新版药品经营质量管理规范培训试题

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名岗位分数 .

一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）

1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

A、5，187

B、4，187

C、4，188

D、5，188

2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理

B、仓储温湿度自动检测、风险评估

C、仓储温湿度、风险评估

D、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

A、医疗机构

B、药品经营企业

C、药品生产企业

D、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

A、质量管理制度考核

B、培训

C、内审

D、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润

B、质量风险

C、质量状况

D、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A、全员

B、质量管理部门

C、质量领导小组

D、企业各部门经理

7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人

B、质量管理机构负责人

C、企业法人

D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人

B、质量管理机构负责人

C、企业法人或企业负责人

D、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。

A、中药学中级以上专业技术职称

B、中药专业专科以上学历

C、中药专业本科以上学历

D、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有（）

A、药学等相关专业本科以上学历

B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称

C、药学等相关专业中专以上学历

D、高中以上学历

11、从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历

B、药学等相关专业本科以上学历

C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称

D、高中以上学历

12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

A、专科

B、本科

C、研究生

D、中专

13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培

训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

A、岗前

B、继续

C、岗前培训和继续

D、岗位质量与安全培训

14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管

理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量

B、药品经营质量

C、医疗器械经营质量

D、药品生产、经营质量

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入

或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

A、质量管理部

B、财务部

C、业务部

D、储运部

16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。

A、验收养护室

B、检验室

C、分装室

D、中药样品室

17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的

药品生产企业。

A、GSP认证证书

B、GMP认证证书

C、《药品生产许可证》

D、《药品生产注册批件》

18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的

药品经营企业。

A、GSP认证证书

B、GMP认证证书

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品经营许可证》

19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，

做到票、账、货相符。

A、购销合同

B、采购记录

C、质量保证协议

D、增值税专用发票

20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货

单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。

A、业务专用章

B、财务专用章

C、发票专用章

D、药品出库专用章

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并

在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质

B、质量

C、特性

D、属性

22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，

方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。

A、合格区

B、发货区

C、不合格区

D、待验区

23、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可

能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1

B、2

C、3

D、5

25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )

A、5厘米

B、10厘米

C、20厘米

D、50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）

1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。

A、质量控制的要求

B、校准与验证

C、计算机系统管理

D、采购与销售

E、电子监管的要求