质量管理体系标准PPT课件
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ISO质量管理体系ppt课件
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
质量管理体系培训ppt课件
单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
15
大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七 十个条款，几百项 要求，让我们来仔 细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
16
強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
ISO9001质量管理体系培训PPT课件
降低成本：ISO9001质量管理体系可以帮助企业识别并解决生产过程中的浪费，提高效率， 降低成本。
增强市场竞争力：通过实施ISO9001质量管理体系，企业可以获得国际市场的认可，提高企 业的市场竞争力。
提升企业形象：ISO9001质量管理体系的认证可以提升企业的公众形象，使消费者和合作伙 伴对企业的信任度提高。
内部审核：定期 对ISO9001质 量管理体系进行 内部审核，确保 体系的有效性和 符合性。
纠正措施：针对 审核中发现的问 题，采取有效的 纠正措施，防止 问题再次发生， 保证质量管理体 系的持续改进。
预防措施：分析 问题产生的原因， 采取预防措施， 防止类似问题的 再次发生，提高 质量管理体系的 预防能力。
01
ISO9001质量管理 体系概述
ISO9001标准及背景介绍
ISO9001标准的起源和背景 ISO9001标准的发展历程 ISO9001标准的适用范围和特点 ISO9001标准的核心内容及流程
质量管理体系的概念及其重要性
定义：质量管理体系是一套系统化的流程和方法，用于协调、实施和管理质量活动，以确保产 品或服务的品质符合相关标准和客户需求。
提升企业市场竞争力
提升产品质量和客户满意度
优化企业管理流程，提高效 率
降低成本，增加经济效益
获得ISO9001认证，提高 企业形象和知名度
开拓市场，增加商机
为企业持续改进和发展奠定基础
降低成本、减少浪费、提高 效率
增强企业品牌形象和信誉
提升企业竞争力和市场占有 率
提高产品质量和客户满意度
促进企业持续改进和发展
展望未来，走向国际市场
提升企业形象和 信誉
增强企业竞争力 和市场占有率
促进企业持续改 进和发展
增强市场竞争力：通过实施ISO9001质量管理体系，企业可以获得国际市场的认可，提高企 业的市场竞争力。
提升企业形象：ISO9001质量管理体系的认证可以提升企业的公众形象，使消费者和合作伙 伴对企业的信任度提高。
内部审核：定期 对ISO9001质 量管理体系进行 内部审核，确保 体系的有效性和 符合性。
纠正措施：针对 审核中发现的问 题，采取有效的 纠正措施，防止 问题再次发生， 保证质量管理体 系的持续改进。
预防措施：分析 问题产生的原因， 采取预防措施， 防止类似问题的 再次发生，提高 质量管理体系的 预防能力。
01
ISO9001质量管理 体系概述
ISO9001标准及背景介绍
ISO9001标准的起源和背景 ISO9001标准的发展历程 ISO9001标准的适用范围和特点 ISO9001标准的核心内容及流程
质量管理体系的概念及其重要性
定义：质量管理体系是一套系统化的流程和方法，用于协调、实施和管理质量活动，以确保产 品或服务的品质符合相关标准和客户需求。
提升企业市场竞争力
提升产品质量和客户满意度
优化企业管理流程，提高效 率
降低成本，增加经济效益
获得ISO9001认证，提高 企业形象和知名度
开拓市场，增加商机
为企业持续改进和发展奠定基础
降低成本、减少浪费、提高 效率
增强企业品牌形象和信誉
提升企业竞争力和市场占有 率
提高产品质量和客户满意度
促进企业持续改进和发展
展望未来，走向国际市场
提升企业形象和 信誉
增强企业竞争力 和市场占有率
促进企业持续改 进和发展
质量管理体系基础知识培训ppt课件
主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导 应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
质量管理体系ppt课件
不合格——未满足标准/规 定要求
4
八项质量管理原则是体系的重要基础
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理系统方法
持续改进
基于事实的决策方
法
5
八项质量管理原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
2
1987年第 一版
（6个）
ISO9000是一“族”标准
1994年第 二版（16
个）
2000年第 三版
（核心标 准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9001质量管理体系
——适用于生产性岗位
0
通过本次交流，我们可以了解——
ISO9001是什么？ ISO9001对岗位的要求？ ISO9001与其他体系的关系？
1
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会
9
供方评定与控制程序
2024版ISO9001培训ppt课件
02
03
以顾客为关注焦点
组织应理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗 旨和方向，营造全员参与 的环境，以实现组织的目 标。
全员参与
各级人员都是组织之本， 只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带 来收益。
ISO9001标准的核心要素
过程方法
通过提高产品质量和服务水平，满足更多顾客需求，拓展市场份额 和业务范围。
案例分享与经验交流
成功案例分享
介绍一些成功实施ISO9001标准的企业案例，分享他们的 经验、教训和成果。
经验交流平台
搭建一个经验交流平台，让参与者分享自己在实施 ISO9001过程中的经验、心得和建议。
互动讨论环节
鼓励参与者积极发言、提问和讨论，共同探讨ISO9001在 企业管理中的实际应用和未来发展趋势。
3
质量管理体系的评价指标 顾客满意度、产品合格率、过程效率、员工满意 度等。
03
ISO9001标准条款解 读
管理职责
确立组织的质量方针和目标
01
组织应明确其质量方针和目标，并确保它们与组织的战略方向
相一致。
明确组织内的职责和权限
02
组织应明确各职能和层次的职责和权限，以促进有效的质量管
理。
管理评审
将活动和相关的资源作为 过程进行管理，可以更高 效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系 统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体业绩应当是 组织的一个永恒目标。
ISO9001标准的核心要素
基于事实的决策方法
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