医疗器械临床安全控制与风险管理制度
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度
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医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度
1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患
双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定制订。
2、医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度技术规范、设施、环境等的安全管理。
3、医院的医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
4、根据县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本院范围内医疗器械临床使用安全监管工作。
5、依据本制度制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
6、医疗器械临床准入与评价管理，确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
7、建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械使用安全。
医学装备安全控制及风险管理制度
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第 1
页 医学装备安全控制及风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展
医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度
但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定，特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单
确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符
为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2
、医疗设备验收时应对设备进行检测。
医疗器械临床使用风险管理制度
医疗器械临床使用风险管理制度（一）在医疗设备、器械在使用中必须了解以下可能产生的安全风险问题：1、在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医疗器械出现故障造成对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；4、由电气安全引起的问题，特别是在用医疗设备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题；5、由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；6、因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。
（二）在安全风险管理中，必须做到：1、经常进行安全风险分析：医疗设备、器械使用人员及工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析医疗设备、器械使用中可能出现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。
2、根据不同的医疗设备、器械、不同条件，对医疗设备、器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：（1）病人和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；（2）处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；（3）用于生命支持和功能替代的医疗设备、器械，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全（4）多台医疗设备、器械连接使用时，可能对病人造成的安全隐患；（5）不同医疗设备、器械之间相互干扰，可能产生的影响；（6）有源医疗设备、器械通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；（7）在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质)下，医疗设备、器械在使用中可能造成危害；（8）各种保护装置、报警装置失灵或失控；（9）使用年久或经过大修后的医疗设备、器械的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；（10）由于使用人员操作失误，病人及无关人员在无意或无知情况下变动医疗设备、器械工作状态和有关设置，可能造成的风险；（11）没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；（12）临床试用的医疗器械，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械临床使用安全管理规（5篇）
医疗器械临床使用安全管理规第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。
第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的发生。
第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器械的质量和安全。
第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任人，明确安全管理流程，严格执行。
第二章医疗器械的选择和购置第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。
第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠的安全性能。
第八条临床科室在进行医疗器械的购置时，应严格按照国家有关法律法规和财政规定的程序进行，确保采购的医疗器械质量可靠，价格公正合理。
第九条临床科室收到医疗器械后，应进行查验，确保所购医疗器械的数量、型号、规格和质量符合要求，如发现问题应及时向供应商或上级部门反映，并及时做好记录。
第十条临床科室应建立医疗器械的档案管理制度，对购置的医疗器械进行分类、编号、标识，建立完整的档案，便于追溯和管理。
第三章医疗器械的使用管理第十一条临床科室应建立医疗器械使用的安全管理制度和工作流程，明确责任人，做到位严格执行。
第十二条临床科室应加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员掌握使用方法和注意事项，提高使用人员的操作技能，减少使用中出现的错误。
第十三条临床科室应建立医疗器械的台账管理制度，对每台医疗器械进行登记，包括型号、规格、采购日期、生产厂家、供货商等信息，并及时更新台账。
第十四条临床科室应对医疗器械进行定期的检验与维护，确保医疗器械的正常运转和安全使用。
医疗器械临床使用安全管理规范
医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
医疗设备质量控制及安全管理制度（5篇）
医疗设备质量控制及安全管理制度随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。
为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据____部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》相关规定，制订本制度。
1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。
2.资产管理中的安全管理2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
3.设备采购验收的安全控制3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。
经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备____验收单上签字确认后方可操作。
4.医疗设备临床应用风险评估对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
5.维修与计量安全控制5.1工程技术人员在维修医疗设备后(包括送厂家维修后返回的医疗设备)应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。
5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。
每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。
医疗器械临床使用管理制度范本
一、总则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构所有医疗器械的临床使用、管理、监督和评价。
第三条本机构医疗器械临床使用管理应遵循以下原则：（一）安全第一，预防为主；（二）分类管理，风险控制；（三）持续改进，科学规范；（四）责任明确，协同合作。
二、组织机构与职责第四条成立医疗器械临床使用管理委员会，负责本机构医疗器械临床使用管理的决策、监督和评价工作。
第五条医疗器械临床使用管理委员会职责：（一）制定和修订医疗器械临床使用管理制度；（二）监督医疗器械临床使用管理制度执行情况；（三）对医疗器械临床使用安全、有效性进行评价；（四）组织协调各部门开展医疗器械临床使用管理工作。
第六条医疗器械临床使用管理部门职责：（一）负责医疗器械临床使用的日常管理工作；（二）对医疗器械临床使用安全、有效性进行监测和评价；（三）组织医疗器械临床使用培训、宣传和咨询；（四）协调各部门解决医疗器械临床使用中的问题。
三、医疗器械临床使用管理第七条医疗器械临床使用前，应进行以下工作：（一）核对医疗器械产品信息，确保符合国家规定和本机构要求；（二）评估医疗器械临床使用风险，制定风险控制措施；（三）对医疗器械临床使用人员进行培训，提高其安全意识和操作技能；（四）制定医疗器械临床使用操作规程，确保操作规范。
第八条医疗器械临床使用过程中，应进行以下工作：（一）定期检查医疗器械状态，确保其功能正常；（二）对医疗器械临床使用效果进行评价，及时调整治疗方案；（三）发现医疗器械临床使用中的问题，及时上报医疗器械临床使用管理委员会；（四）对医疗器械临床使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。
第九条医疗器械临床使用结束后，应进行以下工作：（一）对医疗器械临床使用效果进行总结和评价；（二）对医疗器械临床使用过程中出现的问题进行总结和改进；（三）对医疗器械临床使用资料进行整理、归档。
医疗器械临床使用安全管理规范
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
医疗器械临床使用管理制度
医疗器械临床使用管理制度一、目的本制度旨在规范医疗器械在临床使用过程中的管理，确保医疗器械的安全、有效、合规，提高医疗质量，保障患者安全。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的临床使用和管理，包括一次性使用医疗器械、植入性医疗器械、高风险医疗器械等。
三、职责1.医院应当制定医疗器械临床使用管理制度，并对执行情况进行监督检查。
2.医务人员应当严格遵守医疗器械临床使用管理制度，按照制度要求规范使用医疗器械。
3.医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、发放、维护、报废等管理工作。
4.医学工程部门负责医疗器械的临床应用技术支持和质量控制工作。
5.护理部门负责医疗器械的临床护理工作，包括手术器械、输液器等。
6.感染控制部门负责医疗器械相关感染控制的监督和管理。
7.医务部门负责医疗器械临床使用的培训和考核工作。
四、临床使用管理要求1.医务人员应当按照国家相关法律法规和规章制度的要求，经过医疗器械临床使用培训并考核合格后，方可从事医疗器械的临床使用工作。
2.医务人员应当根据患者的病情和需要，合理选择和使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。
3.医疗机构应当建立医疗器械使用记录，详细记录医疗器械的名称、规格、型号、生产日期、使用时间、使用人员等信息。
4.对高风险医疗器械和植入性医疗器械，医务人员应当严格按照相关规定进行操作和使用，并进行跟踪观察和记录。
5.医疗机构应当建立医疗器械报废制度，对损坏、过期、不合格的医疗器械进行报废处理，确保医疗器械的质量安全。
6.医务人员应当关注医疗器械的不良反应和事件，及时报告相关部门，确保患者安全。
7.医疗机构应当定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的正常运转。
8.在临床使用过程中，医务人员应当注意保护患者隐私和个人信息。
9.对涉及特殊操作或高风险医疗器械的临床使用，医务人员应当进行详细的安全风险评估，并采取相应的防范措施。
10.医疗机构应当建立应急预案和重大事项报告制度，对医疗器械临床使用过程中出现的重大问题进行及时报告和处理。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（4篇）
医学装备安全控制及风险管理制度范文医学装备的安全控制及风险管理制度是指为确保医学装备在使用过程中不会对患者、使用者或环境造成损害而制定的一系列规章制度和措施。
安全控制和风险管理制度应包括以下内容：1. 设备的选择和采购：确保购买的医学设备符合相关的安全标准和法规要求，并能满足医疗机构的需求。
2. 设备安装和验收：确保设备在正确的环境下安装，并进行相应的验收测试，以保证设备的正常运行和安全性能。
3. 设备维护和维修：建立设备的定期检查和维护计划，包括清洁、校准、维修等工作，以确保设备的长期性能和安全使用。
4. 设备培训和使用：为所有使用医学设备的人员提供必要的培训，包括设备操作、维护和安全注意事项等，以减少操作错误和事故风险。
5. 设备监测和记录：建立设备监测和记录系统，定期检查设备性能和安全状况，并记录维护和故障情况，以及任何与设备安全相关的事件。
6. 事故管理和报告：建立紧急故障处理机制，包括设备停用、报告和调查，以及与设备故障相关的事件的管理和处理，以减少事故对患者和使用者的伤害。
7. 定期评估和改进：定期评估医学装备安全控制和风险管理制度的有效性，并根据评估结果进行相应的改进和优化。
以上是医学装备安全控制及风险管理制度的一些基本内容，医疗机构可以根据自身情况和相关法规要求进行具体的制定和实施。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（2）第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
医疗器械生产企业的安全生产管理与风险防控
医疗器械生产企业的安全生产管理与风险防控在医疗器械行业中，安全生产管理与风险防控是至关重要的，它关乎着人们的生命安全与健康。
在面对日益严峻的市场竞争和监管要求的背景下，医疗器械生产企业应该高度重视安全生产管理和风险防控的工作，确保产品质量和用户使用安全。
本文将对医疗器械生产企业的安全生产管理与风险防控进行探讨。
一、制定科学合理的安全生产管理制度医疗器械生产企业要建立科学合理的安全生产管理制度，以确保企业内部各项工作有章可循，落实到位。
首先，企业应制定文件，明确各部门的职责和权责，明确安全管理人员的职责。
其次，制定各类安全操作规程和操作指南，对工作环节中的风险进行识别和评估，并制定相应的应急预案和处置措施。
这样一来，员工在工作中将能够遵循规定操作，提高生产过程的安全性。
二、加强安全培训与教育安全培训与教育是保障生产安全的重要环节。
医疗器械生产企业应该定期组织安全培训与教育活动，使员工对生产工艺、设备操作和安全措施等方面有充分的了解和掌握。
特别是对从业人员进行安全操作培训，提高员工的安全意识和风险防控能力。
只有不断加强员工的安全知识和技能培训，才能真正做到事故预防，提高生产过程中的安全性和稳定性。
三、严格质量控制与风险评估在医疗器械生产企业中，质量控制是保证产品质量和用户安全的重要环节。
企业应建立完善的质量管理体系，进行严格的质量控制和风险评估工作。
通过对原材料、生产工艺、产品结构和环境等方面进行全面评估和分析，发现潜在的质量和安全风险，并采取相应的措施进行改进和控制。
只有不断提高产品的质量，才能保证医疗器械的安全性和有效性。
四、定期检查和疑难问题解决为了及时发现和解决潜在的安全隐患和问题，医疗器械生产企业应定期进行安全生产检查和评估。
通过对生产车间、设备设施、员工操作和工艺流程等方面进行检查和评估，发现存在的问题和隐患，并采取相应的改进和控制措施。
同时，对于在生产过程中出现的疑难问题，企业应及时进行调查和解决，避免类似问题的再次发生。
医疗器械临床使用安全管理规范
1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
2、医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
3、卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
4、县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
5、医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
6、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
1、医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
2、医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
3、医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
医疗器械临床使用安全管理规范
1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
2、医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
3、卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
4、县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
5、医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
6、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
1、医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
2、医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
3、医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
医疗器械临床安全控制与风险管理制度
医疗器械临床安全控制与风险管理制度
一、定义
医疗器械临床安全控制与风险管理是对医疗器械在使用、开发和维护过程中的安全控制及安全风险管理的全过程控制与管理。
它是指一切针对确保医疗器械临床使用的安全控制活动，以及识别、评估、控制和预防医疗器械的安全风险的活动。
二、主要内容
1、质量管理
手术和医疗器械的使用是直接关系到病人安全性的，主要是要确保医疗器械被正确的使用，对医疗器械开发、使用，维护、保养都要做到质量管理，质量管理包括：质量计划、质量控制、质量认证、质量追溯等，确保其在使用过程中能够正确实用。
2、临床安全控制
临床安全控制重点是指在实施手术和使用医疗器械时，确保有关操作人员及其他工作人员能够按照规定来进行，以确保医疗器械的安全使用。
其中主要有操作指南的编制、临床验证、操作培训、人员管理、质量保证等。
3、风险管理
风险管理是包括手术室、病房、病历管理等所有与设备有关的安全风险的管理，如设备安装现场安全检查、临床实施中安全风险的评估、不良事件的调查分析及预防控制等。
三、措施
1、了解相关法律法规。
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医疗器械临床安全控制与风险管理制度
1、医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。
2、医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。
不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。
医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
3、应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。
4、存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录。
5、重点落实使用环节的管理。
设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。
6、建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备保障供应。
7、经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用于临床。
凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定审批手续。
8、设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复：对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。
9、对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。