型器械，CSSD应在包内放置第5类化学指示物，5类化学指示物合格，方可提前放行。
紧急情况需提前放行的条件为：CSSD接到待灭菌的植入型器械至使用科室要求发放时间小于6小时。
接收时间以CSSD接收护士签字时间为准，发放时间以发放护士签字为准。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。
（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。
（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。
(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。
（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。
（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。
急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。
可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。
（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。
（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。
若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。
（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。
医院外来医疗器械与植入物管理制度档
医院外来医疗器械与植入物管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫生部相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
一、解释依据卫生部2009年版《医院消毒供应中心管理规范》中的定义外来医疗器械是指：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械主要是厂家带到医院手术室临时使用的手术器械。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
外来医疗器械一般医院均不作为常规配备，多采用临时借用、租用。
二、管理措施对此类器械在管理上应：（一）外来医疗器械和植入物使用前科室应向医务部提出申请，并征得手术室同意后方可使用。
外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，同类型的手术器械限制在1-2家，便于使用和管理。
（二）使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
（三）厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
（四）外来手术器械应在手术前一天送到手术室，并与手术室的器械打包护士共同清点后，按时送达消毒供应中心进行规范化处理后灭菌。
（五）每天集中有植入物及外来医疗器械时，最好在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。
（六）对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测；合格后放行。
（七）对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。
化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。
（八）手术室不负责保管外来医疗手术器械，手术结束后应让器械商及时将器械取走。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系，且相对固定，同类型的手术器械与植入物限制在1-2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：00前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
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外来医疗器械（包括植入物）管理制度
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器
械应严格规范管理。
二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手
术患者的安全。
三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中
心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘
汰的医疗器械。
四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术
器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术
安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应
中心去污区。
六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点
核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清
点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、
床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对
于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录
单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。
七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭
菌方式和灭菌循环参数。
八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对
外来器械进行清洗和消毒。
九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，
检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适
的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质
容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包
装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌
及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭
菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。
十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸
汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发
放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息
进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，
5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果
出来后及时通报使用部门。
十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外
指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡
于病历中，以备查验。
十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的
技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的
培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手
术室护士长同意后进入，每次限一人。
十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手
术结束后，器械应及时返还至消毒供应中心去污区。清点核对后，
按规范进行清洗、消毒、和整理，通知器械公司，双方共同清点、
核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签
名，器械公司即可取回器械。
十四、严禁手术人员私自使用未经院感办和消毒供应中心验
收的植入物，如：钢板、螺钉、疝补片、生物夹、钛夹、一次性
钉皮机等，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自
负，并追究相关人员的责任。
十五、手术结束前由手术室巡回护士填写植入物登记本，登
记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应
商、粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存。
十六、取出的植入物，严禁二次使用，由消毒供应中心封存
并记录，特别是断钉断板，如患者需要提取取出物，应由本人申
请，医务科开具证明备案后方可取走。
附：1. 外来器械（包括植入物）必须经过医院严格监控，院感
办和消毒供应中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条
例》第26条规定，医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗
器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的
经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、
准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失
效或淘汰的医疗器械。器械公司须提供内植入物合格证一式4
份，分别在消毒供应中心、手术室、病历、医务科登记备案。
岚县中医院外来医疗器械及植入物清点签收单
科室 患者姓名 住院号 性别 年龄
手术名称 器械种类
名称 数量 数量 数量 数量 数量
器
械
钢板
螺钉
克氏针
导引针
电动工具
其他
签名 接收器械 器械/巡回 手术室护士 CSSD收回 公司签
收
日期