ISPE新药转移技术指南
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3.6.1 技术转移过度计划&发出部门的脱离.............................................................. 27 3.6.2 监管活动的应对................................................................................................. 28 3.6.3 学到的知识..........................................................................................................28 4 分析方法的知识转移................................................................................................................. 29 4.1 简介..................................................................................................................................29 4.2 转移过程概述.................................................................................................................. 29 4.2.1 建立技术转移团队和制定章程.......................................................................... 29 4.2.2 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案................................................. 30 4.2.3 风险识别，风险评估与技术转移计划............................................................. 30 4.2.4 技术转移执行期................................................................................................. 32 4.2.5 方法验证..............................................................................................................32 4.2.6 转移结束与总结.................................................................................................. 33 5 原料药技术转移......................................................................................................................... 33 5.1 简介...................................................................................................................................33 5.2 技术转移过程................................................................................................................. 33
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3.3 风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划.........................................................19 3.3.1 风险识别..............................................................................................................20 3.3.2 风险分析和评价.................................................................................................. 21 3.3.3 技术转移计划......................................................................................................23
新
药
技
术
转
移
指
南
Baidu Nhomakorabea
第二版
By ISPE
2014
中文翻译 kinnara
第 1 页 共 43 页
1 引言................................................................................................................................................. 5 1.1 背景和目的......................................................................................................................... 5 1.2 第二版的理论依据............................................................................................................5 1.2.1 产品生命周期........................................................................................................ 6 1.2.2 产品质量目标......................................................................................................... 6 1.2.3 控制策略................................................................................................................ 6 1.2.4 质量风险管理......................................................................................................... 7 1.2.5 沟通渠道................................................................................................................ 7 1.3 范围.................................................................................................................................... 7 1.4 关键术语............................................................................................................................ 8 1.5 短缺药物的技术转移........................................................................................................8
3.4 技术转移的执行............................................................................................................. 24 3.5 工艺（方法）验证......................................................................................................... 26 3.6 转移终结和回顾............................................................................................................. 27
2 技术转移计划以及成功标准........................................................................................................9 2.1 简介.................................................................................................................................... 9 2.2 技术转移计划.................................................................................................................... 9 2.3 技术转移成功标准......................................................................................................... 12
3 技术转移时期............................................................................................................................. 14 3.1 建立转移团队和制定章程............................................................................................. 14 3.1.1 建立团队..............................................................................................................14 3.1.2 建立章程...............................................................................................................16 3.2 强化技术转移知识&建立技术转移方案...................................................................... 17 3.2.1 技术转移方案.......................................................................................................17 3.2.2 技术转移包..........................................................................................................18
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3.3 风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划.........................................................19 3.3.1 风险识别..............................................................................................................20 3.3.2 风险分析和评价.................................................................................................. 21 3.3.3 技术转移计划......................................................................................................23
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1 引言................................................................................................................................................. 5 1.1 背景和目的......................................................................................................................... 5 1.2 第二版的理论依据............................................................................................................5 1.2.1 产品生命周期........................................................................................................ 6 1.2.2 产品质量目标......................................................................................................... 6 1.2.3 控制策略................................................................................................................ 6 1.2.4 质量风险管理......................................................................................................... 7 1.2.5 沟通渠道................................................................................................................ 7 1.3 范围.................................................................................................................................... 7 1.4 关键术语............................................................................................................................ 8 1.5 短缺药物的技术转移........................................................................................................8
3.4 技术转移的执行............................................................................................................. 24 3.5 工艺（方法）验证......................................................................................................... 26 3.6 转移终结和回顾............................................................................................................. 27
2 技术转移计划以及成功标准........................................................................................................9 2.1 简介.................................................................................................................................... 9 2.2 技术转移计划.................................................................................................................... 9 2.3 技术转移成功标准......................................................................................................... 12
3 技术转移时期............................................................................................................................. 14 3.1 建立转移团队和制定章程............................................................................................. 14 3.1.1 建立团队..............................................................................................................14 3.1.2 建立章程...............................................................................................................16 3.2 强化技术转移知识&建立技术转移方案...................................................................... 17 3.2.1 技术转移方案.......................................................................................................17 3.2.2 技术转移包..........................................................................................................18