第三节仓储区
药品生产质量管理规范 仓储物料管理
第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
物流仓储 第三章 仓储储位管理
第一节 仓储储位管理概述
储位管理主要包括以下内容：①如何最 大限度地利用储存空间；②有效使用人力 资源和设备；③维持一定水平的库存，方 便存取；④货物的有效移动。
储位管理的意义：方便存取货物，准确 指定货物的位置及数量；便于货物的异动 管理。
第一节 仓储储位管理概述
3．储位管理的对象 储位管理的对象包括保管商品和非保管
第一节 仓储储位管理概述
二、储位管理的目的 1．调节生产制造与求的功能 2．取得采购优惠的功能 3．补充拣货作业区商品存量功能
第一节 仓储储位管理概述
三、储位管理的基本原则 1．储存位置必 很明确的被指示出来：
先将储存区域经过详细规划区分，并标 示编号，让每一项预备储放的货品均有位 置可以储放。 2．货品有效的被定位：
物流仓储
பைடு நூலகம்
目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
物流仓储概述 物流仓储仓库 仓储储位管理 物流仓储作业 物流仓储包装、加工、分拣作业 物流仓储库存控制 物流仓储质量与安全 物流仓储成本 特种仓储 仓储信息技术
第三章 仓储储位管理
第一节 仓储储位管理概述 第二节 储位编码与货品编码 第三节 储存策略、储位分配法则与分配模式 第四节 储存搬运设备的选择
假如能预先在车上安排一回转空间，就不 把第一家、第二家货品搬下车，只要直接在车上 移动第一、二、三家之货品摆放顺序，就可轻易 取得第三家之配送货品。
另外，商品未送达给顾客签收时，皆还算是 物流中心之存货，故必须有所掌握，库存才能确 实与帐目相符。因此，移动储区亦应加以重视及 管理。
在配送车上货品的放置区。
第一节 仓储储位管理概述
2．储区空间规划的需要考虑的因素 3．储区空间的规划布置 ⑴ 梁下高度。 ⑵ 柱子间隔。 ⑶ 通道布置。
仓库管理教案
教学重点及难点
教学重点：仓库选址方法及自动化立体仓库
教学难点：仓库总体规划和储位管理
教学进程
课次
授课内容
学时
备注
第一部分仓库管理
第二部分校内实训室观看录象片
2+2
教案（章节备课）
第一部分
仓库管理
教学方式
教
案
内
容
第一节 仓库分类
仓库管理
总学时：105
理论学时：46实践学时：59
本章学时：4
理论学时：2实训学时：2
课程性质
理论课（含实践课）
任课教师
授课对象
物流管理专业班级
教学目的及要求
教学目的：通过本章学习，重点掌握仓库选址方法、自动化立体仓库组成、保税仓库储存范围以及储位管理，掌握仓库的作用、选址原则和集装箱管理，熟悉仓库的总体规划以及仓库、自动化立体仓库、保税仓库、集装箱的分类，了解仓库、集装箱的产生及发展。
组织校外实训基地参观，对仓储企业有一个感性认识，并了解现代物流仓储企业的作用及作业流程，建立正确的职业观，提高学生的学习热情，
教学重点及难点
教学重点：仓储的性质和仓储在物流中的作用。
教学难点：仓储的基本功能
教学进程
课次
授课内容
学时
备注
第一部分仓储管理概述
第二部分仓储认识实习
4+2
教案（章节备课）
第一部分
（二）选址及评价阶段
评价方法有以下几种：
1.量本利分析法
2.加权评分法
3.重心法
三、几种特殊储存品种的仓库选址时应注意的事项
第三节仓库规划布局
第三节仓库布局
2.1.3仓库布局
2.1.3.1仓库平面布置
仓库平面布置指对仓库的各个部分—— 存货区、入库检验区、理货区、流通加工区、 配送备货区、通道以及辅助作业区在规定范 围内进行全面合理的安排。
案例：南京鼎高物流公司 仓库布局示意图
货场
货场
货场
货场
仓库3 仓库2 仓库1 地磅
设备 场地
仓库5
仓库4
验货区
大 门
办公楼
影响仓库平面布置的因素
1.仓库的专业化程度
仓库专业化程度主要与库存物品种类有关， 库存物品种类越多，仓库的专业化程度越低， 仓库平面布置的难度越大；反之难度小。
2.仓库的规模和功能
仓储的规模越大、功能越多，则需要的 设施设备就越多，设施设备之间的配套衔 接成为平面布置中的重要问题，增加了布 置的难度，反之则简单。
集中存放。
２ 将单位体积大、单位重量大的物品存放在货架底
层，并且靠近出库区和通道。
３ 将周转率高的物品存放在进出库装卸搬运最便捷
的位置。
４ 将同一供应商或者同一客户的物品集中存放，以
便于进行分拣配货作业。
货位布局的主要形式
1 仓库货位的平面布局有以下三种类型:
横列式货位布局
纵列式货位布局
混合式货位布局
７ 仓库内设置管理室及生活间时，应该用墙与
库房隔开，其位置应靠近道路一侧的入口处。
多层仓库平面布置原则
除必须符合单层仓库布置原则要求外还必须满足下列要求：
1 多层仓库最大占地面积、防火隔间面积、层数，
根据储存物品类别和建筑耐火等级遵照现行建筑设计 防火规范来确定。
２ 一座多层库房占地面积小于
GMP(2010年修订)培训——第4～5章
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。（新增条款） 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 （新增条款）
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
第四章 厂房与设施 第五章 设备
PR.JACK 2015.05
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第四章
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 原则 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区
厂房与设施
主要内容： 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理 必要的通风、照明、温/湿度和通风的设计、安装和运行与维护 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列 要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施 和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡 介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产 设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的 废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2019版GMP第四章厂房设施
第二节 生产区
.生产区、贮存区空间要求 足够大 确保设备+各物料产品有序存放 避免产品/物料的混淆+交叉污染 避免生产/质控操作发生遗漏/差错
第二节 生产区
• 【法规要求】 • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环
境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合 要求。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配
C级
制；
指无菌药品生产过程中重要程度 2.产品的过滤。
较低操作步骤的洁净区 D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终 清洗、装配或包装、灭菌。
第二节 生产区
.厂房+设施+设备的设计+布局+使用
• 目的——降低(交叉)污染风险 • 依据——生产药品的特性+工艺流程+洁净级别 • 要求
第二节 生产区
.净化系统及洁净度 • 净化系统
视具体情况配置空调净化系统 保证生产区有效通风 控制温度湿度，过滤净化空气
• 洁净区
不同洁净级别的区域，压差≥10Pa 同一洁净区不同功能区，有压差梯度
附录1 无菌药品 第九条
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数／立方米
静态
动态
≥ 0.5 μm
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
2010版GMP第四章厂房与设施
14
第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
15
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
6
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
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第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
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1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
药物制剂车间GMP规范的要求
药物制剂车间GMP规范的要求药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四章 仓储管理
（四）办理入库手续
入库货物经过检验后，由仓库保管员根据检验结果填写 入库验收单，同时在入库单上注明该批货物的货位编号，以 便记账、查货、发货。此外。收货员还应在向送货人提供的 送货单上签名盖章，并留存相应单证。
二、在库作业
在库作业是仓储管理最核心的环节，主要包括理货、堆 码、苫垫、保养、盘点等作业。
感官检验法：是指依靠检验员丰富的知识和实践经验，通 过视、听、味、嗅、触觉来判断货物质量。这种方法常用于检 验货物的外在质量。
仪器检验法：是指利用各种仪器设备，对货物的规格、成 分、技术标准等进行物理、化学和生物分析的检验方法，如检 测货物的含水量、密度、成分等。这种方法常用于检验货物的 内在质量。
2．准备货位 即根据入库货物的相关情况，结合仓库分区、分类、定 位保管的要求，核算货物占用货位的大小，并根据货位的使 用原则妥善安排货位。 3．准备苫垫材料 即根据入库货物的相关信息和仓库的具体条件确定堆垛 方法，准备好苫垫材料，以确保入库货物的安全。
4．合理组织作业人员 即根据入库货物的数量和入库时间安排好验收人员、搬 运人员、堆码人员等相关作业人员。 5．准备相关设备和文件 即事先准备装卸搬运设备和用于测量、点数、称重、测 试、开箱、装箱的工具，以及货物入库时所需的各种报表、 单证、账簿、料卡等，以备使用。
垫垛的基本要求如下： （1）所使用的衬垫物具有足够的抗压强度，且不会与拟 存货物发生不良反应； （2）衬垫物要摆平放正，不可伸出货垛外，以防货垛倾 斜或倒塌； （3）衬垫物要有足够的高度，露天堆场要达到0.3～0.5 ｍ，库房内0.2ｍ即可。
2．苫盖 苫盖是指采用专用材料对货垛进行遮盖的作业活动。苫 盖时应注意以下事项： （1）选择合适的苫盖材料。 （2）苫盖牢固。 （3）苫盖物接口处要有一定深度的互相叠盖，苫盖物必 须拉挺、平整。 （4）苫盖物的底部与垫垛平齐，不能悬空或拖地，并牢 固地绑扎在垫垛外侧或地面的绳桩上。 （5）使用旧的苫盖物或在雨水丰沛季节，应在垛顶或风 口加层苫盖，确保雨淋不透。
2010版GMP培训1上课讲义
主要变化项目
第五节 校准 第九十条 应按照操作规程和校准计划定
期对生产和检验用衡器、量具、仪表、 记录和控制设备以及仪器进行校准和 检查，并保存相关记录。应特别注意 校准的量程范围涵盖实际生产和检验 的使用范围。 第九十二条 超出校准合格标准的衡器、 量具、仪表、记录和控制的设备以及 仪器不得使用。 第九十三条 如在生产、包装、仓储过程 中使用自动或电子设备的，应按操作 规程定期进行校准和检查，确保其操 31
• 在质量管理的理论/实践方面制药行业均 落后于其他行业
– 已上市的产品是安全和有效的
– 但是质量成本很高
– 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预
防
9
我国GMP修订的出发点
• 加强对弄虚作假行为的制约 • 加强与药品注册、上市后监管的联系
– 药品放行 – 物料的来源和质量标准 – 产品的处方和工艺 – 药品召回
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不 得对药品或容器造成污染。与药品直接 接触的润滑剂应尽可能使用食用级。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、 维护、发放及报废应制定相应操作规程， 设专人专柜保管，并有相应记录。
28
主要变化项目
第三节 维护与维修
第八十条应制订设备的预防性维护计划和 操作规程，设备的维护和维修应有相 应的记录。
• 检验方法与质量标准
–检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、 检测范围、稳定性、通用性、粗放度、
–方法验证 –过程控制项目、范围
GMP认证中常遇到的问题？
• 工程 –设备、设施需求不明确 –盲目设计 –遗留问题
• 文件/资料 –缺乏 –遗失 –系统代的产品 • 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 • 关注效率高，有效的组织 • 过程精细化
第三节仓储在物流管理中的作用
第三节仓储在物流管理中的作用一仓储在物流系统中的作用物流系统是指在一定的时间和空间里，由所需转移的物资、包装设备、装卸搬运机械、运输工具、仓储设施、人员和通讯联系等若干相互制约的动态要素所构成的具有特定功能的有机整体。
具体来讲，物流系统包括包装、运输、储存、装卸搬运、流通加工、配送、信息处理等活动。
而仓储是物流系统中的一部分，其作用可表现在以下几方面：（一）运输整合和配载基于运输的费用率随着运量的增大而减少的规模经济现象，尽可能大批量的运输是节省运费的有效手段。
将连续不断产出的产品集中成大批量提交运输，或者将众多供应商所提供的产品整合成一票运输等运输整合需要通过仓储来进行。
在运输整合中还可以对商品进行成组、托盘化等作业，使运输作业效率提高。
（二）分拣和产品整合仓储可以用来配合组织生产，进行产品整合，企业可以根据客户要求，在仓库中根据商品流向、时间的不同进行分拣、配套、组合、打包，分别配载到不同的运输工具，然后运往各地客户。
（三）流通加工流通加工是将产品加工工序从生产环节转移到流通环节。
由于仓储中物品处于停滞状态，适合于在仓储中进行流通加工，又不影响商品的流通速度，同时又能满足用户的需要。
（四）调节供应和需求由于生产和消费之间或多或少存在时间或空间上的差异，仓储可以提高产品的时间效用，调整均衡生产和集中消费或均衡消费和集中生产在时间上的矛盾。
下图可以充分说明仓储在物流系统中的作用。
A.制造支持B.产品混合C.合并D.分析图1.1 仓储在实物供应及实物分销中的作用为了支持生产运营管理，仓库经常充当来自供应商的原材料的入厂统一接受点，如图1.1A所示，企业从不同的供应商处订购原材料、零部件，供应商以整卡车（TL）或者整货车（CL）运到离工厂较近的仓库，这些物品再由仓库运到制造工厂。
从出货的方面来说，仓库可用于产品混合、出库联合和/或分拆。
产品混合（图1.1B）常涉及从不同地点的工厂（例如工厂A、工厂B、工厂C）运输产品（例如产品A、B、C）到一个仓库中心，各工厂生产公司产品的一部分，产品通常是大批量地运往仓库中心，而客户对不同产品的订单可以集中一起运输。
普通仓库库区管理制度
普通仓库库区管理制度第一章总则为规范仓库库区管理工作，提高工作效率，确保库存安全和准确性，特制定本管理制度。
本制度适用于所有的普通仓库库区管理工作。
第二章仓库库区的划分和标识1. 仓库库区应根据存放物品的不同性质和特点进行划分，并标明明确的区域边界和编号。
2. 每个库区的入口处应设置标识牌，显示库区编号和存放物品的种类和数量。
3. 库区内应设置明显的道路和通道，便于货物的装卸和搬运操作。
第三章库区货物的存放和管理1. 库区内的货物应按照种类、规格、批次等进行分类存放，每种货物应有专门的存放位置。
2. 库区内应设立货物堆放标志，严禁乱堆乱放，确保货物的稳定和安全。
3. 库区内货物应定期清点和盘点，确保库存准确无误。
第四章货物出入管理1. 出入库人员应提前向仓库管理员提出申请，并填写出入库申请单。
2. 仓库管理员应核对申请单信息，确认出入库货物种类和数量，并记录到库存管理系统中。
3. 出入库货物应经过严格检查和登记，确保货物的准确性和完整性。
第五章库区安全管理1. 库区内应配备足够的消防设备和安全设施，确保库区内的安全。
2. 库区内应定期进行安全检查，消除安全隐患，确保库区安全。
3. 库区内禁止吸烟、乱丢杂物，保持库区的整洁和卫生。
第六章库区设备管理1. 库区内的设备应定期检修和维护，确保设备的正常运转。
2. 库区设备的使用人员应经过专门培训和考核，做到熟练操作。
3. 库区设备的使用记录应及时填写和保存，以备查证。
第七章库区人员管理1. 库区内的工作人员应经过专门培训和考核，熟悉仓库库区管理制度。
2. 库区内的工作人员应遵守工作纪律，服从管理，做到文明礼貌。
3. 库区内的工作人员应定期接受安全培训和考核，提高安全意识和应急处理能力。
第八章库区绩效考核1. 库区应定期进行绩效考核，评比出优秀的工作人员和库区。
2. 绩效考核结果应及时通报给相关人员，激励人们的积极性和创造性。
3. 绩效考核结果应对库区管理工作进行及时调整和改进，提高工作效率和质量。
药品生产质量管理规范解析
药品生产质量管理规范解析第二十四条消费管理担任人和质量管理担任人通常有以下共同的职责：〔一〕审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文件；〔二〕监视厂区卫生状况；〔三〕确保关键设备经过确认；〔四〕确保完成消费工艺验证；〔五〕确保企业一切相关人员都曾经过必要的上岗前培训和继续培训，并依据实践需求调整培训内容；〔六〕同意并监视委托消费；〔七〕确定和监控物料和产品的贮存条件；〔八〕保管记载；〔九〕监视本规范执行状况；〔十〕监控影响产质量量的要素。
第二十五条质量授权人〔一〕资质：质量授权人应当至少具有药学或相关专业本迷信历〔或中级专业技术职称或执业药师资历〕，具有至少五年从事药品消费和质量管理的实际阅历，从事过药品消费进程控制和质量检验任务。
质量授权人应当具有必要的专业实际知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立实行其职责。
〔二〕主要职责：1.参与企业质量体系树立、外部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；2.承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的消费、检验均契合相关法规、药品注册要求和质量规范；3.在产品放行前，质量授权人必需依照上述第2项的要求出具产品放行审核记载，并归入批记载。
第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人担任培训管理任务，应当有经消费管理担任人或质量管理担任人审核或同意的培训方案或方案，培训记载应当予以保管。
第二十七条与药品消费、质量有关的一切人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相顺应。
除停止本规范实际和实际的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技艺的培训，并活期评价培训的实践效果。
第二十八条高风险操作区〔如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的消费区〕的任务人员应当接受专门的培训。
第四节人员卫生第二十九条一切人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当树立人员卫生操作规程，最大限制地降低人员对药品消费形成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与安康、卫生习气及人员着装相关的内容。
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第三节仓储区
. 应根据物料或立品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库、区，其面积和空间应与生产规模相适应。
. 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。
应采用连续监控措施。
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中部产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
.完善条款
.本条款根据98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆分为二条分别对生产区.和贮存区进行规定。
同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。
.“有序存放”含义要求物料存放应按品种制造（生产）有批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。
第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件上（如温湿度、避光）的安全贮存的要求，并进行检查和监控。
.完善条款
.根据98版规范第二十六条对仓储区的取样室要求的条款，.根据条款的控制内容，拆分为本规范第五十八条和六十三条二个条款进行编写。
.进一步明确了对于仓储区条件要求。
.提出了对温湿度进行定期监测的管理要求。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应娄贮存于安全的区域。
.新增条款
..对高活性的物料或产品、包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全贮存的要求。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天
气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁
.新增要求
.考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外来污染物对生产区域的污染和保护物料和产品的需要，增加对接收、发运区域布局和装置提出专门要求。
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
.完善条款
.根据98版规范四十二条对待验、合格、不合格、物料的管理要求编写。
.为防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用，需采用合理的贮存控制要求，
确保这皯特殊状态下物料和产品的安全存放。
增设了单独隔离区或隔离存放的控制要求。
对于采取其它方法进行控制，也提出了原则性的要求。
.替代方法可以采用货位质量状态控制、隔离网（绳）等方式。
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样应当能够防止污染或交叉污染，
.完善条款
.根据98版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款的控制内容，拆分为二个条款进行编写。
提出设置独立的取样区的要求。
以便于不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。
.独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发生。
.如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的污染、交叉污染、差错风险防范和相关操作规程。