药品安全信用评级管理办法(暂行)

药品安全信用评级管理办法（暂行）

第一条为了进一步加强对药品、医疗器械（以下简称药械）的监督管理，规范生产、经营和使用单位的行为，推动药品市场信用体系建设的健康发展，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的精神，结合我市实际情况，制定本办法。

第二条凡在宜兴市内从事药品、医疗器械生产经营的企业和药械使用单位适用于本办法。

第三条药品安全信用评级管理工作包括建立药械生产经营企业和药械使用单位信用信息档案，按照《宜兴市药品安全信用等级评定标准》进行初评，并按照评定的信用等级对各单位给予相应的奖惩。

第四条药械信用信息档案的主要内容包括：单位名称、注册地址、法定代表人（负责人）、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、注册资金、联系方式及企业在生产经营药品、医疗器械中存在的违法违规的行为等。

第五条信用等级分三级管理（A级、B级、C级）。A级为守信单位，可以参加本年度“质量诚信单位”的评选，下年度监管频次适当减少，但不得少于一次；B级为为合格单位，不得参加本年度“质量诚信单位”的评选，下年度监管频次不得少于二次。；C级为失信单位，将作为下年度重点监管单位，在我局网站及有关媒体进行曝光，暂缓各项行政变更审批，限期整改，整改到位后再作出是否予以行政审批的决定，并在下年度中对查实的违法行为从重处罚，监管频次不得少于四次。管理相对人是个人，并在从事生产、销售假药及生产劣药情节严重的企业或其他单位担任直接负责人和直接责任人的，在十年内不得从事药品、医疗器械生产、经营活动。

第六条药械安全信用评级管理实行动态监管，动态评定。根据个单位的生产、经营和使用行为每年进行升级或降级。

第七条对存在两次以上不良生产、经营和使用行为的单位，负责人及质量管理人员要参加当地食品药品监管部门组织的法律法规培训。

第八条药品连锁企业的连锁门店如有不良经营行为，该药品连锁企业即被降低信用等级。

第九条对评定出安全信用等级的单位激励与惩戒措施按照国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》执行。

第十条本办法由无锡市宜兴食品药品监督管理局负责解释。

第十一条本办法自发布之日起施行。