一次性使用无菌医疗器械管理规定
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法范本一：【章节】一次性使用无菌医疗器械监督管理办法【章节】第一章总则【小节】第一节目的1.1 为规范一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作，确保医疗器械的质量和使用安全，保障患者的生命健康和合法权益。
【小节】第二节适用范围2.1 本办法适用于我国境内从事一次性使用无菌医疗器械生产、销售、使用、检验、监督检查等相关活动的单位和个人。
【小节】第三节定义3.1 一次性使用无菌医疗器械：指未经二次消毒，使用后将被弃置或废弃的医疗器械，包括但不限于一次性注射器、一次性导尿管等。
【章节】第二章生产及经营者的责任【小节】第一节生产者责任1.1 生产者应当根据国家标准和技术规范确保一次性使用无菌医疗器械的安全和质量，确保产品达到法定标准。
1.2 生产者应建立生产管理体系，确保生产过程符合相关法律法规要求，并记录相关信息。
【小节】第二节经营者责任2.1 经营者应当在销售一次性使用无菌医疗器械前，对其进行质量检验，确保产品的无菌性和质量安全。
2.2 经营者应当依法取得相关许可证件，确保经营合法。
【章节】第三章使用者的责任1.1 使用者应当按照使用说明书正确使用一次性使用无菌医疗器械，不得随意重复使用或共用。
1.2 使用者在使用过程中如发现医疗器械有破损或污染等情况，应立即停止使用，并及时报告有关部门。
【章节】第四章监督检查与处罚【小节】第一节监督检查1.1 监督部门可以随时对相关单位和个人进行不定期的监督检查，发现问题应及时处理并做出相应处理措施。
1.2 监督部门有权对涉嫌违法违规的单位和个人进行处理，包括警告、罚款、行政处罚等。
【小节】第二节处罚2.1 违反本办法的规定，违法行为严重的单位和个人将受到相应处罚，根据权重和情节轻重，罚款金额从10000元至500000元不等。
【章节】第五章附则【小节】第一节附件1.1 本办法所涉及的附录内容详见附件一。
【小节】第二节法律名词及注释2.1 本办法所涉及的法律名词及注释请参见附件二。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
一次性使用无菌医疗用品管理制度是指对医疗机构使用的一次性无菌医疗用品进行规范化管理的制度。
1. 采购管理：医疗机构应根据需要制定采购计划，选择符合质量标准的一次性无菌医疗用品供应商，并签订合同进行采购。
2. 入库管理：所有进货的一次性无菌医疗用品必须经过验收，检查外包装是否完好，是否有受潮等问题，并将货物信息及验收结果记录在入库登记册中。
3. 储存管理：一次性无菌医疗用品应存放在专门的储存室或货架上，并根据产品的特点和质量要求进行分类储存，并定期检查储存环境，确保存储条件符合要求。
4. 配发和使用管理：医疗机构应按照需求合理配发一次性无菌医疗用品，并建立使用登记制度，记录领用数量和使用情况，并定期进行盘点。
5. 废弃物管理：一次性无菌医疗用品使用后，应按照医废管理规定进行分类收集、包装、运输和处置，确保不对环境和人员健康造成危害。
6. 质量管理：医疗机构应监测一次性无菌医疗用品的质量，建立质量跟踪、反馈机制，及时处理不合格品，并向有关部门报告。
7. 培训管理：医疗机构应定期对相关人员进行一次性无菌医疗用品的使用和管理培训，提高他们的操作水平和质量意识。
通过建立一次性使用无菌医疗用品管理制度，可以确保医疗机构使用的一次性无菌医疗用品的质量可靠，减少交叉感染的风险，提高医疗服务的质量和安全性。
一次性使用无菌器械管理制度
一次性使用无菌器械管理制度
一、按照《医院感染管理办法》等有关规定，由医院感染管理科履行对一次性使用无菌器械的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
二、医院采购的一次性无菌器械的三证复印件在医院感染管理科备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》需由感染管理科进行审核。
三、在采购一次性使用无菌器械时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
四、建立一次性使用无菌器械的采购登记制度，采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
五、医学装备部设置一次性使用无菌器械库房，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
六、临床使用一次性无菌器械前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热源反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，留取样本送检，并及时报告医院感染管理办公室。
七、临床发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
八、医护人员在使用一次性使用无菌器械时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期，并进行登记。
使用后的一次性使用无菌器械属医疗废物，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
一次性使用无菌医疗用品管理制度一次性使用无菌医疗用品是现代医疗领域不可或缺的重要组成部分，它具有方便、快捷、防止交叉感染等诸多优势。
为了合理运用一次性使用无菌医疗用品，保障医疗质量和病患安全，建立一套有效的管理制度显得尤为重要。
下面将详细说明关于一次性使用无菌医疗用品管理制度的相关内容。
一、理念一次性使用无菌医疗用品管理制度的理念是以病患安全为核心，以质量管理体系为基础，以提高医疗服务质量为目标，通过规范应用和管理无菌医疗用品，减少医疗操作中的交叉感染风险，保障病患和医务人员的生命安全。
二、目标（一）加强无菌医疗用品的采购、存储、消毒、使用和报废管理，确保无菌医疗用品的质量和完整性。
（二）规范无菌医疗用品的使用流程，减少人为操作失误导致交叉感染的风险。
（三）提高医务人员的无菌操作技能和安全意识，减少医疗操作过程中的意外伤害和感染事件。
三、制度内容（一）采购管理1. 严格按照医疗器械管理法规要求，选择已取得医疗器械注册证书和生产许可证的厂家进行采购。
2. 建立采购清单，确保采购的无菌医疗用品符合临床需要，并确保采购数量和使用周期合理。
3. 与供应商签订合同，明确无菌医疗用品的质量标准、交付日期和售后服务内容。
4. 对无菌医疗用品进行验收，检查其包装完好、标志清晰、有效期内等质量要求。
（二）存储管理1. 设立专门的无菌贮存室，保持室内整洁、干燥，并定期对室内环境进行清洁和消毒。
2. 对无菌医疗用品进行分类、分区存放，并确保存放的无菌医疗用品和耗材没有过期。
3. 定期检查无菌医疗用品存储条件，确保其免受潮湿、阳光直射和污染等因素的影响。
（三）消毒管理1. 根据无菌医疗用品的特性和要求，制定相应的消毒方案，并进行授权培训。
2. 负责无菌医疗用品的消毒工作的人员必须持有相应的医疗器械操作证书。
3. 对无菌医疗用品进行严格的操作流程控制，防止交叉感染的风险。
（四）使用管理1. 医务人员必须具备一定的无菌操作技能，必须在手术室内进行必要的预备操作。
一次性使用无菌医疗用品管理制度(3篇)
一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。
(二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。
(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。
1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。
2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。
3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。
4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。
(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。
(五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。
二.一次性使用无菌医疗用品的使用：(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。
拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。
(二)、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。
(三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。
(四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在____小时内书面报告院感科和设备科备案处理。
(五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，____小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。
三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。
一次性使用无菌医疗器械、用品销毁管理制度
一次性使用无菌医疗器械、用品销毁管理制度
为了加强一次性使用无菌医疗器械，用品用后的管理,防止疾病传播，确保不向社会流通，保障人民身体健康和生命安全，依据《传播病防止法》和《消毒管理办法》有关规定，特作如下规定：
一、严禁重复使用一次性无菌医疗器械、用品，包括一次性注射器、输液（血）器、静脉留置针、针头、血袋、引流袋、尿管、胃管、试管、吸痰管、窥阴器、口腔镜、手术巾、手套及其他医疗用品。
二、凡使用一次性无菌医疗器械，用品用后必须当即毁形，使其不在具有使用功能。
1、凡一次性使用各类针头，用后必须用专用手钳折弯，压毁空心部。
2、凡一次性使用注射器，用后必须将针头、活塞、空筒、分离，并用专用手钳毁坏其乳头部，折断活塞部。
3、凡一次性使用输液（血）器、血袋、引流袋、尿管、吸痰管等用后必须按规定，剪断、分离、毁形、消毒。
三、凡一次性使用无菌器械，用品用后必须先用含氯消毒剂分类浸泡，消毒处理，针头与其它类分开浸泡处理。
四、各科室将浸泡消毒处理后的一次性无菌医疗器械用品装入医用垃圾专用收集袋内，由供应室登记后送医院指定地点放置，由医用垃圾处理中心统一处理。
五、各科室对使用过的一次性无菌医疗器械，用品在毁形消毒处理后必须严格真实地登记日期、数量、方式及参加人员，并由两人以上签名，完整保存记录。
六、对违反以上规定的科室或个人按照有关规定予以处罚，对造成严重后果的严肃处理。
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
一次性使用无菌医疗用品管理制度一次性使用无菌医疗用品管理制度是医疗机构为保证患者安全、减少感染风险而制定的一项重要管理制度。
本文将从理论层面对这一制度进行探讨，并对其实施过程中的细节问题进行分析。
一、一次性使用无菌医疗用品的概念及特点1.1 一次性使用无菌医疗用品的定义一次性使用无菌医疗用品是指在一次性使用的医疗过程中，直接用于患者的皮肤或黏膜接触的、无菌的、具有特定功能的医疗器械和物品，如手术器械、敷料、注射器等。
这类产品在使用后必须按照规定的程序进行废弃处理，以防止病原体的传播和交叉感染。
1.2 一次性使用无菌医疗用品的特点(1)无菌性：一次性使用无菌医疗用品在使用前已经过严格的灭菌处理，确保其无菌状态，从而降低患者感染的风险。
(2)一次性：一次性使用无菌医疗用品只能使用一次，使用后必须按照规定的程序进行废弃处理，不能再次使用。
(3)专一性：一次性使用无菌医疗用品是为特定的医疗操作设计的，不能用于其他用途。
二、一次性使用无菌医疗用品管理制度的重要性2.1 保证患者安全一次性使用无菌医疗用品的严格管理可以有效降低医疗机构内感染的风险，保障患者的生命安全和身体健康。
2.2 提高医疗服务质量一次性使用无菌医疗用品的使用可以提高医疗服务的质量，减少因医疗操作不当导致的并发症和二次感染的发生。
2.3 降低医疗成本合理采购和管理一次性使用无菌医疗用品，可以降低医疗机构的运营成本，实现资源的合理利用。
三、一次性使用无菌医疗用品管理制度的实施与细节问题3.1 制度建设医疗机构应建立健全一次性使用无菌医疗用品管理制度，明确各级管理人员的职责和权限，确保制度的有效实施。
3.2 采购管理医疗机构应选择有资质的供应商采购一次性使用无菌医疗用品，并对采购的产品进行严格的验收和质量把关。
要定期对库存进行盘点，确保产品的有效期和数量符合要求。
3.3 储存管理医疗机构应设立专门的库房存放一次性使用无菌医疗用品，并采取相应的措施确保库房的环境干净、整洁、通风良好。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
(一)从非法渠道购进无菌器械； (二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
(三)使用过期、已淘汰无菌器械；
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无 菌器械。
第四章
使用的监督
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产 者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的， 视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件 发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第一章
总
则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、 有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是 指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器 械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实 施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并事无菌器械的生产、经营、使用、 监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第四章
使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。 采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规 格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录 应能追查到每批无菌器械的进货来源。 (一)从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的 证明，所出具证明的内容按第七条规定。
医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、引言本质量管理制度适用于医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理过程。
通过建立和实施本质量管理制度，旨在确保一次性使用无菌医疗器械在企业经营过程中能够得到有效的管理和控制，以保证产品的质量和安全性，提高客户满意度。
二、范围本质量管理制度适用于医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械的全过程，包括采购、生产、销售、配送等环节。
三、术语和定义1. 一次性使用无菌医疗器械：指无需再次灭菌即可使用的医疗器械，且每个器械只能使用一次。
2. 质量管理：指通过有效的管理和控制，实现产品质量的管理。
3. 采购：指企业从供应商处购买一次性使用无菌医疗器械的过程。
4. 生产：指企业进行一次性使用无菌医疗器械加工、组装、包装等生产过程。
5. 销售：指企业将一次性使用无菌医疗器械出售给客户的过程。
6. 配送：指企业将一次性使用无菌医疗器械送达给客户的过程。
四、质量管理体系要求1. 建立质量管理体系：医疗器械企业应建立一套完整的质量管理体系，包括质量目标、质量政策、质量手册等，以明确企业质量管理的方向和要求。
2. 质量管理职责：企业应明确质量管理的职责，例如设立质量管理部门或委派专人负责质量管理工作，确保质量管理职责有人负责、能人抓好。
3. 质量培训：医疗器械企业应建立质量培训制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能，提升员工质量意识和质量水平。
4. 供应商管理：医疗器械企业应建立供应商管理程序，对供应商进行评估和审核，确保供应商的产品符合质量要求。
5. 生产过程控制：医疗器械企业应建立生产过程控制程序，包括设备管理、工艺控制、产品检验等，确保生产过程的稳定性和一致性。
6. 销售配送管理：医疗器械企业应建立销售配送管理程序，确保产品在销售和配送过程中的安全和有效性。
7. 不良品管理：医疗器械企业应建立不良品管理程序，对不良品进行分类、处理和追溯，确保不良品不流入市场。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了规范一次性使用无菌医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保护患者和医务人员的生命安全和身体健康，依照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适合于生产、经营、使用一次性使用无菌医疗器械相关活动的单位和个人。
第三条一次性使用无菌医疗器械是指设计用于只能使用一次，在使用前经过无菌处理并包装密封，以保证器械的无菌状态的医疗器械。
第四条一次性使用无菌医疗器械应符合国家相关标准和技术要求，并取得医疗器械注册证书。
第五条生产一次性使用无菌医疗器械的企业应具备相应的生产许可证，并按照国家相关标准和技术要求进行生产。
第六条经营一次性使用无菌医疗器械的单位应具备相应的经营许可证，并按照国家相关标准和技术要求进行经营。
第二章生产和经营第七条生产一次性使用无菌医疗器械的企业应具备以下条件：（一）具备一定规模和条件的生产场所；（二）具备必要的生产设备和检测设备；（三）具备一定的技术力量和管理人员；（四）有完整的产品质量管理体系和生产记录。
第八条经营一次性使用无菌医疗器械的单位应具备以下条件：（一）具有一定规模和条件的经营场所；（二）具有必要的销售和储存设备；（三）具有一定的销售人员和管理人员；（四）有完整的产品质量管理体系和销售记录。
第九条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应定期进行质量监督检查和运营评估，并建立健全相关文件记录。
第十条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应对其产品进行严格的质量检测，并设置专门的质量控制部门负责产品质量管理。
第十一条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应及时召回存在质量问题的产品，并主动向监管部门报告相关情况。
第十二条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应建立健全不良事件报告和处理制度，并及时向监管部门报告相关情况。
附件：1. 《医疗器械监督管理条例》2. 一次性使用无菌医疗器械注册证书样本3. 生产许可证样本4. 经营许可证样本法律名词及注解：1. 医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国家市场监督管理总局发布的医疗器械监督管理的法规文件，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面进行了规定。
一次性使用无菌医疗用品管理制度（四篇）
一次性使用无菌医疗用品管理制度一次性使用无菌医疗用品是医疗卫生领域中的必需品，它能够有效地防止交叉感染和传染病的传播。
建立一套科学、规范的一次性使用无菌医疗用品管理制度，对于提高医疗工作效率，保障患者安全具有重要意义。
下面是一份关于一次性使用无菌医疗用品管理制度的详细内容，旨在帮助医疗机构建立健全的管理制度。
一、总则1.1 本制度是为了规范一次性使用无菌医疗用品的采购、存储、分发、使用和废弃等环节，保障医疗工作的安全和质量，提高医疗服务水平。
1.2 本制度适用于医疗机构所有涉及一次性使用无菌医疗用品的科室和人员。
1.3 所有涉及一次性使用无菌医疗用品的活动必须符合国家相关法律法规和规范要求。
二、采购管理2.1 严格按照国家相关法律法规和规范要求进行采购，确保采购的产品符合质量标准。
2.2 采购人员应具备相应的专业知识和技能，根据科室实际需求，制定科学合理的采购计划。
2.3 采购人员要加强对供应商的评估和管理，并建立稳定的供应商关系。
三、存储管理3.1 存储无菌医疗用品的库房应具备良好的环境条件，保持温度适宜、通风良好、干燥清洁。
3.2 库房内应对不同种类的无菌医疗用品进行分类存放，并制定相应的标识和管理制度。
3.3 禁止将已过期或破损的无菌医疗用品放入库存，并定期对库存进行盘点和检查。
四、分发管理4.1 分发无菌医疗用品应按照科室需求和使用量确定发放数量，避免浪费和过度消耗。
4.2 分发人员应接受相关培训，掌握正确的分发程序和操作技巧。
4.3 分发中应进行记录，记录包括发放科室、品名、数量和日期等信息。
五、使用管理5.1 使用无菌医疗用品的医务人员必须熟悉产品的使用方法和注意事项，严格按照产品说明书操作。
5.2 在使用前，医务人员要检查产品包装是否完整，如有破损、过期等情况要及时报告。
5.3 使用过程中要注意手卫生，佩戴好相应的个人防护装备，并遵守无菌操作规范。
5.4 使用后的无菌医疗用品不能再次使用，应按照规定进行正确的处理和处置。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度（一）采购人员根据需要有计划地采购各种无菌器械，采购计划需经药剂科科长审核、分管领导同意、药事管委员会研究讨论审批后，方可采购。
未经批准不得擅自采购。
（二）采购无菌器械，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并在本市食品药品监管部门备案的企业采购。
（三）采购无菌器械时，必须有供货方出具加盖供货方企业红色印章的《医疗器械经营许可证》《医疗器械产品注册证》的复印件、合格证以及加盖该企业印章、业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件及销售人员身份证复印件。
（四）不能采购无有效证件、证照不全、无产品合格证的无菌器械，不能从非法渠道购进无菌器械。
（五）采购无菌器械时，应严格按计划采购，做到不脱销、不积压。
要认真核对无菌器械种类、真伪、质量、单价等，遇到特殊情况及时向食品药品监管部门报告。
（六）凡不合格、过期或已淘汰的产品拒绝验收入库。
（七）建立采购验收记录，内容应包括所采购产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期、购进人、验收人、批准人等。
（八）无菌器械的购进记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
（九）若有从非法渠道购进无菌医疗器械或从证照不全的单位购进产品，对主管人员和其他直接责任人员将按照有关规定进行严肃处理。
二、一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度（一）各科室不得使用过期、已淘汰的及小包装已破损或标示不清的无菌医疗器械。
（二）在使用过程中如发现不合格产品，应立即停止使用，并封存，及时报告质量管理工作小组或药事管理委员会，不得擅自处理。
（三）在使用过程中如发生不良事件，应在事发后六小时内报告当地食品药品监管部门，不及时上报告，将按规定追究当事人的责任。
（四）凡使用过的一次性无菌医疗器械必须回收并销毁，不得重复使用。
（五）回收的一次性无菌医疗器械必须先毁形，使其零部件不再具有使用功能，进行消毒后放置于医疗废物间，由我区专业的医疗废物处置公司进行回收。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，维护公共卫生安全，制定本办法。
第二条本办法适用于一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、维修保养等活动，以及相关监督管理工作。
第三条一次性使用无菌医疗器械应当符合国家相关法律法规的要求，同时还应当符合本办法的规定。
第二章生产与经营第四条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当依法履行注册登记、备案等手续，确保产品质量和安全。
第五条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当建立健全质量管理体系，制定合理的生产管理规范和操作规程。
第六条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当向监督管理部门报告产品质量问题和不良事件，及时采取措施进行整改。
第七条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应当保证生产经营过程的卫生环境，定期进行清洁和消毒。
第三章使用与维修保养第八条医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械时，应当按照相关规定进行操作，确保使用安全、有效。
第九条医疗机构应当建立一次性使用无菌医疗器械的使用管理制度，明确责任人员，加强培训和监督。
第十条医疗机构应当建立一次性使用无菌医疗器械的维修保养管理制度，确保器械的正常运行和使用寿命。
第十一条医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械时，应当配备足够数量的产品，避免交叉感染的风险。
第十二条医疗机构应当及时报告使用一次性使用无菌医疗器械出现的不良事件、事故及相关质量问题，配合监管部门开展调查和处理。
第四章监督管理第十三条监督管理部门应当加强对一次性使用无菌医疗器械的监管，依法查处违法违规行为。
第十四条监督管理部门应当组织开展一次性使用无菌医疗器械的质量监督抽查，及时发现和处置不合格产品。
第十五条监督管理部门应当建立一次性使用无菌医疗器械的追溯管理制度，确保产品来源可追溯。
第十六条监督管理部门应当加强对一次性使用无菌医疗器械的信息公开工作，提高社会公众对产品质量和安全的知晓率。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》订立本制度。
三、所购的无菌医疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》《产品注册证》《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。
经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件。
验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并适时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须适时留取样本送检，按规定认真记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使用，并适时报告本地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处置。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按本地卫生行政部门的规定进行无害化处置，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处置的监督检查职责。
篇2:一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。
一次性无菌医疗用品管理制度(7篇)
一次性无菌医疗用品管理制度〈一〉一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。
必须采取严格措施加强管理。
（一）严把进货关1.对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。
而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。
并与供销商鉴定质量保证合同。
手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。
3.质量验收检查。
每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。
4.建立登记账册。
采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。
（二）严把院内贮存关凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污〈二〉一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施：1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。
医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定
多伦县中医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。
二、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。
医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。
2、抽验中、小包装及产品外观质量。
3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。
4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。
5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。
⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。
⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。
6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。
7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。
（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。
2、购入产品必须查验“三证”。
（1）“一次性医疗用品卫生许可证（2）“一次性医疗用品合格证（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。
4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。
一次性使用无菌医疗器械管理规定
一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用;
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责;
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案,即医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证医疗器械经营许可证,建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度;
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时,必须进行验收,除订货、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱包产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识;
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立出入库登记制度,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用;
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查,若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,报告医院感染管理办公室;
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理;
8、一次性使用无菌医疗用品使用后,按医疗废物处理规定处置;。
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一次性使用无菌医疗器
械管理规定
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一次性使用无菌医疗器械管理制度
1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。
医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：
（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。
（2）产品的内外包装应完好无损。
（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》
（4）进口产品应有中文标识。
4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。
6．使用前，使用者应对器械仔细检查。
不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。
7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。
使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。
医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。
8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。
9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。
10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。
11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。
12．临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。
13．使用中如发生热原现反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理科（办公室）、药剂科和采购部门。
14．科室使用无菌器械发生严重不良事件时，立刻报告医院领导，医院领导应在事件发生后及时报告医院医疗器械供应部和医疗质量控制部。
15．中心领导履行对一次性使用无菌医疗用品的管理和回收处理的监督检查职责。
16．医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。
17．使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部门的规定暂存、转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。