药事法规知识与案例-教学大纲

药事法规知识与案例课程教学大纲

编写人：姚梅悦审核人：贾玉英

一、课程基本信息

开课单位：护理学院

适用专业：药学

课程名称：药事法规知识与案例

课程代码：Z094008

课程类型：职业核心

学分：2

总学时：32 理论学时：32 实验（上机）学时：0

考核方式：考查

先修课程：

后续课程：

二、课程简介

（一）课程性质和任务

药事法规知识与案例的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和药师行为准则。本课程是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。

（二）课程目标

本课程系考查课，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的一门学科，是一门涉及面较广，整体性较强的学科，它与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科一起成为医学的主干学科。

三、教学内容及要求

第一章绪论（总学时：2 ）

主要知识点：

药事管理的特性

教学目标和要求：

1.了解药事、药事管理的概念及发展

2.了解药事管理学科的形成和发展

3.熟悉药事管理的概念、特性、特点

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第二章药品生产企业管理（总学时：4 ）主要知识点：

药事组织机构的含义及类型

教学目标和要求：

1.熟悉药事管理体制的含义

2.了解药事管理体制的构成

3.熟悉药事组织机构

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第三章药品经营企业管理（总学时：6 ）主要知识点：

药品的质量特征

教学目标和要求：

1.掌握药品质量特征

2.了解药品质量监督的原则与特点

3.熟悉药品质量的定义与相关概念

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第四章医疗机构的药剂管理（总学时：3 ）主要知识点：

1.新药的定义及其分类

2.化学药品的分类及新药的命名

教学目标和要求：

1.熟悉新药的定义及其分类

2.掌握化学药品的分类

3.熟悉新药的命名

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第五章药品管理（总学时：3 ）

主要知识点：

1.药品生产质量管理

2.药品生产的法制管理

教学目标和要求：

1.熟悉药品生产的法制管理

2.掌握药品生产质量管理的概念、质量管理的方法

3.了解药品生产质量发展的3各阶段、经济管理、计算机管理教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第六章药品包装的管理（总学时：2 ）

主要知识点：

药品常用的包装材料及适用范围

教学目标和要求：

1.掌握药品常用的包装材料

2.熟悉药品常用的包装材料的特点

3.了解其他包装材料

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第七章药品价格和广告的管理（总学时：3 ）

主要知识点：

重点：

1.广告管理基本知识

2.药品广告的特性

3.药品广告审查标准及审批程序

难点：

1.药品广告内容的组成及规定

3.不得发布广告的药品

教学目标和要求：

1.熟悉广告管理基本知识

2.了解药品广告的概念和作用

3.掌握药品广告的特性

4.熟悉药品广告审查标准及审批程序

5.了解药品广告监督管理的特征

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第八章药品监督（总学时：3 ）

主要知识点：

药品生产经营组织机构

教学目标和要求：

1.熟悉药品生产经营组织机构

2.了解我国药品生产经营的行业管理教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第九章药品注册管理（总学时：2 ）主要知识点：

1.药品注册管理的机构及流程

2.药品注册管理的注意事项

教学目标和要求：

1.掌握药品注册管理的机构。

2.熟悉药品注册管理的流程。

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

第十章药品保护（总学时：4 ）

主要知识点：

1.药品保护的方法

教学目标和要求：

1.掌握药品保护的注意事项。

2.熟悉药品保护的原则。

教学方法：讲授

作业：案例分析练习习题

四、学时分配

五、考核说明

考核方法：闭卷、考查

成绩评定方法：总成绩=期末考试成绩×70﹪+平时成绩×30﹪

六、主要教材及教学参考书目

（一）主要教材

周俭慰主编《药事法规知识与案例》，中国医药科技出版社，2008年

（二）主要参考书目

1.杨玉福、万俊栋主编《药品营销策略》，北京科学技术出版社，2001年

2.菲利普.科特勒等主编《营销管理》，第十版，中国人民大学出版社，2001年