(P4.4)能力验证管理程序

APQP流程表

3．1 制造过程的设计
3．2 制造过程的开发
4．产品和过程的确认 4．1 PPK 4．2 MSA 4．3 包装评价 4．4 量产 C∕P 4．5 量产作业∕检验指导书 4．6 质量策划总结与认定 4．7 交货（生产件批准程序） 5．反馈、评审和纠正措施 5．1 量产阶段 5．2 持续改善 CPK 计算≤1.33 时纠正措施 X－R PPK≥1.67 R＆R≤10% 包装试验量产 C∕P 作业指导书（SOP∕SIP）质量策划总结与认定质保部 ∕ X－ R 图开发部∕R＆R 分析表开发部∕包装评价表开发部制造∕质保开发∕进行评审开发∕PPAP
共2页
第1页
APQP 流程表
1．计划项目批准设计要求（尺寸、外观、性能、功能）产品要求质量要求（不良率、PPM、PPK）可靠性、耐久性要求（试验要求）服务要求(产能交期、包装、交货、维修、技术指导等) 产品要求(同上) 服务要求（产能交期、交货、维修、技术指导等）可制造性∕开发时间特殊特性（产品∕过程∕材料）投资成本（新设备、工装、仪器清单）成本单位成本（初始材料清单 BOM）表现方式主导部门（跨功能小组）∕表单
图址外∕内部资料业务部∕新产品开发书
1． 1 计划确定
1．2 可行性评审
外∕内部资料图纸∕法律法规标准初始制造流程图∕开发进度表初始特殊特性新设备、工装、仪器清单初始材料清单(BOM)
类似产品资料
开发技术部∕新产品开发书（评审） 1．3 报价∕合同签定 2．产品设计开发 2．1 产品设计图纸设计的失效模式可制造∕组装性材料设备、模具、工装、量具样件产品∕组装∕材料∕模治检图 DFMEA C∕P（样件）开发技术部∕设计验证、设计评审（清单 A2 表）小组可行性承诺、DFMEA（清单 A1 表）试作前评审、样品制造单报价单、合同业务部

实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序

实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。

2、范围适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。

3、职责3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。

3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动；3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。

4、工作程序4.1 制定能力验证计划4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。

计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。

4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证部联系报名参加。

4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。

4.2 能力验证的实施4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。

4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。

4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。

4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。

4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。

通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查无误后，报检验检测实验室主任批准。

实验室质量控制规范食品微生物检测

a）制定专人负责处理不符合工作问题； b）明确规定应采取的措施； c）考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户； d）必要时终止检验，不外发报告； e）立即纠正，必要时采取纠正措施； f）若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后；
g）制定专人有权中（终）止检验和批准回复检验工作； h）记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施（见4. 9）。
4.4.2所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式进行存放，以防损毁、破坏、泄密、丢失或被盗用。
4.4.3实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，并应符合有关法律法规的要求。
质量及技术记录可包括：
4.2.1 政策、计划、程序、指导书和操作规程等均应形成文件，传达至所有相关人员，并保证相关人员熟悉、理解并执行。
4.2.2 管理体系应包括内部质量控制和外部质量评估工作。
4.2.3 最高管理者应主持制定并授权发布质量方针、目标和承诺，形成文件并写入质量手册（不论何种称谓）。最高管理者或质量负责人应向全体员工宣贯质量方针和目标。质量方针、目标和承诺应简明清晰，便于有关人员即时获得，并至少包括以下内容：
3.8 阳性偏差 positive deviation
标准方法得出的阴性结果，而可替代方法却得出未经证实的阳性结果，如果后者被证明为阴性，这种偏离便是一个假阳性。
3.9 标准培养物 reference cultures 标准菌株、标准储备菌株和工作菌株的统称。
3.10 标准菌株 reference strain 至少定义到属或种水平的菌株。按其特征进行分类和

CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前⾔本⽂件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则》所作的进⼀步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本⽂件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则》同时使⽤。

在结构编排上，本⽂件章、节的条款号和条款名称均采⽤CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应⽤说明的具体内容在对应条款后给出。

本⽂件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本⽂件代替：CNAS-CL38：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及⽂件编号改变。

医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明1 范围本⽂件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。

适⽤时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本⽂件要求。

2 规范性引⽤⽂件下列⽂件对于本⽂件的应⽤是必不可少的。

凡是注⽇期的引⽤⽂件仅注⽇期的版本适⽤于本⽂件。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括修改单）适⽤于本⽂件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可⽐性验证指南CNAS-RL02 能⼒验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独⽴法⼈单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为⾮独⽴法⼈单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科⽬中应有医学实验室；⾃获准执业之⽇起，实验室开展医学检验⼯作⾄少2年。

VDA6过程审核提问表

- 在资源确定中考虑了必要的基础设施。
P4.3
材料资源是否可用？其是否适合以确保系列的启动？
- 必须在产品和过程开发期间对可能出现的瓶颈和附件的要求定期执行所需的评估。
- 原型样件和样品实现的物质资源是可用的。在项目计划中，试生产、生产启动和连续生产物质资源应被策划和提供。
- 必须考虑外包过程。
- 考虑外包产品和服务。确保在供应链中产品和过程开发的实现。
原型阶段和试生产阶段调研结果的文件为批量阶段参开可用。
- 定义和实施测试设备的要求。
- 必须评估通用人员计划。
P4.2
人力资源是否可用？其资质是否可以确保系列的启动？
- 人员与有关人物必须有资格。这也适用于提供外部服务的工作人员。
- 当要求(制定)的供方与顾客达成一致后接口协议可用。
- 必须规定制造可行性评估程序要跨部门。
- 必须为制造可行性检查所有已确定的产品和过程特殊要求（技术、功能、质量、物流、软件…）。
能否依据产品和 - 必须在制造可行性研究中考虑材料和人员资源。 P3.2 过程要求评估了
制造可行性？ - 必须在投标前获得制造可行性研究结果。
- 必须按照顾客要求在最短时间内维持抽样的参考件。
- 必须确保在顾客的SOP之前对产品和过程的验证和确认。
制造和检验特性包含所有来自产品和过程开发（包含特殊特性）特性。这必须考虑所有部件、装配、组件、零件、软件和包含制造过程产品部件的材料。
P4.5
制造和检验规范是否来源于产品与过程开发并实现？
- 必须确保关键采购部件的制造可行性。
- 若顾客要求不能履行，必须告知顾客或得到来自顾客偏差“允许”/批准(如果合同允许)。

医疗器械质量管理体系-管理制度-过程确认管理制度

本程提出文件编号：/MR/7.5.2-01版次/修订：A/0过程确认管理制度制定者：审核者：批准者：2021-09-29发布2021-09-29实施XXXX 医疗器械有限公司过程确认管理制度1.目的过程确认的过程和方法提供指导，从而保证工艺过程能够持续生产出符合预期规定要求的产品。

2．范围此程序适用于质量管理体系所覆盖的产品在实现过程中的关键/特殊过程。

3．职责3.1生产技术部负责识别产品实现过程中的关键/特殊工序，并组织对其进行过程确认活动，主导运行确认OQ和性能确认PQ部分。

3.2生产技术部负责过程确认过程中的设备安装IQ部3.3品质管理部负责对过程确认的结果进行验证和测试及负责对设备进行计量校准。

4．程序4.1定义4.1.1过程确认(ProcessValidation)提供客观证据证明过程能够持续的生产出符合预定要求的产品或结果。

4.1.2过程确认方案(ProcessValidationProtocol)说明如何实施确认的文件，包括测试参数、产品特性、生产设备和测试结果的接受准则4.1.3验证(Verification)通过检查和提供客观证据证明符合规定的要求。

4.2过程确认的判定过程是否需要进行确认按如下流程进行判定：过程确认管理制度版本号/修改状态A/0/MR/7.5.2012/7以下过程必须进行过程确认：> 末道清洗过程> 初包装封口过程> 灭菌过程4.3过程确认的实施步骤1）明确过程确认的目的；2）掌握过程确认工艺方法的原理和期望输出的结果；3）确定各性能评价指标及接受标准；4）制定过程确认方案；5）完成过程确认的IQ部分；6）根据过程确认方案和IQ结果，完成OQ和PQ部分，并最终形成过程确认报告7）确定持续的过程控制措施，并形成文件；8）适当时进行过程的再确认。

4.4过程确认的要求4.4.1过程确认方案过程确认方案应至少包括以下内容> 过程和输出的特征描述；> 过程涉及到的人员、设备、原材料等信息；> 完成的过程确认的过程描述，包括IQ、OQ、PQ以及过程的特殊控制或前提条件；> 过程确认的评价指标及接受标准；> 用于数据收集和分析的统计学方法；> 过程再确认的标准。

能力验证物品的均匀性检验和和评定程序

产生影响, 能力验证中心应当对其进行充分考量，并进行均匀性检验与评定分析。
5.5.1.1 按照 QP-PTP-015《能力验证物品处置、存储、包装、标识和分发管理程序》储存
条件规定最高和最低的温度和湿度，随机抽取能力验证样品进行均匀性检验与评定分析，
以证实储存条件对其影响，并记录在 FM-PTP009-01《能力验证样品均匀性检验记录和评
5.1.1 比对能力验证样品的一致性对利用实验室间比对进行开展能力验证。在实施能力验
证计划时，能力验证中心确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于能力验证样品之间或
样品本身的变异。
5.1.2 基于不均匀性和不稳定性的能力验证样品对能力验证参加者评定产生很大影晌，能
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文件编号
QP-PTP-009
设计与开发，主要包括：样品所用材料的要求与特性，样品特性值及量值范围，样品特性
要求，样品应当符合和满足本轮能力验证指定或参考的标准所规定试验方法或测试程序。
5.2.2.2 委托定制生产的厂家应当对能力验证样品设计值具有待测能力, 对分包方要求应
当符合和满足 QP-PTP-024《能力验证分包管理程序》。在能力验证样品生产加工过程中
验证样品符合均匀性要求。
5.2.1.2 分批生产材料制备的能力验证样品，其设计值一样，应当各批的能力验证样品集
中在一起进行检验能力验证样品的特性值，评定能力验证样品的均匀性。
5.2.2 委外分包的均匀性检验
5.2.2.1 必要情况下，能力验证中心的能力验证样品可以选择委托分包进行定制生产，能
力验证中心按照 QP-PTP-007《能力验证物品制备和评定管理程序》对能力验证样品进行
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CNAS检测实验室程序文件-检测结果质量保证管理程序

1 目的通过各种质量控制活动(技术核查)加强对检测结果的质量控制，以确保公司检测结果的长期有效性和准确性。

2 适用范围本程序适用于公司检测范围内的所有检测结果的质量控制活动(或称技术核查)。

3 引用文件CNAS-RL02 能力验证规则记录和档案管理程序纠正/预防措施管理程序结果报告管理程序检测质量抽检作业指导书检测过程管理程序记录目录清单4 职责4.1 质量负责组织编制并审批公司检测项目的验证、比对计划及实施方案并组织实施；组织对检测质量控制活动的可行性和有效性的评审。

4.2 办公室/异地实验室负责验证、比对计划的编制和验证活动记录的汇总和存档；负责验证、比对单位的联系，负责抽检计划的实施。

4.3 各检测室负责具体实施能力验证、比对和内部检测质量控制和校核活动，参加对验证、比对活动的有效性评审。

4.4 异地实验室负责异地实验室检测结果质量的保证和控制。

5 措施/方法5.1 质量负责组织和策划实验室质量监控计划，其中包含内部质量监控和外部质量监控两个部分，编制《年度质量控制计划表》。

5.1.1 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：a)检测或校准业务量；检测或校准结果的用途；检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；b)对技术人员经验的依赖程度；c）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；d)人员的能力和经验、人员数量及变动情况；e)新采用的方法或变更的方法。

5.1.2 实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述5.1.1中的因素外，还应考虑以下因素：a）内部质量控制结果；b)外部比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；c）CNAS、CMA、客户和管理机构对能力验证的要求。

5.2内部质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。

质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法。

VDA 过程审核检查表及评分标准

审核结果记录
评分
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序号 P4.6
审核项目/内容
是否在不同阶段应用了生产控制计划，并由此编制出了生产、测试和检验文件？考虑要点,如: ■生产控制计划Production control plan 包括:
⊙构件 ⊙组件 ⊙部件 ⊙零件和材料 ⊙与产品相关的生产过程。 ■生产控制计划(control plan) : ⊙原型件阶段（如果顾客提出要求的话）prototype ⊙试生产阶段pilot run ⊙系列生产阶段serial production 本问题与产品开发无关！
⊙生产计划 ⊙负责生产的厂区 ■特殊特性（SCs） ⊙在FMEA中 ⊙通过措施进行了保障。 ■证明(evidence) : 措施的有效性
审核结果记录
评分
第4页共17页
序号 P4.2
审核项目/内容
产品和过程开发计划中确定的事项是否得到了有效实现？考虑要点,如: ■考虑产品的使用条件(English version : installation requirement) ■产品开发的方法(e.g. QFD, DOE, FMEA …) 得到了应用
⊙包括那些顾客没有明确说明的要求（例如法律法规要求） ■考虑: ⊙经验（教训） ⊙未来的期望 ■规范: 报价审批过程 ⊙相关负责/参与的部门确认顾客要求的可行性
△采购 △开发 △生产计划 △生产 △质量管理策划 △物流... ■报价阶段: 考虑产能(capacity) ■必须考虑到来自P7“顾客支持/顾客满意度/服务”的要求
VDA 6.3 Process Audit , 2010 Edition
过程审核检查表
序号 P2：项目管理
P2.1
审核项目/内容

比对和能力验证管理程序

比对和能力验证管理程序1 目的为了验证试验室的检测能力，保证检测结果准确，公司需要按照预先规定的条件，由两个或多个试验室对相同或类似的被测样品进行检测，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于公司进行比对和能力验证工作。

3 职责3.1 公司总经理批准比对和能力验证计划。

3.2技术负责人制定“比对和能力验证计划”，对结果进行评审。

3.3 综合管理办公室联系能力验证计划和验证结果，并对验证结果进行评价、分析及反馈。

3.4检测室负责实施相关项目检测，向综合管理办公室报送检测结果。

4 工作流程4.1 比对和能力验证的准备4.1.1 技术负责人根据公司的实际情况，制定和组织比对和能力验证计划，计划内容包括：验证项目或参数名称、检测样品、检测方法、检测仪器、检测条件、实施日期、实施负责人。

4.1.2 需纳入比对和能力验证的项目包括：①重点检测项目；②技术难度高的检测项目；③长期未开展的检测项目或即将开设的新检测项目；④仪器设备尚无法计量检定而需要进行比对检验的项目；⑤有关部门组织参加的能力验证活动；⑥客户抱怨的项目。

4.1.3 比对实验室的选择4.1.3.1 技术负责人根据下列条件选择比对实验室：①实验室是独立的法人单位或某法人单位中相对独立的组织机构，并按《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求进行管理，能确保其检测业务的独立性和公证性，在行业中有一定的权威性和知名度。

②实验室有足够的人员，人员的技能符合检测实验室的要求。

③实验室的设施和环境应满足检测工作的要求。

④有开展比对检验所要求的仪器设备、所需的标准物质，以及仪器设备和标准计量状态符合要求。

⑤该实验室经常开展相应比对检验项目的检验业务。

⑥优先选择已通过实验室认可的实验室。

4.1.3.2 在符合比对检验实验室的条件的前提下，尽量考虑增加比对检验的实验室数量。

4.1.4 综合管理办公室负责与外部组织能力验证的单位联系，落实参加的比对和能力验证计划。

核电厂在役检查无损检验技术能力验证实施办法

附件核电厂在役检查无损检验技术能力验证实施办法(试行)第一章总则第一条为了进一步明确核电厂在役检查（含役前检查）无损检验技术能力验证过程中相关单位和部门的职责分工和工作接口，明确能力验证工作的方式、内容、要求和流程，促进能力验证工作规范化和程序化，提高能力验证工作有效性，特制定本实施办法。

第二条编制的主要依据及参考文件（一）《民用核安全设备监督管理条例》（国务院令第500号）；（二）《民用核设施安全监督管理条例》（HAF001）；（三）《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）及其导则；（四）《民用核安全设备设计制造安装和无损检验监督管理规定》（HAF601）；（五）《民用核安全设备无损检验人员资格管理规定》（HAF602）。

第三条本实施办法适用于技术规范或国家核安全局规定需要验证的用于核电厂在役检查的无损检验技术（包括经验反馈项目）。

—3—第二章职责分工第四条国家核安全局负责民用核安全设备无损检验能力验证的管理，涉及的部门或单位包括：（一）环境保护部（国家核安全局）派出机构：各地区核与辐射安全监督站（地区监督站）。

（二）无损检验能力验证机构：华北核与辐射安全监督站；其它相关单位。

第五条国家核安全局全面负责核电厂在役检查无损检验技术能力验证活动的归口管理，组织能力验证相关审查工作，批准能力验证结果。

必要时，组织召开专家会对验证机构的意见进行审评。

第六条无损检验能力验证机构负责能力验证活动的具体实施，包括发布能力验证相关管理程序，审查检验技术规格书（以下简称技术规格书）、检验程序、技术论证报告及其它相关验证文件，负责组织盲测试块的设计及验证活动的具体实施，评定验证结果，出具审查意见及能力验证评价报告。

第七条地区监督站负责监督在役检查承包商在其行政区内核电厂开展的无损检验活动，验证检验人员、检验设备、检查程序等方面与国家核安全局批准的相关文件及要求的符合性。

第八条核电厂营运单位或核岛总承包单位负责编制技术规格书和能力验证方案，并向国家核安全局提出能力验证申请，做好检—4—验结果的经验反馈，在应用中发现偏差时，须及时报告国家核安全局，抄送无损检验能力验证机构。

《实验室间比对或能力验证程序》

《实验室间比对或能力验证程序》1目的保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2范围适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。

3职责3.1技术负责人的职责批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。

3.2技术负责人的职责负责制定每年比对或能力验证计划。

3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或能力验证工作。

3.1检测室的职责负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。

4工作程序4.1比对或能力验证工科的内容4.1.1积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。

4.1.2实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

4.1.3内部质量控制4.1.3.1控制的内容a.统计技术；b.使用标准物质；c.用相同的方法或不同的方法重复检验；d.保留样品再检验；e.一个样品不同特性检验结果的相关性。

4.1.3.2控制的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。

4.2比对或能力验证计划的制订4.2.1本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。

4.2.2由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按iso/iec导则43-xx的要求运作。

4.2.3内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工作的需要进行安排。

CNAS检测实验室程序文件-能力验证管理程序

1 目的按准则的要求定期参加能力验证活动，以提高检测人员的业务水平和实验室的检测质量，正确评价实验室的能力水平。

2 适用范围适用于对公司参加的能力验证活动计划的编制、申报、实施、数据评价等过程的管理。

3 相关文件CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-AL07 能力验证领域和频次表检测过程管理程序记录和档案管理程序样品管理程序不符合控制管理程序纠正/预防措施管理程序抽样管理程序内部质量控制管理规定质量记录目录清单4 职责4.1 公司总经理负责相关资源的配置。

4.2技术负责人负责能力验证计划的审核、组织实施及结果的评定。

4.3质量负责人负责能力验证计划的批准及参加结果的评定。

4.4办公室主任负责组织制订能力验证计划，做好申报和数据传送，相关资料存档等工作。

4.5 检测室负责相关能力验证计划的提出和具体实施。

4.6 异地实验室主任负责该室能力验证活动计划的申报、实施、结果处理和资料存档工作。

5 措施/方法5.1公司将能力验证作为重要的外部质量评价活动，并按照CNAS有关能力验证的规则参加能力验证和利用能力验证结果。

5.2 公司应组织相关检测室参与CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证活动，只要存在可获得的能力验证，初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果。

5.3 只要存在可获得的能力验证，公司应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。

5.4 办公室负责CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证项目的跟踪，并及时告知各部门负责人及公司管理者。

5.5 技术负责根据公司认可能力范围表，负责对通过认可的项目按CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》进行分类，并组织各检测室提出下一年度的能力验证需求。

5.6 办公室于每年1月底前，根据各检测室提出的能力验证需求编制年度能力验证计划，报技术负责审核，质量负责批准。

验证工作计划应考虑以下因素（但不限于）：a) 认可范围所覆盖的检测方法；b) 人员的培训、知识、经验及其变动情况；c) 内部质量控制情况；d) 检测结果的用途；e) 检测技术的稳定性等。

检测机构能力验证和比对程序

1. 目的为实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2. 范围本程序适用于实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3. 职责3.1 技术负责人3.1.1 负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。

3.1.2 整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和回馈。

3.1.3 实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

3.2 检测组3.2.1 负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。

4. 工作程序4.1 定义4.1.1 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。

它是由资质认定机构或其授权/认证的机构组织和运作的。

4.1.2 实验室间比对计划：由其它机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。

4.2 申报4.2.1 技术负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

4.3 实施4.3.1 由技术负责人向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

4.3.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。

实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。

实施计划由技术负责人审核。

4.3.3 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。

4.3.4 项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经检测室负责人审核后交技术负责人。

4.3.5 技术负责人将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT2142017)

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求1 X围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。

本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价2 规X性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

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GB/T 19000 质量管理体系基础和术语GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则GB/T 27020 合格评定各类检验机构运作要求GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001 通用计量术语及定义3 术语和定义GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1检验检测机构 inspection body and laboratory依法成立，依据相关标准或者技术规X，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.2资质认定 mandatory approval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规X的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要某施的评价许可。

3.3资质认定评审 assessment of mandatory approval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民某国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

3.4公正性 impartiality检验检测活动不存在利益冲突。