CE技术文件指南NB-MED2[1].5.1(中文)资料

标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械
指令的
实际实施的经验需要修正。
2. 目的 一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。
该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。 备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。
作” 包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具
体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合
对医疗
器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实
质要求的哪
里是被该标准覆盖的。
注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐
比如，脉冲血氧
计的输出和处理和不同波长的光的吸收有
关。而输出可能包
括血红蛋白的氧饱和度显示和患者脉冲
的图形显示。
对于包含了医药物质的器械， 其“ 技术文 档” 应明确包含
该物质的目的与其在应用中的作用模式。这只适用于该物
质
Байду номын сангаас
依赖于由于器械的辅助措施而对身体产生的行为。
备注：出
于这个原因，该部分不涉及体外诊断医疗器械，
描述安全
和正确操作的要求，当和来自其他生产商的器械
或设备共用
时，只简单进行描述，足够了解重要参数或接
口（比如需要
的接头或电压、频率和 / 或电源的稳定性。 技术文档应说明已
知的不兼容，比如在标识或者使用说明
上。
（ⅷ） 该相关指令下的器械分类
3.3 技术要求 主题
技术文档应包括该指令下所应用的法规号码，和分类原理以
产品技术文档
推荐 NB-MED/2.5.1/Rec5 章节： 2.5.1 符合性评估程序；总则
关键词：设计档案，技术文档，技术档案
1. 介绍 对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和
涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。
备注：产品 的“操
适用，
器械的性能和变化之间的区分即可。很多情况，只
有器械名
称就足够了。 如果“ 技术 文档” 是用来认证方评 估的，一
个器械的概括绘图，比如示意图，照片或绘图是
有助审核
的。 备注：对于指导中的产品变化的“范围”
， 见 NB-MED
推荐 NB-MED/2.1/Rec2。
对器械的计划目的 / 应用和 / 或使用方式需要简单的描述。 可
3. 技术资料 3.1 综述
主题
指导
（ⅰ） 技 术 文 档 内 容
该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。
也就是，一些特殊的资料没有没包括近来， 而此处会提供一个正当的说
法。 指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分
的， 而确保他的医疗器械符合相关指令。 这在不同的情况有明显的不用，
及为什么特定法规不适用的原因，如果理由不是一目了
然的
话。 对于体外诊断医疗器械，在体外诊断医疗器械指令的附件
Ⅱ中所给出的列表中或器械已标贴 为“自 检” 的情况，特
定器械的分类是一目了然的。
指导
（ⅰ） 技术要求的识别
生产商应明确所关注特定器械应用的指令， 包括所有指令而 不只
是医疗器械指令。 对于不明显的， 生产商应将其分为医 疗器械的
（ⅰ） 器械的概括描述
（ⅱ） 器械的预用途和操作描述
（ⅲ） 包含医药物质的器械
（ⅳ） 包含动物源的不能存活材 料的器械
（ⅴ） 需要特殊关注的器械
指导
包括变化范围（比如，只有长度不同的同一型号的一组导
管），和有关器械性能和特性储存的包装描述。所有这些是
需要
的，但只是简介描述到能够充分了解设计、特性，如
此处，器械因素是关心的主题（比如，可能引起过敏反应的乳 胶的使用）， 技术文档中的风险分析应说明这些因素。
（ ⅵ） 设想生产方法的描述
几个主要生产期要求有生产方法
的概述（比如，注塑 / 吹塑， 挤塑化学处理组装包装 / 标识） 以及 灭菌方法的概述
挤塑，化学处理， 组装，包装 / 标识）以及灭菌方法的概述， 如有
因为体外诊
断医疗器械不作用于人体。 风险分析应说明包含医药物质附
加风险和受益。技术文档 应包括对该联系所进行试验的数
据。 备注：对于 “副产品” 和“药物 / 器械合并” 的监
管指导见 MedDev 2.1/3 。
对于该类器械，技术文档中的风险分析应说明包含该材料 的附加风险和受益和所采取的措施（比如，动物来源，牲 畜医治和控制和消除 / 组织传染作用物的措施） 备 注 ： 对 于 控 制 和 消 除 / 组 织 传 染 作 用 物 的 措 施 指 导 见 MedDev 2.5/5 。 备注：体外诊断器械可能包括动物（人类）源材 料，技术 文档应包括相关详细信息，包括来源和保护人员 的措施以 及储存器械而保护其性能的措施。
能包括，如适合，该器械欲用患者人群和医用状况的详
细情
况。同时说明欲使用人，尤其是该器械是否是专业人
员使
用。所有以上理所当然都是来自该器械的概括描述。
该信息
可以以参考 “使 用说明 ”或 操作手册的方式给出。 没必
要详细介绍该器械达到预期目的的机械原理。
该描述应明确
有关器械欲操作的重要输入和输出的处理。
取 决于产品的种类、 制造随附的风险、 安装使用和服务， 以及其在市场上
的时期。 比如， 所有的已有产品， 不管类别都有非常正视的设计验证是
不
可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富
的经
验，这些资料都应用于验证方面。
（ⅱ） 其他
技术文档应包括 3.2-3.5 部分所阐述的资料
3.2 产品描述 主题
联系。应明确确保所生产器械的欲特性和性能涉及到
的技术和
方法。不需要详尽描写整个生产过程。
（ⅶ） 生产商欲和器械联合 使用 的附件、接头和 其他器械 或设备以及 其他接合部位 的描述
技术文档应包括该器械欲联合使用的其他器械或设备的描
述。比如，生产商已做了关于兼容性的特殊声明。同时也
应
包括联合使用的安全和性能方面的验证和确认数据。
原理编制成文件并确定还要应用的企业要求。
每种情况，所应
用的指令（比如，MDD附件 I, AI MD附件 I, IV DD附件 I, ）的这些基本
要求（ ERs）和这些指令的其他要求均 应被识别。生 产商应界定