iso警戒系统控制程序
ISO90012024纠正与预防措施控制程序
ISO90012024纠正与预防措施控制程序1.引言本程序描述了组织如何识别、评估和控制存在的问题，并采取纠正和预防措施来防止问题再次发生。
该程序适用于所有涉及质量管理体系的活动和过程。
2.定义2.1纠正：采取措施来消除已经发生的问题，避免其再次发生。
2.2预防：采取措施来防止潜在问题的发生。
3.责任与授权3.1质量经理负责监督和管理纠正与预防措施，包括制定和更新控制程序，并对其进行培训和沟通。
3.2部门负责人负责执行纠正与预防措施，并确保相关员工了解和遵守该控制程序。
4.识别问题4.1组织应建立一个有效的问题识别机制，以及收集和记录所有与质量管理体系相关的问题。
4.2问题可以通过内部审核、监测和测量结果、顾客反馈等方式进行识别。
5.评估问题5.1组织应对识别的问题进行评估，以确定其重要性和影响。
5.2评估标准可以包括问题的严重程度、潜在影响、紧急程度等。
5.3组织应根据问题的评估结果确定其处理优先级。
6.纠正措施6.1组织应制定纠正措施来消除已经发生的问题，并防止其再次发生。
6.2纠正措施应基于问题的原因分析和评估结果。
6.3组织应确定纠正措施的目标、措施和负责人，并制定相应的时间计划。
6.4实施纠正措施后，组织应评估其有效性，并记录相关结果。
7.预防措施7.1组织应制定预防措施来防止潜在问题的发生。
7.2预防措施应基于风险评估和潜在问题的识别结果。
7.3组织应确定预防措施的目标、措施和负责人，并制定相应的时间计划。
7.4实施预防措施后，组织应评估其有效性，并记录相关结果。
8.持续改进8.1组织应定期审查纠正与预防措施的有效性，并进行必要的调整和更改。
8.2组织应从纠正与预防措施中汲取经验教训，并应用于其他类似问题的处理和预防中。
8.3组织应持续改进纠正与预防措施控制程序，以提高其效果和适应性。
9.文件与记录9.1组织应制定和维护相应的文件和记录，包括问题识别记录、问题评估记录、纠正措施计划、预防措施计划、纠正与预防措施实施记录等。
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
10、产品警戒系统控制程序-欧盟版
1. 目的遵照MDD（93/42/EEC）法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告法定机构，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。
2. 适用范围2.1 本程序适用于欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故，这类医疗器械包括：A：带有CE标志的我公司生产的医疗器械产品（以下简称我公司产品）。
B：无CE标志的医疗器械产品，但这类事故导致对带有CE标志的我公司产品采取纠正措施。
2.2 若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE 标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的法定机构。
3. 职责3.1 属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知法定机构和欧盟代表。
3.2 本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。
3.3 管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总经理、欧盟法定单位和欧盟代表。
4. 程序4.1 判断管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给法定机构。
A.事故类型；B.我公司的产品是否卷入事故中；C 事故是否由产品本身引起的或可能引起的。
4.2 应上报事故的分类在对事故类别进行评估时，管理者代表应在欧盟代表或销售商的帮助下，与所涉及的医生或护理人员商讨，需上报的事故为：4.2.1 导致死亡。
4.2.2 导致病人、使用者等健康状况严重化：a) 引起生命危险的疾病或伤害；b)导致身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤；c)导致需借助医疗手段或手术才能防止功能永久性丧失或身体结构永久性损伤的事故。
4.2.3 死亡或健康恶化的潜在事故。
4.3 应上报的资料在评估我公司产品和事故的关系时应考虑：a) 医生的观点（基于所得到的证据）；b) 本公司对事故初步评估的结果；c) 以前类似事故的证据；d) 我公司所掌握的其它证据与事故相关的资料，与事故一起上报。
警戒系统控制程序（含记录）
警戒系统控制程序（含记录）警戒系统控制程序（ISO13485-2016）1.0目的警戒系统的目的是通过降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。
这一目的是通过对事故报告进行评估，并发布相关警戒信息来达到的。
通过这种警戒，以达到减少顾客的损失，避免问题扩大的效果。
2.0范围2.1带有CE标志的产品。
2.2不带有CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场出现事故及报告的责任。
2.3也适用于发生在欧盟以外的带有CE标志产品的其他国家。
3.0职责3.1制造商收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
由总经理决定发布忠告性通知和产品召回的程度，并由管理者代表编写事故报告上报告当局和公告机构。
3.2欧盟授权代表收到事故信息及时通知制造商并协助其后续情况的处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.3销售商应及时把顾客的抱怨和事故情况通知制造商，并负责保存可能有问题的产品和相关的销售记录。
4.0程序4.1确定什么事故需要报告制造商在决定某项事故是否应该报告主管当局时，应考虑如下方面：a) 事故的类型；b）是否与制造商生产的医疗器械有关；c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
4.2需报告的事故4.2.1导致死亡。
4.2.2导致健康严重损害：a) 严重威胁生命的疾病或损伤；b)身体功能的永久损伤或身体组织的永久损伤；c)需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。
4.2.3应会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没发生的事故（称为“准事故”）或发现器械方面的缺陷。
4.3事故报告中的信息事故报告中可能包括如下的信息：a）器械性能和/或特性的失灵或变质；b）器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一份“准事故”报告；c）器械的使用说明书描述不够确切、有遗漏或不足。
4.4事故报告的时间限制制造商在收到事故通知后，应在下列的规定时间内通知主管当局：a）事故：10天；b）准事故：30天。
警戒系统程序
4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。
4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。
4.8初始报告的详细内容应填写在《初始事故报告书》上。
4.9初始报告后的工作
4.9.1总经理应与欧盟授权代表一起根据初始报告的内容对事故进行调查，并向法定机构及时报告进程。
4.9.2若生产厂家无法对事故进行调查，应及时通知法定机构，不得延误。
4.10调查结果和相应措施
4.10.1生产厂家应根据调查结果采取必要的措施，如与法定机构商讨，进行产品撤回等。
4.11.2管理者代表将公司文件的任何改变在第一时间内传真给欧盟授权代表，并在七天内寄给欧盟授权代表。
5相关文件及记录
5.1医疗器械指令93/42/EEC
5.2医疗器械警戒系统准则MEDD EV2．12/1，
5.3初始事故报告书
5.4最终事故报告书
e)产品撤回。
4.11与欧盟授权代表联系细则
4.11.1为了保证公司技术文件的修改，医疗器械通告的发布，欧盟授权代表应知道或持有的文件能够有效、及时地传递，管理者代表负责与欧盟授权代表联系。为此，管理者代表必须持有欧盟授权代表的最新联系地址和和传真。同时，在公司与欧盟授权代表所签定的协议中明确文件或其它事项传递的有效途径。
c)产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
4.3.3事故的相关资料应与事故一起上报。
26、预警系统控制程序
1目的建立质量预警系统，以提供早期质量报警并进行纠正和预防，并确保进入欧盟地区产品出现的不良事件或其他伤害用户生命财产及环境安全的事件能够得到有效报告和处理。
2范围适用于公司所有产品安全与质量问题的纠正和预防的控制，及欧盟上市的所有的医疗器械产品预警系统的控制。
3定义3.1非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用操作。
3.2授权代表：任何自然人或成立于欧盟内的法人，经过制造商的明确授权，在欧盟内代替制造商依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。
3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
3.4数据库：欧洲医疗器械数据库EUDAMED主要关注：I.制造商的注册数据和在欧盟市场上市的医疗器械；II.发证、修改、附件、暂停、收回或拒绝等的相关数据；III.通过预警系统获得的数据。
3.5市场安全纠正措施（FSCA）：市场安全纠正措施是由制造商采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害；这些措施通过市场安全通知（FSN）加以传达。
3.6市场安全通知（FSN）:由制造商或其代表发给顾客或/和使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
3.7事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明的不足，其直接或间接导致了或可能导致患者，使用者或其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。
3.8 严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病。
3.9制造商：以自己的名义在器械上市以前负有对产品的设计、制造、包装和标识责任的自然人或法人，不论这些操作活动是由其本人还是其第三方代表完成。
3.10使用错误：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与制造商或操作者预期结果出现不同的状况。
警戒系统控制程序
警戒系统控制程序1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，已降低同类事故的重复发生，保护使用者的安全健康。
2 适用范围适用于公司生产的产品使用时发生的不良事件的监测报告、评价、召回管理。
3职责3.1质量部：质量部牵头其他相关部门配合进行产品再评价和召回评估工作。
3.2 销售部：应及时收集顾客的投诉抱怨和事故报告，产品召回的实施，并负责保存产品的销售记录。
3.3生产部的职责：负责对生产过程中的异常和偏差情况予以处理。
3.4管理者代表的职责：收到事故通知后组织相关人员进行分析及处理。
4 程序概要4.1质量部定期组织相关部门对产品进行再评价，执行《预防措施控制程序》、《风险分析控制程序》和《数据分析程序》，对产品潜在的风险予以评估，并予以持续改进。
4.2生产过程中出现的任何偏差或异常情况，应按照《生产过程异常情况及偏差处理管理规程》执行，并分析原因，及时采取纠正及预防措施，并填写《品质异常情况处理单》或《偏差处理单》。
4.3 事故报告中包括如下的信息：4.3.1 产品性能和/或特性的失灵或变质；4.3.2 产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一份“准事故”报告。
4.3.3 产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.4 事故报告的时间限制公司在收到事故通知后，应在规定时间内通知主管当局，参见《产品召回管理规程》。
4.5不良事件的评价4.5.1管理者代表适时组织有关人员对收集到的可疑不良事件，进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件、是否需要报告、是否实施医疗器械召回程序。
4.5.2按先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展医疗器械的再评价。
4.6产品的再评价4.6.1通过分析所发生的可疑不良事件，若能排除使用不当和本身质量缺陷，确认为产品不良事件，或者通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品存在安全隐患的，应启动医疗器械再评价。
ISO管理体系程序文件-事故、事件、不符合、纠正与预防措施控制程序
事故、事件、不符合、纠正与预防措施控制程序1.目的：对事故、事件、不符合项进行调查与处理，采取有效的改进、纠正和预防措施，确保采取措施避免类似事件的再次发生，实现质量环境职业健康安全管理体系的持续改进。
2.适用范围：适用于对事故、事件、不符合项进行改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3.职责：3.1安全保卫处、生产技术处管理所有事故、事件、不符合项信息，负责审核、追踪、验证纠正与预防措施的实施。
3.2质量环境职业健康安全管理者代表批准纠正与预防措施。
3.3责任部门负责人对不符合发生的原因进行分析，不符合责任部门负责人负责拟定有效的纠正与预防措施，并确保措施的实施。
4程序4.1持续改进的策划安全保卫处、生产技术处通过质量环境职业健康安全方针和目标的贯彻过程、内部审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系改进的机会，确定需改进的方面（技术改造、资源配置、环境质量的改善、职业健康安全风险消除），组织各部门进行策划，制定《改进计划》报质量环境职业健康安全管理者代表审批后，予以实施。
4.2纠正措施4.2.1对实际的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2事故、事件、不符合项的主要来源包括（但不限于）以下方面：a)同一供方同一种产品，连续两批次严重不合格；b)过程、产品质量出现重大问题时，或超出公司规定值时；c)外部交流、相关方投诉时、执法机构的监测、检查和违法通知；d)内部审核出现不合格时；e)管理评审出现输出要求时；f)其他不符合方针、目标、法规或体系文件要求的情况；g)对于内部协商沟通、信息交流、日常检查及各部门突发事故、事件的原因分析和偏差分析；4.2.3不合格事实填写、原因分析、措施的制定、实施与验证：a)当出现4.2.2a)情况时，由供应处处长填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，报告供应处后传真给供方，要求供方三个工作日内进行原因分析，确定纠正措施后传回，由供应处处长安排人员对其下一批来料进行跟踪验证。
警戒系统
5.3.3技术部负责，在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内，分别将Y/SMA01-J08•07-04《医疗器械再评价方案》和Y/SMA01-J08•07-05《医疗器械再评价结果报告》，提交国家食品药品监督管理局。再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。
长期
7.7
Y/SMA01-J08•07-07
调查评估报告
技术部
长期
7.8
Y/SMA01-J08•07-08
召回计划
销售公司
长期
7.9
Y/SMA01-J08•07-09
召回计划实施情况报告
销售公司
长期
7.10
Y/SMA01-J08•07-10
医疗器械召回总结报告
销售公司
长期
5.8如果Y/SMA01-J08•07-10《医疗器械召回总结报告》未通过药品监管部门的审查，应按整改要求重新进行召回程序。
5.9所有质量记录除上报和自留一份，还须整理提交办公室存档。
6相关文件
6.1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
6.2《医疗器械召回管理办法》
程序文件
Y/SMA01－C08－07
5.4.2发现突发、群发的医疗器械不良事件，销售公司请示副总经理后，立即向省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送Y/SMA01-J08•07-01《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.4.3首次报告后的20个工作日内，销售公司填写Y/SMA01-J08•07-02《医疗器械不良事件补充报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
药物警戒体系建立标准操作规程
文件制修订记录1目的本标准操作流程(SOP)规定了公司药物警戒体系的建立含 SOP 的创建和管理制度要求,确保公司的药物警戒体系符合国家法规要求。
2范围本 SOP 适用于本公司与药物警戒部密切相关的部门。
3术语NA4职责5内容5.1一般原则公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的药物警戒体系。
5.2药物警戒体系的构成★药物警戒体系,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程,它包括但不限于以下流程 :★监测相关的法规政策等;★制定药物警戒相关规程文件,相关人员可按文件要求执行相关活动;★监测药品上市前后的安全性,并对各种来源的药品不良反应/事件,按国家法律法规要求进行收集,上报, 评价和调查;★识别、确认和评估药物安全性风险信号；★进行风险管理,并制定,更新,提交,执行和评估风险管理计划；负责选择、执行和评估风险最小化措施;★更新药品说明书药物安全性部分;★撰写和提交定期安全性更新报告;★督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作；★对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；★制订药物警戒合规内审机制,监测药物警戒体系是否合规并持续改进；★开展药物警戒相关的教育和培训;★负责外界药物警戒稽查沟通。
5.3 药物警戒体系的建立5.3.1专职药物警戒人员按国家法规,公司管理层应该确保有足够数量和资质和经验的专职药物警戒人员从事药物警戒工作,药物警戒人员应该具有医学、药学、药物流行病学等专业背景或相关工作经验,懂得国家法规和药物警戒的工作原理和要求。
5.3.2药物警戒数据库公司管理层应该支持药物警戒部门配置计算机系统的药物警戒数据库,以便高效管理海量药物安全信息,编撰定期安全性报告和进行信号检测。
5.3.3药物警戒工作流程药物警戒负责人应该结合公司药品研发的实际情况,建立符合国家法律法规的药物警戒工作流程,包括但不限于以下:药物警戒培训工作流程;上市前药物不良反应的医学评价;药物安全性信号检测;药物风险管理计划的撰写和更新流程药物警戒内审管理流程药物警戒外部审计管理流程药物警戒 CAPA 管理制度上市前个例安全性报告的收集,处理,医学审阅和递交流程(含盲态研究揭盲)药物研发期间安全性更新报告(DSUR)的撰写和递交流程药品安全性信息的文献检索流程药品说明书和研究者手册中安全性参考信息的更新流程国家药监机构反馈数据的处理流程药品上市后重点监测计划和实施流程6参考文件1)国家食品药品监督管理局,药品不良反应报告和监测检查指南(试行).2011-7-27相关文档NA。
26 产品售后监督及警戒系统控制程序
1.目的1.1 遵照MDD 93/42 EEC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故的再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，对所有报告的事故进行评估，并防止同类事故的重复发生；对产品在欧盟市场的售后监督进行有效控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。
2.范围2.1 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
2.2 本程序适用于公司预期申请CE标志的产品。
2.3 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
2.4 本程序适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家市场售后监督和服务的控制。
3.职责3.1本程序归口单位为计划/PMC或市场部。
3.2制造商的职责：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
3.2.1 PMC/计划收集已发生的事故信息，同时反馈至相关部门，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商和服务机构，必要时，这些措施应传递到病人或使用者；3.2.2 最高管理者负责事故的总体控制；3.2.3管理者代表负责将本公司对事故所采取的措施、各类有效文件传递至欧共体授权代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品的有关信息；3.2.4生产部主管负责将有关的文件及时传递给调度员和相关操作人员，并收集与成品有关的所有信息；文管部门负责文件的有效控制；3.3 欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。
3.4 经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，负责及时受理制造商发布的产品通告和产品撤回事项；并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.5警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
本公司应对经销商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询、服务及对产品的安装和一般性维修，对技术性较强、维修要求较高的情况，可与销售公司联系另行解决。
警戒系统控制程序
警戒系统控制程序文件编号：QP-28版本：A/0生效日期：页码： 3编制：审核：批准：1. 目的遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。
2. 范围2.1适用于公司带有CE标志的产品；2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。
3. 职责3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局；3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局；3.3本公司的职责：3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录；3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告；3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。
4. 定义和缩写4.1 定义市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。
这些措施通过市场安全通知加以传达。
市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
ISO体系文件《治安技防设施管理工作流程》
ISO体系文件《治安技防设施管理工作流程》您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [填空题] *_________________________________1. 治安技防设施管理工作流程的目的是？ [单选题] *为规范物业技防设备的使用和管理，有效发挥技防设备作用，增强安全防范能力，保障员工、业户及公司财产安全，制定本工作流程。
(正确答案)为规范物业技防设备的使用和管理，有效发挥技防设备作用，增强安全防范能力，保障员工安全，制定本工作流程。
2. 治安技防设施管理工作流程的适用范围是？ [单选题] *本流程适用千星河湾物业管理范围内技防设备管理办法，即：防火灾、防盗窃、防抢劫、防爆炸、防破坏等公共安全技术防范专用类技术。
(正确答案)本流程适用千星河湾物业管理范围内技防设备管理办法，即：防火灾、防盗窃、防抢劫、防爆炸、防破坏等公共安全。
3. 治安技防设施管理工作流程秩序维护部的职责是？ [单选题] *负责管理联防范围内的监控、电子围栏等技防设施，发现技防系统出现问题，立即反馈有关部门处理，并进行记录，同时利用技防系统进行安全防范等工作，保障小区安全秩序有序进行。
(正确答案)负责管理联防范围内的监控、电子围栏等技防设施，保障小区安全秩序有序进行。
4. 治安技防设施管理工作流程工程技术部的职责是？ [单选题] *负责整个项目内技防系统的维修、保养及新装设施验收等工作。
项 H负责人监管项目内整体治安技防设施的完善度及利用技防设施进行安全防范工作的落实情况。
(正确答案)负责整个项目内技防系统的维修、保养。
5. 治安技防设施管理工作流程的定义是？ [单选题] *技防：通过现代科学技术进行安全防范，比如电子监控、电子防盗报警、门禁系统、AI人脸识别系统、指纹识别等等技术手段。
(正确答案)技防：通过现代科学技术进行安全防范。
6. 住宅小区分为封闭型居民小区和非封闭型住宅小区二种类型 [判断题] *对(正确答案)错7. 封闭型住宅小区是指有围墙、栅栏、河道作为屏障，且小区出入口24时有物业保安值守的小区。
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警戒系统控制程序
1、目的
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2、围
本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、容和要求。
本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3、职责
3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关
系。
3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主
管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。
4、控制程序
4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需
要报告主管当局的事项。
4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：
a）事故的类型；
b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；
c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a）严重威胁生命的疾病或损伤。
b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。
c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。
4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械
方面的缺陷。
4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：
a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；
b）以前类似事故的证据；
c）本公司对事故初步评估结果；
d）本公司掌握的其它信息证据。
4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：
4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。
4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.6事故报告的时间限制
制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间通知主管当局：
a）事故：10天；
b）准事故：30天。
4.7 应报告的医疗器械主管当局
4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。
4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。
4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。
4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.8产品的系统性收回
4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。
4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。
4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。
4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报
告，初始报告的容详见《初始报告表》。
4.1O 初始报告后的调查
4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。
4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。
4.11调查结论及跟踪
4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨
询和收回产品等。
4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面述，递交给有关的
主管当局最终报告的容见《最终报告表》。
4.11.3调查的结论可能包括如下容：
a)无措施。
b)在使用中加强监督。
c)向使用者发布信息，如忠告性通知。
d)以后生产中的纠正措施。
e)对正在使用器械的纠正措施。
f)收回。
4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序
4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。
a）欧盟授权代表的名称；
b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。
4.12.2制造商应做的工作。
a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。
b）在欧盟境发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成
初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。
c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）
最新邮政地址。
在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。
4.12.3欧盟授权代表应做的工作：
a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。
b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知
制造商。
d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
5、相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；
5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31 。
5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24
6、相关记录
6.1初始报告表
6.2最终报告表
6.3忠告性通知QP24-01
6.4欧盟主管当局一览表QP31-01。