首营品种质量审核制度(6)
首营企业和首营品种质量审核制度
第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，
10.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，
并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
首营企业和首营品种的审核制度
.首营企业和首营品种的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：1、首营企业的审核1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。
1-3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。
1-4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
2、首营品种的审核2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。
2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。
2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。
了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
首营企业、首营品种审核制度
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
首营企业及首营品种审核制度
目的：增强公司经营质量管理，保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品。
2．适应范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信用和首营品种合法性、质量靠谱性的审查工作。
3．定义：首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。
首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4．职责：药品采买部门负责药品供给厂商的选择和评论。
质量管理部负责首营公司和首营品种质量审查。
公司主管经理负责首营公司、首营品种的审批。
5．工作内容：首营公司的审查对首营公司应进行包含合法资格和质量信用的审查。
审查内容包含：①讨取并审查加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理系统认证证书复印件以及有供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完好性、真切性及有效性。
②审查能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特别管理药品的首营公司，还一定审查其经营特别管理药品的合法资格，讨取加盖首营公司原印章的药品监察管理部门的赞同文件。
对首营公司资料审查还不可以保证其质量保证能力时，药品采买部门应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。
首营公司的审查由采买部门填写《首营公司审批表》，质量管理部在一个工作日内审查达成，报公司主管质量负责人赞同后，方可购进。
首营公司审查的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保留。
首营品种的审查对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审查，审查内容包括：①直接从生产公司购进药品应审查加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产赞同文件、法定的药质量量标准、如有商品名称则要供给赞同其使用该名称的批件、商标明册证批件、价钱批文、所购进批号的出厂查验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。
医院首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。
二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。
九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度首营企业和首营品种质量审核制度是指针对各种生产和销售企业在经营过程中所涉及到的产品，在参与市场交易前需要通过质量审核，以确保其达到相关质量标准和法律法规的要求。
这种审核制度旨在保障消费者的权益，维护市场秩序和促进企业可持续发展。
首营企业是指参与生产和销售的企业，在初始阶段就需要进行质量审核。
而首营品种是指企业生产和销售的产品，在审批过程中需要检查其质量和相关的证书文件。
这些文件包括了国家有关法律法规、产品质量管理要求、工艺流程及其检测方法等方面的规定。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，主要是针对品种复杂、生产环节多、监管难度大的行业，例如制药、食品、化妆品等。
这些产品所涉及到的原材料、设备和包装等都十分重要，因此需要进行全方位的审核，以保证产品在市场上的合法性、安全性和质量可靠性。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，有利于提高产品质量和市场的竞争力。
它可以通过检查从生产到销售的全过程，确保产品符合安全、卫生、环保等方面的需求，增强产品质量的可靠性，提高消费者对产品品牌的信任度，促进企业的长远发展。
在这个过程中，企业也可以通过对原材料、生产环节和质量管理方面的严格要求，提升自身的生产能力和成本效益。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，也对监管部门提出了更高的要求。
首先，监管部门需要对审核标准和程序进行规范，以确保审核结果的准确性和可信度。
其次，监管部门需要围绕着企业的质量问题进行全方位监管，包括从生产到销售环节全面监督，及时排查和处理质量问题，保障消费者的权益。
总之，首营企业和首营品种质量审核制度是一项十分必要的制度，它是保障消费者权益和促进企业健康发展的重要途径，也是实现市场经济有序发展的必要保障。
各相关部门和企业应该密切合作，规范制度、强化检验、加强监控，以提升产品质量、保障消费者福祉和维护市场秩序。
这是一个复杂的过程，需要多方面的努力，只有这样才能使首营企业和首营品种质量审核制度发挥更加有效的作用。
首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种的质量审核制度
一、为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的企业或产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。
二、公司对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。
审核由采购部门会同品质保证部共同进行。
除审核有关资料外，必要时应采取实地考察。
经审核批准后，方可从首营企业进货。
三、公司对首营品种进货，申请人应详细填写“首次经营产品审批表”，并说明购入的理由及数量，然后将审批表及有关资料（如产品生产或经营企业许可证、营业执照、生产批件、质量标准、说明书、产品注册证资料、配置清单等）交公司品质保证部和主管领导审核批准。
四、对首营品种（含新规格、新型号、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实产品的注册证批准文号和取得质量标准，审核产品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解产品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
五、若申请人不能提供有关资料，品质保证部有权拒绝产品的购入。
六、品质保证部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，并开展定期分析。
七、“首次经营产品审批表”原件由品质保证部归档保存。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
首营企业和首营品种质量审核制度
委托加工协议
如企业存在委托加工的情况， 需审核其委托加工协议，确保 产品质量可控。
审核方法
01
02
03
文件审核
对企业提供的资质、证书 等文件进行审核，确保其 真实有效。
现场考察
对企业的生产环境、设施 设备等进行现场考察，确 保其符合要求。
对比分析
对企业的产品注册证、委 托加工协议等进行对比分 析，确保其合规性。
请教行业专家或第三方机构的意见，获取他们对潜在风险的评估和 建议。
风险控制措施
建立合格供应商目录
01
通过建立严格的合格供应商目录，确保采购产品的质量可控。
质量协议
02
与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和要求，保证采
购产品的质量符合标准。
定期质量检查
03
定期对供应商的产品进行质量检查，以及时发现潜在问题并采
02
首营品种审核
Chapter
审核范围
药品生产企业
对首次采购的药品生产企业所生产的品种进行审核。
药品经营企业
对首次采的药品经营企业所经营的品种进行审核。
审核内容
生产企业资质
审核药品生产企业的资质，包括 药品生产许可证、GMP认证证书 等。
01 02
生产工艺及流程
03
审核药品的生产工艺及流程，确 保符合GMP要求。
工作质量考核
结合审核人员的工作实绩，对其审核结果、工作 效率和工作质量进行综合评价。
07
审核风险评估与控制
Chapter
风险评估方法
历史数据分析
对过去合作企业的质量和品种进行回顾性分析，了解可能出现的 质量问题或风险。
市场调研
了解当前市场上同类产品的质量和竞争情况，以便对潜在风险进行 预测。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。
2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。
3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。
3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。
4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。
5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。
5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度是为了保障医疗器械的质量和安全，以及对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的各类企业进行审核和管理的制度。
该制度主要包括医疗器械首营企业的资质审核和医疗器械首营品种的质量审核。
首先，医疗器械首营企业的资质审核是指对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的企业进行资质的审核和管理。
这是为了确保医疗器械从生产到使用各个环节的质量和安全，保证患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。
医疗器械首营企业需要经过严格的审核程序，必须具备相应的技术和管理条件，包括厂房设备、人员素质等方面的要求。
同时，医疗器械首营企业还需要通过质量管理体系认证，确保其生产、销售和使用的医疗器械符合相关的法律、法规和标准要求。
其次，医疗器械首营品种的质量审核是指对医疗器械首次上市销售前进行的质量审核和评价。
医疗器械的质量审核不仅仅是对产品的质量进行评估，还包括对生产、销售、使用等环节的质量管理体系进行审核。
医疗器械首营品种的质量审核是一个全过程的管理，涵盖了产品的研发、生产、市场准入、销售和售后服务等环节。
医疗器械首营品种的质量审核需要进行临床试验，确保产品的安全性、有效性和可靠性，以及与相关的标准和法规要求相符合。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施对保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。
一方面，这可以有效遏制假冒伪劣医疗器械的流通和使用，保护患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。
另一方面，这也可以提高医疗器械生产、销售、使用等环节的质量管理水平，促进医疗器械行业的规范化和健康发展。
此外，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施还可以加强对医疗器械行业的监管和管理，提高监管部门的监管能力和水平。
然而，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施也存在一些问题和挑战。
首先，医疗器械行业的发展速度很快，新产品层出不穷，不同类型的医疗器械需要针对性的审核和管理制度。
首营企业和首营品种的审核制度
文件名称：首营企业和首营品种的审核制度编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1目的确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
2 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
3 适用范围适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4 责任企业负责人、药品购进部门和质量管理部门或相关工作人员对本制度的实施负责。
5 工作内容5．1定义：5．1．1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5．1．2首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
5．2 企业从首营企业购进药品或购进首营品种前，必须经质量管理部门或相关工作人员的审核和企业负责人批准。
5．3 企业应制定《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》，对首营企业和首营品种的审核过程进行管理。
5．4 首营企业所需的资料：5．4．1《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》的复印件。
5．4．2 企业质量体系认证证书的复印件。
5．4．3 药品销售人员有法人代表签章或签字的企业法人授权委托书原件。
5．4．4药品销售人员身份证复印件。
5．4．5其他证明企业质量保证体系的文件及资料。
5．5 首营品种所需的资料：5．5．1 该品种生产批准证明文件复印件。
5．5．2该品种的法定质量标准复印件。
5．5．3 首批购进的药品出厂检验报告书复印件。
5．5．4 药品说明书及药品销售最小包装、标签、样品、物价批文等资料。
5．5．5其他证明药品合法和质量保证的资料。
5．5．6如首营品种为特殊管理药品，增加《特殊管理药品管理制度》要求的内容.5．5．7供货单位所提供的复印资料应加盖供货单位的原印章。
5．5．8购进部门应在购进前按要求向供货单位索取相关的资料，并填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》报质量管理部门进行审核。
在审核期间，购进部门应配合质量管理部门的审核，如需重新或补充提供相关审核资料，应向供货单位索取。
对首营企业的审核[首营企业和首营品种质量审核制度]
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对首营企业的审核[首营企业和首营品种质量审核制度]首营企业的审核是指对初次经营其中一行业或领域的企业进行审核，以确定其符合相关法律法规和行业标准的要求，从而取得其合法经营资格的过程。
首营品种质量审核制度是对首营企业的产品质量进行审核的制度。
下面将对首营企业的审核和首营品种质量审核制度进行详细论述。
首营企业的审核是保障市场的有序运行和保护消费者权益的重要手段。
首营企业经过审核后，可以获得正式的经营许可证，取得合法的经营资格。
这样可以确保企业在市场中按照法律法规进行经营活动，避免违法违规行为带来的不良影响。
审核的内容主要包括企业的基本信息、法人身份、注册资本、组织架构、质量管理体系、生产设备、厂房环境等。
审查这些方面可以保证企业具备正规经营的条件，从而提高市场的竞争规范性。
首营品种质量审核制度是确保首营企业生产的产品符合质量标准和安全要求的重要手段。
审核的内容主要包括产品的生产工艺、原材料的采购渠道和质量监控体系等。
审查这些方面可以保证产品的质量稳定和可靠性，从而确保消费者的安全和权益。
同时，首营品种质量审核制度还能促进企业对产品质量的加强管理，提升企业的竞争力和声誉。
然而，首营企业的审核和首营品种质量审核制度也存在一些问题和挑战。
首先，审核程序繁琐，审核过程时间长，给企业带来了不小的经济和时间成本。
其次，审核标准和要求不一致，各地区之间存在差异，增加了企业的经营风险。
还有，对于一些新兴产业或创新产品，缺乏相关的审核标准和指南，给审核工作带来了一定的难度。
最后，审核人员的素质和专业水平参差不齐，影响了审核的公正性和严肃性。
为了解决以上问题和挑战，有必要加强对审核机构和审核人员的培训和管理，提高他们的审核技术和专业水平。
同时，还应加强各地区审核标准和要求的协调和统一，避免不必要的审核重复和差异。
此外，要加强与相关部门的信息共享和合作，建立健全的企业信用体系，以提高审核效率和准确性。
最后，对于新兴产业或创新产品，应及时进行研究和制定相应的审核标准和指南，保证审核工作的科学性和全面性。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。
对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。
经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。
4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。
5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。
医疗器械公司首营企业、首营品种的质量审核制度
XXXX医疗器械公司
首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。
3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。
7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
[文件名称]效期医疗器械管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.007.01
起草：2013年5月24日
审核：2013年6月20日
批准：2013年6月20日
执行日期：2013年6月20日
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器械在库保管、养护制度
[起草部门]质管部
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度1.目的：为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.范围：药库。
3.责任：药库工作人员。
4.内容：（1）首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含药新规格、新剂型、新包装）。
（2）首营企业必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系，有良好的信誉和售后服务能力。
（3）首次进货渠道质量审核1）供货方必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系，有良好的信誉和售后服务能力。
2）供货方具加盖供货方公章的《营业执照》、《药品经营企业许可证》复印件。
3）该企业药品经营质量管理规范认证证书实施情况及证明资料。
4）该企业《组织机构代码证》、《税务登记证》、《一般纳税人资格证》。
5）加盖供货方公章和法定代表人签章和法人授权委托书原件，委托书应明确规定授权范围和有效期。
6）被委托人身份证复印件及该企业销售授权委托书，审核被委托人身份证复印件与原件的一致性。
7）签订《供需双方质量保证协议》，应含储运要求方面的条款。
（4）首次使用药品的质量审核。
1）药品应符合《药品管理法》的有关规定，质量稳定可靠，有良好的质量信誉。
2）药检所药品检验报告书复印件或加盖生产厂家质检公章的厂方全项检验报告书(与实物同批号)、药品生产质量管理规范认证证书复印件。
3）进口药品或生物制品应提供符合规定、加盖供货方质量机构原印章的《进口药品注册证》、该批号的《进口药品(生物制品) 检验报告》或《进口药品通关单》。
4）检验样品实样(包括包装、标签、及使用说明书)及复印件。
5）价格批文复印件。
6）若该品种为首次进货渠道，则同时收集首次进货渠道所需的相关资料。
（5）建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
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首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器
械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器
械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行
实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生
产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报
告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》
《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，
报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。