忠告性通知控制程序

合集下载

医疗器械质量管理体系-程序文件-忠告性通知控制程序

文件编号：/PD/8.5. 1-01

版次/修订：A/1

制定者：

审核者：

批准者：

2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施

本程序由XXXX 医疗器械有限公司

提出

版本号/ 修改状态

编号

页次

A/1

/PD/8.5. 1-01

1/4

忠告性通知控制程序

序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号

页次2/4

为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。

合用于已上市的医疗器械。

3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。

3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。

3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。

3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。

4.1 定义

4.1.1 忠告性通知

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；

1) 医疗器械的使用；

2) 医疗器械的改动；

3) 医疗器械返回组织；

4) 医疗器械的销毁。

注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。

4.1.2 不良事件

页次3/4

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事

件。

4.2 忠告性通知的启用

品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：

1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项

等；

2) 影响产品安全性和有效性的变更时；

3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；

忠告性通知管理程序(含表格)

忠告性通知管理程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0目的：

为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。

2.0范围：

凡与本公司往来之客户均属之。

3.0权责:

3.1厂长：忠告性通知之审查。

3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。

4.0定义:

忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。

5.0作业内容:

5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。

所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。

5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：

5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。

5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。

补救措施可为(但不限于)下列各项：

(a)将医疗器材退回给本公司；

(b)进行产品交换；

(c)将产品破坏；

5.3 忠告性通知：

5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。

5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。

5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。

8.6.1.2忠告性通知控制程序

1 目的

对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。

2 范围

适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。

3 职责

3.1 研发部负责产品忠告性通知的编制；

3.2 市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；

3.3 质量管理部负责产品忠告性通知的管理；

3.4 管理者代表负责忠告性通知的审核。总经理负责忠告性通知的批准。

3.5 各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4 程序

4.1 忠告性通知的定义

产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：

a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；

b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；

c) 医疗器械退回公司或代理商；

d) 医疗器械的销毁。

4.2 公司产品忠告性通知产生的时机

产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。

4.2.1 当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。

4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。

4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。

4.3 忠告性通知的编制

当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。

4.4 总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。

4.5 产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。并作发放记录。4.7 产品的报告和忠告性通知

不良事件和忠告性通知发布控制程序(含表格)

不良事件和忠告性通知发布控制程序

（ISO13485/ISO9001-2015）

1.0目的

为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。

2.0范围

适用于本公司已交付的所有医疗器械。

3.0定义

无

4.0权责

4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。

4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。

4.3总经理审核上述文件。

5.0作业程序

5.1忠告性通知的发布：

5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通

知所有顾客。

5.1.2所采取的措施，包括：

A>对该产品使用时的注意事项；

B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。

5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。

5.2不良事件告知。

5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。

5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。

忠告性通知控制程序

2.范围
适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3.职责
3.1质量部，负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；
3.2业务部，负责忠告性通知发布，产品的召回；
3.3管理者代表，对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告；
3.4质量部，研发部对召回产品实施改善，生产部协助。
4.工作程序
4.9业务部按照《文件和资料控制程序》对忠告性通知进行编号、发放、保留、登记等。
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发布清单》QR-027
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签

忠告性通知控制程序模板

1目的

当产品交付后发现问题需要采取补救措施、或因国家主管部门相关法规发布有关产品的事项，能够针对本公司产品的使用、改动、退回或销毁等，给出补充信息或宜采取的措施。

2适用范围

本程序适用于本公司生产、交付和服务的所有涉及到需要采取补救措施的产品。3职责

3.1管理者代表负责审核、总经理批准忠告性通知及报送上级部门的文件。

3.2行政部编制和组织实施本程序，当需要形成忠告性通知时，负责拟定相关文件并向上级主管部门报告。

3.3供销部负责及时向顾客送达忠告性通知，并负责组织在顾客处产品的收回和销毁处理。

3.4各相关部门配合行政部实施本程序。

当公司发现下列情况时，应及时向顾客发出忠告性通知：

a)产品的使用范围或使用方法发生重大改变；

b)产品的结构或材料发生重大改动；

c)国家明令停止生产和销售的产品；

d)产品质量存在某种隐患；

e)其他需要召回或销毁的产品。

5.2当发生上述情况之一时，行政部应组织相关部门对问题进行分析，并制定通知发放的形式、内容和采取的相应措施，对分析过程应形成会议记录，同时转入本公司的纠正和预防系统。

5.2.1通知发放的形式分为邮件快递、传真、电子媒体和人员走访发放。

5.2.2通知的内容应写明事情的原因，采取的措施及对顾客的要求，并附有相关的资料，如《产品使用说明书》等。

5.3通知发放期限

5.3.1产品的使用范围或使用方法发生改变应在20个工作日内通知到顾客。

5.3.2产品结构或材料发生重大改动应在10个工作日内通知到顾客。

5.3.3国家明令停止生产和销售的产品、产品质量存在某种隐患、其他需要召回或销毁的产品应在3个工作日内通知到顾客。

忠告性通知控制程序

1.0目的：为了保证顾客更好的使用本公司的产品，及时了解本公司产品的使用注意事项，避免因使用不当导致该产品未能正常发挥其功能。

2.0 范围：适用公司生产产品的忠告性通知管理。

3.0 职责

3.1质量管理部负责制定忠告性通知，必要时，质管部负责收集、分析顾客反馈情况。

3.2销售部负责将忠告性通告传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。

3.3由管理者代表及时发布忠告性通知。

4.0 内容

4.1 《忠告性通知》发布的时机

4.1.1 已交付医疗器械的使用的补充信息和（或）建议；

4.1.2 已交付的医疗器械的改动；

4.1.3 已交付的医疗器械的返回或销毁：当已交付的医疗器械产品未能达到预期用途及可能造成对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，

4.2《忠告性通知》的内容应包括：

4.2.1 产品的名称、批号、规格型号；

4.2.2 产品标识；

4.2.3 发布《忠告性通知》的理由，可包括：产品的使用、产品的改动等；

4.2.4 可能的危害通知及所采取的措施如：产品召回、换货或销毁等。

4.3 《忠告性通知》的实施

4.3.1公司根据已交付的医疗器械在使用中可能出现的问题及其严重程度，由管理者代表决定是否发布忠告性通知。当需要召回或应向主管部门报告时，按《不良事件报告控制程序》执行。

4.3.2 当管理者代表决定向顾客发布《忠告性通知》后，应指定人员发布忠告性通知及执行具体措施；

4.3.3忠告性通知中应明确采取的措施及召回的处置。

4.4当产品设计变更导致《忠告性通知》内容发生变化时，公司应更改《忠告性通知》相应内容，并由营销部及时将更改后的《忠告性通知》发放到用户手中使用户充分了解产品的使用常识，避免出现使用不当而导致的一切损失。

忠告性通知发布和实施控制程序

1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。

2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。

3 职责：

3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；

3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。

3.3

4 内容：

4.1 忠告性通知包含的内容

4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。

4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：

1）产品使用时注意的事项；

2）产品的改动；

3）产品的退回；

4）产品的销毁。

4.1.3 产品改动及忠告性通知发布

任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：

1）改动前后状况的描述；

2）改动对产品质量的影响；

3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；

4）其他需说明的情况。

4.1.4 产品召回及忠告性通知发布

4.1.4.1 产品召回的条件

1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；

2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；

3）企业产品的留样观察性能达不到要求。

4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：

1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；

2）召回处理的方式及方案；

忠告性通知控制程序

1、目的

为确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的改动或质量问题,能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、当地卫生部门和公告机构，在必要时召回有关批号产品，以免造成不利的后果

2、范围

本程序适用于产品交付后，产品发生任何形式的改动或质量问题时，各有关部门的职责、处理程序和方法。

3、职责

3.1 市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；

3.2品质部负责对顾客的投诉，退货进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成有关部门及时解决；

3.3 管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；

3.4总经理：负责召开运营会议，讨论并决定是否实施忠告性通知发布和不良事件报告程序，并授权具体实施通知和报告的部门或人员。

4、术语与定义

4.1、忠告性通知advisory notice

在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议顾客和代理商宜采取的措施：

a、医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，这些注意事项和应对措施在医疗器械交付前，未考虑到也未告知；

b、医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，这些改动可能是结构上和电路上的，或在产品的标记上；

c、医疗器械返回组织：也即‘召回’，见本条4.2；

d、医疗器械的销毁：返回组织没有意义的产品，可以采取就地销毁或异地销毁或在指定场所销毁。

4.2、召回recall

对已销售的医疗器械，制造商、进口商或分销商在知道以下问题时，为收回或更正该医疗器械，或

ISO13485忠告性通知控制程序

玲珑电子科技有限公司

忠告性通知控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控□非受控

发放号：

编制：

审核：

批准：

文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日

文件履历表

1 目的

为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2 适用范围

适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3 术语和定义

忠告性通知：

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)

➢医疗器械的使用；

➢医疗器械的改动；

➢医疗器械退回供应的组织；

➢医疗器械的销毁。

4 引用标准

4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4.2 《医疗器械生产质量管理规范》

5 职责

5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报

告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。

5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。

5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。

6 内容

6.1 忠告性通知发布的时机

当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：

a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；

忠告性通知控制程序

1 目的

本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2 范围

本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。

3 职责

3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。

3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。

3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。

3.4 总经理审核批准忠告和报告。

3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机

构的联络。

4 程序和要求

4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发

布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：

4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。

4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。

4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。

4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。

4.2 忠告性通知

4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进

行。

4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

应包括以下内容：

4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；

4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；

4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；

忠告性通知管理程序(含表格)

忠告性通知管理程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0目的：

为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。

2.0范围：

凡与本公司往来之客户均属之。

3.0权责:

3.1厂长：忠告性通知之审查。

3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。

4.0定义:

5.0作业内容:

5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。

所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。

5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：

5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。

补救措施可为(但不限于)下列各项：

(a)将医疗器材退回给本公司；

(b)进行产品交换；

(c)将产品破坏；

5.3 忠告性通知：

5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。

5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。

忠告性通知控制程序(YYT 0287-2017)

忠告性通知控制程序

1.目的

为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2.范围

适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3.职责

3.1质量部负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；

3.2销售部负责忠告性通知发布，产品的召回；

3.3管理者代表对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报

告；

3.4质量部、技术部对召回产品实施改善，生产部协助。

4.工作程序

4.1定义

4.1.1忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；

医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；

医疗器械返回组织或经销商；

医疗器械的销毁。

4.2产品交付后发现未达到预期用途及可能对病人或操作人员的伤害或潜

在的伤害或不符合法规要求时，由质量部组织，总经理、销售部、技术和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。

4.3忠告性通知或产品召回应包括如下内容：

ISO13485忠告性通知控制程序(含表格)

忠告性通知控制程序

（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）

1.0目的

规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。

2.0适用范围

适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：

a)产品的使用；

b)产品的改动；

c)产品的退回；

d)产品的销毁。

3.0职责

3.1技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；

3.2技术部负责组织对产品召回的评审；

3.3营销部负责产品召回的评审；

3.4质控部负责纠正和预防措施的验证。

4.0工作程序

4.1忠告性通知发布和实施。

4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：

a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的

补充事宜时；

b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。

4.1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：

a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时；

b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。

4.1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：

a)补充信息和原因说明；

b)更改内容和原因说明；

c)宜采取的措施和处理方式；

d)退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；

e)适用时，必要的背景资料。

4.1.4忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。

4.1.5质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。

忠告性通知控制程序

版本/版次A/0 文件页码1/2

制定批准

1目的

为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。2范围

适用于公司市场部，设计部和仓储。

3职责

3.1研发部决定忠告性通知的内容。

3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。

3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。

4作业流程

4.1忠告性通知

4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在

伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。

4.1.2忠告性通知的内容包括：

公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、

医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。

4.1.3忠告性通知的启动条件：

4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；

4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；

4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。

4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开

发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。

4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关

部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总

经理批准后实施。

4.1.6忠告性通知的实施

4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。

4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。