片剂的工艺流程
片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂制备是药物制剂中常见的一种形式，它需要经过一系列的工艺流程才能完成。
下面就介绍一下片剂制备的工艺流程。
首先，需要准备原料。
这些原料包括活性药物成分、辅料等。
活性药物成分主要的作用是治疗疾病，而辅料则是帮助药物成分具有合适的性状、保证制剂的稳定性和服用的安全性。
其次，通过混合、粉碎、筛分等步骤将原料进行处理。
这一步是为了将原料进行充分的混合，使得活性药物成分与辅料能够充分的结合在一起，确保片剂的质量。
接着，将处理好的原料进行压片。
压片是将处理好的原料放入压片机中进行压制，使其成型。
这一步需要控制好压片的压力、时间和温度，使得片剂的成型质量得到保证。
然后，将成型好的片剂进行打磨、包衣等处理。
这些处理可以使片剂的外观更加美观，也有利于片剂的保存和服用。
最后，对片剂进行质量检验。
质量检验是片剂制备工艺流程中非常重要的一环，只有通过了质量检验的片剂才能够上市销售。
总的来说，片剂制备工艺流程包括原料准备、原料处理、压片、处理、质量检验等环节。
只有严格按照这些工艺流程进行，才能保证片剂的质量和安全性。
片剂的工艺流程
制粒设备
制粒设备用于将混合 后的物料制成一定形 状和大小的颗粒，以 便于压片。
制粒设备的选择应根 据物料的性质、颗粒 的形状和大小要求进 行选择。
常用的制粒设备有摇 摆式颗粒机、流化床 制粒机、喷雾干燥制 粒机等。
压片设备
压片设备用于将制好的颗粒压制 成片剂，并进行质量检测和包装。
常用的压片设备有单冲压片机、 多冲压片机、旋转式压片机等。
成品稳定性测试
对成品进行稳定性测试，确保成品在储存和使用过程 中保持稳定。
不合格品处理
对不符合质量要求的成品进行处理，防止不合格品流 入市场。
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片剂的包装与储存
包装材料的选择
01
02
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铝箔
具有良好的阻隔性能，常 用于包装需要避光的片剂。
聚乙烯塑料
轻便且价格实惠，适用于 大部分片剂的包装。
玻璃瓶
严格控制制程中的各项参数，如 温度、压力、时间等，确保制程 的稳定性和一致性。
02
03
制程卫生控制
制程检验
保持制程环境的卫生清洁，防止 制程中的交叉污染和微生物污染。
对制程中的半成品进行质量检验， 及时发现和纠正制程中的问题， 确保半成品的质量符合要求。
成品的质量控制
成品检验
对成品进行全面的质量检验，包括外观、尺寸、重量、 硬度等指标，确保成品的质量符合标准。
防高温
避免过高温度，以防药品受热后变质。
有效期管理
遵循药品有效期，过期药品应予以销 毁。
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粉碎与混合
粉碎
将大块原料或粗粉通过粉碎机破碎成细粉，以便于混合和压片。
混合
将粉碎后的原料与其他辅料进行均匀混合，确保成分的准确性和一致性。
片剂生产工艺步骤
片剂生产工艺步骤随着医药工业的快速发展，片剂作为一种常见的药剂形式在临床应用中得到了广泛使用。
片剂的生产工艺至关重要，影响着药品的质量和疗效。
下面将介绍片剂生产的主要工艺步骤。
1. 原料准备片剂的制备需要准备各种原料，包括活性成分、辅料等。
活性成分是药物的关键成分，而辅料则用于增加片剂的体积、改善口感、延长保存期限等。
在片剂生产之前，需要对原料进行严格的检查和筛选，确保其符合生产要求。
2. 混合和颗粒化在片剂生产中，混合是一个关键的工艺步骤。
在混合过程中，将活性成分和辅料按照一定的配方精确称量，然后进行混合均匀。
接下来，需要进行颗粒化处理，将混合物经过颗粒机处理成颗粒状，使得药物更容易压制成片剂。
3. 压片压片是片剂生产中的重要环节，通过压片机将颗粒状的混合物压制成各种规格的片剂。
在压片过程中，需要控制压力、速度等参数，确保片剂的均匀性和质量稳定。
4. 干燥压制成片的药片需要进行干燥处理，以去除其内部的水分，提高药片的稳定性和硬度。
通常采用干燥箱或流化床干燥器进行干燥处理，控制好干燥的温度和时间，确保片剂的质量符合要求。
5. 包衣为了改善片剂的口感、控释药效等，通常需要对片剂进行包衣处理。
包衣可以提高片剂的稳定性、控释性能，并且可以改善患者的服药体验。
包衣通常采用涂膜、压花等工艺，根据药物的性质和需要选择合适的包衣方法。
6. 包装最后一道工艺步骤是对制成的片剂进行包装。
包装不仅可以保护片剂免受外界环境的影响，还可以方便患者携带和使用。
常见的片剂包装包括铝塑泡罐、药用塑料袋等，根据片剂的性质和用途选择合适的包装方式。
综上所述，片剂生产工艺包括原料准备、混合颗粒化、压片、干燥、包衣和包装等多个关键步骤。
每个步骤都需要精准的操作和严格的控制，以确保最终制成的片剂质量稳定、疗效显著。
片剂生产工艺的完善不仅关乎药品的质量，也直接影响着患者的用药效果和安全性。
因此，科学规范地进行片剂生产工艺是非常重要的。
片剂生产工艺概述
片剂生产工艺概述片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于医药行业。
片剂生产工艺是指将药品原料制成片剂的过程，包括原料准备、混合、造粒、压片、包衣、包装等多个环节。
首先，片剂的生产开始于原料的准备。
根据配方要求，将所需的活性成分和辅料粉末准确称量并筛分以保证粒度的一致性。
活性成分通常是药物，而辅料则用于调整药物的性质，如速溶剂、润滑剂、填料等。
接下来是混合环节。
将活性成分和辅料粉末放入混合机中进行搅拌，以保证组成的均匀性和混合的充分性，从而提高产品一致性。
然后是造粒环节。
在一些情况下，需要将混合好的粉末制成小颗粒，这样有助于提高片剂的可压性和均匀性。
造粒可以通过干法或湿法进行。
干法造粒是将粉末通过震动或挤压等方法，使其凝结成粒状。
湿法造粒则是先将粉末与溶液混合成湿膏状，再通过挤压或喷雾干燥等方法制成颗粒。
压片是片剂生产的关键环节之一。
制粒好的混合物被放入片剂压片机中，经过一定压力的作用下，形成均匀的片剂。
压力的大小和时间的控制是影响片剂质量的重要因素。
压片机通常是冲击式或旋转式，前者适用于小批量生产，后者适用于大规模生产。
常见的压片形状有圆形、椭圆形、方形等。
在造粒和压片之后，还有一项重要的工艺步骤，即片剂的包衣。
包衣可以提高片剂的稳定性和口感，延缓药物的释放速度。
常用的包衣材料有植物脂质、聚合物和胶体硅。
包衣的方法有浸衣法、滚筒法、喷雾法等，根据不同的药物和要求选择合适的方法和材料进行包衣。
最后是片剂的包装。
片剂在包装前需要进行质量检验，包括外观、尺寸、质量等方面的检查。
然后将合格的片剂包装到瓶子、铝塑泡罩、铝箔包装等包装材料中，并进行密封，以防止潮湿、光线和氧气的侵入。
最后粘贴说明书和标签，并进行包装箱的整理和封装。
总结起来，片剂生产工艺涉及到原料准备、混合、造粒、压片、包衣和包装等环节。
每个环节都需要严格控制工艺参数和质量要求，以确保片剂质量的稳定性和一致性。
片剂生产工艺流程
片剂生产工艺流程片剂生产工艺流程片剂是一种常见的固体制剂形式，以其剂型美观、服用方便、质量稳定等特点，在医药领域得到广泛应用。
下面将介绍一种常见的片剂生产工艺流程。
首先，片剂生产的第一步是原料准备。
根据配方，将所需药物原料、辅料和填充剂等按照一定比例称取并进行筛分，确保原料的粒度符合要求。
接下来是混合和均匀。
将准备好的原料放入混合机中，通过机械运动使其均匀混合，以保证各组分的均一性。
此过程中，需要控制温度和湿度，防止原料因吸湿而结块。
然后是湿法制粒。
将混合好的原料加入制粒机中，通过加入适量的结合剂和溶剂，以及调节温度和速度的方式进行制粒。
制粒的目的是将混合物形成颗粒，并使其颗粒大小相对均匀。
制粒完成后，需要通过干燥将湿粒剂变为干粒剂。
通常使用烘箱进行干燥，控制温度和时间，使湿粒剂中的水分蒸发，得到干燥的颗粒。
下一步是将干粒剂进行筛分，以去除不符合要求的颗粒。
筛分后的颗粒再经过称量，并加入一定的润滑剂和压片剂，进行混合和均匀。
接下来是压片。
将混合好的颗粒加入片剂机，通过加压使其成形，并在成形过程中加入足够的力度以保证片剂的硬度和韧性。
完成压片后，需要进行修整和打磨。
将制成的片剂进行修整，去除不符合要求的边角，然后通过打磨机进行表面修饰，使片剂的外观更加平整光滑。
最后是包装。
将成品的片剂通过自动装片机进行包装，常见的包装方式有盒装、瓶装、铝箔袋装等。
整个片剂生产过程中，需要严格控制各个环节的温度、湿度、压力等因素，以保证最终产品的质量。
在每个工序完成后，还需要进行质量测试，确保各项指标符合要求。
以上就是一个常见的片剂生产工艺流程，每个工艺步骤都需要严格按照标准操作，以确保最终生产出符合质量要求的片剂。
中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程中药片剂是将中药饮片加工制成片剂的一种制剂形式。
其生产工艺流程主要包括以下几个步骤：1. 原料筛选：选择优质的中药饮片作为原料，确保其质量符合标准要求。
对原料进行筛选，去除杂质和不合格品。
2. 原料研磨：将筛选后的中药饮片进行粉碎，可以使用研磨机、研磨盘等设备进行研磨，使其颗粒细小均匀。
3. 配方设计：根据中药饮片的成分和使用要求，设计合理的配方。
根据不同药材的性质，添加辅料和功能性添加剂，如乳糖粉、玉米淀粉等。
4. 配料混合：将研磨后的中药饮片和其他辅料混合，通过搅拌设备进行均匀混合，确保各种成分充分混合。
5. 数据记录：针对每批中药饮片，对配料和混合过程进行记录，以便查验和追溯产品质量。
6. 包衣处理：对混合后的物料进行包衣处理，以增加药片的稳定性、吸湿性和易咽服性。
常用的包衣材料有羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇等。
7. 形状成型：将包衣处理后的物料通过片剂成型机进行成型。
常见的成型方式有压片、包衣压制和搅散等。
8. 干燥处理：将形状成型的药片置于通风干燥室中进行自然或加热干燥，以去除湿气，提高稳定性和保质期。
9. 包装封装：对干燥后的药片进行包装封装。
常用的包装材料有铝箔、塑料袋等。
要注意包装的严密性，防止湿气、氧气和光线对药物的影响。
10. 包装检验：对包装后的药片进行质量检验，包括外观检查、尺寸检测、质量测定等，确保产品符合标准要求。
11. 成品贮存：将检验合格的药片进行贮存，要求通风、干燥、低温，并避免与其他药物、有毒有害物质接触。
12. 质量控制：对中药片剂的生产过程进行质量控制，确保每一道工序的质量可控，并进行适时的质量监测和追溯。
以上就是中药片剂生产工艺流程的基本步骤，通过严格执行，可以保证中药片剂的质量和效果的稳定性。
片剂生产工艺与流程
片剂生产工艺与流程片剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺和流程主要包括原料的准备、制造、成型和包装等多个环节。
首先是原料的准备。
片剂的主要原料有活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的核心成分，辅料则包括填充剂、助剂和润滑剂等，用于增加药物的体积和改善药物的性质。
在准备原料的过程中，需要对每种原料进行质量检验和筛选，确保原料的质量符合要求。
接下来是制造过程。
制造过程包括粉碎、混合、制粒和干燥等环节。
首先，需要将活性成分和辅料分别进行粉碎，使其达到一定的颗粒度要求。
接着，将粉碎后的活性成分和辅料进行混合，以确保每个片剂中都能均匀地分布药物成分。
然后，将混合后的物料制成颗粒状，并通过制粒设备形成一定颗粒度的颗粒。
最后，将颗粒进行干燥，以去除多余的水分，提高片剂的稳定性。
然后是成型过程。
成型过程主要包括压片和包衣两个环节。
首先，将经过干燥的颗粒放入片剂机中，通过一定的压力和模具，将颗粒压制成片剂的形状，并给予一定的硬度和重量。
然后，将成型好的片剂进行包衣。
包衣的目的是提高片剂的外观质量、稳定性和药物释放特性。
常用的包衣材料有红药膜、其他色药膜、磷酸钙和聚乙烯等。
最后是包装过程。
包装过程主要包括条包和瓶装两种方式。
在条包过程中，将成型和包衣好的片剂通过自动包装机，以一定数量和规格包装到铝箔或塑料膜中，再进行封口和打码等处理。
在瓶装过程中，先将片剂通过自动包装机装入特定规格的药品瓶中，然后进行封口、贴标签等操作，最后将药品瓶进行打码和装箱。
总的来说，片剂的生产工艺和流程是一个非常复杂的过程，需要严格控制每个环节的质量和操作。
只有在每个环节都严格按照规定的要求进行操作，才能保证片剂的质量和稳定性，从而为患者提供安全有效的药物治疗。
片剂的生产工艺流程
片剂的生产工艺流程片剂是一种常用的口服固体制剂，制作过程相对简单。
下面是片剂的生产工艺流程。
首先，要确定片剂的配方。
根据目标药物的性质和使用需求，选择合适的药物成分和辅助剂。
药物成分可以包括活性成分和辅助成分，辅助剂可以包括填充剂、增稠剂、离散剂等。
配方的确定需要综合考虑药物的溶解性、稳定性、制剂的可操作性和药效特点等因素。
其次，要将药物和辅助剂进行配料。
药物和辅助剂按照一定比例进行称量，并进行混合。
这一步是确保配方的准确性和均匀性的关键步骤。
混合可以通过手工混合或者机械混合完成。
接下来，要对混合物进行湿法制粒。
将混合物加入一定量的溶剂中，使药物和辅助剂溶解或悬浮在溶剂中。
溶剂的选择需要考虑药物溶解度和制粒工艺的适应性。
然后通过搅拌或者喷淋的方式，将溶解或悬浮的混合物逐渐加入到干燥剂中，形成颗粒。
制粒的目的是提高片剂的流动性和填充性。
然后，要对湿制得到的颗粒进行干燥。
通过将湿制的颗粒在一定的温度下进行干燥，去除多余的溶剂或水分，使颗粒逐渐变干。
干燥需要控制时间和温度，以保证片剂的质量和稳定性。
接着，要将干燥后的颗粒进行筛分和混合。
通过筛分，去除颗粒中的大颗粒或粉尘，提高片剂的整体质量。
然后将颗粒按一定比例进行混合，以保证各个片剂中成分的均匀性。
最后，要将混合后的颗粒进行压片。
将混合颗粒放入压片机中，通过加压力使颗粒紧密地结合在一起。
压片机需要根据片剂的要求进行调整，控制压片力和速度，以获得理想的片剂外观和质地。
片剂的生产工艺流程就是这些。
当然，实际生产中还需要严格控制各个环节的工艺参数和质量标准，进行质量检测和质量控制，以确保片剂的安全性和有效性。
同时，生产过程中还需要遵循GMP认证的要求，保证生产场所的洁净度和操作规范，这样才能生产出符合药学要求的优质片剂。
片剂生产工艺及要点
生产设备的常见故障及排除方法
设备故障：设备运行异常如噪音、振动、温度异常等
排除方法：检查设备各部件是否正常如电机、轴承、传动 部件等
故障原因：设备老化、磨损、润滑不良等
排除方法：定期维护、更换磨损部件、添加润滑油等
故障排除：根据故障现象和原因采取相应的排除方法如更 换损坏部件、调整设备参数等
预防措施：定期检查设备及时更换磨损部件保持设备清洁 等
YOUR LOGO
THNK YOU
汇报人： 汇报时量检查：对片 剂的外观、重量、 硬度、溶出度等 进行检测
包装材料：选择 合适的包装材料 如铝箔、塑料等
包装方式：根据 片剂的性质和用 途选择合适的包 装方式如瓶装、 袋装等
标签和说明书： 确保标签和说明 书的内容准确、 完整符合相关法 规要求
片剂生产要点
原料性质与稳定性
原料的选择：选择合适的原料保证其性质和稳定性 原料的纯度：保证原料的纯度避免杂质对片剂质量的影响 原料的稳定性：保证原料在生产过程中的稳定性避免因原料不稳定导致片剂质量问题 原料的溶解性：保证原料的溶解性便于片剂的成型和加工
制粒工艺控制
制粒目的：提高药物的稳定性和可 压性
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、 喷雾干燥制粒等
制粒设备：混合机、制粒机、干燥 机等
制粒工艺参数：混合时间、制粒速 度、干燥温度等
制粒质量控制：粒度分布、流动性、 含水量等
制粒工艺优化：根据药物特性和生 产需求进行优化
压片工艺参数
包衣材料选择与控制
解决方案：选择 合适的包衣材料、 优化包衣工艺参 数、定期维护包 衣设备等
预防措施：加强 包衣材料的质量 控制、提高包衣 工艺的稳定性、 定期检查包衣设 备的运行情况等
片剂 处方 工艺流程
片剂处方工艺流程片剂是指将药物粉末或颗粒与适量的辅料混合后，经过制粒、造粒、压片等工艺流程制成的制剂形式。
下面是一篇关于制备片剂的处方和工艺流程的例子：一、处方：药物名称：维生素C片剂药物成分：每片含维生素C 500mg辅料：麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、聚乙二醇 6000、镁硬脂酸锌、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、二氧化硅、喷雾干燥乳糖二、工艺流程：1. 原料的准备：a. 测量维生素C的重量，并将其粉末状药物过筛备用。
b. 将麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、聚乙二醇 6000、硬脂酸镁、二氧化硅按照处方中的比例测量并备用。
2. 制粒：a. 将测量好的麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、聚乙二醇 6000、硬脂酸镁和二氧化硅按照处方中的配方比例加入混合器中，进行均匀混合。
b. 将混合好的粉末锁闭在制粒机中，加入一定量的水溶液进行制粒。
c. 使用制粒机将粉末压成颗粒状。
d. 用喷雾干燥乳糖对颗粒进行包衣处理，增加药物的稳定性和流动性。
3. 造粒：a. 将制粒后的颗粒进行分类筛分，去除不符合要求的颗粒。
b. 将合格的颗粒放入造粒机中，进行造粒。
4. 调制：a. 加入合适的分散剂和适量的溶剂，将调和后的颗粒制成糊状物。
5. 干燥：a. 将湿糊状物放入烘箱中进行干燥，消除多余的水分。
6. 压片：a. 将干燥后的糊状物通过颗粒机进行研磨，将其变成细颗粒。
b. 将细颗粒放入压片机中进行压片。
7. 包装：a. 将压片好的药片进行检验并剔除不合格品。
b. 将合格品进行包装，一般采用铝塑复合包装。
通过上述工艺流程，制得的维生素C片剂具有良好的稳定性和药效，可以方便患者服用。
需要注意的是，在实际制备过程中，需要严格控制各个环节的参数，并进行质量监控，以确保制得的片剂符合药典要求和制剂质量标准。
片剂的制备工艺流程及注意事项
片剂的制备工艺流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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简述片剂生产工艺流程及洁净区划分
简述片剂生产工艺流程及洁净区划分下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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写出片剂生产的主要步骤
写出片剂生产的主要步骤
片剂生产是一种常见的药物制剂方法。
它通常需要经过以下几个
主要步骤：
1. 原料准备：片剂生产需要准备三类原料：主要成分（API），
辅助剂和包衣剂。
这些原料必须满足药典规定的要求，在准备过程中
要进行严格的质量控制。
2. 混合：这是将API、辅助剂和包衣剂按一定比例混合的步骤。
混合过程必须保证原料均匀分布，以确保药物品质。
混合可以采用手
工和机械混合两个方法。
3. 压片：此步骤将混合后的药粉压缩成固体片剂。
在压片时，必
须注意压力和温度的控制，以确保片剂的质量和稳定性。
压片机可以
是旋转式或连续式的。
4. 包衣：为了保护片剂，使其更易于吞咽，片剂需要包上一层薄膜。
包衣可以是聚合物、光滑剂或柿渣酸盐等, 包衣也可以针对特定
的人群进行涂布以控制药物的释放。
5. 检查和包装：在完成生产过程后，必须对片剂的质量进行检查。
检查需要遵循药典规定的要求和标准。
合格的片剂可以根据批次进行
包装，以供销售和使用。
通过以上步骤，哈链坦片剂才可成形。
在片剂生产中，需要控制
一系列变量来确保品质和稳定性。
生产过程应遵循国家有关法律法规
和药典规定，以确保片剂的质量和安全性。
同时, 新技术、新材料、新工艺也将不断应用于片剂生产中，以提高片剂生产的效率和品质。
片剂的工艺流程
片剂的工艺流程
片剂的工艺流程通常包括以下几个步骤：
1. 原料准备：选择符合要求的药品原料，并按照一定比例混合，如活性成分、辅料、溶剂等。
2. 粉碎和混合：将原料粉碎成细粉，然后使用混合设备将粉碎后的原料进行充分混合，确保成分均匀。
3. 加工成型：将混合均匀的原料放入片剂成型机中，通过施加压力和挤压来使药物原料紧密结合为片状。
4. 干燥：将成型后的片剂放置在干燥设备中，去除多余的水分，使片剂干燥。
5. 包装：将干燥的片剂进行包装，如包装成胶囊、瓶装、铝箔包装等，以保护药品的质量和确保使用方便。
在整个工艺流程中，通常会进行质量控制和检测，确保片剂符合药品标准和要求。
片剂工艺流程
片剂工艺流程《片剂工艺流程》片剂是一种固体制剂，通常由活性成分、辅料和粘合剂组成，通过一定的工艺流程制备而成。
片剂的工艺流程包括原料准备、配方设计、生产操作、检验和包装等环节。
在片剂的生产过程中，首先需要准备好各种原料，包括活性成分、辅料和粘合剂。
活性成分通常是药物的主要成分，辅料包括填料、分散剂等，而粘合剂则起到稳定药物颗粒、增加片剂机械强度的作用。
配方设计是片剂工艺流程中至关重要的一环。
配方设计需要根据药物的性质以及所需的治疗效果进行合理的调配，确定各种原料的比例和混合方法。
在配方设计过程中，需要考虑到原料的流动性、干燥性、粘合性等特性，确保片剂的质量和稳定性。
生产操作是片剂工艺流程中的核心环节。
生产操作包括颗粒制备、混合、压片、包衣等步骤。
在颗粒制备过程中，需要将原料混合并加入适量的溶剂，形成均匀的颗粒；在混合过程中，需要将颗粒、粘合剂、润湿剂等原料混合均匀；在压片过程中，需要将混合均匀的原料经过压片机压成片剂的形状；在包衣过程中，需要给片剂表面进行包衣，以增加耐湿性和稳定性。
检验是片剂工艺流程中不可或缺的一环。
在片剂生产过程中，需要进行原料检验、生产过程控制和成品检验。
原料检验包括对各种原料的外观、颗粒度、溶解性等进行检查；生产过程控制包括对每个生产步骤进行检测和控制；成品检验包括对成品片剂进行外观、含量、释放度、稳定性等指标的检测。
最后，包装是片剂工艺流程中的最后一环。
包装需要根据片剂的性质和用途选择合适的包装材料，并对片剂进行包装、贴标、质量检验等步骤，以确保片剂的质量和安全性。
总的来说，片剂工艺流程是一个系统工程，需要各个环节的紧密配合和严格控制，以确保片剂的质量和稳定性。
只有严格把控每个环节，才能生产出符合标准的优质片剂。
第三节 片剂的制备过程
二、物料的准备
片剂所用的原辅材料，均应符合质 量规定，检验不合格的原辅材料， 不准投入生产。车间领取的原辅材 料，在指定地方拆包，擦拭洁净后， 放入配料室。 检查各种设施和设备，运转是否正 常，发现问题应及时维修，使设备 处于完好状态。
三、粉碎与过筛
对领取的原辅材料，进行物理性状和粒 度的检验，如是大的结晶颗粒、不是结 晶但颗粒在80目以下，均应进行粉碎， 如药物结晶是鳞片状或单斜晶则更应粉 碎，过100目以上的筛子，以保证原辅材 料应有的细度，以利混合均匀。 原辅材料原本就是极细粉末，里边没有 什么杂质，也就不需要粉碎了。但里边 有杂质的就需要过筛了，如淀粉就应过 100目振动筛后再用。
第三节
片剂的制备过程
片剂的制备可分为：处方的 拟定、物料的准备、粉碎与 过筛、称量与混合，制软材 和制颗粒、干燥、整粒与总 混、压片与包衣等步骤。
一、处方的拟定
老产品如因个别条件的改变，应需少量试制， 取得经验后，再大批生产。 开发的新产品，在尚无处方时，应根据主药的 性质、分剂量的要求，选择适宜的赋形剂，拟 出试行处方，通过少量试验，调整赋形剂的比 例量，或调换某一赋形剂，改进生产工艺条件 等，直至生产出各方面均符合要求的片剂，再 确定处方，处方一旦确定，就不得随意变更， 即可大批生产了。
2．打浆 目前片剂生产所需的粘合 剂，从经济成本核算角度看， 淀粉浆仍然较为实用。浆糊 浓度可制成5％、7.5％、10 ％、15％、20％、27％、 （W／W）等各种浓度，根据 需要来决定。
打浆具体操作方法：
①称取已过筛的淀粉，放入打浆筒中。 ②加入与淀粉等量的温蒸馏水（40～ 50℃），搅拌，将淀粉解开。 ③将打浆用蒸馏水余水加热至沸。 ④在不断地搅拌下，将沸水冲入浆筒 中，将已解开的淀粉冲成浆糊。 ⑤放冷至50℃以下，方可使用。
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湿法制粒压片法
流程：
原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良
制软材
※加入粘合剂的量
制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。
烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。
结果：颗粒中的含水量1~3%，
多：粘冲；少：裂片，松片
整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。
沸腾床一步制粒法
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PEG
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基本制备工艺
基本工艺 原、辅料混合均匀---填充----压制成型
易出现的问题： 1. 混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混
合机械 2. 流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶
国内外差异大） 3. 成型性：原辅料配比、可塑性辅料的应用
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片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因
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一、松片，硬度不够
1. 工艺路线短，占地面积小，机械设备少； 2. 能耗低，效率高，人员及工作量少 3. 重现性好，质量稳定（溶出、释放）
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基本处方
药物：粉末、结晶、颗粒等 填充剂 （球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉
可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、
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湿混搅拌制粒机
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沸腾床制粒
（一步制粒）
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干法制粒压片
药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒
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干法造粒机
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包衣工艺
目的: 1. 掩味 2. 隔光,隔氧,防潮 3. 定位释放(肠溶衣) 4. 外观好
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包衣的过程
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粉末直接压片
当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时， 直接压片工艺是其必然的选择。因为：
片剂的生产工艺
辉瑞制药生产部 王新峰
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概况
片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制 成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为 两大类：
1. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉 末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、 异型片、压制包衣片等
2. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、 冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片 （冻干技术、PEG固体分散体技术）
.五、片重ຫໍສະໝຸດ 异流动性六、含量均匀度
主料在辅料中的混合程度
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原料可压性差 粘合剂不足 疏水润滑剂量多 压力小 有效滞留时间短 颗粒的含水量小
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二、裂片
原料的弹性大 粘合剂不足 压力过大 弹性复原率
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三、崩解不良
疏水性药物 崩解剂量不足或效果不良 粘合剂多 疏水性润滑剂 压力大，硬度大 表面活性剂影响
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四、溶出
原料溶解度 崩解后的表面积 难溶性药物需作增溶处理 加入表面活性剂，改善润湿性
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片剂压制技术的分类
1. 制粒压片：湿法、干法
2. 目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 3. 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药
物宜采用干法制粒。 2. 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 3. 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 4. 要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶 5. 片晶，针晶不好。