工厂质量保证能力

工厂质量保证能力 Prepared on 22 November 2020

工厂质量保证能力要求汽车产品

2009年9月

第一节工厂质量保证能力要求简介

1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力

2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑

3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据

★通用的“质保能力要求”的构成

1、职责和资源

2、文件和记录

3、采购和进货检验

4、生产过程控制和过程检验

5、例行检验和确认检验

6、检验试验仪器设备

7、不合格品的控制

8、内部质量审核

9、认证产品的一致性

10、包装、搬运和储存

注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：①上次不符合项的跟踪；②3C标志的管理和使用

第二节工厂质量保证能力要求和理解

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

★理解要点

1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等

2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的

3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中

4、不仅要明确与质量相关的主要人员的职责范围，同时也要明确各主要职能部门的职责范围。所谓职责也即是要明确各自的工作范围，具体的岗位要求你去完成哪些工作；相互关系也即是要明确各自之间的工作接口和衔接的流程程序，有横向和纵向的

5、认证信息、法律法规及标准获取的渠道，要指定具体人员，明确相关要求

6、质量负责人：

●应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是

能直接同最高管理者沟通的人员

●能力：应具有充分的能力胜任本职工作

●职权：有效履行“质保能力要求”～d)的职责和权限

●代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负

责人的职责和权限

●应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需

要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现

7、质量负责人职责和权限

●对建立、实施和保持的质量体系负主要责任

●对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任

●制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施

负主要责任

●制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产

品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任

★常见的问题

1、质量管理仅仅是质量部门等2-3个人的事情，与其他人关系不大，甚至于大多数企业的技术部门人员也不参与

2、即使文件作出了明确规定，但主要人员和职能部门不太清楚自身具体的工作范围，工作的衔接也不清楚具体由谁去负责

3、质量负责人多数只是清楚与产品生产相关的产品检验的具体工作，缺乏全面的质量管理意识，不能上升到从一个管理者的角度去思考问题

4、从事具体工作的人员缺乏有效的工作方法方式，对阶段性的工作不作计划、不跟踪、不汇总、不分析，造成完成的工作无系统性、无逻辑性

★常见问题的解决措施

1、不断加大对认证产品符合法律法规等管理方面的宣传，加强企业领导层对3C认证的重视程度

2、不断加大对企业各层面的培训，加强企业检查前的服务和指导，从而加深对认证规则的理解，建立从领导到部门、员工的全员参与体系的意识

3、企业领导层应建立对各部门和员工的监督考核机制，责任到人

4、质量负责人的权力要落实到实处，不能仅停留在形式上

5、为有效加强对关键生产操作人员的管理，车间现场使用的质量记录的编制和填写，应充分考虑到操作人员的文化水平和素质

工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

★理解要点

1、资源：生产设备、检验设备、人力资源和生产设施环境

2、确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求

3、资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品

4、如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）

5、生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要

6、人力资源：

●应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求

的产品

●能力：基于适当的教育、培训、技能和经验

7、生产设施环境：