纯化水电导率限度
药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuｉPurified WaterH2O18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其她适宜得方法制得得制药用水,不含任何添加剂。
【性状】本品为无色得澄清液体;无臭。
【检査】酸碱度取本品10ｍl,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ｍｌ置试管中,于冰浴中冷却,加1０%氯化钾溶液０、4ｍl与0。
１%二苯胺硫酸溶液0。
1mｌ,摇匀,缓缓滴加硫酸５ｍl,摇匀,将试管于５0°Ｃ水浴中放置15分钟,溶液产生得蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0。
１6３g,加水溶解并稀释至１0０ml,摇匀,精密量取1ｍl,加水稀释成10０ｍｌ,再精密量取１0ｍｌ,加水稀释成１0０ml,摇匀,即得(每1ｍｌ相当于1μg ＮO 3)］0、3ml,加无硝酸盐得水４、7ml,用同一方法处理后得颜色比较,不得更深(0、０0０00６％)。
亚硝酸盐取本品１０ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺得稀盐酸溶液(1→1０0)1mｌ与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)ml,产生得粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0。
７5０g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至１00ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成10０ml,摇匀,再精密量取１mｌ,加水稀释成5０ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NＯ2)]0、2ml,加无亚硝酸盐得水9.8ml,用同一方法处理后得颜色比较,不得更深(0、０0０00２%)。
氨取本品50ｍl,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置１5分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵３1.５mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ｍｌ,加无氨水４8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成得对照液比较,不得更深(０、00003%)。
电导率应符合规定(通则068１)。
总有机碳不得过0.５0mg/L(通则０682)、易氧化物取本品100ml,加稀硫酸1０ｍl,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(０、02mol/Ｌ)0、１0ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
GMP认证对纯化水设备的要求
RO 膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口 7000h 国产 2000h
注射用水罐、管道
清洗 灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌 更换 每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP 认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、 在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功 能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外 线消毒等，并使设备便于清洗操作。
6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位 饮用水 机械过滤器 活性碳过滤器 活性碳过滤器
检查项目 防疫站全检 △P SDI △P 余氯
检查周期 至少一次/每年 一次/2h 一次/2h 一次/2h
RO 膜
△P 电导率 流量
纯化水电导率标准
纯化水电导率标准
纯化水电导率的标准是用来确定水的纯度的一种重要指标。
它可以准确反映水中溶解物，有机物和无机物的含量，以及这些物质的类型和浓度。
电导率是由水中含有的离子来决定的，其中包括氯离子、硫酸根离子、硝酸根离子、硫酸根离子和氢离子等。
所以，电导率可以用来评估水质的洁净程度，表征的是水的纯度。
根据纯化水电导率的不同标准，可以将水分为电镀水、洁净水、纯化水、超纯水等不同等级。
电镀水的电导率最高，可以达到1000uS / cm；洁净水的电导率可以达到10uS / cm，是特种用水；纯化水的电导率可以达到0.5uS / cm，是常规用水；而超纯水的电导率则可以低到0.05uS / cm，是用于药物及医疗制造业的最高级水。
一般来说，纯化水电导率的标准越低，水质越纯净，含有的污染物越少。
电导率检测能够客观地反映水质，可以用来评估洗涤、消毒和去除水中污染物的效果，以确保后续应用的安全性。
因此，纯化水电导率的标准是一个重要的参考指标，它可以帮助我们确定水的纯度，从而保证水的安全性。
同时，在水的洗涤、消毒和去除污染物的过程中，也可以通过电导率的检测来检测水质的变化，以便得到准确的结果。
纯化水电导率标准及测定方法
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二、纯化水电导率测定方法
2. 注射用水 （1）可使用在线或离线电导率仪完成。在表2 温度 和电导率限度表中，找到不大于测定温度的最接近温 度值，表中对应的电导率值即为限度值。如测定的电 导率值不大于表中对应的限度值，则判为符合规定； 如测定的电导率值大于表中对应的限度值，则继续按 （2）进行下一步测定。 （2）取足够量的水样（不少于100ml）至适当容器 中，搅拌，调节温度至25℃，剧烈搅拌，每隔5 分钟 测定电导率，当电导率值的变化小于0.1μ S/cm时， 记录电导率值。如测定的电导率不大于2.1μ S/cm， 则判为符合规定；如测定的电导率大于2.1 μ S/cm， 继续按（3）进行下一步测定。
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二、纯化水电导率测定方法
本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。 电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。单位是S/cm （Siemens）或μ S/cm。 纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯 水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切 相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于 水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。 当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。另外，水的电导率还与 水的pH值与温度有关。
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二、纯化水电导率测定方法
1.仪器和操作参数 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括 两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。 根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电 导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的 ±2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器 最小分辨率应达到0.1 μ s/cm，仪器精度应达到±0.1 μ s/cm。 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动 补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误 差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
电导率
电导率
标准规定：应符合规定。
温度和电导率的限度（纯化水）
检测仪器： 水温：
检测记录：取本品，按制药用水电导率测定法（附录Ⅷ S ）项下测定。
如测定温度未在表中列出，则应采取线性内插法计算得到限度值。
内插法计算公式为：
κ=（
10
T T T T －－）×(κ1-κ0)+ κ0
式中 κ为测定温度下的电导率限度值；
κ1为表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； κ0为表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； T 为测定温度；
T 1为表中高于测定温度的最接近温度；
T 0为表中低于测定温度的最接近温度。
κ=
结论：。
药典纯化水及制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。
不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。
细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.%亚硝酸盐<0.%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。
纯化水电导率标准及测定方法
如如（测2定）3的.中电灭测导得菌率的值注电不导射大率于用值表超水中出对该应限的度限值度或值p，H 则值判不为在符5.合规定；
二、纯化水电导率测定方法
如中测国定 药的典电：调导①节率标大示温于装度量2. 为至10m2l或5℃10m，l以使下时用，离电导线率电限度导为率25μ仪S/c进m；行测定。标 单位是示S/c装m（量Si为eme1n0s）m或l μ或S/c1m0。ml 当本然法， 是以水用中于下含检时有查其制，他药电杂用质水导离的率子电时导限，率度也进会而为使控2电制5导水μ率中S增电/c高解m。质；总量标的示一种装测量定方为法1。别
1.限度差别： 中国药典：①标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；②标示 装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm 。
药典：①电导率限度为：1.3μS/cm(25℃）
1μS/cm，则判为符合规定； 如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；
度值，则判为不符合规定。
（1）可使（用在3线）或应离线在电上导率一仪步完成测。定后5 分钟内进行，调节温度至 二以、下纯 时2化，5水电℃电导，导率率限在测度同定为方2一5法μS水/cm样；中加入饱和氯化钾溶液（每100ml 二、纯水化水样电中导率加测入定方0.法3ml），测定pH 值，精确至0.1pH单位 1Kµ1S=/表cm（中@高附2于5℃录测。定Ⅵ温度H的）最，接近在温表度对3应p的H电导和率电限度导值率限度表中找到对应 本法是的用于电检导查制率药限用水度的，电导并率与进而（控2制）水中中电测解得质总的量电的一导种率测定值方比法。较。如 纯1μ水S/中cm（的时水2，）分记子录中也电测会导发率得生值的某。种电程导度的率电值离而不产大生氢于离该子与限氢度氧根值离，子，则所判以纯为水符的导合电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。 K0=表规中低定于；测定如温（度的2最）接中近温测度得的电导率值超出该限度值或pH 值 T①1中=表国不中药高典在于：5测调.定0节~温待度7测.的样0最范品接的围近温温内度度至，25则℃。判为不符合规定。
纯化水电导率标准 中国药典
纯化水电导率标准中国药典
根据中国药典中《纯化水》的电导率标准，以下是一些参考数值：
1.电导率按照温度分为两个范围：
- 25℃时，电导率≤1.0微西曼/厘米（μS/cm）
- 15℃时，电导率≤2.0微西曼/厘米（μS/cm）
2.纯化水的电导率不应超过药品或医疗器械制造工艺的要求，以保证产品的纯度和质量。
需要注意的是，具体的电导率标准可能因不同的药典版本、不同领域以及不同制剂的要求而有所差异。
因此，在使用纯化水时，应根据具体的药典版本和相关行业标准来确定符合要求的电导率范围。
纯化水二级电导率标准
纯化水二级电导率标准
一级系统纯水电导率小于10us/cm 。
二级系统产水电导率小于2us/cn。
三级系统产水电导率小于0.5us/cn。
三者区别：
1、经过的路程不一样，出来的产品就不一样。
电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。
2、电导率的划分区域不同。
3、水的纯度不一样。
4、纯水里面的干扰杂质的含量不同。
扩展资料：
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。