CE警戒系统控制程序

9.6 CE警戒系统控制程序

1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。

2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。

3职责

3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。

3.2制造商

3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。

3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。

4工作程序

4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。

4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：

事故的类型；

是否与公司生产的任何医疗器械有关；

事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录）

FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。

4.3.1导致死亡。

4.3.2导致健康严重受损。

a)严重威胁生命的疾病或损伤。

b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。

c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。

4.3.3 会导致死亡

4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：

a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）；

b)以前类似事故的证据；

c)本公司对事故初步评估结果；

d)本公司掌握是其它信息。

4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1 器械性能和/或特性的失灵或变质。

4.5.2 器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。

4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

4.6 事故报告的时间限制

公司在收到事故通知后，由管理代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：事故初始报告时限：当收到事故通知后，由安全工程师在以下时间内提出初步报告，并通过欧盟代表上交法定机构a）严重公共健康事件：立即报告，不晚于2天内

b）死亡或非预期的严重健康事故：立即报告，不晚于10天内；

c）其它：立即报告，不晚于30天内。

4.7 应报告的医疗器械主管当局和机构

4.7.1 如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告。

4.7.3 必要时，在警戒系统下公司应通知欧盟的授权代表、其他机构代表以及公告机构报告事故。

4.8 产品的系统性收回

4.8.1 技术上或医学上的原因而导致产品的收回，应通知主管当局。

4.8.2 产品的收回，应发出初始报告并发送至有关国家的主管当局。

4.8.3 总经理负责对产品的收回及报告发送事宜，做出最终决定。

4.9 在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，公司应有一份初始报告，初始报告的内容详见《初始报告表》。

4.10 初始报告后的调查

4.10.1 公司在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。

4.10.2 如果公司无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。

4.11 调查结论及跟踪

4.11.1 正常情况下，公司在调查后依据调查采取适当措施，包括向当局或公告机构咨询和收回产品等。

4.11.2 公司应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做好书面陈述，递交给有关的主管当局，最终报告应保管。

4.11.3 调查的结论可能包括如下内容

a)无措施。

b)在使用中加强监督。

c)向使用者发布信息，如忠告性通知。

d)以后生产中纠正措施。

e)收回。

4.12 公司与欧盟授权代表的联系程序

4.12.1 欧盟授权代表的名称、地址。

a)欧盟授权代表的名称：

b)欧盟授权代表的邮政通讯地址：

c)Tel:

d)Fax:

e)E-mail:

4.12.2 公司应做到的工作。

a)确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的有效版本的技术文档。在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧美授权代表。

b)在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

c)为保证文件的修改和通告的发布，公司商务部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。在与欧盟

授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

4.12.3 欧盟授权代表应做的工作：

i. 欧盟授权代表应负责将公司带有CE标志的产品向器所在国主管当局注册。

ii. 应保存制造每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。

iii. 应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知公司

iv. 协助公司处理医疗器械的有关事故，不能够向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

5相关文件

5.1医疗器械指令93/42/EEC

5.2医疗器械警戒系统指南MED DEV 2.12-1 Rev. 6, December 2009

5.3欧盟主管当局一览表

6相关记录

6.1 制造商事故报告表（见附录1）

6.2 Report form field safety corrective action（见附录2）

6.3 Field safety notice（见附录3）