忠告性通知控制程序
不良事件和忠告性通知发布控制程序(含表格)
不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。
2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。
3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。
4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。
4.3总经理审核上述文件。
5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。
5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。
品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。
5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。
5.2不良事件告知。
5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。
5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。
6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
医疗器械不良事件控制程序
医疗器械不良事件控制程序-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN1目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。
2范围公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。
3定义不良事件发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜；产品的改动产品的销毁不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下几种情况：死亡；危及生命；导致病人住院或延长住院时间；导致永久或严重残疾/功能障碍；导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；其他严重症状的。
不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
4职责市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。
负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。
其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。
5作业流程不良事件的收集方法及监测市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。
各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。
ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序
1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。
2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。
3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。
负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。
管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。
3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。
3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。
3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。
3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。
4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。
4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。
但尚未达到严重不良事件的条件。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。
2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。
3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。
3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。
3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。
3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。
4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。
4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.1.3标记：书写、印刷或图示物。
(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。
4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。
4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。
4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。
4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
忠告性通知和产品召回控制程序
XXX公司程序文件二十八、忠告性通知和产品召回控制程序章节号28 版次 3 页次1/3l、目的当公司医疗器械产品交付后出现问题或因为符合国家和地区法规时能随时发出补充信息和／或宜采取的措施。
2、范围适用于公司产品交付后，发现问题需采取补救措施（纠正或预防措施）或因为有符合国家和地区法规需发布的事项。
3、职责3.1质量管理部负责《忠告性通知》起草工作。
3.2总经理负责《忠告性通知》的批准。
3.3市场部负责《忠告性通知》的发送和措施实施。
4、程序4.1忠告性通知定义：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和／或建议宜采取的措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁4.2当发现已售出的产品未能达到预期用途及可能对病人产生伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，公司应采取纠正或预防措施，根据问题的严重程度决定是否发布《忠告性通知》，以告知顾客和代销商等有关方面。
4.3如需发布，质量管理部负责《忠告性通知》的起草工作，通知内容包括以下方面：a）医疗器械名称、规格型号；b）医疗器械标识；c）发出《忠告性通知》或产品召回的理由；d）可能危害的通知及采取的措施（包括告知的补充信息）。
4.4《忠告性通知》应明确需采取的纠正措施，可能包括如下措施或补充信息：a）医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在产品交付前是未考虑到和未告知的。
b）医疗器械的改动：告知对产品应进行的改动，或在结构上，或在已有的标记上。
c）医疗器械退回公司：当问题在用户处难以处置时，需将产品退回公司，或退货或换新。
即“产品召回”。
4.5《忠告性通知》报经理批准后，市场部负责通知的发送和措施的实施。
4.6召回产品的处置为保证产品使用安全有效，公司规定对召回的产品一律做报废处理。
4.7国家和地区法规如有要求的，办公室负责将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序版本/版次A/0 文件页码1/2制定批准1目的为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。
2范围适用于公司市场部，设计部和仓储。
3职责3.1研发部决定忠告性通知的内容。
3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。
3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。
4作业流程4.1忠告性通知4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。
4.1.2忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。
4.1.3忠告性通知的启动条件：4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。
4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。
4.1.6忠告性通知的实施4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。
4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关政府管理部门进行事故报告。
4.2忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序The manuscript was revised on the evening of 2021忠告性通知发布和产品召回控制程序目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。
职责：⏹产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。
⏹技术总监负责组织对产品召回的评审。
⏹管理者代表负责忠告性通知的审批。
⏹产品事业部负责产品召回的实施。
⏹品质标准部负责纠正和预防措施的验证。
内容1. 忠告性通知发布和实施忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括：a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议；b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议；c) 产品退回或销毁的通知或建议；以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知：a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。
当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到新的要求时；b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而可能存在安全隐患时。
按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面或多个方面的内容：a) 补充信息和原因说明；b) 更改内容和原因说明；c) 宜采取的措施和处理方式；d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；e) 适用时，必要的背景资料。
忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。
由管理部以公司的名义向顾客发布。
产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/或验证，建立记录。
医疗器械忠告性通知控制程序
医疗器械忠告性通知控制程序1 目的对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。
2 范围适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。
3职责3.1质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；3.2市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；3.3总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。
4 工作程序4.1忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。
a) 医疗器械的使用；b) 医疗器械的改动；c) 医疗器械返回组织；d) 医疗器械的销毁。
4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。
4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。
4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。
4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。
4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。
4.3 产品忠告性通知的编制：当出现4.2.1～4.2.4任一情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。
4.4 忠告性通知的发放：总经理审批通过后，管理部负责印制，原稿在质量部备案，登记，保管。
忠告性通知发布与医疗器械召回控制程序
文件制修订记录为了能在本公司医疗器械产品交付后，就纠正或预防措施及符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序文件。
同时为了控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本程序文件。
2、范围本程序适用于本公司忠告性通知的发布和实施，及公司已上市医疗器械的召回。
3、职责3.1 技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和/或宜采取的措施的通告的拟制。
3.2 质量部负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制。
3.3 总经理负责忠告性通知的批准发布。
3.4 市场部负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。
3.5 生产部负责召回产品的处理。
3.6管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告。
4、定义4.1医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
4.2存在缺陷的医疗器械产品：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。
5、工作程序5.1 本公司在医疗器械产品交付后，为了纠正措施和/或预防措施的需要及为符合国家相关法律法规的要求，旨在以下方面给出补充信息和/或采取的措施：a) 产品在使用方面须作的补充说明；b) 因产品所作的改进需将产品召回进行改动；c) 因发现产品存在缺陷需将产品召回处理。
5.2医疗器械缺陷的调查5.2.1市场部按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立和完善《医疗器械召回制度》，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
26产品信息告知程序
1、目的
为了及时将产品变动，使用等补充信息高效率地通知使用单位，相关方或消费者，制定本程序2、范围
适用于本公司产品变动，使用等补充信息的告知程序的控制。
3、职责
3.1生技部为产品信息告知主管部门，负责并告知信息的确定及实施
3.2质检部负责对告知内容的会商
4程序内容
4.1告知信息的内容
产品规格的变化
新规格产品的使用方法的变化
由此产生的使用说明书等文件的修订
4.2告知信息的对象范围
药监局
经销商、代理商
医院、医生
患者
4.3产品信息的告知机构
设计开发新产品取得产品注册证后；
设计开发更改后修订说明书后；
其他相关情况的适当时
4.4告知信息的模式
告知信息以产品样本的改版为主要形式
告知信息传递、发布以及产品展销会，现有销售网络为主要渠道
4.5告知信息的内容、对象、时机、模式、必要时适当有生技部、质检部会商后决定；有告知信息产生的已售产品需召回时，按《医疗器械不良事件控制程序》执行
5、相关文件
5.1xx/QSP-08《与顾客有关的控制程序》
5.2xx/QSP-21《医疗器械不良事件控制程序》
6.文件更改情况。
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1目的
为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。
2范围
适用于公司市场部，设计部和仓储。
3职责
3.1研发部决定忠告性通知的内容。
3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。
3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。
4作业流程
4.1忠告性通知
4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在
伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。
4.1.2忠告性通知的内容包括：
公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、
医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。
4.1.3忠告性通知的启动条件：
4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；
4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；
4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开
发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。
4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关
部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总
经理批准后实施。
4.1.6忠告性通知的实施
4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。
4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质
量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关
政府管理部门进行事故报告。
4.2忠告性通知的界定
忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。
可分为以下几种忠告通知界定：
4.2.1医疗器械的使用
4.2.2医疗器械的改动
4.2.3医疗器械返回公司
4.2.4医疗器械的销毁
4.3设计部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作，出现异常方面的
忠告性通知
4.4公司涉及到医疗器械的改动。
如：手腕带材料变更等
4.5医疗器械的追回
4.6医疗器械的销毁
因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同。
4.7市场部填写《忠告性通知记录》
5相关记录
5.1忠告性通知记录。