CE警戒系统控制程序
ce技术文件控制程序
发放号：受控状态：修订记录1。
目的根据ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求，对CE技术文件实施管理，确保产品符合ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求。
2.适用范围适用于产品技术文件的编制、修改、分发、保管等的管理。
3.职责3。
1 设计部负责组织产品技术文件的编制或修改/更新工作.3.2 质量部负责产品技术文件的分发.3.3 管理者代表负责将最新版本的产品技术文件传递给欧盟授权代表。
4.工作程序4。
1 产品技术文件应包括：4。
1.1 产品介绍；4。
1。
2 基本要求检查表；4.1。
3 产品风险管理表；4。
1。
4 产品综合描述；4。
1。
5 临床前研究报告；4。
1.6 生物兼容性测试报告;4.1。
7 临床评估或临床资料汇编；4。
1.8 包装验证;4。
1.9 标签和语言使用说明书；4.1.10 生产工艺流程图（可与产品综合描述结合）；4.1.11 灭菌验证;4。
1。
12 符合性声明。
4.2 产品介绍应包括：4.2.1 制造商信息;4.2。
2 产品名称；4.2.3 产品介绍；4.2。
4 产品预期用途；4.2。
5 产品分类；4.2.6 国际通用医疗器械产品代码UMDNS；4。
2.7 合格评定途径;4.2.8 产品规格型号。
4.3 基本要求检查表应包括：4.3.1 引用标准;4.3。
2 按MDD93/42/EEC的要求编制基本要求检查表，确认产品的安全及有效。
4.4 产品风险管理报告,参找ISO 14971风险管理标准实施风险管理：4。
4。
1 产品预期用途和识别与器械安全有关的性能指数；4。
4.2 识别危害；4.4。
3 估计每个危害的风险;4。
4.4 风险评估；4.4.5 风险控制措施；4.4.6 执行风险措施；4。
4.7 剩余风险分析；4.4。
8 风险/利益对比分析；4。
4.9 执行风险控制措施中产生的新风险；4。
4.10 完成所有风险分析；4.4.11 剩余风险可以接受。
4。
5 产品综合描述4.5。
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
10、产品警戒系统控制程序-欧盟版
1. 目的遵照MDD（93/42/EEC）法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告法定机构，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。
2. 适用范围2.1 本程序适用于欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故，这类医疗器械包括：A：带有CE标志的我公司生产的医疗器械产品（以下简称我公司产品）。
B：无CE标志的医疗器械产品，但这类事故导致对带有CE标志的我公司产品采取纠正措施。
2.2 若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE 标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的法定机构。
3. 职责3.1 属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知法定机构和欧盟代表。
3.2 本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。
3.3 管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总经理、欧盟法定单位和欧盟代表。
4. 程序4.1 判断管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给法定机构。
A.事故类型；B.我公司的产品是否卷入事故中；C 事故是否由产品本身引起的或可能引起的。
4.2 应上报事故的分类在对事故类别进行评估时，管理者代表应在欧盟代表或销售商的帮助下，与所涉及的医生或护理人员商讨，需上报的事故为：4.2.1 导致死亡。
4.2.2 导致病人、使用者等健康状况严重化：a) 引起生命危险的疾病或伤害；b)导致身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤；c)导致需借助医疗手段或手术才能防止功能永久性丧失或身体结构永久性损伤的事故。
4.2.3 死亡或健康恶化的潜在事故。
4.3 应上报的资料在评估我公司产品和事故的关系时应考虑：a) 医生的观点（基于所得到的证据）；b) 本公司对事故初步评估的结果；c) 以前类似事故的证据；d) 我公司所掌握的其它证据与事故相关的资料，与事故一起上报。
CE警戒系统控制程序
警戒系统控制程序1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息2.适用范围适用于带有CE的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管及当局公司联系3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者4.程序4.1经营科在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.2向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）4.3 应上报的资料a）医生的观点（基于所得到的证据）；b）公司对事故的初步评估结果；c）以前类似事故的证据；d）公司所掌握的其他证据。
4.3.2事故的相关资料包括：a）产品性能和性能大故障或恶化情况；b）产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告；c）产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序
1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2. 范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3. 职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4．定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
CE程序文件警戒系统控制程序
CE程序文件警戒系统控制程序在当今数字化的世界中，程序文件已成为企业、组织和个人工作的关键部分。
然而，这些电子资产也经常面临安全威胁。
为了保护这些文件，许多公司和机构都采用了各种安全措施，其中包括CE程序文件警戒系统控制程序。
CE程序文件警戒系统控制程序是一种专门设计用于监控、检测和防止潜在威胁的软件系统。
它的主要功能是实时监控所有访问、修改或删除程序文件的尝试，同时提供警报和反应机制以防止任何恶意活动。
这个系统的运作主要依赖于几个关键部分。
它有一个强大的入侵检测系统（IDS），可以实时监控所有的系统活动。
这个IDS能够识别出任何不寻常或潜在有害的活动，例如未经授权的访问尝试、修改或删除程序文件等。
系统有一个反应机制，可以在检测到潜在威胁时立即采取行动。
这可能包括隔离被攻击的文件、阻止进一步的访问、修复或替换受损的文件等。
系统还会生成详细的报告，提供给系统管理员和安全团队以便他们能够迅速了解并处理任何潜在的安全风险。
除了上述的核心功能，CE程序文件警戒系统控制程序还具有一些其他的优势。
例如，它可以与现有的安全系统无缝集成，从而提供更全面的保护。
它还具有用户友好的界面，使得无论是管理员还是普通用户都可以轻松地管理和使用这个系统。
CE程序文件警戒系统控制程序是一个强大的工具，可以帮助保护大家的程序文件免受各种威胁。
虽然它可能不是最完美的解决方案，但它在保护大家的电子资产方面起着至关重要的作用。
IATF9程序文件1文件控制程序是组织管理的重要环节，旨在确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
该程序涵盖了文件控制的各个方面，包括文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止等。
IATF9程序文件1文件控制程序的主要目的是确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
它旨在确保所有文件的处理和存储都按照统一的标准进行，从而保证组织内部和外部的文件交流的顺畅和准确。
警戒系统控制程序
警戒系统控制程序1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，已降低同类事故的重复发生，保护使用者的安全健康。
2 适用范围适用于公司生产的产品使用时发生的不良事件的监测报告、评价、召回管理。
3职责3.1质量部：质量部牵头其他相关部门配合进行产品再评价和召回评估工作。
3.2 销售部：应及时收集顾客的投诉抱怨和事故报告，产品召回的实施，并负责保存产品的销售记录。
3.3生产部的职责：负责对生产过程中的异常和偏差情况予以处理。
3.4管理者代表的职责：收到事故通知后组织相关人员进行分析及处理。
4 程序概要4.1质量部定期组织相关部门对产品进行再评价，执行《预防措施控制程序》、《风险分析控制程序》和《数据分析程序》，对产品潜在的风险予以评估，并予以持续改进。
4.2生产过程中出现的任何偏差或异常情况，应按照《生产过程异常情况及偏差处理管理规程》执行，并分析原因，及时采取纠正及预防措施，并填写《品质异常情况处理单》或《偏差处理单》。
4.3 事故报告中包括如下的信息：4.3.1 产品性能和/或特性的失灵或变质；4.3.2 产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一份“准事故”报告。
4.3.3 产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.4 事故报告的时间限制公司在收到事故通知后，应在规定时间内通知主管当局，参见《产品召回管理规程》。
4.5不良事件的评价4.5.1管理者代表适时组织有关人员对收集到的可疑不良事件，进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件、是否需要报告、是否实施医疗器械召回程序。
4.5.2按先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展医疗器械的再评价。
4.6产品的再评价4.6.1通过分析所发生的可疑不良事件，若能排除使用不当和本身质量缺陷，确认为产品不良事件，或者通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品存在安全隐患的，应启动医疗器械再评价。
ce.上市后监管控制程序
1.目的依据欧盟MDR EU2017-745法规第Ⅶ章上市后监管、警戒和市场监管第83条，84条，85条的要求，通过定期收集售后有关产品使用后的质量信息，分析可能存在的质量问题，并采取适当的纠正和预防措施。
2.适用范围适用于本公司的产品和同行业同类产品，在国内外售后的信息收集与处理。
3.职责3.1销售部：负责收集国外售后产品的质量信息，并提出报告。
3.2管理者代表：负责收集国内外官方对医疗器械的质量信息和法规要求，并提出报告，负责客户投诉信息的汇总，组织评审各部门提供的质量信息报告，提出处理意见，并组织实施。
3.3质量部：协助本公司范围内的调查。
3.5总经理：负责批准对信息的处理意见。
4.内容4.1建立上市后监督系统4.1.1上市后监督系统的形式应包括：处理投诉和警械系统、顾客反馈管理、用户和患者调查、文献评论、上市后的临床随访等。
4.1.2上市后监督系统可视为对产品可能出现的风险和长期的安全和性能评价。
在识别这种新出现的风险，应考虑到下面的标准：a)该产品采用新的设计，材料，作准则，技术，或者是新的医学特征，严重的疾病；b)敏感目标人群c)已上市类似产品存在的风险d)确认在一个CE前临床评价可接受的风险，应长期和/或监测更多的临床人员。
e)临床使用时间和产品的预期寿命的差别。
4.2上市后监督系统计划4.2.1产品上市后应由市场部负责编制《产品上市后监督计划》。
4.2.2《产品上市后监督计划》可以采取病人后续的观察形式，包括市场前的评审，和/或产品已投放市场后有代表性病人的前瞻性研究。
4.2.3《产品上市后监督计划》将要考虑到以下内容：a)临床调查，包括确定的不良事件结果b)产品的平均预期寿命c)产品制造商声明d)声明的性能e)适当可用的新信息4.3上市后监督系统的实施4.3.1实施上市后监督系统时，必须始终依据产品的预定适用范围内按使用说明书使用。
4.3.2对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
警戒系统控制程序
更改历史1 目的遵照MDD (93/42/EEC)指令的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制,特制订本程序文件。
2 范围2.1 适用于公司带有CE标志的产品；2.2 适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；2.3 对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。
3 职责3.1 欧盟授权代表的职责:当收到公司的质量事故报告后,及时通知欧盟的主管当局；3.2 顾客的职责:应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给公司；3.3 公司的职责:3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门,并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户,以及负责保存产品的销售记录；3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作,并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；3.3.6必要时,由公司的相关职能部门按《不良事件通告作业指导书》负责向公告机构进行通告；3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。
4 工作程序4.1质量事故的传递4.1.1销售部和顾客将质量事故详细、准确地传递给管理者代表；4.1.2管理者代表将针对销售部或欧盟授权代表反馈的信息组织相关人员进行调查，决定是否将反馈信息作为质量事故而启动公司关于产品的警戒系统；4.1.3总经理识别事故的类型，针对事故负责组织人员收集质量事故的相关资料，并进行初步的技术评估。
4.2事故类型识别4.2.1公司的产品是否卷入本次事故中；4.2.2事故是否由公司产品本身引起或者可能引起的。
4.3当质量事故符合以下特征，经总经理批准，相关职能部门按《不良事件通告作业指导书》负责向公告机构进行通告；4.3.1产品出现任何故障或损坏，导致患者或使用者出现死亡的重大质量事故；4.3.2产品出现任何故障或损坏,导致患者或使用者的健康受到严重损伤:a) 严重危害生命的疾病和损伤；b) 身体功能永久性丧失或者结构永久性损伤；c) 需要借助医疗手段或者手术才能防止其丧失或损伤的。
警戒系统
5.3.3技术部负责，在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内，分别将Y/SMA01-J08•07-04《医疗器械再评价方案》和Y/SMA01-J08•07-05《医疗器械再评价结果报告》，提交国家食品药品监督管理局。再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。
长期
7.7
Y/SMA01-J08•07-07
调查评估报告
技术部
长期
7.8
Y/SMA01-J08•07-08
召回计划
销售公司
长期
7.9
Y/SMA01-J08•07-09
召回计划实施情况报告
销售公司
长期
7.10
Y/SMA01-J08•07-10
医疗器械召回总结报告
销售公司
长期
5.8如果Y/SMA01-J08•07-10《医疗器械召回总结报告》未通过药品监管部门的审查，应按整改要求重新进行召回程序。
5.9所有质量记录除上报和自留一份，还须整理提交办公室存档。
6相关文件
6.1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
6.2《医疗器械召回管理办法》
程序文件
Y/SMA01－C08－07
5.4.2发现突发、群发的医疗器械不良事件，销售公司请示副总经理后，立即向省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送Y/SMA01-J08•07-01《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.4.3首次报告后的20个工作日内，销售公司填写Y/SMA01-J08•07-02《医疗器械不良事件补充报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
26 产品售后监督及警戒系统控制程序
1.目的1.1 遵照MDD 93/42 EEC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故的再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，对所有报告的事故进行评估，并防止同类事故的重复发生；对产品在欧盟市场的售后监督进行有效控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。
2.范围2.1 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
2.2 本程序适用于公司预期申请CE标志的产品。
2.3 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
2.4 本程序适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家市场售后监督和服务的控制。
3.职责3.1本程序归口单位为计划/PMC或市场部。
3.2制造商的职责：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
3.2.1 PMC/计划收集已发生的事故信息，同时反馈至相关部门，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商和服务机构，必要时，这些措施应传递到病人或使用者；3.2.2 最高管理者负责事故的总体控制；3.2.3管理者代表负责将本公司对事故所采取的措施、各类有效文件传递至欧共体授权代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品的有关信息；3.2.4生产部主管负责将有关的文件及时传递给调度员和相关操作人员，并收集与成品有关的所有信息；文管部门负责文件的有效控制；3.3 欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。
3.4 经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，负责及时受理制造商发布的产品通告和产品撤回事项；并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.5警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
本公司应对经销商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询、服务及对产品的安装和一般性维修，对技术性较强、维修要求较高的情况，可与销售公司联系另行解决。
CE标志医疗器械产品警戒系统控制程序
文件制修订记录遵照欧盟医疗器械指令MDR（EU 2017/745）的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2、范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3、职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商及主管当局设立的有关警戒和上市后监管的电子系统。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4、定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
医疗器械警戒系统控制程序
起草人/日期审核人/日期批准人/日期分发部门品质部1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2 范围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
事故发生的对象范围包括：a)标有CE标志的器械；b)其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械）c)其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械d)其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3 职责3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。
3.2总经理负责事故报告的审核工作。
3.3制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
3.4欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.5 公告机构的职责：对公司警戒系统进行评估和审查。
3.6销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。
4 工作程序4.1警戒系统启动一旦事故达到报告标准时,用户将医疗器械的事故报告国家主管当局,公司外贸部或欧洲授权代表必须提交市场安全纠正措施（FSCA）给主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。
提交末次报告.当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件)，而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。
4.2制造商和欧盟代表职责4.2.1事故报告系统4.2.1.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份初次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。
但是并非所有的报告都引起纠正措施。
作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度。
预警系统控制程序
预警系统控制程序简介本文档旨在描述预警系统控制程序的功能和使用方法。
通过使用该控制程序，用户将能够有效地管理和控制预警系统，确保系统能够准确地监测和提供相关预警信息。
功能预警系统控制程序具备以下主要功能：1.系统配置：用户可以使用该控制程序对预警系统进行配置，包括设置传感器、设定警报阈值等。
2.警报管理：用户可以通过该控制程序管理预警系统的警报信息，包括查看已触发的警报、重置警报状态等。
3.监测数据：控制程序提供了预警系统的监测数据展示，用户可以通过图表和报表等形式查看系统的实时数据。
4.报告生成：用户可以使用控制程序自动生成预警系统的报告，包括警报统计、系统表现等。
5.用户管理：控制程序支持用户管理功能，包括添加、删除和编辑用户信息，以及分配权限等。
使用方法以下是预警系统控制程序的基本使用方法：1.登录：打开控制程序并输入登录凭证，包括用户名和密码，以登录到系统。
2.配置系统：在系统界面中找到系统配置选项，并按需进行相关配置，如传感器的设置和警报阈值的调整。
3.监测数据：通过系统界面上的监测数据模块，查看系统实时数据的图表和报表，并及时发现异常。
4.警报管理：在系统界面上的警报管理选项中，可以查看已触发的警报和相关信息，并及时采取措施。
5.报告生成：控制程序提供了报告生成功能，用户可以根据需要选择生成报告，并导出为指定格式的文件。
6.用户管理：在系统界面上的用户管理模块，可以进行用户信息的添加、删除和编辑，并分配相应权限。
注意事项使用预警系统控制程序时，请注意以下事项：1.确保准确输入登录凭证，以保证系统安全。
2.谨慎修改系统配置，确保设置合理和准确，以保证系统正常运行。
3.及时查看和处理警报信息，以保证系统能够及时给出准确的预警。
4.定期生成系统报告，以便分析系统表现和改进预警策略。
以上是关于预警系统控制程序的简要介绍和使用方法，希望能对您有所帮助。
如有任何问题，请及时与我们联系。
26、预警系统控制程序
1目的建立质量预警系统，以提供早期质量报警并进行纠正和预防，并确保进入欧盟地区产品出现的不良事件或其他伤害用户生命财产及环境安全的事件能够得到有效报告和处理。
2范围适用于公司所有产品安全与质量问题的纠正和预防的控制，及欧盟上市的所有的医疗器械产品预警系统的控制。
3定义3.1非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用操作。
3.2授权代表：任何自然人或成立于欧盟内的法人，经过制造商的明确授权，在欧盟内代替制造商依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。
3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
3.4数据库：欧洲医疗器械数据库EUDAMED主要关注：I.制造商的注册数据和在欧盟市场上市的医疗器械；II.发证、修改、附件、暂停、收回或拒绝等的相关数据；III.通过预警系统获得的数据。
3.5市场安全纠正措施（FSCA）：市场安全纠正措施是由制造商采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害；这些措施通过市场安全通知（FSN）加以传达。
3.6市场安全通知（FSN）:由制造商或其代表发给顾客或/和使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
3.7事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明的不足，其直接或间接导致了或可能导致患者，使用者或其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。
3.8 严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病。
3.9制造商：以自己的名义在器械上市以前负有对产品的设计、制造、包装和标识责任的自然人或法人，不论这些操作活动是由其本人还是其第三方代表完成。
3.10使用错误：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与制造商或操作者预期结果出现不同的状况。
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9.6 CE警戒系统控制程序1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。
2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。
3职责3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。
3.2制造商3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。
3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。
4工作程序4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。
4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。
这种措施应通过Field safety notice来通知。
（详见附录）FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a)严重威胁生命的疾病或损伤。
b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。
c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。
4.3.3 会导致死亡4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）；b)以前类似事故的证据；c)本公司对事故初步评估结果；d)本公司掌握是其它信息。
4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：4.5.1 器械性能和/或特性的失灵或变质。
4.5.2 器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.6 事故报告的时间限制公司在收到事故通知后，由管理代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：事故初始报告时限：当收到事故通知后，由安全工程师在以下时间内提出初步报告，并通过欧盟代表上交法定机构a）严重公共健康事件：立即报告，不晚于2天内b）死亡或非预期的严重健康事故：立即报告，不晚于10天内；c）其它：立即报告，不晚于30天内。
4.7 应报告的医疗器械主管当局和机构4.7.1 如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。
4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告。
4.7.3 必要时，在警戒系统下公司应通知欧盟的授权代表、其他机构代表以及公告机构报告事故。
4.8 产品的系统性收回4.8.1 技术上或医学上的原因而导致产品的收回，应通知主管当局。
4.8.2 产品的收回，应发出初始报告并发送至有关国家的主管当局。
4.8.3 总经理负责对产品的收回及报告发送事宜，做出最终决定。
4.9 在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，公司应有一份初始报告，初始报告的内容详见《初始报告表》。
4.10 初始报告后的调查4.10.1 公司在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。
4.10.2 如果公司无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。
4.11 调查结论及跟踪4.11.1 正常情况下，公司在调查后依据调查采取适当措施，包括向当局或公告机构咨询和收回产品等。
4.11.2 公司应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做好书面陈述，递交给有关的主管当局，最终报告应保管。
4.11.3 调查的结论可能包括如下内容a)无措施。
b)在使用中加强监督。
c)向使用者发布信息，如忠告性通知。
d)以后生产中纠正措施。
e)收回。
4.12 公司与欧盟授权代表的联系程序4.12.1 欧盟授权代表的名称、地址。
a)欧盟授权代表的名称：b)欧盟授权代表的邮政通讯地址：c)Tel:d)Fax:e)E-mail:4.12.2 公司应做到的工作。
a)确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的有效版本的技术文档。
在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧美授权代表。
b)在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
c)为保证文件的修改和通告的发布，公司商务部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。
在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。
4.12.3 欧盟授权代表应做的工作：i. 欧盟授权代表应负责将公司带有CE标志的产品向器所在国主管当局注册。
ii. 应保存制造每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。
iii. 应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知公司iv. 协助公司处理医疗器械的有关事故，不能够向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
5相关文件5.1医疗器械指令93/42/EEC5.2医疗器械警戒系统指南MED DEV 2.12-1 Rev. 6, December 20095.3欧盟主管当局一览表6相关记录6.1 制造商事故报告表（见附录1）6.2 Report form field safety corrective action（见附录2）6.3 Field safety notice（见附录3）附录1 Report FormV.12/09 Manufacturer’s Indicate ReportMedical Device Vigllance SystemSubmission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative of the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and /or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.Name City date附录2 Report Form V.04/07 Field Safety Corrective ActionMedical Devices Vigillance SystemName City date附录3 Urgent Field Safety NoticeCommercial name of the affected product,FSCA-Identifier (e.g.date)Type of action (e.g chaper 4 definition of a FSCA).-------------------------------------------------------------------------------Date:Attention:Details on affected devices:Specific details to enable the affected product to be easily identified e.g. type of device, model name and number, batch/serial numbers of affected devices and part or order number.Insert or attach list of individual devices.(Possible reference to a manufacturer web site.)Description of the problem:A factual statement explaining the reasons for the FSCA, including description of the device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with the continued use of the device and the associated risk to the patient, user or other person. Any possible risk to patients associated with previous use of affected devices.Advise on action to be taken by the user:Include, as appropriate:●Identifying and quarantining the device.●Method of recovery, disposal or modification of device●Recommended patient follow up,e.g implants,IVD●Timelines.●Confirmation form to be sent back to the manufacturer if an action is required(e.g. retrun of products)Transmission of this Field Safety Notice: (if appropriate)This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organisation or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred. (If appropriate)Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact. (If appropriate)Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to ensure effectiveness of the corrective action. (If appropriate)Contact reference person:Name/organisation, address, contact details.The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory Agency(Closing paragraph)Signature。