忠告性通知发布和实施管理程序

忠告性通知发布和实施管理程序

1.目的

医疗器械产品交付后，给出的补充信息或建议措施，避免不良事件的发生。

2.范围

本公司制造的所有医疗器械产品

3.职责

品保部负责忠告性通知的发布及实施，其它单位协助实施。

4.定义

4.1忠告性通知: 在医疗器械交货之后，由组织发布的通知，旨在以下方面供

应补充信息和（或）建议所采取的措施：“医疗器械之使用，

医疗器械之修正，将医疗器械退回原供应之组织，或医疗器

械之销毁”

5.程序内容：

5.1忠告性通知发布的时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司

根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。

5.2忠告性通知发布针对的几个方面：产品的使用、产品的改动、产品的返回或产品的销毁。

5.3忠告性通知发布的内容：

a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真；

b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；

c.发送忠告性通知产品追回的理由；

d.可能危害的通知及随后采取的措施；

e.追回的进程应进行监督，收到产品的数量并应与需召回数量保持一致；

f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。

5.4纠正措施

5.4.1公司确定授权人员实施协调忠告性通知的发送、产品的追回。即使关

键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。

5.4.2明确采取纠正措施并决定对相关产品的处理，例如返工、重新包装、报废等。

5.4.3对不合格报告中的质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量

成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。

5.4.4调查与产品实现过程有关的不合格产生的原因并记录调查结果。

5.4.5确定消除不合格原因所需要的纠正措施。

6. 相关文件

无

7.相关表单

7.1忠告性通知发布记录

8.附件

无