GMP卫生管理讲稿课件

第53条 洁净室（区）仅限于 该区域生产操作人员和经批准 的人员进入。 第54条 进入洁净室（区）的 人员不得化妆和佩带饰物，不 得裸手直接接触药品。
第55条 洁净室(区) 应定期清毒。 使用的清毒剂不得对设备、物料和 成品产生污染。消毒剂品种应定期 更换，防止产生耐药菌株。 第56条 药品生产人员应有健康档 案。直接接触药品的生产人员每年 至少体检一次。传染病、皮肤病患 者和体表有伤口者不得从事直接接 触药品的生产。
卫生管理制度及其检测监督
◆卫生 在制药企业，是指与药品生产相关的 空间、水源、地面、生产车间、空气净化系 统及生产用原辅料等符合一定要求。 药品生产应按产品品种、生产步骤的要求在 各种不同不同的卫生区域内进行。但是仅划 分卫生区域级别是不够的，严格制定卫生管 理制度并对厂房、设备、生产介质、工艺、 人员等方面实行检测监督是十分重要的。 制度制定后，就意味着在卫生操作方面拥有 最后的权威，必须在实际工作中严格遵守。
第51条 更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室 （区）产生不良影响。 第52条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产 操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落 纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整 理，必要时清毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应 带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
传播污染的四大媒介
◆ 空气 ◆水 ◆表面 ◆人体 防 范 措 施 对空气中的污染采取洁净厂房（房间）。 对水采取过滤、灭菌等方法，保证符合制药用水的要 求。 对表面（地面、墙壁、设备、容器）进行有效的清洗 和消毒灭菌。 对人体的头发、呼吸和咳嗽出的水滴、衣着、化妆品 和生活中随身携带的物品采取有效措施。
生产环境卫生
生产车间内的环境卫生，应根据生产工 艺和产品质量的要求，划分不同的生产 区域。例如：一般生产区、控制区、洁 净区。我国附录一将药品生产洁净室 （区）的空气洁净度划分为四个级别： 100级、10000级、100000级、300000 级，同时对洁净室（区）的管理要求， 也作出了规定。
对区域环境卫生的要求：
卫生管理制度与清洁卫生规程
★污染 当一个产品中存在有不需要的物质时，它即 受到污染。 ◆交叉污染 在生产中，一种原料、中间产品或成 品被另一原料或产品污染。 最常见的两种污染形式： 一、尘粒污染 指产品因混入不属于它的那些尘粒 而变得不纯净。 尘埃、污物、棉绒、纤维、头发都是尘粒污染的原因。 二、微生物污染
由于口腔、鼻腔中存在大量细菌，讲话、咳嗽和 打喷嚏均能够散发大量细菌，所以要戴口罩。
头发和胡子有很强的吸附性，带有灰尘和细菌， 增加了污染的危险性。
三、工作服 工作服包括衣、裤、口罩、帽、鞋、手套。 工作服能够包盖全部头发、口鼻、胡须及脚部。
工作服根据不同区域要分别定期清洗、整理，必 要时进行消毒或灭菌。
结 束 语

人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。
二、设备的卫生
GMP第32条规定：与药品直接接触的设备表面应光 洁、平整、易清洗、耐腐蚀、不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得 对药品或容器造成污染。
＊设备的内表面材质要好，平整、光滑。凹凸不平 的区域不仅不易清洗，而且易存留残液，它将成为 细菌繁殖滋生的场所。
三、工艺技术卫生
第48条 药品生产企业应有防止 污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
第49条 药品生产车间、工序、岗 位均应按生产和空气洁净度级别 的要求制定厂房、设备、容器等 清洁规程，内容应包括：清洁方 法、程序、间隔时间，使用的清 洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁 方法和存放地点。
第50条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 生产中的废弃物应及时处理。
一些工艺参数（温度、时间、PH）和工艺 流程{如过滤）也常可能造成产品的被污染。 ＊温度 适宜的温度正是微生物繁殖的条 件，例如35度左右正是大部分细菌繁殖的 适宜温度。
＊过滤 过滤的操作不当、过滤器损坏或 滤器选择不当，都可能引起异物混入，影 响产品质量。

万没 能 培 万有 的 训 不培 ， 不 能训 但 是 的是 是 万 。
洁净区每周工作内容 1、以消毒清洁剂搽拭门窗、墙面、室内用具及设 备外壁； 2、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排 水道及墙裙等处。 洁净区每月工作内容 1、全面擦试工作场所、墙面、顶棚、照明、排风 及其他附属装置； 2、室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。
生产人员卫生
一、个体卫生 ◆手的卫生 养成勤洗手、勤剪指甲的习惯。 有下列情况之一时必须洗手： ＊工作前 ＊饭前饭后 ＊便后 ＊喝水后 ＊肮脏时 （洗手包括对手腕、前臂进行洗涤） 二、口腔、鼻腔、头发的卫生 养成定期洗澡、勤理发、勤刮胡子的习惯。
生产工艺卫生
生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器、生产介 质、工艺技术等方面的卫生。 一、原辅料和容器卫生 原辅料的质量直接影响药品的质量，对原辅料卫 生从采购开始就要引起重视，原辅料的进厂后 的检验、使用全过程，均要严格按GMP的卫生 要求进行处理。 与药品直接接触的容器及时清洁和灭菌是去除污 染的主要手段，严格执行相关的清洁规程显得 尤其重要。
◆一般生产区（无洁净度要求区域）
＊地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、 冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录； ＊设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合 清洗标准；
＊生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与 生产无关的物品和私人杂物。
一般生产区每月工作内容
卫
生 管 理
主讲：郭庆
内


容
第一节 GMP对卫生的要求 第二 节 卫生管理制度 第三节 生产环境卫生 第四节 生产人员卫生 第五节 生产工艺卫生
第一节
GMP对卫生的要求
GMP第六章卫生管理有9条规（第48至56 条） 对药品生产环境卫生、人员卫生、工艺卫生、 工作服都作了详细规定。
1、对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘； 2、全面清洗工作场所及生活设施。
洁净区每日工作内容 1、清除并清洗废物贮器； 2、擦门窗、地面、室内用具及设备外壁； 3、擦去墙面污迹。
洁净区每周工作内容 1、以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外 壁； 2、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道 等处。