忠告性通知发布和实施控制程序

1 目的

当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果

2 适用范围

适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。

3 职责

3.1经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。

3.2制造商的职责

3.2.1管理者代表负责组织相关部门对信息（来源于经销商/患者或使用者及科学文献）和事故的分析，对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。

3.2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。

3.2.3品质部负责文件的有效控制。

3.2.4仓管员负责回收产品的管理工作。

4程序要求

4.1由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括：

a)发布产品注意事项

b)发布产品通告

c)回收产品

d)回收产品的处置

4.2发布产品注意事项

4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。

4.2.2市场部负责将注意事项通知经销商和用户。

4.3产品通告

4.3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况，由管理者代表负责发布产品通告，市场部通知经销商和用户。必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构。

4.3.2产品通告包括以下内容：

3.3.2.1产品的名称和型号

4.3.2.2发出产品通告的理由

4.3.2.3可能产生的危害及应采取的措施，措施包括：

a)医疗器械的使用；

b)医疗器械的改动；

c)医疗器械退回供方；

d)医疗器械的销毁。

4.4产品发生事故的处理

4.4.1产品发生事故，管理者代表应组织进行分析。事故符合以下特征之一，应报告事故发生地的主管当局。

a) 导致患者或使用者死亡的事故；

b) 导致健康严重受损；

c) 事故的直接原因是因为使用了本公司产品所致；

d) 事故是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷引起的；

e) 应会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故，或发生产品方面缺陷（准事故）。

4.4.2在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑：

a)医生的观点；

b)制造商对事故的初步评估结果；

c)以前类似事故的证据；

d)制造商所掌握的其它证据。

4.4.3事故报告中应包括以下信息：

a)产品性能和/或特性的失灵或变质；

b)产品没有失灵或变质，但某一特征可能会导致事故的发生，则应作为准事故进行报告；

c)产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。

4.4.4事故报告的时间

在收到事故通知后，由管理者代表在以下规定的时间内完成初步报告，通知相应主管当局。

a)严重威胁公共健康安全：立即报告，发现该威胁后不应迟于2个自然日准事故：

b)死亡或意外的健康状况严重恶化：立即报告，从发现该事件之日起不超过10个自然日。

c)其他：立即报告，从发现该事件之日起不超过30个自然日。

4.4.5初始报告内容

见《事故报告》。

4.4.6初始报告后的调查

4.4.6.1在初始报告的基础上，由管理者代表负责组织对事故进行调查，并及时向主管当局报告进展情况。

4.4.6.2如果无法对事故进行调查，应立即通知主管当局。

4.4.7调查结果及相应措施

4.4.7.1根据调查结果应采取适当措施，包括与主管当局或公告机构商讨进行产品回收。

4.4.7.2由管理者代表负责组织最终报告，此报告包括调查结论和所采取的相应措施并报告有关主管当局。

4.4.7.3调查的结论包括以下内容：

a)无措施及无措施的原因

b)对正在使用中的产品进行监测和跟踪；

c)向使用者提供信息；

d)对后续产品采取改进措施；

e)对正在使用器械采取纠正措施。

f)产品回收。

4.5产品的回收

4.5.1对存在技术问题或医疗问题的产品应全面回收，回收方式有：

a)产品返回供方作返工处理；

b)产品更换；

c)产品销毁。

4.5.2管理者代表发出产品回收通知注明回收方式，并通知事故发生地的主管当局和经销商。

4.5.3经销商负责根据售出产品的信息及时将产品回收，市场部协调处理。

4.5.4对退回作返工处理的产品分开放置并标识。

4.5.5市场部和经销商负责产品的更换和销毁工作。品质部做好相应的记录。

4.5.6管理者代表监督产品的回收进程和回收的数量，并负责产品回收后的协调工作。

4.5.7总经理对产品通告的发布和产品回收有最终决定权。

5质量记录

事故报告FM-8.2-04

忠告性通知发布和实施报告单FM-8.5-01

6 相关文件

警戒系统控制程序 /QP-8.2-02

纠正和预防措施控制程序 /QP-8.5-02