无菌制剂生产质量管理规范

相关指导原则文件

术语汇编

无菌制剂生产质量管理规范

Ⅰ.前言

本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合

管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211部分）。本指导原则取代了1987年关于经过无菌操作生产的无菌药物制剂的工业企业指南（无菌操作指南）[1987 Industry Guideline on Sterile Drug products Produced by Aseptic Processing(Aseptic Processing Guideline)] 。本版更新并阐明了1987年的指导原则。

对于接受新药申请或仿制药（NDA或ANDA）或生物制品许可证申请（BLA）的无菌药物制剂，应将本指导原则文件与 “人用药制剂和兽用药制剂申报中灭菌工艺验证文件提交的指南（提交指导原则）”中有关无菌药物申报的内容综合理解。该“提交指导原则”描述了为证明制造商灭菌工艺效力的药物申请中应包括的资料和数据类型。本指导原则通过描述那些帮助使无菌药物生产设施符合CGMP要求的规程和实施补充该“提交指导原则”，例如与设施设计、设备适用性、工艺验证和质量控制有关的CGMP要求。

本指导原则中包括的正文框（text boxes）包括联邦管理法规（Code of Federal Regulations，CFR）210和211部分的特定部分，这些部分介绍关于药品的现行生产质量管理规范。包括正文框中这些引文的目的是通过提供在一部分指导原则中介绍的适用规章以帮助读者。正文框中包括的引文不是详尽无遗的。本文件的读者应参考完整的CFR以确保全部符合该规章的所有相关部分。

Ⅱ. 背景

本节简要描述管理机构制定本指导原则文件的规章制度和技术方面的原因。

A. 规章制度

本指导原则是关于在使用无菌操作生产无菌药品和生物制品时的现行药品生产质量管理规范（CGMP）规章制度（21 CFR 210和211部分）。尽管本指导原则的焦点是关于21 CFR 210和211中CGMPs的，但是关于生物制品的补充规定在21 CFR 600-680中。对于21 CFR 600 -680部分下规定的生物制品，§§ 210.2(a) 和211.1(b) 提供了在600-680部分以及210和211部分不可能符合适用规章制度之处，特别是应用于审议中药物制剂的规章制度应取代更一般的规章制度。