生物制品制度培训试题及答案
质量部部培训试题
部门姓名分数一、选择题1.药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人2.（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品3．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。
A．两年 B．一年 C．三年 D．四年4.（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号5.制备口服固体制剂，（）可以用自来水。
A．配料工艺用水 B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤D．洁净区卫生工具的洗涤6.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。
A．混药事故 B．混批事故 C．数量错误 D．交叉污染7.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。
A．10（帕）Pa B．5（帕）Pa C．15（帕）Pa D．20（帕）Pa8.药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。
A．药检所 B．卫生局 C．药品监督管理部门 D．企业质量管理部门二、简答题1.药物的鉴定包括？部门姓名分数一、判断题1.留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后二年。
（）2.目检应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。
（）3.企业按规定保存的、用于与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。
用于药品稳定性考察的样品属于留样。
（）4.与批记录所有有关的质量控制文件和放行证书应至少保存至药品有效期后一年。
（）5.样品应能代表被取样产品或物料的批次。
为监控生产过程中最重要的环节(如生产开始和结束时)，也可抽取样品。
（）6.生产企业应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
（）7.质量管理部门对物料供应商做出的质量评估，企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员可以建议，甚至予以否决。
答案--生物制品复习题
一、填空1、目前基因工程抗体有以下几种类型，包括嵌合抗体、重构抗体、单链抗体、 Ig相关分子、噬菌体抗体。
2、按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为普通级动物、清洁级动物，无特定病原体动物、无菌动物、悉生动物。
7、按遗传质量控制可将实验动物分为四类，即近交系动物、杂交群动物、突变系动物、封闭群动物等。
3、一般生物制品制备流程是：培养增殖、分离纯化、浓缩、制剂、检验。
4、诊断用生物制品的最基本要求是特异性强和敏感度高。
包括诊断用抗原、诊断用抗体和标记抗体三类。
5、细胞因子是一组由机体免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质与糖蛋白。
根据的细胞因子的生理功能将其为以下种类：、干扰素、集落刺激因子、白细胞介素、肿瘤坏死因子、趋化因子、生长因子、促红细胞生长素。
6、基因工程疫苗包括以下几种，即基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗、蛋白质工程疫苗、转基因植物疫苗。
8、对生物组织与细胞破碎的方法有高压匀浆法、高速珠磨法、超声振荡破碎法、压力法、反复冻融法、化学渗透法、酶溶破碎法等。
20 等。
17、○18、○19 、○9、动物生物制品的质量检验主要包括○16 、○10、抗体具有特异性结合相关抗原、激活补体、结合细胞、介导细胞毒、促进吞噬和通过胎盘等功能。
发挥其抗肿瘤、抗感染、免疫调节与监视、解毒等作用。
11、实验动物通过注射方法给药的方式包有：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、静脉注射。
12、生物制品成品的质量检验主要内容包括物理性状检验、无菌检或纯粹检、安全检验、效力检验、其他检验等。
13、对实验动物小白鼠采血的方法有尾静脉、眼眶动脉和静脉（摘眼球法）、眼眶静脉丛、心脏、大血管、断头等。
二、选择题1、下列物质中抗原性最好的是：A、蔗糖B、多肽C、丁酸D、赖氨酸12、下列物质中抗原性最好的是：A、葡萄糖B、蛋氨酸C、乙酸D、多肽2、临产前动物进行计划性疫苗接种，是为了使新生动物获得＿＿。
检验科实验室生物安全培训考试试题附答案
检验科实验室生物安全培训考试试题附答案1、下列不属于实验室一级防护屏障的是: (D )A、生物安全柜B、防护服C、口罩D、缓冲间2、下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法:（B）A、规范操作B、戴眼罩C、加强人员培训D、改进操作技术3.运输高致病性病原微生物菌种或者样本须有不少于2人护送。
并采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的（A）A、城市铁路B、飞机C、专车D、轮船4.国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的?（B）A、2004年12月1目B、2004年11月12目C、 2005年1月1日D、2005年6月1目5.二级生物安全实验室空必须配备的设备是（C）A、生物安全柜、培养箱B、生物安全柜和水浴箱C、生物安全柜和高压灭菌器D、离心机和高压灭菌器6.PCR实验室要求严格分区，一般分为以下四区（B）A、主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区B、试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C、主实验区、样本置各区、产物扩增区、试剂准备区D、主实验区、试剂准各区、产物扩增区、产物分析区7.作为甲类传染病的雹乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室?（B）A、BSL-1B、BSL-2C、BSL-3D、BSL-48.生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的（B）A、废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外B、因其体积大的放在生物安全柜一侧就可以C、污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h以上，方可处理。
D、消毒液后的废弃物方可转入医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9.避免感染性物质扩散实验操作注意点（D）A、微生物接种环直径应为2~ 3mm并且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB、应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环，最好使用一次性的、无需灭菌的接种环C、小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D、以上都是10.高致病性病原微生物菌(毒)种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物安全培训试题 (1)
-生物安全培训试题科室：姓名：得分：一、填空题 (1 分/空)共计 35 分1.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输。
2.有关单位或者个人不得通过运输病原微生物菌(毒)种或者样本。
3. 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为级。
4.需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的级以上实验室进行。
5. 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，见病原微生物分为四类，第一类是指的微生物，以及的微生物；第二类是指的微生物，这两类病原微生物统称为微生物。
6. 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。
7. 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
8.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。
9. Ⅰ级生物安全柜至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，安全柜上部为观察窗，下部为、操作窗口，工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证试验对象不受污染。
10.在主实验室应合理设置三区：清洁区、半污染区、污染区。
11.三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。
12.根据《医疗废物管理条例》，卫生部将医疗废物分为感染性废物、病理性废、物-损伤性废物、药物性废物、化学性废物。
13.在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴，并。
14.污染患者血液的注射器属于损伤性废物性废物；废弃的疫苗属于药物性废物性废物。
二、选择题(不定项)每题 2 分，共计 30 分1 、高致病性病原微生物是指(AB)A、第一类病原微生物B、第二类病原微生物C、第三类病原微生物D、第四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于()的专人护送，并采取相应的防护措施。
实验室生物安全培训试题(答案)
实验室生物安全培训试题一、单选题（每题2分，共40分）1.下列不属于实验室一级防护屏障的是: ( )A生物安全柜B 防护服C口罩D 缓冲间2.下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法：( )A 规范操作B 戴眼罩C 加强人员培训D 改进操作技术3.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本须有不少于2人护送，并采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的( )A 城市铁路B 飞机C 专车D 轮船4.国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的?( )A 2004年12月1日B 2004年11月12日C 2005年1月1日D 2005年6月1日5.二级生物安全实验室必须配备的设备是( )A 生物安全柜、培养箱B 生物安全柜和水浴箱C 生物安全柜和高压灭菌器D离心机和高压灭菌器6.PCR实验室要求严格分区，一般分为以下四区( )A 主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区B 试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C 主实验区、样本置备区、产物扩增区、试剂准备区D 主实验区、试剂准备区、产物扩增区、产物分析区7.作为甲类传染病的霍乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室? ( )A BSL- 1B BSL-2C BSL-3D BSL-48.生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的( )A 废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外B 因其体积大的放在生物安全柜一侧就可以C 污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h以上，方可处理D 消毒液后的废弃物方可转人医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9.避免感染性物质扩散实验操作注意点( )A 微生物接种环直径应为2～3mm并且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB 应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环,最好使用一次性的、无需灭菌的接种环C 小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D 以上都是10.高致病性病原微生物菌(毒)种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，并在( )内向有关部门报告。
生物安全培训试题(答案)
检验科生物安全培训考核试题姓名：（职务/职称：）得分：一、填空题（2分/空）共计30分1.运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
2.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。
3.Ⅰ级生物安全柜至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，安全柜上部为观察窗，下部为操作窗口，工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证试验对象不受污染。
4.三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。
5.根据《医疗废物管理条例》，卫生部将医疗废物分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。
二、选择题（单项）每题4分，共计20分1、高致病性病原微生物是指（）A、第一类病原微生物B、第二类病原微生物C、第三类病原微生物D、第四类病原微生物2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于（）的专人护送，并采取相应的防护措施。
A、1人B、2人C、3人D、4人3、三级、四级实验室应当通过实验室国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为（）年。
A、3年B、4年C、5年D、6年4、从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有（）以上的工作人员共同进行。
A、1名B、2名C、3名D、4名5、实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于（）年。
A、10B、20C、30D、40答案：1、AB 2、B 3、C 4、B 5、B三、问答题（每题10分，共计50分）1、何为消毒杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
2、何为灭菌杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
3、影响化学消毒剂消毒效果的因素（１）消毒剂的浓度与作用时间；（２）环境温度与相对湿度；（３）pＨ值；（４）有机物；（５）表面活性剂和金属离子；（６）微生物的数量。
4、影响消毒灭菌效果的因素（1）生物膜：细菌可粘附于利于生长的物体表面形成生物膜。
2020年(生物科技行业)生物安全培训试题
（生物科技行业）生物安全培训试题生物安全知识培训试题姓名：职称：得分：壹、单选题1．下列不属于实验室壹级防护屏障的是:()A生物安全柜B防护服C口罩D缓冲间2．下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法：（）A规范操作B戴眼罩C加强人员培训D改进操作技术3．运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本须有不少于2人护送，且采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的（）A城市铁路B飞机C专车D轮船4．国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的？（）A2004年12月1日B2004年11月12日C2005年1月1日D2005年6月1日5．二级生物安全实验室必须配备的设备是()A生物安全柜、培养箱B生物安全柜和水浴箱C生物安全柜和高压灭菌器D离心机和高压灭菌器6．PCR实验室要求严格分区，壹般分为以下四区（）A主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区B试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C主实验区、样本置备区、产物扩增区、试剂准备区D主实验区、试剂准备区、产物扩增区、产物分析区7．作为甲类传染病的霍乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室？（）ABSL-1BBSL-2CBSL-3DBSL-48．生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的（）A废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外B因其体积大的放在生物安全柜壹侧就能够C污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h之上，方可处理D消毒液后的废弃物方可转人医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9．避免感染性物质扩散实验操作注意点（）A微生物接种环直径应为2～3mm且且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环,最好使用壹次性的、无需灭菌的接种环C小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D之上都是10．高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，且在（）内向有关部门报告。
生物安全培训试题
欢迎阅读生物安全培训试题科室：姓名：得分：一、单选题（每题2分，共40分）1．下列不属于实验室一级防护屏障的是:??()A 生物安全柜????????B 防护服C 口罩???????????D 缓冲间2．下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法：?（）A C 3A 4A2004年C2005年5A C 6．PCR A ?B ?C ?D ?7 A ?BSL-18 A ? B ?因其体积大的放在生物安全柜一侧就可以C ?污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h 以上，方可处理D ?消毒液后的废弃物方可转人医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9．避免感染性物质扩散实验操作注意点??（?）A ?微生物接种环直径应为2～3mm 并且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB ?应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环,最好使用一次性的、无需灭菌的接种环C ?小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶??D ?以上都是10．高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，并在（??）内向有关部门报告。
A?1小时????B?2小时???C?3小时??D?4小时11．生物安全柜在使用前需要检查正常指标，不包括（?）A噪声?B气流量??C负压在正常范围??D风速12．微生物对消毒因子的抗力从高到低的顺序（?）A细菌芽孢、分枝杆菌、亲水性病毒、真菌孢子、真菌繁殖体、细菌繁殖体、亲脂性病毒B细菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌、亲水性病毒、真菌繁殖体、细菌繁殖体、亲脂性病毒C病毒D病毒13AC14A干烤?B15A1???B216A?B?C?D?17A18A严重差错?B一般差错C一般实验室感染事故D严重实验室感染事19.全自动高压灭菌器的使用哪项是正确的（????）A?同类物品装放一起???????????B?液体和固体物品分开存放C?敷料与器械同时灭菌时，应将敷料放在下层?D?常用各种物品的灭菌时间(110-121℃)20-30min20．下列哪种不是实验室暴露的常见原因?（?）A因个人防护缺陷而吸入致病因子或含感染性生物因子的气溶胶B被污染的注射器或实验器皿、玻璃制品等锐器刺伤、扎伤、割伤C在生物安全柜内加样、移液等操作过程中，感染性材料洒溢D在离心感染性材料及致病因子过程中发生离心管破裂、致病因子外溢导致实验人员暴露二、是非题（每题2分，共40分，答题时在（??）内打√或打×）1.实验室生物安全（laboratorybiosafety）工作是为了在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员、相关人员、公众的危害，不管对环境的污染（）2.生物安全实验室是指通过规范的设计建造、合理的设备配置、正确的装备使用，标准化的程序操作、严格的管理规定等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，周围环境不受其污染,实验因子保持原有本性，从而实现实验室的生物安全（）3.4.5.6.7.和和BSL-28.证书。
生物制品使用管理制度(四篇)
生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（二）是指针对生物制品的生产、销售和使用等方面所制定的规章制度。
它的目的是保障生物制品的质量安全、确保生物制品的合规性及有效性，并防止生物制品的滥用和误用。
生物制品使用管理制度的内容通常包括以下方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品的生产许可和生产条件的规定，要求生产企业建立完善的质量管理体系，保证生物制品的质量和安全性。
2. 生物制品的销售管理：要求销售渠道和销售环节的标准化和合规化，确保生物制品销售的合法性和安全性。
要求销售企业建立完善的销售管理体系，遵守销售规范。
3. 生物制品的使用管理：针对不同类型的生物制品，制定相应的使用规范和使用标准，确保生物制品在使用过程中能够起到预期的效果，并且不会对人体和环境造成危害。
4. 监督检查和执法管理：建立生物制品使用的监督检查机制，加强对生产、销售和使用环节的监管，及时发现和处置违法违规行为，保障生物制品的质量和安全。
生物制品管理制度范本（4篇）
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。
第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。
第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。
第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。
第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。
第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。
第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。
第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。
第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。
第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。
第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。
第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。
第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。
第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。
第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。
第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。
第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。
第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。
完整版)基本药物培训试题(附答案)
完整版)基本药物培训试题(附答案) 基本药物培训试题一、单选题1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？（C）A.国家举办的基层医疗卫生机构B.省级举办的基层医疗卫生机构C.政府举办的基层医疗卫生机构D.县级举办的基层医疗卫生机构2、国家基本药物目录不包括哪种药品？（D）A.化学药品B.生物制品C.中药饮片D.中草药3、国家基本药物目录化学药品和生物制品共有多少个品种？（D）A.307个B.502个C.305个D.205个4、国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上几年调整一次？（C）A.一年B.二年C.三年D.四年5、基本药物制度先从哪些医疗机构开始实施基本药物零差率销售？（A）A.政府举办的基层医疗卫生机构B.其他公立医疗机构C.民营医疗机构D.社会零售药店6、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？（A）A.主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品B.含有国家濒危野生动植物药材的C.主要用于滋补保健的D.非临床治疗首选的7、政府办基层医疗卫生机构按零差率销售基本药物的目的是什么？（D）A.转变基层医疗机构的补偿机制和运行机制B.促进合理用药，降低药品价格C.保证群众基本用药，减轻患者负担，吸引群众到基层就诊，让群众得实惠D.以上都是8、患儿，女性，15岁，急性胃肠炎，给予某药止痛，病人出现明显的口干等症状，该药物可能是什么？（D）A.毛果芸香碱B.新斯的明C.氯解磷定D.阿托品E.异丙托溴铵9、可影响幼儿牙釉质和骨骼发育的药物是什么？（D）A.青霉素B.红霉素C.XXXD.四环素E.庆大霉素10、口服避孕药后月经第9天出现不规则出血，正确的处理方法是什么？（A）A.加服少量雌激素B.需立即停药C.加服少量孕激素D.加服少量雄性激素E.加倍服药11、抢救严重有机磷酸酯类中毒，应当使用什么药物？（C）A.阿托品+新斯的明B.碘解磷定+新斯的明C.碘解磷定+阿托品D.新斯的明E.毛果芸香碱12、决定药物作用选择性大小的因素是什么？（E）A.药物剂量的大小B.药物脂溶性的高低C.药物pKa的大小D.药物在体内的吸收E.组织器官对药物的敏感性二、判断题1.新生儿肾功能发育不全，消除药物能力较差，尿PH值较低，弱碱性药物排泄尤慢。
(完整版)实验室生物安全培训试题(答案)
实验室生物安全培训试题一、单选题（每题2分，共40分）1.下列不属于实验室一级防护屏障的是: ( D )A生物安全柜B 防护服C口罩D 缓冲间2.下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法：( B )A 规范操作B 戴眼罩C 加强人员培训D 改进操作技术3.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本须有不少于2人护送，并采取相应的防护措施，以下哪种运输方式目前是不允许的( A )A 城市铁路B 飞机C 专车D 轮船4.国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规，该法规是何时公布的?( B )A 2004年12月1日B 2004年11月12日C 2005年1月1日D 2005年6月1日5.二级生物安全实验室必须配备的设备是( C )A 生物安全柜、培养箱B 生物安全柜和水浴箱C 生物安全柜和高压灭菌器D离心机和高压灭菌器6.PCR实验室要求严格分区，一般分为以下四区( B )A 主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区B 试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C 主实验区、样本置备区、产物扩增区、试剂准备区D 主实验区、试剂准备区、产物扩增区、产物分析区7.作为甲类传染病的霍乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室? ( B )A BSL- 1B BSL-2C BSL-3D BSL-48.生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的( B )A 废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外B 因其体积大的放在生物安全柜一侧就可以C 污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h以上，方可处理D 消毒液后的废弃物方可转人医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9.避免感染性物质扩散实验操作注意点( D )A 微生物接种环直径应为2～3mm并且完全闭合，柄的长度不应超过6cmB 应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环,最好使用一次性的、无需灭菌的接种环C 小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D 以上都是10.高致病性病原微生物菌(毒)种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，并在( B )内向有关部门报告。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
生物制品使用管理制度范文（4篇）
生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为规范生物制品的使用，提高使用效率，确保使用安全，同时保护生物资源，根据相关法律法规，制定本制度。
第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。
第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序：1. 提出申请：使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。
2. 审批：所在部门对申请进行审批。
3. 采购：经过审批后，所在部门负责采购生物制品。
4. 验收：使用人员在收到生物制品后，进行验收，并与采购部门确认验收结果。
5. 使用：使用人员按照使用说明，正确使用生物制品。
6. 监管：所在部门对生物制品使用情况进行监管。
第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定：1. 严格按照使用说明进行操作，杜绝操作失误。
2. 定期对生物制品进行检查和保养，确保其正常运行。
3. 维护生物制品的安全性，防止被非法使用或盗窃。
4. 对于使用过的生物制品，按照相关规定进行分类、处理和处置。
第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项：1. 使用人员需接受相关培训，掌握安全使用技能。
2. 使用人员需戴好个人防护用品，避免接触到有害物质。
3. 使用人员需了解应急处理措施，掌握处理生物制品事故的方法。
4. 使用部门需定期开展安全演练，增强应对危险情况的能力。
第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管，并定期进行检查和评估。
第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求，如有违反，将承担相应的法律责任。
第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。
第九条本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关规定。
生物制品使用管理制度范文（2）第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：(共20题,每题1.5分）1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。
A、质量管理B、检验C、监督D、控制2、GMP中规定的自检是指 C 。
A、产品质量的检查B、生产过程的验证C、企业内部的质量审核D、产品质量的验证3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ）A.各级管理人员.B。
质量检验人员C。
生产操作人员(包括维修、清洁人员) D。
炊事员4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ).A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《湖北省兽药管理实施办法》5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。
A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的,驳回申请。
A、10个B、15个C、20个D、30个7、兽药监管的主要方式有：( ABCD ）A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督8、产品包装盒上应注明（BC ）。
A、生产日期B、生产批号C、有效期至D、以上都是9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。
A、应注明兽用标识及兽药名称B、应说明其接种对象C、应标明主要成分、含量及有效期D、产品名称可以用企业宣传名10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。
A、质管部负责人B、企业质量负责人C、企业总经理D、生产负责人11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度,生产用种子分为哪几级:（ABC )A、原始种子B、基础种子C、生产种子D、检验种子12、质量管理部门负责人任命、变更应报（AC ）备案。
A、中国兽医药品监察所B、市级兽医行政管理部门C、省级兽药监察机构D、农业农村部13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交下列资料：（ABCD）A、《兽药产品批准文号申请表》B、《兽药生产许可证》C、《兽药GMP证书》D、标签和说明书样本E、所申请产品的国家标准14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件：（ABC)A、《中华人民共和国兽药典》B、《中华人民共和国兽用生物制品规程》C、农业部发布的其它兽药质量标准D、兽药产品批准文号批件15、《批签发报告》的填报内容应符合以下哪几点要求：（ABCDE）A、检验采用的质量标准是否有法定依据B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定C、检验项目及检验记录是否填写规范D、是否有审核人员签字E、是否加盖企业公章16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交（）和( ）备案。
实验室生物安全培训试题(答案)-动物实验室培训试题
实验室生物安全培训试题一、单选题(每题２分,共40分）1。
下列不属于实验室一级防护屏障的是: ( )A生物安全柜B防护服C口罩D 缓冲间2．下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法：（)A 规范操作Ｂ戴眼罩C 加强人员培训D 改进操作技术３。
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本须有不少于2人护送,并采取相应的防护措施,以下哪种运输方式目前是不允许的（)Ａ城市铁路B 飞机Ｃ专车Ｄ轮船4。
国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》是建立实验室生物安全管理体系所依据的主要法规,该法规是何时公布的?（)A 200４年12月１日Ｂ2004年１１月1２日Ｃ2005年１月1日D 2005年6月１日5。
二级生物安全实验室必须配备的设备是（)A 生物安全柜、培养箱B 生物安全柜和水浴箱C 生物安全柜和高压灭菌器D离心机和高压灭菌器６。
ＰCR实验室要求严格分区，一般分为以下四区（)Ａ主实验区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区Ｂ试剂准备区、样本置备区、产物扩增区、产物分析区C 主实验区、样本置备区、产物扩增区、试剂准备区D 主实验区、试剂准备区、产物扩增区、产物分析区7。
作为甲类传染病的霍乱进行大量活菌的实验操作应该在哪种级别的实验室？( )A BSL— 1 ＢBSL-2 ＣＢSＬ—3 ＤＢＳL—48。
生物安全柜操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器放置要求不正确的( ) Ａ废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外Ｂ因其体积大的放在生物安全柜一侧就可以C 污染的吸管、容器等应先在放于安全柜中装有消毒液的容器中消毒１h以上,方可处理D消毒液后的废弃物方可转人医疗废物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理9.避免感染性物质扩散实验操作注意点( ）A微生物接种环直径应为2~3mm并且完全闭合,柄的长度不应超过6cｍB应该使用密闭的微型电加热灭菌接种环，最好使用一次性的、无需灭菌的接种环Ｃ小心操作干燥的痰标本，以免产生气溶胶D 以上都是１０。
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。
二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。
五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。
生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。
由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。
生物制品相关管理制度
生物制品相关管理制度一、生物制品生产许可管理制度1.生物制品生产许可申请生物制品生产许可是指国家药品监督管理部门根据生物制品的生产、质量管理、设备设施等情况，对生物制品生产企业进行审查认可的许可证。
企业在申请生物制品生产许可时，需提交以下资料：生产工艺流程、质量控制标准、人员培训计划、原辅材料供应商审批、生产设施设备及其校准记录等相关资料。
此外，企业还需要通过国家药品监督管理部门的实地审核，确保生产条件符合GMP、GSP要求。
2.生物制品生产许可审核国家药品监督管理部门对生物制品生产企业提交的生产许可申请进行审核，包括对企业生产能力、质量管理体系、生产设施设备、人员培训等方面的审核。
审核主要考察生产工艺流程的可行性、质量管理标准的合理性、生产环境的卫生条件、设备设施的稳定性和可靠性、人员的技能水平等，确保企业能够按照规定生产合格的生物制品。
3.生物制品生产许可颁发经过审核合格的企业将获得生物制品生产许可证，该许可证是企业合法生产生物制品的凭证。
许可证上将注明生产的具体范围、规模、条件等内容，并规定了有效期限。
企业在获得许可证后，需严格按照许可证的内容要求开展生产工作，确保生物制品的质量和安全。
二、生物制品质量管理制度1.生物制品生产质量管理体系生物制品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等方面。
企业应该制定生物制品生产的质量标准，明确产品的质量要求和检验方法；建立严格的质量控制措施，包括对原辅材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等；并建立质量保证体系，包括质量检验记录、异常处理、产品追溯等环节。
2.生物制品GMP管理生物制品生产企业需要严格按照GMP规范进行生产管理，确保产品的质量和安全。
GMP 规范要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量管理文件的编制、质量管理岗位责任的规定、质量管理流程的设立等方面；要求生产车间的卫生条件、生产设备的清洁、生产人员的卫生要求等能够满足GMP要求；要求对原辅材料进行严格的质量控制和检验，确保原辅材料的质量符合要求；要求进行全面的生产记录和产品追溯，确保生产过程的可追溯性和可控性。
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《生物制品制度》培训试题答案
1. S
2. 连锁总部
3．收集、分析、汇总
4.专职，兼职，随到随验，半。
5.品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号，外观。
6.冷藏柜
7.冷藏柜
8.阳光
9.养护
10. 2-10℃
11.核对
12.劣药
13. 6个月， 1个月。
14.不良反应
15.未注明
16.询问，药品说明书。
17.质量管理负责人
18.拒收
19.下柜
20.连锁总部
西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司
《生物制品制度》培训试题
单位：姓名：成绩：
1.生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
在药品的批准文号中用（）英文字母表示
2.门店购进生物制品必须从（）配送储运部购进，不得自行从其它渠道采购生物制品。
3．门店应当（）、（）、( )所经营生物制品的适销情况和质量情况，收集消费者对生物制品质量及疗效的反映，及时向配送储运部反馈，为优化生物制品结构提供依据。
4.连锁门店应设置( )或( )的质量验收人员，负责总部配送生物制品的质量验收工作，做到( )，需冷藏生物制品应在到货后( )小时内验收完毕。
5.质量验收员必须依据总部配送储运部的生物制品配送清单，对购进生物制品的( )、( )、( )、( )、( )、( )等逐一进行核对，并对其包装进行(外观 )检查。
6.验收合格的，验收员在配送单上签字，通知营业员收货，如需冷藏的生物制品立即将放入（）储存。
7.经营需冷藏储存生物制品的门店，应配备相应的( )设施。
8.陈列生物制品应避免（）直射。
9门店配备专职或兼职养护员，对陈列生物制品进行（）检查，以保证生物制品质量。
10.对冷藏柜的温度监测和管理，正常范围：温度（），每日应
上午9：00-10：00时，下午2：00-3：00时各一次对温度进行记录。
11.营业员根据顾客所购生物制品的名称、规格、数量、价格（）
无误后，将生物制品交与顾客。
并依照生物制品的贮藏温度随货附带冰带
或其它保温措施。
12.生物制品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的生物制品
按（）处理。
13.连锁总部规定门店近效期生物制品含义为：距生物制品有效期的
截止日期不足（）的生物制品,对距生物制品有效期的截止日期不足（）的生物制品，停止催销。
14.驻店药师负责收集、分析、整理、上报本门店生物制品（）信
息。
15.凡经本门店销售的生物制品，如有药品说明书中（）的不良反应情况出现时，核实后立即向质量管理员汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。
16.营业员对于自行购药、用药患者应（）有无药品不良反应史，讲清必须严格按（）服用，如用药后有异常反应，要及时停
止用药并向医生咨询。
17.门店（）负责本门店不合格生物制品确认、报损审报工作。
18.在验收过程中发现的不合格生物制品，应（）。
19.在养护检查或销售过程中发现的不合格生物制品，应立即
（）停止销售。
20.不合格生物制品的报废、销毁由（）统一管理，门店不得擅自销毁不合格生物制品。