药剂学--灭菌制剂与无菌制剂
药剂学——灭菌制剂与无菌制剂
药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂要点：1.灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术：灭菌⽅法2.注射剂（⼩容量注射剂）3.输液（⼤容量注射剂）4.注射⽤⽆菌粉末5.眼⽤液体制剂6.其他灭菌与⽆菌制剂7.注射给药系统的新进展⼀、灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术（⼀）⼏个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微⽣物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微⽣物3.防腐（抑菌）：抑制微⽣物的⽣长与繁殖4.⽆菌：物体、介质、环境不存在任何活的微⽣物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂6.⽆菌制剂：采⽤⽆菌技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂（⼆）物理灭菌技术1.⼲热灭菌法◆直接灼烧（⾦属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆⼲热空⽓灭菌法（油性软膏基质、注射⽤油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸⽔/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微⽣物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌⽅法特点：⾼压饱和⽔蒸汽加热杀灭微⽣物适⽤：耐⾼温、耐⾼压蒸汽的药物制剂、玻璃/⾦属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：115℃×30min121℃×20min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使⽤热压灭菌柜注意事项：①必须使⽤饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空⽓；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停⽌加热，逐渐减压⾄压⼒表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压⼒与⼤⽓压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。
以免柜内外压⼒差和温度差太⼤，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全⽣产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适⽤：消毒、不耐⾼热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸⽔，30～60min适⽤：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的⽔或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直⾄杀灭所有芽胞适⽤：不耐⾼温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——⽆菌条件下进⾏操作适⽤：⽓体、热敏药液/原料常⽤滤器（孔径⼩于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22µm/0.3µm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适⽤：热敏——维⽣素、抗⽣素、激素、⽣物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药⽤包装材料及药⽤⾼分⼦材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼⼲燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适⽤：物体表⾯、⽆菌室空⽓、蒸馏⽔不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①⽓体灭菌：⽓态杀菌剂（环氧⼄烷、甲醛）适⽤：环境消毒、不耐加热的医⽤器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适⽤：⽪肤/⽆菌器具/设备消毒杀菌剂：75%⼄醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）⽆菌操作法1.特点：整个过程控制在⽆菌条件下进⾏，产品⼀般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适⽤：不耐热药物的注射剂、眼⽤制剂、⽪试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：⽆菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净⼯作台、⽆菌操作柜4.注意：所⽤⼀切物品、器具及环境均需灭菌；操作⼈员先洗澡并更换灭菌⾐鞋，不得外露头发内⾐，以免污染。
药剂学教案 第三章 灭菌与无菌制剂
课题名称
第三章灭菌制剂与无菌制剂
课次
第（）次课
课时
6
课型
理论（√）；实验（）；实习（）；、实务（）；习题课（）；讨论（）；其他（）
教学目标
掌握：注射剂、输液的概念及其类别、等渗调节剂及其用量的计算方法、注射剂的灭菌方法、注射剂的制备方法。
理解：注射剂的质量要求、对注射剂容器的要求；输液的质量要求、对输液容器的要求；滴眼剂和粉针剂的质量要求。
了解输液、滴眼剂和粉针剂的制备工艺
重点、难点及解决方法
重点：注射剂的种类特点给药途径，质量要求等；输液的概念，类别，生产问题等；灭菌方法及有关参数；热原；渗透压调节；处方分析。
难点：渗透压计算；典型产品的处方分析。
教学基本内容与教学设计
教学进程
根据给药方式、给药部位、临床应用：
注射剂
眼用制剂
植入性制剂
一、水处理技术
药典中关于制药用水的分类
各种水的来源与质量要求：
1、原水：
2、饮用水
3、纯化水4、注射用水5、灭菌射用水原水处理技术有哪些？
1、初滤和精滤
2、电渗析法：原理电渗析原理示意图
3、反渗透法：原理反渗透法制备高纯水的工艺流程图
4、离子交换法：
什么是离子交换法？
原理是什么？
阴阳离子树脂。
离子交换法处理水的工艺？
常用的过v领器和过滤装置有什么？
常见的过滤方式：
四、渗透压调节技术
为什么要调节渗透压？
基本概念？等渗溶液
等张溶液
渗透压调节的方法？
1、冰点降低法：公式。常用药物水溶液的冰点降低值与氯化钠等渗当量表例题1、2、等渗当量法：公式。例题3、4
第三节注射剂
药剂学 --灭菌制剂与无菌制剂练习题
药剂学 --灭菌制剂与无菌制剂练习题一、A11、注射用无菌粉末在冷冻干燥过程中存在的问题不包括A、含水量偏高B、水解C、喷瓶D、产品外形不饱满E、产品萎缩2、可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中从而提高脑内浓度的注射方式是A、静脉注射B、肌内注射C、皮下注射D、鞘内注射E、皮内注射3、下列不属于无菌制剂的是A、海绵剂B、骨蜡C、滴鼻剂D、体内植入制剂E、溃疡用溶液剂4、常用于过敏性试验或疾病诊断的给药途径是A、皮下注射B、皮内注射C、肌内注射D、静脉注射E、动脉注射5、处方维生素B2(主药) 2.575g烟酰胺(助溶剂) 77.25g乌拉坦(局麻剂) 38.625g苯甲醇(抑菌剂) 7.5ml注射用水加至1000ml其中苯甲酸钠的作用是A、止痛剂B、抑菌剂C、主药之一D、增溶剂E、助溶剂6、注射剂的特点错误的是A、全部为澄明液体，必须热压灭菌B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服药物的患者D、疗效确切可靠，起效迅速E、产生局部定位及靶向给药作用7、关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是A、常用的惰性气体有H2、N2、CO2B、通气时安瓿先通气，再灌药液，最后再通气C、碱性药液或钙制剂最好通入CO2D、通气效果的好坏没有仪器可以测定E、N2的驱氧能力比CO2强8、关于注射剂的环境区域划分，正确的是A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区B、精滤、灌封、灭菌为洁净区C、配制、灌封、灭菌为洁净区D、灌封、灭菌为洁净区E、配制、精滤、灌封为洁净区9、制备注射用水最经典的方法是A、微孔滤膜法B、反渗透法C、蒸馏法D、离子交换法E、吸附过滤法10、注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是A、驱逐氧气B、灭菌C、提高容器内部压力D、驱逐二氧化碳E、调节pH值11、生产注射液使用的滤过器描述不正确的是A、砂滤棒目前多用于粗滤B、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用C、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过D、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65～0.8μm者，作一般注射液的精滤使用12、关于注射剂特点的叙述不正确的是A、使用方便B、制备过程复杂，价格较高C、可以产生局部定位作用D、适用于不宜口服的药物E、适用于不能口服给药的病人13、下列注射剂的质量要求不包括A、无菌B、pH要求C、渗透压D、无热原E、融变时限14、维生素C注射液采用的灭菌方法是A、100℃流通蒸汽15minB、100℃流通蒸汽30minC、115℃热压灭菌30minD、115℃干热1hE、150℃干热1h15、制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、碳酸氢钠D、依地酸二钠E、枸橼酸钠16、具有强还原性，可用做水溶性药物的抗氧剂为A、维生素CB、维生素B1C、维生素K3D、维生素B6E、维生素B1217、除去热原的方法不包括A、酸碱法B、吸附法C、高温法D、离子交换法E、微孔滤膜过滤法18、污染热原的途径不包括A、原料B、输液器具C、灭菌过程D、注射用水E、制备过程19、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节A、氯化钾B、葡萄糖C、有机酸D、硼酸和硼砂E、磷酸盐缓冲液20、制备注射用水常用的方法是A、单蒸馏法B、重蒸馏法C、电渗析法D、离子交换树脂法E、凝胶过滤法21、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别是A、氨B、热原C、酸碱度D、硫酸盐E、氯化物22、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化钠A、0.36gB、0.42gC、0.61gD、1.36gE、1.42g23、热原不具备的性质是A、水溶性B、挥发性C、可氧化性D、耐热性E、滤过性24、关于混悬型注射剂叙述正确的是A、颗粒大小要适宜B、一般可供肌内注射及静脉注射C、不可以是油混悬液D、不得有肉眼可见的浑浊E、贮存过程中可以结块25、胰岛素宜采用何种方法灭菌A、高压蒸汽灭菌法B、用抑菌剂加热灭菌C、滤过除菌法D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌26、生产注射剂最常用的溶剂是A、去离子水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸馏水27、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是A、采用低温间歇灭菌的注射剂B、静脉注射剂C、采用无菌操作法制备的注射剂D、多剂量装注射剂E、采用滤过除菌法制备的注射剂28、1％氯化钠溶液的冰点降低度数是A、0.58℃B、0.52℃C、0.56℃D、0.50℃E、0.85℃29、注射剂的等渗调节剂应选用A、硼酸B、HClC、苯甲酸D、Na2CO3E、NaCl30、可除去热原的方法是A、紫外线灭菌法B、酸碱法C、煮沸灭菌法D、滤过除菌法E、热压灭菌法31、苯甲醇可用作注射剂中的A、抗氧剂B、局部止痛剂C、等渗调整剂D、增溶剂E、助溶剂32、在制剂中作为金属离子络合剂使用的是A、碳酸氢钠B、焦亚硫酸钠C、依地酸二钠D、碳酸钠E、氢氧化钠33、热原组成中致热活性最强的成分是A、蛋白质B、胆固醇C、生物激素D、脂多糖E、磷脂34、注射用油的质量要求中A、酸值越高越好B、碘值越高越好C、酸值越低越好D、皂化值越高越好E、皂化值越低越好35、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用为A、抑菌剂B、抗氧剂C、止痛剂D、络合剂E、乳化剂36、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确的是A、脊髓腔注射可不必等渗B、肌内注射可耐受一定的渗透压范围C、输液应等渗或偏低渗D、滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用低渗溶液E、等渗溶液与等张溶液是相同的概念37、热原的性质为A、耐热，不挥发B、耐热，不溶于水C、有挥发性，但可被吸附D、溶于水，但不耐热E、体积大，可挥发38、关于热原检查法叙述正确的是A、中国药典规定热原用家兔法检查B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感C、鲎试剂法可以代替家兔法D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查39、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定40、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性C、采用依地酸二钠避免疼痛D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用121℃热压灭菌30分钟41、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是A、调节渗透压B、防腐剂C、抗氧化剂D、助溶剂E、调节pH42、热原的主要成分是A、蛋白质、胆固醇、磷脂B、胆固醇、磷脂、脂多糖C、脂多糖、生物激素、磷脂D、磷脂、蛋白质、脂多糖E、生物激素、胆固醇、脂多糖43、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A、增加稳定性B、增加溶解度C、减少刺激性D、调整渗透压E、破坏热原44、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作A、蒸馏B、离子交换C、反渗透D、过滤E、吸附45、注射剂的基本生产工艺流程是A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封46、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、管道中带入D、制备过程中污染E、从输液器带入47、眼吸收的两条途径是A、角膜、结膜B、角膜、巩膜C、巩膜、虹膜D、虹膜、视网膜E、脉络膜、视网膜48、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般<25mlC、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂49、冻干粉末的制备工艺流程为A、干燥-预冻-减压-升华B、预冻-升华-减压-干燥C、升华-预冻-减压-干燥D、预冻-减压-升华-干燥E、减压-预冻-升华-干燥50、药物制成粉针剂的主要目的A、减少成本B、增加药物稳定性C、提高药物纯度D、增加药物生物利用度E、病人易于接受51、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括A、物料热稳定性的测定B、临界相对湿度的测定C、流变学的测定D、粉末晶型的检查E、松密度的测定52、营养输液包括A、右旋糖酐输液B、乳酸钠注射液C、氨基酸输液D、替硝唑输液E、氯化钠注射液53、用以补充体内水分及电解质的输液是A、葡萄糖注射液B、氨基酸注射液C、氟碳乳剂D、右旋糖酐-70注射液E、氯化钠注射液54、注射液除菌过滤可采用A、细号砂滤棒B、4号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、硝酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器55、低温间歇灭菌法消灭芽孢效果A、不明显B、明显C、根据药品而定D、根据pH而定E、根据环境而定56、滤过除菌法适用于A、表面除菌B、无菌室的空气C、消毒D、不耐高热的制剂E、容器57、使用灭菌柜时应注意的事项，不正确的描述是A、必须使用饱和蒸汽B、必须排尽灭菌柜内空气C、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时D、灭菌完毕后必须先停止加热，再逐渐减压E、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度58、无菌操作的主要目的是A、除去细菌B、杀灭细菌C、阻止细菌繁殖D、稀释细菌E、保特原有无菌度59、油脂性基质的灭菌方法可选用A、热压灭菌B、干热灭菌C、气体灭菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌60、安瓿采用哪种方法灭菌A、紫外灭菌B、辐射灭菌C、微波灭菌D、干热灭菌E、滤过除菌61、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温度是A、115℃B、100℃C、121℃D、150℃E、80℃62、下列因素中对生物F0值没有影响的是A、容器在灭菌器内的数量和排布B、容器填充量C、待灭菌溶液的性质D、容器的大小、形状、热穿透系数E、药液的颜色63、紫外线灭菌法中灭菌力最强的波长是A、200nmB、254nmC、260nmD、280nmE、360nm64、不宜采用干热灭菌的是A、耐高温玻璃陶瓷制品B、凡士林C、滑石粉D、塑料制品E、金属制品65、利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是A、气体灭菌法B、干热灭菌法C、热压灭菌法D、辐射灭菌法E、紫外线灭菌法66、下列属于化学灭菌法的是A、紫外线灭菌B、环氧乙烷灭菌C、γ射线灭菌D、微波灭菌E、低温间歇灭菌法67、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A、过热蒸汽B、饱和蒸汽C、不饱和蒸汽D、湿饱和蒸汽E、流通蒸汽68、波长在254nm时灭菌效率最强的是A、微波灭菌B、紫外线灭菌C、辐射灭菌D、环氧乙烷灭菌E、干热灭菌69、极不耐热药液采用何种灭菌法A、流通蒸汽灭菌法B、紫外线灭菌法C、微波灭菌法D、低温间歇灭菌法E、滤过除菌法70、输液生产中灌装区洁净度的要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级71、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、Nt值二、B1、A.抗氧剂B.局部止痛剂C.防腐剂D.等渗调节剂E.乳化剂<1> 、葡萄糖在注射剂中可用作A B C D E<2> 、利多卡因在注射剂中可用作A B C D E<3> 、亚硫酸氢钠在注射剂中可用作A B C D E2、维生素C注射液处方：维生素C碳酸氢钠焦亚硫酸钠依地酸二钠A.抗氧剂B.主药C.溶剂D.pH调节剂E.金属离子络合剂<1> 、焦亚硫酸钠A B C D E<2> 、碳酸氢钠A B C D E<3> 、依地酸二钠A B C D E3、A.热压灭菌法B.滤过灭菌法C.干热灭菌法D.环氧乙烷灭菌法E.流通蒸汽灭菌法指出下列药物的适宜灭菌方法<1> 、维生素C注射液A B C D E<2> 、胰岛素注射液A B C D E<3> 、凡士林A B C D E4、A.易被吸附B.不具挥发性C.能被强氧化剂破坏D.能溶于水E.180℃，3～4小时被破坏下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质<1> 、蒸馏法制注射用水A B C D E<2> 、注射液制备中加入药用炭过滤A B C D E5、氯霉素滴眼液处方：氯霉素氯化钠尼泊金甲酯尼泊金丙酯蒸馏水A.抑菌剂B.增溶剂C.主药D.溶剂E.渗透压调节剂处方中各物质的作用<1> 、尼泊金甲酯A B C D E<2> 、尼泊金丙酯A B C D E<3> 、氯化钠A B C D E6、A.氯化钠注射液B.脂肪乳输液C.右旋糖酐输液D.甲硝唑输液E.氧氟沙星输液<1> 、属于营养输液的是A B C D E<2> 、属于胶体输液的是A B C D E<3> 、属于电解质输液的是A B C D E7、A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.紫外线灭菌法D.滤过除菌法E.流通蒸汽灭菌法<1> 、5%葡萄糖注射液可选择的灭菌方法是A B C D E<2> 、安瓿可选择的灭菌方法是A B C D E<3> 、极不耐热药液的除菌应用A B C D E<4> 、室内空气灭菌应采用A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】冷冻干燥过程中存在的问题有：含水量偏高、喷瓶、产品外形不饱满或萎缩。
初级药师考试复习笔记——药剂学 灭菌制剂与无菌制剂优选版
药剂学 灭菌制剂与无菌制剂一、 概述基本概念1. 灭菌：用物理或化学等方法除去或杀灭所有微生物（致病和非致病）的繁殖体与芽孢的手段。
灭菌效果以杀死芽孢为准。
2. 灭菌法：杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法或技术。
细菌 物理灭菌法微生物 真菌 灭菌法 化学灭菌法 → 灭菌制剂 病毒 无菌操作法 — → 无菌制剂 3. 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有微生物的药物制剂。
4. 无菌：在一指定物质、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
5. 无菌操作法：把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法6. 无菌制剂：采用无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。
7. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖有抑制作用的物质称抑菌剂或者防腐剂。
8. 消毒：用物理或化学方法除去或杀灭病原微生物的手段。
对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。
（二） 灭菌参数1. D 值：微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将微生物杀灭90%或残存量是10%时所需的时间。
D 值与微生物的种类、环境和灭菌温度有关。
2. Z 值：灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10（下降一个对数单位），所需升高的温度值。
3. F 值：是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃.4. F 0值：是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需的时间。
即在一定灭菌温度（T ）、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z 值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。
（三） 空气净化技术1. 洁净室空气净化标准与方法无菌检查法：直接接种法、薄膜过滤法 3. 空气净化技术—— 拦截作用、惯性作用、扩散作用、静电作用 （影响因素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘） —— 吸附作用 4. 洁净室的设计生产区、控制区（10万级）、洁净区（1万级，亦称一般无菌工作区）、无菌区（100级）（四）灭菌方法（五）冷冻干燥技术1.定义：是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。
药剂学-3 无菌制剂和灭菌制剂(名解与简答)
第七章无菌制剂和灭菌制剂一、名词解释1. 灭菌制剂和无菌制剂2. 注射剂和输液3. 等渗和等张4. 热原和反渗透5. 原水、纯化水和注射用水6. 滴眼剂和洗眼剂7. 海绵剂和冻干制剂8. 灭菌法9. 无菌10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流二、思考题1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？4.试述净化空气过滤机理及影响因素。
5.何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？12.设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。
13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？14.复方氨基酸注射液处方设计的关键是什么？生产中易产生的问题有哪些？15.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。
16.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？冷冻干燥的原理是？简述冷冻干17.燥制剂生产过程。
冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？18.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？19.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？20.配制 1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等21.渗溶液（ 1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12 ， 1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58 ）22.噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为 0.24 ，配制 2% 滴眼液 500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？23.简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素24.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。
第十章灭菌制剂与无菌制剂1
了121℃下灭菌的等效值。故F0被称为标准灭菌时间。
可以这样理解，F0值是121℃下热压灭菌时杀死容器中 全部微生物所需要的时间。 F0值只用于热压灭菌的验 证。
影响F0 值的主要因素:容器大小与形状、热穿透系数、
产品溶液粘度、容器充填量、容器数量与位置等。 通 常 规 定 F0 值 为 8min ， 而 实 际 操 作 中 控 制 FO 值 为 12min，适当留有余地，一般可将F0值增加50%。 F0值还可用下式计算：F0=D121℃（lgN0-lgNt）
(3)辐射灭菌法:放射性同位素(60Co或137Cs)放 射出的γ 射线。 特点:不升高温度，穿透性强，包装后也可灭 菌，灭菌效率高。不足之处是设备费用高，可 能促进某些药物的降解，或产生毒性物质或发 热物质等，还有安全防护等问题。一般溶液不 如固体状态稳定。 适用性：不耐热药物的灭菌
化学灭菌法 化学药品直接作用于微生物而将其杀死 特点：不能杀死芽胞，只对细菌的繁殖体有杀灭效果。 减少微生物的数目，控制无菌状况至一定水平。化学 杀菌法的效果依赖于微生物种类及数目、物体表面的 光滑度和多孔性，以及杀菌剂的性质等。 1．气体灭菌法 环氧乙烷 甲醛蒸气 气体过氧化氢 臭氧 过氧乙酸 2．药液法 0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液 2%左右的酚或煤酚皂溶液 75%乙醇
控制面板
灭菌柜外壳 灭菌柜门 活动格车
搬运车
热空气灭菌柜
湿热灭菌法
蒸气潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固, 比干热空气灭菌法的灭菌效率高。 (1)热压灭菌法：是用压力大于常压的饱和水蒸气加 热杀灭微生物的方法。 特点：效果强,能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞。 适用性：耐高压蒸气的药物制剂、玻璃、金属、瓷器、 橡胶塞、膜滤过器等，应用广泛。 灭菌条件：115℃、67kPa、40min 121℃、97kPa、30min 126℃、139kPa、15min
学习_第十章灭菌制剂与无菌制剂
采用某一无菌操作或技术制备的不含任 何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
29
一、无菌操作法
30
一、无菌操作法
3、注意事项
操作人员进入操作之前要洗澡并换上已经灭菌 的工作服和清洁的鞋子，不使头发、内衣等露出 来，以免造成污染机会。
安瓿要150-180℃，2-3小时干热灭菌；橡皮塞 要以121℃，1小时热压灭菌；有关器具、机器都 要经过灭菌。 用无菌操作法制备的注射剂， 大多要加入抑菌剂。
14
热压灭菌*
卧式热压灭菌柜的注意事项：
a)用饱和蒸气； b)必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存
在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二者 的总压而非单纯的蒸气压力，温度达不到规定值。同 时由于水蒸气被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品 的充分接触，降低了水蒸气的灭菌效果。因此若温度 表与压力表指示不一致时，则有可能空气没有排尽， 也可能压力表失灵，也可能不是饱和蒸气。 c)开始计时的温度； d)操作安全 压力 10-15min
46
一、热原
3、污染热源的途径
（1）从溶剂中带入 （2）容器、用具、管道、装置 （3）制备过程中污染 （4）输液器
47
一、热原
4、热源的除去方法
（1）高温法
（2）酸碱法
（3）吸附法
（4）离子交换法
（5）凝胶滤过法
（6）反渗透法
48
二、 注射用水的制备
1、一般流程
自来水 过滤 原水处理 多效蒸馏水机 注射用水
25
四 化学灭菌法
2、 化学杀菌剂
化学杀菌剂并不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 化学杀菌剂的效果，依赖于微生物的种类及数目，物 体表面光滑或多孔与否，以及化学杀菌剂的性质。
灭菌制剂与无菌制剂
生产过程的优化与改进建议
优化生产工艺
通过优化生产工艺，可以降低药品的生产成本，提高药品的质量和稳定性。例如，采用先进的制粒技 术、干燥技术和包装技术等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
强化生产管理
通过强化生产管理，可以确保药品生产的各个环节符合规范和标准。例如，加强原材料的检验和管理 、严格控制生产环境等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
定义与分类
无菌制剂是指在整个生产过程中，采用灭菌或除菌等工艺技 术，使产品中不含有任何活的微生物，包括细菌、病毒、支 原体、衣原体、真菌等微生物。
无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、无菌混悬剂、无菌软 膏剂、无菌散剂等。
无菌保证水平
无菌保证水平是指无菌制剂中不得检出活菌的概率或无菌保证水平，一般用概率 来表示。
无菌制剂
优点在于保证了药物的无菌性，适用于对微生物高度敏感的药物。但无菌制剂的制备过程复杂，成本较高，且不 适用于所有药物。
04
无菌制剂的质量控制与管 理
质量控制要点
原料药的质量控制
无菌制剂的原料药应严格控制其 质量，包括微生物限度、活性成 分含量等指标，确保原料药的质
量稳定、可控。
生产环境的控制
行业法规与政策变化应对策略
关注政策变化
无菌制剂生产企业应密切关注国家和地 方的相关法规和政策变化，及时调整生 产和经营策略，确保符合法规和政策要 求。
VS
加强内部管理
无菌制剂生产企业应加强内部管理，规范 生产流程和操作规程，确保生产过程中的 各个环节符合规范和标准。
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THANKS
原料准备
选择合适的原料，并进行质量检 验，确保符合要求。
配制
将原料按照处方进行配制，并混 合均匀。
初级药师-相关专业知识-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂
初级药师-相关专业知识-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂[单选题]1.作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A.D值B.Z值C.F值D.F0值E.Nt值正确答案：D参考解析：D（江南博哥）的意义为在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间。
Z的意义为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度。
F值表示在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。
F0值表示Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间（min），目前F0值限用于热压灭菌的验证。
Nt值没有这个符号。
掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。
[单选题]5.使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A.过热蒸汽B.饱和蒸汽C.不饱和蒸汽D.湿饱和蒸汽E.流通蒸汽正确答案：B参考解析：饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。
湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。
过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。
不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。
掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。
[单选题]6.下列属于化学灭菌法的是A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.γ射线灭菌D.微波灭菌E.低温间歇灭菌法正确答案：B参考解析：化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。
题中环氧乙烷灭菌属于气体灭菌法，其余的都属于物理灭菌法。
掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。
[单选题]7.利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是A.气体灭菌法B.干热灭菌法C.热压灭菌法D.辐射灭菌法E.紫外线灭菌法正确答案：C参考解析：气体灭菌法是利用气态杀菌剂进行灭菌的方法。
干热灭菌法是利用空气传热杀灭细菌。
《药剂学》第三章 灭菌制剂和无菌制剂
影响湿热灭菌因素
• 其他 介质pH值
中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱
介质的营养成分 营养高 抗热性强
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加 热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常 为30~60min。该法适用于消毒及不耐 高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所 有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
• 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅 助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的 消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚 维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚 或煤酚皂溶液等。
（三）无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行 的一种操作方法。
• 该法适用于一些不耐热药物的注射液、 眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制 剂的制备.
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻 璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌， 不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂： 不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
基本概念
• 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学 方法抑制微生物的生长与繁殖的手段， 亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂
第十章无菌制剂与灭菌制剂习题部分一、概念与名词解释1．灭菌制剂与无菌制剂：2．热原：3．浓配法与稀配法：4．营养输液、胶体输液与电解质输液：5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：6．等渗溶液与等张溶液：7．反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。
( )2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。
( )3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。
( )4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。
( )5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。
( )6．注射剂均为液体制剂。
( )7．热原在水中不溶。
( )8．可以用活性炭吸附法除去热原。
( )9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。
( )10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。
)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
( )11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。
( )12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。
( )13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。
( )14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。
( )15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。
( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。
( )17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。
( )18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。
( )19．气态杀菌可用于粉末注射剂。
( )20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。
( )21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。
( )22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。
( )23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。
第四章灭菌制剂与无菌制剂
(2)钛滤器 粉末冶金加工制成，钛滤棒与钛滤片
特点： 抗热震性能好、强度大、重量轻 不易破碎，过滤阻力小，滤速快 注射剂生产中一般作粗滤之用。
(3)垂熔玻璃滤器1～6号 特点： 化学稳定性强，对药液的pH值无影响; 滤过无渣脱落，对药物无吸附作用； 易于清洗，可以热压灭菌等; 价格较贵，脆而易破 常作精滤或膜滤前预滤.
(6)其它:如普通漏斗(玻璃和布氏)、板框式压滤 机等
4滤器选择
在注射液生产中，一般采用二级过滤：
粗滤滤器：砂滤棒
板框式压滤器 钛滤器
精滤滤器：垂熔玻璃滤器 微孔膜滤器 超滤膜滤器
5常见过滤方式
高位静压过滤 减压过滤 加压过滤
加压滤过装置
减压滤过装置
三、 热原的去除
1定义及组成 定义：热原（pyrogen）是注射后能引起人体特殊致热反应的物
二、液体的过滤
（一）概述
过滤的概念:利用过滤介质载留液体中混悬的固体颗粒的 分离的作用。
滤材、滤浆、滤饼或滤渣、滤液
滤器:
a.垂熔玻璃器
b.砂滤棒
c.微孔滤膜滤器
d.板框压滤机
e.钛滤器
（二）过滤机制与影响因素
1、过滤机制： （1）介质过滤：介质的拦截作用进行固－液分离
表面滤过：颗粒>孔径 如微孔滤膜、超滤膜和反渗透膜等
制药用水质量要求（符合Ch.P2019二部各自项下的规定) 纯化水：检查项目包括酸碱度，硝酸盐与亚硝酸盐，氨，电导率 、总有机碳或易氧化物、不挥发物及重金属。 注射用水：规定pH为5.0~7.0，氨浓度不大于0.00002%，内毒素小 于0.25EU/ml，其他检查项目与纯化水相同。 灭菌注射用水：应符合注射用水项下各项检查的规定，并应符合 注射剂项下有关规定。
药剂学 第十章 灭菌制剂与无菌制剂
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1
基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去 所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微：生物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方43;
离
极
子 + +膜
——
浓水区
淡水区
阴
离
—
子— 膜
阳 极
+
——
+
+
电渗析装置
经电渗析分出浓水区（含 较多离子）和淡水区（含 较少离子）
浓水 淡水
3、反渗透法
20世纪60年代发展起来的，具有耗能低、水质 高、设备使用与保养方便等优点。
➢ 《美国药典》23版 注射用水 中国：原水处理 二级反渗透装置：合格注射用水
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热原
定义---能引起人体致热反应的物质。 1、热原的组成 热原2=、内热毒原素的=脂性多质糖
（1）耐热性 （2）滤过性 （3）吸附性 （4）水溶性 （5）不挥发性 （6）强酸、碱、氧化剂、超声波破坏
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6
热原
3、热原污染的途径
（1）从溶剂中带入（主要途径） （2）容器、用具、管道、装置 （3）制备过程中污染 （4）输液器 （5）原辅料
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15
反渗透法
渗透与反渗透：
当两种不同浓度的水溶液（或纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液 中的水分子通过膜向浓溶液一侧自发流动，这一现象叫渗透，如图（b) 所示。这时浓溶液一侧高出压力即为渗透压。若在浓溶液一侧施加压力， 当此压力超过渗透压时，则可引起浓溶液中的水向稀溶液（或纯水）反 向渗透流动，这种现象就叫反渗透，如图(a）所示。
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9
二、灭菌与无菌技术
采用灭菌与无菌技术的主要目的是：杀 灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最 大限度地提高药物制剂的安全性，保护 制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理 灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
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药剂学
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（一）物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳 定的特性，采用加热、射线和过滤方法， 杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌 法，亦称物理灭菌技术。
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药剂学
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2．无菌和无菌操作法
（1）无菌（sterility）：系指在任一指定 物体、介质或环境中，不得存在任何活 的微生物。
（2）无菌操作法（aseptic technique）： 系指在整个操作过程中利用或控制一定 条件，使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术。
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在特殊情况下，可通过实验确认合适的灭
菌温度和时间。
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影响湿热灭菌的主要因素有
1）微生物的种类与数量：微生物的种类 不同，耐热、耐压性能存在很大差异， 不同发育阶段对热、压的抵抗力不同， 其耐热、压的次序为芽胞>繁殖体>衰老 体。微生物数量愈少，所需灭菌时间愈 短。
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2．种类
药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：
注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉 针等；
眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用 软膏剂和凝胶剂等；
植入型制剂，如植入片等；
创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶 液、软膏剂和气雾剂等；
手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等。
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药剂学
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 概述 第二节 注射剂 第三节 注射剂的制备 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 第七节其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内 或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统， 在使用前必须保证处于无菌状态，因此， 生产和贮存该类制剂时，对设备、人员 及环境有特殊要求。
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1．定义
根据药物制剂除去活微生物的制备工艺， 将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 （1）灭菌制剂：系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。
（2）无菌制剂：系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
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（2）干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。该法 适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不
在允干许燥湿状气态穿下透，由的于油热脂穿类透（力如较油差性，软微膏生基物 的耐质热、性注较射强用，油必等须）长和时耐间高受温高的热粉作末用化才学能 达到药灭品菌的的灭目菌的，。不因适此于，橡干胶热、空塑气料灭及菌大法部采 用的分温药度品一的般灭比菌湿。热灭菌法高。为了确保灭 菌效果，一般规定为：135~145℃灭菌3~5h； 160~170℃ 灭 菌 2~4h ； 180~200℃ 灭 菌 0.5~1h 。
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1．灭菌和灭菌法
（1）灭菌（sterilization）：系指用物理 或化学等方法杀灭或除去所有致病和非 致病微生物繁殖体和芽胞的手段（过 程）。
（ 2 ） 灭 菌 法 （ the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或 技术。
该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、 过滤灭菌法和射线灭菌。
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1．干热灭菌法
系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 （1）火焰灭菌法 （2）干热空气灭菌法。
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（1）火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法 灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰 材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品 与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
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2）蒸饱气和性蒸气质热含量较高，热 穿透力较大，灭菌效率高
蒸气
饱和蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气
应 采 用 饱和蒸气。
湿饱和蒸气因 含有水分，热 含量较低，热 穿透力较差， 灭菌效率较低
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过热蒸气温度高于饱和蒸气， 但穿透力差，灭菌效率低
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3）药品性质和灭菌时间
一般而言，灭菌温度愈高，灭菌时间愈 长，药品被破坏的可能性愈大。因此， 在设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑 药品的稳定性，即在达到有效灭菌的前 提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌 时间。
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（1）热压灭菌法
在系一指般用情高况压下饱，和热水压蒸灭气菌加法热所杀需灭的微温生度物 （的蒸方气法表。压该）法与具时有间很的强关的系灭为菌：效果，灭 菌 适可用靠于11，耐5℃能高（杀温6灭和7k所耐Pa有高）细压、菌蒸30繁气mi殖的n；体所和有芽药胞物， 制剂，1玻21℃璃（容9器7k、Pa金）属、容20器mi、n；瓷器、橡 胶塞、1滤26膜℃过（滤13器9k等Pa。）、15min。
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一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
《中国药典》对不同给药途径的药物制剂 大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌 制剂（即限菌制剂）。限菌制剂是指允 许一定限量的微生物存在，但不得有规 定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂 不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有 害菌。
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2．湿热灭菌法
系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大，穿透力 强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高。。
是药物制剂生产过程中最常 用的方法。
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湿热灭 菌法
热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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3．防腐和消毒
（1）防腐（antisepsis）：系指用物理或 化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
（2）消毒（disinfection）：系指用物理 或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂。