3.第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂-

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第三章灭菌制剂与无菌制剂

二、注射用无菌分装产品：是将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中密封制得。分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行。三、注射用冻干制品：由无菌药液用冷冻干燥的方法制得。制备过程应注意含水量偏高，喷瓶和产品外形的美观。
第六节眼用液体制剂
一、定义：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用液体制剂。二、眼用药物的吸收途径：药物溶液滴入结膜囊后主要经过角膜和结膜现条途径吸收。影响吸收的因素有：药液的损失；药物从个周血管消除；药物的pH值与pKa值；刺激性；表面张力；粘度。
六、输液的包装、运输与贮存（标签的内容）七、典型输液处方及制备工艺分析以葡萄糖输液为例说明
第五节注射用无菌粉末
一、概述 1 、定义：又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。 2 、分类：根据生产工艺分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品。 3 、质量要求：粉末无异物，澄明度检查合格；粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；无菌、无热原。
3 、冷冻干燥原理（水的三相图为例说明） 4 、干燥步骤：预冻－升温（温度不超过共熔点）－真空下升华－再升温－再升华 5、冷冻真空干燥机（冻干机）由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四个主要部分组成。
第二节注射剂
一、概述 1 、定义：注射剂是指专供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用配成液体的无菌粉末等。 2 、给药途径：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、动脉内注射等
一、皮下植入给药系统系一类经手术植入皮下或经针头导入皮下的控制释药制剂。二、创面用制剂：用于溃疡、烧伤部位扩外伤用的溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂。三、手术用制剂：有止血海绵，骨蜡等。以上制剂均需在无菌条件下或通过灭菌制得，故也称灭菌或无菌制剂。

药剂学教案第三章灭菌与无菌制剂

辽宁科技学院教案
课题名称
第三章灭菌制剂与无菌制剂
课次
第（）次课
课时
6
课型
理论（√）；实验（）；实习（）；、实务（）；习题课（）；讨论（）；其他（）
教学目标
掌握：注射剂、输液的概念及其类别、等渗调节剂及其用量的计算方法、注射剂的灭菌方法、注射剂的制备方法。
理解：注射剂的质量要求、对注射剂容器的要求；输液的质量要求、对输液容器的要求；滴眼剂和粉针剂的质量要求。
了解输液、滴眼剂和粉针剂的制备工艺
重点、难点及解决方法
重点：注射剂的种类特点给药途径，质量要求等；输液的概念，类别，生产问题等；灭菌方法及有关参数；热原；渗透压调节；处方分析。
难点：渗透压计算；典型产品的处方分析。
教学基本内容与教学设计
教学进程
根据给药方式、给药部位、临床应用：
注射剂
眼用制剂
植入性制剂
一、水处理技术
药典中关于制药用水的分类
各种水的来源与质量要求：
1、原水：
2、饮用水
3、纯化水4、注射用水5、灭菌射用水原水处理技术有哪些？
1、初滤和精滤
2、电渗析法：原理电渗析原理示意图
3、反渗透法：原理反渗透法制备高纯水的工艺流程图
4、离子交换法：
什么是离子交换法？
原理是什么？
阴阳离子树脂。
离子交换法处理水的工艺？
常用的过v领器和过滤装置有什么？
常见的过滤方式：
四、渗透压调节技术
为什么要调节渗透压？
基本概念？等渗溶液
等张溶液
渗透压调节的方法？
1、冰点降低法：公式。常用药物水溶液的冰点降低值与氯化钠等渗当量表例题1、2、等渗当量法：公式。例题3、4
第三节注射剂

教学课件第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂

口服吸收差、消化道刺激性强适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐产生局部定位作用 ▪ 使用不方便、注射疼痛 ▪ 易交叉污染、安全性差 ▪ 制备过程复杂、质量要求高、成本高
4.注射剂一般质量要求
无菌：不含有任何活的微生物和芽孢无热源：特别是供静脉及脊椎注射的制剂澄明度：符合药典澄明度检查的要求安全性：必须经过必要的动物实验以确保安全渗透压：与血浆的渗透压相等或相等最好等张 PH：一般控制在4-9的范围内稳定性：在有效期内稳定降压物质：必须符合规定
四、注射剂的制备
原辐料的准备：符合药用要求注射容器的处理：选用中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻
璃容器进行切割、圆口、洗涤、干燥和灭菌注射剂的配制与过滤：根据原料质量进行浓配或稀配，
必要时加入活性炭。首先经过粗滤然后进行精滤注射剂的灌封：根据药物性质通入惰性气体注射剂的灭菌与检漏：1~5毫升100度30分钟；10~20
C.折叠式空气过滤器：高效过滤器，除1㎛以下粒子
4.洁净室的设计
A.一般生产区无洁净度要求 B.控制区的洁净度为10万级 C.洁净区的洁净度为1万级 D.无菌区的洁净度为100级
5.洁净区的基本布局要求
A.人流物流分开 B.门向洁净度高的方向开起 C.各洁净室之间的正压差在10Pa左右 D.光照大于300Lx E.人、物出口装有气阀
封
检漏
擦瓶
检
包装
箱
库
安
半
瓿
成
质
品
检
质
印成包品质质检检
二、注射用水的质量要求及其制备
1、注射用水的质量要求
pH（5-7 ）、氨（<0.00002% ）、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属应符合规定

1000152药剂学_第三章灭菌制剂与无菌制剂_1002

射线灭菌
–γ -射线辐射灭菌：不升高灭菌产品的温度，穿透力强，使用于不耐热药物的灭菌。 – 紫外线灭菌法：使用于物体表面、空气及蒸馏水的灭菌，不适于药液、固体药物深部的灭菌，一般在操作前开启1~2小时。 – 微波灭菌法：采用微波（频率为300 兆赫MHz~300 千 k兆赫MHz）照射产生的热能杀灭微生物和芽孢芽胞的方法
F t10
(T T0 ) / Z

F0值：相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需的时间，即标准灭菌时间，F0值的计算要求测定灭菌物品的内部温度

影响因素：
F0 t10
(T 121) / 10
– 容器大小、形状、热穿透系数 – 灭菌产品溶液黏度、容器填充量 – 容器在灭菌器内的数量与排布

按注射的体积可将注射剂分为：
– 注射液：小体积注射剂，单次<50ml，又称
小针剂 – 输液：大容量注射剂，单次>50ml，一般在数百至数千毫升
注射剂处方组成
注射用原料注射用溶剂

– 注射用水

制药用水：纯化水、注射用水和灭菌注射用水
– 纯化水：原水经蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水。 – 注射用水：纯化水再经蒸馏所得的水，无热原。 – 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水，无菌，无热原。
第三章灭菌制剂与无菌制剂
第一节概述
– 灭菌：指用物理和化学的方法将所有致病和非致病
的微生物及其芽孢全部杀灭。
其芽孢的方法。的微生物
– 灭菌法：杀灭或去除所有致病和非致病的微生物及
– 无菌：在一定物体、介质或环境中不得存在任何活
– 无菌操作法：在整个操作环境中利用或控制一定的

第三章-灭菌制剂与无菌制剂改

离子交换树脂的结构： 1.高聚大分子骨架,它具有
空间网状结构； 2.连接在骨架上的功能基； 3.功能基上所带电荷相反的
可交换离子。
功能基 R-SO3-H+
骨架
交换离子
离子交换法反应通式：nR-A+ + B n+ → Rn-B源自+ + nA+
阳离子交换树脂的工• 作设备简单，耗能小，成本低原理：
条件：160-170℃，2-4h； 170-180℃，1h以上； 250℃灭菌45min
从灭菌物品全达到特定温度后开始计时
适用范围：耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的缺油点脂：在类干(如燥状油态性下软，膏热基穿透质力、弱注，射温用度不油易等均)匀和，耐由高于温灭的菌温粉度末过化高学，不药适品用橡等胶的、灭塑菌料。及大部分药品。
•水源的要求：以去离子水为水源 •一般过程：纯化水→蒸发→隔膜装置→冷凝
→加热蒸发→冷凝 •蒸馏设备
小量生产塔式和亭式蒸馏水器大量生产多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
多效蒸馏水机
三效蒸馏水机工作原理
1-原水泵;2-加热蒸汽;3-二次蒸汽;4-蒸汽(去冷凝为产品);5-浓水;6-冷凝水
多效蒸馏水机
值5.0-7.0,氨含量≤0.00002％
二、液体过滤技术
• 过滤：借助多孔性材料把固体
微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程
• 滤材 • 滤浆 • 滤饼 • 滤液
滤浆滤饼滤材滤液
过滤机制：固体粒子在滤材中截留方式。
❖介质过滤：是指靠介质的拦截作用而进行的固—液分离的操作。依据截留方式不同分为表面过滤和深层过滤。
阳极

《中药制剂技术》课程标准

《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。

中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。

2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。

同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。

3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。

4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。

（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。

（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。

第三章无菌制剂和灭菌制剂

第三章无菌制剂和灭菌制剂----7b80e15a-6eb9-11ec-aee3-7cb59b590d7d第三章无菌制剂和灭菌制剂一、概念和名词的解释1.湿热灭菌法2.热原3.冷冻干燥制品4.灭菌制剂5.无菌制剂6.无菌分装产品二、判断题1.过滤灭菌是一种机械灭菌方法，适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品进行灭菌。

（）2. 注射中的热原可被强酸破坏。

（）3. 热原可以通过活性炭吸附去除。

（）4. 当给定Z值在特定温度（T）下产生的灭菌效果与给定Z值在参考温度（T0）下产生的灭菌效果相同时，F值为时间当量。

（）5.凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

（）6.0.9%的氯化钠等渗但不等张。

（）7.二氧化碳的驱氧能力比氮气强。

（）8.洁净空气进入洁净室后，气流方向主要为层流和紊流，其中100级洁净区常用紊流。

（三）填空1.影响湿热灭菌的主要因素有：、、和等。

2.制备纯化水的方法有：、、和等。

3.热原是微生物产生的一种内毒素。

其主要成分有，去除方法有、、等。

4.注射剂的质量检查项目有、、、、和、等。

5.热原污染的主要途径有：、、等。

6.注射剂制备中常用的过滤介质有：、、、、和等。

过滤后的药液灌装后进行封口，封口有和两种，目前主张。

7.输液剂大生产中主要存在以下三个问题：、和等。

8.中国药典中热原检查可采用和法。

9.输液通常包装在玻璃或塑料输液瓶或袋中，不包括和。

10.由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为，，和。

四、选择题（一）单选题1.对于易溶于水且在水溶液中稳定的药物，可以进行哪种类型的注射（）a.注射用无菌粉末b.溶液型注射剂c.混悬型注射剂d.乳剂型注射剂e.溶胶型注射剂2.有关注射剂的质量要求叙述错误的是（）a、在注射过程中，只有用于椎管内注射的液体必须是等渗的。

不适当的b.ph值和渗透压会增加注射的刺激性c.ph值对于注射剂的安全性及稳定性有很大的影响d.大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查e.无菌是指药液中不含任何活的微生物繁殖体和芽孢3.关于注射剂特点的错误描述是（）a、快速有效B.适用于不适合口服的药物C.适用于不能口服的患者D.可以局部给药e.使用方便4.中国药典规定的注射用水应是（）a、纯化水B.蒸馏水C.去离子水D.蒸馏水或再次蒸馏的去离子水E.超纯水5.注射到真皮和肌肉之间。

(完整版)药剂学习题及答案

药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么?2。

什么是处方药与非处方药(OTC）3。

什么是GMP 、GLP与GCP？第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类？2。

液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些?何为潜溶剂？5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？6.乳剂和混悬剂的特点是什么？7。

用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8。

乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂?9.乳剂的稳定性及其影响因素？10。

简述增加药物溶解度的方法有哪些？11。

简述助溶和增溶的区别？12。

什么是胶束?形成胶束有何意义?13。

表面活性剂分哪几类,在药剂中主要有哪几个作用？第三章灭菌制剂与无菌制剂1。

影响湿热灭菌的因素有哪些？2.常用的除菌过滤器有哪些?3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围?4。

洁净室的净化标准怎样？5.注射剂的定义和特点是什么？6.注射剂的质量要求有哪些?7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别?8。

热原的定义及组成是什么?9.热原的性质有哪些?各国药典检查热原的法定方法是什么？10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。

11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。

12。

制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13。

输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法.第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备方法与质量要求。

2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？3.什么是功指数？4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？5.片剂的概念和特点是什么？6。

片剂的可分哪几类?各自的特点？7.片剂常用的辅料有哪些?可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.湿法制粒的方法有哪些?各自的特点？9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法.10.片剂的包衣的目的何在？11。

药剂第3章灭菌制剂与无菌制剂课件

药剂第3章灭菌制剂与无菌制剂
10
控制面板
灭菌柜门搬运车
灭菌柜外壳活动格车
热压灭菌柜
药剂第3章灭菌制剂与无菌制剂
11
物理灭菌法— 湿热灭菌法----热压灭菌法
注意事项：
○ ① 饱和蒸汽；②排尽空气；③压力表和
温度表应灵敏，且使用时两表数值应
相互对应④避免压力骤降；⑤灭菌时
间充分可适当延长；⑥采用留点温度
○ 蒸汽的性质
饱和蒸汽、湿饱和蒸汽、过热蒸汽、不饱和蒸汽。
药剂第3章灭菌制剂与无菌制剂
13
物理灭菌法—湿热灭菌法
流通蒸汽灭菌法
在常压下，采用100 ℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。灭菌时间常为30-60min。适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。不能保证杀灭所有的芽孢，是非可靠灭菌法。
煮沸灭菌法
无菌制剂
采用某一物理、化学方法杀灭活除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
灭菌制剂
采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
药剂第3章灭菌制剂与无菌制剂
4
无菌制剂
注射用制剂－－注射剂、输液、注射粉针等；
眼用制剂－－滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等；
滤过灭菌法
将药液通过除菌的滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液，适用于不耐热的药液灭菌。
配合无菌操作技术进行。成品应作无菌检查，以保证除菌质量。
常用的滤器有：G6号垂熔玻璃漏斗，其滤孔直径在2μm以下，膜滤器可选用孔径0.22μm的滤膜
药剂第3章灭菌制剂与无菌制剂
15
物理灭菌法—射线灭菌法
计、碘淀粉温度指示剂或化学药品如

灭菌制剂与无菌制剂-精选

特点：不能保证杀灭所有的芽胞，不是一种十分可靠的灭菌法。
适用范围：可用于消毒和不耐高热的药物制剂等。
灭菌条件：通常灭菌时间为100℃30-60分钟。
（3）煮沸灭菌法
•定义：把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。
•特点：本法灭菌效果较差，不能确保杀灭所有的芽胞。
•适用范围：常用于注射器、注射针等器皿的消毒和不耐高热的药物制剂等。
二、注射剂的溶剂与附加剂
• （一）注射用水
• （二）注射用油 • • （三）其他注射用溶剂
• （四）注射剂的附加剂 •
（一）注射用水
1.注射用水的质量要求（1）概念 1）纯化水。 2）注射用水 3）灭菌注射用水 4）制药用水
（一）注射用水
（2）注射用水的质量要求检查项目包括：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧
化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等；注射用水还必须通过热原检查，每ml中内毒素
含量不得超过0.5EU。 pH要求在5.0-7.0范围内，氨含量不得超过
0.00002％。
2.热原
（1）热原的定义、产生、机理：定义：热原(pyrogens)是微生物代谢产生
（2）干热空气灭菌法
•定义：在高温干热空气中灭菌的方法。
•特点：干热空气穿透力弱，各处温度的均匀性较差，而且干燥状态下微生物的耐热性强，因此本方法灭菌温度较高，灭菌时间较长。
•适用范围：可用于耐高温的玻璃制品、金属制品、湿气难以穿透的油脂类、耐高温的粉末化学药品等，如粉针剂用无菌瓶的干燥就可采用干热灭菌法；本方法不适用于橡胶、塑料制品及大部分的药品。
• 4.灭菌与无菌制剂
• （1）灭菌制剂：采用某种物理或化学方法杀灭所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂；

灭菌与无菌制剂习题

第三章灭菌与无菌制剂一、A型题（最佳选择题）1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶液型注射剂3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂5、关于注射剂特点的错误描述是A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E、皮内注射7、常用于过敏性试验的注射途径是A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E、皮内注射8、注射剂一般控制pH在的范围内A、~11B、4~9C、5~10D、3~7E、6~89、下列是注射剂的质量要求不包括A、无菌B、无热原C、融变时限D、澄明度E、渗透压10、中国药典规定的注射用水应该是A、无热原的蒸馏水B、蒸馏水C、灭菌蒸馏水D、去离子水E、反渗透法制备的水11、为配制注射剂用的溶剂是A、纯化水B、注射用水C、灭菌蒸馏水D、灭菌注射用水E、制药用水 12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂A、纯化水B、注射用水C、灭菌蒸馏水D、灭菌注射用水E、制药用水 13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是A、酸碱度B、热原C、氯化物D、氨E、硫酸盐14、注射用青霉素粉针，临用前应加入A、注射用水B、灭菌蒸馏水C、去离子水D、灭菌注射用水E、蒸馏水 15、说明注射用油中不饱和键的多少的是A、酸值B、碘值C、皂化值D、水值E、碱值16、具有特别强的热原活性的是A、核糖核酸B、胆固醇C、脂多糖D、蛋白质E、磷脂17、下列等式成立的是A、内毒素=热原二磷脂B、蛋白质二热原二脂多糖C、内毒素二磷脂二脂多糖D、内毒素二热原二蛋白质E、内毒素二热原二脂多糖18、对热原性质的正确描述为A、相对耐热、不挥发B、耐热、不溶于水C、挥发性，但可被吸附D、溶于水，不耐热E、挥发性、溶于水19、关于热原性质的叙述错误的是A、可被高温破坏B、具有水溶性C、具有挥发性D、可被强酸、强碱破坏E、易被吸附20、关于热原叙述错误的是A、热原是微生物的代谢产物B、热原致热活性中心是脂多糖C、热原可在灭菌过程中完全破坏D、一般滤器不能截留热原E、蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性21、关于热原叙述正确的是A、热原是一种微生物B、热原致热活性中心是脂多糖C、原可在灭菌过程中完全破坏D、一般滤器能截留热原E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性22、污染热原的途径不包括A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、用具、管道和装置等带入D、制备过程中的污染E、包装时带入23、热原的除去方法不包括A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法E、离子交换法24、注射用的针筒或其它玻璃器皿除热原可采用A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法E、离子交换法25、配制注射液时除热原可采用A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法E、离子交换法26、我国目前法定检查热原的方法是A、家兔法B、狗试验法C、鲎试验法D、大鼠法E、A和B27、制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂，为A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、枸橼酸钠E、依地酸钠28、制备注射剂应加入等渗调节剂，为A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、枸橼酸钠E、依地酸钠29、制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂，为A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、枸橼酸钠E、依地酸钠30、注射液的等渗调节剂用A、硼酸B、HClC、NaClD、苯甲醇E、EDTA—2Na31、在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降、不蓄积的方法称为A、灭菌法B、空调法C、层流净化技术D、旋风分离技术E、高效滤过技术 32、空气净化技术主要是通过控制生产场所中A、空气中尘粒浓度B、空气细菌污染水平C、保持适宜温度D、保持适宜的湿度E、A、B、C、口均控制 33、无菌区对洁净度要求是A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级E、100级34、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级E、100级35、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级E、100级36、玻璃容器含有过多的游离碱将使注射剂A、沉淀B、变色C、脱片口、漏气E、pH值增高37、有关安剖处理的错误表述是A、大安剖洗涤最有效的方法是甩水洗涤法B、大量生产时，洗净的安剖应用120~140℃干燥C、无菌操作需用的安剖，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200℃D、为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安剖保持洁净E、灭完菌的安剖应在24h内使用38、注射剂的容器处理方法是A、检查一切割一圆口一安剖的洗涤一干燥或灭菌B、检查一圆口一切割一安剖的洗涤一干燥或灭菌C、检查一安剖的洗涤一切割一圆口一干燥或灭菌D、检查一圆口一检查一安剖的洗涤一干燥或灭菌E、检查一圆口一安剖的洗涤一检查一干燥或灭菌39、注射剂的制备流程A、原辅料的准备一灭菌一配制一滤过一灌封一质量检查B、原辅料的准备一滤过一配制一灌封一灭菌一质量检查C、原辅料的准备一配制一滤过一灭菌一灌封一质量检查D、原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查E、原辅料的准备一配制一灭菌一滤过一灌封一质量检查40、影响滤过的影响因素可用哪个公式描述A、Stock's 方程B、Arrhenius 指数定律C、Noyes 方程D、Noyes—Whitney 方程E、Poiseuile 公式 41、在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器A、硅藻土滤棒B、多孔素瓷滤棒C、G3垂熔玻璃滤器D、Um微孔滤膜E、G6垂熔玻璃滤器42、生产注射液使用的滤过器描述错误的是A、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物B、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过C、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在~um者，作一般注射液的精滤使用D、砂滤棒目前多用于粗滤E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为或Um可作除菌过滤用43、对于酸性、碱性、有机溶剂溶液可选择下列哪些滤膜过滤A、醋酸纤维素膜B、醋酸纤维素混合酯膜C、尼龙膜D、聚四氟乙烯膜E、硝酸纤维素膜44、微孔滤膜孔径大小测定一般用A、气泡法B、显微镜法C、吸附法D、沉降法E、穿透法45、注射液的灌封中可能出现的问题不包括A、封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头E、变色46、制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为A、氢气B、氮气C、二氧化碳气D、环氧乙烷气E、氯气47、对维生素C注射液错误的表述是A、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B、处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏酸性，避免肌注时疼痛C、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用100℃流通蒸汽灭菌15min48、咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1：50增至1：，苯甲酸钠的作用人、增溶B、防腐C、乳化D、助悬E、助溶49、苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是A、助溶剂B、增溶剂C、消毒剂D、极性溶剂E、潜溶剂50、制备复方碘溶液时，加入的碘化钾的作用是A、助溶剂B、增溶剂C、消毒剂D、极性溶剂E、潜溶剂51、制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是A、助溶剂B、增溶剂C、乳化剂D、分散剂E、潜溶剂52、下列增加液体制剂溶解度的方法中，哪项不恰当A、加热B、胶团增溶C、加助溶剂D、调溶液pH值E、使用混合溶剂53、下列哪种方法不能增加药物的溶解度A、制成盐B、采用潜溶剂部加入吐温80 D、选择适宜的助溶剂£、加入阿拉伯胶 54、溶解度的正确表述是A、溶解度系指在一定压力下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量B、溶解度系指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量C、溶解度指在一定温度下，在水中溶解药物的量D、溶解度系指在一定温度下，在溶剂中溶解药物的量E、溶解度系指在一定压力下，在溶剂中的溶解药物的量55、配药物溶液时，将溶媒加热，搅拌的目的是增加药物的A、溶解度B、稳定性C、润湿性D、溶解速度E、保湿性56、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌A、干热灭菌法B、热压灭菌法C、流通蒸汽灭菌法D、紫外线灭菌法E、微波灭菌法 57、与热压灭菌有关的数值是A、F 值B、E 值C、D 值D、F0值E、Z 值58、VC注射液采用的灭菌方法是人、100℃流通蒸汽30min 8、115℃热压灭菌30min C、115℃干热1hD、150℃干热 1h £、100℃流通蒸汽 15min59、热压灭菌法所用的蒸汽A、流通蒸汽B、过热蒸汽C、含湿蒸汽D、饱和蒸汽E、115℃蒸汽60、流通蒸汽灭菌法的温度为A、121℃B、115℃C、80℃D、100℃E、180℃61、关于输液叙述错误的是A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意C、渗透压可为等渗或偏高渗D、输液是大剂量输入体内的注射液，为保证无菌，应加抑菌剂E、输液pH在4~9范围内62、关于输液叙述错误的是A、输液中不得添加任何抑菌剂B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意C、渗透压可为等渗或低渗D、输液的滤过，精滤目前多采用微孔滤膜E、液pH在4~9范围内63、输液配制，通常加入%~%的针用活性炭，活性炭作用不包括A、吸附热原B、吸附杂质C、吸附色素D、稳定剂E、助滤剂64、关于血浆代用液叙述错误的是A、血浆代用液在有机体内有代替全血的作用B、代血浆不妨碍血型试验C、不妨碍红血球的携氧功能D、在血液循环系统内，可保留较长时间，易被机体吸收E、不得在脏器组织中蓄积65、凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂A、灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B、冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品C、喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品D、无菌操作制备的溶液型注射剂E、低温灭菌制备的溶液型注射剂66、下列关于冷冻干燥的正确表述A、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行D、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程E、粘度大的样品较粘度小的样品容易进行冷冻干燥67、氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是人、增溶B、调节pH值C、防腐D、增加疗效E、助溶68、影响滴眼剂药物吸收的错误表述是A、滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收B、增加药液的粘度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收C、由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜D、生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收E、药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收69、有关滴眼剂错误的叙述是A、滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液B、正常眼可耐受的pH值为~C、混悬型滴眼剂50以巾以下的颗粒不得少于90%D、药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收E、增加滴眼剂的粘度，有利于药物的吸收70、配制100ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度为A、 B、 C、 D、 E、71、配制10000ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度为A、 B、 C、 D、48g E、96g72、配制100ml2%头孢噻吩钠溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E二A、 B、 C、 D、 E、73、配制%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E二A、B、 C、 D、 E、74、氯化钠等渗当量是指A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量C、与10g氯化钠成等渗效应的药物的量D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量E、与1g氯化钠成等渗效应的药物的量75、滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同A、有一定pH值B、与泪液等渗C、无菌D、无热原E、澄明度符合要求76、用于O/W型静脉注射乳剂的乳化剂有A、聚山梨酯80B、豆磷脂C、脂肪酸甘油酯D、三乙醇胺皂E、脂肪酸山梨坦二、B型题（配伍选择题）[1—4]A、纯化水B、灭菌蒸馏水C、注射用水D、灭菌注射用水E、制药用水1、作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水2、经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂3、主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂4、包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水[5—7]A、热原B、内毒素C、脂多糖D、磷脂E、蛋白质5、是所有微生物的代谢产物6、是革兰氏阴性杆菌所产生的热原7、是内毒素的主要成分[8—9]A、酸碱法B、反渗透法C、吸附法D、离子交换法E、凝胶滤过法8、注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原9、注射剂除去热原[10—12]A、酸值B、碘值C、皂化值D、水值E、碱值10、说明注射用油中不饱和键的多少的是11、说明油中游离脂肪酸的多少的是12、表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少的是[13—15]A、注射剂pH增高B、产生“脱片”现象C、爆裂D、变色E、沉淀13、若玻璃容器含有过多的游离碱将出现14、玻璃容器若不耐水腐蚀，将出现15、如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现[16—18]A、G2垂熔玻璃滤器B、G3垂熔玻璃滤器C、G4垂熔玻璃滤器D、G5垂熔玻璃滤器E、G6垂熔玻璃滤器16、多用于常压滤过17、可用于减压或加压滤过18、作无菌滤过[19—22]维生素C注射液（抗坏血酸）A、维生素C104gB、碳酸氢钠49gC、亚硫酸氢钠2gD、依地酸二钠E、注射用水加到1000ml19、抗氧剂20、pH调节剂21、金属络合剂22、注射用溶剂[23—26]A、抗氧剂B、局部止痛剂C、防腐剂D、等渗调节剂E、乳化剂23、葡萄糖24、利多卡因25、亚硫酸氢钠26、苯甲酸[27—30]A、对药液吸附性强多用于粗滤B、用于除菌过滤C、常用于注射液的精滤D、一般用于中草药注射剂的预滤E、用于洁净室的净化27、G6号垂熔玻璃滤器28、um微孔滤膜29、折叠式空气滤过器30、砂滤棒[31—34]A、盐酸普鲁卡因B、苯甲醇C、硫代硫酸钠D、明胶E、葡萄糖31、局部止痛剂32、抑菌剂33、抗氧剂34、等渗调节剂[35—38]A、火焰灭菌法B、干热空气灭菌C、流通蒸汽灭菌D、热压灭菌E、紫外线灭菌35、维生素C注射液36、葡萄糖输液37、无菌室空气38、右旋糖酐注射液[39—42]A、热压灭菌B、紫外线灭菌C、干热灭菌D、滤过除菌E、流通蒸汽灭菌39、胰岛素注射剂40、生理盐水41、药用大豆油42、更衣室与操作台面[43—46]A、干热灭菌B、流通蒸汽灭菌C、滤过灭菌D、热压灭菌E、紫外线灭菌43、维生素C注射液44、右旋糖酐注射液45、葡萄糖注射液46、表面灭菌[47—50]A、调节渗透压B、调节pH值C、调节粘度D、抑菌防腐E、稳定47、磷酸盐缓冲溶液48、氯化钠49、山梨酸50、甲基纤维素三、X型题（多项选择题）1、下列是注射剂的质量要求有A、安全性B、pHC、溶出度D、降压物质E、渗透压2、关于注射剂特点的正确描述是A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便3、制药用水包括A、原水B、纯化水C、注射用水D、乙醇水E、灭菌注射用水4、关于注射用水的说法正确的有A、注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的无热原水B、注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存C、为经过灭菌的蒸馏水D、蒸馏的目的是除去细菌E、应使用新鲜的注射用水，最好随蒸随用5、对热原性质的正确描述为A、耐热，不挥发B、耐热，不溶于水C、挥发性，但可被吸附D、溶于水，耐热E、不挥发性，溶于水6、关于热原性质的叙述正确的是A、可被高温破坏B、具有水不溶性C、具有挥发性D、可被滤过性E、易被吸附 7、关于热原叙述正确的是A、热原是一种微生物的代谢产物B、热原致热活性中心是磷脂C、灭菌过程中不能完全破坏热原D、一般滤器不能截留热原E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性8、污染热原的途径有A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、用具、管道和装置等带入D、制备过程中的污染E、包装时带入9、热原的除去方法有A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法E、反渗透法10、玻璃器皿除热原可采用A、高温法B、凝胶滤过法C、吸附法D、酸碱法E、离子交换法11、水除热原可采用A、高温法B、蒸馏法C、吸附法D、反渗透法E、凝胶滤过法12、可以除去热原的方法有A、高温200℃60minB、可被活性炭、石棉等吸附除去C、可用超滤装置除去D、可以用Um的微孔滤膜除去E、能被强氧化剂破坏13、安剖的洗涤方法一般有A、甩水洗涤法B、干洗C、加压洗涤法D、压水洗涤法E、加压喷射气水洗涤法 14、注射剂生产环境划分区域，一般划分为A、一般生产区B、控制区C、质检区D、洁净区E、无菌区15、下列关于层流净化的正确表述A、层流净化常用于100级的洁净区B、层流又分为垂直层流与水平层流C、空气处于层流状态，室内不易积尘D、洁净区的净化为层流净化E、层流净化区域应与万级净化区域相邻16、生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为A、吸附热原B、能增加主药稳定性C、脱色D、除杂质E、提高澄明度 17、注射液除菌过滤可采用A、细号砂滤棒B、6号垂熔玻璃滤器C、um的微孔滤膜D、醋酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器18、为了保证微孔滤膜的质量，制好的膜应进行必要的质量检验，通常主要测定A、膜厚B、孔径大小C、脆碎性D、孔径分布E、流速19、注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是A、灌药时给药太急，蘸起药液在安剖壁上B、针头往安剖里注药后，立即缩水回药C、针头安装不正D、安剖粗细不匀E、压药与针头打药的行程配合不好20、注射液的灌封中可能出现的问题有A、封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头E、变色21、有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A、灌封后的注射剂须在12h内进行灭菌B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C、输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8h内完成为宜D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法22、下列哪些物品可选择湿热灭菌A、注射用油B、葡萄糖输液C、无菌室空气D、Vc注射液E、右旋糖酐注射液 23、关于输液叙述正确的是A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液B、输液滤过采用加压三级（G3滤球一砂棒一微孔滤膜）过滤装置C、渗透压可为等渗或偏高渗D、输液中不得添加任何抑菌剂E、输液pH在3~10范围24、关于输液叙述正确的是A、输液为保证无菌，可添加抑菌剂B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意C、渗透压可为等渗或低渗D、输液精滤目前多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为UmE、输液pH在4~9范围25、影响溶解度的因素有A、溶剂的极性B、药物的晶型C、粒子大小D、搅拌E、药物的极性26、下列哪些项是增加溶解度的方法A、制成可溶性盐8、引入亲水基C、升温D、搅拌£、加入助溶剂27、下列有关增加药物溶解度的方法叙述中，错误的是A、同系物药物分子量越大，增溶量越大B、助溶的机理包括形成有机分子复合物C、有的增溶剂能防止药物的水解D、同系物增溶剂碳链愈大，增溶量越小E、增溶剂的加入顺序能影响增溶量28、有关滴眼剂的抑菌剂的祖述正确的为A、抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死B、为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂C、选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌D、含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量E、眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂29、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有A、采用浓配法B、活性炭脱色C、盐酸调pH至7~8D、灭菌会使其pH下降E、采用流通蒸汽灭菌30、关于静脉注射脂肪乳剂输液叙述正确的是A、静脉注射脂肪乳剂输液是一种浓缩的高能量肠外营养液B、是以植物油脂为主要成份，加乳化剂与注射用水而制成的油包水型乳剂，可供静脉注射C、具有体积小、能量高、对静脉无刺激等优点D、微粒直径80%<5um,微粒大小均匀，不得有大于10Um的微粒E、成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成份不变31、静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有A、卵磷脂B、豆磷脂C、吐温80D、PluronicF—68E、司盘8032、下列哪些输液是营养输液A、碳水化合物的输液B、静脉注射脂肪乳剂C、羟乙基淀粉注射液D、右旋糖酐注射液E、复方氨基酸输液33、下列哪些输液是血浆代用液A、碳水化合物的输液B、静脉注射脂肪乳剂C、复方氨基酸输液D、右旋糖酐注射液E、羟乙基淀粉注射液34、在生产注射用冻干制品时，其工艺过程包括A、预冻B、粉碎C、升华干燥D、整理E、再干燥35、在生产注射用无菌分装制品时，其工艺过程包括A、原材料整理B、预冻C、升华干燥D、分装E、灭菌和异物检查参考答案一、A型题1、B2、E3、A4、C5、E6、D7、E8、B9、C 10、A11、B 12、D 13、B 14、D 15、B 16、C 17、E 18、A 19、C 20、C21、B 22、E 23、D 24、A 25、C 26、A 27、C 28、B 29、E 30、C31、C 32、E 33、E 34、B 35、 D 36、E 37、A 38、A 39、D 40、E41、E 42、A 43、D 44、A 45、E 46、C 47、B 48、E 49、E 50、A51、B 52、A 53、E 54、B 55、D 56、A 57、D 58、E 59、D 60、D61、D 62、C 63、D 64、A 65、B 66、A 67、B 68、B 69、C 70、C71、D 72、A 73、D 74、D 75、D 76、B二、8型题[1—4]ACDE [5—7]ABC [8—9]AC [10—12]BAC [13—15]ABC [16—18]BCE [19—22]CBDE[23—26]DBAC [27—30]BCEA [31—34]ABCE [35—38]CDED [39—42]DACB [43—46]BDDE [47—50]BADC三、X型题1、ABDE2、ABCD3、BCE4、ABE5、ADE6、ADE7、ACD8、ABCD9、ABCE 10、AD 11、BDE 12、BCE 13、AE 14、ABDE 15、ABCE 16、ACDE 17、BC 18、BDE 19、ABCE 20、ABCD21、ABD 22、BDE 23、ACD 24、BE 25、ABCE 26、ABE 27、AD 28、BCD 29、ABD 30、ACE31、ABD 32、ABE 33、DE 34、ACE 35、ADE。

3第三章灭菌制剂与无菌制剂

3第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第⼀节概述⼀、基本概念1. 灭菌和灭菌法灭菌（sterilization）：⽤物理或化学等⽅法杀灭或除去所有致病或⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⼿段。

灭菌法（Technique of sterilization）：杀灭或除去所有致病和⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⽅法或技术。

2. ⽆菌和⽆菌操作法⽆菌（sterility）：在任⼀指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微⽣物。

⽆菌操作法（Aseptic technique）：在整个操作过程中利⽤或控制⼀定条件，使产品避免被微⽣物污染的⼀种操作⽅法或技术。

3. 防腐与消毒防腐(antisepsis)：是指物理或化学的⽅法抑制微⽣物⽣长和繁殖的⼿段，亦称抑菌。

对微⽣物的⽣长与繁殖具有抑制作⽤的物质称抑菌剂或防腐剂消毒(disinfection)：是指⽤物理和化学⽅法杀灭或除去病原微⽣物的⼿段。

对病原微⽣物具有杀灭或除去作⽤的物质称为消毒剂4. 灭菌制剂与⽆菌制剂灭菌制剂：采⽤某⼀物理、化学⽅法杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽孢的⼀类制剂。

⽆菌制剂：采⽤某⼀⽆菌操作⽅法或技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体或芽孢的⼀类制剂。

⼆、灭菌与⽆菌技术微⽣物因⽣长期不同可分为繁殖体和芽孢。

芽孢具有较强的抗热能⼒，因此灭菌效果的评价应以杀灭芽孢为准。

灭菌的意义：保证药物制剂的安全性、稳定性、有效性。

灭菌的类型：物理灭菌法、化学灭菌法、⽆菌操作法。

（⼀）物理灭菌技术物理灭菌技术系指利⽤蛋⽩质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采⽤加热、射线和过滤的⽅法，杀灭或除去微⽣物的技术。

1. ⼲热灭菌法：系指在⼲燥环境中加热灭菌的技术。

特点：灭菌温度⾼、效果差、成本⾼、适应性差。

（1）⽕焰灭菌法：定义：⽤⽕焰直接灼烧微⽣物⽽达到灭菌的⽅法。

特点：灭菌迅速、可靠、简便。

适⽤范围：耐⽕焰的物品，不适合药品的灭菌。

（2）⼲热空⽓灭菌法定义：在⾼温⼲热空⽓中灭菌的⽅法。

药剂学试题及答案（三）

药剂学试题及答案（三）药剂学试题及答案第三章灭菌制剂与无菌制剂一、单项选择题【A型题】1.下列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数（）A Z值B D值C F0值D F值E K值2.用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是（）A流通蒸汽 B 过热蒸汽 C湿饱和蒸汽 D饱和蒸汽3.以下关于热原的叙述正确的是（）A 脂多糖是热原的主要成分B 热原具有滤过性因而不能通过过滤除去C 热原可在100℃加热2h除去 D热原可通过蒸馏避免4.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是（）A 盐酸普鲁卡因B 盐酸利多卡因C 苯酚D 苯甲醇E 硫柳汞5.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的（）A 精滤、灌封、灭菌为洁净区B 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C 配制、灌封、灭菌为洁净区D 灌封、灭菌为洁净区E 配制、精滤、灌封、灯检为洁净区6.氯化钠的等渗当量是指（）A 与1g药物呈等渗效应的氯化钠量B 与1g氯化钠呈等渗效应的药物量C 与1g药物呈等渗效应的氯化钠克当量D 与1g氯化钠呈等渗效应的药物克当量E与1mg氯化钠呈等渗效应的药物毫克当量7.注射剂质量要求的叙述中错误的是（）A．各类注射剂都应做澄明度检查B．调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性C．应与血浆的渗透压相等或接近D．不含任何活的微生物E．热原检查合格8.关于热原的叙述中正确的是（）A．是引起人的体温异常升高的物质B．是微生物的代谢产物C．是微生物产生的一种外毒素D．不同细菌所产生的热原其致热活性是相同的E．热原的主要成分和致热中心是磷脂9.对热原性质的叙述正确的是（）A．溶于水，不耐热B．溶于水，有挥发性C．耐热、不挥发D．不溶于水，但可挥发E．可耐受强酸、强碱10.注射用水与蒸馏水检查项目的不同点是（）A．氨B．硫酸盐C．酸碱度D．热原E．氯化物11.注射剂的抑菌剂可选择（）A．三氯叔丁醇B．苯甲酸钠C．新洁而灭D．酒石酸钠E．环氧乙烷12.不能作注射剂溶媒的是（）A．乙醇B．甘油C．1，3-丙二醇D．PEG300 E．精制大豆油13.注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是（）A．抑菌剂B．抗氧剂C．止痛剂D．乳化剂E．等渗调节剂14.盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18，若配制0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液2000ml,需加入氯化钠的量是（）A．16.2g B．21.5g C．24.2g D．10.6g E．15.8g15.通常不作滴眼剂附加剂的是（）A．渗透压调节剂B．着色剂C．缓冲液D．增粘剂E．抑菌剂16.对注射剂渗透压的要求错误的是（）A．输液必须等渗或偏高渗B．肌肉注射可耐受0.5～3个等渗度的溶液C．静脉注射液以等渗为好，可缓慢注射低渗溶液D．脊椎腔注射液必须等渗E．滴眼剂以等渗为好17.冷冻干燥的叙述正确的是（）A．干燥过程是将冰变成水再气化的过程B．在三相点以下升温或降压，打破固-汽平衡，使体系朝着生成汽的方向进行C．在三相点以下升温降压使水的汽-液平衡向生成汽的方向移动D．维持在三相点的温度与压力下进行E．含非水溶媒的物料也可用冷冻干燥法干燥18.关于洁净室空气的净化的叙述错误的是（）A．空气净化的方法多采用空气滤过法B．以0.5μm和5μm作为划分洁净度等级的标准粒径C．空气滤过器分为初效、中效、高效三类D．高效滤过器一般装在通风系统的首端E．层流洁净技术可达到100级的洁净度19．对灭菌法的叙述错误的是（）A．灭菌法的选择是以既要杀死或除去微生物又要保证制剂的质量为目的的B．灭菌法是指杀灭或除去物料中所有微生物的方法C．灭菌效果以杀灭芽胞为准D．热压灭菌法灭菌效果可靠，应用广泛E．热压灭菌法适用于各类制剂的灭菌20.能杀死热原的条件是（）A．115℃，30min B．160～170℃，2h C．250℃，30minD．200℃，1h E．180℃，1h21.可用于滤过除菌的滤器是（）A．G3垂熔玻璃滤器B．G4垂熔玻璃滤器C．0.22μm微孔滤膜D．0.45μm微孔滤膜E．砂滤棒22.油脂性基质的灭菌方法是（）A．流通蒸气灭菌B．干热空气灭菌C．紫外线灭菌D．微波灭菌E．环氧乙烷气体灭菌23.控制区洁净度的要求为（）A．100级B．10000级C．100000级D．300000级E．无洁净度要求24.注射剂的pH要求一般控制的范围为（）A.4-9B.3-6.5C.2-8D.9-12E.5-1025.不能用于注射剂配制的水是（）A.注射用水B.纯化水经蒸馏所得的无热原水C.灭菌注射用水D.注射用水经灭菌所得的水E.纯化水26.灭菌中降低一个logD值所需升高的温度数定义为（）A.Z值B.D值C.F值D.F0值E.无此定义27.流通蒸汽灭菌的温度为（）A.121℃B.100℃C.115℃D.105℃E.80℃28.维生素C注射液的灭菌条件为（）A.100℃、30分钟B.121℃、30分钟C.100℃、15分钟D.121℃、15分钟E.115℃、15分钟29.注射剂中加入硫代硫酸钠为抗氧剂时，通入的气体应该是（）A.O2B.CO2C.H2D.N2E.空气30.用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死所有的菌繁殖体和芽孢的灭菌方法为（）A.流通蒸汽灭菌法B.干热空气灭菌法C.煮沸灭菌法D.热压灭菌法E.微波灭菌法31.已知盐酸普鲁卡因1%的水溶液的冰点降低值为0.12℃，欲配制2%的盐酸普鲁卡因水溶液1000毫升，用氯化钠调成等渗溶液需加氯化钠（）A.6.2gB.3gC.5.63gD.4.83gE.4.52g32.洁净室技术中，以那种粒径粒子作为划分洁净等级的标准粒子（）A.0.5μmB.0.5μm和5μmC.0.5μm和0.3μmD.0.3μm和0.22μmE.0.22μm33.油性注射液配制时注射用油的灭菌条件为（）A.100-115℃，30分钟B.121℃,15分钟C.150-160℃，1-2小时D.105℃，1小时E.180℃，30分钟34.耐热产品的灭菌条件易采用（）A.100℃，30分钟B.121℃，15分钟C.100℃，45分钟D.115℃，30分钟E.105℃，30分钟35.下列不属于营养输液的为（）A.复方氨基酸注射液B.5%葡萄糖注射液C.维生素和微量元素输液D.静脉注射脂肪乳剂E.羟乙基淀粉注射液36. 滴眼剂的pH值要求范围为（）A.4-6B.5-9C.8-12D.6-11.5E.3-837.维生素C注射液中依地酸钠的作用为（）A.pH调节剂B.抗氧剂C.防腐剂D.金属螯合剂E.渗透压调节剂38.无法彻底破坏的热原加热方法为（）A.180、3-4小时B.260℃、1小时C.100℃、10分钟D.250℃、30-45分钟E.605℃、1分钟39.醋酸可的松混悬型注射剂中加入硫柳汞的作用（）A.增溶剂B.等渗剂C.助悬剂D.抗氧剂E.抑菌剂40.等渗溶液是指渗透压与下列哪一项相等的溶液（）A.血清B.血浆C.全血D.细胞间隙液E.组织体液41.眼球能适应的渗透压范围相当于氯化钠溶液的浓度范围为（）A.0.6%-1.5%B.0.8%-2%C.0.9%-2.5%D.0.5%-2%E.0.2%-0.5%42.采用物理和化学方法将兵员微生物杀死的技术是（）A.灭菌B.除菌C.防腐D.消毒E.过滤除菌43.紫外线灭菌中灭菌力最强的波长是（）A.250nmB.220nmC.25nmD.360nmE.300nm44.输液分装操作区域洁净度要求为（）A.10万级B.1万级D.30万级E.无特殊要求45.在工作面上方保持稳定的净化气流，使微粒在空气中浮动不沉降的措施称（）A.空调净化技术B.层流净化技术C.无菌操作技术D.紊流净化技术E.中等净化技术46.静脉注射用乳剂的乳化剂有（）A.十二烷基硫酸钠B.吐温80 Ct-grid-mode:char'>写出下列处方中各成分的作用5.防腐剂（）6.助悬剂（）7.渗透压调节剂（）8.润湿剂（）[9～12]A 180℃3～4h破坏B 能溶于水C不具挥发性 D 易被吸附 E 能被强氧化剂破坏下列去除热原方法对应于哪一种性质9.蒸馏法制备注射用水（）10.用活性炭过滤（）11.加入高锰酸钾（）12.玻璃容器的热处理（）A．滤过除菌B．流通蒸气灭菌C．热压灭菌D．紫外线灭菌E．干热空气灭菌选择灭菌的方法13.葡萄糖注射液（）14.维生素C注射液（）15.注射用油（）16.胰岛素注射液（）17.更衣室与操作台面（）[18～22]A．深层截留B．表面截留C．保温滤过D．滤饼滤过E．加压滤过18.可提高滤过效率（）19.微孔薄膜滤过（）20.砂滤棒滤过（）21.药材浸出液的滤过（）22.降低药液粘度促进滤过（）[23～27]A．皮下注射剂B．皮内注射剂C．肌肉注射剂D．静脉注射剂E．脊椎腔注射剂23.注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为1～2ml （）24.多为水溶液，剂量可达几百毫升（）25.主要用于皮试，剂量在0.2ml以下（）26.可为水溶液、油溶液、混悬液，剂量为1～5ml（）27.等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过10ml（）[28~32]A．F值B．F0值C．D值D．Z值E．K值28.验证干热灭菌可靠性的参数（）29.验证热压灭菌可靠性的参数（）30.灭菌速度常数（）31.在一定温度下，杀灭90%的微生物所需的时间（）32.灭菌效果相同，灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度数（）[33~37]A．灭菌法B．灭菌C．防腐D．消毒E．除菌33.用物理和化学方法将病原微生物杀死（）34.用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖（）35.用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物及其芽孢全部杀死（）36.将药液过滤，得到既不含活的也不含死的微生物的药液（）37.将物品中的微生物杀死或除去的方法（）[38~40]A.188-195B.不大于0.1C.126-140D.125-200E.不大于0.6538.注射用油的碘值范围为（）39.注射用油的皂化值范围为（）40.注射用油的酸值要求为（）[41~45]A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.辐射灭菌法D.紫外线灭菌法E.滤过灭菌法41.输液的灭菌（）42.对热不稳定的药物溶液的灭菌（）43.激素的灭菌（）44.金属用具的灭菌（）45.无菌室的灭菌（）[46~49]A.除去离子的作用B.除去热原作用C.二者作用均有D.二者作用均无46.0.3μm微孔滤膜滤过（）47.电渗析法制水（）48.蒸馏法制水（）49.离子交换法制水（）[50~51]A.聚山梨酯B.泊洛沙姆C.二者均是D.二者均不是50.注射剂增溶剂（）51.注射剂抗氧剂（）[52~56]A.制备过程中需用醇沉淀法除去杂质，调节pH，加抗氧剂，100℃灭菌B.制备时溶媒需除氧加碳酸氢钠调节pH，加抗氧剂，灌封时通入二氧化碳，100℃灭菌C.制备时加盐酸调节Ph3.8-4.0，精滤确保澄明度合格，115℃灭菌，成品需热原加查E.用大豆磷脂作为乳化剂，经高压乳匀机匀化两次，通入氮气灭菌52.磺胺嘧啶注射液（）53.维生素C注射液（）54.5％葡萄糖注射液（）55.脂肪乳注射液（）56.复方丹参注射液（）[57~58]A.滤过灭菌B.干热灭菌C.射线灭菌D.湿热灭菌E.热压灭菌57. F值常用于（）58. F0值仅限用于（）[59~63]A.在复方碘溶液中加入碘化钾B.维生素B2分子中引入一PO3HN A形成维生素B2磷酸酯钠而溶解度增加C.用90%的乙醇作为混合溶剂增加苯巴比妥的溶解度D.加入表面活性剂增加难溶性药物的溶解度E.将普鲁卡因制成盐酸普鲁卡因增加其在水中的溶解度59.制成可溶性盐（）60.使用潜溶剂（）61.引入亲水基团（）62.加入增溶剂（）63.加入助溶剂（）[64~68]A.口服B.皮下注射C.肌肉注射D.静脉注射E.蛛网膜下腔注射64.适用于少量溶液，一般少于2毫升的给药方式（）65.奏效迅速，用量较大，一般大于10毫升的给药方式（）66.）A.脊椎注射的产品B.输液C.多剂量注射液D.用于外伤和手术的滴眼剂E.常用滴眼剂1.注射剂按分散系统可分为（）A.溶液型注射液B.混悬型注射液C.乳液型注射剂D.注射用无菌粉末E.高分子型注射液2.下列属于营养输液的是（）A.氟碳乳剂B.葡萄糖注射液C.静脉注射脂肪乳剂D.复方氨基酸注射液E.维生素和微量元素注射液3.盐酸普鲁卡因注射液中加入氯化钠的作用（）A.调节pHB.调节等渗C.抗氧剂D.稳定剂E.抑菌剂4.眼用药物吸收途径有（）A.虹膜B.角膜C.巩膜D.结合膜E.晶状体5.调节眼用溶液常用的缓冲液有（）A.磷酸盐缓冲液B.醋酸盐缓冲液C.人工房水缓冲液D.硼酸盐缓冲液E.碳酸盐缓冲液6.注射液中常用的止痛剂有（）A.苯甲醇B.利多卡因C.布比卡因D.苯酚E.三氯叔丁醇7.F0值作为验证灭菌可靠性的参数（）A.适用于湿热灭菌B.适用于干热灭菌C.一定温度下杀灭微生物90%所需要的时间D.一定温度下给定Z值所产生灭菌效果与参比温度下给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的时间E.标准灭菌时间8.安瓿的洗涤方法有（）A.常水冲洗B.洗液泡洗C.甩水洗涤法D.加氯水漂洗E.加压喷射水洗涤法9.下列属于物理灭菌法的有（）A.干热灭菌法B.气体灭菌法C.湿热灭菌法D.射线灭菌法E.滤过灭菌法10.无菌检查方法有（）A.间接接种法B.直接接种法C.显色法D.薄膜滤过法E.酶解法11.提高过滤效率的方法有（）A.加压或减压过滤B.趁热过滤C.加入助滤剂D.减小过滤面积E.增加过滤层厚度12.有关F0值描述正确的是（）A.定义中参比温度定为120℃B.F0值应用仅限于干热灭菌C.定义中微生物指示菌为嗜热脂肪芽孢杆菌D.F0值又称为标准灭菌时间E.考虑增强灭菌安全因素，试剂操作F0值一般增加50%13.湿热灭菌法分为（）A.火焰灭菌法B.热压灭菌法C.煮沸灭菌法D.低温间歇灭菌法E.流通蒸汽灭菌法14.影响热压灭菌的因素（）A.高压灭菌器的大小B.细菌的数量和种类C.蒸汽的饱和程度D.灭菌器中空气的排空程度E.灭菌的温度和时间15.注射用水的检查项目有（）A.重金属B.氯化钠C.二氧化碳D.热原E.不挥发物16.注射剂中加入附加剂的主要目的是（）A.增加药物的溶解度B.增加药物的物理稳定性C.增加药物的化学稳定性D.减轻注射时的疼痛E.抑制微生物生长17.冷冻干燥过程中常出现的异常现象有（）A.产品外观呈疏松多孔块状或粉末壮B.喷瓶C.含水量偏高D.产品外观不饱满或萎缩成团核E.产品表面潮解18.冷冻干燥的优点有（）A.不耐热药物可避免因高温分解变质B.产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性C.含水量低，干燥在真空中进行，不易氧化，利于贮存D.污染机会相对减少E.产品剂量准确，外观优良19.下列分散系属于注射剂的有（）A.溶液B.乳状液C.混悬液D.无菌粉末E.浓缩液20.用于精滤的滤过介质有（）A.石棉板B.滤纸C.垂熔玻璃漏斗D.微乳滤膜E.砂滤棒21.注射用水的储备条件是（）A.4℃以下密闭储存B.80℃以上密闭储存C.65℃以上保温循环D.80℃以上保温循环E.65℃保温循环22.下列有关无菌可靠性参数的单位为时间的是（）A.F0值B.D值C.Z值D.N t值E.F值23.输液的质量要求主要为（）A.除无菌外，还必须无热原B.pH应尽量与血浆等渗，若因稳定等原因，可允许在4-9范围内C.渗透压应为等渗，不能用高渗溶液输入静脉内D.不得添加抑菌剂E.澄明度符合要求24.下列属于射线灭菌法的是（）A.干热灭菌法B.辐射灭菌法C.紫外线灭菌法D.滤过灭菌法E.微波灭菌法25.热原遭破坏的温度、时间条件为（）A.250℃，30分钟B.200℃，15分钟C.115℃，45分钟D.200℃以上，45分钟E.121℃，45分钟26.用于气体灭菌法的物质有（）A.环氧乙烷B.甲醛蒸汽C.丙二醇蒸汽D.甘油蒸汽E.过氧乙酸蒸汽27.下列用于化学药剂杀灭菌法的物质有（）A.0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液B.75%乙醇C.丙二醇蒸汽D.2%左右的酚溶液E.2%左右的煤酚皂溶液28.灭菌滤过选用微孔薄膜滤器的型号为（）A.0.22μmB.0.25μmC. 0.3μmD. 0.45μmE. 0.35μm29.注射剂中加入附加剂种类有（）A.抗氧剂B.保护剂C.填充剂D.抑菌剂E.助悬剂30.不能作静脉注射的注射剂有（）A.水溶液B.油溶液C.乳浊液D.混悬液E.高分子液31.注射液的优点有（）A.作用迅速可靠B.适用于不宜口服的药物C.安全性低于口服制剂D.适用于不能口服给药的病人E.发挥局部定位作用32.为确保用药安全，需加入适宜抑菌剂的注射剂有（）A.低温灭菌注射液B.热压灭菌注射液C.滤过除菌注射液D.无菌操作注射液E.多剂量装注射液33.以油为溶剂的注射剂，选用的灭菌方法有（）A.流通蒸汽灭菌法B.低温灭菌法C.干热灭菌法D.无菌操作法 E.煮沸灭菌法。

医药的制造-药剂学-第三章灭菌和无菌制剂

的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
10
注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶
剂等；
植入型制剂：植入片等；创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏
剂、气雾剂等。
手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
11
二、灭菌与无菌技术
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、
第一节概述
基本概念
灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤
面、粘膜等的一类制剂。
灭菌 (sterilization) ：应用物理或化学等方法将物
体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。
灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除
5)药物的稳定性：灭菌温度增高，化学反应速度增加；灭菌时间愈长，
起反应的药物愈多。因此，灭菌需要考虑杀死细菌
和保证药物有效性两个方面。在能达到灭菌的前提
下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
实践证明在力求避免微生物污染和严格质量控制的条件下，维生素C（不稳定药物）注射液用流通蒸气灭菌15分钟是可行的。
灭菌制剂和无菌制剂
1
掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求。
熟悉注射剂的给药途径。
掌握注射用水的概念及质量要求。
掌握注射剂的附加剂。了解注射用油及非水溶剂。
2
了解注射剂新产品试制的主要工作。
掌握渗透压的调节。
掌握输液的概念和质量要求。
掌握营养输液和血浆代用液的概念、种类、质量要求。
限菌制剂)。
按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭菌
制剂和无菌制剂。

灭菌制剂与无菌制剂习题

3 4.将青霉素钾制为粉针剂的目的是 B A.免除微生物污染 B.防止水解 C.防止氧化分解
D.携带方便
E.易于保存
35. 下列不属于物理灭菌法的是 B
A紫外线灭菌
B环氧乙烷
C γ射线灭菌
D微波灭菌
E高速热风灭菌
36.下列滤器中能用于分子分离的是哪种 C
A砂滤棒 B垂溶玻璃滤器
C超滤膜
D微孔滤膜 E板框滤器
E
23.硫代硫酸钠 C
24.葡萄糖
B
25.硫柳汞
A
【26-30】指出下列药物的适宜灭菌方法
D、防腐
E、助溶
47、苯巴比妥在90％的乙醇溶液中溶解度最大，90％的乙醇溶液是作为 B
A、助溶剂 B、潜溶剂 C、增溶剂 D、消毒剂 E、极性溶剂
48、能使难溶性药物的溶解度增加的吐温80的作用是 C A、乳化 B、润湿 C、增溶 D、分散 E、助溶
49、下列与增溶剂的增溶效果无关的是 D
A、药物、增溶剂、溶剂的混合顺序
第三章灭菌制剂与无菌制剂习题
A型题
1．关于灭菌法的叙述中哪一条是错误的 B
A．灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法 B．微生物只包括细菌、真菌 C．细菌的芽胞具有较强的抗热性，不易杀死、因此灭菌
效果应以杀死芽胞为准 D．在药剂学中选择灭菌法与微生物学上的不尽相同 E．物理因素对微生物的化学成份和新陈代谢影响极大，
A、溶剂的极性 B、溶剂的量
C、温度
D、药物的极性 E、药物的晶型
45、下列增加药物溶解度方法叙述不正确的是 C A、使用混合溶剂 B、使用增溶剂 C、加强搅拌 D、制成可溶性盐 E、加入助溶剂
46、茶碱在乙二胺存在下溶解度由1：120增大至1：5，乙二胺的作用是 E

教学课件：第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂

灭菌制剂
经过灭菌处理的制剂，确保制剂中无任何活的微生物，达到无菌状态。
无菌制剂
在生产过程中，制剂中不含任何活的微生物，但在使用前需要进行灭菌处理。
特点
具有高度的安全性，适用于医疗、制药等领域，对微生物污染有严格控制。
灭菌制剂与无菌制剂的重要性
保障安全
提高产品质量
灭菌制剂与无菌制剂在医疗、制药等领域中具有至关重要的作用，能够保障患者的安全和健康。
04
灭菌制剂与无菌制剂的发展趋势与挑
战
发展趋势
高效快速灭菌技术
随着科技的发展，新型灭菌技术如过氧化氢蒸汽、环氧乙烷气体等逐渐取代传统的辐射灭菌和湿热灭菌，具有高效快速、环保节能的优势。
智能化灭菌管理
通过引入物联网、大数据等技术，实现灭菌过程的实时监控、数据采集和智能分析，提高灭菌过程的可控性和可靠性。
程中保持无菌状态。
一次性使用医疗用品
03
如注射器、输液器等，这些产品在生产过程中需要进行灭菌处
理，以确保其在使用过程中保持无菌状态。
其他领域
食品工业
食品工业中，需要对食品包装材料、加工设备等进行灭菌处理，以确保食品的安全性和保质期。
科学研究
在科学研究中，常常需要使用灭菌制剂和无菌制剂来确保实验结果的准确性和可靠性。例如，在微生物学实验中，需要对培养基进行无菌处理，以确保实验结果不受微生物污染的影响。
按制备方法分类
可分为湿热灭菌制剂、干热灭菌制剂、辐射灭菌制剂等。
按化学性质分类
可分为酸、碱、盐、氧化剂、还原剂等灭菌制剂。
制备方法
湿热灭菌法
利用高温高压蒸汽进行灭菌，适用于耐高温、高压的固体制剂。

大学药剂学第三章注射剂复习题带答案

第三章注射剂一、名词解释1. 灭菌制剂和无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。

2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。

输液：由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药100ml以上) 注射液。

3. 等渗和等张：等渗是指渗透压与血浆相等的溶液，可用人造的理想半透膜以物理化学实验方法求得，因而等渗是个物理化学概念。

然而，根据这个概念计算出某些药物如盐酸普鲁卡因、丙二醇、尿素、甘油等的等渗浓度，配制成等渗溶液，结果发生不同程度的溶血，因而提出等张溶液的概念。

等张是指与红细胞张力相等的溶液。

即与细胞接触时，使细胞功能和结构保持正常的溶液。

4. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原5. 纯化水和注射用水：纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。

注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。

6. 灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。

7. 无菌：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物。

8. 防腐和消毒：防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

9. 湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

二、思考题1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。

物理灭菌：热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法。

热灭菌法：1）干热灭菌法：①火焰灭菌法、②干热空气灭菌法。

2）湿热灭菌法：①热压灭菌法、②流通蒸汽灭菌法、③煮沸灭菌法、④低温间歇灭菌法。

射线灭菌法：①辐射灭菌法、②微波灭菌法、③紫外线灭菌法。

2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？①微生物的种类与数量；②蒸气性质；③药品性质和灭菌时间；④其他如介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响；⑤灭菌温度。

3. 注射剂的质量检查项目有哪些？无菌，热原和细菌内毒素，可见异物，不溶性微粒，装量检查，装量差异，渗透压摩尔浓度，Ph，其他4. 注射剂处方中应用什么水？注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水。